NovoMix® 30 FlexPen® Insulin aspart երկաֆազ

Ակտիվ բաղադրիչ. Ներարկման համար 1 մլ կախոցը պարունակում է 100 IU / ml ինսուլին aspart (rDNA) (30% լուծելի ինսուլին aspart և 70% ինսուլին aspart բյուրեղացված պրոտամինով)

1 ներարկիչ գրիչ պարունակում է 3 մլ, ինչը համարժեք է 300 միավորի

1 միավոր (OD) 6 նմոլ կամ 0,035 մգ աղտոտված անջուր ինսուլինի ասպարտն է.

Excipients: գլիցերին, ֆենոլ, metacresol, ցինկ քլորիդ, նատրիումի քլորիդ, նատրիումի ֆոսֆատ, dihydrate, protamine sulfate, նատրիումի հիդրօքսիդ, նոսրացված հիդրոքլորաթթու, ներարկման ջուր:

Դեղաբանական հատկություններ

NovoMix F 30 FlexPen ® - ը լուծույթային ինսուլինի ասպարտի (կարճ գործող ինսուլինի անալոգային) և ասպարտ բյուրեղացված ինսուլինի պրոտամինով երկկողմանի կասեցում է (պրակտիկ ինսուլինի անալոգ): Կասեցումը պարունակում է ինսուլին aspart կարճ գործողությունների և գործողության միջին տևողությունը 30/70 հարաբերակցությամբ: Նույն մոլային դեղաչափերի ներդրմամբ, ինսուլինը aspart- ը հավասարազոր է մարդու ինսուլինին:

Ինսուլինի շաքարի իջեցնող ազդեցությունը խթանում է գլյուկոզի ընդունումը հյուսվածքների կողմից ինսուլինի մկանների և ճարպային բջիջների ընկալիչների վրա կապելուց հետո, ինչպես նաև լյարդից գլյուկոզայի արտազատման խոչընդոտմանը:

NovoMix F 30 FlexPen ®- ը սկսում է գործել դեղամիջոցի կիրառությունից 10-20 րոպե անց: Առավելագույն ազդեցությունը զարգանում է կառավարումից 1-4 ժամ հետո: Գործողության տևողությունը մինչև 24 ժամ է:

Կլինիկական ուսումնասիրության մեջ, որը տևել է 3 ամիս և համեմատել է NovoMix F30 FlexPen ® և բիֆիզիկական մարդկային ինսուլինի 30-ականների նախօրոք նախաճաշը և ընթրիքը I և II տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների մոտ, ցույց է տրվել, որ NovoMix F 30 FlexPen ® արյան գլյուկոզի ներդրմամբ: Երկու կերակուրներից հետո (նախաճաշ և ընթրիք), զգալիորեն ցածր էր ՝ բիֆազային մարդու ինսուլինի 30-ի համեմատությամբ:

Մետա-վերլուծություն անցկացնելիս, որում ներառված էին 9 կլինիկական փորձարկումներ I և II տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների մոտ, նշվեց, որ, բիֆազային մարդկային ինսուլինի համեմատությամբ, NovoMix 30 – ի օգտագործումը նախաճաշից և ընթրիքից առաջ բերում է արյան գլյուկոզի հետ կապված զգալիորեն ավելի լավ վերահսկողության (համաձայն արյան գլյուկոզի միջին բարձրացումը նախաճաշից, ճաշից և ընթրիքից հետո):

Չնայած այն հանգամանքին, որ ծոմ պահող գլյուկոզան ավելի բարձր էր NovoMix ®30 բուժում ստացող հիվանդների դեպքում, գլիկոզիլացված հեմոգլոբինի մակարդակը, գլիկեմիկ ընդհանուր վերահսկողության ցուցանիշ է, նույնն էր:

Կլինիկական ուսումնասիրության ընթացքում II տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդները (341 մարդ), որոնք բաժանվել են խմբերի ըստ պատահականության սկզբունքով, ստացան միայն NovoMix ® 30 կամ NovoMix ® 30 ՝ մետֆորմինի կամ մետֆորմինի հետ միասին սուլֆոնիլյուրների հետ միասին: 16 շաբաթվա բուժումից հետո, HbA 1c- ի կոնցենտրացիան NovoMix ® 30 ստացող և metformin կամ metformin և sulfonylurea ստացող հիվանդների մոտ նույնն էր: Այս ուսումնասիրության մեջ հիվանդների 57% -ում HbA 1c- ի կոնցենտրացիան ավելի բարձր է, քան 9%: Այս հիվանդների դեպքում NovoMix ® 30 և metformin բուժելիս HbA 1c- ի մակարդակի նվազումը ավելի նշանակալի էր, քան մետֆորմինի և սուլֆոնիլյուրայի համադրությամբ:

II տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների ուսումնասիրության մեջ, որում գլիկեմիկ հսկողությունը միայն բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցներ օգտագործելը անարդյունավետ էր, նրանց բուժվում էին NovoMix 30 (117 հիվանդ) և մեկ անգամ ամենօրյա օգտագործման մեկ օրվա ընթացքում ինսուլինի գլարխինով (116 հիվանդ) բուժման միջոցով: 28 շաբաթ բուժումից հետո NovoMix â 30-ը ուղեկցվել է դոզանների ընտրությամբ, HbA 1C- ի մակարդակը նվազել է 2.8% -ով (HbA 1C- ի միջին արժեքը, երբ ներառված է ուսումնասիրության մեջ = 9.7%): NovoMix â 30-ով բուժման ընթացքում հիվանդների 66% -ը հասել է HbA 1C մակարդակի 7% -ից ցածր, իսկ 42% -ը հասել է 6.5% -ից ցածր հիվանդներին, իսկ պլազմային գլյուկոզի ծոմապահությունն արագացնելով նվազել է մոտ 7 մմոլ / լ-ով (14.0 մմոլից / լ բուժումից առաջ մինչև 7.1 մմոլ / լ):

II տիպի շաքարախտով հիվանդների մոտ մետա-վերլուծություն անցկացնելիս նշվեց, որ NovoMix® 30-ով գիշերը հիպոգլիկեմիայի զարգացման ռիսկը նվազեցվում է և ծանր հիպոգլիկեմիան, համեմատած երկբևեռային մարդու ինսուլինի հետ 30-ի հետ: Միևնույն ժամանակ, ցերեկը հիպոգլիկեմիայի դրվագների վտանգը NovoMix ® 30 ստացող հիվանդների մոտ ավելի բարձր:

Երեխաներ և պատանիներ: 10-18 տարեկան 167 հիվանդների վրա կատարված 16-շաբաթյա ուսումնասիրությունը համեմատեց հետտրպրեդիալ գլիկեմիկ հսկողության պահպանման արդյունավետությունը `NovoMix 30-ը վարելիս` օգտագործելով մարդու ինսուլին / երկբազային մարդկային ինսուլին 30-ով կերակուրներ առաջ `քնելուց առաջ ինսուլինի NPH- ով: Երկու խմբերի ուսումնասիրության ընթացքում HbA 1C- ի կոնցենտրացիան մնացել է այն մակարդակում, որը ներառված է ուսումնասիրության մեջ, և ոչ մի տարբերություն չի առաջացել հիպոգլիկեմիայի դեպքերի միջև NovoMix 30 և բիֆազային մարդկային ինսուլինի միջև:

Երեխաների համեմատաբար փոքր խմբի (54 հոգի) վրա անցկացված երկակի կույր խաչմերուկային հետազոտության մեջ (յուրաքանչյուր դասընթացի համար 12 շաբաթ): 6-12 տարեկան հասակում, NovoMix â 30-ով բուժվելիս, հիպոգլիկեմիայի և գլյուկոզի համակենտրոնացման դրվագների թվի աճը վիճակագրորեն զգալիորեն պակաս էր: համեմատ երկբազային մարդու ինսուլինի հետ 30. Բուժման ընթացքի ավարտին HbA 1C- ի մակարդակը զգալիորեն ցածր էր այն խմբում, որը ստացավ երկբազային մարդու ինսուլին 30, քան NovoMix â 30 ստացող խմբում:

Տարեց մարդիկ: NovoMix â 30-ի ֆարմոդինամիկան չի ուսումնասիրվել տարեց հիվանդների մոտ: Այնուամենայնիվ, կատարվել է պատահական կրկնակի կույր քրոսովերի ուսումնասիրություն, որը համեմատել է ինսուլինի ասպարտի և լուծելի մարդկային ինսուլինի ֆարմոկոկինետիկան և ֆարմոդինամիկան, II- տիպի շաքարային դիաբետ ունեցող 19 հիվանդների մոտ 65-83 տարեկան (միջին տարիքը 70 տարեկան): Ֆարմակոդինամիկայի (GIR max, AUC GIR, 0-120 րոպե) հարաբերական տարբերությունները այս հիվանդների մոտ ասպարտ ինսուլինի կամ մարդու ինսուլինի կիրառումից հետո նույնն էին, ինչ առողջ անհատների կամ երիտասարդ շաքարախտ ունեցող հիվանդների մոտ:

Ինսուլինի ասպարտում ինսուլինի մոլեկուլի B շղթայի 28 դիրքում գտնվող ամինաթթու պրոլինը փոխարինվում է ասպարաթթվով, նվազեցնում է հեքսամերների ձևավորումը, ինչպես նշվում է մարդու լուծելի ինսուլինի պատրաստուկներում: NovoMix 30-ի լուծելի փուլում ինսուլինի ասպարտի համամասնությունը կազմում է ամբողջ ինսուլինի 30% -ը, այն արյան մեջ ներծծվում է ենթամաշկային հյուսվածքից ավելի արագ, քան երկբազային մարդու ինսուլինի լուծելի ինսուլինը: Մնացած 70% -ը պրոտամին-ինսուլին aspart- ի բյուրեղային ձևի մեջ է, որի ավելի երկար կլանումը նույնն է, ինչ մարդու ինսուլինը NPH: ՆովոՄիքսի 30-ի ներդրումից հետո արյան շիճուկում ինսուլինի առավելագույն կոնցենտրացիան 50% -ով ավելի է, իսկ դրան հասնելու ժամանակը `երկբևեռ մարդու ինսուլինի կեսն է: Առողջ կամավորների դեպքում, NovoMix 30-ի ենթամաշկային վարչարարությունից հետո` մարմնի քաշի 0.20 U / կգ-ով, առավելագույն կոնցենտրացիան շիճուկ ինսուլինի ասպարտն հասել է 60 րոպե անց, դա եղել է 140 ± 32 մմոլ / Լ: ՆովոՄիքսի ® 30-ի կես տևողությունը, որն արտացոլում է պրոտամինի ֆրակցիայի կլանման արագությունը, մոտավորապես 8–9 ժամ էր: Շիճուկի ինսուլինի մակարդակը վերադարձվել է բազային `ենթամաշկային կառավարումից հետո 15-18 ժամ հետո: 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների դեպքում առավելագույն կոնցենտրացիան կառավարումից հետո հասել է 95 րոպե և մնացել է ելակետից բարձր գոնե 14 ժամ:

Տարեցները: NovoMix â 30-ի դեղագործությունը չի ուսումնասիրվել տարեց հիվանդների մոտ: Այնուամենայնիվ, II դեղ տիպի շաքարախտով հիվանդների (65-83 տարեկան, միջին տարիքի 70 տարեկան) հիվանդների մոտ ինսուլինի ասպարտի կամ մարդկային ինսուլինի կիրառությունից հետո դեղագործոկինետիկայի արժեքների հարաբերական տարբերությունները նույնն էին, ինչ առողջ անհատների կամ երիտասարդ շաքարախտ ունեցող հիվանդների մոտ: Ծեր և ծեր հիվանդների մոտ կլանումի մակարդակը նվազում է, ինչի մասին վկայում է ավելի երկար ժամանակ `արյան մեջ մաքսիմում ինսուլինի առավելագույն կոնցենտրացիան հասնելու համար (82 րոպե` 60-120 րոպե միջմարզային միջակայքով): C max- ի արժեքը նույնն էր, ինչ ավելի երիտասարդ տարիքի 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետ ունեցող և մի փոքր ցածր ցուցանիշով, քան 1 տիպի շաքարախտով հիվանդների դեպքում:

Երիկամային և լյարդի ֆունկցիայի վատթարացում:

NovoMix ® 30-ի ֆարմակոկինետիկան չի ուսումնասիրվել երիկամային կամ լյարդի ֆունկցիայի խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ:

Երեխաներ և պատանիներ: NovoMix â 30-ի դեղագործությունը չի ուսումնասիրվել երեխաների և դեռահասների շրջանում: Այնուամենայնիվ, երեխաների մոտ (6-12 տարեկան) և 1-ին տիպի շաքարախտով (13-17 տարեկան) երեխաների մոտ ուսումնասիրվել է լուծվող ասպարիտ ինսուլինի ֆարմակոկինետիկան և ֆարմակոդինամիկան: Այն արագորեն ներծծվեց երկու խմբի հիվանդների մոտ, մինչդեռ t max- ի արժեքները նույնն էին, ինչ մեծահասակների մոտ: Մինչդեռ, տարբեր տարիքային խմբերում C max- ի արժեքը զգալիորեն տարբերվում էր, ինչը ցույց է տալիս ինսուլինի ասպարտի դոզանների անհատական ​​ընտրության կարևորությունը:

Նախնական կլինիկական անվտանգության տվյալներ:

Անվտանգության դեղաբանականաբանության, դեղամիջոցի կրկնվող դեղաչափերի թունավորության, գենոտոքսիկության և վերարտադրողական թունավորության վերաբերյալ ավանդական ուսումնասիրությունների հիման վրա ստացված նախնական կլինիկական տվյալները չեն առանձնացրել մարդու համար առանձնահատուկ ռիսկ:

In vitro թեստերում, ներառյալ ինսուլինի և IGF-1 ընկալիչների հետ կապելը և բջիջների աճի հետևանքները, ինսուլինը ասպարտն իրեն պահում է ինչպես մարդու ինսուլինը: Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել նաև, որ ինսուլինի ասպարտի համար ինսուլինի ընկալիչների համար պարտադիր բաժանումը հավասար է մարդկային ինսուլին:

Դոզան ձև

Կասեցում ենթամաշկային կառավարման համար ՝ 100 PIECES / ml

1 մլ կախոցը պարունակում է

ակտիվ նյութ - ինսուլին aspart 100 U (3.5 մգ) (30% լուծելի ինսուլին aspart և 70% ինսուլին aspart բյուրեղացված պրոտամինով),

արտազատիչներցինկ, գլիցերին, ֆենոլ, metacresol, նատրիումի ջրածնի ֆոսֆատ դիհիդրատ, նատրիումի քլորիդ, պրոտամին սուլֆատ, հիդրոքլորաթթու, նատրիումի հիդրօքսիդ, ներարկման ջուր:

Սպիտակ միատարր կախոցը, պահեստավորման ընթացքում, շերտավորվում է թափանցիկ, անգույն կամ գրեթե անգույն գերբնական և սպիտակ նստվածք: Գրիչի բովանդակությունը խառնելիս պետք է ձևավորվի համասեռ կախոց:

Դոզան և կիրառումը

Նախատեսված է NovoMix® 30 FlexPen®- ը միայն ենթամաշկային կառավարման համար: NovoMix® 30 FlexPen®- ը երբեք չպետք է իրականացվի ներերակային, քանի որ դա կարող է հանգեցնել ծանր հիպոգլիկեմիայի: Պետք է նաև խուսափել NovoMix® 30 FlexPen®- ի ներթափանցիկ կառավարումից: Մի օգտագործեք NovoMix® 30 FlexPen®- ը ինսուլինի պոմպերում ենթամաշկային ինսուլինի ինֆուզիոն (PPII):

Դեղամիջոցի դոզան որոշվում է բժշկի կողմից `յուրաքանչյուր դեպքում, անհատապես, հիմնվելով արյան մեջ գլյուկոզի մակարդակի վրա:

2-րդ տիպի շաքարախտով տառապող, NovoMix® 30 FlexPen® տառապող հիվանդները կարող են նշանակվել ինչպես մոնոթերապիայի, այնպես էլ բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների հետ միասին, այն դեպքերում, երբ արյան գլյուկոզի մակարդակը բավարար չափով չի կարգավորվում միայն բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղերով:

2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների համար NovoMix® 30 FlexPen®- ի առաջարկվող մեկնարկային դոզան առավոտյան 6 միավոր է, իսկ երեկոյան 6 միավոր (համապատասխանաբար նախաճաշով և ընթրիքով): Թույլատրվում է նաև երեկոյան երեկոյան մեկ անգամ վերցնել NovoMix® 30 FlexPen®- ի 12 միավոր: Վերջին դեպքում, սակայն, թմրամիջոցների 30 միավոր վերցնելուց հետո խորհուրդ է տրվում անցնել NovoMix® 30 FlexPen® վերցնել օրական երկու անգամ ՝ դոզան բաժանելով հավասար մասերի (համապատասխանաբար նախաճաշով և ընթրիքով): Անվտանգ անցում NovoMix® 30 FlexPen®- ի օրական երեք անգամ վերցնել հնարավոր է `առավոտյան չափաբաժինը երկու հավասար մասի բաժանելով և առավոտյան և կեսօրից վերցնելով այս երկու մասերը:

Ինսուլինի դիմադրություն ունեցող հիվանդների դեպքում (օրինակ ՝ ճարպակալման պատճառով), ինսուլինի ամենօրյա անհրաժեշտությունը կարող է աճել, իսկ ինսուլինի մնացորդային էնդոգեն սեկրեցմամբ հիվանդների մոտ այն կարող է նվազել:

Դոզան ճշգրտելու համար առաջարկվում է հետևյալ աղյուսակը.

Արյան գլյուկոզա սնունդից առաջ

Ճշգրտումդոզաներ NovoMix® 30

NovoMix® 30 FlexPen®- ը պետք է իրականացվի սնունդից անմիջապես առաջ: Անհրաժեշտության դեպքում, NovoMix® 30 FlexPen®- ը կարող է իրականացվել կերակուրը սկսելուց անմիջապես հետո:

Կիրառվող ինսուլինի ջերմաստիճանը պետք է լինի սենյակային ջերմաստիճանում:

NovoMix® 30 FlexPen®- ը պետք է իրականացվի ստորին որովայնի կամ որովայնի պատի ստորին հատվածում: Desiredանկության դեպքում դեղը կարող է իրականացվել ուսին կամ հետույքին:

Անհրաժեշտ է փոխել ներարկման տեղը անատոմիական շրջանում, որպեսզի կանխվի լիպոդիզմի զարգացումը:

Ինսուլինի ցանկացած այլ պատրաստման դեպքում, NovoMix® 30 FlexPen®- ի գործողության տևողությունը կախված է դոզայից, կիրառման վայրից, արյան հոսքի ինտենսիվությունից, ջերմաստիճանից և ֆիզիկական գործունեության մակարդակից: NovoMix® 30 FlexPen®- ի ներծծման վայրի կլանման կախվածությունը չի ուսումնասիրվել:

Դոզայի ճշգրտումը կարող է պահանջվել նաև այն դեպքում, եթե հիվանդը ունի երիկամների, լյարդի, երիկամների խանգարված գործառույթի, հիպոֆիզի կամ վահանաձև գեղձի միաժամանակյա հիվանդություններ:

Դոզան ճշգրտման անհրաժեշտությունը կարող է առաջանալ նաև ֆիզիկական ակտիվությունը կամ հիվանդի սովորական սննդակարգը փոխելիս: Դոզայի ճշգրտումը կարող է անհրաժեշտ լինել, երբ հիվանդը մեկ տեսակի ինսուլինից մյուսը տեղափոխվում է:

Տարեց և տարեց հիվանդներ

NovoMix® 30 FlexPen®- ը կարող է օգտագործվել տարեց հիվանդների մոտ, այնուամենայնիվ, 75 տարեկանից բարձր հիվանդների մոտ բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների հետ միասին դրա օգտագործման փորձը սահմանափակ է:

Երիկամային կամ հեպատիկ անբավարարությամբ հիվանդների մոտ ինսուլինի անհրաժեշտությունը կարող է նվազել:

Տարեց հիվանդների մոտ անհրաժեշտ է վերահսկել արյան գլյուկոզի մակարդակը և անհատական ​​տվյալների հիման վրա ճշգրտել aspart ինսուլինի չափաբաժինը:

Երեխաներ և պատանիներ

NovoMix® 30 FlexPen®- ը կարող է օգտագործվել 10 տարեկանից բարձր երեխաների և դեռահասների բուժման համար, այն դեպքերում, երբ նախընտրելի է նախապես խառնված ինսուլինի օգտագործումը: Սահմանափակ կլինիկական տվյալները մատչելի են 6-ից 9 տարեկան երեխաների համար:

Օգտագործման նախազգուշական միջոցներ.

NovoMix® 30 FlexPen®- ը և ասեղները միայն անձնական օգտագործման համար են: Մի լիցքավորեք ներարկիչի գրիչով քարթրիջը:

NovoMix® 30 FlexPen®– ը հնարավոր չէ օգտագործել, եթե այն խառնելուց հետո այն չի դառնում միանման սպիտակ և ամպամած:

Օգտագործումից անմիջապես առաջ անհրաժեշտ է խառնել NovoMix® 30 FlexPen® կախոցը: Մի օգտագործեք NovoMix® 30 FlexPen®, եթե այն սառեցված է: Յուրաքանչյուր ներարկումից հետո նետեք ասեղը:

Կողմնակի էֆեկտներ

NovoMix® 30 FlexPen®- ով օգտագործվող հիվանդների մոտ նկատվող անբարենպաստ ռեակցիաները հիմնականում կախված են դոզանից և պայմանավորված են ինսուլինի դեղաբանական ազդեցությամբ:

Հետևյալները կլինիկական փորձարկումների ընթացքում հայտնաբերված անբարենպաստ ռեակցիաների հաճախության արժեքներն են, որոնք դիտարկվել են որպես կապված NovoMix® 30 FlexPen®– ի օգտագործման հետ: Հաճախականությունը որոշվում էր հետևյալ կերպ. Շատ հաճախ (≥ 1/10), հաճախ (≥ 1/100-ից)

Թողարկման ձևը, փաթեթավորումը և կազմը

Սպիտակ գույնի, միատարր (առանց փորվածքների, փաթիլներ կարող են հայտնվել նմուշում) սպիտակուցի օգտագործման համար կասեցումը, երբ առանձնացված է, նեղանում է, ձևավորվում է սպիտակ նստվածք և անգույն կամ համարյա անգույն գերբնական, նստվածքի մեղմ խառնուրդով, պետք է ձևավորվի միատեսակ կասեցում:

Excipientsգլիցերին - 16 մգ, ֆենոլ - 1,5 մգ, մետակրեսոլ - 1.72 մգ, ցինկ քլորիդ - 19.6 մկգ, նատրիումի քլորիդ - 0.877 մգ, նատրիումի ջրածնի ֆոսֆատ դիհիդրատ `1.25 մգ, պրոտամին սուլֆատ

0,33 մգ նատրիումի հիդրօքսիդ

2.2 մգ, հիդրոքլորաթթու

1,7 մգ, ջուր դ / i - մինչեւ 1 մլ:

3 մլ (300 PIECES) - քարտրիջներ (5) - բշտիկ (1) - ստվարաթուղթ:

Դեղաբանական գործողություն

Դա երկաֆազ կախոց է, որը բաղկացած է ինսուլինի անալոգների խառնուրդից `լուծելի ինսուլին aspart (30% կարճ գործող ինսուլինի անալոգ) և ասպարատ պրոտամինի ինսուլինի բյուրեղներ (70% միջին գործող ինսուլինի անալոգ):

Արյան գլյուկոզի նվազումը տեղի է ունենում նրա ներգրափակիչ տրանսպորտի ավելացման հետևանքով `ինսուլինի ասպարտ երկբազային կապը մկանների և ճարպային հյուսվածքների ինսուլինային ընկալիչների հետ և լյարդի կողմից գլյուկոզի արտադրության միաժամանակյա արգելակումից հետո:

Կողմնակի էֆեկտ

Իմունային համակարգի մասով. Հազվադեպ - urticaria, մաշկի ցան, մաշկի ցան, շատ հազվադեպ `անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ:

Նյութափոխանակության և սննդի կողմերից. Շատ հաճախ `հիպոգլիկեմիա:

Նյարդային համակարգի կողքից. Հազվադեպ `ծայրամասային նյարդաբանություն (սուր ցավի նյարդաբանություն):

Տեսողության օրգանի կողքից `հազվադեպ - ռեֆրակցիոն սխալներ, դիաբետիկ ռետինոպաթիա:

Մաշկից և ենթամաշկային հյուսվածքներից ՝ հազվադեպ - լիպոդիստրոֆիա:

Ընդհանուր ռեակցիաներ. Հազվադեպ - այտուց:

Հղիություն և լակտացիա

Հղիության հետ կլինիկական փորձը սահմանափակ է:

Հղիության հնարավոր սկիզբի ժամանակահատվածում և նրա ամբողջ ժամանակահատվածում անհրաժեշտ է ուշադիր հետևել շաքարային դիաբետով հիվանդների վիճակը և վերահսկել արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիան: Ինսուլինի կարիքը, որպես կանոն, առաջին եռամսյակում նվազում է և աստիճանաբար աճում է հղիության երկրորդ և երրորդ եռամսյակների ընթացքում: Ծնվելուց անմիջապես հետո ինսուլինի կարիքը արագորեն վերադառնում է այն մակարդակին, որը եղել է հղիությունից առաջ:

Կրծքով կերակրման ընթացքում այն ​​կարող է օգտագործվել առանց սահմանափակումների: Ինսուլինի օգտագործումը կերակրող մորը երեխայի համար վտանգ չի ներկայացնում: Այնուամենայնիվ, դոզայի ճշգրտումը կարող է անհրաժեշտ լինել:

Օգտագործեք երեխաների մեջ

Այն խորհուրդ չի տրվում 6 տարեկանից ցածր երեխաների համար, ինչպես կլինիկական փորձարկումներ չեն իրականացվել:

Այն կարող է օգտագործվել 10 տարեկանից բարձր երեխաների և դեռահասների բուժման համար, երբ նախընտրելի է նախապես խառնված ինսուլինի օգտագործումը: Սահմանափակ կլինիկական տվյալները հասանելի են 6-9 տարեկան երեխաների համար:

Հատուկ ցուցումներ

Երկար ուղևորությունից առաջ, որը ներառում է ժամանակային գոտիների փոփոխություն, հիվանդը պետք է խորհրդակցի իրենց բժշկի հետ, քանի որ ժամանակային գոտին փոխելը նշանակում է, որ հիվանդը պետք է տարբեր ժամանակ ուտի և կառավարի ինսուլինը:

Թմրամիջոցների անբավարար չափաբաժինը կամ բուժման դադարեցումը, հատկապես 1-ին տիպի շաքարախտով, կարող է հանգեցնել հիպերգլիկեմիայի կամ շաքարախտային ketoacidosis- ի զարգացմանը: Որպես կանոն, հիպերգլիկեմիայի առաջին ախտանիշները հայտնվում են աստիճանաբար ՝ մի քանի ժամ կամ օրվա ընթացքում: Հիպերգլիկեմիայի ախտանիշները ծարավի զգացում են, արձակված մեզի քանակի ավելացումը, սրտխառնոցը, փսխումը, քնկոտությունը, մաշկի կարմրությունն ու չորությունը, չոր բերանը, ախորժակի կորուստը և արտանետվող օդում ացետոնի հոտի հայտնվելը: Առանց համապատասխան բուժման, հիպերգլիկեմիան 1 տիպի շաքարախտով հիվանդների մոտ կարող է հանգեցնել շաքարախտային ketoacidosis- ի ՝ պայման, որը պոտենցիալ ճակատագրական է:

Ուտելուց խուսափելը կամ չնախատեսված ինտենսիվ ֆիզիկական ակտիվությունը կարող են հանգեցնել հիպոգլիկեմիայի: Հիպոգլիկեմիան կարող է զարգանալ նաև այն դեպքում, եթե հիվանդի կարիքների հետ կապված ինսուլինի չափաբաժինը չափազանց բարձր է:

Ածխաջրերի նյութափոխանակությունը փոխհատուցելուց հետո, օրինակ, ինտենսիվ ինսուլինային թերապիայի միջոցով, հիվանդները կարող են
Հիպոգլիկեմիայի պրեկուրսորների բնորոշ ախտանիշները փոխվում են, որոնց մասին պետք է տեղեկանան հիվանդները: Սովորական նախազգուշացման նշանները կարող են անհետանալ շաքարախտի երկար ընթացքով:

Միաժամանակյա հիվանդությունները, հատկապես վարակիչ և տենդի ուղեկցությամբ, սովորաբար մեծացնում են մարմնի անհրաժեշտությունը ինսուլինի նկատմամբ: Դոզայի ճշգրտումը կարող է պահանջվել նաև այն դեպքում, եթե հիվանդը ունի երիկամների, լյարդի, երիկամների խանգարված գործառույթի, հիպոֆիզի կամ վահանաձև գեղձի միաժամանակյա հիվանդություններ:

Հիվանդին այլ տեսակի ինսուլին տեղափոխելիս հիպոգլիկեմիայի պրեկուրսորների վաղ ախտանիշները կարող են փոխվել կամ դառնալ ավելի պակաս արտահայտված ՝ համեմատած նախորդ տեսակի ինսուլին օգտագործողների հետ:

Հիվանդի տեղափոխումը նոր տեսակի ինսուլին կամ մեկ այլ արտադրողի ինսուլինի պատրաստում պետք է իրականացվի խիստ բժշկական հսկողության ներքո: Եթե ​​փոխում եք ինսուլինի պատրաստուկների և (կամ) արտադրության եղանակի համակենտրոնացումը, տեսակը, արտադրողը և տեսակը (մարդու ինսուլինը, մարդու ինսուլինի անալոգը) և / կամ արտադրության եղանակը, կարող է պահանջվել դոզայի փոփոխություն:

Սրտի քրոնիկ անբավարարության զարգացման դեպքեր են արձանագրվել թիազոլիդինիոններ ունեցող հիվանդների բուժման մեջ `ինսուլինի պատրաստուկների հետ համատեղ, հատկապես, եթե այդպիսի հիվանդներ ունեն ռիսկի գործոններ սրտի քրոնիկ անբավարարության զարգացման համար: Այս փաստը պետք է հաշվի առնել հիվանդներին տիազոլինեդիոնների և ինսուլինի պատրաստուկներով համակցված թերապիա նշանակելիս: Նման համակցված թերապիայի նշանակմամբ անհրաժեշտ է անցկացնել հիվանդների բժշկական հետազոտություններ `սրտի քրոնիկ անբավարարության, քաշի ավելացման և այտուցի առկայության նշաններն ու ախտանիշները հայտնաբերելու համար: Եթե ​​հիվանդների մոտ սրտի անբավարարության ախտանիշները վատանում են, ապա թիազոլինեդիոնների հետ բուժումը պետք է դադարեցվի:

Ազդեցությունը տրանսպորտային միջոցները վարելու ունակության և մեխանիզմների վրա

Հիպոգլիկեմիայի ժամանակ հիվանդների կենտրոնանալու ունակությունը և ռեակցիայի արագությունը կարող են խանգարվել, ինչը կարող է վտանգավոր լինել այն իրավիճակներում, երբ այդ ունակությունները հատկապես անհրաժեշտ են (օրինակ ՝ տրանսպորտային միջոցներ վարելիս կամ մեքենաների և մեխանիզմների հետ աշխատելիս):

Հիվանդներին պետք է խորհուրդ տրվի միջոցներ ձեռնարկել մեքենա վարելիս հիպոգլիկեմիայի զարգացումը կանխելու համար: Սա հատկապես կարևոր է հիպոգլիկեմիայի զարգացման կամ հիպոգլիկեմիայի հաճախակի դրվագներից տառապող հիվանդների համար, որոնք չունեն կամ նվազում են նախածննդյան ախտանիշներով: Այս դեպքերում պետք է հաշվի առնել մեքենա վարելու և նման աշխատանք կատարելու հարմարությունը:

Թմրամիջոցների փոխազդեցություն

Կան մի շարք դեղեր, որոնք ազդում են ինսուլինի անհրաժեշտության վրա: Hypoglycemic ազդեցություն ինսուլինի բարձրացնել բանավոր hypoglycemic թմրանյութեր, ՄԱՕ ինհիբիտորների, ACE inhibitors, կարբոնային anhydrase inhibitors չեն ընտրողական բետա պաշարիչների, bromocriptine, sulfonamides, anabolic steroids, tetracyclines, clofibrate, Ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, Ցիկլոֆոսֆամիդ, fenfluramine, Drugs լիթիումային salicylates .

Ինսուլինի բանավոր հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը թուլանում է բանավոր հակաբեղմնավորիչ միջոցներով, գլյուկոկորտիկոստերոիդներով, վահանաձև գեղձի հորմոններով, տիազիդային diuretics, heparin, tricyclic antidepressants, sympathomimetics, somatropin, danazole, clonidine, դանդաղ կալցիումի ալիքային արգելափակումներ, diazoxide, morphine:

Բետա-արգելափակողները կարող են դիմակավորել հիպոգլիկեմիայի ախտանիշներին:

Octreotide / lanreotide- ը կարող է և՛ մեծացնել, և՛ նվազեցնել մարմնի ինսուլինի կարիքը:

Ալկոհոլը կարող է ուժեղացնել կամ նվազեցնել ինսուլինի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը: