Baeta Long - օգտագործման պաշտոնական հրահանգներ

Այն լուծում է ենթամաշկային կառավարման համար: Ներարկիչի գրիչում կարող է լինել ակտիվ նյութի 1,2 կամ 2,4 մլ: Փաթեթը պարունակում է մեկ ներարկիչ գրիչ:

Կազմը ներառում է.

• exenatide -250 mcg,
• նատրիումի ացետատի տրիհիդատ,
• սառցադաշտային քացախաթթու,
• մաննիտոլ
• մետաքսեսոլ
• ջուր ներարկման համար:

«Baeta Long» - ը կասեցման պատրաստման փոշի է, որն ամբողջությամբ վաճառվում է լուծիչով: Այս տեսակի դեղամիջոցի արժեքը ավելի բարձր է, այն օգտագործվում է ավելի քիչ հաճախ: Այն կառավարվում է միայն ենթամաշկային:

Դեղաբանական գործողություն

Այն ունի հիպոգլիկեմիկ ազդեցություն: Զգալիորեն բարելավում է արյան գլյուկոզի վերահսկողությունը, օպտիմիզացնում է ենթաստամոքսային գեղձի բետա բջիջների աշխատանքը, ճնշում է գլյուկագոնի չափից ավելի սեկրեցումը, ուժեղացնում է գլյուկոզայից կախված ինսուլինի սեկրեցումը և դանդաղեցնում է ստամոքսային դատարկումը:

Exenatide- ը կազմի մեջ տարբերվում է ինսուլինից, սուլֆոնիլյուրայից և այլ նյութերից, ուստի այն չի կարող լինել դրանց փոխարինումը բուժման մեջ:

«Բայետա» դեղամիջոցը ընդունող հիվանդները նվազեցնում են ախորժակը, դադարում են նիհարել և լավ զգալ դեպի օպտիմալ:

Ֆարմակոկինետիկա

Այն արագորեն ներծծվում է, առավելագույն կոնցենտրացիան `2 ժամ հետո: Արդյունքը կախված չէ ներարկման տեղից: Այն նյութափոխանակվում է ստամոքս-աղիքային տրակտի, ենթաստամոքսային գեղձի մեջ: Այն 10 ժամ հետո արտազատվում է երիկամների միջոցով:

2-րդ տիպի շաքարային դիաբետ, և այն օգտագործվում է ինչպես մենաթերապիա, այնպես էլ այլ հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների հետ միասին:

Հակացուցումները

• Գերզգայունություն բաղադրիչների նկատմամբ,
• Ստամոքս-աղիքային տրակտի ծանր հիվանդություններ միաժամանակյա գաստրոփարեզով.
• Դիաբետիկ ketoacidosis- ի պատմություն,
• Երիկամային անբավարարություն,
• 1-ին տիպի շաքարախտ
• Հղիություն և լակտացիա
• Տարիքը 18 տարեկանից ցածր է:

Օգտագործման հրահանգներ (մեթոդ և դեղաչափ)

Դեղը կառավարվում է ենթամաշկային որովայնի, ուսերի, ազդրի կամ հետույքի մեջ: Ներարկման տեղը պետք է անընդհատ փոխվի: Սկսեք 5 մկգ դեղաչափով օրական երկու անգամ սնունդից առաջ: Եթե ​​նշված է, դուք կարող եք բարձրացնել դոզան մինչև 10 մկգ օրական 4 անգամ հետո: Համակցված բուժմամբ կարող է պահանջվել սուլֆոնիլյուրայի և ինսուլինի ածանցյալների դոզայի ճշգրտում:

Դոզան ձև.

Մեկ հավաքածուն պարունակում է (մեկ դոզան).
Փոշի:
Ակտիվ նյութ. exenatide 2.0 մգ
Excipients: պոլիմեր 50:50 DL 4AP (copoly-D, L-lactide-glycolide) 37.2 մգ, սաքսոզա 0.8 մգ Լուծիչ:
Կարմելոզա նատրիում 19 մգ (գումարը կարող է տարբեր լինել նպատակային մածուցիկության հասնելու համար), նատրիումի քլորիդ 4.1 մգ, պոլիսորբատ 20 0,63 մգ, նատրիումի դիհիդրոգեն ֆոսֆատ մոնոհիդրատ 0.61 մգ, նատրիումի ջրածնի ֆոսֆատ հեպտհիդրատ 0,51 մգ, ներարկման համար `0, 63 գ

Մի ներարկիչ գրիչ պարունակում է (մեկ դոզան).
Փոշի:
Ակտիվ նյութ. exenatide 2.0 մգ
Excipients: պոլիմեր 50:50 DL 4AP (copoly-D, L-lactide-glycolide) 37.2 մգ, սաքսոզա 0.8 մգ Լուծիչ:
Կարմելոզա նատրիում 19 մգ (գումարը կարող է տարբեր լինել թիրախային մածուցիկության հասնելու համար), նատրիումի քլորիդ 4.1 մգ, պոլիսորբատ 20 0,63 մգ, նատրիումի դիհիդրոգենի ֆոսֆատ մոնոհիդրատ 0.61 մգ, նատրիումի ջրածնի ֆոսֆատ հեպտհիդրատ 0,51 մգ, 1 մ նատրիումի հիդրօքսիդի լուծույթ 0 , 36 մգ, ջուր ներարկման համար 604 մգ

Դեղաբանական հատկություններ

Exenatide գլյուկոզայից կախվածությունը մեծացնում է ենթաստամոքսային գեղձի բետա բջիջների կողմից ինսուլինի սեկրեցումը: Արյան մեջ գլյուկոզայի կոնցենտրացիայի նվազումով, տեղի է ունենում ինսուլինի սեկրեցիայի նվազում: Այն դեպքում, երբ exenatide- ը օգտագործվել է metformin- ի կամ (կամ) tiazolidinedione- ի հետ համատեղ, հիպոգլիկեմիայի դրվագների հաճախականությունը չի գերազանցել պլատեբո խմբում դիտված հաճախականությունը `metformin- ի և (կամ) թիազոլեդինեդիոնի հետ, ինչը կարող է պայմանավորված լինել գլյուկոզայից կախված ինսուլինտրոպային գործողության մեխանիզմով (տես« Հատուկ հրահանգներ »բաժինը) »).

Exenatide- ը խանգարում է գլյուկագոնի սեկրեցմանը, որի կոնցենտրացիան հայտնի է, որ անբավարարորեն աճել է 2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդների (T2DM) հիվանդներով: Արյան մեջ գլյուկագոնի կոնցենտրացիայի նվազումը հանգեցնում է լյարդի կողմից գլյուկոզի արձակման մակարդակի նվազմանը: Exenatide- ը չի խանգարում գլյուկագոնի և այլ հորմոնների նորմալ սեկրեցմանը `ի պատասխան արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիայի նվազման: Exenatide- ը դանդաղեցնում է ստամոքսը դատարկելու գործընթացը ՝ դրանով իսկ իջեցնելով գլյուկոզի արագությունը սննդից դեպի արյան մեջ:

Exenatide- ը ցույց է տվել, որ նվազեցնում է սպառված սննդի քանակը ախորժակի նվազման և հագեցվածության աճի պատճառով:

Ֆարմոդոդինամիկ էֆեկտներ
Exenatide- ը բարելավում է գլիկեմիկ հսկողությունը `կապված 2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդների հետծննդաբերական գլյուկոզի և արյան գլյուկոզի ծոմ պահելու երկարատև կրճատման պատճառով: Ի տարբերություն էնդոգեն GLP-1- ի, Bayeta Long- ի դեղագործական և դեղաբանական պրոֆիլները ապահովում են դրա օգտագործման հնարավորությունը շաբաթը մեկ անգամ:

2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների (ն = 13) հիվանդների մոտ էկզենատիդի ֆարմոդոդինամիկական ուսումնասիրության ժամանակ ցուցադրվել է ինսուլինի սեկրեցիայի առաջին փուլի վերականգնում և ինսուլինի սեկրեցիայի երկրորդ փուլի բարելավում `ի պատասխան ներերակային բոլուսի օգտագործման:

Կլինիկական արդյունավետություն և անվտանգություն
«Բայետա Լոնգ» դեղամիջոցի կլինիկական փորձարկումներին մասնակցել է 1628 հիվանդ (804 հիվանդ ստացել է «Բայետա Լոնգ» դեղամիջոցը), 54% -ը տղամարդիկ են, 46% -ը կանայք են, 281 հիվանդ տարիքից (որոնցից 141 հիվանդ ստացել է «Բայետա Լոնգ») 65 տարեկան:

Գլիկեմիկ հսկողություն
Երկու ուսումնասիրության մեջ (24 և 30 շաբաթ տևողություններ), Bayeta ® Long 2 մգ պատրաստումը համեմատվել է շաբաթական մեկ անգամ էքսենատատի հետ `օրական 2 անգամ: Երկու ուսումնասիրություններում էլ կա գլիկոզիլացված հեմոգլոբինի կոնցենտրացիայի առաջին չափումը (HbA)_{1 ս}) արյան մեջ (4 կամ 6 շաբաթ անց) այս ցուցանիշի անկում է նկատվել: Bayeta Long- ի օգտագործումը ապահովեց HbA կոնցենտրացիայի վիճակագրական զգալի նվազում_{1 ս} համեմատությամբ exenatide ընդունող հիվանդների հետ, օրական 2 անգամ: Bayeta Long- ի կլինիկական նշանակալի ազդեցությունը HbA կոնցենտրացիայի առումով_{1 ս} Երկու ուսումնասիրություններում էլ դիտարկվել է ելակետային հիպոգլիկեմիկ թերապիայի անկախացում: Երկու խմբում էլ (Bayeta Long ® պատրաստում և էքզենատիդ օրեկան 2 անգամ (Bayeta պատրաստում)) մարմնի քաշի նվազում նկատվել է նախնական ցուցանիշների համեմատ, չնայած որ բուժման խմբերի միջև տարբերությունը վիճակագրական առումով նշանակալի չէր:

HbA կոնցենտրացիայի լրացուցիչ նվազում_{1 ս} և մարմնի քաշի կայուն նվազում նկատվել է առնվազն 52 շաբաթ տևողությամբ հիվանդների 30-շաբաթյա վերահսկվող փուլը և ուսումնասիրության 22-շաբաթյա չվերահսկվող փուլը: Bayeta Long- ով բուժվող հիվանդների մոտ հետազոտության բաց փուլի ավարտին նկատվել է HbA կոնցենտրացիայի նվազում:_{1 ս} 2.0% -ը ելակետայինի համեմատ:

26 շաբաթ տևած ուսումնասիրության ընթացքում 2 մգ Bayeta Long- ի պատրաստումը ապահովեց HbA կոնցենտրացիայի ավելի արդյունավետ նվազում_{1 ս}, մարմնի միջին քաշի վիճակագրական զգալիորեն նվազում և հիպոգլիկեմիայի դրվագների ավելի հազվադեպ դեպք `համեմատած ինսուլինի գլարգինի հետ, օրական մեկ անգամ: Այս ուսումնասիրության երկարացված փուլում ձեռք բերված տվյալները (156 շաբաթ) համահունչ էին 26 շաբաթ բուժումից հետո ստացված արդյունքներին:

26 շաբաթ տևողությամբ երկակի կույր հետազոտության ընթացքում Bayeta Long- ը համեմատվել է sitagliptin- ի և pioglitazone- ի հետ `առավելագույն օրական դոզաներով, այն հիվանդների մոտ, ովքեր նույնպես ընդունում են մետֆորմին: Baeta ® Երկար ցույց տվեց գերակայություն sitagliptin- ի և pioglitazone- ի նկատմամբ HbA- ի կոնցենտրացիայի նվազեցման գործում_{1 ս} համեմատ սկզբնական արժեքների հետ: Baeta ® Երկար պատրաստումը վիճակագրորեն զգալիորեն ավելի լավ էր, քան sitagliptin- ը ՝ ապահովելով մարմնի քաշի նվազում, իսկ պիոգլիտազոնի խմբում նկատվում էր մարմնի քաշի աճ:

Մարմնի քաշը
Bayeta Long- ի բոլոր ուսումնասիրություններում նշվել է մարմնի քաշի նվազում `ելակետային արժեքների համեմատ:Bayeta Long- ի օգտագործմամբ մարմնի քաշի նվազում նկատվել է ՝ անկախ նրանից, թե հիվանդները զգացել են սրտխառնոց, թե ոչ, չնայած մարմնի քաշի նվազումը ավելի նկատելի էր սրտխառնոց զարգացող հիվանդների խմբում (միջին անկումը 2.9-5.2 կգ սրտխառնոց ունեցող հիվանդների մոտ ՝ առանց սրտխառնոց ունեցող հիվանդների 2.2-2.9 կգ-ի նվազման):

Հիվանդների համամասնությունը, ովքեր ունեցել են մարմնի քաշի նվազում և HbA- ի կոնցենտրացիայի նվազում_{1 ս}, տատանվում էր 70-ից 79% -ով (HbA- ի կոնցենտրացիայի նվազում ունեցող հիվանդների համամասնությունը)_{1 ս}եղել է 88-96%):

Պլազմային / շիճուկ գլյուկոզի կոնցենտրացիան
Bayeta Long թերապիան ապահովում էր ծոմապահության պլազմայի / շիճուկ գլյուկոզի կոնցենտրացիաների զգալի նվազեցում: Այս նվազումը նկատվել է 4 շաբաթ թերապիայի արդյունքում: Նկատվել է նաև հետտրոպիական գլյուկոզի նվազում: 52 շաբաթվա ընթացքում բուժման ընթացքում կայուն էր արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիաների բարելավումը:

Բետա բջիջների գործառույթ
Կլինիկական ուսումնասիրությունները ցույց են տալիս բետա բջիջների գործառույթի բարելավում, որը գնահատվել է հոմեոստատիկ գնահատման մոդելի միջոցով (HOMA-B): 52 շաբաթվա ընթացքում թերապիայի ընթացքում կայուն էր բետա բջիջների ֆունկցիայի վրա ազդեցությունը:

Արյան ճնշում
Bayeta Long- ի ուսումնասիրություններում նշվել է, որ սիստոլիկ արյան ճնշումը (SBP) 2.9-4.7 մմ RT- ով նվազում է: Արվեստ Bayeta Long- ի և Exenatide- ի 30-շաբաթյա համեմատական ​​ուսումնասիրության մեջ 2 անգամ մեկ օրում (Bayeta ® պատրաստում), բուժման երկու տեսակներն ապահովեցին SBP- ի զգալի նվազում `ելակետային արժեքներից (4.7 ± 1.1 մմ Hg և 3.4): Համապատասխանաբար 1,1 mmHg), առանց վիճակագրական նշանակալի տարբերության բուժման խմբերի միջև: SBP- ի մակարդակի բարելավումը շարունակվեց 52 շաբաթ բուժման ընթացքում:

Լիպիդային պրոֆիլ
Bayeta Long- ը բացասաբար չանդրադարձավ լիպիդային պրոֆիլի վրա:

Ֆարմակոկինետիկա
Exenatide կլանման ցուցանիշները որոշում են Bayeta Long դեղամիջոցի ունակությունը երկարատև գործողությունների համար: Արյան մեջ մուտք գործելուց հետո էկզենատիդը բաշխվում և արտազատվում է ըստ հայտնի դեղագործական հատկությունների (նկարագրված է այս բաժնում):

Sucuction
Շաբաթը 2 մգ դոզանով Bayeta Long®- ի օգտագործման ընթացքում էկզենատիդի միջին կոնցենտրացիան գերազանցեց նվազագույն արդյունավետ կոնցենտրացիան (

50 pg / ml) 2 շաբաթ թերապիայի ավարտից հետո, որին հաջորդում է արյան պլազմայում էկզենատիդի միջին կոնցենտրացիայի աճը 6-7 շաբաթվա ընթացքում: Հաջորդ շաբաթվա ընթացքում էկզենատիդի կոնցենտրացիան մնաց 300 pg / ml մակարդակում, ինչը ցույց է տալիս հավասարակշռության վիճակի նվաճում: Exenatide- ի հավասարակշռության համակենտրոնացումը պահպանվել է շաբաթական մեկ անգամ հաճախականությամբ `առավելագույն և նվազագույն կոնցենտրացիաների նվազագույն տատանումներով:

Բաշխում
Մեկ դոզայի ենթամաշկային վարչարարությունից հետո էկզենատիդի բաշխման միջին ակնհայտ ծավալը 28 լիտր է:

Մետաբոլիզմ և արտազատում
Նախնական կլինիկական ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ էկզենատիդը արտազատվում է հիմնականում երիկամների կողմից գլոմերուլային ֆիլտրման ընթացքում, որին հաջորդում է պրոտեոլիտիկ ճեղքումը: Էկզենատիդի միջին ակնհայտ մաքրումը 9 լ / ժամ է: Ֆարմակոկինետիկ այս բնութագրերը կախված չեն էկզենատիդի դոզայից: Արյան պլազմայում էկզենատիդի միջին կոնցենտրացիան նվազում է հայտնաբերման սահմանից ցածր ՝ Bayeta Long- ի հետ թերապիայի դադարեցումից մոտավորապես 10 շաբաթ անց:

Ֆարմակոկինետիկա հատուկ կլինիկական իրավիճակներում
Երիկամների խանգարում ունեցող հիվանդներ
2-րդ մգ-ով ընդունված Bayeta Long- ով ընդունված երիկամային ֆունկցիայի թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդների ֆարմակոկինետիկ վերլուծությունը ցույց տվեց, որ չափավոր (n = 10) և մեղմ (n = 56) ծանրության երիկամային ֆունկցիայի խանգարմամբ, հնարավոր է, համապատասխանաբար, էկզենատիդի համակարգային ազդեցության մակարդակի բարձրացում: 74% -ով և 23% -ով `համեմատած երիկամների նորմալ ֆունկցիայի հետ հիվանդների հետ (n = 84):

Լյարդի խանգարման գործառույթ ունեցող հիվանդները
Ֆարմակոկինետիկ ուսումնասիրություն լյարդի թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդների մոտ չի իրականացվել: Exenatide- ն արտազատվում է հիմնականում երիկամներով, հետևաբար, լյարդի խանգարված ֆունկցիան, ամենայն հավանականությամբ, չի ազդի արյան մեջ էկզենատիդի կոնցենտրացիայի վրա:

Սեռը, մրցավազքը և մարմնի քաշը
Սեռը, ցեղը և մարմնի քաշը կլինիկական նշանակություն չունեն էկզենատիդի դեղագործական պարամետրերի վրա:

Տարեց հիվանդներ
Տարեց հիվանդների վերաբերյալ տվյալները սահմանափակ են, բայց առկա տվյալները չեն ենթադրում էքսենատիդին ենթարկվող ազդեցության մակարդակի էական փոփոխություններ, տարիքի աճով մինչև 75 տարեկան:

Էկզենատիդի ներմուծմամբ `10 մկգ 2 անգամ օրվա ընթացքում 75-85 տարեկան շաքարային դիաբետով հիվանդները 75-85 տարեկան շաքարային դիաբետով տառապող հիվանդների մոտ 45-65 տարեկան հիվանդների համեմատությամբ ցույց են տվել AUC- ի (ֆարմակոկինետիկ կորի տակ գտնվող տարածքը) միջին հաշվով 36% -ով: , կապված է տարեցների շրջանում երիկամների գործառույթի նվազման հետ (տե՛ս «Դոզան և կիրառումը» բաժինը):

Օգտագործեք հղիության ընթացքում և կրծքով կերակրման ընթացքում

Հղիություն
Հղի կանանց մոտ Bayeta Long- ի օգտագործման վերաբերյալ տվյալները սահմանափակ են: Կենդանիների ուսումնասիրությունները ցույց են տվել վերարտադրողական թունավորության առկայությունը: Հղիության ընթացքում Bayeta Long- ի դեղամիջոցի օգտագործումը հակացուցված է:

Կրծքով կերակրելը
Ոչ մի ապացույց չկա, թե արդյոք Bayeta Long- ն ի վիճակի է անցնել կրծքի կաթ: Bayeta ® Երկար չպետք է օգտագործվի կրծքով կերակրման ընթացքում:

Դոզան և կիրառումը

Երբ էկզենատիդային թերապիա ունեցող հիվանդները օրվա ընթացքում 2 անգամ անցնում են Bayeta Long թերապիայի, հնարավոր է նկատել արյան գլյուկոզի համակենտրոնացման կարճաժամկետ աճ, ինչը նորմալացնում է, ամենից հաճախ, թերապիայի սկսվելուց հետո երկու շաբաթվա ընթացքում:

Դեղամիջոցի Bayeta Long- ի համատեղ դեղատոմսի հետ, metformin, thiazolidinedione կամ այս դեղերի միացմամբ, մետֆորմինի և (կամ) թիազոլինեդիոնի նախնական դոզան կարող է փոխվել: Բայետա Լոնգի հետ սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալի հետ համատեղման դեպքում հիպոգլիկեմիայի ռիսկը նվազեցնելու համար կարող է պահանջվել սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալի դոզան իջեցում (տես «Հատուկ հրահանգներ» բաժինը):

Baeta ® Long- ը պետք է օգտագործվի շաբաթը մեկ անգամ, շաբաթվա նույն օրը: Անհրաժեշտության դեպքում, շաբաթվա օրը կարող է փոփոխվել, մինչդեռ հաջորդ դեղաչափը կիրառվում է նախորդ դեղաչափից ոչ շուտ, քան 24 ժամ անց: Baeta drug դեղամիջոցը երկար կարելի է օգտագործել օրվա ցանկացած պահի ՝ անկախ սննդի ընդունումից:

Եթե ​​դոզան բաց է թողնվել, ապա այն պետք է հնարավորինս շուտ կիրառվի: Այնուհետև հիվանդները կարող են վերադառնալ օգտագործման շաբաթվա գրաֆիկ: Bayeta Long- ի երկու ներարկում չպետք է իրականացվի մեկ օրվա ընթացքում:

Bayeta ® Long- ի օգտագործումը չի պահանջում արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիայի լրացուցիչ անկախ վերահսկողություն: Արյան գլյուկոզի համակենտրոնացման ինքնակառավարման մոնիտորինգը կարող է պահանջվել սուլֆոնիլյուրայի դոզան կարգավորելու համար:

Եթե ​​Bayeta Long- ի հետ թերապիայի դադարեցումից հետո այլ հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների օգտագործումը սկսվում է, ապա պետք է հաշվի առնել Bayeta Long- ի երկարատև ազդեցությունը (տես «Ֆարմակոկինետիկայի բաժինը»):

Օգտագործեք հատուկ հիվանդների խմբերում
Տարեց հիվանդներ
Դոզայի ճշգրտումը կախված տարիքից չի պահանջվում, բայց դեղը տարեց հիվանդներին նշանակելիս պետք է հաշվի առնել տարիքի հետ երիկամային ֆունկցիայի նվազման հնարավորությունը (հետագա տե՛ս բաժնում `« Երիկամների թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդներ »բաժնում): 75 տարեկանից բարձր հիվանդների մոտ դեղամիջոցի կլինիկական փորձը շատ սահմանափակ է (տե՛ս «Ֆարմակոկինետիկա» բաժինը):

Երիկամների խանգարում ունեցող հիվանդներ
Հեշտորեն խստության երիկամային ֆունկցիայի խանգարմամբ հիվանդներ (կրեատինինի մաքրում 50-80 մլ / րոպե) դոզայի ճշգրտում չի պահանջվում: Bayeta Long- ի օգտագործումը երիկամների չափավոր խանգարում ունեցող հիվանդների մեջ (կրեատինինի մաքրում `30-50 մլ / րոպե) խորհուրդ չի տրվում շատ սահմանափակ կլինիկական փորձի պատճառով (տեսբաժին «Ֆարմակոկինետիկա»): Bayeta ® Long- ը հակացուցված է վերջին փուլում գտնվող երիկամային անբավարարություն կամ երիկամների ծանր խանգարում ունեցող հիվանդների մեջ (կրեատինին.) 18 տարեկանից ցածր երեխաների և դեռահասների շրջանում երկարատև մաքրություն չի սահմանվել:

Կիրառման եղանակը
Bayeta ® Long- ը նախատեսված է հիվանդների կողմից ինքնուրույն օգտագործման համար: Ներարկման հանդերձանքը կամ գրիչը պետք է օգտագործվի միայն մեկ հիվանդի կողմից և միայն մեկ անգամ:

Կախոցը պատրաստելուց առաջ համոզվեք, որ լուծիչը թափանցիկ է և չի պարունակում տեսանելի մասնիկներ: Պատրաստված կախոցը պետք է օգտագործվի անմիջապես ներարկման համար, այլ ոչ թե պահվում:

Եթե ​​դեղը սառեցվել է, այն չի կարող օգտագործվել:

Առաջարկվում է, որ հիվանդը կամ նրա բժշկական օգնությունը չունեցող հիվանդը կամ նրա հարազատը / խնամակալը ստանան վերապատրաստում դեղամիջոցի անկախ ներարկումն անցկացնելու կանոններին: Անհրաժեշտ է խստորեն հետևել ուղեցույցի առաջարկություններին `« Բայետա Լոնգ »ներարկիչ գրիչ օգտագործելու կամ ստվարաթղթե տուփի մեջ փակված« Բայետա Լոնգ »դեղամիջոցի օգտագործման ցուցումներին:

Դեղը պետք է իրականացվի ենթամաշկային որովայնի, ազդրերի կամ ուսի մեջ փոշին լուծիչի հետ խառնելուց անմիջապես հետո:

Բուժական արտադրանքի կասեցման պատրաստման հրահանգները ներկայացված են «Bayeta Long» ներարկիչ գրիչի օգտագործման ցուցումներում կամ «Բայետա Լոնգ» դեղամիջոցի օգտագործման ցուցումներում:

Կողմնակի էֆեկտ

Exenatide- ով օրվա ընթացքում 2 անգամ գրանցվելուց հետո հազվադեպ զեկույցներ են ստացվել սուր պանկրեատիտի և երիկամների սուր անբավարարության զարգացման մասին (տես «Հատուկ հրահանգներ» բաժինը):

Հետևյալները ներկայացնում են Bayeta Long- ի կողմնակի ազդեցությունների տվյալները, որոնք տեղի են ունեցել կլինիկական փորձարկումներում և հետվարկետային ծրագրերում: Անբարենպաստ ռեակցիաները ներկայացված են օրգանական համակարգի դասերի առումով նախընտրելի տերմինների օգտագործմամբ և բացարձակ հաճախականություն նշելով: Երևույթների առաջացման հաճախականությունը ներկայացված է հետևյալ դասակարգման միջոցով. Շատ հաճախ (1/10 ≥), հաճախ (1/100 ≥, 1):

Նյութափոխանակության և սննդի կողմերից. շատ հաճախ `հիպոգլիկեմիա 1 (սուլֆոնիլյուրայի նախապատրաստման հետ համատեղման դեպքում), հաճախ` ախորժակի կորուստ 1, հազվադեպ `ջրազրկում 1:

Նյարդային համակարգից. հաճախ `գլխացավանք 1, գլխապտույտ 1, հազվադեպ` դիսեգեզիա 1, քնկոտություն 1:

Ստամոքս-աղիքային տրակտից. շատ հաճախ `սրտխառնոց 1, լուծ 1, հաճախ փսխում է 1, դիսպեպսիա 1, որովայնի ցավ 1, աղեստամոքսային հիվանդությունների ռեֆլեքսային հիվանդություն 1, փչացում 1, փորկապություն 1, շողոքորթություն 1, հազվադեպ` աղիքային խանգարումներ 1, փչացում 1, չճշտված հաճախություն `սուր պանկրեատիտ 2 (տես «Հատուկ հրահանգներ» բաժինը):

Մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքի մասով. հաճախ - itching և (կամ) urticaria 1, հազվադեպ հիպերհիդրոզ 1, alopecia 1, չճշտված հաճախություն - մակուլ և պապուլյար ցան 2, angioedema 2, ներարկումներ տեղում և ցելյուլիտ 2:

Երիկամներից և միզուղիներից. հազվադեպ `խանգարված երիկամային ֆունկցիայի, ներառյալ երիկամների սուր անբավարարության, երիկամների քրոնիկ անբավարարության բարձրացման, երիկամային անբավարարության, շիճուկի կադրինինի համակենտրոնացման բարձրացում 1 (տես բաժին« Հատուկ հրահանգներ »)

Ընդհանուր խանգարումներ և բարդություններ ներարկման տեղում. հաճախ - itching է ներարկման տեղում 1, հոգնածություն 1, erythema է ներարկման տեղում 1, ասթենիա 1, հազվադեպ - ցան է ներարկման տեղում 1, հազվադեպ - անհանգստության զգացում 1:

Լաբորատոր ցուցանիշների փոփոխություններ. չճշտված հաճախություն. միջազգային նորմալացված հարաբերակցության (INR) աճ (տես «Հատուկ հրահանգներ» բաժինը):
1 Հաճախականությունը որոշվում է երկարաձգող գործող էկզենատիդի արդյունավետության և անվտանգության ավարտված երկարաժամկետ ուսումնասիրությունների տվյալների հիման վրա, հիվանդների ընդհանուր թիվը 2868 է (ներառյալ սուլֆոնիլյուրե ընդունող 1002 հիվանդ):
2 Հաճախականությունը որոշվում է ինքնաբուխ հաղորդագրությունների հիման վրա, երբ երկարատև գործող էկզենատիտը օգտագործվում է չճշտված չափի բնակչությունում:

Անհատական ​​անբարենպաստ ռեակցիաների բնութագրում
Հիպոգլիկեմիա
Bayeta Long- ի նախապատրաստումը սուլֆոնիլյուրայի պատրաստման հետ համատեղ օգտագործելու դեպքում նկատվել է հիպոգլիկեմիայի ավելի բարձր դեպք (24.0% ՝ 5.4% -ի համեմատ) (տե՛ս «Հատուկ հրահանգներ» բաժինը): Համակցված թերապիայի ընթացքում հիպոգլիկեմիայի ռիսկը նվազեցնելու համար կարող է պահանջվել սուլֆոնիլյուրայի դոզայի ճշգրտում (տե'ս «Դոզանակ և կառավարում» և «Հատուկ ցուցումներ» բաժինները):

Bayeta Long թերապիան կապված էր հիպոգլիկեմիայի զգալիորեն ցածր դեպքի հետ `համեմատած ինսուլինի գլարգին թերապիայի հետ, այն հիվանդները, ովքեր ընդունում են մետֆորմին (3% ընդդեմ 19%) և այն հիվանդների մոտ, ովքեր նույնպես ընդունում են մետֆորմին և սուլֆոնիլյուրե (20% համեմատ 42% -ով): Էկզենատիդի կլինիկական երկարաձգման ընթացքում գրանցված հիպոգլիկեմիայի դրվագների մեծ մասը (99.9%, n = 649) մեղմ էին և լուծվում էին բանավոր ածխաջրերի ընդունումից հետո: Մեկ հիվանդ ուներ ծանր հիպոգլիկեմիայի դրվագ, քանի որ նա արյան մեջ գլյուկոզի ցածր կոնցենտրացիան ուներ (2.2 մմոլ / լ), իսկ արտաքին օգնության համար անհրաժեշտ էր ածխաջրեր վերցնել `հիպոգլիկեմիան դադարեցնելու համար:

Սրտխառնոց
Ամենատարածված անբարենպաստ արձագանքը սրտխառնոցն էր: Ընդհանուր առմամբ, սրտխառնոցի առնվազն մեկ դրվագ է նկատվել Bayeta Long- ով ընդունող հիվանդների 20% -ում: Սրտխառնոցների դեպքերի մեծ մասը մեղմ կամ չափավոր էր: Բուժման սկզբնական փուլում սրտխառնոց զգացող հիվանդների մեծ մասում բուժման ընթացքում սրտխառնոցի դեպքերը աստիճանաբար նվազել են: 30 շաբաթվա ընթացքում պլացեբո-հսկվող ուսումնասիրության ընթացքում անբարենպաստ ռեակցիաների պատճառով թերապիայի դադարեցման դեպքը 6% էր ՝ Bayeta Long- ով ընդունող հիվանդների մոտ: Բուժման ցանկացած խմբում թերապիայի դադարեցումը պահանջող ամենատարածված անբարենպաստ իրադարձությունները սրտխառնոցն ու փսխումն էին: Սրտխառնոցի կամ փսխման պատճառով թերապիայի դադարեցումը տեղի է ունեցել ® Long- ում:

Ներարկման վայրի արձագանքները
24-30 շաբաթ տևողությամբ ակտիվ հսկողությամբ հինգ ուսումնասիրության ընթացքում ներարկումների վայրում եղած ռեակցիաները նկատվել են Bayeta Long- ով ընդունող հիվանդների 17.1% -ում:

Ընդհանուր առմամբ, այս ռեակցիաները մեղմ էին և, առավել հաճախ, չեն հանգեցրել ուսումնասիրության դեղի վերացմանը: Հիվանդները կարող են ցուցաբերվել սիմպտոմատիկ բուժում ՝ շարունակելով բուժումը Bayeta Long- ի հետ: Յուրաքանչյուր հաջորդ ներարկումով դեղերի կառավարման համար պետք է ընտրվեն նոր վայրեր:

Կլինիկական ուսումնասիրություններում շատ հաճախ նկատվել է ներարկումային վայրերում փոքր ենթամաշկային կնիքների ձևավորումը, ինչը նախապատրաստման բաղադրության մեջ պոլիմերային միկրոսխեմաների առկայության հետևանք է, որոնք ներառում են 50:50 DL 4AP պոլիմեր (copoly-D, L-lactide-glycolide): Անհատական ​​կնիքների մեծ մասը ասիմպտոմատիկ էին, չեն խանգարել ուսումնասիրությանը մասնակցելուն և 4-8 շաբաթ անց անհետացել են:

Հակամարմինների ձևավորում
Սպիտակուցներ և պեպտիդներ պարունակող դեղամիջոցները կարող են ունենալ իմունոգեն հատկություններ, հետևաբար, Bayeta Long- ի կառավարումից հետո կարող են ձևավորվել էկզենատիդին հակամարմիններ: Այն հիվանդների մեծ մասում, որոնցում հայտնաբերվել են հակամարմիններ, դրանց տիտղոսը ժամանակի ընթացքում նվազել է:

Հակամարմինների առկայությունը (բարձր կամ ցածր տիտր) չի առնչվել գլիկեմիկ հսկողության մակարդակի հետ: Bayeta Long- ի կլինիկական փորձարկումներում, հետազոտության վերջում հիվանդների մոտավորապես 45% -ը ցուցաբերել է էկզենատիդային հակամարմինների ցածր տիտր: Ընդհանուր առմամբ, բոլոր կլինիկական փորձարկումներում հակամարմիններով հիվանդների տոկոսը մոտավորապես նույնն էր: Միջին հաշվով, 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկումներում հիվանդների 12% -ը ունեցել է հակամարմինների բարձր տիտր: Այս հիվանդներից ոմանց մոտ Bayeta Long թերապիայի նկատմամբ գլիկեմիկ պատասխանը բացակայում էր մինչև ստուգված ուսումնասիրության ժամանակահատվածի ավարտը, հակամարմինների բարձր տիտր ունեցող հիվանդների 2,6% -ում, գլիկեմիկ հսկողությունը չի բարելավվել, և հիվանդների 1.6% -ում բարելավում չի եղել նույնիսկ հակամարմինների բացակայության դեպքում:

Exenatide- ին հակամարմիններով հիվանդները ավելի շատ ռեակցիա են ցուցաբերել ներարկման վայրում (օրինակ ՝ մաշկի կարմրություն և քոր առաջացում), բայց միևնույն ժամանակ, այս հիվանդների մոտ անբարենպաստ իրադարձությունների հաճախականությունը և տեսակը մոտավորապես նույնն են եղել, ինչպես հիվանդների մոտ, ովքեր չունեին հակածինային էքզենատիդ: .

Bayeta Long- ով բուժված հիվանդների մոտ 30-շաբաթյա և երկու 26-շաբաթվա ուսումնասիրություններում ներարկման վայրում պոտենցիալ իմունոգեն ռեակցիաների հաճախականությունը (առավել հաճախ ՝ քոր առաջացումը կամ էրիթեմայով) 9% էր: Այս ռեակցիաները տեղի են ունեցել ավելի քիչ հաճախ հիվանդների մոտ, որոնք բացասաբար են արձագանքել հակամարմիններին (4%) `համեմատած դրական ռեակցիայի (13%) հիվանդների հետ, ավելի բարձր ռեակցիայի արագություն ունեցող հակամարմինների բարձր տիտր ունեցող հիվանդների մոտ:

Հակամարմինների նմուշների վերլուծությունը չի բացահայտել զգալի խաչաձև ռեակտիվություն նման էնդոգեն պեպտիդների հետ (գլյուկագոն կամ GLP-1):

Քաշի արագ կորուստ
30 շաբաթ տևած ուսումնասիրության ընթացքում Bayeta Long- ով բուժվող հիվանդների մոտավորապես 3% -ը (n = 4/148) ունեցել է արագ քաշի կորստի առնվազն մեկ ժամանակավոր փուլ (մարմնի քաշի նվազում ավելի քան 1 անընդմեջ այցերի միջև, Շաբաթական 5 կգ):

Սրտի հաճախության բարձրացում
Կլինիկական փորձարկումների ընթացքում Bayeta Long- ով բուժված հիվանդների համախմբված բնակչությունում նկատվել է րոպեում սրտի կշիռի բարձրացում 2.6 հարված / րոպեի համեմատ `ելակետային գծի համեմատ (րոպեում 74 հարված): «Բայետա Լոնգ» խմբից հիվանդների 15% -ում սրտի միջին հաճախականությունն աճել է րոպեում 10 be ծեծով, իսկ բուժման այլ խմբերում մեկ րոպեի ընթացքում սրտի միջին հաճախականության աճը ≥ 10 հարվածով / րոպեում, նկատվել է հիվանդների 5-10% -ում:

Փոխազդեցություն այլ դեղերի և թմրանյութերի փոխազդեցության այլ տեսակների հետ

Պարասետամոլի հաբեր վերցնելիս ՝ 1000 մգ չափով դատարկ ստամոքսի վրա կամ ուտելուց հետո, Bayeta Long- ի հետ 14 շաբաթ տևած թերապիայի ավարտից հետո պարացետամոլի AUC- ում էական փոփոխություններ չեն եղել ՝ համեմատած հսկողության ժամանակահատվածի հետ: Պարասետամոլի Cmax (առավելագույն կոնցենտրացիան) նվազել է 16% -ով (դատարկ ստամոքսի վրա) և 5% -ով (ուտելուց հետո), իսկ tmax- ը (առավելագույն կոնցենտրացիայի հասնելու ժամանակը) հսկիչ ժամանակահատվածում աճել է մոտ 1 ժամից մինչև 1.4 ժամ (դատարկ ստամոքսի վրա) և 1, 3 ժամ (ուտելուց հետո):

Sulfonylurea պատրաստուկներ
Սուլֆոնիլուրեային դեղամիջոցներով թերապիայի ընթացքում հիպոգլիկեմիայի մեծացման ռիսկի պատճառով սուլֆոնիլյուրե դեղամիջոցի դոզան ճշգրտումը կարող է պահանջվել (տե՛ս «Դոզանակ և կառավարում» և «Հատուկ հրահանգներ» բաժինները):
Ստորև ներկայացված ներկայացված փոխազդեցության ուսումնասիրությունների արդյունքները ստացվել են էկզենատիդի միջոցով `10 մկգ 2 անգամ 2 անգամ օրվա դեղաչափով:

Hydroxymethylglutaryl-CoA reductase inhibits
AUC- ն և lovastatin- ի AUC- ն ու Cmax- ը համապատասխանաբար նվազել են 40% -ով և 28% -ով, իսկ tmax- ը աճել է մոտավորապես 4 ժամվա ընթացքում, երբ exenatide- ը օրական երկու անգամ օգտագործվել է lovastatin- ի մեկ դոզանով (40 մգ), համեմատած միայն լովաստատինի հետ: Էկզենատիդի 30-շաբաթյա վերահսկվող կլինիկական հետազոտություններում, օրը 2 անգամ, HMG-CoA ռեդուկտազի ինհիբիտորների միաժամանակյա օգտագործումը չի առաջացրել լիպիդային պրոֆիլում կայուն փոփոխություններ (տես «Ֆարմոդոդինամիկա» բաժինը): Դոզայի նախնական ճշգրտումը չի պահանջվում, այնուամենայնիվ, անհրաժեշտության դեպքում, լիպիդային պրոֆիլը պետք է վերահսկվի:

Վարֆարին
Եթե ​​վերինֆարին ընդունվել է exenatide- ի ընդունումից հետո 35 րոպե (օրական 2 անգամ), ապա նկատվում է tmax- ի աճ մոտ 2 ժամ: Cmax- ի կամ AUC- ի կլինիկականորեն զգալի փոփոխություններ չեն նկատվել: Տեղեկություններ կան INF- ի բարձրացման մասին ՝ վարդֆարին և էքզենատիդ օգտագործելիս: Վարֆարինի և / կամ կումարինի ածանցյալներ ընդունող հիվանդների դեպքում անհրաժեշտ է վերահսկել INR- ը Bayeta Long- ի հետ թերապիայի սկզբնական փուլում (տես «Կողմնակի ազդեցությունները» բաժինը):

Դիգոքսինը և լիսինոպրիլը
Թմրամիջոցների փոխազդեցության ուսումնասիրություններում, էքզենատիդը (օրական 2 անգամ) չի ունեցել կլինիկական նշանակալի ազդեցություն digoxin- ի և lisinopril- ի Cmax- ի կամ AUC- ի վրա, այնուամենայնիվ, նշվեց tmax- ի աճը մոտ 2 ժամով:

Էթինիլ էստրադիոլ և levonorgestrel
Exenatide- ի կիրառումից մեկ ժամ առաջ (օրական երկու անգամ) համակցված բանավոր հակաբեղմնավորիչ (30 մկգ էթինիլ էստրադիոլ և 150 մկգ լևոնորգեստերել) օգտագործելուց հետո, էթինիլ էստրադիոլի և լևոնորեստեստելի AUC- ի, Cmax- ի կամ Cmin- ի (նվազագույն կոնցենտրացիան) օգտագործումը չի եղել: Exenatide- ը ընդունելուց 35 րոպե հետո (օրվա ընթացքում երկու անգամ) համակցված բանավոր հակաբեղմնավորիչ միջոցներ օգտագործելիս AUC- ն մնացել է անփոփոխ, այնուամենայնիվ, էթինիլ էստրադիոլի Cmax- ի անկումը 45% -ով և լևոնորգեստերելի Cmax- ը 2741% -ով նվազելուց, ինչպես նաև tmax- ի աճը 2-4 ժամվա ընթացքում `պայմանավորված ստամոքսային փչացման հետաձգմամբ: . Cmax- ի նվազումը կլինիկական նշանակություն չունի, հետևաբար, բանավոր հակաբեղմնավորիչների դոզայի ճշգրտումը չի պահանջվում:

Հատուկ ցուցումներ

Baeta ® Long խորհուրդ չի տրվում, քանի որ բուժման առաջին տողը 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետը դիետայի և ֆիզիկական գործունեության ֆոնի վրա անբավարար գլիկեմիկ հսկողություն ունեցող հիվանդների մոտ:

Bayeta ® Long- ը ինսուլինի փոխարինող չէ, ինսուլինի հետ համակցված օգտագործումը հակացուցված է (տես «Հակացուցումներ» բաժինը):

Bayeta Long- ը չպետք է ընդունվի ներերակային կամ ներգանգային:

Այս դեղագործական արտադրանքի մեկ դոզան պարունակում է ավելի քիչ, քան 1 մմոլ նատրիում (23 մգ), այսինքն. պատրաստուկը գործնականում զերծ է նատրիումից:

C- բջջային վահանաձև ուռուցքների ռիսկը
Կլինիկական նշանակալի չափաբաժիններով լաբորատոր կենդանիների (առնետների) վրա երկարատև գործող էկզենատիդի կիրառումը ուղեկցվում էր վահանաձև գեղձի բջջային ուռուցքների առաջացման դեպքերի աճով `համեմատած կառավարման խմբի հետ: Ըստ նախնական կլինիկական և կլինիկական ուսումնասիրությունների արդյունքների, հնարավոր չէ բացառել վահանաձև գեղձի C- բջիջների ուռուցքների (ներառյալ մեդուլյարային քաղցկեղի) նմանատիպ ռիսկը: Դեղը հակացուցված է վահանագեղձի մեդուլյար քաղցկեղի հիվանդների մոտ `անձնական կամ ընտանեկան պատմության մեջ, ինչպես նաև 2-րդ տիպի տղամարդկանց համախտանիշով:

Շիճուկային կալցիտոնինը վահանաձև գեղձի քաղցկեղի կենսաբանական ցուցանիշ է: Bayeta ® Long- ով երկարացված հիվանդների մոտ մեդուլյարային քաղցկեղի վաղ հայտնաբերման համար վահանաձև գեղձի ուռուցքային գեղձի պարբերական մոնիտորինգի նպատակահարմարությունը: Նման մոնիտորինգը կարող է մեծացնել ավելորդ ընթացակարգերի ռիսկը `մեդուլյար քաղցկեղի ախտորոշման համար շիճուկային կալցիիտոնինի որոշման ցածր առանձնահատկության պատճառով և վահանաձև գեղձի հիվանդությունների բարձր ֆոնային հաճախությամբ: Զգալիորեն բարձրացրած շիճուկ կալցիտոնինի կոնցենտրացիաները կարող են ցույց տալ մեդուլյար քաղցկեղ, իսկ մեդուլյար քաղցկեղ ունեցող հիվանդները սովորաբար ունենում են> 50 նգ / լ կոնցենտրացիաներ: Եթե ​​շիճուկ կալցիտոնինի համակենտրոնացումը որոշված ​​է և ավելացել է, հիվանդը ենթակա է հետագա փորձաքննության: Ֆիզիկական զննում կամ պարանոցի տոմոգրաֆիայի ընթացքում հաստատված վահանաձև գեղձի նոդուլներով հիվանդները նույնպես պետք է հետագայում հետազոտվեն: Հիվանդները պետք է տեղեկացված լինեն վահանաձև գեղձի ուռուցքների ռիսկի և դրանց ախտանիշների վերաբերյալ (տես «Հակացուցումներ» բաժինը):

Երիկամների անբավարար ֆունկցիա
Հեմոդիալիզով անցնող երիկամային վերջի անբավարարություն ունեցող հիվանդների մոտ էքսենատիդի օգտագործումը օրական 2 անգամ ուղեկցվում էր ստամոքս-աղիքային տրակտի կողմից անբարենպաստ ռեակցիաների ավելացված հաճախականությամբ, հետևաբար, Bayeta Long դեղամիջոցը հակադրվում է վերջին փուլում գտնվող երիկամային անբավարարությամբ կամ երիկամների ծանր անբավարարությամբ (մաքրում creatinine ® Երկարատև հիվանդների մոտ, ովքեր ունեն երիկամային ֆունկցիայի չափավոր ծանրություն (կրեատինինի մաքրում 30-50 մլ / րոպե) խորհուրդ չի տրվում շատ սահմանափակ պատճառով կլինիկական փորձ:

Հայտնի է դարձել երիկամային դիսֆունկցիայի հազվագյուտ դեպքեր `դեղամիջոցի գրանցումից հետո օգտագործմամբ, ներառյալ շիճուկի կերատինինի համակենտրոնացման բարձրացումը, երիկամային անբավարարության զարգացումը, քրոնիկ երիկամային անբավարարության ընթացքի վատթարացումը, երիկամների սուր անբավարարությունը:Այս որոշ դեպքերում անհրաժեշտ էր հեմոդիալիզ: Այս երևույթներից մի քանիսը կարող են պայմանավորված լինել ջրազրկման պատճառով սրտխառնոց, փսխում և (կամ) լուծ, և / կամ դեղամիջոցներ, որոնք հայտնի ունակությամբ են խանգարել երիկամային ֆունկցիան / ջրի նյութափոխանակությունը: Միևնույն դեղամիջոցները ներառում էին անգիոտենսինի վերափոխող ֆերմենտային խանգարողներ, ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային դեղեր, diuretics: Սիմպտոմատիկ թերապիա նշանակելիս և դեղը դադարեցնելիս, ենթադրաբար, վերականգնվել է պաթոլոգիական փոփոխությունների պատճառը, ներառյալ էկզենատիդը, երիկամների անբավարար ֆունկցիան: Կլինիկական և նախնական կլինիկական ուսումնասիրությունների արդյունքների համաձայն, էկզենատիդի նեֆրոտոքսիկությունը չի հաստատվել:

Ստամոքս-աղիքային համակարգի ծանր հիվանդություններ
Բայետա Լոնգը չի ուսումնասիրվել ստամոքս-աղիքային տրակտի ծանր հիվանդություններով հիվանդների մոտ, ներառյալ ստամոքսի պարեզը: Bayeta ® Long- ի օգտագործումը հաճախ բերում է աղեստամոքսային տրակտի անբարենպաստ ռեակցիաների, ինչպիսիք են սրտխառնոցը, փսխումը և լուծը, հետևաբար, այս դեղամիջոցի օգտագործումը ստամոքս-աղիքային տրակտի ծանր հիվանդություններով հիվանդների մոտ հակացուցված է:

Սուր պանկրեատիտ
Սուր պանկրեատիտի հազվագյուտ դեպքեր են գրանցվել Bayeta Long- ի օգտագործմամբ: Սպասարկման թերապիա նշանակելիս պանկրեատիտը լուծվեց, սակայն, շատ հազվադեպ դեպքերում, նշվեց նեկրոզային կամ հեմոռագիկ պանկրեատիտի և (կամ) մահվան զարգացումը: Հիվանդները պետք է տեղեկացված լինեն սուր պանկրեատիտի բնորոշ ախտանիշների մասին ՝ որովայնի կայուն ուժեղ ցավ: Եթե ​​ենթաստամոքսային գեղձի կասկածանքով կասկածվում է, որ էկզենատիդային բուժումը պետք է դադարեցվի: Եթե ​​հիվանդը ախտորոշվում է սուր պանկրեատիտով, ապա Bayeta Long® դեղը չպետք է նորից նշանակվի: «Baeta ® Long» դեղը հակացուցված է պանկրեատիտի պատմություն ունեցող հիվանդների մոտ:

Միաժամանակ դեղեր
Չի ուսումնասիրվել Bayeta Long- ի ինսուլինի, D-phenylalanine ածանցյալների (meglitinides), ալֆա-գլյուկոզիդազի ինհիբիտատորների, դիֆեպտիդիլ պեպտիդազ -4 ինհիբիտատորների և GLP-1 ընկալիչների այլ ագոնիստների միաժամանակյա օգտագործումը: Bayeta ® Long և Exenatide- ի միաժամանակ 2 անգամ օգտագործումը (Bayeta ®) չի ուսումնասիրվել և չի առաջարկվում:

Հիպոգլիկեմիա
Bayeta Long- ի պատրաստման դեպքում `sulfonylurea- ի պատրաստման հետ միասին օգտագործելու դեպքում, նկատվել է հիպոգլիկեմիայի ավելի բարձր դեպք: Կլինիկական ուսումնասիրություններում նաև ցույց է տրվել, որ երիկամների մեղմ խանգարում ունեցող հիվանդները, ովքեր սուլֆոնիլյուրայի հետ համակցված թերապիա են ստացել, հիպոգլիկեմիկ դրվագների ավելի մեծ դեպք են ունեցել ՝ համեմատած երիկամների նորմալ ֆունկցիայի հետ: Սուլֆոնիլյուրե դեղամիջոցի հետ կապված հիպոգլիկեմիայի ռիսկը նվազեցնելու համար հաշվի առեք, որ նվազեցնեք այս դեղամիջոցի դոզան:

Քաշի արագ կորուստ
Էկզենատիդ ստացող հիվանդների մոտ արագ քաշի կորուստ է գրանցվել շաբաթական> 1,5 կգ-ով: Նման քաշի կորուստը կարող է անբարենպաստ հետևանքներ ունենալ: Հիվանդների մարմնի քաշի արագ նվազմամբ, անհրաժեշտ է վերահսկել խոլելիտիասի ախտանիշները:

Փոխազդեցություններ Warfarin- ի հետ
INR- ի աճի դեպքերը, որոշ դեպքերում արյունահոսության հետ կապված, հաղորդվել են վարֆարինի և էքզենատիդի համակցված օգտագործման հետ (տե՛ս «Փոխազդեցությունը այլ դեղամիջոցների և թմրանյութերի փոխազդեցության այլ տեսակների հետ» բաժնում):

Թերապիայի հեռացումը
Bayeta- ի էֆեկտը դրա կառավարման հեռացումից հետո երկար ժամանակ կարող է երկար մնալ, քանի որ արյան պլազմայում էկզենատիդի կոնցենտրացիան նվազում է 10 շաբաթ: Համապատասխանաբար, այլ դեղեր նշանակելիս և դրանց դեղաչափերը ընտրելիս պետք է հաշվի առնել այս փաստը, քանի որ անբարենպաստ ռեակցիաների և իրականացրած հետևանքների առաջացումը, գոնե մասամբ, կարող է պայմանավորված լինել արյան պլազմայում էկզենատիդի առկայությամբ:

Հակամարմինների ձևավորում
Bayeta Long- ով ստացող հիվանդների մոտ կարող են ձևավորվել էկզենատիդին հակամարմիններ:
Exenatide հակամարմինները որոշվել են Bayeta Long- ի հետ բուժվող բոլոր հիվանդների մոտ `վերահսկվող կլինիկական 5 փորձարկումներում, 24-ից 24 շաբաթ տևող ակտիվ համեմատական ​​դեղամիջոցով: Bayeta Long- ով բուժված հիվանդների 6% -ում հակամարմինների ձևավորումը կապված էր գլիկեմիկ պատասխան պատասխանի հետ: Եթե ​​գլիկեմիկ պատասխանը վատթարանում է կամ գլիկեմիկ հսկողության թիրախային մակարդակը ձեռք չի բերվել, պետք է գնահատվի այլընտրանքային հիպոգլիկեմիկ թերապիայի հնարավորությունը (տես բաժին «Կողմնակի ազդեցությունները»):

Գերզգայունության ռեակցիաներ
Էկզենատիդից հետո գրանցվելուց հետո հաղորդվել են գերզգայունության լուրջ ռեակցիաների դեպքեր (ինչպիսիք են անաֆիլակտիկ ռեակցիաները և անգիոեդեման): Եթե ​​առաջանում են գերզգայունության ռեակցիաներ, ապա պետք է դադարեցնեք Bayeta Long դեղամիջոցի և այլ դեղամիջոցների օգտագործումը, որոնց օգտագործումը կարող է առաջացնել գերզգայնության ռեակցիա և անմիջապես դիմել բժշկական օգնության (տես «Կողմնակի ազդեցություններ» բաժինը):

Արձագանքները ներարկման տեղում
Bayeta Long- ի գրանցումից հետո գրանցվել են ներարկման վայրում լուրջ ռեակցիաների դեպքեր (ինչպիսիք են աբսցեսները, ցելյուլիտը և նեկրոզը), ներառյալ `ենթամաշկային կնիքների ձևավորմամբ: Որոշ դեպքերում անհրաժեշտ էր վիրաբուժական միջամտություն (տե՛ս բաժինը «Կողմնակի ազդեցությունները»):

Պտղաբերություն
Բայետայի effect ազդեցությունը մարդու մոտ պտղաբերության վրա երկարատև ուսումնասիրություն չի իրականացվել:

Փաթեթավորող (առաջնային փաթեթավորում)

Amilin Ohio Electric, ԱՄՆ
8814 Trade Port Drive, West Chester, Օհայո 45071, ԱՄՆ
Amylin Ohio LLC, ԱՄՆ
8814 Trade Port Drive, West Chester, Օհայո 45071, ԱՄՆ

Vetter Pharma-Fertigun GmbH & Co. Կ.Գ., Գերմանիա (լուծույթը հանդերձում)
Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Գերմանիա
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Գերմանիա Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Գերմանիա

Փաթեթավորող (երկրորդային (սպառողական) փաթեթավորում)

Amilin Ohio ELC, ԱՄՆ (գրիչ)
8814 Trade Port Drive, West Chester, Օհայո 45071, ԱՄՆ
Amylin Ohio LLC, ԱՄՆ
8814 Trade Port Drive, West Chester, Օհայո 45071, ԱՄՆ

Enestia Belgium NV, Բելգիա (սահմանված)
Kloknerstraat 1, Hamont-Ahel, B-3930, Բելգիա
Enestia Belgium NV, Բելգիա
Klocknerstraat 1, Hamont-Achel, B-3930, Բելգիա

Որակի հսկողության թողարկում

AstraZeneca UK Limited, Մեծ Բրիտանիա
Մետաքսի ճանապարհի բիզնես պարկ, Մակլեսֆիլդ, Չեշիրս, SK10 2NA, Մեծ Բրիտանիա
AstraZeneca UK Limited, Միացյալ Թագավորություն
Միացյալ Թագավորություն Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Միացյալ Թագավորություն

Amilin Ohio ELC, ԱՄՆ (գրիչ)
8814 Trade Port Drive, West Chester, Օհայո 45071, ԱՄՆ
Amylin Ohio LLC, ԱՄՆ
8814 Trade Port Drive, West Chester, Օհայո 45071, ԱՄՆ

Լրացուցիչ տեղեկությունները հասանելի են ըստ պահանջի.
AstraZeneca UK Limited- ի ներկայացուցչություն, Մեծ Բրիտանիա, Մոսկվայում և
LLC AstraZeneca Pharmaceuticals 125284 Moscow, ul. Վազք, 3, էջ 1

Թողարկման ձևը և կազմը

Baeta Long- ը թողարկվում է փոշու տեսքով `երկարատև գործողությունների ենթամաշկային (ներ / գ) կառավարման համար կասեցման պատրաստման համար. Գրեթե սպիտակ կամ սպիտակ, լուծիչը անգույն կամ դեղին / շագանակագույն թափանցիկ հեղուկ է (հավաքածու - փոշի` 2 մգ էքզենատիդին համապատասխան չափով) 3 մլ ապակյա թափանցիկ շիշ, փակված քլորբութիլ ռետինե կափարիչով և պոլիպրոպիլենային կափարիչով ալյումինե գլխարկով և 0,65 մլ լուծիչով 1,5 մլ ապակու թափանցիկ ներարկիչով, պոլիպրոպիլենային մխոցով ռոմբուտիլ ռետինե խցանով և Լուերի միակցիչով, կնքված բլիստերի տուփի մեջ 1 հավաքածու, ներառյալ 1 շիշ փոշիով, 1 լուծիչով լուծիչով, 1 ադապտեր և 2 ստերիլ ասեղներով, ստվարաթղթե տուփի մեջ առաջին բացման հսկիչով 4 բշտիկ փաթեթներ, ներարկիչ գրիչ ներարկիչի գրիչի առջևի պալատը պարունակում է փոշի `2 մգ էքզենատիդի համապատասխան քանակությամբ, ներարկիչի գրիչի մեջ ինտեգրված թափանցիկ ապակու քարթրիջի հետևի պալատում` 0.65 մլ լուծիչ, կնքված բշտիկե տուփի մեջ 1 ներարկիչ գրիչ 1 ստերիլ ասեղով, ստվարաթղթե փաթեթում առաջին բացման հսկիչով 4 բշտիկ փաթեթներ և 1 պահեստային ստերիլ ասեղ:Յուրաքանչյուր փաթեթ պարունակում է նաև Bayeta Long- ի օգտագործման ցուցումներ):

1 դոզայի փոշու մեջ (1 հավաքածու կամ 1 ներարկիչ գրիչ) պարունակում է.

• ակտիվ նյութ `էկզենատիդ - 2 մգ,
• լրացուցիչ բաղադրիչներ `սաքսոզա, պոլիմեր 50:50 DL 4AP համադրություն- (D, L-lactide-glycolide):

Լուծիչ կազմը `պոլիսորբատ 20, կարմելոզա նատրիում, նատրիումի դիհիդրոգենի ֆոսֆատ մոնոհիդրատ, նատրիումի քլորիդ, նատրիումի ջրածնի ֆոսֆատ հեպտհիդրատ, ներարկման ջուր, բացի այդ ներարկիչի գրիչից` 1 մ նատրիումի հիդրօքսիդի լուծույթ:

Ֆարմակոդինամիկա

Exenatide- ը գլյուկագոնի նման պեպտիդ-1 ընկալիչների (GLP-1) ագոնիստ է, որը ներկայացնում է GLP-1- ին բնորոշ որոշ հակահիպերպլիգեմիկ ազդեցություն: Էքսենատիդում պարունակվող ամինաթթուների հաջորդականությունը մասնակիորեն համընկնում է մարդու GLP-1 հաջորդականության հետ: In vitro ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ ակտիվ նյութը կապում և խթանում է GLP-1 ընկալիչները, իսկ ցիկլային ադենոզինի մոնոֆոսֆատը (cAMP) և / կամ ներբջջային ազդանշանային փոխանցման այլ ուղիներ մասնակցում են դրա գործողության մեխանիզմին:

Exenatide գլյուկոզայով կախվածությունը ուժեղացնում է ինսուլինի արտադրությունը ենթաստամոքսային գեղձի β- բջիջների միջոցով: Ինսուլինի արտադրության նվազումը տեղի է ունենում արյան գլյուկոզի նվազման ֆոնին: Եթե ​​ակտիվ նյութը օգտագործվել է թիազոլինեդիոնի և (կամ) մետֆորմինի հետ համատեղ, ապա հիպոգլիկեմիայի դրվագների հաճախականությունը չի գերազանցել այն, որը ամրագրված է պլացեբո խմբում `տիազոլինեդիոնի և (կամ) մետֆորմինի հետ: Դա կարող է պայմանավորված լինել գլյուկոզայից կախված ինսուլինտրոպային գործողության մեխանիզմով:

Exenatide- ը խանգարում է գլյուկագոնի արտադրությանը, որի մակարդակը անբավարար բարձրացվում է 2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդների մոտ: Արյան մեջ գլյուկագոնի մակարդակի նվազումը նվազեցնում է լյարդի կողմից գլյուկոզի արձակման գործընթացի արագությունը: Բայց, միևնույն ժամանակ, էքզենատիդը չի հանգեցնում գլյուկագոնի և այլ հորմոնների նորմալ սեկրեցիայի խախտմանը, որը պայմանավորված է արյան գլյուկոզի նվազմամբ: Baeta Long- ն օգնում է դանդաղեցնել ստամոքսի դատարկումը, ինչը նվազեցնում է գլյուկոզի արագությունը արյան մեջ: Արտադրանքի օգտագործումը օգնում է նվազեցնել ախորժակի նվազման հետևանքով սպառված սննդամթերքի քանակը և լիարժեքության զգացողության աճը:

Exenatide- ն ապահովում է գլիցեմիայի բարելավված վերահսկողություն `2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդների արյան գլյուկոզի և հետծննդյան գլյուկոզի երկարատև կրճատման պատճառով: Ի տարբերություն էնդոգեն GLP-1- ի, Baeta Long- ի դեղագործական և ֆարմակոկինետիկ պրոֆիլները թույլ են տալիս օգտագործել դեղը 7 օրվա ընթացքում մեկ անգամ: 2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդների մոտ exenatide- ի դեղագործական ուսումնասիրության ընթացքում ցուցադրվել է ինսուլինի սեկրեցիայի I փուլի վերականգնումը և II փուլի բարելավումը `ի պատասխան ներերակային (iv) բոլուսի կառավարման:

Երկու ուսումնասիրությունների ընթացքում (24 և 30 շաբաթ տևողություններ), Baeta Long- ը 7 օրվա ընթացքում 2 մգ 1 անգամ դոզանով համեմատվել է օրվա ընթացքում 2 անգամ ընդունված էքցենատիտի հետ (Bayeta դեղամիջոց): Երկու ուսումնասիրություններում էլ կա գլիկացված հեմոգլոբինի նվազում (HbA)_{1 ս}) արյան մեջ գրանցվել է արդեն առաջին չափման ընթացքում `ուսումնասիրության սկսվելուց 4 կամ 6 շաբաթ անց: Թմրամիջոցն ընդունող հիվանդների մոտ HbA- ի վիճակագրորեն զգալի անկում է գրանցվել<sub>1 ս</sub> համեմատած էքզենատիդ խմբից հիվանդների հետ, օրական 2 անգամ վերցված: Երկու խմբում էլ նկատվել է մարմնի քաշի նվազում `ելակետայինի համեմատ, բայց խմբերի միջև տարբերությունը վիճակագրական առումով նշանակալի չէր:

HbA- ի լրացուցիչ նվազեցում_{1 ս} և մարմնի քաշի կայուն նվազում գրանցվել է առնվազն 52 շաբաթվա ընթացքում այն ​​հիվանդների մոտ, ովքեր ավարտեցին 30-շաբաթյա վերահսկվող փուլը և ուսումնասիրության 22-շաբաթյա երկարաձգված չվերահսկվող փուլը:

Baeta Long- ի 2 մգ չափաբաժնի 26-շաբաթյա ուսումնասիրության արդյունքում հանգեցվել է HbA- ի կոնցենտրացիայի ավելի արդյունավետ նվազման:_{1 ս}, մարմնի միջին քաշի վիճակագրական զգալիորեն նվազում և հիպոգլիկեմիայի դրվագների ավելի հազվագյուտ դեպք `համեմատած ինսուլինի գլարգինի հետ, որը ձեռք է բերվում օրական մեկ անգամ: Նաև 26 շաբաթ տևողությամբ երկակի կույր ուսումնասիրությունը ցույց տվեց, որ «Բայետա Լոնգ» -ի գերազանցությունը պիգոգլիտազոնի և սիտագլiptինի նկատմամբ, որոնք ընդունվում են առավելագույն օրական դոզաներով `մետֆորմին ընդունելու ժամանակ, նվազեցնելու HbA- ի մակարդակը:_{1 ս} համեմատած ելակետայինի հետ:

Baeta Long դեղամիջոցի բոլոր ուսումնասիրությունների ընթացքում արձանագրվել է մարմնի քաշի նվազում ՝ նախնական արժեքների համեմատ:

Թմրամիջոցների թերապիան նաև հանգեցրեց ծոմ պահող պլազմայի / շիճուկ գլյուկոզի զգալի կրճատմանը: Այս նվազումը նկատվել է բուժման սկսվելուց ընդամենը 4 շաբաթ անց: Բացի այդ, արձանագրվել է հետմրցանակային գլյուկոզի մակարդակի մակարդակի իջեցում: 52 շաբաթվա ընթացքում բուժման ընթացքում արյան գլյուկոզի ծոմապահության բարելավումը կայուն էր:

Թմրամիջոցների ուսումնասիրության ընթացքում նկատվել է 2,9–4,7 մմ Hg սիստոլային արյան ճնշման (SBP) նվազում: Արվեստ համեմատ սկզբնական արժեքների հետ: GARDEN ցուցանիշում ձեռք բերված բարելավումը դիտվել է թերապիայի 52 շաբաթվա ընթացքում:

Օգտագործման ցուցումներ

Baeta Long- ի օգտագործումը խորհուրդ է տրվում 2-րդ տիպի շաքարախտի համար, որպես լրացուցիչ բուժում մետֆորմինի, տիազոլինդինիոն, սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալների, մետֆորմինի և սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալի կամ տիազոլինեդինեի և մետֆորմինի համադրություն `անբավարար գլիցեմիկ հսկողության պայմաններում (եթե այդ գործակալները օգտագործվում են առավելագույն հանդուրժող չափաբաժիններով):

Baeta Long, օգտագործման հրահանգներ. Մեթոդ և դեղաչափ

«Baeta Long» դեղամիջոցը օրվա ցանկացած պահի ընդունվում է ենթամաշկային որովայնի, ազդրի կամ նախաբազուկի տարածքում ՝ անկախ սննդի ընդունումից:

Հիպոգլիկեմիկ գործակալի առաջարկվող դոզան 7 օրվա ընթացքում 2 մգ է 1 անգամ:

Այն դեպքում, երբ Exenatide- ից հիվանդը օրվա ընթացքում 2 անգամ (Bayeta դեղամիջոց) Bayeta Long բուժմանը տեղափոխելու դեպքում հնարավոր է դիտարկել արյան գլյուկոզի մակարդակի կարճաժամկետ աճ, ինչը շատ դեպքերում տեղի է ունենում թերապիայի մեկնարկի պահից 14 օրվա ընթացքում:

Թիազոլինեդիոնի, մետֆորմինի կամ այս գործակալների համադրությամբ դեղամիջոցի համակցված օգտագործմամբ ՝ թիազոլինեդիոնի և (կամ) մետֆորմինի սկզբնական չափաբաժինը չի կարող ճշգրտվել: Եթե ​​Baeta Long- ը նշանակվում է sulfonylurea ածանցյալի հետ համատեղ, ապա վերջինիս դոզայի կրճատումը կարող է պահանջվել `հիպոգլիկեմիայի ռիսկը նվազեցնելու համար:

Baeta Long- ը պետք է իրականացվի 7 օրվա ընթացքում մեկ անգամ ՝ շաբաթվա նույն օրը: Անհրաժեշտության դեպքում կարող եք փոխել դեղամիջոցի ընդունման օրը, բայց հաջորդ դեղաչափը այս դեպքում պետք է իրականացվի նախորդ ներարկումից ոչ շուտ, քան 24 ժամ հետո:

Եթե ​​դուք մի դոզան եք բաց թողնում, ապա անհրաժեշտ է մուտքագրել այն ամենակարճ ժամանակահատվածում, այնուհետև, սովորաբար, օգտագործել Baeta Long- ը: Իրականացնել դեղամիջոցի երկու ներարկում, մեկ օրվա ընթացքում չպետք է լինի:

Թմրամիջոցների հետ բուժումը չի պահանջում արյան գլյուկոզի մակարդակի լրացուցիչ ինքնուրույն մոնիտորինգ, այնուամենայնիվ, այդպիսի հսկողությունը կարող է անհրաժեշտ լինել սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալի դոզան փոխելու համար:

Bayeta Long բուժման ընթացքի ավարտից հետո այլ հիպոգլիկեմիկ գործակալների օգտագործման սկզբում պահանջվում է հաշվի առնել դեղամիջոցի երկարատև ազդեցությունը:

Հիպոգլիկեմիկ գործակալը նախատեսված է հիվանդների կողմից ինքնուրույն օգտագործման համար: Ներարկիչ գրիչ կամ ներարկման հավաքածու օգտագործվում է մեկ անգամ և միայն մեկ հիվանդի կողմից: Կասեցումը պատրաստելուց առաջ դուք պետք է համոզվեք, որ լուծիչը թափանցիկ է և չի պարունակում տեսանելի մասնիկներ: Փոշուց ստացված կախոցը չի կարող պահվել, այն պետք է անմիջապես գործածվի կառավարման համար:

Մի օգտագործեք նախկինում սառեցված պատրաստուկ:

Հիվանդը կամ իրեն հոգ տանող անձը և բժշկական կրթություն չունենալը պետք է ուշադիր ուսումնասիրի դեղամիջոցի ինքնալուծման կանոնները և խստորեն հետևի ձեռնարկին տրված առաջարկություններին `ներարկիչի գրիչով կամ հանդերձանքով Baeta Long- ով, որը կցված է դեղին:

Կողմնակի էֆեկտներ

Թմրամիջոցների հետ բուժման ընթացքում արձանագրված ամենատարածված անբարենպաստ իրադարձությունները սրտխառնոցն ու լուծն էին: Սրտխառնոցը, որն ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունն էր, նկատվում էր դասընթացի սկզբում հիվանդների մեծ մասում, հետագայում բուժման ընթացքում, այս կողմնակի ազդեցության դեպքերը աստիճանաբար նվազում էին: Հիպոգլիկեմիկ գործակալի օգտագործման ընթացքում զարգացած անկարգությունների մեծ մասը պատկանել են թոքերին կամ եղել են միջին ծանրության:

Bayeta Long- ի օգտագործման ընթացքում գրանցվել են հետևյալ անբարենպաստ իրադարձությունները.

նյութափոխանակությունը և ուտելու խանգարումները. շատ հաճախ (≥ 1/10) - հիպոգլիկեմիա (սուլֆոնիլյուրայի հետ համատեղ բուժմամբ. մեծ մասամբ կլինիկական փորձարկումներում գրանցված հիպոգլիկեմիայի դրվագները մեղմ էին և լուծվում էին ածխաջրերի բանավոր ընդունումից հետո), հաճախ (≥ 1 / 100 և 50 նգ / լ Այն դեպքում, երբ շիճուկային կալցիտոնինի պարունակությունը բարձրացված է, հիվանդը պետք է անցնի լրացուցիչ փորձաքննություն: ducation thyroid.

Baeta Long- ի գրանցումից հետո գրանցվել են երիկամների ֆունկցիայի խանգարման մասին, ինչպիսիք են շիճուկի կրեատինինի ավելացումը, երիկամային անբավարարությունը, երիկամների քրոնիկ անբավարարության վատթարացումը և երիկամների սուր անբավարարությունը: Երբեմն նման դեպքերում անհրաժեշտ էր հեմոդիալիզը: Այս երևույթներից մի շարք կարող են հարուցվել ջրազրկմամբ `լուծի և (կամ) փսխման հետևանքով և / կամ ջրի նյութափոխանակության կամ երիկամների գործառույթին խանգարող դեղամիջոցների օգտագործման պատճառով, որոնք կարող են ներառել diuretics, ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային դեղեր (NSAIDs), անգիոտենսին փոխակերպող ֆերմենտային խանգարող միջոցներ (ACE inhibitor): Սիմպտոմատիկ բուժում նշանակելիս և այդ հետևանքների պատճառած դեղը դադարեցնելու դեպքում վերականգնվել է երիկամների անբավարար ակտիվությունը: Էկզենատիդի նեֆրոտոքսիկությունը ըստ ուսումնասիրությունների արդյունքների չի հաստատվել:

Բայետա Լոնգի հետ թերապիայի ֆոնի վրա, հազվադեպ դեպքերում, արձանագրվեց սուր պանկրեատիտի զարգացում, որը սովորաբար անցնում է սպասարկման բուժման նշանակումը կատարելուց հետո: Այնուամենայնիվ, հեմոռագիկ կամ նեկրոտիկ պանկրեատիտի և / կամ մահվան հայտնվելը ծայրահեղ հազվադեպ էր: Սուր պանկրեատիտի բնորոշ ախտանիշներն են որովայնի շրջանում շարունակական ինտենսիվ ցավը: Եթե ​​կասկածում եք այս բարդության զարգացմանը, դեղերի բուժումը պետք է դադարեցվի:

Exenatide- ի օգտագործման ժամանակ եղել են արագ քաշի կորուստներ `շաբաթական ավելի քան 1,5 կգ: Նման քաշի կորուստը կարող է հանգեցնել բացասական արդյունքների, ինչի արդյունքում այս կողմնակի ազդեցությամբ անհրաժեշտ է ուշադիր հետևել խոլելիտիասի ախտանիշներին:

Ազդեցություն տրանսպորտային միջոցներ վարելու ունակության և բարդ մեխանիզմների վրա

Էկզենատիդի ազդեցության ուսումնասիրությունը տրանսպորտային միջոցներ վարելու ունակության և այլ մեխանիզմների վրա չի իրականացվել: Մեքենա վարելիս կամ բարդ մեխանիզմներով աշխատելիս սուլֆոնիլյուրայի պատրաստուկի հետ համատեղ օգտագործելով Byeta Long- ը օգտագործելու դեպքում խորհուրդ է տրվում ձեռնարկել նախազգուշական միջոցներ հիպոգլիկեմիայի առաջացումը կանխելու համար:

Հղիություն և լակտացիա

Բուժման ընթացքում վերարտադրողական տարիքի կանայք պետք է օգտագործեն հուսալի հակաբեղմնավորիչներ:Շնորհիվ այն բանի, որ Baeta Long- ն ունի վերացման երկար ժամանակահատված, թմրամիջոցների բուժումը պետք է ավարտվի պլանավորված հղիությունից առնվազն երեք ամիս առաջ:

Հղիության ընթացքում կանանց կողմից դեղամիջոցի օգտագործման վերաբերյալ տվյալները սահմանափակ են: Կենդանիների նախաքննական հետազոտություններում հայտնաբերվել է վերարտադրողական թունավորություն:

Տեղեկատվություն, որը հաստատում է exenatide- ի մարդկային կաթի արտազատման ունակությունը, հասանելի չէ:

Հղիության և լակտացիայի ընթացքում Bayeta Long բուժումը հակացուցված է:

Երիկամային ֆունկցիայի խանգարման դեպքում

Սահմանվել է, որ Baeta Long- ի հետ 2 մգ դեղաչափով բուժվող հիվանդների դեպքում, երիկամների մեղմ և միջին ծանրության անբավարարության առկայության դեպքում, էկզենատիդի համակարգային ազդեցության մակարդակի բարձրացում, համապատասխանաբար 23 և 74% -ով, կարող է նկատվել ՝ համեմատած երիկամային նորմալ գործունեություն ունեցող անձանց հետ:

Երիկամային ֆունկցիայի խանգարման մեղմ աստիճանի առկայության դեպքում (CC 50–80 մլ / րոպե) անհրաժեշտ չէ կարգավորել Bayeta Long դոզան. Չափավոր ծանրության համար (30–50 մլ / րոպե) խորհուրդ չի տրվում օգտագործել դեղը սահմանափակ կլինիկական փորձի պատճառով, ծանր դեպքերում: խանգարումները (30 մլ / րոպեից ցածր CC) կամ թմրամիջոցների հետ վերջին փուլում երիկամային անբավարարության բուժումը հակացուցված է:

Լյարդի խանգարման գործառույթով

Լյարդի թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդների մոտ դեղի դեղագործական ուսումնասիրություն չի իրականացվել: Քանի որ Baeta Long- ը վերացվում է հիմնականում երիկամների միջոցով, լյարդի ֆունկցիոնալ խանգարումները դժվար թե ազդեն էկզենատիդի արյան մակարդակի վրա:

Լյարդի հիվանդությունների առկայության դեպքում դեղամիջոցի դոզայի ճշգրտումը անհրաժեշտ չէ:

Օգտագործեք ծերության մեջ

Տարեց հիվանդների վերաբերյալ տվյալները սահմանափակ են, բայց ըստ առկա տեղեկությունների, էքսենատիդի ազդեցության մակարդակի էական փոփոխություններ չեն ակնկալվում ՝ տարիքի աճով մինչև 75 տարեկան:

Exenatide- ով օրվա ընթացքում 2 անգամ օգտագործելով 0.01 մգ դեղաչափով, 75–85 տարեկան շաքարային դիաբետով տառապող 2-րդ տիպի հիվանդները 75–85 տարեկան շաքարախտով տառապող հիվանդներ ցույց տվեցին AUC- ի (ֆարմակոկինետիկ կորի տակ գտնվող տարածքի չափը) մոտ 36% -ով `համեմատած 45-65 տարեկան հիվանդների հետ, ինչը , ենթադրաբար, պայմանավորված է թուլացած երիկամների ակտիվությամբ ծերության շրջանում:

Bayeta Long- ով օգտագործվող տարեց հիվանդները չեն պահանջում դոզայի փոփոխություններ, բայց պետք է հաշվի առնել տարիքի հետ երիկամների ֆունկցիայի նվազման հավանականությունը:

Թմրամիջոցների փոխազդեցություն

• բանավոր դեղեր (ստամոքսաբջջային արտանետումների արագության նկատմամբ զգայուն դեղեր). այդ դեղերի կլանման արագության և աստիճանի կլինիկականորեն զգալի նվազում չի ակնկալվում, որի արդյունքում դրանց դոզանների փոփոխություն չի պահանջվում,
• պարացետամոլ (1000 մգ դեղաչափով). Bayeta Long- ի հետ 14 շաբաթվա բուժումից հետո էական փոփոխություններ չեն եղել AAC- ի պարացետամոլի վրա, որը վերցված է դատարկ ստամոքսի վրա կամ ուտելուց հետո, համեմատության դեպքում `հսկման ժամանակաշրջանի հետ, առավելագույն կոնցենտրացիան (C_{առավելագույնը}) պարացետամոլը ուտելուց հետո և դատարկ ստամոքսի վրա նվազել են, համապատասխանաբար, 5 և 16% -ով, իսկ առավելագույն համակենտրոնացման հասնելու ժամանակը (T_{առավելագույնը}) հսկիչ ժամանակահատվածում մոտավորապես 1 ժամից ավելացել է մինչև 1.3 ժամ (ուտելուց հետո) և 1.4 ժամ (դատարկ ստամոքսի վրա),
• sulfonylurea պատրաստուկներ. հիպոգլիկեմիայի ռիսկը սրվում է, այդ գործակալների դոզայի փոփոխություն կարող է պահանջվել:

Exenatide- ի նշանակմամբ արձանագրված փոխազդեցության վերաբերյալ ուսումնասիրությունների արդյունքները `օրական 2 անգամ` 0,01 մգ դեղաչափով.

• warfarin. warfarin- ն ընդունելիս T- ի աճ է նկատվել exenatide- ի ներարկումից հետո 35 րոպե հետո_{առավելագույնը} մոտավորապես 2 ժամ, կլինիկական նշանակալի փոփոխություններ Գ_{առավելագույնը} կամ AUC- ն չի նշվել, կան INR- ի աճի մասին հաղորդումներ, Bayeta Long- ի հետ թերապիայի սկզբնական փուլում, եթե այն օգտագործվում է միաժամանակ warfarin- ի և (կամ) coumarin- ի ածանցյալների հետ միասին, անհրաժեշտ է վերահսկել INR ցուցանիշները,
• հիդրօքսիէթիլգլուտարիլ-CoA ռեդուկտազի խանգարող միջոցներ (HMG-CoA ռեդուկտազ), ներառյալ լովաստատինը `օրական 40 մգ դեղաչափով. C- ի նվազում<sub>առավելագույնը</sub> և լովաստատինի AUC- ը համապատասխանաբար 28 և 40% -ով, ինչպես նաև T- ի աճը<sub>առավելագույնը</sub> միջին հաշվով, մինչև 4 ժամ միայն լովաստատինի հետ դիտարկված ցուցանիշների համեմատությամբ, 30 շաբաթվա ընթացքում պլացեբո վերահսկվող ուսումնասիրությունների ընթացքում `exenatide- ի և HMG-CoA- ի ռեդուկտազային ինհիբիտորների համակցված օգտագործմամբ, լիպիդային նյութափոխանակության կայուն փոփոխություններ չեն եղել, այդ դեղերի դոզայի ճշգրտումը չի պահանջվում, անհրաժեշտության դեպքում, պետք է վերահսկվի լիպիդային պրոֆիլը,
• levonorgestrel (0.15 մգ) և էթինիլ էստրադիոլ (0,03 մգ). C ցուցանիշների փոփոխություն չի նկատվել_{առավելագույնը}/ Գ_մին և AUC- ն այդ նյութերի բանավոր հակաբեղմնավորիչ դեղամիջոցը վերցնելուց հետո, որոնց բաղադրիչներն էին ՝ էքզենատիդի կիրառումից 1 ժամ առաջ, էքսենատիդի օգտագործումը 35 րոպե հետո համակցված հակաբեղմնավորիչ օգտագործելը, AUC փոփոխությունները չեն արձանագրվել, սակայն, C- ի նվազում:_{առավելագույնը} levonorgestrel- ը 27-41% -ով, էթինիլ էստրադիոլը 45% -ով, իսկ T- ի աճը_{առավելագույնը} 2-3 ժամվա ընթացքում `ստամոքսաբջջային արտանետումների մակարդակի նվազման, C- ի նվազման հետևանքով_{առավելագույնը} կլինիկական նշանակություն չունի, հետևաբար, բանավոր հակաբեղմնավորիչների դոզայի փոփոխություն չի պահանջվում,
• լիսինոպրիլ և դիոգոքսին. C- ում կլինիկական նշանակալի ազդեցություն չի արձանագրվել_{առավելագույնը} կամ AUC- ի այդ նյութերի, բայց T- ի աճ նկատվեց_{առավելագույնը} մոտ 2 ժամ:

Baeta Long- ի անալոգները `Trulicity, Viktoza, Baeta, Lixumia և այլն:

Պահպանման պայմաններն ու պայմանները

Պահեք նախնական փաթեթավորմամբ լույսից պաշտպանված վայրում, երեխաների սահմաններից դուրս, 2-8 ° C ջերմաստիճանում, չսառեցնելով: Փաթեթը բացելուց հետո թմրանյութը կարող է պահվել դրա մեջ կնքված բշտիկավոր տոպրակների մեջ ոչ ավելի, քան չորս շաբաթ, 30 ° C- ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում:

Ներարկիչ գրիչի պահպանման ժամկետը 2 տարի է, հանդերձանքը ՝ 3 տարի:

Կարծիքներ Baeta Long- ի համար

Բնական վայրերում հիվանդներից Baeta Long- ի վերաբերյալ ակնարկները գործնականում չեն հայտնաբերվել, այն պատճառով, որ դեղը գրանցվել է միայն Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության կողմից 2017 թ. Փորձագետները exenatide- ի մասին խոսում են որպես արդյունավետ հակադիաբետիկ միջոց `2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների և ավելի քան 35 կգ / մ² մարմնի զանգվածի ինդեքսի համար, ովքեր ի վիճակի չէին հասնել գլիկեմիկ թիրախների միայն մոնոթերապիայի ֆոնին միայն մետֆորմին / տիազոլեդինեդիոնի հետ մոնոթերապիայի ֆոնին կամ այս դեղերի համադրությամբ կամ մետֆորմինի համադրությամբ: sulfonylurea- ի պատրաստուկներով (առավելագույն հանդուրժող չափաբաժիններով այդ դեղերը օգտագործելիս): Երկարատև գործող exenatide թերապիայի առավելությունները ներառում են նաև կլինիկական փորձարկումների ընթացքում հաստատված սրտանոթային անվտանգությունը և ամսական 4-5 ներարկումների ցածր հաճախականությունը: Վերջինս, փորձագետների կարծիքով, կարող է օգնել բարձրացնել բուժման նկատմամբ հիվանդների հավատարմությունը:

Դեղամիջոցի նկարագրությունը, ազատման ձևը և կազմը

Baeta- ն հանդես է գալիս որպես enteroglucagon ընկալիչների ագոնիստ (գլյուկագոնի նման պեպտիդ), որը արտադրվում է ի պատասխան սննդի կողմից մարսողության: Դեղը օգնում է նվազեցնել գլյուկոզի արժեքները, բարելավում է ենթաստամոքսային գեղձի բետա բջիջների աշխատանքը:

Չնայած ինսուլինի հետ նմանություններին, Baeta- ն տարբերվում է հորմոնից `իր քիմիական կառուցվածքում և դեղաբանական հատկություններով, ինչպես նաև դրա արժեքով:

Բժշկությունը մատչելի է ներարկիչի գրիչներով, ինչը շատ հիվանդների կողմից օգտագործվող ինսուլինի ներարկիչների անալոգ է: Ներարկումների ասեղները ներառված չեն հավաքածուի մեջ, ուստի դրանք պետք է ձեռք բերել առանձին: Փաթեթը պարունակում է միայն ներարկիչ գրիչ `լիցքավորված քարթրիջով, որը պարունակում է դեղամիջոցը 1,2 կամ 2,4 մլ ծավալով:

1. Հիմնական բաղադրիչը Exenatide- ն է (250 մկգ):
2. Քացախաթթվի նատրիումի աղը (1.59 մգ) օժանդակ նյութ է:
3. Բաղադրիչ Metacresol- ը 2.2 մգ քանակությամբ:
4. Waterուր և այլ արտազատիչներ (զբաղեցնում են մինչև 1 մլ):

Baeta- ն անգույն թափանցիկ լուծում է ՝ առանց հատուկ հոտի:

Հատուկ հիվանդներ

Շաքարախտով տառապող մարդիկ հաճախ ունենում են այլ քրոնիկ պաթոլոգիա: Այս դեպքում դուք պետք է հատկապես զգույշ լինեք Bayeta դեղամիջոցի օգտագործման մեջ:

Հատուկ ուշադրություն պահանջող հիվանդների խումբը ներառում է.

1. Երիկամների աշխատանքի մեջ խախտում ունենալը: Երիկամային անբավարարության մեղմ կամ չափավոր դրսևորմամբ հիվանդները գուցե կարիք չունեն «Բայեթի» դոզան կարգավորելու:
2. Լյարդի խախտում ունենալը: Չնայած որ այս գործոնը չի ազդում արյան մեջ էկզենատիդի կոնցենտրացիայի փոփոխության վրա, անհրաժեշտ է մասնագիտացված բժշկի հետ խորհրդակցություն:
3. Երեխաներ 12 տարեկանից ցածր երիտասարդ մարմնի վրա դեղի ազդեցությունը չի ուսումնասիրվել: Լուծման ներդրումից 12-16 տարի անց դեռահասներում (5 մկգ) դեղագործական պարամետրերը նման էին մեծահասակների հիվանդների ուսումնասիրության արդյունքում ձեռք բերված տվյալների:
4. Հղի Պտղի զարգացման վրա դեղի հնարավոր բացասական ազդեցության պատճառով այն հակացուցված է սպասվող մայրերի կողմից օգտագործման համար:

Չափից մեծ դոզա և փոխազդեցություն այլ դեղամիջոցների հետ

Ախտանիշների առաջացումը, ինչպիսիք են ՝ ծանր փսխում, սրտխառնոց, կամ արյան գլյուկոզի կտրուկ նվազում, կարող են ցույց տալ դեղամիջոցի չափազանց մեծ դոզան (10 անգամ գերազանցելով լուծույթի առավելագույն թույլատրելի քանակը):

Բուժումն այս դեպքում պետք է լինի ախտանիշներից ազատվելը: Հիպոգլիկեմիայի թույլ դրսևորումներով բավարար է ածխաջրեր սպառում, իսկ ծանր նշանների դեպքում կարող է պահանջվել դxtrose- ի ներերակային կառավարում:

Bayeta ներարկումների հետ թերապիայի ընթացքում, ինչպես նաև այլ դեղամիջոցներ, հաշվի առնելու կարևոր կետերն են.

1. Մարսողական տրակտում արագ կլանման կարիք ունեցող դեղամիջոցները պետք է ընդունվեն Բյեթի կամ նման կերակուրի ընդունումից 1 ժամ առաջ, երբ ներարկումները չեն պահանջվում:
2. Դիգոքսինի արդյունավետությունը նվազում է Բայթ-ի միաժամանակ ընդունմամբ, իսկ դրա արտազատման ժամանակահատվածը ավելանում է 2,5 ժամով:
3. Եթե ​​անհրաժեշտ է իջեցնել արյան ճնշումը Lisinopril դեղամիջոցի հետ, ապա անհրաժեշտ է դիտարկել հաբեր վերցնելու և Bayet- ի ներարկումների միջև ընկած ժամանակահատվածի միջև:
4. Lovastatin- ը վերցնելիս նրա կիսամյակն ավելանում է 4 ժամով:
5. Վարֆարինից մարմնից դուրս բերելու ժամանակը 2 ժամով ավելանում է:

Կարծիքներ դեղամիջոցի վերաբերյալ

Հիվանդների ակնարկներից կարելի է եզրակացնել, որ Բետետայի արդյունավետությունը և դրա օգտագործումը կատարելուց հետո կատարողականի բարելավման մասին, չնայած շատերը նշում են դեղորայքի բարձր գինը:

2 տարի առաջ հայտնաբերված շաքարախտը: Այս ընթացքում տարբեր դեղեր ընդունելով ՝ շաքարավազի նվազեցման փորձերը հաջող չեն եղել: Մեկ ամիս առաջ ներկա բժիշկը ինձ նշանակեց Բայեթի դեղորայքի ենթամաշկային ներարկում: Ես կարդում էի ակնարկները ինտերնետում և որոշում կայացա բուժման վերաբերյալ: Արդյունքը հաճելիորեն զարմացավ: Կառավարման 9 օրվա ընթացքում շաքարի մակարդակը իջել է 18 մմոլ / լ-ից մինչև 7 մմոլ / լ: Բացի այդ, ես կարողացա կորցնել լրացուցիչ 9 կգ-ը: Հիմա ես չոր և քաղցր համ չեմ զգում բերանում: Բուժման միակ թերությունը բարձր գինն է:

Ելենա Պետրովնա

Մեկ ամիս դանակահարել Բաետային: Արդյունքում ես կարողացա մի քանի միավորով իջեցնել շաքարի մակարդակը և նիհարել 4 կգ-ով: Ուրախ եմ, որ ախորժակը նվազել է: Բժիշկը խորհուրդ տվեց դեղը ևս մեկ ամիս շարունակել, բայց մինչ օրս ես որոշել եմ պահպանել խիստ սննդակարգ և վերադառնալ նախկին հաբեր: Դրա գինը ինձ համար արգելող բարձր է, ուստի ես չեմ կարող այն գնել ամեն ամիս:

Ներարկիչ գրիչի դեղամիջոցի պատշաճ օգտագործման վերաբերյալ վիդեո նյութեր.

Կարո՞ղ եմ փոխարինել դեղամիջոցը:

Դեղագործական շուկայում Bayet- ի ենթամաշկային օգտագործման համար լուծման անալոգներ գոյություն չունեն: Մնում է միայն «Baeta Long» - ներարկման համար օգտագործվող կախոցի պատրաստման փոշի:

Հետևյալ դեղերը ունեն նման բուժական ազդեցություն, ինչպես Baeta- ն:

1. Վիկտոզա. Գործիքը նախատեսված է ենթամաշկային կառավարման համար և հասանելի է ներարկիչի գրիչների տեսքով: Դրա 2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդների կողմից դրա օգտագործումը կարող է նվազեցնել շաքարը և նիհարել:
2. Uvանուվիա - մատչելի է դեղահատի տեսքով:Այն ամենաէժան միջոցներից մեկն է, որը նման ազդեցություն ունի մարմնի վրա:

«Բաետա» դեղը հասանելի է դեղատոմսերի դեղատներում: Դրա գինը տատանվում է շուրջ 5200 ռուբլի:

Օգտագործեք մանկության և ծերության ժամանակ

Տվյալներ 18 տարեկանից ցածր երեխաների մարմնի վրա դեղամիջոցի ազդեցության վերաբերյալ որևէ տվյալ չկա, հետևաբար, այն չի օգտագործվում դրանց թերապիայի համար: Չնայած 12 տարեկանից փոքր երեխաների մոտ օգտագործման փորձ կա, բուժման ցուցանիշները նման էին մեծերի: Բայց ավելի հաճախ նախատեսված են այլ միջոցներ:

Կարող է օգտագործվել շաքարախտը տարեց հիվանդների մոտ բուժելու համար: Այնուամենայնիվ, դուք պետք է վերահսկեք այն մարդկանց վիճակը, ովքեր ունեն ketoacidosis- ի պատմություն կամ ունեն երիկամային ֆունկցիայի խանգարում: Նման հիվանդներին խորհուրդ է տրվում պարբերաբար թեստեր անցնել:

Համեմատություն նմանատիպ դեղերի հետ

Այս թանկ դեղը ունի անալոգներ, որոնք կարող են օգտագործվել նաև շաքարախտը բուժելու համար: Եկեք մանրամասն քննարկենք դրանց հատկությունները:

Անալոգների օգտագործումը հնարավոր է միայն հաճախող բժշկի թույլտվությամբ: Արգելվում է ինքնաբուժումը:

Մարդիկ նշում են, որ կողմնակի բարդությունները հազվադեպ են լինում, առավել հաճախ ՝ ոչ պատշաճ ընտրված դեղաչափով: Նշվում է քաշի կորստի ազդեցությունը, չնայած ոչ բոլոր դեպքերում: Ընդհանուր առմամբ, «Բայետան» լավ փորձ ունի դիաբետիկների հետ փորձ ունեցող:

Ալլա. «Երկու տարի է, ինչ ես օգտագործում եմ դեղամիջոցը: Այս ընթացքում շաքարը վերադարձավ նորմալ, իսկ քաշը նվազեց 8 կգ-ով: Ինձ դուր է գալիս, որ այն աշխատում է արագ և առանց կողմնակի բարդությունների: Ես խորհուրդ եմ տալիս ձեզ »:

Օքսանա. «Բաետան» թանկ միջոց է, բայց օգնում է շաքարախտի դեմ: Շաքարը շարունակում է մնալ նույն մակարդակում, ինչը ես շատ գոհ եմ: Չեմ կարող ասել, որ դա զգալիորեն նվազեցնում է քաշը, բայց համենայն դեպս ես դադարեցի վերականգնվել: Բայց ախորժակը իսկապես կարգավորում է: Ես ուզում եմ ավելի քիչ ուտել, և, հետևաբար, քաշը վաղուց նույն մակարդակի վրա է եղել: Ընդհանուր առմամբ, ես գոհ եմ այս դեղամիջոցից »:

Իգոր. «Նրանք այս դեղը նշանակեցին բուժման համար, երբ հին հաբերը դադարեցին հաղթահարել: Ընդհանրապես, ամեն ինչ տեղին է, բացառությամբ բարձր գնի: «Բայետուն» չի կարող ստացվել նպաստների դիմաց, հարկ է նախապես պատվիրել: Սա միակ անհարմարությունն է: Ես դեռ չեմ ուզում անալոգներ օգտագործել, բայց դա մատչելի է: Չնայած կարող եմ նշել, որ ես զգացի ազդեցությունը բավականին արագ `դոզայի սկսվելուց ընդամենը մի քանի շաբաթ անց: Ախորժակը նվազել է, ուստի նա միաժամանակ նիհարել է »:

Եզրակացություն

«Բաետան» արդյունավետ դեղամիջոց է, որը տարածված է շաքարային դիաբետով հիվանդների շրջանում: Այն հաճախ սահմանվում է, երբ այլ դեղամիջոցները դադարում են գործել: Եվ բարձր գինը փոխհատուցվում է քաշի կորստի լրացուցիչ ազդեցության և կողմնակի բարդությունների հազվագյուտ դրսևորմամբ թերապիա անցնող հիվանդների մոտ: Հետևաբար, «Բայետան» սովորաբար լավ ակնարկներ ունի ինչպես թմրանյութ օգտագործողներից, այնպես էլ բժիշկներից:

2-րդ տիպի շաքարախտի ընթացքի առանձնահատկությունները տարեցների մոտ

2-րդ տիպի շաքարային դիաբետի ընթացքը տարեց մարդկանց մոտ տարբեր է, քան երիտասարդ հիվանդների մոտ: Հիվանդությունը ունի հետևյալ հատկանիշները.

• տեղի է ունենում առանց շաքարային դիաբետին բնորոշ արտաքին նշանների. չկան հաճախակի միզելու, ծարավի, բերանի չորացման ախտանիշներ,
• կան հիվանդության ընդհանուր, ոչ սպեցիֆիկ ախտանիշներ `հիշողության խանգարում, ընդհանուր թուլություն,
• արյան անոթների պատերի կառուցվածքային փոփոխությունները հայտնաբերվում են արդեն ախտորոշման պահին,
• զարգանում է օրգանների մի քանի համակարգերի պաթոլոգիական անսարքություն,
• շատ տարեց հիվանդների մոտ լաբորատոր անալիզները չեն ցույց տալիս արյան բարձր մակարդակի բարձրացվող ծոմ պահողություն:

Արդյո՞ք արդյունավետ կլինի տարեցների բուժումը, կախված է բազմաթիվ գործոններից.

• հիվանդի ընդհանուր վիճակը
• խորը սրտանոթային պաթոլոգիաների առկայությունը կամ բացակայությունը,
• հիվանդների ըմբռնում և անհրաժեշտ ամենօրյա գործողություններ կատարելու ունակություն. արյան շաքարի մոնիտորինգ, հաբերի ընդունում, դիետիկացում,
• հիպոգլիկեմիայի վտանգ. արյան շաքարի կտրուկ նվազում ՝ նորմալ սահմանից ցածր,
• հիվանդի մոտ ճանաչողական խանգարման աստիճանը `հիշողության կորուստ, բանականության պահպանում, մտքի սթափություն:

Մենակությունը, ցածր կենսաթոշակը, մոռացկոտությունը, հիվանդության ինքնատիրապետման համար շաքարախտի համար անհրաժեշտ միջոցները սովորելու դժվարությունները որոշակի դժվարություններ են ստեղծում տարեց հիվանդների բուժման մեջ:

Շաքար իջեցնելու համար տիպի 2 շաքարախտով դեղեր

Շաքարավազի իջեցնող դեղերը ըստ գործողության մեխանիզմի բաժանվում են մի քանի խմբերի: Շաքարային դիաբետով դեղերի դասերի ցանկը հետևյալն է.

• բիգուանիդներ (մետֆորմին),
• sulfonylurea պատրաստուկներ
• glinids (meglitinides),
• թիազոլինեդիոններ (գլիտազոններ),
• α-գլյուկոզիդազի ինհիբիտորները,
• գլյուկագոնի նման պեպտիդ ընկալիչների ագոնիստներ -1 (aGPP-1),
• dipeptidyl peptidase-4 ինհիբիտորներ (IDPP-4, գլիպտիններ),
• տիպ 2 նատրիումի գլյուկոզի կոտորսպորտային ինհիբիտատորներ (INGLT-2, glyphlosins),
• ինսուլիններ

2-րդ տարեց 2-րդ տարում շաքարախտի բուժման հաբերի համար կիրառվում են հատուկ պահանջներ.

• հիպոգլիկեմիայի ռիսկը `շաքարի կտրուկ հանկարծակի անկում, նորմալից ցածր, պետք է նվազագույնի հասցվի
• թունավորություն լյարդի, երիկամների, սրտի,
• դեղը չպետք է շփվի այլ դեղամիջոցների հետ,
• դեղահատեր վերցնելը պետք է լինի հարմար:

Տարեց հիվանդների մոտ 2-րդ տիպի շաքարախտի բուժման համար ամենաապահով դեղամիջոցներն են `դիեպեպտիդիլ պեպտիդազ -4 ինհիբիտատորները: Դրանց օգտագործմամբ հիպոգլիկեմիայի ռիսկը նվազագույնի է հասցվում:

Metformin- ը նշանակվում է ինչպես երիտասարդ, այնպես էլ ծեր մարդկանց մոտ, եթե հիվանդը չունի որևէ հակացուցում իր ընդունելության հետ:
Զգուշությամբ, տարիքային հիվանդները պետք է ընդունեն սուլֆոնիլյուրայի նախապատրաստությունները, քանի որ հիպոգլիկեմիայի ռիսկը մեծանում է ծերացման հետ: 61 տարի անց խորհուրդ չի տրվում վերցնել գիբենկլամիդ - դեղահատեր, որոնք պատկանում են այս դեղերի խմբին:

Զգուշություն է տրվում 2-րդ տիպի նատրիումի գլյուկոզի կոտորակափոխիչի ինհիբիտերին: Դրանք չպետք է օգտագործվեն diuretics- ով:
Thiazolidinediones- ը որպես տարեցների շաքարախտի դեմ դեղամիջոց նախատեսված չէ:

Բիգուանիդները շաքարախտի բուժման համար օգտագործվում են ավելի քան 50 տարի: Թմրամիջոցների այս խմբի հիմնական ներկայացուցիչներն են `մետֆորմինը և ֆենֆորմինը: Այնուամենայնիվ, ֆենֆորմինը չեղարկվեց ՝ այն վերցնելիս կաթնաթթվային առաջացման ռիսկի պատճառով: Կաթնաթթվայնությունը (կաթի կոմա) վտանգավոր բարդություն է, որը կապված է մարմնի թթվային-բազային հավասարակշռության խախտման հետ ՝ թթվայնության աճի հետ կապված: Metformin- ով առաջացած կաթնաթթվային ախտահարումը ծայրահեղ հազվադեպ է: Հետևաբար, 2005 թվականից ի վեր, շաքարախտի միջազգային ասոցիացիաների առաջարկությունների համաձայն, մետֆորմինը առաջին տիպի դեղ է `տիպ 2 շաքարախտի բուժման համար:

Metformin- ի նախնական պատրաստուկներն են դեղամիջոցները ՝ Siofor (Berlin-Chemie AG, Գերմանիա), Glucophage (Nycomed, Ավստրիա) առևտրային անվանումներով: Հաբերը շատ գեներալներ ունեն `ընդհանուր դեղեր:

Metformin- ը արյան շաքարի իջեցման արդյունավետ հաբ է, որը սովորաբար ընդունվում է շատ երկրներում: Բժշկությունը օգտագործվում է 2-րդ տիպի շաքարախտը երկար ժամանակ բուժելու համար, ուստի լավ հասկանալի է դրա հակա-հիպերգլիկեմիկ գործողությունների մեխանիզմը: Սահմանվում է, որ դեղը առաջացնում է.

• աղիքի ածխաջրերի կլանումի նվազում,
• ստամոքս-աղիքային տրակտի մեջ գլյուկոզայի լակտացիայի վերափոխումը,
• ինսուլինի ավելացումը կապված է ընկալիչների հետ,
• աճել գլյուկոզի տեղափոխումը մկանների մեջ մեմբրանի միջոցով,
• արյան շաքարի, տրիգլիցերիդների և ցածր խտության լիպոպրոտեինների նվազում,
• բարձր խտության լիպոպրոտեինների մակարդակի բարձրացում:

Metformin- ը հաղթահարում է ծայրամասային հյուսվածքների դիմադրությունը, անզգայունությունը (դիմադրությունը) ինսուլինի, հատկապես մկանների և լյարդի նկատմամբ: Դեղամիջոցի օգտագործման արդյունքում.

• գլյուկոզի արտադրությունը խանգարում է լյարդին,
• մեծանում է ինսուլինի զգայունությունը և մկանների գլյուկոզի կլանումը
• ճարպաթթուները օքսիդացվում են

Մետրֆորմինի ազդեցության տակ ծայրամասային ինսուլինի դիմադրության նվազումը հանգեցնում է լյարդի, մկանների և յուղի հյուսվածքի գլյուկոզի վերամշակման բարելավմանը: Դրա շնորհիվ հիպերգլիկեմիան չի զարգանում, ինչը վտանգավոր է հիվանդության բարդությունների զարգացման համար:

Metformin- ի կողմնակի բարդությունների թվում են լուծը և ստամոքսի այլ խանգարումներ ՝ բերանի մեջ գտնվող մետաղական համ, սրտխառնոց, անորեքսիա, որոնք թերապիայի սկզբում նկատվում են հիվանդների գրեթե 20% -ում, բայց անցնում են մի քանի օր հետո: Այս խանգարումները կապված են մետֆորմինի միջոցով փոքր աղիքներ գլյուկոզի կլանման դանդաղման հետ: Մարսողական տրակտում կուտակվելով `ածխաջրերը առաջացնում են խմորում և ծաղկում: Հիվանդի աստիճանական հարմարեցումը մետֆորմին ապահովվում է դեղամիջոցի նվազագույն չափաբաժինների նշանակմամբ (500 մգ), նախ `քնելուց առաջ, իսկ հետո միասին կամ սնունդից հետո` մի բաժակ ջրով: Մեթֆորմինը մեծացնում է կաթնաթթվի պարունակությունը մանր աղիքի հյուսվածքում և գրեթե կրկնապատկում է արյան մեջ նրա կոնցենտրացիան, ինչը մեծացնում է կաթնաթթվային առաջացման ռիսկը:

Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ շաքարախտի բուժման համար մետֆորմինը արդյունավետ դեղամիջոց է, որը իջեցնում է արյան շաքարը հիպոգլիկեմիայի զարգացման ավելի ցածր ռիսկով, համեմատած սուլֆոնիլյուրայի և ինսուլինի հետ: Siofor- ը արդյունավետ դեղամիջոց է, որը նվազեցնում է լյարդի կողմից գլյուկոզի արտադրությունը, ինչը նշանակում է, որ այն ազդում է արյան գլյուկոզի ծոմապահությունը մեծացնելու հիմնական մեխանիզմի վրա:

Այժմ մետֆորմինը հիմնական դեղամիջոցն է 2-րդ տիպի շաքարախտի բուժման համար: Այն չի կարելի անվանել վերջին դեղամիջոցը, վերջին սերնդի գործիք, բայց դեղամիջոցի նկատմամբ հետաքրքրությունը չի թուլանում: Բժշկության հետ կապված շատ հետազոտություններ են արվում: Դեղը եզակի է, քանի որ բացահայտվում են դրա օգտագործման նոր հնարավորությունները:
Սահմանված է, որ հակաբիհերգլեգեմիկայից բացի, մետֆորմինը նաև այլ էֆեկտներ է ունենում: Բժշկությունն ազդում է աթերոսկլերոզի առաջընթացի առաջատար մեխանիզմների վրա.

• բարելավում է էնդոթելիի գործառույթները. բջիջների մի շերտ, որը ծածկում է արյան և ավշային անոթների ներքին մակերեսը, սրտի խոռոչները,
• բուժում է քրոնիկ բորբոքումները,
• նվազեցնում է օքսիդացնող սթրեսի ծանրությունը. օքսիդացման պատճառով բջիջների վնասման գործընթացը,
• բարենպաստորեն ազդում է ճարպերի նյութափոխանակության և արյան մեջ արյան խցանումների լուծարման գործընթացի վրա:

Metformin- ը ոչ միայն արդյունավետ բուժում է 2-րդ տիպի շաքարախտի համար, այլ նաև դեղամիջոց է, որն ունի պրոֆիլակտիկ ազդեցություն սրտի հիվանդությունների դեմ: Դեղը ի վիճակի է խանգարել ուռուցքային բջիջների աճը, ինչպես նաև դանդաղեցնել ծերացման գործընթացը: Այնուամենայնիվ, այս հետևանքները հաստատելու համար անհրաժեշտ են հետագա ուսումնասիրություններ:

Դիպեպտիդիլ պեպտիդազ -4 ինհիբիտատորներ (գլիպիններ) - շաքարախտի նոր դեղեր

Dipeptidyl peptidase-4 ինհիբիտորները նոր դեղեր են, որոնք իջեցնում են արյան շաքարը: Թմրանյութերը մշակվել են ՝ հաշվի առնելով 21-րդ դարում հայտնված ինկերտինների, հորմոնների ֆիզիոլոգիայի իմացությունը, որոնք արտադրվում են կերակուրից հետո և որոնք խթանում են ինսուլինի սեկրեցումը: Ըստ դեղերի այս խմբի գործողության մեխանիզմի, երբ դրանք ընդունվում են.

• գլյուկոզայից կախված ինսուլինի սեկրեցումը խթանում,
• գլյուկագոնից ենթաստամոքսային գեղձի սեկրեցների սեկրեցումը կախված գլյուկոզայից,
• նվազեցրել է գլյուկոզի արտադրությունը լյարդի կողմից:

Շաքարի իջեցման հաբեր նոր դասի հիմնական առավելություններից մեկը հիպոգլիկեմիայի ռիսկի բացակայությունն է: Ծերության ժամանակ հիպոգլիկեմիկ պայմանները կարող են առաջացնել հիպերտոնիկ ճգնաժամի զարգացում, կորոնար անոթների ջղաձգություն ՝ սրտամկանի սուր ինֆարկտի զարգացումով, տեսողության հանկարծակի կորուստ:
Գլիպինները կարող են նշանակվել.

• նոր ախտորոշված ​​շաքարախտով հիվանդների բուժման համար,
• բիգուանիդների նշանակման վատ հանդուրժողականությամբ կամ հակացուցումներով,
• արյան մեջ շաքարի իջեցման այլ հաբերի հետ համատեղ:

Դեղամիջոցները քիչ են կողմնակի բարդություններ, չեն առաջացնում մարմնի քաշի բարձրացում, դանդաղ ստամոքսային դատարկություն: Գլիցինների ընդունումը չի ուղեկցվում այտուցի զարգացման հետ: Այս տիպի 2 շաքարախտով դեղամիջոցները կարող են ընդունվել երիկամների քրոնիկ հիվանդության բոլոր փուլերում: Metformin- ը, գլյուկագոնի նման պեպտիդային ընկալիչների ագոնիստները և α- գլյուկոզիդազի ինհիբիտատորները առաջացնում են ստամոքս-աղիքային խանգարումներ, մինչդեռ գլիցինները լավ են հանդուրժում հիվանդների կողմից:
Բայց շաքարախտի նոր բուժումը լուրջ թերություն ունի: Դեղը թանկ է:
Զգուշությամբ, «դիպեպտիդիլ պեպտիդազ -4 ինհիբիտատորներին» խմբին պատկանող շաքարախտով դեղամիջոցները սահմանվում են.

1. լյարդի ծանր անբավարարության դեպքում (բացառությամբ սաքսագլիպտինի, linagliptin),
2. սրտի անբավարարությամբ:

Գլիպինների դասի 2-րդ տիպի շաքարախտի համար նախատեսված հաբեր հակացուցված է ketoacidosis- ում ՝ շաքարախտի բարդություն, որը զարգանում է հղիության և լակտացիայի ընթացքում ինսուլինի պակասի պատճառով:
Կլինիկական պրակտիկայում, dipeptidyl peptidase-4 ինհիբիտորները օգտագործվում են 2005 թվականից: Ռուսաստանում գրանցված IDPP-4 խմբին պատկանող դեղերի ցանկը ներկայացված է Աղյուսակ 1-ում:
Աղյուսակ 1

Իրենց միջև, գլիպինները տարբերվում են գործողության տևողությամբ, այլ դեղամիջոցների հետ փոխազդեցությամբ, հիվանդների որոշակի կատեգորիաներում օգտագործման հնարավորությամբ: Արյան շաքարի մակարդակի իջեցման, անվտանգության և հանդուրժողականության առումով այս տիպի 2 շաքարախտի հաբերը նույնական են:

Այս շաքարախտի դեղամիջոցները նախատեսված են մետֆորմինի հետ համատեղ: Vildagliptin- ը և sitagliptin- ը կարող են սահմանվել ինսուլինի պատրաստուկներով, ինչը նոր հնարավորություններ է բացում համակցված թերապիայի համար `հիվանդության երկար ընթացք ունեցող հիվանդների մոտ:

Դիպրեպտիդիլ պեպտիդազ -4 ինհիբիտորները իրենց տեսքի պահից կարողացան ուժեղ տեղ զբաղեցնել դեղամիջոցների մեջ `2-րդ տիպի շաքարախտի բուժման համար: Հիպոգլիկեմիայի ցածր ռիսկ, մարմնի քաշի վրա որևէ ազդեցություն և ստամոքս-աղիքային տրակտի կողմից կողմնակի բարդություններ չկան տարբերակել դեղերի այս դասը այլ դեղերից `2-րդ տիպի շաքարախտի բուժման համար:

Sulfonylurea պատրաստուկներ

Գործողության մեխանիզմի համաձայն, սուլֆոնիլյուրայի պատրաստուկները պատկանում են գործակալներին, որոնք ակտիվացնում են ինսուլինի սեկրեցումը (քարտուղարները): Այս տարիների ընթացքում այս դասի դեղերը հիմնականն են եղել բոլոր հաբերի մեջ, որոնք իջեցնում են արյան շաքարը: Հաբերը խթանում են արյան մեջ ինսուլինի արտադրությունը և արյան գլյուկոզի մակարդակի վերահսկման արդյունավետ միջոց են:

Բայց սուլֆոնիլյուրայի պատրաստուկների օգտագործումը կապված է մարմնի քաշի չափավոր բարձրացման և հիպոգլիկեմիայի ռիսկի հետ, և մարմնի անձեռնմխելիությունը նրանց մոտ արագորեն զարգանում է: Հետևաբար, դեղերի այս խումբը կողմնակալ է այլընտրանքային դեղամիջոցին, որը նվազեցնում է արյան շաքարը: Բայց եթե metformin- ի օգտագործման հետ կապված կան հակացուցումներ, սուլֆոնիլյուրաները նշանակվում են որպես հիմնական հաբեր:

Ծեր հիվանդների մոտ, հիպոգլիկեմիայի ռիսկի բարձրացման պատճառով, սուլֆոնիլյուրայի պատրաստուկները խորհուրդ են տրվում սկսել այն չափաբաժիններով, որքան ավելի երիտասարդ տարիքում, և դեղաչափը պետք է դանդաղորեն ավելացվի:

Այս խմբին պատկանող դեղերի ցանկը երկար է: Դեղամիջոցները բաժանված են երկու սերնդի: Երկրորդ սերնդի սուլֆոնիլյուրե ածանցյալների առավել բնորոշ ներկայացուցիչներն են `գլիմեպիրիդ, գլիբենկամիդ, գլիկլազիդ, գլիպիզիդ, գլիցիդոն:Կլինիկական պրակտիկայում առաջին սերնդի դեղերը չեն օգտագործվում:
Սուլֆոնիլյուրե խմբային դեղերի ցանկը ներկայացված է Աղյուսակ 2-ում:
Աղյուսակ 2

Որոշակի դժվարություններ կարող են առաջանալ, որոնք դեղահատերը լավագույնն են որոշակի հիվանդի համար, որի ցուցակից դեղորայքը ավելի արդյունավետ է: Իրենց միջև պլանշետները տարբերվում են.

• արյան գլյուկոզի իջեցման գործունեություն,
• գործողության տևողությունը
• դեղաչափերի ռեժիմ
• անվտանգություն:

Անցկացվել են բազմաթիվ ուսումնասիրություններ, որոնցում թմրամիջոցների արդյունավետ օգտագործման համար թմրամիջոցների արդյունավետությունը թեստավորվել է նաև սուլֆոնիլյուրայի դասի համար: Այնուամենայնիվ, Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության և Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության կողմից միայն գլիբենկլամիդն է ճանաչվել որպես այս դասի դեղերի բոլոր ներկայացուցիչներից շաքարախտի օգտագործման համար առաջարկվող լավագույն դեղամիջոց:

Գլիբենկլամիդը արդյունավետ շաքարախտ է, որը փրկեց հսկայական թվով հիվանդների կյանքը ամբողջ աշխարհում: Բժշկությունն ունի գործողության յուրահատուկ մեխանիզմ և հանդիսանում է նաև սուլֆոնիլյուրայի միակ դեղամիջոցը, որի անվտանգությունը փորձարկվել է հղի կանանց մոտ օգտագործման ժամանակ: Գլիբենկլամիդի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը 2-րդ տիպի շաքարախտի բուժման համար հաստատվել են բարձր ապացույցների երկարատև ուսումնասիրություններով: Նշվում է դեղամիջոցի լրացուցիչ ազդեցությունը դրա երկարատև օգտագործման միջոցով միկրոկատարային բարդությունների նվազեցման վրա: Երկար տասնամյակների ընթացքում միայն մեկ գլիբենկլամիդով բուժումը համարվում էր գերակա, երբեմն միակ արդյունավետ բուժումը:

Ավելի քան 10 տարի առաջ ստեղծվեց գլիբենկլամիդի միկրոնացված ձև, որն ունի ամենալավ ՝ գրեթե հարյուր տոկոս կենսաբազմազանությունը, որի ազդեցությունը սկսվում է շատ ավելի արագ:

Ծերերին խորհուրդ չի տրվում երկարատև գործող սուլֆոնիլյուրներ նշանակել հիպոգլիկեմիայի ռիսկի համար: Փոխարենը, ավելի լավ է վերցնել gliclazide, glycidone:

Գլլինդներ (մեգլիտինիդներ)

Կլինիկան խթանում է ենթաստամոքսային գեղձի ինսուլինի սեկրեցումը: Կլինիկական պրակտիկայում, 2-րդ տիպի շաքարախտի համար պլանշետների այս դասը օգտագործվում է ավելի քիչ հաճախ. Դրանք ավելի քիչ արդյունավետ են, քան սուլֆոնիլյուրայի դեղերը, բայց դրանք ավելի թանկ են: Հիմնականում glinids- ը նշանակվում է այն ժամանակ, երբ արյան շաքարը բարձրանում է ուտելուց հետո (հետծննդաբերական գլիկեմիա): Դեղամիջոցները հիմնականում խթանում են ինսուլինի սեկրեցիայի վաղ փուլը: Պլանշետները վերցնելուց հետո դրանք արագորեն ներծծվում են ՝ հասնելով պլազմային ամենաբարձր կոնցենտրացիան մեկ ժամվա ընթացքում:
Թմրամիջոցների բնութագրերը, կավե դասի դեղերի օգտագործման առավելությունների և թերությունների ցանկը ներկայացված են Աղյուսակ 3-ում:
Աղյուսակ 3

Ա-գլյուկոզիդազի խանգարող միջոցներ `նոր դեղեր

Α-գլյուկոզիդազի ինհիբիտորների դասի դեղերի գործողության մեխանիզմը հիմնված է բարդ ածխաջրերից գլյուկոզի արտազատման դանդաղեցման վրա: Սա նվազեցնում է հիպերգլիկեմիան ուտելուց հետո: Կարգավորելով գլյուկոզայի կլանումը աղիքից ՝ ալֆա-գլյուկոզիդազի ինհիբիտատորները նվազեցնում են նրա ամենօրյա տատանումները արյան պլազմայում:

Այս խմբի դեղերը չեն խթանում ինսուլինի սեկրեցումը, հետևաբար, չեն հանգեցնում հիպերինսուլինեմիայի, չեն առաջացնում հիպոգլիկեմիա: Արյան մեջ գլյուկոզի կլանման դանդաղեցումը `դասի α-գլյուկոզիդազի ինհիբիտատորների դեղամիջոցների ազդեցության տակ, հեշտացնում է ենթաստամոքսային գեղձի աշխատանքը և պաշտպանում է այն overstrain- ից և ուժասպառությունից:

Α-գլյուկոզիդազի դասի ինհիբիտորները ներառում են ակարբոզ, միկլիտոլ և վոդլիբոզ: Այս խմբից նոր դեղամիջոց է վոգլլիբոզը: Ըստ կլինիկական փորձարկումների ՝ վեգլիբոզը հատկապես արդյունավետ է 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների բուժման մեջ ՝ չափավոր բարձրացող ծոմապահությամբ գլյուկոզի (7.7 մմոլ / լ) և հետմտրիֆիկացված գլիկեմիայի բարձր մակարդակով (ավելի քան 11,1 մմոլ / լ): Դեղամիջոցի առավելությունն այն է, որ հիպոգլիկեմիկ ռեակցիաներ չկան, ինչը հատկապես կարևոր է տարեց հիվանդների մոտ:
Ռուսաստանում այս դասի թմրանյութերից գրանցվում է միայն ակարբոզ: Այս ակտիվ նյութով արտադրանքի առևտրային անվանումը Գլուկոբայ է: Պլանշետները հասանելի են 50 և 100 մգ դեղաչափով, դրանք պետք է ընդունվեն օրական երեք անգամ:

Α-գլյուկոզիդազի ինհիբիտորների ընդունման ժամանակ ամենատարածված կողմնակի բարդությունները `փչումն է, փխրունությունը և լուծը, որի ծանրությունը կախված է դեղերի դոզանից և ածխաջրերի քանակից: Այս հետևանքները հնարավոր չէ անվանել վտանգավոր, բայց դրանք ընդհանուր դաս են հանդիսանում այս դասի դեղերի դուրսբերման համար: Կողմնակի ազդեցությունները զարգանում են ածխաջրերի մեծ քանակության պատճառով, որոնք խմորում են խոշոր աղիքներում: Անցանկալի հետևանքների ծանրությունը կարող է կրճատվել `սկսելով բուժումը փոքր չափաբաժիններով և աստիճանաբար ավելացնելով դոզան:

Դասի α-գլյուկոզիդազի ինհիբիտատորների դեղերի օգտագործման հիմնական հակացուցումը աղեստամոքսային տրակտի հիվանդություն է:

Գլյուկագոնի նման պեպտիդային ընկալիչների ագոնիստներ .1-վերջին սերնդի տիպի 2 շաքարախտով դեղեր

Գլյուկագոնի նման պեպտիդ -1 ընկալիչի ագոնիստները (AH) (GLP-1) շաքարախտի բուժման վերջին դեղերն են:
Այս դասի դեղերի օգտագործման հիմնական ազդեցությունը ենթաստամոքսային գեղձի բետա բջիջների կողմից ինսուլինի սեկրեցիայի խթանումն է: Դեղամիջոցները դանդաղեցնում են ստամոքսի դատարկման մակարդակը: Սա նվազեցնում է հետծննդյան գլիկեմիայի տատանումները: Այս դասի դեղերը ուժեղացնում են լիարժեքության զգացումը և նվազեցնում են սննդի ընդունումը, նվազեցնում են սրտանոթային հիվանդությունների զարգացման ռիսկը:
Գլյուկագոնի նման պեպտիդ -1 ընկալիչի ագոնիստ դասի դեղերի ցուցակը ներկայացված է Աղյուսակ 4-ում:
Աղյուսակ 4

Թվարկված AR GPP-1- ն ունի այլ դեղաբանական ազդեցություն:Ոմանք դասական պրանդիալ դեղեր են. Նրանք վերահսկում են գլյուկոզի մակարդակը սնունդից հետո, իսկ մյուսները ՝ ոչ պանդալային դեղեր, նվազեցնում են արյան շաքարը ծոմ պահելը:

Կարճ գործող պրակտիկ ARGP-1 AR- ները (էքզենատիդ և լիքսիսենատիդ) խանգարում են գլյուկագոնի սեկրեցմանը և նվազեցնում են ստամոքսաբջջային շարժունակությունն ու դատարկումը: Սա հանգեցնում է փոքր աղիքի գլյուկոզի կլանման դանդաղեցմանը և անուղղակիորեն չափավոր կերպով նվազեցնում է հետսահմանային ինսուլինի սեկրեցումը:

ARGP-1 AR– ով գործող երկարատև գործող AR– ները ազդում են ենթաստամոքսային գեղձի վրա ՝ ակտիվացնելով ինսուլինի սեկրեցումը և խոչընդոտելով գլյուկագոնի արտադրությունը: Սա նպաստում է հետծննդյան գլիկեմիայի չափավոր նվազմանը և գլյուկոզի ծոմապահության զգալի նվազմանը `ճնշելով գլյուկագոնի սեկրեցումը և նվազեցնելով ախորժակը:

Ոչ արտադրական ARPP-1 AR- ներն ընդգրկում են դանդաղ արտազատման էկզենատիդ, լիրագլուտիդ, ալբիգլուտիդ և սեմագլուտիդ: Գործողության տարբեր մեխանիզմներ հետաձգում են ենթամաշկային հյուսվածքից նյութերի կլանումը: Արդյունքում, դեղերի գործողության տևողությունը մեծանում է:
A GLP-1 դասի դեղերի առավելություններն ու թերությունները բերված են Աղյուսակ 5-ում:
Աղյուսակ 5

Թմրամիջոցների այս նոր դասը սահմանվում է 2-րդ տիպի շաքարախտի բուժման համար, որպես մետֆորմինի, սուլֆոնիլյուրեների կամ դրանցից բաղկացած հավելյալ թերապիա `գլիկեմիկ հսկողությունը բարելավելու համար:

A GLP-1 դասի դեղամիջոցների ընդունումը չի ուղեկցվում հիպոգլիկեմիայով, բայց հիվանդների 30 - 45% -ը ցուցաբերում է մեղմ կողմնակի բարդություններ ստամոքս-աղիքային տրակտից - խանգարումներ ՝ սրտխառնոցի, փսխման կամ լուծի տեսքով, որոնք ժամանակի ընթացքում նվազում են:

2-րդ տիպի նատրիումի գլյուկոզի կոտորակափոխիչի ինհիբիտատորները (գլիֆլոսիններ) `շաքարախտի վերջին տիպի 2-րդ դեղամիջոցները

2-րդ տիպի նատրիումի գլյուկոզի կոտորսպորտային ինհիբիտորները (INGLT-2) վերջին հաբերներն են, որոնք իջեցնում են արյան շաքարը: Որպես վերջին սերնդի միջոց ՝ INGLT-2- ը գործում է բոլորովին այլ սկզբունքով, քան ցանկացած այլ տիպ 2 շաքարախտի դեղամիջոցները: Այս դասի դեղերի գործողության մեխանիզմը կրճատվում է երիկամներում գլյուկոզի հակադարձ կլանման արգելքի վրա: Սա մեզի մեջ հեռացնում է գլյուկոզի մարմինը: Արդյունքը արյան գլյուկոզի երկար, դոզան կախվածության նվազում է `միաժամանակ ավելացնելով ինսուլինի սեկրեցումը և նվազեցնել ինսուլինի դիմադրությունը:

Ռուսաստանում գրանցված glyphlozin կարգի դեղերի ցուցակը եւ դրանց առեւտրային անվանումները հետեւյալն են.

• dapagliflozin (Forsig),
• empagliflozin (jardins),
• canagliflozin (Invocana):

Գլիցլոսինի դասի հաբերը խթանում է մեզի մեջ ավելցուկային շաքարի արտազատումը: Այս ամենից հիվանդները կորցնում են քաշը: Ուսումնասիրություններում հիվանդները, ովքեր 24 շաբաթ դեպագլիֆլոին են ընդունում `մետֆորմինի հետ համատեղ, կորցրել են ավելի շատ մարմնի քաշի մեջ, քան միայն նրանք, ովքեր ընդունում են մետֆորմին: Մարմնի քաշը նվազել է ոչ միայն ջրի պատճառով, այլև ճարպի պատճառով: Այնուամենայնիվ, շաքարախտի նոր դեղամիջոցը չի կարող ծառայել որպես դիետիկ հաբեր: Մարմնի քաշի նվազումը դանդաղում է, քանի որ արյան շաքարի մակարդակը հասնում է նորմալին մոտ արժեքներին:

Glyphlosin դասի դեղերը նախատեսված են հիվանդության ցանկացած փուլում `բուժման ցանկացած այլ տեսակի հետ միասին: Նրանք անվտանգ և արդյունավետ են:
Այնուամենայնիվ, dapagliflozin- ով ընդունող հիվանդները ռիսկ են առաջացնում սեռական օրգանների ինֆեկցիաների, հատկապես սնկային վարակների առաջացման համար:Բացի այդ, այս դասի դեղերը մեծացնում են ցածր խտության լիպոպրոտեինների մակարդակը, ինչը կարևոր է հաշվի առնել, քանի որ շաքարախտով հիվանդները սրտանոթային հիվանդությունների մեծ ռիսկի են ենթարկվում:
Դասի հաբեր վերցնելիս հնարավոր ռիսկերը նատրիումի գլյուկոզի կոտորակափոխիչի խանգարող տիպ 2 են

• հիպոգլիկեմիա,
• երիկամների խանգարում
• diuretic ազդեցություն
• շրջանառվող արյան ծավալի նվազում,
• իջեցնելով արյան ճնշումը
• հանքային նյութափոխանակության խախտում:

Բժշկությունները դեղաչափով նախազգուշացվում են ծերության ժամանակ, սեռական տրակտի քրոնիկ ինֆեկցիաներով, diuretics ընդունելու ժամանակ:
Գլիցլոսինի դասի դեղերը զգալի թերություն ունեն: Դրանք թանկ են:

Thiazolidinediones (glitazones) - 2-րդ տիպի շաքարախտի նոր դեղեր

Thiazolidinediones- ը դեղամիջոցների հիմնովին նոր խումբ է: Դրանք հաստատվել են որպես 1996 թ. 2-րդ տիպի շաքարախտի բուժման համար որպես դեղեր օգտագործելու համար: Դրանց գործողության մեխանիզմը ինսուլինի զգայունության բարձրացումն է, այսինքն ՝ ինսուլինի դիմադրությունը ՝ շաքարախտի առաջացման հիմնական բաղադրիչներից մեկը:

Վերացնելով բջիջների նկատմամբ զգայունության նվազեցումը ինսուլինի նկատմամբ, հաբերերը ուժեղացնում են իրենց սեփական էնդոգեն ինսուլինի ֆիզիոլոգիական ազդեցությունը և միևնույն ժամանակ նվազեցնում են նրա կոնցենտրացիան արյան մեջ: Բացի այդ, գլիտազոնները հնարավորություն ունեն պահպանել ենթաստամոքսային գեղձի ֆունկցիոնալ գործունեությունը, այսինքն ՝ 2-րդ տիպի շաքարախտը կանխելու ունակություն, ինչը նրանց դնում է մեկ քայլ ավելի բարձր, քան մյուս պլանշետները ՝ շաքարախտը բուժելու համար:

Ռուսաստանում գրանցվել է դիտարկված խմբի երկու դեղ `ռոսիգլիտազոն և պիոգլիտազոն: Հիվանդները տարիներ շարունակ rosiglitazone են ընդունում ամբողջ աշխարհում: Ավելի հաճախ այն նախատեսված է Ռուսաստանում շաքարախտի համար: Ռոզիգլիտազոնի սրտանոթային անապահովության մասին ավելի վաղ հաղորդվել էր. Սրտամկանի ինֆարկտի և սրտանոթային մահացության աճող ռիսկ: Այնուամենայնիվ, դեղը հետագայում վերականգնվեց:

Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ եթե rosiglitazone- ը երկար ժամանակ բուժվում է միայն մեկ դեղամիջոցի հետ, ապա հաջորդ դեղամիջոցը ավելացնելու անհրաժեշտությունը չի առաջանում այնքան արագ, ինչպես դա տեղի է ունենում, երբ այլ (glyburide կամ metformin) ուսումնասիրված դեղամիջոցներով բուժվելիս:

Գլիտազոնային թերապիան ունի մի քանի առավելություն: Բայց կլինիկաները չեն շտապում այս դասի դեղերը լայն տարածման մեջ մտցնել: Թիազոլինեդիոնի օգտագործման արդյունավետության և անվտանգության վերաբերյալ բժշկական հասարակության կարծիքը բաժանված է: Ամենավիճահարույց կետը տվյալ դեղերի երկարատև օգտագործման անվտանգության մասին տվյալների բացակայությունն է:
Գլիտազոնների բուժման գործընթացում կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ բազմաթիվ տվյալներ հատկանշական են.

• քաշի բարձրացում (մոտավորապես 3 - 6 կգ),
• հեղուկի պահպանում `edematous համախտանիշի և սրտի անբավարարության զարգացման հետ,
• ոսկրի հանքային խտության նվազում:

Լրացուցիչ ուսումնասիրությունները պահանջում են տվյալներ, որ թիազոլինեդիոնների օգտագործումը կապված է չարորակ նորագոյացությունների, մասնավորապես ՝ հաստ աղիքի ուռուցքների զարգացման ռիսկի հետ, ինչը հաստատվում է փորձնական ուսումնասիրություններով: Ռոզիգլիտազոնի համար ավելի մեծ չափով հայտնաբերվել է մեծ ռիսկ:
Թիազոլինեդիոնի դասի դեղեր նշանակելուց առաջ անհրաժեշտ է գնահատել սրտի անբավարարության զարգացման հավանական վտանգը: Դրա զարգացման հիմնական ռիսկային գործոններն են.

• սրտի անբավարարություն
• սրտամկանի ինֆարկտ կամ սրտի կորոնար հիվանդություն.
• զարկերակային գերճնշում
• ձախ փորոքի հիպերտրոֆիա,
• սրտի փականների կլինիկական նշանակալի ախտահարումներ,
• ավելի քան 70 տարեկան
• շաքարախտի տևողությունը ավելի քան 10 տարի է,
• այտուցվածություն կամ բուժում հանգույցի diuretics- ով,
• գլիտազոններով բուժման ընթացքում այտուցվածության կամ քաշի կորստի զարգացում,
• ինսուլինային թերապիա
• երիկամային քրոնիկ անբավարարության առկայություն (կրեատինին ավելի քան 200 մկմոլ / լ):

Այս խմբի թմրամիջոցների կիրառման ավելի ճշգրիտ մեխանիզմներն ու հնարավոր ոլորտներն ուսումնասիրելու համար բազմաթիվ կլինիկական հետազոտություններ են անցկացվել և շարունակում են իրականացվել:

Բայց մինչ օրս, թիազոլինեդիոնների դասի 2-րդ տիպի շաքարախտի վերջին դեղերը չեն սահմանվել որպես հիմնական դեղեր հիվանդների բուժման համար: Երկարատև օգտագործման համար անվտանգությունը ստուգելու համար անհրաժեշտ է անցկացնել լրացուցիչ կլինիկական փորձարկումներ:

Ծերության ինսուլինային թերապիա

Շաքարախտի առաջադեմ ընթացքով հնարավոր է հիվանդին ինսուլին նշանակել: Ինսուլինը չի կարող ընդունվել բանավոր պլանշետների տեսքով, քանի որ ստամոքսահյութը ընկալում է այն նույն ձևով, ինչ սնունդը և ավելի շուտ փլուզվում է, քան ուժի մեջ է մտնում: Ինսուլինի դոզան ստանալու համար անհրաժեշտ է ներարկում ստանալ: Ծերության ժամանակ ինսուլինի պատրաստուկների բուժման ռեժիմը չի տարբերվում երիտասարդ հիվանդների դեղատոմսերից:

Ինսուլինները բաժանվում են կարճ և երկար գործող դեղամիջոցների: Տարբեր մարդկանց մոտ ինսուլինի գործողության տևողությունը անհատական ​​է: Հետևաբար, ինսուլինային թերապիայի ռեժիմի ընտրությունն իրականացվում է բժիշկների հսկողության ներքո: Հոսպիտալում գլիկեմիայի մակարդակը վերահսկվում է, ինսուլինի դոզան ընտրվում է մարմնում նյութափոխանակության գործընթացներին համապատասխան, դիետային, ֆիզիկական ակտիվությանը:

Քանի որ հիվանդը ինքնուրույն է վարում ինսուլին, տարեց հիվանդների մոտ ինսուլինային թերապիան հնարավոր է միայն այն դեպքում, եթե պահպանվում են տարեց հիվանդի ճանաչողական գործառույթները, աշխարհի ընկալումը համարժեք է ՝ ինսուլինային թերապիայի հիմնական կանոնները սովորելուց և գլիցեմիայի ինքնալրագրումից:
Ռուսաստանում գրանցված ինսուլինի պատրաստուկների ցանկը ներկայացված է Աղյուսակ 6-ում:
Աղյուսակ 6

Որ դիաբետիկ դեղամիջոցներն ավելի լավն են `հին կամ նոր

Թմրամիջոցների ռացիոնալ օգտագործման վերաբերյալ միջազգային փորձագետները խորհուրդ չեն տալիս շտապել բուժման ցուցակների մեջ հիմնովին նոր դեղամիջոցների ընդգրկմամբ: Բացառություն են այն դեպքերը, երբ նոր դեղամիջոցը «հեղափոխեց» հիվանդության բուժումը: Թմրամիջոցների ամբողջական անվտանգությունը որոշվում է իրական բժշկական պրակտիկայում դրա տարածման կիրառումից ընդամենը 10 տարի անց:

2-րդ տիպի շաքարախտի համար նախատեսված լավագույն դեղահատերը Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության կողմից ճանաչվում են միայն մետformin և glibenclamide:Քանի որ հենց նրանք են, ովքեր ունեն լավագույն ապացույցները, որ դեղահատերը արդյունավետ և անվտանգ են: Անվանյալ դեղերը լավագույնս փոխկապակցված են «արդյունավետության - անվտանգության - բուժման ծախսերի» առումով:
Հիմնական եզրակացությունները և առավել ամբողջական գաղափարները 2-րդ տիպի շաքարախտի ընթացքը վերահսկելու հնարավորությունների վերաբերյալ ստացվել են մետֆորմինի և գլիբենկլամիդային հաբեր օգտագործելու միջոցով: Լայնածավալ ուսումնասիրություն, որը տևեց 5 տարի, գնահատելով մետֆորմինի, գլիբենկլամիդի և ռոսիգլիտազոնի արդյունավետությունը և անվտանգությունը 2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդների բուժման գործում, նաև համոզիչ կերպով ցույց տվեց, որ «հին» դեղերը ավելի արդյունավետ են: Նրանք ավելի լավ են անվտանգության մեջ, համեմատած «նոր» ռոսիգլիտազոնի հետ:
Հատուկ նշանակություն ունի շաքարախտի 2-ի համար դեղորայքի տեսակը ընտրելիս կարևոր է հասնել գլիկեմիկ լավ հսկողության, քանի որ միկրո- և մակրովասկոզային բարդությունների առաջընթացը կանխելու և դանդաղեցնելու առավել ապացուցված միջոց:

Այնուամենայնիվ, ընդգծվում է ամենակարևոր փաստարկը. «Հին» շաքարային դիաբետի համար անբարենպաստ ռեակցիաները լավ հասկացված են և համարյա բոլորը սպասվում և կանխատեսելի են: «Նոր» դեղահատերի հավանական թունավոր ազդեցությունները կարող են լինել չնախատեսված և հանկարծակի: Հետևաբար, երկարաժամկետ հետազոտական ​​և հսկողության ծրագրերը, հատկապես թիրախային թիրախային բազմաթիվ օրգաններ ունեցող դեղերի համար, շատ կարևոր են:

Օրինակ, rosiglitazone- ը, thiazolidinediones խմբի խմբի ներկայացուցիչը, որն ուներ ազդեցության բազմաթիվ հավանական թիրախներ, գործնականում էր մոտ 8 տարի, երբ առաջին անգամ երկարատև կլինիկական ուսումնասիրությունների շրջանակներում բացահայտվեց նոր կողմնակի էֆեկտ `օստեոպորոզ: Հետագայում պարզվեց, որ այս էֆեկտը, որը նաև բնորոշ է պիոգլիտազոնին, որը հաճախ զարգանում է կանանց մոտ, կապված է կոտրվածքների հաճախության մեծացման հետ: Հետագա ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ սրտամկանի ինֆարկտի բարձր ռիսկը ռոզիգլիտազոնով և պիգոգլիտազոնով միզապարկի քաղցկեղի զարգացման ռիսկ կա:

Շաքարախտի համար թմրամիջոցների որոշ կողմնակի բարդություններ կարող են հատկապես «կործանարար» լինել այս հիվանդության առավել բնորոշ հիվանդների մոտ: Նույնիսկ այնպիսի հետևանքները, ինչպիսիք են հիպոգլիկեմիան, քաշի ավելացումը, էլ չենք ասում `այտուցվածության, օստեոպորոզի, սրտի քրոնիկ անբավարարության առաջացման սպառնալիքը, շատ անբարենպաստ են 2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների համար, որոնք չափազանց հակված են միաժամանակյա պաթոլոգիայի:

Հասկանալով այս փաստարկները, ավելի լավ է սկսել բուժումը առավել ուսումնասիրված դեղերով: Դրանք ունեն ոչ միայն լավ անվտանգության պրոֆիլ, այլև հիպոգլիկեմիկության բարձրագույն արդյունավետություն: «Նոր» դեղամիջոցները ժամանակ չունեին ապացուցելու իրենց անվտանգությունը երկարատև օգտագործմամբ: Բացի այդ, նրանք չեն ցույց տվել ավելի լավ հիպոգլիկեմիկ ազդեցություն `համեմատած ավանդական,« հին »ների հետ: Այս եզրակացությունները արվում են բազմաթիվ ուսումնասիրություններից հետո:

Ո՞ր դեղը գերադասել: Որն է 2-րդ տիպի շաքարախտի լավագույն բուժումը: Շաքարախտի ուսումնասիրության եվրոպական ասոցիացիան առաջարկում է ընտրել այնպիսի դեղամիջոց, որն ունի բավարար ապացույց (հետազոտություն) բազան, որը հաստատում է ցանկացած դասի դեղերի առավելություններն ու անվտանգությունը շաքարախտի բուժման համար:

Թմրամիջոցների վերջին սերունդը, կարծես, ամենաարդյունավետն է: Բայց դրանց օգտագործման հեռանկարը որոշվելու է միայն լայն և երկար պրակտիկայից հետո հաստատվելուց հետո: Եվրոպայում և ԱՄՆ-ում հիվանդների ճնշող մեծամասնությունը շարունակում է բուժվել ապացուցված և լավ ուսումնասիրված «հին» դեղերով:
2-րդ տիպի շաքարային դիաբետի բուժման սկզբնական փուլում ամենաարդյունավետ միջոցը մնում է մետֆորմինը ՝ հաշվի առնելով դրա բոլոր դրական հետևանքները, իսկ սուլֆոնիլյուրեների ածանցյալները ՝ շաքարախտի դեղամիջոցների առաջնային դասը ավելի ինտենսիվ բուժման համար և անցումը համակցված թերապիայի:

«Հին» դասական, ավանդական դեղամիջոցները `մետֆորմինը և սուլֆոնիլյուրասի ածանցյալները շարունակում են մնալ միջազգային ստանդարտ` 2-րդ տիպի շաքարախտի բուժման մեջ: Նրանց օգտին ընտրելու պատճառը հետևյալ փաստարկներն էին.

• հիվանդների բուժման անվտանգություն
• հասնել երկարաժամկետ լավագույն արդյունքների,
• ազդեցություն որակի և կյանքի տևողության վրա,
• տնտեսական իրագործելիություն:

Եվ այս դեղերը անհրաժեշտ կլինեն շաքարախտի բուժման գործում, մինչև նոր դեղերի մասին լրացուցիչ տեղեկատվություն ձեռք չբերվի, քանի դեռ մեծ ուսումնասիրությունները ցույց չեն տալիս դրանց ավելի բարձր արդյունավետությունը `համեմատած ավանդական դեղերի հետ:

Երկարատև կլինիկական փորձարկումների արդյունքները և սովորական պրակտիկայում ձեռք բերված հսկայական փորձը առավել հուսալի և հիմնավորված փաստարկներն են `շաքարախտի բուժման համար թմրամիջոցների թերապիա ընտրելու համար: