«Invokany» օգտագործման հրահանգներ, դեղամիջոցի կազմը, անալոգները, գինը և ակնարկները

2-րդ տիպի շաքարախտը մեծահասակների հետ `դիետայի և վարժությունների հետ միասին բարելավելու գլիկեմիկ հսկողությունը որակի մեջ.

• Մենաթերապիա
• Որպես համակցված թերապիայի այլ հիպոգլիկեմիկ դեղերի հետ, ներառյալ ինսուլինը:

Invokana- ն առաջարկվում է բանավոր օգտագործման համար նախաճաշից մեկ օր առաջ:

Մեծահասակների 2-րդ տիպի շաքարախտի համար, Invokana- ի առաջարկվող դեղաչափը կկազմի 100 մգ կամ 300 մգ օրական մեկ անգամ:

Եթե ​​canagliflozin- ը օգտագործվում է որպես այլ դեղամիջոցների հավելում (բացի ինսուլինից կամ դրա արտադրությունը բարձրացնող դեղամիջոցներից), ապա ավելի ցածր դեղաչափեր հնարավոր են նվազեցնել հիպոգլիկեմիայի հավանականությունը:

Որոշ դեպքերում, Invocana- ի նկատմամբ բացասական անբարենպաստ ռեակցիաներ զարգացնելու մեծ հավանականություն կա: Նրանք կարող են կապված լինել ինտերվասկուլյար ծավալի նվազման հետ: Սա կարող է լինել postural գլխապտույտ, զարկերակային կամ orthostatic hypotension:

Մենք խոսում ենք այնպիսի հիվանդների մասին, ովքեր.

1. ստացել է լրացուցիչ diuretics,
2. խնդիրներ ունեն միջին երիկամների գործունեության հետ,
3. դրանք ծերության մեջ են (75 տարեկանից բարձր):

Հաշվի առնելով այս հանգամանքը, այս կատեգորիայի հիվանդները նախաճաշից առաջ մեկ անգամ պետք է սպառում Կանագլիֆլոզին `100 մգ դեղաչափով:

Այն հիվանդները, ովքեր կզգան հիպովոլեմիայի նշաններ, բուժվելու են ՝ հաշվի առնելով այս վիճակի ճշգրտումը նախքան canagliflozin թերապիան սկսելը:

Այն հիվանդները, ովքեր ստանում են 100 մլ Invokan թմրանյութ և լավ հանդուրժում են այն, ինչպես նաև արյան շաքարի լրացուցիչ վերահսկողություն են պահանջում, կփոխանցվեն մինչև 300 մգ քանագլիֆլոինի դոզան:

Չափից մեծ դոզա

Ախտանիշներ Կանագլիֆլոզի չափից մեծ դոզայի հայտնի դեպքեր հայտնի չեն: Կանագլիֆլոինի միանգամյա դեղաչափերը, որոնք հասնում են 1600 մգ առողջ անհատների և 300 մգ օրական 12 անգամ 12 շաբաթ տիպի 2 տիպի շաքարախտով հիվանդների, ընդհանուր առմամբ լավ հանդուրժվում էին:

Բուժում դեղամիջոցի չափից մեծ դոզայի դեպքում անհրաժեշտ է իրականացնել սովորական օժանդակ միջոցներ, օրինակ ՝ ստամոքս-աղիքային տրակտից ոչ կլանված նյութը հեռացնել, կատարել կլինիկական դիտարկումը և իրականացնել պահպանման բուժում ՝ հաշվի առնելով հիվանդի կլինիկական վիճակը: 4-ժամյա դիալիզի ընթացքում պրոտակտիվորեն չի արտազատվել Canagliflozin- ը: Կանագլիֆլոինը չի ակնկալվում արտանետվել պերիտոնալ դիալիզի միջոցով:

Հակացուցումները.

Invokana դեղը չի կարող օգտագործվել նման պայմաններում.

• գերզգայնություն canagliflozin- ի կամ մեկ այլ նյութի նկատմամբ, որն օգտագործվել է որպես օժանդակ,
• տիպի 1 շաքարախտ
• դիաբետիկ ketoacidosis,
• երիկամների ծանր անբավարարություն
• ծանր լյարդի անբավարարություն,
• հղիություն և լակտացիա,
• 18 տարեկանից ցածր երեխաներ:

Հղիության և կրծքով կերակրման ընթացքում չի իրականացվել Invocana դեղամիջոցի վրա մարմնի արձագանքի ուսումնասիրություններ: Կենդանիների փորձերի արդյունքում չի հայտնաբերվել, որ կանագլիֆլոինը անուղղակի կամ ուղղակի թունավոր ազդեցություն ունի վերարտադրողական համակարգի վրա:

Այնուամենայնիվ, կյանքի այս ժամանակահատվածում կանանց կողմից դեղամիջոցի օգտագործումը խստորեն խորհուրդ չի տրվում, քանի որ հիմնական ակտիվ բաղադրիչը ի վիճակի է ներթափանցել կրծքի կաթի մեջ, և նման բուժման գինը կարող է անհիմն լինել:

Փոխազդեցություն այլ դեղամիջոցների և ալկոհոլի հետ.

Կանագլիֆլոինը չի առաջացրել CYP450 համակարգի իզոզենների (3A4, 2C9, 2C19, 2B6 և 1A2) արտահայտությունը մարդու հեպատոցիտների մշակույթում: Նա նաև չի խանգարել cytochrome P450- ի (1A2, 2A6, 2C19, 2D6 կամ 2E1) isoenzymes- ի և թույլ թույլ չկարգավորված CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4- ի ՝ մարդու լյարդի միկրոզների օգտագործմամբ լաբորատոր հետազոտությունների համաձայն: In vitro ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ canagliflozin- ը UGT1A9 և UGT2B4 և P-glycoprotein (P-gp) և MRP2 դեղամիջոցների նյութափոխանակող ֆերմենտների ենթաբազմություն է: Canagliflozin- ը P-gp- ի թույլ inhibitor է:

Կանագլիֆլոինը անցնում է նվազագույն օքսիդացնող նյութափոխանակության: Այսպիսով, այլ դեղամիջոցների կլինիկական նշանակալի ազդեցությունը cytochrome P450 համակարգի միջոցով canagliflozin- ի ֆարմակոկինետիկայի վրա քիչ հավանական է:

Բաղադրությունը և հատկությունները.

Invocan- ի 1 դեղահատում թաղանթապատված 100 մգ պարունակությունը պարունակում է.

Ակտիվ նյութ ՝ 102.0 մգ Կանագլիֆլոզինի հեմիհիդատ, որը համարժեք է կանագլիֆլոզինի 100.0 մգ: Excipients (հիմնական) ՝ միկրոկրիստալային ցելյուլոզ 39.26 մգ, անջուր կաթնաշաքար 39.26 մգ, քրոսմարմելոզա նատրիումի 12.00 մգ, հիպերոլոզ 6.00 մգ, մագնեզիումի ստեարատ 1.48 մգ: Excipients (shell). Opadry II ներկ 85F92209 դեղին (մասամբ կազմված է պոլիվինիլային սպիրտից, մասամբ հիդրոլիզացված, 40.00%, տիտանի երկօքսիդ 24.25%, մակրոգոլ 3350 20.20%, թալք 14.80%, երկաթի օքսիդ դեղին ( E172) 0.75%) - 8.00 մգ:

Invocan- ի 1 դեղահատում, թաղանթապատված 300 մգ պարունակությամբ, պարունակում է.

306.0 մգ canagliflozin hemihydrate, ինչը համարժեք է 300.0 մգ քանագլիֆլոզի: Excipients (հիմնական) ՝ միկրոկրիստալային բջջանյութ 117,78 մգ, անջուր կաթնաշաքար 117,78 մգ, կոսոսկարմելոզա նատրիումի 36.00 մգ, հիպերոլոզ 18.00 մգ, մագնեզիումի ստեարատ ՝ 4,44 մգ: Excipients (shell). Opadray II 85F18422 սպիտակ գունանյութ (պոլիվինիլային ալկոհոլ, մասամբ հիդրոլիզացված, 40.00% տիտանի երկօքսիդ 25.00%, մակրոգոլ 3350 20.20%, թալք 14.80%) - 18.00 մգ .

Ֆիլմով ծածկված հաբեր:

Invokana դեղը անհրաժեշտ է մեծահասակների մոտ 2-րդ տիպի շաքարախտի բուժման համար: Թերապիան ներառում է խիստ դիետայի հետ համադրություն, ինչպես նաև կանոնավոր վարժություններ:

Գլիկեմիան զգալիորեն կբարելավվի շնորհիվ մոնոթերապիայի, ինչպես նաև այլ հիպոգլիկեմիկ գործակալների հետ համակցված բուժման միջոցով:

Արձակել ձեւ

Բուժումը տարածվում է դեղին կամ սպիտակ ֆիլմի ծածկույթով ծածկված հաբերով: Պարկուճային հաբերը տարբերվում են կախված դեղաչափից:

Եթե ​​արտադրանքը պարունակում է 100 մգ ակտիվ նյութեր, դեղահատը դեղին է: Մի կողմում կա «CFZ» մակագրությունը, մյուս կողմից դեղաչափը սահմանված է: Եթե ​​դեղամիջոցը պարունակում է 300 մգ Կանագլիֆլոին, ապա պարկուճները գունավոր սպիտակ են: Փորագրումը կատարվում է նույն սկզբունքների համաձայն:

Ֆարմակոդինամիկա և ֆարմակոկինետիկա

Ակտիվ նյութը Na- կախված գլյուկոզայի փոխադրող միջոց է: Այս հատկության շնորհիվ է, որ զտված է շաքարավազի վերականգնումից և կրճատվում է շաքարավազի համար երիկամային շեմն: Արդյունքում, մեզի մեջ ածխաջրերի արտանետումը մեծանում է: Ուսումնասիրության ընթացքում 300 մգ դեղամիջոցը նախքան սնունդ ընդունելը 2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների մոտ, շաքարի աղիքներում կլանման դանդաղեցում և գլյուկոզի նվազում է երիկամային և արտածնային մեխանիզմների պատճառով:

Կարևոր է: Դեղամիջոցի արդյունավետությունը կախված չէ սննդի ընդունումից:

Դեղը բնութագրվում է ակտիվ կլանմամբ: Կիրառվելուց 60 րոպե անց դիտվում է ակտիվ բաղադրիչի առավելագույն կոնցենտրացիան: Նյութը կեսը հեռացնելու համար տևում է 10,5 ժամ, եթե ընդունում եք 100 մգ Invokana և 13 ժամ, եթե վերցնում եք 300 մգ: Թմրամիջոցների կենսաբազմազանությունը 65% է: Նկատվում է նաև սպիտակուցների ակտիվ կապը `99%:

Icationsուցումներ և հակացուցումներ

Թմրամիջոցների օգտագործման ուղղակի ցուցիչ է ինսուլինից կախված շաքարախտը: Օգտագործումը հնարավոր է մոնոթերապիայի ձևով `վարժության և հատուկ սննդակարգի հետ միասին: Նաև դեղամիջոցը նախատեսված է համակցված թերապիայի հետ `այլ հակաբիոտիկ դեղամիջոցներով:

Օգտագործման հակացուցումները ներառում են անհանդուրժողականություն դեղամիջոցի բաղադրիչներին: Նաև խորհուրդ չի տրվում օգտագործել դեղը երիկամների և լյարդի անբավարարության, սրտի խրոնիկ ծանր հիվանդությունների համար: Երեխաները և դեռահասները, 1-ին տիպի շաքարախտը, հղիությունը և լակտացիան նույնպես պատճառ են այս դեղը մերժելու համար:

Կողմնակի էֆեկտներ

Անցանկալի հետևանքները տեղի են ունենում համեմատաբար հազվադեպ `դեպքերի 2%: Ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունը կարելի է անվանել պոլիուրիա `մեզի արտանետվող արտանետումների ծավալի աճ: Բացի այդ, հիվանդը կարող է բողոքել սրտխառնոցից, ուժեղ ծարավից, փորկապությունից:

Ավելի քիչ տարածված են սեռական համակարգի բորբոքային հիվանդությունները: Սովորաբար նկատվում են բալանիտ, վուլվովագինիտ, բալանոպոստիտ, ցիստիտ: Մաշկի վրա ցաներ, հիպոթենզիա, հազվադեպ են լինում:

Դոզան և չափից մեծ դոզա

Բուժումն առաջարկվում է սկսել օրական 100 մգ դեղաչափով: Եթե ​​հիվանդը անցնում է թերապիա առանց կողմնակի բարդությունների, բայց արյան շաքարի կոնցենտրացիայի ամբողջական վերահսկողությունը չի հաջողվում, ապա դոզան կարող է ավելացվել մինչև 300 միլիգրամ մեկ օրում: Եթե ​​Invokana- ն օգտագործվում է որպես համակցված բուժման բաղադրիչ, անհրաժեշտ է միաժամանակ դեղամիջոցների դոզայի ճշգրտում:

Դեպոզիտարիան չափազանց հազվադեպ է լինում: 2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդները ամեն օր հանդուրժում են 600 մգ: Եթե ​​դեռևս տեղի է ունեցել դեղորայքի ընդունումը հիվանդի վիճակի վատթարացումը, ապա անհրաժեշտ է ստամոքսային լվացում և սորբենտների օգտագործում:

Փոխազդեցություն

Diuretins- ի հետ զուգակցվելիս նկատվում է դրանց էֆեկտի աճ: Սա դրսևորվում է դիարեզի բարձրացումով, ինչը կարող է ջրազրկում առաջացնել: Նաև թմրամիջոցների օգտագործումը այլ հիպոգլիկեմիկ գործակալների հետ մեծացնում է արյան շաքարի ավելցուկային նվազման զարգացման ռիսկը:

Ուշադրություն: Հիպոգլիկեմիան կանխելու համար խորհուրդ է տրվում գլյուկոզի և դոզանների ճշգրտման մշտական ​​մոնիտորինգ:

Invokana- ն փոխազդում է ֆերմենտային ինդուկտորների հետ (բարբիթյուրատներ, Ռիֆամպիչին, Ֆենիտոին, Կարբամազեպին, Ռիտոնավիր): Սա դրսևորվում է հիպոգլիկեմիկ ազդեցության նվազմամբ:

Ֆարմակոկինետիկայի փոփոխությունները չեն նկատվում, երբ զուգակցվում են բանավոր հակաբեղմնավորիչների, Metformin- ի հետ: Հետևաբար, այդ միջոցները կարելի է համատեղել:

Ակտիվ բաղադրիչում զարգացած է միայն մեկ թմրամիջոցների անալոգիա `Vokanamet: Դեղագործական գործողությունների համար փոխարինողները դիտարկվում են համեմատական ​​նկարագրության մեջ:

Դեղերի անուն	Ակտիվ բաղադրիչ	Առավելագույն բուժական ազդեցություն (ժամ)	Արտադրող
Վոկանամետ	Canagliflozin, metformin	24	Janssen Ortho LLS / Janssen-Silag S.p.A. «nsոնսոն և Johոնսոն, ՍՊԸ», ԱՄՆ / Իտալիա / Ռուսաստան
Վիկտոզա	լիրագլուտիդ	24	Novo Nordisk, A / T, Դանիա
Ardարդինս	empagliflozin	24	Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Գերմանիա

Այս դեղերը ոչ պակաս արդյունավետ են: Բայց դեղորայքի անկախ ընտրությունը կտրականապես խորհուրդ չի տրվում:

Բուժումը օգտագործած հիվանդների կարծիքը:

«Ինվոկանա» դեղը ինձ խորհուրդ է տվել էնդոկրինոլոգը: Գինը բարձր է, բայց էֆեկտը նկատելի է: Արյան շաքարը նորմայի վերին սահմանում և չի ավելանում, ինչը շատ լավ է:

Կոնստանտին, 47 տարեկան

Մի քանի տարի առաջ ինձ ախտորոշեցին 2-րդ տիպի շաքարախտ: Նրան բուժում էին «Մետֆորմինը», բայց չօգնեց: Այնուհետև բժիշկը նշանակեց Ինվոկանա: Շաքարի մակարդակը կայունացել է, և ես ինձ շատ ավելի լավ եմ զգում:

Ես երկար ժամանակ շաքարախտ ունեմ: Ես շատ դեղեր եմ փորձել, ոմանք ընդհանրապես չեն օգնել: Վերջերս բժիշկը խորհուրդ տվեց «Invokana» դեղը: Սկզբում գինը վախեցրեց ինձ, բայց որոշեցի այն գնել: Արդյունքը դեռ երկար չէր սպասվում: Շաքարը գործնականում չի ավելանում, այն լավ է զգում:

Վալերիա, 63 տարեկան

Դեղի արժեքը ռուբլով ռուբլով Ռուսաստանի Դաշնության որոշ քաղաքներում.

Քաղաք	Invokana 100 մգ N30	Invokana 300 մգ N30
Մոսկվա	2653	4444
Չելյաբինսկ	2537,90	4226,10
Սանկտ Պետերբուրգ	3010	4699
Ուլյանովսկ	2511,70	4211,10
Տոմսկ	2477	4185
Սարատով	2531	4278

Դեղամիջոցի գինը բարձր է: Դա շատ հիվանդների համար դառնում է դեղամիջոցի բուժումից հրաժարվելու պատճառ:

Եզրակացություն

Չնայած այն հանգամանքին, որ Invokana- ը թանկ դեղամիջոց է, այն հաջողություն է դիաբետիկների շրջանում: Արդյունավետությունը և փոքր քանակությամբ կողմնակի բարդությունները դեղամիջոցի նշանակալի առավելություններն են:

Դիաբետին անհրաժեշտ է ճիշտ բուժում: Թմրամիջոցների թերապիայի, սննդի և վարժությունների բարդույթը լավ հիպոգլիկեմիկ ազդեցություն է թողնում: Պարբերաբար դեղորայքը և էնդոկրինոլոգի բոլոր դեղատոմսերի համապատասխանությունը համապատասխան են ցանկացած հիվանդի հաջողության բանալին: Լրացուցիչ տեղեկություններ կարող եք իմանալ այս տեսանյութից.

Դոզան ձև.

300 մգ թաղանթով ծածկված դեղահատում պարունակում է.
306.0 մգ canagliflozin hemihydrate, ինչը համարժեք է 300.0 մգ քանագլիֆլոզի:
Excipients (հիմնական): միկրոկրիստալային ցելյուլոզ 117,78 մգ, անջուր կաթնաշաքար 117,78 մգ, քրոսմարմելոզա նատրիում 36,00 մգ, հիպերոլոզ 18.00 մգ, մագնեզիումի ստեարատ 4.44 մգ:
Excipients (shell): Opadray II 85F18422 սպիտակ ներկ (պոլիվինիլային ալկոհոլ, մասամբ հիդրոլիզացված, 40.00% տիտանի երկօքսիդ 25.00%, մակրոգոլ 3350 20.20%, թալք 14.80%) - 18.00 մգ:

Նկարագիրը:
Դոզան 100 մգ. Պարկուճաձև հաբեր *, ծածկված դեղին թաղանթով, մի կողմից փորագրված է CFZ- ով, իսկ մյուս կողմից `100-ով:
* Խաչմերուկի վրա պլանշետի կորիզը սպիտակ է կամ գրեթե սպիտակ:
Դոզան 300 մգ. Պարկուճաձև հաբեր, որը պատված է սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ գույնի թաղանթային թաղանթով, մի կողմից փորագրված է CFZ- ով, իսկ մյուս 300-ով:

Դեղաբանական հատկություններ.

Ֆարմակոդինամիկ էֆեկտներ
Կլինիկական փորձարկումներում, 2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդների կողմից canagliflozin- ի միանգամյա և բազմակի բերանային կառավարումից հետո, գլյուկոզի համար երիկամային շեմն իջեցվեց դոզան կախվածությունից, և երիկամների կողմից գլյուկոզի արտազատումը մեծացավ: Գլյուկոզի համար երիկամային շեմի նախնական արժեքը կազմում էր մոտ 13 մմոլ / լ, գլյուկոզայի 24-ժամյա միջին երիկամային շեմի առավելագույն նվազումը նկատվել է canagliflozin- ի օգտագործմամբ `օրական 300 մգ չափաբաժնի մեկ օրում և տատանվել է 4-ից 5 մմոլ / լ, ինչը ցույց է տալիս առաջացման ցածր ռիսկ: բուժման ընթացքում հիպոգլիկեմիա: I փուլային հետազոտություններ 2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդների մոտ, ովքեր ստացել են canagliflozin մի դոզան 100 մգ կամ 300 մգ չափով, գլյուկոզի համար երիկամային շեմի նվազումը հանգեցրել է երիկամների կողմից գլյուկոզի արտանետումների ավելացմանը 77-119 գ / օր, երիկամների կողմից գլյուկոզայի արտանետվող արտազատումը համապատասխանում է 308-ից 476 կկալ / օր: Գլյուկոզայի համար երիկամային շեմի նվազում և երիկամների կողմից գլյուկոզի արտազատման ավելացում շարունակվեց 26 շաբաթ տևող բուժման ընթացքում `2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդների մոտ: Օրական օրվա մեզի ծավալի չափավոր աճ կար (sucuction
Կանագլիֆլազինի միջին բացարձակ կենսաբաշխելիությունը մոտավորապես 65% է: Highարպերով հարուստ մթերքները ուտելը չի ​​ազդել canagliflosin- ի ֆարմոկոկինետիկայի վրա, ուստի canagliflosin- ը կարելի է ընդունել առանց սննդի: Այնուամենայնիվ, հաշվի առնելով canagliflozin- ի ունակությունը ՝ հետտրպրեդիալ գլիկեմիայի աճը նվազեցնելու համար աղիների մեջ գլյուկոզի կլանման դանդաղեցման պատճառով, խորհուրդ է տրվում վերցնել canagliflozin- ը առաջին կերակուրից առաջ:

Բաշխում
Առողջ ներարկումների մեկ ներերակային ինֆուզիոնից հետո canagliflozin- ի հավասարակշռության բաշխման միջին ծավալը 83,5 լ էր, ինչը ցույց է տալիս հյուսվածքներում լայն տարածում: Կանագլիֆլոսինը հիմնականում կապված է պլազմային սպիտակուցների հետ (99%), հիմնականում ալբումինի հետ: Սպիտակուցների հետ կապը կախված չէ պլազմայում canagliflozin- ի կոնցենտրացիայից: Պլազմային սպիտակուցների հետ հաղորդակցությունը զգալիորեն չի փոխվում երիկամային կամ հյուծված անբավարարությամբ հիվանդների մոտ:

Նյութափոխանակություն
O-glucuronidation- ը Կանագլիֆլազինի նյութափոխանակության հիմնական ուղին է: Գլյուկուրոնիդացումը տեղի է ունենում հիմնականում UGT1A9- ի և UGT2B4- ի `մինչև երկու ոչ ակտիվ O- գլյուկուրոնիդ մետաբոլիտների մասնակցությամբ: Կանագլիֆլազինի AUC- ի աճը (26% և 18% -ով) նկատվել է համապատասխանաբար UGT1A9 * 3 և UGT2B4 * 2 ալելների հիվանդների կրողների մոտ: Այս ազդեցությունը չի ակնկալվում, որ կլինիկական նշանակություն ունի: Մարդու մարմնում canagliflozin- ի CYP3A4 միջնորդավորված (օքսիդատիվ) նյութափոխանակությունը նվազագույն է (մոտավորապես 7%):

Բուծում
Օրինավոր առողջ կամավորների կողմից 14C-canagliflozin- ի մեկ դոզան վերցնելուց հետո կառավարվող ռադիոակտիվ դոզայի 41,5%, 7.0% և 3.2% -ը հայտնաբերվել է feces- ում `համապատասխանաբար, canagliflosin, հիդրօքսիլացված մետաբոլիտ և O-glukuronide նյութափոխանակիչ:Կանագլիֆլոինի enterohepatic շրջանառությունը աննշան էր:
Կիրառված ռադիոակտիվ դոզայի մոտ 33% -ը հայտնաբերվել է մեզի մեջ, հիմնականում, որպես O- գլյուկուրոնոնի մետաբոլիտներ (30.5%): Դոզայի 1% -ից պակասը արտազատվում է երիկամների կողմից անփոփոխ canagliflozin- ով: Երիկամային մաքրում `canagliflozin- ի օգտագործմամբ` 100 մգ և 300 մգ չափաբաժիններով `1.30-ից մինչև 1.55 մլ / րոպե:
Kanagliflozin- ը վերաբերում է ցածր մաքրման դեղեր, միջին համակարգային մաքրումը `ներերակային կառավարումից հետո, առողջ անհատների մոտավորապես 192 մլ / րոպե:

Հատուկ հիվանդների խմբեր
Երիկամների խանգարում ունեցող հիվանդներ
Կանագլիֆլոինի Cmax- ն աճել է չափավոր `13%, 29% և 29% -ով` երիկամային խանգարման խանգարված հիվանդների մոտ, համապատասխանաբար միջին և ծանր, բայց հեմոդիալիզով հիվանդների մոտ: Առողջ կամավորների համեմատությամբ, canagliflozin շիճուկի AUC- ն աճել է համապատասխանաբար 17%, 63% և 50% երիկամային անբավարարություն ունեցող հիվանդների մոտ, բայց նույնն էր առողջ կամավորների և վերջին փուլում գտնվող քրոնիկ երիկամային անբավարարության (CRF) հիվանդների մոտ: )
Քանագլիֆլոինի հեռացումը դիալիզի միջոցով նվազագույն էր:

Լյարդի խանգարման գործառույթ ունեցող հիվանդները
Կանագլիֆլոզինի օգտագործմամբ `300 մգ չափաբաժնումից հետո, մեկ անգամ համեմատած լյարդի նորմալ գործառույթի հետ հիվանդների հետ, A- ի կարգի թույլ տեսողություն ունեցող լյարդի գործառույթ ունեցող հիվանդների դեպքում` Child-Pugh սանդղակի (թույլ մեղմ լյարդի գործառույթ), Cmax- ը և AUC∞- ն աճել են 7% -ով և 10% -ով: համապատասխանաբար, և նվազել է 4% -ով և համապատասխանաբար աճել է 11% -ով ՝ B- կարգի թույլ տեսողություն ունեցող լյարդի գործառույթ ունեցող հիվանդների դեպքում ՝ Child-Pugh մասշտաբով (չափավոր ծանրության լյարդի ֆունկցիա): Այս տարբերությունները չեն դիտարկվում որպես կլինիկական նշանակություն: Դոզայի ճշգրտումը լյարդի մեղմ կամ չափավոր անբավարարությամբ հիվանդների դեպքում չի պահանջվում: Թմրամիջոցների օգտագործման հետ կապված կլինիկական փորձ չկա հիվանդների մոտ, որոնք ունեն ծանր աղիքային խանգարում (Child-Pugh մասշտաբով C դասարան), հետևաբար, հիվանդների այս խմբում canagliflozin- ի օգտագործումը հակացուցված է:

Տարեց հիվանդներ (≥65 տարեկան)
Ըստ բնակչության ֆարմակոկինետիկ վերլուծության արդյունքների, տարիքը չի ունեցել կլինիկական նշանակություն է ունեցել canagliflozin- ի ֆարմոկոկինետիկայի վրա:

Երեխաներ (
Երեխաներում canagliflozin- ի ֆարմակոկինետիկայի ուսումնասիրությունները չեն իրականացվել:

Այլ հիվանդների խմբեր
Չի պահանջվում դոզայի ճշգրտում ՝ հիմնված սեռի, ռասայի / էթնոսի կամ մարմնի զանգվածի ինդեքսի վրա: Այս բնութագրերը կլինիկապես նշանակալի ազդեցություն չեն ունեցել canagliflozin- ի ֆարմակոկինետիկայի վրա ՝ ըստ ֆարմոկինետիկ բնակչության վերլուծության արդյունքների:

Հակացուցումները

• Գերզգայունություն canagliflozin- ի կամ դեղամիջոցի ցանկացած արտահոսքի նկատմամբ,
• տիպի 1 շաքարախտ
• դիաբետիկ ketoacidosis,
• երիկամային անբավարարություն գլոմերուլային ֆիլտրման արագությամբ (GFR) 2,
• ծանր լյարդի անբավարարություն
• լակտոզայի անհանդուրժողականություն, լակտազի անբավարարություն, գլյուկոզա-գալակտոզայի անբավարարություն,
• սրտի քրոնիկ անբավարարություն III - IV ֆունկցիոնալ դաս (NYHA դասակարգում),
• հղիությունը և կրծքով կերակրման ժամանակահատվածը ՝ մինչև 18 տարեկան երեխաներ:

Խնամքով
Դիաբետիկ ketoacidosis- ի պատմությամբ

Օգտագործեք հղիության ընթացքում և կրծքով կերակրման ընթացքում

Կրծքով կերակրման ժամանակահատվածը
Կանագլիֆլոինի օգտագործումը հակացուցված է կանանց մոտ կրծքով կերակրման ժամանակ: Կենդանիների ուսումնասիրությունից ստացված առկա դեղաբանական / տոքսիկոլոգիական տվյալների համաձայն, canagliflozin- ը անցնում է կրծքի կաթի մեջ: Հայտնի չէ, թե արդյոք canagliflozin- ն անցնում է մարդու կաթի մեջ:

Դոզան և կիրառումը

Դոզան բաց թողնել
Եթե ​​դոզան բաց է թողնվել, այն պետք է հնարավորինս շուտ ընդունվի, այնուամենայնիվ, կրկնակի դոզան չպետք է ընդունվի մեկ օրվա ընթացքում:

Հատուկ հիվանդների կատեգորիաներ
Մինչև 18 տարեկան երեխաներ
Ուսումնասիրված չէ երեխաների մեջ canagliflozin- ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը:

Տարեց հիվանդներ
75 տարեկանից բարձր հիվանդները պետք է ստանան 100 մգ օրական մեկ անգամ որպես նախնական դոզան: Հարկ է հաշվի առնել երիկամների գործառույթը և հիպովոլեմիայի ռիսկը:

Երիկամների անբավարար ֆունկցիա
Երիկամների մեղմ խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ (գլոմերուլյար ֆիլտրման գնահատված արագություն (GFR) 60-ից 90 մլ / րոպե / 1.73 մ 2) դոզանների ճշգրտում չի պահանջվում:
GFR- ով խանգարված երիկամային ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ 45-ից 60 մլ / րոպե / 1.73 մ 2-ով առաջարկվում է դեղամիջոցի օգտագործումը 100 մգ դեղաչափով օրական մեկ անգամ:
Kanagliflozin- ը խորհուրդ չի տրվում երիկամային ֆունկցիայի թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդների հետ GFR 2, վերջին փուլային երիկամային անբավարարություն (CRF) կամ դիալիզի վրա գտնվող հիվանդների մոտ, քանի որ ակնկալվում է, որ canagliflozin- ը անարդյունավետ կլինի այս հիվանդների պոպուլյացիաներում:

Կողմնակի էֆեկտ

Անբարենպաստ ռեակցիաները, որոնք կապված են ներտրամանոթային ծավալի նվազման հետ
Բոլոր անբարենպաստ ռեակցիաների հաճախականությունը, որոնք կապված են ներտրամանոթային ծավալի նվազման հետ (հետտրալարային գլխապտույտ, օրթոստատիկ հիպոթենզիա, զարկերակային հիպոթենզիա, ջրազրկում և նոսրացում) եղել է 1,2%, երբ canagliflozin- ն օգտագործել է 100 մգ դեղաչափով, 1.3% `canagliflosin օգտագործելիս` 300 մգ դեղաչափով և 1,1% պլացեբո: Անբավարար ռեակցիաների հաճախականությունը, որը կապված է Intokaskalnum ծավալը նվազելիս, Invokana drug դեղը օգտագործելիս, համեմատելի էր նրանց հետ, երբ համեմատական ​​դեղեր օգտագործում էին ակտիվորեն վերահսկվող երկու փորձարկումներում:
Սրտանոթային ռիսկերի ուսումնասիրության մեջ, որում մասնակցում էին տարեց հիվանդներ, որոնք ունեն միջին վարակված հիվանդությունների միջին տարածվածություն, ներտրամանոթային ծավալի նվազման հետ կապված անբարենպաստ ռեակցիաների դեպքը եղել է 2.8% ՝ canagliflozin- ի օգտագործման դեպքում ՝ 100 մգ դեղաչափով, 4: , 6%, երբ canagliflozin- ը 300 մգ դեղաչափով օգտագործելիս և 1,9% պլացեբո օգտագործելիս:
Ընդհանուր վերլուծության արդյունքների համաձայն `այս անցանկալի ավելի բարձր դեպք են ունեցել« օղակ »diuretics ունեցող հիվանդները, երիկամների միջին ծանրության անբավարարություն ունեցող հիվանդներ (GFR 30-ից 60 մլ / րոպե / 1,73 մ 2) և 75 տարեկանից բարձր հիվանդներ: ռեակցիաներ: Այն հիվանդների մոտ, ովքեր ստացել են «օղակի» diuretics, հաճախականությունը 3,2% էր `canagliflozin օգտագործելիս 100 մգ չափաբաժինով, 8,8%` 300 մգ չափաբաժինով, իսկ կառավարման խմբում `4.7%: GFR 2-ի ելակետային հիվանդների դեպքում 100% մգ դեղաչափով canagliflozin օգտագործելիս հաճախականությունը կազմել է 4,8%, 300 մգ դեղաչափով 8,1%, իսկ կառավարման խմբում `2.6%: 75 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի հիվանդների մոտ 100% մգ դեղաչափով canagliflozin օգտագործելիս հաճախությունը 4,9% է, 300 մգ դեղաչափով ՝ 8,7%, իսկ կառավարման խմբում ՝ 2.6%:
Սրտանոթային ռիսկերի վերաբերյալ ուսումնասիրություն անցկացնելիս թմրամիջոցների դուրս բերման հաճախությունը պայմանավորված է ներբանկային ծավալի նվազման հետ կապված անբարենպաստ ռեակցիաների առաջացման հետ, և այդպիսի լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաների հաճախականությունը `canagliflozin- ի օգտագործմամբ, չի աճել:

Հիպոգլիկեմիան, երբ օգտագործվում է որպես ինսուլինային թերապիայի կամ դրա սեկրեցիան ուժեղացնող գործակալների օժանդակ միջոց
Հիպոգլիկեմիայի դեպքը ցածր էր (համապատասխանաբար 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո), ծանր հիպոգլիկեմիա նկատվել է 1.8%, 2.7% և 2.5% հիվանդների մեջ, ովքեր ստացան Invocana ® ՝ 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո, համապատասխանաբար. Կանագլիֆլոինը որպես սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալ նյութերի օժանդակ միջոց օգտագործելիս հիպոգլիկեմիան նկատվել է 4.1%, 12.5% ​​և 5.8% հիվանդների մեջ, ովքեր ստացել են Invocana ® `100 մգ, 300 մգ և պլացեբա համապատասխանաբար:

Սեռական օրգանների սնկային վարակները
Վուլվովագինիտով Candidiasis (ներառյալ վուլվովագինիտը և վուլվովագինալ սնկային ինֆեկցիան) դիտվել է 10.4%, 11.4% և 3.2% կանանց մոտ, ովքեր ստացան դեղամիջոցը Invokana ® `100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղաչափով: Կանագլիֆլոզի բուժումը սկսվելուց հետո առաջին չորս ամիսների ընթացքում ՝ կապված վուլվովագինալ քենդիիդի մասին: Կանագլիֆլոզինով բուժվող հիվանդների շրջանում 2.3% -ը վարակի մեկից ավելի դրվագ է ունեցել: Բոլոր հիվանդների 0.7% -ը դադարեցրել է canagliflozin- ն ընդունումը `կապված քաղցկեղի վուլվովագինիտի պատճառով:
Candidiasis balanitis- ը կամ balanoposthitis- ը նկատվել է տղամարդկանց Invokana received դեղը ստացած տղամարդկանց 4.2%, 3.7% և 0.6% դեպքերում `100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղաչափով: Կանագլիֆլոզինով բուժվող հիվանդների շրջանում 0,9% -ը վարակի մեկից ավելի դրվագ ուներ: Բոլոր հիվանդների 0.5% -ը դադարեցրել է canagliflozin- ը քաղցկեղի բալանիտի կամ բալանոպոստիտի պատճառով: Ֆիմոզը հաղորդվել է այն տղամարդկանց 0.3% -ի մոտ, ովքեր չեն ենթարկվել թլփատության: Դեպքերի 0.2% -ի դեպքում թլփատվել են կանագլիֆլոզի ստացող հիվանդները:

Միզուղիների ինֆեկցիաներ
Միզուղիների ինֆեկցիաներ են նկատվել 5.9%, 4.3% և 4.0% հիվանդների մեջ, ովքեր ընդունել են Invokana drug դեղաչափը 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո: Վարակներից շատերը խիստ մեղմ էին կամ միջին ծանրության; լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաների հաճախությունը չի մեծացել: Հիվանդները պատասխանել են ստանդարտ բուժմանը և շարունակել են ստանալ canagliflozin թերապիա: Կրկնվող վարակների հաճախականությունը չի աճել canagliflozin- ի օգտագործմամբ:

Ոսկրածուծի կոտրվածքներ
Ախտորոշված ​​սրտանոթային հիվանդություն ունեցող կամ սրտանոթային ռիսկի բարձր ռիսկով 4,327 հիվանդի սրտանոթային արդյունքների ուսումնասիրության ընթացքում ոսկրածուծի կոտրվածքների դեպքերը կազմել են 16.3, 16.4, իսկ 1000 հիվանդի տարում `10,8, 10 մգ` Invocana-ով: համապատասխանաբար 300 մգ և պլացեբո: Թերապիայի առաջին 26 շաբաթվա ընթացքում տեղի է ունեցել կոտրվածքների առաջացման անհավասարակշռություն:
Invokana the դեղամիջոցի այլ ուսումնասիրությունների համակցված վերլուծության մեջ, որը ներառում էր ընդհանուր բնակչությունից տիպի 2 շաքարային դիաբետով մոտ 5800 հիվանդների, վերահսկողության մասով կոտրվածքների ռիսկի տարբերություններ չկային:
104 շաբաթ բուժումից հետո canagliflozin- ը բացասաբար չի ազդել ոսկորների հանքային խտության վրա:

Լաբորատոր փոփոխություններ
Շիճուկի կալիումի համակենտրոնացման բարձրացում
Նախնական արժեքից շիճուկ կալիումի համակենտրոնացման միջին փոփոխությունը նախնական արժեքից `0.5%, 1.0% և 0.6% է, օգտագործելով Invokana using դեղամիջոցը, համապատասխանաբար, 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո: Շիճուկ կալիումի համակենտրոնացման բարձր մակարդակի դեպքեր (> 5,4 մկ / լ և 15% ավելի բարձր, քան նախնական կոնցենտրացիան) նկատվել են Կանագլիֆլոզի ստացող հիվանդների 4,4% -ի դեպքում `100 մգ դեղաչափով, իսկ 7%% դեպքերում` کانագլիֆլոզին ընդունող 300 մգ դեղաչափով: և պլացեբո ստացող հիվանդների 4.8% -ը: Ընդհանուր առմամբ, կալիումի համակենտրոնացման աճը փոքր էր (համապատասխանաբար ՝ 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղաչափերով), ուրվական ազոտի համակենտրոնացման միջին փոփոխությունը նախնական արժեքից 17.1%, 18.0% և 2.7% դեղամիջոց Invokana using օգտագործելիս: համապատասխանաբար 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղաչափեր: Այս փոփոխությունները սովորաբար նկատվում էին թերապիայի նախաձեռնումից 6 շաբաթվա ընթացքում, այնուհետև, կրեատինինի կոնցենտրացիան աստիճանաբար նվազեց մինչև իր սկզբնական արժեքը, իսկ ուրեայի ազոտի կոնցենտրացիան մնաց կայուն:
GFR- ի ավելի զգալի նվազման (> 30%) հիվանդների համամասնությունը բուժման ցանկացած փուլում դիտարկված նախնական մակարդակի հետ համեմատ եղել է 2.0%, երբ canagliflozin- ն օգտագործել է 100 մգ դեղաչափով, 4.1% ՝ դեղամիջոցը 300 մգ և 2 դեղաչափով օգտագործելիս: , 1% `պլացեբոյով: GFR- ի այս իջեցումները հաճախ անցողիկ էին, և ուսումնասիրության ավարտին GFR- ի նմանատիպ նվազում նկատվում էր ավելի քիչ հիվանդների մոտ. 0.7% -ը `canagliflozin- ով 100 մգ դեղաչափով օգտագործելիս, 1,4% -ը, երբ դեղը օգտագործում է 300 մգ դեղաչափով և 0,5% -ով: պլացեբո դիմում:
Կանագլիֆլոինը դադարեցնելուց հետո լաբորատոր պարամետրերի այս փոփոխությունները ենթարկվել են դրական դինամիկայի կամ վերադառնում են իրենց սկզբնական մակարդակին:

Խոլեստերինի համակենտրոնացման փոփոխություն
Նախնական կոնցենտրացիայից LDL- ի միջին փոփոխությունները պլացեբոյի համեմատությամբ `0,0 մմոլ / Լ (4,5%) և 0,21 մմոլ / Լ (8.0%)` Կանագլիֆլոինին օգտագործելիս համապատասխանաբար 100 մգ և 300 մգ չափաբաժիններով: Ընդհանուր խոլեստերինի համակենտրոնացման համակենտրոնացման ավելի փոքր աճ եղել է նախնական արժեքից `պլացեբոյի համեմատ` 2.5% և 4,3% `canagliflozin օգտագործելիս համապատասխանաբար 100 մգ և 300 մգ չափաբաժիններով: Նախնական կոնցենտրացիայից HDL- ի աճը պլացեբոյի համեմատությամբ կազմել է 5.4% և 6.3% `համապատասխանաբար 100 մգ և 300 մգ չափաբաժիններով canagliflozin օգտագործելու դեպքում: HDL- ի հետ չկապված խոլեստերինի համակենտրոնացման բարձրացումը նախնական արժեքից `պլացեբոյի հետ համեմատած` 0,05 մմոլ / լ (1,5%) և 0,13 մմոլ / լ (3,6%) `canagliflozin օգտագործելիս` 100 մգ չափաբաժինով և Համապատասխանաբար 300 մգ: LDL / HDL- ի հարաբերակցությունը չի փոխվել `Invokana the դեղամիջոցի օգտագործմամբ` պլացեբոյի համեմատությամբ: Ապոլիպոպրոտեին B- ի կոնցենտրացիան, LDL մասնիկների քանակը և HDL- ի հետ չկապված խոլեստերինի կոնցենտրացիան ավելացել են ավելի փոքր չափով `համեմատած LDL կոնցենտրացիայի փոփոխության հետ:

Հեմոգլոբինի համակենտրոնացման բարձրացում
Նախնական արժեքից հեմոգլոբինի կոնցենտրացիայի միջին փոփոխությունները եղել են 4.7 գ / լ (3,5%), 5.1 գ / լ (3,8%) և 1.8 գ / լ (-1.1%), երբ կիրառվել են: canagliflozin համապատասխանաբար 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դոզաներում: Դիտարկվել է ելակետից արյան կարմիր բջիջների քանակի և հեմատոկրիտի քանակի միջին տոկոսային փոփոխության համեմատաբար փոքր աճ: Բուժման ավարտին համապատասխանաբար, Invocana ®- ով բուժում ստացող հիվանդների 4.0%, 2.7% և 0.8% -ը, համապատասխանաբար, 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղաչափերով, ունեցել են հեմոգլոբինի կոնցենտրացիան ավելի բարձր, քան նորմայի վերին սահմանը:

Շիճուկ ֆոսֆատի համակենտրոնացման բարձրացում
Invokana the դեղամիջոցն օգտագործելիս նկատվել է շիճուկ ֆոսֆատի կոնցենտրացիայի դոզան կախված կախվածություն: 4 կլինիկական ուսումնասիրության ընթացքում կանագլիֆլոինը օգտագործելու ժամանակ շիճուկ ֆոսֆատի կոնցենտրացիայի միջին փոփոխությունները կազմել են համապատասխանաբար 3.6%, 5.1% և 1.5%, համապատասխանաբար 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղաչափերում: Նախնական արժեքի ավելի քան 25% շիճուկ ֆոսֆատային կոնցենտրացիայի բարձրացման դեպքեր են դիտվել համապատասխանաբար 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղամիջոցներով բուժում անցած հիվանդների 0.6%, 1.6% և 1.3% դեպքերում:

Շիճուկի միզաթթվի կոնցենտրացիայի նվազում
100 մգ և 300 մգ չափաբաժիններով կանագլիֆլոզինի օգտագործմամբ նախնական մակարդակից միզաթթվի միջին համակենտրոնացման միջին մակարդակի (համապատասխանաբար − 10.1% և − 10,6%) օգտագործմամբ, նկատվել է պլացեբոյի համեմատ, որի օգտագործմամբ, որի օգտագործմամբ միջին համակենտրոնացման փոքր աճը սկզբնականից (1,9%): Կանագլիֆլոզի խմբում շիճուկի միզաթթվի կոնցենտրացիայի նվազումը 6-րդ շաբաթվա ընթացքում առավելագույն կամ մոտ էր առավելագույնին և շարունակվում էր ողջ թերապիայի ընթացքում: Նշվել է մեզի մեջ միզաթթվային կոնցենտրացիայի ժամանակավոր աճ: 100 մգ և 300 մգ չափաբաժիններով canagliflozin- ի օգտագործման համակցված վերլուծության արդյունքների համաձայն, ցույց տրվեց, որ նեֆրոլիտիասի հիվանդության դեպքերը չեն աճել:

Սրտանոթային անվտանգություն
Կանագլիֆլոինի հետ սրտանոթային ռիսկի ավելացում չի գրանցվել `պլացեբոյի խմբի համեմատությամբ:

Անբարենպաստ ռեակցիաներ հատուկ հիվանդների խմբերում
Տարեց հիվանդներ
Տարեց հիվանդների անվտանգության պրոֆիլը, ընդհանուր առմամբ, համահունչ է երիտասարդ հիվանդներին: 75 տարեկանից բարձր հիվանդները ունեցել են անբարենպաստ իրադարձությունների ավելի մեծ դեպքեր, որոնք կապված են ներկային անոթային ծավալի նվազման հետ (postural գլխապտույտ, օրթոստատիկ հիպոթենզիա, զարկերակային հիպոթենզիա) `4.9%, 8.7% և 2.6% դեղամիջոց Invokana using- ի օգտագործման դեպքում: Համապատասխանաբար 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո: GFR- ի նվազումը նվազել է 3.6% -ով, 5.2% -ով և 3.0% -ով `Invokana drug դեղամիջոցն օգտագործելիս համապատասխանաբար 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղաչափերով:

GFR ունեցող հիվանդները 45-ից 60 մլ / րոպե / 1,73 մ 2
Invokana drug դեղը օգտագործելու ժամանակ անբարենպաստ իրադարձությունների հաճախությունը, որը կապված է ներերակային անոթների ծավալի նվազման հետ, ունեցել է 4.6%, 7.1% և 3.4% հիվանդների մոտ: Համապատասխանաբար 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո: Invokana drug դեղամիջոցն օգտագործելիս շիճուկի կրեատինինի համակենտրոնացումը աճել է համապատասխանաբար 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղաչափերով: Ունի շիճուկ ազոտի համակենտրոնացումը թմրամիջոցների Invokana using օգտագործման ժամանակ ավելացել է 13,2%, 13.6% և 0.7% -ով `համապատասխանաբար 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղաչափերով: Բուժման ցանկացած պահի GFR- ի (> 30%) մեծ անկում ունեցող հիվանդների մասնաբաժինը բուժման ցանկացած ժամանակահատվածում կազմել է 6.1%, 10.4% և 4.3% `համապատասխանաբար 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղամիջոցների օգտագործման դեպքում:Ուսումնասիրության ավարտին, այս համամասնությունը Invokana drug դեղամիջոցն օգտագործելիս համապատասխանաբար կազմել է 2.3%, 4,3% և 3.5%, համապատասխանաբար 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղաչափերով:
Invokana drug դեղամիջոցն օգտագործելիս շիճուկ կալիումի համակենտրոնացման աճի հաճախականությունը (> 5,4 մկ / լ և նախնական արժեքի 15%) համապատասխանաբար կազմել է 5.2%, 9.1% և 5.5% ՝ համապատասխանաբար 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղաչափերի օգտագործման դեպքում: . Հազվադեպ, շիճուկի կալիումի համակենտրոնացման ավելի բարձր աճեր են նկատվել երիկամների չափավոր խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ, որոնք նախկինում ունեցել են շիճուկ կալիումի համակենտրոնացման բարձրացում և / կամ բուժվել են մի քանի դեղամիջոցներով `կալիումի արտանետումը նվազեցնելու համար, ինչպիսիք են կալիումի խնայող diuretics- ը և angiotensin- ը վերափոխող ֆերմենտային խանգարողները: Ընդհանուր առմամբ, համակենտրոնացման այս բարձրացումը անցողիկ էր և չէր պահանջում հատուկ բուժում:
Invokana drug դեղամիջոցն օգտագործելիս շիճուկ ֆոսֆատի կոնցենտրացիան աճել է 3.3%, 4.2% և 1.1% -ով `համապատասխանաբար 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղաչափերով դեղամիջոց օգտագործելու միջոցով: Invokana drug դեղամիջոցն օգտագործելու ժամանակ շիճուկ ֆոսֆատի համակենտրոնացման աճի հաճախականությունը (> 1.65 մմոլ / Լ և 25% ավելի բարձր է, քան նախնական արժեքը) եղել է 1.4%, 1.3% և 0.4% ՝ 100 մգ, 300 մգ և պլացեբո դեղաչափերի օգտագործման ժամանակ: համապատասխանաբար Ընդհանուր առմամբ, համակենտրոնացման այս բարձրացումը անցողիկ էր և չէր պահանջում հատուկ բուժում:

Հետհաշվարկի տվյալները
Աղյուսակ 1-ը ցույց է տալիս հետագա գրանցման դիտարկման ընթացքում արձանագրված անբարենպաստ իրադարձությունները: Անբարենպաստ իրադարձությունները համակարգված են օրգանական համակարգերից յուրաքանչյուրի նկատմամբ ՝ կախված դեպքի հաճախականությունից ՝ օգտագործելով հետևյալ դասակարգումը ՝ շատ հաճախ (> 1/10), հաճախ (> 1/100,> 1/1000,> 1/10000,

Չափից մեծ դոզա

Բուժում
Չափից մեծ դոզայի առկայության դեպքում անհրաժեշտ է իրականացնել սովորական օժանդակ միջոցառումներ, օրինակ ՝ ստամոքս-աղիքային տրակտից ոչ կլանված նյութը հեռացնել, կատարել կլինիկական դիտարկումը և իրականացնել պահպանման բուժում ՝ հաշվի առնելով հիվանդի կլինիկական վիճակը: 4-ժամյա դիալիզի ընթացքում պրոտակտիվորեն չի արտազատվել Canagliflozin- ը: Կանագլիֆլոինը չի ակնկալվում արտանետվել պերիտոնալ դիալիզի միջոցով:

Փոխազդեցություն այլ դեղերի հետ
In vitro փոխգործակցության գնահատում
Կանագլիֆլոինի նյութափոխանակությունը տեղի է ունենում հիմնականում գլյուկուրոնիդացման միջոցով UDF- գլյուկուրոնոսիլtransferases UGT1A9 և UGT2B4 միջոցով:
Ուսումնասիրություններում in vitro canagliflozin- ը չի խանգարել cytochrome P450- ի (1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 2B6, 2C8, 2C9) isoenzymes isoenzymes- ին և չի առաջացրել isoenzymes 1A2, 2C19, 2B6, 3A4 .. Canagliflozin թույլ արգելակում CYP3A in vitroԱյնուամենայնիվ, կլինիկական հետազոտություններում կլինիկական նշանակալի փոխազդեցություններ չեն հայտնաբերվել: Կանագլիֆլոինը չի ակնկալում փոխել այս իզոենզիմներով մետաբոլիզացված միաժամանակ օգտագործվող դեղերի նյութափոխանակության մաքրումը:
Canagliflozin- ը P-glycoprotein- ի (P-gp) սուբստրադ է և թույլ կերպով խանգարում է P-gp- ի միջնորդավորված դիգոքսինային տրանսպորտին:

In vivo փոխգործակցության գնահատում
Այլ դեղամիջոցների ազդեցությունը canagliflozin- ի վրա
Ycիկլոսպորինը, հիդրոքլորոթիազիդը, բանավոր հակաբեղմնավորիչները (levonorgestrel + etinyl estradiol), metformin և probenecid- ը կլինիկապես նշանակալի ազդեցություն չեն ունեցել canagliflozin- ի ֆարմակոկինետիկայի վրա:
Ռիֆամպիչին. Ռիֆամպիչինի միաժամանակյա օգտագործումը, UGT ընտանիքի և թմրանյութերի փոխադրողների մի շարք ֆերմենտների, չհամընկնող ինդուկատորը, ներառյալ UGT1A9, UGT2B4, P-gp և MRP2 օգտագործումը, նվազեցրել է canagliflozin- ի ազդեցությունը, ինչը կարող է հանգեցնել դրա արդյունավետության նվազմանը: Եթե ​​անհրաժեշտ է սահմանել UGT- ի ընտանիքի ֆերմենտների և թմրանյութերի կրիչների ինդուկատոր (օրինակ ՝ ռիֆամպիչին, ֆենիտոին, բարբիտյուրատներ, ֆենոբարբիտալ, ռիտոնավիր, կարբամազեպին, էֆավիրենզ, Սուրբ Հովհաննեսի wort փորված), միաժամանակ canagliflozin- ի հետ անհրաժեշտ է մոնիտորինգի ենթակա հալածված հյուծված 100 դոզա օրեկան մեկ անգամ, և նախատեսել canagliflozin- ի դոզան 300 մգ օրական մեկ անգամ ավելացնելու հնարավորությունը, եթե անհրաժեշտ է գլիկեմիկային լրացուցիչ հսկողություն: GFR- ով 45-ից 60 մլ / րոպե / 1,73 մ 2-ով GFR ունեցող հիվանդների դեպքում 100 մգ դեղաչափով Evokana receiving դեղամիջոցը ընդունելը և ֆերմենտային ընտանիքի UGT- ի թմրամիջոցների ինդուկատորը և նրանց համար, ովքեր ունեն լրացուցիչ գլիկեմիկ հսկողություն, անհրաժեշտ է հաշվի առնել այլ հիպոգլիկեմիկ գործակալների նշանակումը:

Աղյուսակ 2. Թմրամիջոցների համադրման ազդեցությունը canagliflozin- ի ազդեցության վրա

Միաժամանակ դեղեր	Միաժամանակյա դոզան 1	Դոզան canagliflozin 1	Երկրաչափական միջին հարաբերակցությունը (ցուցումների ցուցիչի հարաբերակցությունը միաժամանակյա բուժում / առանց դրա) Ոչ մի արդյունք = 1.0
			AUC 2 (90% CI)	Մաքս (90% CI)
Հաջորդ դեպքերում, canagliflozin- ի դոզայի ճշգրտումը չի պահանջվում.
Ցիկլոսպորին	400 մգ	300 մգ 1 անգամ օրական 8 օր	1,23 (1,19–1.27)	1,01 (0,91–1,11)
Լևոնորեստեստել + Էթինիլ Էստրադիոլ	levonorgestrel 0.15 մգ էթինիլ էստրադիոլ 0,03 մգ	200 մգ 1 անգամ օրական 6 օր	0,91 (0,88–0,94)	0,92 (0,84–0,99)
Հիդրոքլորոթիազիդ	25 մգ 1 անգամ օրական 35 օրվա ընթացքում	300 մգ 1 անգամ օրական 7 օր	1,12 (1,08–1,17)	1,15 (1,06–1,25)
Մետֆորմին	2000 մգ	300 մգ 1 անգամ օրական 8 օր	1,10 (1,05–1,15)	1,05 (0,96–1,16)
Պրոբենսիդ	500 մգ 2 անգամ օրական 3 օր	300 մգ 1 անգամ օրական 17 օրվա ընթացքում	1,21 (1,16–1,25)	1,13 (1,00–1,28)
Ռիֆամպիչին	600 մգ 1 անգամ օրական 8 օր	300 մգ	0,49 (0,44–0,54)	0,72 (0,61–0,84)

1. Բաժնի չափաբաժինները, եթե այլ բան նախատեսված չէ:
2. AUCinf ՝ մեկ դեղաչափ պատրաստուկների և AUC- ի համար₂₄ - բազմաթիվ դեղաչափերի տեսքով նախատեսված դեղերի համար:

Կանագլիֆլազինի ազդեցությունը այլ դեղերի վրա
Առողջ կամավորների կլինիկական փորձարկումներում, canagliflozin- ը չի ունեցել էական հավասարակշռության ազդեցություն մետֆորմինի, բանավոր հակաբեղմնավորիչների (լեվորորգեստերլ + էթինիլ էստրադիոլ), գլիբենկլամիդ, սիմվաստատին, պարացետամոլ, հիդրոքլորոթիազիդ և ვარֆարին ֆարմակոկինետիկայի վրա:
Դիգոքսին. Կանագլիֆլոինի համադրության (300 մգ օրական 7 անգամ 7 օրվա ընթացքում) և դիգոքսինի (1-ին օրվա ընթացքում 0,5 մգ և հաջորդ 6 օրվա ընթացքում 0.25 մգ) օգտագործումը հանգեցրեց AUC- ի և Cmax- ի դիոգոքինի 20% -ով և 36-ի ավելացմանը: համապատասխանաբար%, հնարավոր է `պայմանավորված P-gp- ի միջնորդությամբ: Դիգոքսին կամ սրտանոթային գլիկոզիդներ ստացող այլ հիվանդներ (օրինակ ՝ թվանշոքսին) պետք է պատշաճ կերպով ստուգվեն:

Աղյուսակ 3. Կանագլիֆլոզինի ազդեցությունը զուգահեռ դեղամիջոցների ազդեցության վրա

Միաժամանակ դեղեր	Միաժամանակյա դոզան 1	Դոզան canagliflozin 1	Երկրաչափական միջին հարաբերակցությունը (ցուցումների ցուցիչի հարաբերակցությունը միաժամանակյա բուժում / առանց դրա) Ոչ մի արդյունք = 1.0
			AUC 2 (90% CI)	Մաքս (90% CI)
Հաջորդ դեպքերում անհրաժեշտ չէ միաժամանակ դեղամիջոցների դոզայի ճշգրտում.
Դիգոքսին	1-ին օրվա ընթացքում 0.5 մգ 1 անգամ, ապա 0,25 մգ 1 անգամ օրական 6 օր	300 մգ օրական մեկ անգամ 7 օրվա ընթացքում	դիգոքսին	1,20 (1,12–1,28)	1,36 (1,21–1,53)
Լևոնորեստեստել + Էթինիլ Էստրադիոլ	levonorgestrel 0.15 մգ էթինիլ էստրադիոլ 0,03 մգ	200 մգ օրական մեկ անգամ 6 օրվա ընթացքում	levonorgestrel	1,06 (1,00–1,13)	1,22 (1,11–1,35)
			էթինիլ էստրադիոլ	1,07 (0,99–1,15)	1,22 (1,10–1,35)
Գլիբենկլամիդ	1,25 մգ	200 մգ օրական մեկ անգամ 6 օրվա ընթացքում	գլիբենկլամիդ	1,02 (0,98–1,07)	0,93 (0,85–1,01)
Հիդրոքլորոթիազիդ	25 մգ օրական մեկ անգամ 35 օրվա ընթացքում	300 մգ օրական մեկ անգամ 7 օրվա ընթացքում	հիդրոքլորոթիազիդ	0,99 (0,95–1,04)	0,94 (0,87–1,01)
Մետֆորմին	2000 մգ	300 մգ օրական մեկ անգամ 8 օրվա ընթացքում	մետֆորմին	1,20 (1,08–1,34)	1,06 (0,93–1,20)
Պարացետամոլ	1000 մգ	300 մգ 2 անգամ մի օր 25 օրվա ընթացքում	պարացետամոլ	1,06 3 (0,98–1,14)	1,00 (0,92–1,09)
Սիմվաստատին	40 մգ	300 մգ օրական մեկ անգամ 7 օրվա ընթացքում	սիմվաստատին	1,12 (0,94–1,33)	1,09 (0,91–1,31)
Վարֆարին	30 մգ	300 մգ օրական մեկ անգամ 12 օրվա ընթացքում	(R) - վարֆարին	1,01 (0,96–1,06)	1,03 (0,94–1,13)
			(S) -warfarin	1,06 (1,00–1,12)	1,01 (0,90–1,13)
			INR	1,00 (0,98–1,03)	1,05 (0,99–1,12)

1. Բաժնի չափաբաժինները, եթե այլ բան նախատեսված չէ
2. ՀԵՇ_ինֆ մեկ դեղաչափ պատրաստուկների և AUC- ի համար_{24 ժ} - դեղերի համար, որոնք նախատեսված են որպես բազմակի դոզաներ
3. ՀԵՇ_{0-12 ժ}

Արդյունավետություն լաբորատոր փորձարկման արդյունքների վրա
Վերլուծություն 1,5-AG- ում
Երիկամների կողմից գլյուկոզի արտազատման բարձրացումը kanagliflozin- ի ազդեցության տակ կարող է հանգեցնել 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) կոնցենտրացիայի կեղծ նվազմանը և դրա կատարողականը կասկածելի դարձնել: Հետևաբար, 1,5-AG կոնցենտրացիաները չպետք է օգտագործվեն գլիկեմիկ հսկողությունը գնահատելու համար ՝ Invocana ստացող հիվանդների մոտ: Լրացուցիչ տեղեկությունների համար խորհուրդ է տրվում կապվել 1.5-AG թեստային արտադրողի հետ:

Միզուղիների գլյուկոզի վերլուծություն
Հաշվի առնելով կանագլիֆլոինի գործողության մեխանիզմը ՝ Invokana the դեղը ստացող հիվանդների դեպքում մեզի մեջ գլյուկոզի թեստի արդյունքը դրական կլինի:

Հատուկ ցուցումներ

Դիաբետիկ ketoacidosis (DKA)
Դիաբետիկ ketoacidosis- ի պատմություն ունեցող հիվանդները բացառվել են կլինիկական փորձարկումներից: Զգուշությամբ խորհուրդ է տրվում օգտագործել Invokana drug դեղամիջոցը DKA պատմություն ունեցող հիվանդների մոտ: Բազմաթիվ հիվանդների մոտ հայտնաբերվել են այնպիսի պայմաններ, որոնք մեծացնում են DKA- ի ռիսկը (օրինակ ՝ վարակը, ինսուլինի թերապիայի դադարեցումը):

1-ին տիպի շաքարախտ
1 տիպի շաքարախտով հիվանդները, ովքեր ընդունում են թմրամիջոցները Invokana, DKA- ի ռիսկի մեծացում: 18 շաբաթ տևող կլինիկական փորձարկումում, ԴԿԱ-ն տեղի է ունեցել 5.1% (6/117), 9,4% (11/117) և 0.0% (0/117) հիվանդների հետ, երբ Invokana drug դեղը օգտագործում էր 100 մգ, 300 դեղաչափերով: համապատասխանաբար մգ և պլացեբո: DKA- ի առաջացման հետ կապված պահանջվել է 12 հիվանդանոց հոսպիտալացում, նրանցից 5-ում արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիան ցածր էր 13.9 մմոլ / Լ-ից:

2-րդ տիպի շաքարախտ
2-րդ տիպի շաքարային դիաբետ ունեցող հիվանդներին Invokana drug դեղը օգտագործելիս հաղորդվում է DKA դեպքերի մասին: Ըստ կլինիկական ուսումնասիրությունների, լուրջ անբարենպաստ ռեակցիաների զարգացումը, ինչպիսիք են դիաբետիկ ketoacidosis, ketoacidosis, նյութափոխանակության acidosis, հաղորդվում է Invocana ®- ով բուժում ստացող հիվանդների 0.09% (10/10687) մակարդակում, բոլոր հիվանդները հոսպիտալացվել են: Դիաբետիկ ketoacidosis- ի դեպքերը, որոնք տեղի են ունեցել 13,9 մմոլ / լ-ից ցածր արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիան ունեցող հիվանդների մոտ, գրանցվել են նաև նաև հետգրանցման դիտարկման ընթացքում:
Հետևաբար, 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդներ, որոնք ունեն մետաբոլիկ acidosis, պետք է ենթադրել DKA ախտորոշում, նույնիսկ եթե արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիան 13,9 մմոլ / Լ-ից ցածր է: Վաղ ախտորոշումը կանխելու և հիվանդի պատշաճ կառավարումը ապահովելու համար անհրաժեշտ է, որ Invokana drug դեղը ստացող հիվանդները թեստավորվեն քետոնների համար `նյութափոխանակության acidosis ախտանիշների դեպքում, ինչպիսիք են ՝ շնչառության, սրտխառնոց, փսխում, որովայնի ցավ, խառնաշփոթ, պտղատու վատ շունչ, անսովոր հոգնածություն և քնկոտություն:
2-րդ տիպի շաքարային դիաբետ ունեցող DKA ունեցող հիվանդների դեպքում դուք պետք է անհապաղ դադարեցնեք Invokana drug դեղամիջոցի օգտագործումը: Հարկ է հաշվի առնել, որ պետք է դադարեցնի թերապիան Invocana therapy հետ 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ, որոնք հոսպիտալացվել են լայնածավալ վիրահատությունների կամ սուր լուրջ հիվանդությունների դեպքում: Invocana ®- ի հետ թերապիան կարող է վերսկսվել, եթե հիվանդի վիճակը կայունանա:

Քաղցկեղածինություն և մուտագենություն
Նախնական կլինիկական տվյալները չեն ներկայացնում մարդու համար հատուկ վտանգ, ըստ անվտանգության դեղաբանական ուսումնասիրությունների արդյունքների, կրկնվող դեղաչափերի թունավորության, գենոտոքսիկության, վերարտադրողական և ուոտոգենետիկ թունավորության:

Պտղաբերություն
Կանագլիֆլազինի ազդեցությունը մարդու պտղաբերության վրա չի ուսումնասիրվել: Կենդանիների ուսումնասիրություններում ոչ մի ազդեցություն չի նկատվել պտղաբերության վրա:

Հիպոգլիկեմիա `հիպոգլիկեմիկ այլ դեղամիջոցների հետ միաժամանակ օգտագործմամբ
Ույց տրվեց, որ canagliflozin- ի օգտագործումը որպես մոնոթերապիա կամ որպես հիպոգլիկեմիկ գործակալների հավելում (որի օգտագործումը չի ուղեկցվում հիպոգլիկեմիայի զարգացմամբ), հազվադեպ է հանգեցրել հիպոգլիկեմիայի զարգացմանը: Հայտնի է, որ ինսուլինը և հիպոգլիկեմիկ գործակալները, որոնք ուժեղացնում են դրա սեկրեցումը (օրինակ ՝ սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալները) առաջացնում են հիպոգլիկեմիայի զարգացում: Կանագլիֆլոինը որպես ինսուլինային թերապիայի հավելյալ օգտագործելու կամ դրա սեկրեցիայի ուժեղացման միջոցով օգտագործելու միջոցով (օրինակ ՝ սուլֆոնիլուրեա ածանցյալներ) օգտագործելիս հիպոգլիկեմիայի դեպքերը ավելի բարձր են, քան պլացեբոյի հետ:
Այսպիսով, հիպոգլիկեմիայի ռիսկը նվազեցնելու համար խորհուրդ է տրվում նվազեցնել դրա սեկրեցումը ուժեղացնող ինսուլինի կամ գործակալների դոզան:

Ներարգանդային ծավալի նվազում
Canagliflozin- ն ունի diuretic ազդեցություն `երիկամների կողմից գլյուկոզի արտազատումը մեծացնելով, առաջացնելով osmotic diuresis, ինչը կարող է հանգեցնել ներծանոթային ծավալի նվազմանը: Այն հիվանդները, որոնք կարող են ավելի ենթակա լինել բացասական ռեակցիաներին, որոնք կապված են ներտրամանոթային ծավալի նվազման հետ, ներառում են «հանգույց» diuretics ընդունող հիվանդներ, միջին ծանրության երիկամային ֆունկցիայի խանգարված հիվանդներ և 75 տարեկանից բարձր հիվանդներ:
Կանագլիֆլոինի կլինիկական ուսումնասիրություններում ավելի հաճախ նկատվել է անբարենպաստ ռեակցիաների հաճախության ավելացում, որոնք կապված են ներտրամանոթային ծավալի նվազման հետ (օրինակ ՝ postural գլխապտույտ, օրթոստատիկ հիպոթենզիա կամ զարկերակային հիպոթենզիա): Կանագլիֆլոզինի բուժման առաջին վեց շաբաթվա ընթացքում եղել են շիճուկի կreatինինի աննշան միջին աճի և գնահատված GFR- ի մի փոքր նվազման դեպքեր ՝ ներբանկային ծավալի նվազման պատճառով: Հիվանդների մոտ, որոնք նախահակում էին ավելի մեծ ներծծման ծավալի նվազում, ինչպես վերը նշվեց, երբեմն նկատվում էր GFR- ի ավելի զգալի նվազում (> 30%), որը հետագայում լուծվում էր և երբեմն պահանջում էին ընդհատումներ canagliflozin- ի բուժման մեջ:
Հիվանդները պետք է զեկուցեն ներտրամանոթային ծավալի նվազման կլինիկական ախտանիշների մասին: Այս անբարենպաստ ռեակցիաները հազվադեպ են հանգեցրել canagliflozin- ի օգտագործման դադարեցմանը, և հաճախ `canagliflozin- ի շարունակական օգտագործմամբ, շտկվել են հակահիպերտոնիկ դեղեր (ներառյալ diuretics) ընդունման ռեժիմի փոփոխությամբ: Intravascular ծավալի նվազում ունեցող հիվանդների մոտ այս պայմանը պետք է ճշգրտվի նախքան canagliflozin- ով բուժումը: Նախքան դեղը Invokana prescrib նշանակելը, անհրաժեշտ է գնահատել երիկամային ֆունկցիան: Առաջարկվում է երիկամային ֆունկցիայի ավելի հաճախակի դիտանցում GFR- ով հիվանդների ավելի քիչ, քան 60 մլ / րոպե / 1,73 մ 2: Կանագլիֆլազինի օգտագործումը GFR- ով 45 մլ / րոպե / 1,73 մ 2-ով պակաս հիվանդների դեպքում հակացուցված է:
Զգուշացումը պետք է օգտագործվի canagliflozin- ով այն հիվանդների մոտ, որոնց համար դեղամիջոց ընդունելու պատճառով արյան ճնշման նվազումը կարող է վտանգ հանդիսանալ, օրինակ ՝ հայտնի սրտանոթային հիվանդություններ ունեցող հիվանդների մոտ, eGFR 2 հիվանդների մոտ, հակահիպերտոնիկ դեղեր ընդունող հիվանդների մոտ, զարկերակային հիպոթենզիա պատմություն տարեց հիվանդների մոտ հանգույցային դիուրետիկա ընդունող հիվանդների շրջանում (> 65 տարեկան):

Արյունազգի ավելացում
Կանագլիֆլոինի օգտագործման ֆոնի վրա նկատվել է հեմատոկրիտի աճ, հետևաբար դեղամիջոցը օգտագործելիս պետք է զգուշություն ցուցաբերվի վերերկրյա հեմատոկրիտ ունեցող հիվանդների մոտ:

Սեռական օրգանների սնկային վարակները
Քանի որ նատրիումի կախվածության տիպի 2 գլյուկոզի փոխադրիչի խանգարումը ուղեկցվում է երիկամների կողմից գլյուկոզի արտազատման ավելացմամբ, կանանց մոտ առաջացած մկնդեղային վուլվովագինիտի առաջացումը և տղամարդկանց բալանիտը և բալանոպոստիտը հայտնվում են կլինիկական ուսումնասիրություններում: Հիվանդները (տղամարդիկ և կանայք), ովքեր ունեցել են սեռական օրգանների սնկային վարակների պատմություն, ավելի հավանական է, որ զարգացնեն այս վարակը: Balanitis կամ balanoposthitis- ը զարգացավ, նախեւառաջ, այն տղամարդկանց մոտ, ովքեր չունեին թլփատություն, նույնպես հաղորդվել են ֆիմոզիայի դեպքեր: Դեպքերի 0.2% -ի դեպքում հիվանդները թլփատության են ենթարկվել: Շատ դեպքերում վարակը բուժվում էր տեղական բժշկի կողմից նշանակված հակաբորբոքային նյութերով, կամ ինքնուրույն վերցվել է շարունակական canagliflozin թերապիայի ֆոնի վրա:

Սրտի անբավարարություն
III ֆունկցիոնալ դասի սրտի քրոնիկ անբավարարության մեջ թմրանյութ օգտագործելու փորձը (համաձայն NYHA դասակարգման) սահմանափակ է: Սրտի քրոնիկ անբավարարության IV ֆունկցիոնալ դասարանում դեղորայքի օգտագործման փորձ չկա: (NYHA դասակարգումը):

Ավտոմեքենա վարելու և մեխանիզմների վրա աշխատելու ազդեցությունը
Սահմանված չէ, որ canagliflozin- ը կարող է ազդել տրանսպորտային միջոցներ վարելու և մեխանիզմների հետ աշխատելու ունակության վրա:Այնուամենայնիվ, հիվանդները պետք է տեղյակ լինեն հիպոգլիկեմիայի ռիսկի մասին, երբ canagliflozin- ը օգտագործելիս որպես ինսուլինային թերապիա կամ դեղամիջոցներ են, որոնք ուժեղացնում են դրա սեկրեցումը, բացասական ռեակցիաների զարգացման ռիսկի մեծացմանը, որոնք կապված են ներտրամանոթային ծավալի նվազման հետ (պոստուրային գլխապտույտ) և կառավարման թույլ տեսողություն ունենալու ունակությամբ: տրանսպորտային միջոցներ և անբարենպաստ ռեակցիաների զարգացման մեխանիզմներ:

Դեղատուների արձակուրդի պայմանները

Արտադրող
Պատրաստի դեղաչափի ձևի արտադրություն.
Janssen-Ortho ՍՊԸ, 00778, պետական ​​ճանապարհ, 933 կմ 0.1 Maimi Ward, Gurabo, Պուերտո Ռիկո:
Փաթեթավորում, փաթեթավորում և արտանետումների կառավարում.
Janssen-Silag S.p.A., Իտալիա,
Իրավաբանական հասցե `Քյոլնո Մոնժե, Միլան, ul. Մ.Բուոնարոտի, 23:
Փաստացի հասցե ՝ 04100, Բորգո Սան Միշել, Լատինա, ul. Ս. Յանսսեն:

Գրանցման վկայագրի տեր, պահանջների կազմակերպություն
Johnson & Johnson LLC, Ռուսաստան, 121614, Մոսկվա, ul. Կռլացկայա, 17/2

Հրահանգների այս տարբերակը ուժի մեջ է 04.29.2016 թվականից