Tricor 145 մգ

145 մգ թաղանթապատ հաբեր

Մեկ դեղահատ պարունակում է

ակտիվ նյութ - մանրէացված ֆենոֆիբրատ 145 մգ,

արտազատիչներ. hypromellose, նատրիումի դոկուսատ, սաքսոզա, նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ, կաթնաշաքար մոնոհիդրատ, միկրոկրիստալային սիլոնացված բջջանյութ, խրոսպովիդոն, մագնեզիումի ստեարատ:

shell կազմը: Opadry OY-B-28920 (պոլիվինիլային ալկոհոլ, տիտանի երկօքսիդի E171, թալք, սոյայի լոբի լեցիտին, քսանթան մաստակ):

Օվալաձև պլանշետներ, որոնք պատված են սպիտակ ֆիլմի ծածկույթով, մի կողմից փորագրված են «145», իսկ մյուս կողմից `ընկերության պատկերանշանը:

Դեղամիջոցի դեղաբանական հատկությունները Tricor 145 մգ

ֆենոֆիբրատը ֆիբրոաթթվի ածանցյալ է: Դրա ազդեցությունը լիպիդային պրոֆիլի վրա, որը նկատվել է մարդկանց մոտ, միջնորդվում է ակտիվացմամբ ընկալիչի միջոցով, որն ակտիվանում է բազմացնող գործոնով `ալֆա տիպի պերօքսիոմով (PPARA):
PPARα- ի ակտիվացման միջոցով ֆենոֆիբրատը մեծացնում է լիպոլիզի ինտենսիվությունը և արյան պլազմայից TG հարուստ մասնիկների վերացումը `ակտիվացնելով լիպոպրոտեինային լիպազը և նվազեցնելով ապոպրոտեին CIII ձևավորումը: PPARα- ի ակտիվացումը նաև պատճառ է հանդիսանում AI և II- ի ապոպրոտեինների սինթեզի աճի:
Ֆենոֆիբրատի վերը նշված ազդեցությունը LP- ի վրա հանգեցնում է VLDL և LDL ֆրակցիաների ֆրակցիաների նվազմանը, որոնք պարունակում են ապոպրոտեին B, և HDL- ի ֆրակցիայի ավելացում, որոնք պարունակում են AI և II- ի ապոպրոտեիններ:
Բացի այդ, փոփոխելով VLDL ֆրակցիայի սինթեզը և կատաբոլիզմը, ֆենոֆիբրատը մեծացնում է LDL- ի մաքրումը և նվազեցնում է LDL- ի քանակը, որի մակարդակը ավելանում է աթերոգեն լիպոպրոտեինային ֆենոտիպով, ինչը հաճախ նկատվում է կորոնար շնչերակ հիվանդության ռիսկի դեպքում:
Ֆենոֆիբրատի կլինիկական փորձարկումների ընթացքում ընդհանուր խոլեստերինի մակարդակը նվազել է 20-25% -ով, TG- ը `40-55% -ով, իսկ HDL խոլեստերինի մակարդակը աճել է 10-30% -ով: Հիպերխոլեստերինի հիվանդությամբ հիվանդների մոտ, որոնցում LDL խոլեստերինի մակարդակը իջեցվում է 20–35% -ով, խոլեստերինի նկատմամբ ընդհանուր ազդեցությունը կապված էր ընդհանուր խոլեստերինի նկատմամբ HDL խոլեստերինի, LDL խոլեստերինի մինչև HDL խոլեստերինի կամ ապոպրոտեինային ԱԻ-ի ապոպրոտեինային AI- ի հարաբերակցության նվազման հետ, որոնք աթերոգենիկ ռիսկի ցուցանիշ են:
LDL խոլեստերինի և տրիգլիցերիդների վրա իր ազդեցության շնորհիվ ֆենոֆիբրատի բուժումը դրական ազդեցություն է ունենում ինչպես հիվանդների մոտ, այնպես էլ առանց հիպերխոլեստերեմիայի, հիպերտրիգիգիցերիդեմիայի հետ միասին, ներառյալ երկրորդային հիպերլիպոպրոտեինեմիան, նույնը, ինչ հայտնաբերվել է II տիպի շաքարախտով:
Մինչ օրս երկարատև վերահսկվող ուսումնասիրությունների արդյունք չկա, որոնք ցույց են տալիս ֆենոֆիբրատի արդյունավետությունը `կապված աթերոսկլերոզի բարդությունների առաջնային և երկրորդային կանխարգելման հետ:
Խոլեստերինի արտամարմնային ավանդները (xanthoma tendinosum et tuberosum) կարող են զգալիորեն նվազել կամ նույնիսկ ամբողջությամբ անհետանալ ֆենոֆիբրատային թերապիայի ընթացքում:
Ֆիբրինոգենի մակարդակի բարձր մակարդակ ունեցող հիվանդների մոտ, ովքեր բուժվում էին ֆենոֆիբրատով, նշվեց այս պարամետրի զգալի նվազում: Բորբոքման այլ նշաններ, ինչպիսիք են CRP- ը, նույնպես կրճատվում են ֆենոֆիբրատի բուժմամբ:
Ֆենոֆիբրատի միզասեռական ազդեցությունը, որը հանգեցնում է միզաթթվի մակարդակի 25% -ի նվազմանը, կարող է համարվել որպես լրացուցիչ դրական ազդեցություն դիսլիպիդեմիայի հիվանդների մոտ `հիպերուրիցեմիայի հետ համատեղ:
Պարզվել է, որ ֆենոֆիբրատը կարող է նվազեցնել թրոմբոցիտների ագրեգացիան, որը պայմանավորված է ադենոզինի դիֆոսֆատով, արախիդոնաթթուով և էպինեֆրինով:
145 մգ Tricor հաբերը պարունակում է ֆենոֆիբրատ `նանոմասնիկների տեսքով:
Sucuction
Արյան պլազմայում առավելագույն կոնցենտրացիան հասնում է բերանի ընդունումից 2-4 ժամ հետո: Արյան պլազմայում կոնցենտրացիան կայուն է մշտական ​​բուժմամբ:
Ի տարբերություն այլ ֆենոֆիբրատի պատրաստուկների, արյան պլազմայում առավելագույն կոնցենտրացիան և ընդհանուր առմամբ դեղամիջոցի կլանումը, որը պարունակում է ֆենոֆիբրատի նանոմասնիկներ, չեն ազդում սննդի ընդունման վրա: Հետևաբար, Traicor 145 մգ հաբեր կարող է օգտագործվել անկախ սննդի ընդունումից:
Թմրամիջոցների կլանման վերաբերյալ մի ուսումնասիրություն, որը ներառում էր 145 մգ հաբեր դեղատոմսեր առողջ տղամարդկանց և կանանց համար դատարկ ստամոքսի վրա և ճարպերի բարձր պարունակությամբ սնունդ ունենալու ընթացքում, ցույց տվեց, որ սննդի ընդունումը չի ազդում ֆենոֆիբրի թթվի կլանման վրա (AUC և առավելագույն պլազմային կոնցենտրացիան):
Բաշխում
Ֆենոֆիբրաթթուն ունի բարձր մակարդակի պարտադիր պլազմային ալբումին (ավելի քան 99%):
Մետաբոլիզմ և արտազատում
Բերանի ընդունումից հետո ֆենոֆիբրատը արագորեն հիդրոլիզացվում է էստրազներով `ֆենոֆիբրաթթվի ակտիվ մետաբոլիտի նկատմամբ: Արյան պլազմայում անփոփոխ ֆենոֆիբրատը չի հայտնաբերվում: Ֆենոֆիբրատը CYP 3A4- ի հիմք չէ և չի մասնակցում լյարդի մանրադիտակային նյութափոխանակությանը:
Ֆենոֆիբրատը արտազատվում է հիմնականում մեզի մեջ: Այն գրեթե ամբողջությամբ հանվում է 6 օրվա ընթացքում: Այն սեկրեցվում է հիմնականում ֆենոֆիբրաթթվի և գլյուկուրոնիդի հետ դրա կոնյուկտուրայի տեսքով: Տարեց հիվանդների դեպքում ֆենոֆիբրաթթվի ընդհանուր պլազմային մաքրումը չի փոխվում:
Կինետիկ ուսումնասիրությունները մեկ դոզան վերցնելուց և երկարատև բուժումից հետո ցույց են տվել, որ ֆենոֆիբրատը մարմնի կողմից չի կուտակվում:
Ֆենոֆիբրային թթուն չի արտանետվում հեմոդիալիզի միջոցով:
Արյան պլազմայից ֆենոֆրիկաթթվի կիսամյակը 20 ժամ է:

Դեղաբանական հատկություններ

Ֆարմակոկինետիկա

145 մգ թաղանթապատ Tricor հաբեր պարունակում է 145 մգ միկրոֆիզացված ֆենոֆիբրատ `նանոմասնիկների տեսքով:

Sucuction. Tricor- ի բանավոր կառավարումից հետո 2-4 ժամ հետո ձեռք է բերվում 145 մգ Cmax (առավելագույն կոնցենտրացիա) ֆենոֆիբրիկ թթու: Երկարատև օգտագործման դեպքում պլազմայում ֆենոֆիբրոքաթթվի կոնցենտրացիան մնում է կայուն, անկախ հիվանդի անհատական ​​հատկություններից: Ի տարբերություն ֆենոֆիբրատի նախորդ ձևակերպման, պլազմայում Cmax- ը և միկրոֆիզացված ֆենոֆիբրատի ընդհանուր ազդեցությունը նան մասնիկների ձևով (Tricor 145 մգ) կախված չեն սննդի միաժամանակ ընդունումից (հետևաբար, դեղը կարող է ընդունվել ցանկացած պահի ՝ անկախ սննդի ընդունումից):

Fenofibroic թթուն ամուր է և ավելի քան 99% -ը կապված է պլազմային ալբումինի հետ:

Մետաբոլիզմ և արտազատում

Բերանի ընդունումից հետո ֆենոֆիբրատը արագորեն հիդրոլիզացվում է էստրազների միջոցով մինչև ֆենոֆիբրոնաթթու, որը նրա հիմնական ակտիվ նյութափոխանակությունն է: Ֆենոֆիբրատը պլազմայում չի հայտնաբերվում: Ֆենոֆիբրատը CYP3A4- ի համար նյութ չէ, չի ներգրավվում լյարդի մանրադիտակային նյութափոխանակության մեջ:

Ֆենոֆիբրատը արտազատվում է հիմնականում մեզի մեջ `ֆենոֆիբրոնաթթվի և գլյուկուրոնիդային կոնյուկատի տեսքով: 6 օրվա ընթացքում: ֆենոֆիբրատը արտանետվում է գրեթե ամբողջությամբ: Տարեց հիվանդների դեպքում ֆենոֆիբրաթթվի ընդհանուր մաքրումը չի փոխվում: Fenofibroic թթու (T1 / 2) կիսաքաղցրությունը կազմում է մոտ 20 ժամ, երբ հեմոդիալիզը չի ցուցադրվում: Կինետիկ ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ ֆենոֆիբրատը չի կուտակվում մեկ դեղաչափից հետո և երկարատև օգտագործման դեպքում:

Ֆարմակոդինամիկա

Tricor- ը լիպիդային իջեցնող նյութ է `ֆիբրոաթթվի ածանցյալների խմբից: Ֆենոֆիբրատը հնարավորություն ունի փոխել մարմնում լիպիդների պարունակությունը `PPAR-α ընկալիչների ակտիվացման պատճառով (պերօքսիզոմային պրոլիֆերատորի միջոցով ակտիվացված ալֆա ընկալիչները):

Ֆենոֆիբրատը ուժեղացնում է պլազմային լիպոլիզը և աթերոգեն լիպոպրոտեինների մեծ պարունակությամբ տրիգլիցերիդների մեծ պարունակությամբ արտազատումը `ակտիվացնելով PPAR-α ընկալիչները, լիպոպրոտեինային լիպազը և նվազեցնելով ապոպրոտեինային C-III- ի (apo C-III) սինթեզը: Վերը նկարագրված հետևանքները հանգեցնում են LDL և VLDL ֆրակցիաների պարունակության նվազմանը, որոնք ներառում են ապոպրոտեին B (apo B) և HDL ֆրակցիաների պարունակության բարձրացում, որոնք ներառում են ապոպրոտեին A-I (apo A-I) և ապոպրոտեին A-II (apo A-II): . Բացի այդ, VLDL- ի սինթեզի և կատաբոլիզմի խախտումների շտկման պատճառով ֆենոֆիբրատը մեծացնում է LDL- ի մաքրումը և նվազեցնում է LDL- ի փոքր և խիտ մասնիկների պարունակությունը (այդ LDL- ի աճը նկատվում է աթերոգեն լիպիդային ֆենոտիպով հիվանդների մոտ և կապված է CHD- ի բարձր ռիսկի հետ):

Կլինիկական ուսումնասիրությունների ընթացքում նշվել է, որ ֆենոֆիբրատի օգտագործումը նվազեցնում է ընդհանուր խոլեստերինի մակարդակը 20-25% -ով, իսկ տրիգլիցերիդները `40-55% -ով, HDL-C- ի մակարդակի բարձրացումը 10-30% -ով: Հիպերխոլեստերինի հիվանդությամբ հիվանդների մոտ, որոնց դեպքում Chs-LDL- ի մակարդակը իջեցվում է 20-35% -ով, ֆենոֆիբրատի օգտագործումը հանգեցրել է գործակիցների նվազմանը. Ընդհանուր Chs / Chs-HDL, Chs-LDL / Chs-HDL և apo B / apo A-I, որոնք աթերոգեն ախտանիշ են: ռիսկ

Կա ապացույց, որ ֆիբրատները կարող են նվազեցնել սրտի կորոնար հիվանդության հետ կապված իրադարձությունների հաճախականությունը, բայց սրտանոթային հիվանդությունների առաջնային կամ երկրորդային կանխարգելման գործում ընդհանուր մահացության նվազման ապացույց չկա:

Ֆենոֆիբրատի հետ բուժման ընթացքում XC- ի արտաբջջային ավանդները (ջիլ և պալարային քսանտոմա) կարող են զգալիորեն նվազել և նույնիսկ ամբողջությամբ անհետանալ: Ֆենոֆիբրատով բուժվող ֆիբրինոգենի բարձր մակարդակի բարձրացման դեպքում հիվանդների մոտ նկատվել է այս ցուցանիշի զգալի նվազում, ինչպես նաև լիպոպրոտեինների բարձր մակարդակ ունեցող հիվանդների մոտ: Ֆենոֆիբրատի բուժման ժամանակ նկատվում է C- ռեակտիվ սպիտակուցի և բորբոքման այլ մարկերների կոնցենտրացիայի նվազում:

Դիսլիպիդեմիայի և հիպերուրիցեմիայի հիվանդների դեպքում լրացուցիչ առավելությունն այն է, որ ֆենոֆիբրատը ունի միզաքարային ազդեցություն, ինչը հանգեցնում է միզաթթվի կոնցենտրացիայի նվազմանը մոտ 25% -ով:

Կլինիկական ուսումնասիրության ընթացքում ֆենոֆիբրատը ցույց է տվել, որ նվազեցնում է թրոմբոցիտների ագրեգացիան, որը առաջացել է ադենոզինի դիֆոսֆատից, արախիդոնաթթվից և էպինեֆրինից:

Օգտագործման ցուցումներ

Բացի դիետայից և ոչ դեղորայքային այլ բուժումներից

(ֆիզիկական գործունեություն, քաշի կորուստ) հետևյալ պայմաններում.

խիստ հիպերտրիգիգիցերիդեմիա `ցածր խոլեստերինով կամ առանց դրա

- խառը հիպերլիպիդեմիա `ստատինների նկատմամբ հակացուցումների կամ անհանդուրժողականության առկայության դեպքում

- խառը հիպերլիպիդեմիա `սրտանոթային ռիսկի բարձր մակարդակի ունեցող հիվանդների մոտ, բացի ստատիններից` տրիգլիցերիդների և բարձր խտության խոլեստերինի շտկման անբավարար արդյունավետությամբ:

Դոզան և կիրառումը

Tricor 145 մգ դեղը ընդունվում է օրվա ցանկացած պահի, անկախ սննդի ընդունումից, դեղահատը պետք է ամբողջությամբ կուլ տա, առանց ծամելու, մի բաժակ ջրով:

Դիետայի հետ համատեղ Tricor 145 մգ-ը նախատեսված է երկար դասընթացների ընթացքում, որոնց արդյունավետությունը պետք է պարբերաբար վերահսկվի:

Թերապևտիկ արդյունավետությունը գնահատվում է օգտագործելով լիպիդային սպեկտրի արժեքները (ընդհանուր խոլեստերին, ցածր խտության խոլեստերին, տրիգլիցերիդներ):

Եթե ​​3 ամսվա ընթացքում լիպիդային պրոֆիլում բարելավում չի նկատվում, հարկ է հաշվի առնել լրացուցիչ կամ այլընտրանքային թերապիայի նշանակումը:

Մեծահասակների համար նշանակվում է Tricor- ի 1 դեղահատ 145 մգ 1 անգամ մեկ օր: Հիվանդները, որոնք ստանում են 1 պարկուճ ֆենոֆիբրատ 200 մգ, կարող են անցնել Tricor- ի 1 դեղահատ օրական 145 մգ օրական առանց դոզայի լրացուցիչ ճշգրտման:

Հիվանդները, ովքեր օրվա ընթացքում 160 մգ չափով ֆենոֆիբրատ են ընդունում, կարող են անցնել Tricor 145 մգ-ի 1 դեղահատ ընդունելու ՝ առանց լրացուցիչ դոզայի ճշգրտման:

Տարեց հիվանդներ առանց երիկամային անբավարարության, խորհուրդ է տրվում մեծահասակների ստանդարտ դոզան:

Դեղամիջոցի օգտագործումը հիվանդներ լյարդի հիվանդությամբ չի ուսումնասիրվել:

Կողմնակի էֆեկտներ

Պլասբոյով կառավարվող կլինիկական փորձարկումների ընթացքում դիտվել են հետևյալ անբարենպաստ հետևանքները. N (2344).

- որովայնի ցավ, սրտխառնոց, փսխում, լուծ, փխրունություն (մեղմ)

- բարձրացված լյարդի տրանսամինազներ

- խորը երակային թրոմբոզ, թոքային թրոմբոէմբոլիզմ

- մաշկի գերզգայունության ռեակցիաները `չմտածվածություն, քոր առաջացում, միզաքար

- myalgia, myositis, մկանների ցավեր, մկանների թուլություն

- արյան մեջ Creatinine- ի մակարդակի բարձրացում

- հեմոգլոբինի մակարդակի նվազում, լեյկոցիտների պարունակության նվազում

- ալոպեկիա, ֆոտոզգայունության ռեակցիաներ

- արյան պլազմայում ուրայի մակարդակի բարձրացում

- զգալով հոգնածություն, գլխապտույտ

Հետ շուկայական օգտագործման ընթացքում հայտնաբերված կողմնակի էֆեկտները (հաճախականությունը անհայտ է).

- դեղնախտ, խոլելիտիասի բարդություններ (օր. ՝ խոլեցիստիտ, խոլանգիտ, բիլյարային կոլիկ)

մաշկի խիստ ռեակցիաներ (օր. ՝ erythema multiforme, Stevens-Johnson համախտանիշ, թունավոր համաճարակային նեկրոզ)

Դեղամիջոցի օգտագործումը Tricor 145 մգ

Դիետիկ թերապիայի հետ համատեղ, դեղը նախատեսված է երկարաժամկետ բուժման համար, որի արդյունավետությունը պետք է պարբերաբար վերահսկվի ՝ որոշելով արյան շիճուկում լիպիդների մակարդակը (ընդհանուր խոլեստերին, LDL խոլեստերին, TG):
Եթե ​​դեղը մի քանի ամիս (օրինակ, 3 ամիս) օգտագործելուց հետո, արյան շիճուկում լիպիդների մակարդակը բավարար չափով չի նվազել, անհրաժեշտ է հաշվի առնել լրացուցիչ բուժման կամ այլ թերապիայի նշանակումը:
Դոզաներ
Մեծահասակները
Առաջարկվող դոզան օրական 145 մգ է (1 դեղահատ): 200 մգ դեղաչափով ֆենոֆիբր ընդունող հիվանդները կարող են փոխարինվել Tricor 145 մգ-ով 1 դեղահատով ՝ առանց լրացուցիչ դեղաչափերի ընտրության:
Տարեց հիվանդներ
Ավելի հին հիվանդների դեպքում խորհուրդ է տրվում մեծահասակների սովորական դոզան:
Երիկամների անբավարարություն ունեցող հիվանդներ
Երիկամային անբավարարություն ունեցող հիվանդները պետք է նվազեցնեն դոզան: Նման հիվանդներին խորհուրդ է տրվում դեղեր ընդունել, որոնք պարունակում են ֆենոֆիբրատի ավելի ցածր չափաբաժիններ (100 մգ կամ 67 մգ):
Երեխաներ
Tricor 145 մգ-ը հակացուցված է երեխաների բուժման համար:
Լյարդի հիվանդություն
Լյարդի հիվանդություններ ունեցող հիվանդների մոտ դեղի օգտագործումը չի ուսումնասիրվել:
Կիրառման եղանակը
Պլանշետները պետք է ամբողջությամբ կուլ տան մի բաժակ ջրով:
145 մգ Traicor հաբեր կարող է ընդունվել օրվա ընթացքում ցանկացած պահի, անկախ սննդի ընդունումից:

Հակացուցումները Tricor 145 մգ

Նախկինում ֆիբրատների կամ ketoprofen- ի հետ բուժման ընթացքում ֆեոֆիբրատի կամ դեղամիջոցի այլ բաղադրիչների նկատմամբ հեպատիկ անբավարարություն (ներառյալ ՝ biliare cirrhosis), երիկամային անբավարարություն, մանկություն, ֆենոֆիբրատի կամ դեղամիջոցի այլ բաղադրիչների նկատմամբ գերզգայնություն, ֆոտոսենսիվություն կամ ֆոտոտոքսիկ ռեակցիաներ, լեղապարկի հիվանդություն (լեղապարկի հիվանդություն):
Tricor 145 մգ-ը չպետք է ընդունվի գետնանուշի կարագի կամ սոյայի լեցիտինի կամ հարակից արտադրանքների ալերգիա ունեցող հիվանդների մոտ (գերզգայնության ռեակցիաների հավանական ռիսկ):

Դեղամիջոցի կողմնակի ազդեցությունները Tricor 145 մգ

Կողմնակի ազդեցությունները նշվում են ըստ հաճախության այս եղանակով. Շատ հաճախ (1/10), հաճախ (1/100, ≤1 / 10), հազվադեպ (1/1000, ≤1 / 100), հազվադեպ (1/10 000, ≤1 / 1000), շատ հազվադեպ (1/100 000, ≤1 / 10 000), ներառյալ մեկուսացված դեպքերը:
Ստամոքս-աղիքային տրակտից
Հաճախ ՝ որովայնի ցավ, սրտխառնոց, փսխում, փորլուծություն և ծաղկում, միջին ծանրության:
Հաճախակի `պանկրեատիտ:
Լյարդի և լեղուղեղի մասի վրա
Հաճախ. Շիճուկի տրանսամինազների չափավոր բարձրացում (տե՛ս ՀԱՏՈՒԿ Հրահանգներ):
Հազվադեպ. Քարերի ձևավորումը լեղապարկի մեջ:
Շատ հազվադեպ. Հեպատիտի դեպքեր: Եթե ​​ախտանիշները (օր. ՝ դեղնախտ, քոր առաջացում) նշում են հեպատիտի առաջացումը, ախտորոշումը հաստատելու համար անհրաժեշտ է անցկացնել լաբորատոր հետազոտություններ և, անհրաժեշտության դեպքում, դադարեցնել դեղը (տե՛ս ՀԱՏՈՒԿ Հրահանգներ):
Մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքի մի մասի վրա
Ոչ հազվադեպ ՝ չմտածվածություն, քոր առաջացում, ցան, կամ ֆոտոնզգայունության ռեակցիաներ:
Հազվադեպ ՝ ալոպեկիա:
Շատ հազվադեպ. Մաշկի ֆոտոզենսիվությունը erythema- ով, մաշկի այն հատվածներում, որոնք ենթարկվել են արևի լույսի կամ արհեստական ​​ուլտրամանուշակագույն ճառագայթման, որոշ դեպքերում (նույնիսկ շատ ամիսների օգտագործումից հետո ՝ առանց բարդությունների), մաշկի այն հատվածներում, որոնք ունեն վեզիկուլներ կամ հանգույցներ:
Մկանային-կմախքային համակարգից
Հազվադեպ. Ցրված myalgia, myositis, մկանների ցավեր և մկանների թուլություն:
Շատ հազվադեպ. Ռաբդոմիոլիզ:
Սրտանոթային համակարգից
Հազվադեպ `երակային թրոմբոամբոլիզմ (թոքային էմբոլիա, խորը երակային թրոմբոզ):
Արյան համակարգի և ավշային համակարգի մասով
Հազվադեպ. Հեմոգլոբինի և սպիտակ արյան բջիջների նվազում:
Նյարդային համակարգից
Հազվադեպ. Սեռական թուլություն, գլխացավ:
Շնչառական համակարգի մասով `կրծքավանդակը և մեդաստինը
Շատ հազվադեպ է `միջմկանային թոքաբորբ:
Հետազոտության արդյունքները
Հաճախակիորեն `շիճուկի ավելացման Creatinine- ը և urea:

Tricor 145 մգ դեղամիջոցի օգտագործման հատուկ ցուցումներ

Tricor 145 մգ-ի կիրառումը հատկապես նշվում է ակնհայտ միաժամանակյա ռիսկային գործոնների առկայության դեպքում, ինչպիսիք են հիպերտոնիան (հիպերտոնիան) և ծխելը:
Երկրորդային հիպերխոլեստերինի դեպքում, նախքան TRICOR 145 մգ-ով բուժումը սկսելը, անհրաժեշտ է պատշաճ կերպով բուժել դրա հետևանքով առաջացած պայմանները կամ վերացնել այլ հնարավոր պատճառները, ինչպիսիք են ՝ դեկոմպենսացված տիպի II շաքարախտը, հիպոթիրեոզիզմը, նեֆրոտիկ սինդրոմը, դիսպրոտեինեմիան (օրինակ ՝ մելոմայով: ), հիպերբիրիրուբինեմիա, դեղաբանական թերապիա (բանավոր հակաբեղմնավորիչներ, կորտիկոստերոիդներ, հակահիպերտոնիկ դեղեր, ՄԻԱՎ վարակի բուժման համար պրոտեազայի խանգարողներ), ալկոհոլիզմ:
Բուժման ազդեցությունը պետք է վերահսկվի ՝ որոշելով արյան շիճուկում լիպիդների մակարդակը (ընդհանուր խոլեստերին, LDL, TG): Եթե ​​համարժեք էֆեկտ չի գտնվել մի քանի ամիս (օրինակ, 3 ամիս), ապա անհրաժեշտ է հաշվի առնել լրացուցիչ բուժման կամ այլ թերապիայի նշանակումը:
Հիպերլիպիդեմիայով հիվանդներ, ովքեր ընդունում են էստրոգենի պատրաստուկներ կամ էստրոգեն պարունակող հակաբեղմնավորիչներ, անհրաժեշտ է ստուգել ՝ հիպերլիպիդեմիան առաջնային է կամ երկրորդական ծագում ունի, քանի որ բանավոր էստրոգենների օգտագործումը կարող է բարձրացնել լիպիդների մակարդակը:
Լյարդի ֆունկցիան
Ինչպես լիպիդները իջեցնող այլ դեղամիջոցների օգտագործման դեպքում, որոշ հիվանդների մոտ նկատվել է տրանսամինազի գործունեության աճ: Շատ դեպքերում դա անցողիկ էր, մեղմ և ասիմպտոմատիկ: Բուժման առաջին 12 ամիսների ընթացքում խորհուրդ է տրվում ստուգել տրանսամինազների ակտիվությունը յուրաքանչյուր 3 ամիսը մեկ: Պետք է վերահսկել տրանսամինազների մակարդակի բարձրացում բացահայտած հիվանդների վիճակը: AlAT- ի և ASAT- ի մակարդակի ավելի քան 3 անգամ բարձրացման դեպքում `նորմայի վերին սահմանի համեմատ, դեղը պետք է չեղյալ համարվի:
Պանկրեատիտ
Ֆենոֆիբրատ ընդունած հիվանդների մոտ նկատվել է պանկրեատիտի դեպքեր: Դրա առաջացումը կարող է լինել բուժման ձախողման հետևանք `ծանր հիպերտրիգիգիցերիդեմիայի հիվանդների, դեղամիջոցի ուղղակի ազդեցության կամ այլ պատճառի պատճառով, օրինակ, լեղու խողովակներում գտնվող քար կամ ընդհանուր լեղու ծորակի խոչընդոտում:
Մկաններ
Մկանների վրա թունավոր ազդեցությունները, ներառյալ ռաբդոմիոլիզի շատ հազվադեպ դեպքերը, նկատվել են ֆիբրատների և լիպիդների իջեցնող այլ դեղամիջոցների հետ: Դրա հաճախությունը մեծանում է հիպոալբումինեմիայի կամ երիկամային անբավարարության հետ: Պետք է հաշվի առնել դիֆուզիոն միալգիայի, ցավեր և մկանների թուլություն ունեցող հիվանդների մկանների հնարավոր թունավոր ազդեցությունը, ինչպես նաև CPK- ի նկատելի աճով (5 անգամ նորմայի համեմատությամբ): Այս դեպքերում TRICOR 145 մգ-ով բուժումը պետք է դադարեցվի:
Եթե ​​կան գործոններ, որոնք որոշում են սրտամկանի և (կամ) ռաբդոմիոլիզմի հակումը, ներառյալ ավելի քան 70 տարեկանը, հիվանդի կամ ընտանիքի անդամների ժառանգական մկանային հիվանդությունները, երիկամների հիվանդությունը, հիպոթիրեոզը կամ ալկոհոլը չարաշահելը, հիվանդները կարող են ռաբդոմիոլիզի զարգացման մեծ ռիսկի ենթարկվել: Նման հիվանդների դեպքում անհրաժեշտ է ուշադիր գնահատել Triicor 145 մգ-ով բուժման առավելությունն ու ռիսկը:
Մկանների վրա թունավոր ազդեցության ռիսկը կարող է մեծանալ, եթե դեղը նշանակվում է միաժամանակ մեկ այլ ֆիբրատի կամ HMG-CoA ռեդուկտազի հետ մեկուսիչի հետ միաժամանակ, հատկապես մկանների միաժամանակյա հիվանդությունների առկայության դեպքում: Հետևաբար, մկանների հիվանդությունների պատմության բացակայության դեպքում խորհուրդ է տրվում ֆենոֆիբրատի և ստատինի համադրություն սահմանել միայն ծանր համակցված դիսլիպիդեմիայի և սրտանոթային հիվանդությունների բարձր ռիսկի դեպքում ՝ մկանների հիվանդությունների պատմության բացակայության դեպքում և իրականացնել բուժում մկանների վրա հնարավոր թունավոր ազդեցության սերտ մոնիտորինգի ներքո:
Երիկամների գործառույթ
Բուժումը պետք է դադարեցվի, եթե կրեատինինի մակարդակը նորմայի վերին սահմանի համեմատությամբ ավելացել է ավելի քան 50% -ով: Առաջարկվում է հաշվի առնել բուժման սկսվելուց հետո առաջին ամիսներին կրեատինինի մակարդակի մոնիտորինգի անհրաժեշտությունը:
Tricor 145 մգ-ը պարունակում է լակտոզա, ուստի ժառանգական հիվանդություններով հիվանդներ, ինչպիսիք են գալակտոզայի անհանդուրժողականությունը, Lapp lactase- ի անբավարարությունը կամ գլյուկոզա-գալակտոզային անբավարարությունը չպետք է ընդունեն այս դեղը:
Tricor 145 մգը պարունակում է սաքսոզա, ուստի ժառանգական հիվանդություններով հիվանդներ, ինչպիսիք են ֆրուկտոզայի անհանդուրժողականությունը, գլյուկոզա-գալակտոզայի անբավարարությունը կամ սաքսոզա-իզոմալտազի անբավարարությունը, չպետք է ընդունեն այս դեղը:
Օգտագործեք հղիության և լակտացիայի ընթացքում
Հղիության ընթացքում ֆենոֆիբրատի օգտագործման վերաբերյալ համարժեք տվյալներ մատչելի չեն: Կենդանիների ուսումնասիրությունները չեն հաստատել տերատոգեն ազդեցություն: Էմբրիոտոքսիկ ազդեցությունները հայտնաբերվել են մոր համար թունավոր դեղաչափերով: Մարդկանց համար հավանական ռիսկը անհայտ է, հետևաբար Tricor 145 մգ-ը կարող է օգտագործվել հղիության ընթացքում միայն օգուտ-ռիսկ հարաբերակցության ճշգրիտ գնահատումից հետո:
Ֆենոֆիբրատի և (կամ) դրա մետաբոլիտների կրծքի կաթի մեջ արտազատման վերաբերյալ որևէ տվյալ չկա, հետևաբար ՝ Tricor 145 մգ-ը չպետք է ընդունվի կրծքով կերակրող մայրերի կողմից:
Տրանսպորտային միջոցներ վարելիս կամ այլ մեխանիզմների հետ աշխատելիս ռեակցիայի արագության վրա ազդելու ունակություն: Ոչ մի էֆեկտ չի նկատվել:

Թմրամիջոցների փոխազդեցությունների Tricor 145 մգ

Բերանի հակատանկացման միջոցներ
Ֆենոֆիբրատը ուժեղացնում է բանավոր հակաքաղցկեղների ազդեցությունը և կարող է մեծացնել արյունահոսության վտանգը: Առաջարկվում է, որ բուժման սկզբում հակատոկոլուլյատների դեղաչափը կրճատվի 1/3-ով, այնուհետև դրա աստիճանական բարձրացումը, անհրաժեշտության դեպքում, INR- ի (միջազգային նորմալացված հարաբերակցությունը) վերահսկողության ներքո:
Ցիկլոսպորին
Ֆենոֆիբրատի և ցիկլոսպորինի միաժամանակյա օգտագործման հետ մեկտեղ նկատվել են երիկամների ֆունկցիայի խանգարման մի քանի ծանր դեպքեր, հետևաբար, նման հիվանդների դեպքում երիկամային ֆունկցիան պետք է ուշադիր վերահսկվի: TRICOR 145 մգով բուժումը պետք է դադարեցվի լաբորատոր պարամետրերի կտրուկ շեղումների դեպքում:
HMG-CoA ռեդուկտազի խանգարող և այլ ֆիբրատներ
Մկանների լուրջ թունավորության ռիսկը մեծանում է, երբ այն օգտագործվում է HMG-CoA reductase inhibitor- ների կամ այլ ֆիբրատների հետ: Այս համադրությունը պետք է օգտագործվի զգուշությամբ և ուշադիր հետևի մկանների վրա թունավոր ազդեցության նշանների տեսքին (տե՛ս ՀԱՏՈՒԿ Հրահանգներ):
Cytochrome P450 ֆերմենտներ
Հետազոտություն in vitro օգտագործելով մարդու լյարդի միկրոզոմները, ֆենոֆիբրատը և ֆենոֆիբրաթթուները չեն հանդիսանում ցիտոքրոմի (CYP) P450 իզոֆորմների CYP 3A4, CYP 2D6, CYP 2E1 կամ CYP 1A2 inhibitators: Դրանք CYP 2C19- ի և CYP 2A6- ի թույլ խանգարողներ են և ունեն թույլ կամ չափավոր խանգարող ազդեցություն CYP 2C9- ի վրա թերապևտիկ կոնցենտրացիաներում, ինչը պետք է հաշվի առնել այն դեղերի հետ, որոնք մետաբոլիզացված են այդ ցիտոքրոմային P450 իզոֆորմների մասնակցությամբ: