Protafan NM Penfill - պաշտոնական * հրահանգներ օգտագործման համար

Կասեցում ենթամաշկային կառավարման համար ՝ 100 IU / մլ

1 մլ կախոցը պարունակում է

ակտիվ նյութ - գենետիկ ինժեներություն մարդու ինսուլին (ինսուլին-իոֆան) 100 IU (3.5 մգ),

արտազատիչներ. պրոտամինի սուլֆատ, ցինկ, գլիցերին, metacresol, ֆենոլ, նատրիումի ջրածնի ֆոսֆատ դիհիդրատ, 2 Մ նատրիումի հիդրօքսիդ, 2 Մ հիդրոքլորաթթու, ներարկման ջուր:

Սպիտակ կախոց, որը կանգնելիս դուրս է մղում մաքուր, անգույն կամ գրեթե անգույն գերբնական և սպիտակ նստվածք: Տեղահանումը հեշտությամբ վերսկսվում է մեղմ ցնցումով:

Դեղաբանական հատկություններ

Ֆարմակոկինետիկա

Ինսուլինի պատրաստուկների գործողության տևողությունը հիմնականում պայմանավորված է կլանման արագությամբ, ինչը կախված է մի քանի գործոններից (օրինակ ՝ ինսուլինի չափաբաժինից, օգտագործման եղանակից և տեղից, ենթամաշկային ճարպային շերտի հաստությունից և շաքարախտի տեսակից): Հետևաբար, ինսուլինի ֆարմակոկինետիկ պարամետրերը ենթակա են էական ինտեր-ներ և անհատական ​​տատանումների:

Պլազմում ինսուլինի առավելագույն կոնցենտրացիան (Cmax) հասնում է ենթամաշկային կիրառությունից հետո 2-18 ժամվա ընթացքում:

Նշված չէ պլազմային սպիտակուցների նկատմամբ որևէ պարտադիր որևէ պարտավորություն, բացառությամբ ինսուլինի հակամարմինների (եթե այդպիսիք կան):

Մարդու ինսուլինը մաքրվում է ինսուլինի պրոտեազայի կամ ինսուլինի մաքրող ֆերմենտների գործողությամբ, և հնարավոր է նաև սպիտակուցային դիսուլֆիդ իզոմերազի գործողությամբ: Ենթադրվում է, որ մարդու ինսուլինի մոլեկուլում կան պեղումների (հիդրոլիզ) մի քանի վայրեր, սակայն, քերծվածքի արդյունքում ձևավորված մետաբոլիտներից ոչ մեկը ակտիվ չէ:

Կես կյանքի ժամկետը (T½) որոշվում է ենթամաշկային հյուսվածքից կլանման արագությամբ: Այսպիսով, T½- ն ավելի շատ կլանման միջոց է, քան, քան ինսուլինը պլազմայից հեռացնելու իրական միջոցը (T½ ինսուլինը արյան հոսքից ընդամենը մի քանի րոպե է): Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ T½- ը մոտ 5-10 ժամ է:

Ֆարմակոդինամիկա

Protafan® NM- ը միջին գործող գործող ինսուլին է, որը արտադրվում է rekombinant DNA- ի կենսատեխնոլոգիայի միջոցով ՝ օգտագործելով Saccharomyces cerevisiae շտամը: Արյան մեջ գլյուկոզի մակարդակի մակարդակի նվազումը տեղի է ունենում նրա ներբջջային տրանսպորտի բարձրացման հետևանքով `ինսուլինին մկանի և յուղի հյուսվածքների ինսուլինի ընկալիչների վրա կապելուց հետո և լյարդի կողմից գլյուկոզի արտադրության տեմպի միաժամանակյա անկմամբ:

Դեղամիջոցի գործողությունը սկսվում է վարչությունից հետո 1½ ժամվա ընթացքում, առավելագույն ազդեցությունը դրսևորվում է 4-12 ժամվա ընթացքում, մինչդեռ գործողության ընդհանուր տևողությունը մոտ 24 ժամ է:

Դոզան և կիրառումը

Դեղը նախատեսված է ենթամաշկային կառավարման համար: Ինսուլինի կասեցումները չեն կարող կիրառվել ներերակային:

Protafan® NM- ն կարող է օգտագործվել ինչպես մոնոթերապիայի, այնպես էլ արագ կամ կարճ գործող ինսուլինի հետ միասին:

Դեղամիջոցի դոզան ընտրվում է անհատապես ՝ հաշվի առնելով հիվանդի կարիքները: Սովորաբար, ինսուլինի պահանջները կազմում են 0,3-ից 1 IU / կգ / օր: Ինսուլինի ամենօրյա անհրաժեշտությունը կարող է ավելի մեծ լինել ինսուլինի դիմադրություն ունեցող հիվանդների մեջ (օրինակ, սեռական հասունության շրջանում, ինչպես նաև ճարպակալում ունեցող հիվանդների դեպքում), իսկ ցածր `մնացած մնացորդային էնդոգեն ինսուլինի արտադրությամբ հիվանդների մոտ:

Protafan® HM- ը սովորաբար ենթադրաբար իրականացվում է ազդրի տարածքում: Եթե ​​դա հարմար է, ապա ներարկումները կարող են իրականացվել նաև որովայնի առաջի պատին, գլյուտային շրջանում կամ ուսի դելտոիդային մկանների շրջանում: Թմրամիջոցը ազդրի մեջ մտցնելուց հետո կա ավելի դանդաղ կլանում, քան երբ ներմուծվում է այլ տարածքներում: Եթե ​​ներարկումը կատարվում է ընդլայնված մաշկի ծալման մեջ, ապա դեղամիջոցի պատահական ներթափանցիկ ընդունման ռիսկը նվազագույնի է հասցվում:

Ասեղը պետք է մնա մաշկի տակ առնվազն 6 վայրկյան, ինչը երաշխավորում է լիարժեք դոզան: Անհրաժեշտ է անընդհատ փոխել ներարկման տեղը անատոմիական շրջանում `լիպոդիզմի զարգացումը կանխելու համար:

Protafan® HM- ի սրվակները կարող են օգտագործվել միայն ինսուլինի ներարկիչներով, որի վրա կիրառվում է մասշտաբ, ինչը թույլ է տալիս չափել ինսուլինի դոզան գործողությունների միավորներում:

Protafan® NM- ի օգտագործման հրահանգները պետք է տրվեն հիվանդին:

Մի օգտագործեք Protafan® NM:

Ինսուլինի պոմպերում:

Եթե ​​կա ալերգիա (գերզգայնություն) մարդու ինսուլինի կամ որևէ բաղադրիչի վրա, որը կազմում է դեղամիջոց Protafan® NM:

Եթե ​​սկսվում է հիպոգլիկեմիա (արյան ցածր շաքար):

Եթե ​​ինսուլինը ճիշտ չի պահվում, կամ եթե այն սառեցվել է

Եթե ​​պաշտպանիչ գլխարկը բացակայում է, կամ այն ​​չամրացված է: Յուրաքանչյուր շիշ ունի պաշտպանիչ պլաստիկ գլխարկ:

Եթե ​​խառնելուց հետո ինսուլինը չի դառնում միատեսակ սպիտակ և ամպամած:

Նախքան Protafan® NM օգտագործելը.

Ստուգեք պիտակը `համոզվելու համար, որ դուք օգտագործում եք ինսուլինի ճիշտ տեսակը:

Հեռացրեք պաշտպանիչ գլխարկը:

Ինչպես օգտագործել դեղը Protafan® NM

Protafan® NM դեղամիջոցը նախատեսված է ենթամաշկային օգտագործման համար: Երբեք ինսուլինը մի՛ կիրառեք ներերակային կամ ներարգանդային կերպով: Միշտ փոխեք ներարկման տեղերը անատոմիական շրջանում ՝ ներարկման տեղում կնիքների և խոցերի ռիսկը նվազեցնելու համար: Ներարկումների լավագույն տեղերն են ՝ հետույքը, առաջի ազդր կամ ուսը:

Ինչպե՞ս կառավարել Protafan® NM- ը, եթե գործում է միայն Protafan® NM- ը կամ եթե Protafan® NM- ն խառնվի կարճ գործող ինսուլինի հետ:

Համոզվեք, որ օգտագործեք ինսուլինի ներարկիչ, որի վրա սանդղակ է կիրառվում `գործողության միավորներում դոզան չափելու համար:

Օդը ներարկիչ ներմուծեք ինսուլինի ցանկալի չափաբաժինին համապատասխան քանակությամբ:

Դոզան վերցնելուց անմիջապես առաջ փաթաթեք սրվակը ձեր ափերի միջև, մինչև ինսուլինը հավասարաչափ սպիտակ և ամպամած լինի: Վերականգնումը հեշտացվում է, եթե դեղը ունի սենյակային ջերմաստիճան:

Մուտքագրեք ինսուլինը մաշկի տակ:

Առնվազն 6 վայրկյան պահեք ասեղը մաշկի տակ, որպեսզի ապահովեք ինսուլինի չափաբաժինը ամբողջությամբ:

Միաժամանակյա հիվանդությունները, հատկապես վարակիչ և տենդի ուղեկցությամբ, սովորաբար մեծացնում են մարմնի անհրաժեշտությունը ինսուլինի նկատմամբ: Դոզայի ճշգրտումը կարող է պահանջվել նաև այն դեպքում, եթե հիվանդը ունի երիկամների, լյարդի, երիկամների գործառույթների խանգարում, հիպոֆիզի կամ վահանաձև գեղձի միաժամանակյա հիվանդություններ:

Դոզան ճշգրտման անհրաժեշտությունը կարող է առաջանալ նաև ֆիզիկական ակտիվությունը կամ հիվանդի սովորական սննդակարգը փոխելիս: Դոզայի ճշգրտումը կարող է պահանջվել մեկ տեսակի ինսուլինից մյուսին փոխանցելու ժամանակ:

Կողմնակի էֆեկտներ

Protafan® NM- ով բուժված հիվանդների մոտ նկատված անբարենպաստ ռեակցիաները հիմնականում դոզան կախված էին և պայմանավորված էին ինսուլինի դեղաբանական գործողությամբ:

Հետևյալները կլինիկական փորձարկումների ընթացքում հայտնաբերված անբարենպաստ ռեակցիաների հաճախության արժեքներն են, որոնք համարվել են որպես կապված Protafan® NM դեղամիջոցի օգտագործման հետ: Հաճախականությունը որոշվել է հետևյալ կերպ ՝ հազվադեպ (/1 / 1000-ից մինչև)

Հակացուցումները.

Հղիություն և լակտացիա
Հղիության ընթացքում ինսուլինի օգտագործման սահմանափակումներ չկան, քանի որ ինսուլինը չի հատում պլացենտային պատնեշը: Ավելին, եթե հղիության ընթացքում չե՞ք բուժում շաքարախտը, դա ստեղծում է ՝ պտղի համար վտանգ: Հետևաբար, շաքարախտի բուժումը պետք է շարունակվի հղիության ընթացքում:
Թե հիպոգլիկեմիան, և թե հիպերգլիկեմիան, որոնք կարող են զարգանալ ոչ պատշաճ ընտրված թերապիաների դեպքում, մեծացնում են պտղի անսարքությունների և պտղի մահվան ռիսկը: Հղի կանայք, ովքեր շաքարախտով հիվանդ են, պետք է վերահսկվեն իրենց հղիության ընթացքում, նրանք պետք է ունենան արյան գլյուկոզի մակարդակի ուժեղացված հսկողություն, նույն առաջարկությունները վերաբերում են այն կանանց, ովքեր պլանավորում են հղիություն:
Ինսուլինի կարիքը սովորաբար նվազում է հղիության առաջին եռամսյակում և աստիճանաբար մեծանում է երկրորդ և երրորդ եռամսյակների ընթացքում:
Ծննդաբերությունից հետո ինսուլինի կարիքը արագորեն վերադառնում է այն մակարդակի, որը նշվել է հղիությունից առաջ:
Չկան սահմանափակումներ նաև կաթնարտադրության ընթացքում դեղամիջոց Protafan NM- ի օգտագործման վերաբերյալ: Ինսուլինային թերապիան կերակրող մայրերի համար վտանգավոր չէ երեխայի համար: Այնուամենայնիվ, մայրը կարող է անհրաժեշտ լինել կարգաբերել դեղամիջոցի դեղաչափային ռեժիմը Protafan NM և / կամ դիետան:

Կողմնակի ազդեցություն.

Շատ հազվադեպ `անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ:
Ընդհանուր գերզգայունության ախտանիշները կարող են ներառել մաշկի ընդհանրացված ցան, քոր առաջացում, քրտնարտադրություն, ստամոքս-աղիքային տրակտի խանգարումներ, անգիեեդեմա, շնչառության կարճացում, պալպիտացիաներ, արյան ճնշման նվազում, հյուծում / թուլացում:
Գերզգայունության գերզգայուն ռեակցիաները կարող են սպառնալ կյանքի համար:

Նյարդային համակարգի խանգարումներ
Շատ հազվադեպ ծայրամասային նյարդաբանություն:
Եթե ​​արյան գլյուկոզի վերահսկման շատ արագ բարելավում է գրանցվել, կարող է զարգանալ այնպիսի պայման, որը կոչվում է «սուր ցավոտ նյարդաբանություն», որը սովորաբար շրջելի է,

Տեսողության օրգանի խախտումներ
Շատ հազվադեպ `հրատապ սխալներ:
Refraction աննորմալությունները սովորաբար նշվում են ինսուլինային թերապիայի նախնական փուլում:
Որպես կանոն, այս ախտանիշները հետադարձելի են:

Հազվադեպ - դիաբետիկ ռետինոպաթիա:
Եթե ​​երկար ժամանակ տրվի համապատասխան գլիկեմիկ հսկողություն, ապա նվազում է դիաբետիկ ռետինոպաթիայի առաջընթացի ռիսկը: Այնուամենայնիվ, գլյուկեմիկ հսկողության կտրուկ բարելավմամբ ինսուլինի թերապիայի ակտիվացումը կարող է հանգեցնել դիաբետիկ ռետինոպաթիայի ծանրության ժամանակավոր աճի:

Մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքի խանգարումներ
Հազվադեպ `լիպոդիստրոֆիա:
Լիպոդիստրոֆիան կարող է զարգանալ ներարկման տեղում այն ​​դեպքում, երբ դրանք անընդհատ չեն փոխում ներարկման տեղը մարմնի նույն տարածքում:

Անսարքությունները մարմնից, որպես ամբողջություն, ինչպես նաև ռեակցիաները ներարկման տեղում
Հազվադեպ - ռեակցիաներ ներարկման տեղում:
Ինսուլինաթերապիայի ֆոնի վրա կարող են առաջանալ ռեակցիաներ ներարկման տեղում (մաշկի կարմրություն, այտուց, քոր առաջացում, ցավոտություն, հեմատոմայի ձևավորում ներարկման տեղում): Այնուամենայնիվ, շատ դեպքերում այդ ռեակցիաները անցումային բնույթ են կրում և անհետանում են շարունակական թերապիայի գործընթացում:

Հաճախակի `փափկություն:
Այտուցը սովորաբար նշվում է ինսուլինային թերապիայի նախնական փուլում: Որպես կանոն, այս ախտանիշն անցումային բնույթ ունի: