Թմրամիջոցների, անալոգների, ակնարկների օգտագործման ցուցումներ

Ֆիլմով ծածկված հաբեր, 40 մգ

Մեկ դեղահատ պարունակում է

ակտիվ նյութ - atorvastatin կալցիում 41,44 մգ (համարժեք է atorvastatin 40.00 մգ)

ներսարտազատիչներ. պովիդոն, նատրիումի լաուրիլ սուլֆատ, կալցիումի կարբոնատ, միկրոկրիստալային բջջանյութ, կաթնաշաքար մոնոհիդրատ, քրոսմարմելոզա նատրիում, քրոսպովիդոն, մագնեզիում ստեարատ

կճեպ: Opadry White Y-1-7000 (բաղկացած է hypromellose, տիտանի երկօքսիդի (E 171) և մակրոգոլ 400)

Կլոր պլանշետները, որոնք պատված են սպիտակ ֆիլմի ծածկույթով, մի փոքր ուռուցիկ

Դեղաբանական հատկություններ

Ատորվաստատինը արագորեն ներծծվում է բանավոր ընդունումից հետո, նրա կոնցենտրացիան արյան պլազմայում հասնում է առավելագույնը 1-2 ժամ հետո: Արյան պլազմայում ատորվաստատինի կլանման և համակենտրոնացման աստիճանը մեծանում է դոզայի համամասնությամբ: Ատորվաստատինի բացարձակ կենսաբաշխելիությունը կազմում է մոտ 14%, իսկ 3-հիդրօքսի-3-մեթիլգլուտարիլ կոենզիմի նկատմամբ A- ի ռեդուկտազի (HMG-CoA ռեդուկտազ) ընդդեմ արգելակիչ գործունեության համակարգային կենսաառաջանցելիությունը կազմում է մոտ 30%: Systemածր համակարգային կենսաբաշխելիությունը պայմանավորված է ստամոքս-աղիքային տրակտի լորձաթաղանքում պրեսիստիկ նյութափոխանակությամբ և / կամ լյարդի միջոցով «առաջին անցման» ընթացքում:

Սնունդը փոքր-ինչ նվազեցնում է դեղամիջոցի կլանման արագությունն ու աստիճանը (համապատասխանաբար, 25% և 9% -ով, ինչը վկայում է Cmax- ի և AUC- ի որոշման արդյունքների մասին), բայց ցածր խտության լիպոպրոտեին խոլեստերինի (LDL-C) նվազումը նույնն է, ինչ դատարկ ստամոքսի վրա ատորվաստատին վերցնելիս: Երեկոյան ատորվաստատին ընդունելուց հետո, նրա պլազմային կոնցենտրացիան ավելի ցածր է (Cmax և AUC ՝ մոտ 30%), քան առավոտյան այն ընդունելուց հետո: Բացահայտվեց գծային հարաբերություն կլանման աստիճանի և դեղամիջոցի դոզայի միջև:

Ատորվաստատինի բաշխման միջին ծավալը կազմում է մոտ 381 լիտր: Առնվազն 98% պլազմային սպիտակուցների հետ հաղորդակցություն: Erythrocyte / plasma atorvastatin պարունակության հարաբերակցությունը կազմում է մոտ 0,25, այսինքն: atorvastatin- ը լավ չի ներթափանցում կարմիր արյան բջիջները:

Ատորվաստատինը հիմնականում նյութափոխանակվում է `կազմելու օրթո- և պար-հիդրոքսիլացված ածանցյալներ և տարբեր բետա օքսիդացման արտադրանքներ: Օրթո- և պար-հիդրոքսիլացված մետաբոլիտները խանգարող ազդեցություն են ունենում HMG-CoA- ի ռեդուկտազի վրա: HMG-CoA ռեդուկտազի գործունեության մոտավորապես 70% նվազում է առաջանում ակտիվ շրջանառվող մետաբոլիտների գործողության շնորհիվ: Ատորվաստատինի նյութափոխանակության մեջ կարևոր դեր է խաղում լյարդի ցիտոքրոմը P450 3A4. Մարդու արյան պլազմայում ատորվաստատինի կոնցենտրացիան ավելանում է erythromycin- ով վերցնելիս, ինչը հանդիսանում է այս իզոեզիմի խանգարող միջոց: Ատորվաստատինը, իր հերթին, ցիտոքրոմի P450 3A4- ի թույլ խանգարիչ է: Ատորվաստատինը չունի կլինիկական նշանակալի ազդեցություն տերֆենադինի պլազմային կոնցենտրացիայի վրա, որը հիմնականում նյութափոխանակվում է ցիտոքրոմի P450 3A4- ով, հետևաբար, քիչ հավանական է, որ ատորվաստատինը նշանակալի ազդեցություն ունենա ցիտոքրոմի P450 3A4 այլ substrates ֆարմակոկինետիկայի վրա:

Ատորվաստատինը և նրա մետաբոլիտները արտազատվում են հիմնականում լեղով `հեպային և (կամ) արտազատական ​​նյութափոխանակության արդյունքում (ատորվաստատինը չի ենթարկվում ծանր enterohepatic recirculation): Ատորվաստատինի կիսամյակի ժամկետը մոտ 14 ժամ է: HMG-CoA reductase- ի դեմ խոչընդոտող ակտիվությունը շարունակվում է մոտ 20-30 ժամ ՝ ակտիվ նյութափոխանակիչների առկայության պատճառով: Բերանի ընդունումից հետո ատորվաստատինի 2% -ից պակասը հայտնաբերվում է մեզի մեջ:

Հատուկ հիվանդների խմբեր

Ծեր. 65 տարեկանից բարձր և ավելի բարձր տարիքի մարդկանց մոտ ատորվաստատինի պլազմային կոնցենտրացիաներն ավելի բարձր են (Cmax մոտ 40%, AUC ՝ մոտ 30%), քան երիտասարդ հիվանդների մոտ ՝ տարեցների մոտ անվտանգության, տարբերությունների արդյունավետության կամ արդյունավետության կամ լիպիդների իջեցման թերապիայի նպատակների հասնելու տարիքային տարում ավելի բարձր (Cmax մոտ 40%, AUC մոտ 30%): ընդհանուր բնակչությունը չի գտնվել:

Երեխաներերեխաների մոտ դեղի ֆարմակոկինետիկայի ուսումնասիրությունները չեն իրականացվել:

Գենդեր. կանանց մոտ արյան պլազմայում ատորվաստատինի կոնցենտրացիան տարբերվում է (տղամարդկանց մոտ Cmax- ը մոտ 20% -ով ավելի բարձր, իսկ AUC- ը `10% -ով ցածր) տղամարդկանցից, բայց տղամարդկանց մոտ կանանց մոտ լիպիդային նյութափոխանակության վրա կլինիկական նշանակալի տարբերություններ չկան:

Երիկամային անբավարարություներիկամների հիվանդությունը չի ազդում արյան պլազմայում ատորվաստատինի կոնցենտրացիայի կամ լիպիդային նյութափոխանակության վրա դրա ազդեցության վրա, հետևաբար, երիկամների թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդների մոտ դոզայի փոփոխությունները չեն պահանջվում:

ՀեմոդիալիզՀեմոդիալիզը դժվար թե կարող է հանգեցնել ատորվաստատինի մաքրման զգալի աճի, քանի որ դեղը զգալիորեն կապված է պլազմային սպիտակուցների հետ:

Լյարդի անբավարարությունԱտորվաստատինի կոնցենտրացիան զգալիորեն մեծանում է (Cmax- ը մոտ 16 անգամ, AUC- ը ՝ շուրջ 11 անգամ) ալկոհոլային լյարդի ցիռոզով հիվանդների դեպքում (Childe-Pugh B):

Ֆարմակոդինամիկա

Atoris®- ը սինթետիկ լիպիդները իջեցնող դեղամիջոց է, HMG-CoA reductase- ի ընտրովի մրցակցային խանգարող, հիմնական ֆերմենտը, որը 3-հիդրօքսի-3-մեթիլգլուտարիլ-CoA- ին վերածում է մեվալոնաթթու, ստերոիդների, այդ թվում `խոլեստերինի նախածանց: Հոմոզգոզ և հերետիկոզ ընտանեկան հիպերխոլեստերեմիայի, հիպերխոլեստերեմիայի և խառը դիսլիպիդեմիայի ոչ-ընտանեկան ձևերի հիվանդների մոտ Atorisers- ը իջեցնում է ընդհանուր խոլեստերինը (C), ցածր խտության լիպոպրոտեին խոլեստերինի և ապոպոլպրոտեին B և շատ ցածր խտության լիպոպրոտեին խոլեստերինը (LON տրիգլիցերիդներ, առաջացնում է բարձր խտության լիպոպրոտեին խոլեստերինի (HDL-C) անկայուն աճ:

Լյարդում տրիգլիցերիդներն ու խոլեստերինը ներառված են շատ ցածր խտության լիպոպրոտեինների (VLDL) բաղադրության մեջ, մտնում են արյան պլազմա և տեղափոխվում են ծայրամասային հյուսվածքներ: LDածր խտության լիպոպրոտեինները (LDL) ձևավորվում են VLDL- ից, որոնք կատաբոլիզացվում են բարձր հարազատ LDL ընկալիչների հետ փոխազդեցության միջոցով:

Atoris®- ն իջեցնում է խոլեստերինի և լիպոպրոտեինների կոնցենտրացիան արյան պլազմայում ՝ խանգարելով HMG-CoA ռեդուկտազին և լյարդում խոլեստերինի սինթեզին և ավելացնելով բջջային մակերևույթի վրա «լյարդի» LDL ընկալիչների քանակը, ինչը հանգեցնում է LDL խոլեստերինի կլանման և կատաբոլիզմի ավելացմանը:

Օգտագործման ցուցումներ

- ընդհանուր խոլեստերինի, HDL-C, apolipoprotein B և տրիգլիցերիդների պլազմային պլաստիկ պարունակությամբ հիվանդների բուժման համար դիետայի հետ միասին, և HDL-C- ի աճը առաջնային հիպերխոլեստերեմիայի (հետերոզգազային ընտանեկան և ոչ ընտանեկան հիպերխոլեստերինեմիա), համակցված (խառը) հիպերլիպիդեմիա IIa և IIb, ըստ Ֆրեդերիքսոնի), արյան պլազմայում տրիգլիցերիդների ավելացված պարունակությամբ (տիպը IV ըստ Ֆրեդերիքսոնի) և դիսբետալիպոպրոտեինեմիա ունեցող հիվանդներ (III տիպ ըստ Ֆրեդերիքսոնի) `դի oterapii

- նվազեցնել ընդհանուր խոլեստերինի և LDL-C- ի արյան պլազմայի մակարդակը `համասեռական ընտանեկան հիպերխոլեստերեմիայի հիվանդների մոտ` դիետիկ թերապիայի անբավարար արդյունավետությամբ և բուժման այլ ոչ դեղաբանական մեթոդներով:

- սրտանոթային սրտանոթային հիվանդությունների մահվան և սրտամկանի ինֆարկտի, անգինա պեկտորսի, ինսուլտի զարգացման ռիսկերի նվազեցում և սրտանոթային հիվանդությունների և (կամ) դիսլիպիդեմիայի հիվանդների մոտ ռեկվոլիզացիայի ընթացակարգերի անհրաժեշտության նվազեցում, ինչպես նաև, եթե այդ հիվանդությունները չեն հայտնաբերվել, բայց առնվազն երեքն առկա է: սրտի կորոնար հիվանդության զարգացման ռիսկի գործոններ, ինչպիսիք են 55 տարեկանից բարձր տարիքը, ծխելը, զարկերակային հիպերտոնիան, HDL-C ցածր պլազմային կոնցենտրացիաները, ինչպես նաև հարազատներում սրտանոթային հիվանդությունների վաղ զարգացման դեպքերը:

- 10-17 տարեկան երեխաների բուժման համար դիետայի հետ համատեղ `ընդհանուր խոլեստերինի, LDL-C- ի և ապոլիպոպրոտեին B պլազմային պարունակությամբ ավելացած պլաստիկ ընտանեկան հիպերխոլեստերեմիայի պլազմային պարունակության բարձրացման դեպքում, եթե համապատասխան դիետիկ թերապիայի ավարտից հետո LDL-C- ի մակարդակը մնում է> 190 մգ / դլ կամ մակարդակը: LDL- ը մնում է> 160 մգ / դլ, բայց կան հարազատներում սրտանոթային հիվանդությունների վաղ զարգացման դեպքեր կամ երեխայի մոտ սրտանոթային հիվանդությունների զարգացման երկու կամ ավելի ռիսկային գործոններ:

Դոզան և կիրառումը

Atoris®- ի հետ բուժումը սկսելուց առաջ դուք պետք է փորձեք հիպերխոլեստերինի հսկողություն հաստատել ճարպակալմամբ հիվանդների մոտ դիետայի, վարժությունների և քաշի կորստի միջոցով, ինչպես նաև հիմքում ընկած հիվանդության բուժում: Երբ դեղը նշանակում է, հիվանդը պետք է առաջարկի ստանդարտ հիպոքոլեստերեմիկ դիետա, որը նա պետք է հետևի բուժման ընթացքում:

Դեղը ընդունվում է օրվա ցանկացած պահի ՝ անկախ սննդի ընդունումից: Թմրամիջոցների դոզան տատանվում է 10-ից 80 մգ օրական մեկ անգամ ՝ ընտրելով այն ՝ հաշվի առնելով LDL-C- ի սկզբնական պարունակությունը, թերապիայի նպատակը և անհատական ​​էֆեկտը: Բուժման սկզբում և (կամ) Atoris®- ի չափաբաժնի բարձրացման ժամանակ անհրաժեշտ է արյան պլազմայում լիպիդների պարունակության մոնիտորինգ կատարել և համապատասխանաբար կարգավորել դոզան:

Առաջնային հիպերխոլեստերեմիա և համակցված (խառը) հիպերլիպիդեմիա. հիվանդների մեծ մասի համար `10 մգ օրական մեկ անգամ, թերապևտիկ ազդեցությունը դրսևորվում է 2 շաբաթվա ընթացքում և սովորաբար 4 շաբաթվա ընթացքում հասնում է առավելագույնի, երկարատև բուժմամբ, ազդեցությունը մնում է:

Համոզված ընտանեկան հիպերխոլեստերեմիա. 80 մգ օրական մեկ անգամ (շատ դեպքերում, թերապիան հանգեցրեց LDL-C պարունակության 18-45% -ով նվազմանը):

Մանկական հիվանդների մոտ ծանր դիսլիպիդեմիաԱռաջարկվող դեղաչափը առաջարկվում է 10 մգ օրական մեկ անգամ: Դոզան կարող է ավելացվել մինչև 80 մգ մեկ օր, ըստ կլինիկական արձագանքի և հանդուրժողականության: Դոզանները պետք է ընտրվեն անհատապես ՝ հաշվի առնելով թերապիայի առաջարկվող նպատակը:

Օգտագործեք լյարդի հիվանդություններ ունեցող հիվանդների դեպքում. տե՛ս «Հակացուցումները»:

Դոզան երիկամային անբավարարությամբ հիվանդների դեպքում. երիկամների հիվանդությունը չի ազդում Atoris®- ի կոնցենտրացիայի վրա արյան պլազմայում կամ LDL-C պարունակության պարունակության նվազման աստիճանի վրա, հետևաբար դեղամիջոցի դոզայի ճշգրտումը չի պահանջվում:

Օգտագործեք տարեցների մեջ. ընդհանուր բնակչության համեմատ, տարեցների մեջ լիպիդների իջեցման թերապիայի նպատակների հասնելու հարցում անվտանգության, արդյունավետության կամ նպատակների հասնելու տարբերություններ չկային:

Կողմնակի էֆեկտներ

ցավը կոկորդի և նեղուցի մեջ, քթի քոր առաջացում

դիսպեպսիա, սրտխառնոց, հպարտություն, որովայնի տհաճություն, փորկապություն, լուծ

արթրալգիա, վերջույթների ցավ, մկանների ցավեր, միալգիա, myositis, myopathy

լյարդի ֆունկցիայի աննորմալ ցուցանիշներ, շիճուկի կրեատին ֆոսֆոկինազի ավելացում (CPK)

մկանների թուլություն, պարանոցի ցավ

թուլություն, տենդ

սպիտակ արյան բջիջների հայտնվելը մեզի մեջ

Հետվարկետիկական ուսումնասիրություններում հայտնաբերվել են հետևյալ կողմնակի էֆեկտները.

ալերգիկ ռեակցիաներ (ներառյալ անաֆիլաքսիա)

քաշի ավելացում

հիպեստեզիա, ամնեզիա, գլխապտույտ, համային այլասերում

Սթիվենս-nsոնսոնի համախտանիշ, թունավոր էպիդերմալ նեկրոզներ, erythema multiforme, ցնցոտ ցան

ռաբդոմիոլիզ, մեջքի ցավ

կրծքավանդակի ցավ, ծայրամասային այտուց, հոգնածություն

Հակացուցումները

գերզգայունություն դեղամիջոցի որևէ բաղադրիչի նկատմամբ

անհայտ ծագման ակտիվ լյարդի հիվանդություն կամ շիճուկային տրանսամինազի ակտիվություն (ավելի քան 3 անգամ համեմատ նորմայի վերին սահմանի հետ)

հղի և կերակրող կանայք, ինչպես նաև վերարտադրողական տարիքի կանայք, ովքեր չեն օգտագործում հակաբեղմնավորման համարժեք մեթոդներ

ժառանգական լակտոզայի անհանդուրժողականությամբ հիվանդներ, LAPP- լակտազ ֆերմենտային անբավարարություն, գլյուկոզա-գալակտոզային անբավարարություն

Թմրամիջոցների փոխազդեցությունը

HMG-CoA reductase inhibitor- ների և միաժամանակյա օգտագործման ընթացքում բուժման ընթացքում մեծանում է սրտամկանի զարգացման ռիսկը ցիկլոսպորին, մանրաթելաթթվի, նիկոտինաթթվի և ցիտոքրոմ P450 3A4 ինհիբիտորների ածանցյալներ (erythromycin, azoles- ի հետ կապված հակաբորբոքային նյութեր):

P450 3A4 Inhibitors: ատորվաստատինը նյութափոխանակվում է ցիտոքրոմի P450 3A4- ի միջոցով: Ատորվաստատինի և ցիտոքրոմի P450 3A4 ինհիբիտորների միաժամանակյա օգտագործումը կարող է հանգեցնել ատորվաստատինի պլազմային կոնցենտրացիաների բարձրացման: Էֆեկտի փոխազդեցության և ուժեղացման աստիճանը կախված է ցիտոքրոմի P450 3A4- ի վրա գործողության փոփոխությունից:

Փոխակրիչի խոչընդոտներ. atorvastatin- ը և դրա մետաբոլիտները OATP1B1 փոխադրողի substrates են: OATP1B1 ինհիբիտորները (օրինակ ՝ ցիկլոսպորին) կարող են բարձրացնել Ատորվաստատինի կենսաբազմազանությունը: 10 մգ Atoris®- ի և ցիկլոսպորինի (5.2 մգ / կգ / օր) միաժամանակյա օգտագործումը հանգեցնում է ատորվաստատինի ազդեցության բարձրացման 7,7 անգամ:

Erythromycin / cleithromycin: atorvastatin- ի և erythromycin- ի (միաժամանակ 500 մգ օրական 4 անգամ) կամ քլարիտրոմիցինի (500 մգ օրական 2 անգամ) միաժամանակյա օգտագործման միջոցով, որոնք խանգարում են ցիտոխրոմ P450 3A4- ին, նկատվել է արյան պլազմայում ատորվաստատինի կոնցենտրացիայի մեծացում:

Սպիտակուցներ խանգարողներԱտորվաստատինի հետ միաժամանակ օգտագործումը պրոտեազային ինհիբիտատորներով, որը հայտնի է որպես ցիտոքրոմ P450 3A4 inhibitorներով, ուղեկցվել է Ատորվաստատինի պլազմային կոնցենտրացիաների աճով:

Diltiazem հիդրոքլորիդAtoris®- ի (40 մգ) և դիլթիազեմի (240 մգ) միաժամանակյա օգտագործումը հանգեցնում է արյան պլազմայում ատորվաստատինի համակենտրոնացման բարձրացման:

Cimetidine: atorvastatin- ի և cimetidine- ի փոխազդեցության ուսումնասիրությունը չի բացահայտել կլինիկական նշանակալի փոխազդեցություններ:

Itraconazole: Atoris® (20 մգ-40 մգ) և իտրակոնազոլի (200 մգ) միաժամանակյա օգտագործումը հանգեցնում է Ատորվաստատինի AUC- ի աճի:

Գրեյպֆրուտի հյութ. պարունակում է մեկ կամ երկու բաղադրիչ, որոնք խանգարում են CYP 3A4- ին և կարող են բարձրացնել արյան պլազմայում ատորվաստատինի կոնցենտրացիան, հատկապես `գրեյպֆրուտի հյութի ավելցուկ սպառմամբ (օրական ավելի քան 1,2 լիտր):

Uctիտոկրոմի P450 3A4- ի ինդուկտորներըAtoris®- ի միաժամանակյա օգտագործումը cytochrome P450 3A4 ինդուկտորներով (էֆավիենզ, ռիֆամպին) կարող է հանգեցնել ատորվաստատինի պլազմային կոնցենտրացիաների նվազմանը: Հաշվի առնելով ռիֆամպինի գործողության երկակի մեխանիզմը (ռիտամպինի ընդունումից հետո Atoris®- ը վերցնելը հանգեցնում է արյան պլազմայում ատորվաստատինի մակարդակի էական նվազմանը), ապա հաշվի առնելով ռիֆամպինի գործողության երկակի մեխանիզմը (ցիտոքրոմ P450 3A4- ի ներածումը և լյարդի ֆերմենտի OATP1B1- ը արգելելը):

Հակաօքսիդներ. մագնեզիում և ալյումինե հիդրօքսիդ պարունակող կասեցման միաժամանակյա ընդունումը իջեցրեց արյան պլազմայում ատորվաստատինի կոնցենտրացիան մոտ 35% -ով, այնուամենայնիվ, LDL-C պարունակության պարունակության անկման աստիճանը մնաց անփոփոխ:

Antipyrine: Atoris®- ը չի ազդում antipyrine- ի ֆարմակոկինետիկայի վրա, հետևաբար, նույն ցիտոքրոմային իզոենզիմներով մետաբոլիզացված այլ դեղամիջոցների հետ փոխգործակցությունը չի սպասվում:

Colestipol: colestipol- ի միաժամանակյա օգտագործմամբ ՝ արյան պլազմայում ատորվաստատինի կոնցենտրացիան նվազել է մոտավորապես 25% -ով, այնուամենայնիվ, Ատորվաստատինի և կոլեստիպոլի համադրության լիպիդային իջեցնող ազդեցությունը գերազանցել է յուրաքանչյուր դեղամիջոցի անհատականությունը:

Digoxin: Դիգոքսինի և ատորվաստատինի կրկնակի կառավարմամբ `10 մգ դեղաչափով, արյան պլազմայում դիգոքսինի հավասարակշռության համակենտրոնացումը չի փոխվել: Այնուամենայնիվ, երբ դեգոքսինը օգտագործվել է atorvastatin- ի հետ համատեղ 80 մգ / օր դեղաչափով, դիգոքսինի կոնցենտրացիան աճել է մոտ 20% -ով: Ատորիսի հետ համատեղ դիոգոքսին ստացող հիվանդները պահանջում են համապատասխան մոնիտորինգ:

Ազիտրոմիցին. Ատորվաստատինի (10 մգ օրական մեկ անգամ) և ազիտրոմիցինի (500 մգ օրական մեկ անգամ) միաժամանակյա օգտագործմամբ `պլազմայում ատորվաստատինի կոնցենտրացիան չի փոխվել:

Բերանի հակաբեղմնավորիչներ. atorvastatin- ի և norethindrone- ի և etinyl estradiol- ի պարունակությամբ բանավոր հակաբեղմնավորիչի միաժամանակյա օգտագործմամբ, norethindrone- ի և etinyl estradiol- ի AUC- ի զգալի աճ գրանցվեց, համապատասխանաբար, մոտ 30% և 20%: Այս ազդեցությունը պետք է հաշվի առնել Atoris®- ը ընդունող կնոջ համար բերանի հակաբեղմնավորիչ ընտրելիս:

Ուորֆարին: Ատորվաստատինի կլինիկական նշանակալի փոխազդեցությունը վեֆարինի հետ չի հայտնաբերվել:

Amlodipine: ատորվաստատինի և ամլոդիպինի 10 մգ միաժամանակյա օգտագործման դեպքում հավասարակշռության վիճակում Ատորվաստատինի ֆարմակոկինետիկան չի փոխվել:

Ֆուսինաթթու. Ատորվաստատինի և ֆյուզինաթթվի փոխազդեցության վերաբերյալ ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել, այնուամենայնիվ, հետվարկետիկական ուսումնասիրություններում գրանցվել է ռաբդոմիոլիզի դեպքեր դրանց միաժամանակյա օգտագործման հետ: Հետևաբար, հիվանդները պետք է վերահսկվեն և, անհրաժեշտության դեպքում, Atoris® թերապիան կարող է ժամանակավորապես դադարեցվել:

Այլ ուղեկցող թերապիաԱտորվաստատին օգտագործելիս հակահիպերտոնիկ գործակալների և էստրոգենների հետ միասին օգտագործելիս կլինիկական նշանակալի անցանկալի փոխազդեցություններ չեն նկատվել:

Հատուկ ցուցումներ

Գործողություն լյարդի վրա

Ատորվաստատինի հետ բուժումից հետո նշվել է «լյարդի» տրանսամինազների շիճուկի ակտիվության զգալի (ավելի քան 3 անգամ համեմատ):

Hepatic transaminases- ի գործունեության աճը սովորաբար չի ուղեկցվել դեղնախտով կամ այլ կլինիկական դրսևորումներով: Ատորվաստատինի չափաբաժնի նվազեցմամբ, դեղամիջոցի ժամանակավոր կամ ամբողջությամբ դադարեցմամբ, լյարդային տրանսամինազների ակտիվությունը վերադարձվեց իր սկզբնական մակարդակին: Հիվանդների մեծ մասը շարունակում էր կրճատել դոզանով atorvastatin- ը ՝ առանց հետևանքների:

Անհրաժեշտ է վերահսկել լյարդի ֆունկցիայի ցուցանիշները բուժման ողջ ընթացքում, հատկապես լյարդի վնասվածքի կլինիկական նշանների տեսքով: Hepatic transaminases- ի պարունակության բարձրացման դեպքում դրանց գործունեությունը պետք է վերահսկվի մինչև նորմայի սահմանները հասնեն: Եթե ​​պահպանվում է AST կամ ALT գործունեության ավելի քան 3 անգամ նորմայի վերին սահմանի համեմատ, առաջարկվում է, որ դոզան կրճատվի կամ չեղարկվի:

Կմախքի մկանների գործողություն

Atoris®- ը հիպոլիպիդեմիկ չափաբաժիններով դեղատոմսեր նշանակելիս `ֆիբրոդային թթվի, էրիթրոմիցինի, իմունային ճնշող միջոցների, ազոլային հակաբորբոքային դեղերի կամ նիկոտինաթթուների ածանցյալների հետ միասին, բժիշկը պետք է ուշադիր կշռի բուժման ակնկալվող օգուտներն ու ռիսկերը և կանոնավոր կերպով վերահսկի հիվանդներին` մկանների ցավը կամ թուլությունը հայտնաբերելու համար, հատկապես առաջին շրջանում: ամիսների բուժում և ցանկացած դեղամիջոցի աճող դոզանների ժամանակահատվածների ընթացքում: Նման իրավիճակներում կարող է առաջարկվել CPK գործունեության պարբերական որոշում, չնայած որ նման մոնիտորինգը չի խոչընդոտում խիստ սրտամկանի զարգացմանը: Ատորվաստատինը կարող է առաջացնել կրեատին ֆոսֆոկինազի գործունեության ավելացում:

Ատորվաստատին օգտագործելիս նկարագրվել են հազվագյուտ դեպքեր, որոնք ունեն ռյգդոմիոլիզ, սուր երիկամային անբավարարության պատճառով `միոգլոբինուրիայի պատճառով: Atoris® թերապիան պետք է ժամանակավորապես դադարեցվի կամ ամբողջությամբ դադարեցվի, եթե կան ռաբդոմիոլիզի պատճառով երիկամային անբավարարության զարգացման համար երիկամային անբավարարության զարգացման նշաններ (օրինակ ՝ սուր սուր վարակի, զարկերակային հիպոթենզիայի, լուրջ վիրահատությունների, տրավմայի, նյութափոխանակության, էնդոկրին և էլեկտրոլիտի խանգարումների և անվերահսկելի նոպաների առկայության դեպքում):

Տեղեկատվություն հիվանդի մասինհիվանդներին պետք է նախազգուշացնել, որ անհապաղ պետք է խորհրդակցեն բժշկի հետ, եթե մկանների անբացատրելի ցավ կամ թուլություն հայտնվի, հատկապես, եթե դրանք ուղեկցվում են անբավարարությամբ կամ տապով:

Զգուշորեն օգտագործեք ալկոհոլը չարաշահող և / կամ տառապող լյարդի հիվանդությամբ հիվանդների մոտ (պատմություն):

Վերջերս ինսուլտի կամ անցողիկ իշեմիկ ինֆարկտով (TIA) սրտի կորոնար հիվանդությամբ հիվանդներ (CHD) հիվանդները ցույց են տվել հեմոռագիկ ինսուլտի ավելի բարձր դեպք, որը սկսեց ստանալ ատորվաստատին 80 մգ դոզանով `համեմատած պլացեբո ստացող հիվանդների հետ: Հեմոռագիկ ինսուլտի ենթարկված հիվանդները ցույց տվեցին կրկնվող ինսուլտի ռիսկը: Այնուամենայնիվ, ատորվաստատին 80 մգ ընդունող հիվանդները ունենում էին ցանկացած տեսակի ավելի քիչ հարվածներ և ավելի քիչ սրտանոթային հիվանդություններ:

Հղիություն և լակտացիա

Վերարտադրողական տարիքի կանայք բուժման ընթացքում պետք է օգտագործեն հակաբեղմնավորման համապատասխան մեթոդներ: Atoris®- ը կարող է նշանակվել վերարտադրողական տարիքի կանանց համար միայն այն դեպքում, եթե հղիության հավանականությունը շատ ցածր է, և հիվանդը տեղեկացված է բուժման ընթացքում պտղի հավանական ռիսկի մասին:

Հատուկլրացնելով նախազգուշացումները

Atoris®- ն պարունակում է կաթնաշաքար: Հազվադեպ ժառանգված հիվանդություններով հիվանդները գալակտոզայի անհանդուրժողականություն, Lapp lactase- ի անբավարարություն կամ գլյուկոզայի գալակտոզայի անբավարարություն չպետք է ընդունեն այս դեղը Թմրամիջոցների ազդեցության առանձնահատկությունները տրանսպորտային միջոց վարելու ունակության և հավանական վտանգավոր մեխանիզմների վրա

Հաշվի առնելով դեղամիջոցի կողմնակի ազդեցությունները, անհրաժեշտ է զգուշություն ցուցաբերել տրանսպորտային միջոցներ վարելիս և այլ վտանգավոր մեխանիզմներ վարելիս:

Խնամքով

Ալկոհոլիզմը, լյարդի հիվանդության պատմություն:
Ռաբդոմիոլիզի ռիսկի գործոն ունեցող հիվանդների մոտ (երիկամային դիսֆունկցիա, հիպոթիրեոզ, հիվանդի պատմության կամ ընտանեկան պատմության ընթացքում մկանային ժառանգական խանգարումներ, HMG-CoA- ի ռեդուկտազի խանգարող նյութերի մկանների հյուսվածքի վրա լյարդի հիվանդության պատմություն և / / կամ հիվանդներ, ովքեր սպառում են զգալի քանակությամբ ալկոհոլ, ավելի քան 70 տարեկան տարեց հիվանդներ, իրավիճակներ, որոնց դեպքում ակնկալվում է Ատորվաստատինի պլազմային կոնցենտրացիաների բարձրացում, օրինակ, փոխազդեցություններ այլ դեղեր):

Օգտագործեք հղիության ընթացքում և կրծքով կերակրման ընթացքում

Atoris®- ը հակացուցված է հղիության և կրծքով կերակրման ժամանակ: Կենդանիների ուսումնասիրությունները ցույց են տալիս, որ պտղի համար վտանգը կարող է գերազանցել ցանկացած հնարավոր օգուտ մորը:
Վերարտադրողական տարիքի կանանց մոտ, ովքեր չեն օգտագործում հակաբեղմնավորման հուսալի մեթոդներ, Atoris®- ի օգտագործումը խորհուրդ չի տրվում: Հղիությունը պլանավորելիս դուք պետք է դադարեցնեք Atoris®- ի օգտագործումը պլանավորված հղիությունից առնվազն 1 ամիս առաջ:
Ատորվաստատին կրծքագեղձի բաշխման վերաբերյալ որևէ ապացույց չկա: Այնուամենայնիվ, լակտացիայի ժամանակ որոշ կենդանիների տեսակների մեջ արյան շիճուկում և կաթում ատորվաստատինի կոնցենտրացիան նման է: Եթե ​​անհրաժեշտ է օգտագործել Atoris® դեղը կրծքով կերակրման ընթացքում, նորածինների մոտ անբարենպաստ իրադարձությունների ռիսկից խուսափելու համար, կրծքով կերակրումը պետք է դադարեցվի:

Դոզան և կիրառումը

Մինչև Atoris® դեղամիջոցի օգտագործումը սկսելը, հիվանդը պետք է տեղափոխվի դիետա, որն ապահովում է արյան պլազմայում լիպիդների համակենտրոնացման նվազում, ինչը պետք է նկատվի դեղամիջոցի հետ ամբողջ բուժման ընթացքում: Թերապիան սկսելուց առաջ դուք պետք է փորձեք հիպերխոլեստերինի հսկողություն հաստատել ՝ ճարպակալման ենթարկված հիվանդների վարժությունների և քաշի կորստի միջոցով, ինչպես նաև թերապիա հիմքում ընկած հիվանդության համար:
Դեղը ընդունվում է բանավոր, անկախ կերակուրից: Թմրամիջոցների դոզան տատանվում է 10 մգ-ից մինչև 80 մգ օրական մեկ անգամ և ընտրվում է ՝ հաշվի առնելով արյան պլազմայում LDL-C- ի նախնական համակենտրոնացումը, թերապիայի նպատակը և անհատական ​​բուժական ազդեցությունը:
Atoris®- ն կարելի է վերցնել օրվա ցանկացած ժամին, բայց միևնույն ժամանակ ամեն օր: Թերապևտիկ ազդեցությունը նկատվում է բուժումից 2 շաբաթ անց, իսկ առավելագույն ազդեցությունը զարգանում է 4 շաբաթ անց:
Թերապիայի սկզբում և (կամ) չափաբաժնի բարձրացման ժամանակ անհրաժեշտ է արյան պլազմայում լիպիդների համակենտրոնացումը վերահսկել յուրաքանչյուր 2-4 շաբաթվա ընթացքում և համապատասխանաբար կարգավորել դոզան:
Առաջնային հիպերխոլեստերեմիա և համակցված (խառը) հիպերլիպիդեմիա
Հիվանդների մեծամասնության համար Atoris®- ի առաջարկվող դոզան օրական 10 մգ է, թերապևտիկ ազդեցությունը դրսևորվում է 2 շաբաթվա ընթացքում և սովորաբար 4 շաբաթվա ընթացքում սովորաբար հասնում է առավելագույնի: Երկարատև բուժմամբ ՝ էֆեկտը շարունակում է մնալ:
Համոզված ընտանեկան հիպերխոլեստերեմիա
Շատ դեպքերում 80 մգ նշանակվում է օրական մեկ անգամ (պլազմայում LDL-C կոնցենտրացիայի նվազում 18-45% -ով):
Heterozygous ընտանեկան հիպերխոլեստերին
Նախնական դոզան օրական 10 մգ է: Դոզան պետք է ընտրվի անհատապես և գնահատի դոզայի համապատասխանությունը յուրաքանչյուր 4 շաբաթվա ընթացքում `հնարավոր բարձրացումով մինչև 40 մգ մեկ օրում: Այնուհետև կամ դոզան կարող է ավելացվել մինչև առավելագույնը 80 մգ մեկ օրում, կամ հնարավոր է համատեղել լեղաթթուների սեկրեցները ատորվաստատինի օգտագործմամբ `օրական 40 մգ չափաբաժնի միջոցով:
Սրտանոթային հիվանդությունների կանխարգելում
Առաջնային կանխարգելման ուսումնասիրություններում ատորվաստատինի դոզան օրական 10 մգ էր: Դոզայի բարձրացումը կարող է անհրաժեշտ լինել `LDL-C- ի արժեքներին հասնելու համար, որոնք համապատասխանում են ընթացիկ ցուցումներին:
10-ից 18 տարեկան երեխաների մոտ օգտագործեք հետերոզգոզ ընտանեկան հիպերխոլեստերին
Առաջարկվող դոզան առաջարկվում է 10 մգ օրական մեկ անգամ: Դոզան կարող է ավելացվել մինչև 20 մգ մեկ օրում, կախված կլինիկական ազդեցությունից: Ավելի քան 20 մգ չափաբաժնի փորձը (համապատասխան է 0.5 մգ / կգ չափաբաժնի) սահմանափակ է:
Դեղամիջոցի դեղաչափը պետք է ընտրվի `կախված լիպիդների իջեցման թերապիայի նպատակներից: Դոզայի ճշգրտումը պետք է իրականացվի 4 անգամ կամ ավելին `1 անգամ ընդմիջումներով:
Լյարդի անբավարարություն
Եթե ​​լյարդի գործառույթը անբավարար է, Atoris®- ի չափաբաժինը պետք է նվազեցվի, «լյարդի» տրանսամինազների գործունեության պարբերական մոնիտորինգով. Ասպարատ ամինոտրրանսֆերազ (AST) և ալանին ամինոտրրանսֆերազ (ԱԼՏ) արյան պլազմայում:
Երիկամային անբավարարություն
Երիկամների թուլացած ֆունկցիան չի ազդում ատորվաստատինի կոնցենտրացիայի կամ պլազմայում LDL-C կոնցենտրացիայի նվազման աստիճանի վրա, հետևաբար, դեղամիջոցի դոզայի ճշգրտումը չի պահանջվում (տես «Ֆարմակոկինետիկա» բաժինը):
Տարեց հիվանդներ
Տարեց հիվանդների մոտ Ատորվաստատինի բուժական արդյունավետության և անվտանգության մեջ տարաձայնություններ չեն եղել ընդհանուր բնակչության համեմատ, դոզանների ճշգրտումը չի պահանջվում (տե՛ս Pharmacokinetics բաժինը):
Օգտագործեք այլ դեղամիջոցների հետ միասին
Անհրաժեշտության դեպքում, ցիկլոսպորինի, տելպրրեվիրի կամ tipranavir / ritonavir- ի հետ միաժամանակ օգտագործումը, Atoris® դեղամիջոցի դոզան չպետք է գերազանցի 10 մգ / օր (տես «Հատուկ հրահանգներ» բաժինը):
Զգուշություն պետք է իրականացվի, իսկ ատորվաստատինի ամենացածր արդյունավետ դոզան պետք է օգտագործվի, մինչդեռ այն օգտագործվում է ՄԻԱՎ-ի պրոտեազի ինհիբիտատորների, վիրուսային հեպատիտ C պրոտեազի ինհիբիտորների (բոցեպրեվիր), կլարիտրոմիցինի և իտրակոնազոլի հետ:
Ռուսաստանի Սրտաբանության Ընկերության, Աթերոսկլերոզի ուսումնասիրության ազգային հասարակության և Սրտանոմատիկ վերականգնման և երկրորդային կանխարգելման Ռուսաստանի Դաշնության առաջարկությունները (RosOKR)
(V վերանայում 2012)
Բարձր ռիսկային հիվանդների համար LDL-C և LDL օպտիմալ կոնցենտրացիաներն են. ≤ 2.5 մմոլ / լ (կամ mg 100 մգ / դլ) և ≤ 4,5 մմոլ / լ (կամ ≤ 175 մգ / դլ): և շատ բարձր ռիսկ ունեցող հիվանդների դեպքում. 8 1.8 մմոլ / լ (կամ mg 70 մգ / դլ) և / կամ, եթե դա հնարավոր չէ հասնել, խորհուրդ է տրվում իջեցնել LDL-C կոնցենտրացիան 50% -ով նախնական արժեքից և ≤ 4 մմոլ / համապատասխանաբար լ (կամ ≤ 150 մգ / դլ):

Կողմնակի էֆեկտ

Վարակիչ և մակաբուծային հիվանդություններ.
հաճախ `նազոֆարինգիտ:
Արյան և լիմֆատիկ համակարգից խանգարումներ.
հազվադեպ ՝ թրոմբոցիտոպենիա:
Իմունային համակարգի խանգարումները.
հաճախ ՝ ալերգիկ ռեակցիաներ,
շատ հազվադեպ ՝ անաֆիլաքսիա:
Նյութափոխանակության և սննդի խախտում.
հազվադեպ `քաշի բարձրացում, անորեքսիա,
շատ հազվադեպ `հիպերգլիկեմիա, հիպոգլիկեմիա:
Հոգեկան խանգարումներ.
հաճախ. քնի խանգարումներ, ներառյալ անքնություն և «մղձավանջ» երազներ,
հաճախականությունը անհայտ է. դեպրեսիա:
Նյարդային համակարգի խախտումներ.
հաճախ `գլխացավ, գլխապտույտ, պարեստեզիա, ասթենիկ համախտանիշ,
հազվադեպ. ծայրամասային նյարդաբանություն, հիստեստեզիա, անբավարար համ, կորուստ կամ հիշողության կորուստ:
Լսողության խանգարումներ և լաբիրինթոսի խանգարումներ.
հազվադեպ `բշտիկ:
Խանգարումներ շնչառական համակարգից, կրծքավանդակից և միջնադարյան օրգաններից.
հաճախ ՝ կոկորդի ցավ, քթի քոր առաջացում,
հաճախականությունը անհայտ. թոքերի միջաստեղային հիվանդության մեկուսացված դեպքեր (սովորաբար երկարատև օգտագործման դեպքում):
Մարսողական խանգարումներ.
հաճախ `փորկապություն, դիսպեպսիա, սրտխառնոց, լուծ, ցավոտություն (փչում), որովայնի ցավ,
հազվադեպ `փսխում, պանկրեատիտ:
Խախտումներ լյարդի և աղիքային տրակտի մասին.
հազվադեպ `հեպատիտ, խոլեստատիկ դեղնախտ:
Խանգարումներ մաշկից և ենթամաշկային հյուսվածքներից.
հաճախ `մաշկի ցան, քոր առաջացում
հազվադեպ `միզաքար
շատ հազվադեպ ՝ անգիեեդեմա, ալոպեկիա, փչոտ ցան, erythema multiforme, Stevens-Johnson համախտանիշ, թունավոր համաճարակային նեկրոզ:
Մկանային կմախքի և կապի հյուսվածքի խախտումներ.
հաճախ `myalgia, arthralgia, մեջքի ցավ, հոդերի այտուցվածություն,
հազվադեպ `միոպաթիա, մկանների ցավեր,
հազվադեպ. միոզիտ, ռաբդոմիոլիզ, տենդոպաթիա (որոշ դեպքերում `ջիլ քթի),
հաճախականությունը անհայտ է. իմունային միջնորդությամբ նեկրոզացնող միոպաթիայի դեպքեր:
Երիկամների և միզուղիների մարսողության խախտումներ.
հազվադեպ `երկրորդական երիկամային անբավարարություն:
Սեռական օրգանների և կաթնագեղձերի խախտումներ.
հազվադեպ. սեռական դիսֆունկցիա,
շատ հազվադեպ `գինեկոմաստիա:
Ընդհանուր խանգարումներ և խանգարումներ ներարկման տեղում.
հաճախ `ծայրամասային այտուց,
հազվադեպ `կրծքավանդակի ցավ, անբավարարություն, հոգնածություն, ջերմություն:
Լաբորատոր և գործիքային տվյալներ.
հազվադեպ. aminotransferases (AST, ALT) ակտիվության բարձրացում, արյան պլազմայում շիճուկի կրեատին ֆոսֆոկինազի (CPK) ակտիվության բարձրացում,
շատ հազվադեպ. գլիկոզիլացված հեմոգլոբինի (HbA1) կոնցենտրացիայի ավելացում:
Որոշ անցանկալի հետևանքների պատճառահետևանքային կապը Atoris® դեղամիջոցի օգտագործման հետ, որոնք համարվում են «շատ հազվադեպ», հաստատված չէ: Եթե ​​հայտնվում են ծանր անցանկալի հետևանքներ, Atoris®– ի օգտագործումը պետք է դադարեցվի:

Փոխազդեցություն այլ դեղերի հետ

Ատորվաստատինի հետ միաժամանակ օգտագործումը ցիկլոսպորինի, հակաբիոտիկների (erythromycin, clearromycin, chinupristine / dalphopristine), ՄԻԱՎ-ի պրոտեազայի ինհիբիտորների (ինդինավիր, ռիտոնավիր), հակաբորբոքային միջոցների (ֆլուկոնազոլ, itraconazole, ketoconazole) կամ արյան պարունակության խտանյութ մեծացնում է ռաբոդիոլիզի և երիկամային անբավարարության միջոցով սրտամկանի զարգացման ռիսկը: Այսպիսով, erythromycin TCmax- ի միաժամանակյա օգտագործման միջոցով ատորվաստատինը երկարացնում է 40% -ով: Այս բոլոր դեղերը խանգարում են CYP3A4 իզոեզիմին, որը ներգրավված է լյարդում ատորվաստատինի նյութափոխանակության մեջ: Նմանատիպ փոխազդեցություն հնարավոր է Ատորվաստատինի ֆիբրատների և նիկոտինաթթվի միաժամանակյա օգտագործման դեպքում լիպիդների իջեցնող չափաբաժիններով (օրական ավելի քան 1 գ):
Էզետիմիբի օգտագործումը կապված է մկանային-կմախքային համակարգից անբարենպաստ ռեակցիաների, ներառյալ ռաբդոմիոլիզի զարգացման հետ: Նման ռեակցիաների ռիսկը մեծանում է էզետիմիբի և ատորվաստատինի միաժամանակ օգտագործմամբ: Այս հիվանդների համար առաջարկվում է սերտ մոնիտորինգ:
40 մգ չափաբաժնի հետ դիտրիազեմով 40 մգ դոզորով ատորվաստատինի միաժամանակյա օգտագործումը հանգեցնում է արյան պլազմայում ատորվաստատինի համակենտրոնացման բարձրացման:
CYP3A4 իզոեզիմային ինդուկտորներ
Ատորվաստատինի համակցված օգտագործումը իզոենզիմի CYP3A4- ի ինդուկտորների հետ (օրինակ ՝ էֆավիրենզ, ռիֆամպիչին կամ Hypericum perforatum) կարող է հանգեցնել արյան պլազմայում ատորվաստատինի համակենտրոնացման նվազմանը: Ռիֆամպիցինի հետ փոխազդեցության կրկնակի մեխանիզմի շնորհիվ (CYP3A4 իզոեզիմի և hepatocyte տրանսպորտային սպիտակուցի ինհիբիտատոր OATP1B1- ի ինդուկատոր), Ատորվաստատինի հետաձգված վարչարարությունը առաջարկվում է, քանի որ ատորվաստատինի և ռիֆամպիչինի միաժամանակյա օգտագործումը հանգեցնում է արյան պլազմայում կոնտորցիայի զգալի մասի: Ռիֆամպիչինի ազդեցության մասին տեղեկատվությունը hepatocytes- ում ատորվաստատինի կոնցենտրացիայի վրա չկա, հետևաբար, եթե միաժամանակյա օգտագործումը հնարավոր չէ խուսափել, թերապիայի ընթացքում նման համադրության արդյունավետությունը պետք է ուշադիր վերահսկվի:
Քանի որ atorvastatin- ը նյութափոխանակվում է իզոեզիմ CYP3A4- ով, ապա isorenzyme CYP3A4- ի ինհիբիտորներով ատորվաստատինի միաժամանակյա օգտագործումը կարող է հանգեցնել արյան պլազմայում ատորվաստատինի համակենտրոնացման բարձրացման:
OATP1B1 տրանսպորտային սպիտակուցի ինհիբիտատորները (օր. ՝ ցիկլոսպորին) կարող են բարձրացնել Ատորվաստատինի կենսաբազմազանությունը:
Հակաօքսիդների հետ միաժամանակ օգտագործմամբ (մագնեզիումի հիդրօքսիդի և ալյումինի հիդրօքսիդի դադարեցում), արյան պլազմայում ատորվաստատինի կոնցենտրացիան նվազում է:
Կոլեստիպոլով ատորվաստատինի միաժամանակյա օգտագործմամբ արյան պլազմայում ատորվաստատինի կոնցենտրացիան կրճատվում է 25% -ով, բայց համակցվածության բուժական ազդեցությունը ավելի բարձր է, քան միայն Ատորվաստատինի ազդեցությունը:
Ատորվաստատինի միաժամանակյա օգտագործումը թմրանյութերի հետ, որոնք նվազեցնում են էնդոգեն ստերոիդ հորմոնների կոնցենտրացիան (ներառյալ սիմիդիդինը, ketoconazole, spironolactone), մեծացնում է էնդոգեն ստերոիդ հորմոնների իջեցման ռիսկը (զգուշություն պետք է ցուցաբերել):
Այն հիվանդների մոտ, որոնք միաժամանակ ստանում են 80 մգ աթորվաստատին և դիգոքսին, արյան պլազմայում դիգոքսինի կոնցենտրացիան ավելանում է մոտավորապես 20% -ով, հետևաբար, այդպիսի հիվանդները պետք է վերահսկվեն:
Բերանի ընդունման համար հակաբեղմնավորիչ միջոցներով ատորվաստատինի միաժամանակյա օգտագործման միջոցով (norethisterone և etinyl estradiol) հնարավոր է բարձրացնել հակաբեղմնավորիչների կլանումը և բարձրացնել դրանց կոնցենտրացիան արյան պլազմայում: Ատորվաստատին ընդունող կանանց մոտ հակաբեղմնավորիչների ընտրությունը պետք է վերահսկվի:
Վորֆարինի հետ վորֆարինի հետ Atorvastatin- ի միաժամանակյա օգտագործումը կարող է մեծացնել warfarin- ի ազդեցությունը արյան մակարդման վրա (պրոտոմբինի ժամանակի կրճատում): Այս ազդեցությունը անհետանում է այդ դեղերի միաժամանակյա օգտագործման 15 օրվա ընթացքում:
Չնայած այն հանգամանքին, որ կոլխիցինի և ատորվաստատինի միաժամանակյա օգտագործման ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել, այս համադրությամբ կաոպաթիայի զարգացման մասին հաղորդումներ կան: Ատորվաստատինի և կոլխիցինի միաժամանակ օգտագործմամբ պետք է զգուշություն ցուցաբերվի:
Ատորվաստատինի և տեռֆենադինի միաժամանակյա օգտագործմամբ տեռֆենադինի ֆարմակոկինետիկայի կլինիկական նշանակալի փոփոխություններ չեն հայտնաբերվել:
Ատորվաստատինը չի ազդում ֆենազոնի ֆարմակոկինետիկայի վրա:
Պրոտեազի ինհիբիտորների հետ միաժամանակ օգտագործումը հանգեցնում է ատորվաստատինի պլազմային կոնցենտրացիաների աճի:
80 մգ դոզայի և ամլոդիպինի 10 մգ չափաբաժինով ատորվաստատինի միաժամանակյա օգտագործման դեպքում հավասարակշռության վիճակում ատորվաստատինի ֆարմակոկինետիկան չի փոխվել:
Աթորվաստատին և ֆուսիդաթթու օգտագործող հիվանդների մոտ ռաբդոմիոլիզի դեպքեր են գրանցվել:
Միաժամանակյա թերապիա
Ատորվաստատինն օգտագործելով հակահիպերտոնիկ գործակալներով և էստրոգեններով, որպես փոխարինող թերապիայի մաս, կլինիկական նշանակալի անցանկալի փոխազդեցության նշաններ չեն եղել:
Գրեյպֆրուտի հյութի օգտագործումը Atoris®- ի օգտագործման ընթացքում կարող է հանգեցնել ատորվաստատինի պլազմային կոնցենտրացիաների բարձրացման: Այս առումով Atoris® դեղամիջոցը ընդունող հիվանդները պետք է խուսափեն գրեյպֆրուտի հյութ խմել օրական ավելի քան 1,2 լիտր:

Չափից մեծ դոզա

Ախտանիշներըավելացել է կողմնակի բարդությունները:

ԲուժումAtoris® չափից մեծ դոզայի բուժման համար հատուկ հակաթույն չկա: Չափից մեծ դոզայի դեպքում սիմպտոմատիկ բուժումը պետք է իրականացվի ըստ անհրաժեշտության (ինչպես ուղղորդում է բժիշկը): Քանի որ դեղը ակտիվորեն կապված է պլազմային սպիտակուցների հետ, հեմոդիալիզի ընթացքում Atoris®- ի մաքրման զգալի աճը քիչ հավանական է:

Գրանցման վկայագրի սեփականատերը

Krka, dd, Novo Mesto, Սլովենիա

Այն կազմակերպության հասցեն, որն ընդունում է սպառողների կողմից պահանջներ Ղազախստանի Հանրապետությունում ապրանքների (ապրանքների) որակի վերաբերյալ

Կրկա Ղազախստան LLP, Ղազախստան, 050059, Ալմաթի, Ալ-Ֆարաբի պող. 19,

շենք 1 բ, 2-րդ հարկ, 207 գրասենյակ

հեռ. ՝ +7 (727) 311 08 09

ֆաքս ՝ +7 (727) 311 08 12

11.04.05

3D պատկերներ

Դոզան ձևի նկարագրությունը

Պլանշետներ ՝ 10 և 20 մգ. կլոր, մի փոքր երկբևեռ, ծածկված սպիտակ գույնի ֆիլմի թաղանթով: Կինկի տեսակետ. Սպիտակ կոպիտ զանգված սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ գույնի ֆիլմի թաղանթով:

Հաբեր, 30 մգ: կլոր, մի փոքր երկբևեռ, ծածկված սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ գույնի թաղանթային թաղանթով, փեշով:

Հաբեր, 40 մգ: կլոր, մի փոքր երկբևեռ, ծածկված սպիտակ կամ համարյա սպիտակ ֆիլմի թաղանթով: Կինկի տեսակետ. Սպիտակ կոպիտ զանգված սպիտակ կամ գրեթե սպիտակ գույնի ֆիլմի թաղանթով:

Ֆարմակոդինամիկա

Atorvastatin- ը ստատինների խմբից hypolipidemic գործակալ է: Ատորվաստատինի գործողության հիմնական մեխանիզմը HMG-CoA ռեդուկտազի գործունեության խոչընդոտումն է, ֆերմենտ, որը կատալիզացնում է HMG-CoA- ի վերափոխումը mevalonic թթու: Այս վերափոխումը մարմնում Chs- ի սինթեզի շղթայի ամենավաղ քայլերից մեկն է: XC- ի սինթեզի Atorvastatin- ի ճնշումը հանգեցնում է լյարդի, ինչպես նաև արտաբջջային հյուսվածքների LDL ընկալիչների աճող ռեակտիվության: Այս ընկալիչները կապում են LDL մասնիկները և դրանք հեռացնում արյան պլազմայից, ինչը հանգեցնում է արյան մեջ LDL-C կոնցենտրացիայի նվազմանը:

Ատորվաստատինի հակաթերոսկլերոտիկ ազդեցությունը դրա ազդեցության հետևանք է արյան անոթների և արյան բաղադրիչների պատերի վրա: Ատորվաստատինը խանգարում է իզոպրենոիդների սինթեզին, որոնք արյան անոթների ներքին երեսպատման բջիջների աճող գործոններ են: Ատորվաստատինի ազդեցության տակ բարելավվում է արյան անոթների էնդոթելի կախվածության ընդլայնումը, նվազում է LDL-C, LDL (Apo-B), տրիգլիցերիդների (TG) կոնցենտրացիան, և ավելանում է HDL-HDL և Apolipoprotein A (Apo-A) կոնցենտրացիան:

Atorvastatin- ը նվազեցնում է արյան պլազմայի մածուցիկությունը և որոշակի կոագուլյացիայի գործոնների ակտիվությունը և թրոմբոցիտների ագրեգացումը: Դրա շնորհիվ այն բարելավում է հեմոդինամիկան և նորմալացնում է կոագուլյացիայի համակարգի վիճակը: HMG-CoA reductase inhibitor- ները նույնպես ազդում են մակրոֆագների նյութափոխանակության վրա, արգելափակում են դրանց ակտիվացումը և կանխում են աթերոսկլերոզային սալերի փչացումը:

Որպես կանոն, ատորվաստատինի բուժական ազդեցությունը դիտվում է 2 շաբաթվա բուժումից հետո, իսկ առավելագույն ազդեցությունը զարգանում է 4 շաբաթ անց:

80 մգ դեղաչափով Ատորվաստատինը զգալիորեն նվազեցնում է իշեմիկ բարդությունների (ներառյալ մահը սրտամկանի ինֆարկտից) առաջացման ռիսկը 16% -ով, անգինա պեկտորի համար վերակենդանացման ռիսկը, ուղեկցվում է սրտամկանի իշեմիայի նշաններով, 26% -ով:

Ֆարմակոկինետիկա

Ատորվաստատինի կլանումը մեծ է, մոտավորապես 80% -ը ներծծվում է մարսողական տրակտից: Արյան պլազմայում կլանման և համակենտրոնացման աստիճանը մեծանում է դոզայի համամասնությամբ: Տ_{առավելագույնը} միջինում 1-2 ժամ: Կանայք Տ_{առավելագույնը} ավելի բարձր `20% -ով, իսկ AUC- ը` ցածր `10% -ով: Հիվանդների մեջ դեղագործական դեղամիջոցների տարբերությունները ըստ տարիքի և սեռի աննշան են և չեն պահանջում դոզայի ճշգրտում:

Լյարդի ալկոհոլային ցիռոզով հիվանդների մոտ Տ_{առավելագույնը} 16 անգամ նորմայից բարձր: Սնունդը փոքր-ինչ նվազեցնում է թմրամիջոցների կլանման արագությունն ու տևողությունը (համապատասխանաբար 25 և 9%), բայց LDL-C կոնցենտրացիայի նվազումը նման է այն, ինչ ատորվաստատինի առանց սննդի օգտագործման հետ:

Atorvastatin- ի կենսաբազմազանությունը ցածր է (12%), HMG-CoA- ի ռեդուկտազի նկատմամբ արգելակիչ գործունեության համակարգային կենսաբազմազանությունը 30% է: Systemածր համակարգային կենսաբազմազանությունը ստամոքս-աղիքային լորձաթաղանքում պրեսիստիկ նյութափոխանակության պատճառով և լյարդի միջոցով առաջնային անցում:

Միջին V_դ ատորվաստատին - 381 լ: Ատորվաստատինի ավելի քան 98% -ը կապվում է պլազմային սպիտակուցների հետ: Ատորվաստատինը չի անցնում BBB- ն: Մետաբոլիզացվում է հիմնականում լյարդի մեջ `ցիտոքրոմ P450 իզոեզիմ CYP3A 4 գործողության ներքո, դեղագործականորեն ակտիվ նյութափոխանակությունների (օրթո և պար-հիդրոքսիլացված մետաբոլիտների, բետա օքսիդացման արտադրանքների) ձևավորման միջոցով, որոնք 20-30 ժամվա ընթացքում հանգեցնում են արգելակային գործունեության մոտ 70% -ի: .

Տ_1/2 atorvastatin 14 ժ. Այն արտազատվում է հիմնականում լեղով (այն չի ենթարկվում ծանր enterohepatic recirculation, այն չի արտազատվում հեմոդիալիզի ժամանակ): Ատորվաստատինի մոտավորապես 46% -ը արտազատվում է աղիքներով, իսկ երիկամներով `2% -ից պակաս:

Հատուկ հիվանդների խմբեր

Երեխաներ Սահմանափակ տվյալներ կան հերմետիկոզ ընտանեկան հիպերխոլեստերիների և LDL խոլեստերինի mm4 մմոլ / լ-ի նախնական համակենտրոնացման երեխաների (6-17 տարեկան տարեկան) դեղագործական դեղամիջոցների բաց ուսումնասիրության վերաբերյալ, որոնք բուժվում են ատորվաստատինով `5 կամ 10 մգ կամ հաբերի մաստակավոր ձևով: թաղանթապատ, համապատասխանաբար 10 կամ 20 մգ դեղաչափով մեկ օրվա ընթացքում: Ատորվաստատին ստացող բնակչության ֆարմոկոկինետիկ մոդելի միակ նշանակալից կովարիատը մարմնի քաշն էր: Ատորվաստատինի ակնհայտ մաքրությունը երեխաների մեջ առանձնապես չի տարբերվում մեծահասակ հիվանդների մոտ, որոնց մարմնի քաշի միջոցով ալոմետրիկ չափում կա: Ատորվաստատինի և օ-հիդրօքսիատորվաստատինի գործողությունների շարքում նկատվել է LDL-C և LDL- ի հետևողական անկում:

Տարեց հիվանդներ: Գ_{առավելագույնը} արյան պլազմայում և դեղամիջոցի AUC- ում տարեց հիվանդների մոտ (ավելի քան 65 տարեկան) համապատասխանաբար 40 և 30% -ով, ավելի բարձր, քան մեծահասակ երիտասարդ հիվանդների մոտ: Թմրամիջոցների արդյունավետության և անվտանգության մեջ կամ տարեց հիվանդների մոտ լիպիդների իջեցման թերապիայի նպատակներին հասնելու տարբերություններ չկային:

Երիկամների անբավարար ֆունկցիա: Երիկամների թուլացած գործառույթը չի ազդում արյան պլազմայում ատորվաստատինի կոնցենտրացիայի կամ լիպիդային նյութափոխանակության վրա դրա ազդեցության վրա, հետևաբար, երիկամների թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդների մոտ դոզայի փոփոխություն չի պահանջվում:

Լյարդի վատթարացում: Դեղամիջոցի կոնցենտրացիան զգալիորեն բարձրանում է (Գ_{առավելագույնը} - մոտ 16 անգամ, AUC - մոտ 11 անգամ) ալկոհոլային լյարդի ցիռոզ ունեցող հիվանդների դեպքում (B դասը ըստ Child-Pugh դասակարգման):

Indուցումներ Atoris

- որպես դիետայի լրացում `արյան պլազմայում բարձրացված ընդհանուր խոլեստերինի, խոլեստերինի-LDL, apo-B և TG- ի նվազեցման համար մեծահասակների հիվանդների, դեռահասների և 10 տարեկան և ավելի բարձր տարիքի երեխաների մոտ առաջնային հիպերխոլեստերին, ներառյալ ընտանեկան հիպերխոլեստերեմիան (հետերոզգոզ) կամ համակցված ( խառը) հիպերլիպիդեմիա (IIa և IIb տիպեր, համապատասխանաբար, ըստ Ֆրեդրիքսոնի դասակարգման), երբ դիետայի և այլ ոչ դեղորայքային թերապիաների պատասխանը անբավարար է,

- իջեցնել պլազմայում բարձրացված ընդհանուր Chs- ը, Chs-LDL- ը ՝ համասեռամոլական ընտանեկան հիպերխոլեստերին, որպես լրացում այլ լիպիդների իջեցման բուժման այլ մեթոդների (օրինակ ՝ LDL աֆերեզ), կամ եթե բուժման նման մեթոդներ մատչելի չեն:

սրտանոթային հիվանդությունների կանխարգելում.

- սիրտ-անոթային իրադարձությունների կանխարգելում մեծահասակ հիվանդների մոտ, առաջնային սրտանոթային իրադարձությունների զարգացման ռիսկով, բացի այլ ռիսկի գործոնների շտկումից,

- սրտանոթային բարդությունների երկրորդային կանխարգելում սրտանոթային հիվանդություն ունեցող հիվանդների (CHD) հիվանդների շրջանում `մահացության, սրտամկանի ինֆարկտի, ինսուլտի նվազեցման, անգինա պեկտորիզի համար նոր հոսպիտալացում և ռեկվոլիզացման անհրաժեշտություն:

Հղիություն և լակտացիա

Atoris The դեղամիջոցը հակացուցված է հղիության ընթացքում և կրծքով կերակրման ընթացքում: Կենդանիների ուսումնասիրությունները ցույց են տալիս, որ պտղի համար վտանգը կարող է գերազանցել ցանկացած հնարավոր օգուտ մորը:

Վերարտադրողական տարիքի կանանց մոտ, ովքեր չեն օգտագործում հակաբեղմնավորման հուսալի մեթոդներ, Atoris use- ի օգտագործումը խորհուրդ չի տրվում: Հղիություն պլանավորելիս դուք պետք է դադարեցնեք Atoris using օգտագործումը պլանավորված հղիությունից առնվազն 1 ամիս առաջ:

Ատորվաստատին կրծքագեղձի բաշխման վերաբերյալ որևէ ապացույց չկա: Այնուամենայնիվ, atorvastatin- ի կոնցենտրացիան արյան շիճուկում և կաթնատու կենդանիների կաթում նման է կենդանիների որոշ տեսակների: Եթե ​​անհրաժեշտ է օգտագործել Atoris drug դեղը կրծքով կերակրման ընթացքում, նորածինների մոտ անբարենպաստ իրադարձությունների ռիսկից խուսափելու համար, կրծքով կերակրումը պետք է դադարեցվի:

Թողարկման ձևը

Ֆիլմով ծածկված հաբեր, 10 մգ և 20 մգ: 10 հաբեր բշտիկով (բլիստերի ժապավենի փաթեթավորում), որը պատրաստված է համակցված նյութից պոլիամիդ / ալյումինե փայլաթիթեղ / PVC-ալյումինե փայլաթիթեղ (սառը ձևավորող OPA / Al / PVC-Al): 3 կամ 9 բլ. (բշտիկները) տեղադրվում են ստվարաթղթե տուփի մեջ:

Ֆիլմով ծածկված հաբեր, 30 մգ: 10 հաբեր համակցված նյութի վրա հիմնված պոլիամիդ / ալյումինե / PVC-ալյումինե փայլաթիթեղի բլթերի մեջ: 3 բլ. (բշտիկները) տեղադրվում են ստվարաթղթե տուփի մեջ:

Ֆիլմով ծածկված հաբեր, 40 մգ: 10 հաբեր խառնուրդի մեջ (բլիստերի ժապավենի փաթեթավորում) պատրաստված համակցված նյութից `պոլիամիդ / ալյումինե փայլաթիթեղ / PVC-ալյումինե փայլաթիթեղ: 3 բլ. (բշտիկները) տեղադրվում են ստվարաթղթե տուփի մեջ:

Արտադրող

1. «Krka, dd, Novo mesto» ՓԲԸ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Սլովենիա.

2. ՍՊԸ ԿՌԿԱ-ՌՈՒՍ, 143500, Ռուսաստան, Մոսկվայի մարզ, Իստրա, ul. Մոսկովսկայա, 50 տարեկան, Սլովենիա նահանգի «ԿՌԿԱ, դ., Նովո մեստո» ՓԲԸ-ի, Šmarješka cesta 6, 8501, համագործակցելով

Հեռ. ՝ (495) 994-70-70, ֆաքս ՝ (495) 994-70-78:

Երբ ռուսական ձեռնարկությունում փաթեթավորվում և (կամ) փաթեթավորվում է, նշվում է. 143500, Ռուսաստան, Մոսկվայի շրջան, Իստրա, ul. Մոսկվա, 50:

Հեռ. ՝ (495) 994-70-70, ֆաքս ՝ (495) 994-70-78:

ՓԲԸ Վեկտոր-Մեդիքա, 630559, Ռուսաստան, Նովոսիբիրսկի շրջան, Նովոսիբիրսկի շրջան, r.p. Կոլցովո, շենք 13, բլդգ: 15-ը:

Հեռ./fax: (383) 363-32-96:

«ԿՌԿԱ, դ., Նովո մեստ» ԲԲԸ-ի ներկայացուցչությունը Ռուսաստանի Դաշնությունում / կազմակերպությունում, ընդունելով սպառողների պահանջները. 125212, Մոսկվա, Գոլովսկոյեի փող., 5, շ. 1, հատակ 22.

Հեռ. ՝ (495) 981-10-88, ֆաքս (495) 981-10-90:

Մեկնաբանություն

Atoris ®- ը միակ ընդհանուր ատորվաստատինն է, որն ունի այդպիսի ուժեղ ապացույց հիմք արդյունավետության և անվտանգության առումով:

Մի շարք ուսումնասիրություններում ստացվել են հետևյալ տվյալները:

Հետազոտություններ INTER-ARS. Atoris ® (Krka) և բնօրինակ atorvastatin- ի միջազգային համեմատական ​​ուսումնասիրություն: Ուսումնասիրությունը տևել է 16 շաբաթ և անցկացվել է 3 երկրներում (Սլովենիա, Լեհաստան և Չեխիա): Ուսումնասիրության մեջ ներառվել են 117 հիվանդներ, որոնք պատահականորեն բաժանվել են երկու խմբի. Մի խումբ ստացել է Atoris drug դեղը (n = 57), մյուսը ստացել է բնօրինակը atorvastatin (n = 60): Ուսումնասիրությունն ավարտելու պահին Atoris ®- ի միջին չափաբաժինը կազմում էր 16 մգ: Ուսումնասիրությունը հաստատեց Atoris apeutic -ի թերապևտիկ հավասարությունը լիպիդային սպեկտրի նորմալացման բնօրինակ ատորվաստատինին: Atoris showed- ը նաև համեմատական ​​ազդեցություն է թողել բնօրինակ ատորվաստատինի հետ C- ռեակտիվ սպիտակուցը նվազեցնելու գործում: Atoris The հանդուրժողականության պրոֆիլը լիովին համադրելի է բնօրինակ Ատորվաստատինի հանդուրժողականության պրոֆիլի հետ:

Հետազոտություն ԱՏԼԱՆՏԻԿԱ: Atoris the արդյունավետության և անվտանգության գնահատում, դիսլիպիդեմիա ունեցող հիվանդների երկարատև ակտիվ բուժման և սրտանոթային հիվանդությունների զարգացման բացարձակ ռիսկի աճով: Հետազոտության մեջ ներառվել է 655 հիվանդ: Հիվանդները պատահականորեն բաժանվել են երեք խմբի:

A խմբում հիվանդները (n = 216) ստացան Atoris 10 10 մգ դեղաչափով, B խմբում գտնվող հիվանդները (n = 207) ստացան Atoris- ին 10 մգ մինչև 80 մգ չափաբաժնի միջոցով (ուսումնասիրության ավարտին միջին չափաբաժինը 28.6 մգ էր) ), C խմբում գտնվող հիվանդները (n = 209) ստացան ստանդարտ թերապիա (ապրելակերպի փոփոխություններ, դեղորայքային թերապիան ներառում էր լիպիդների իջեցման բուժում):

24 շաբաթից հետո LDL-C- ի առավելագույն փոփոխությունը (42% նվազում), OXc (30% նվազում), TG (24% նվազում) նկատվել է Atorvastatin (B խմբով) ավելի ինտենսիվ թերապիա ընդունող հիվանդների մոտ `համեմատած Atoris ®- ի հետ: 10 մգ դեղաչափով և սովորական թերապիա ընդունող հիվանդների կողմից:Ուսումնասիրությունը ցույց տվեց Atoris the- ի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը `դիսլիպիդեմիա ունեցող հիվանդների երկարատև բուժման և սրտանոթային բացարձակ ռիսկի բարձրացման համար:

ATOP ուսումնասիրություն: Ատորիսի ® արդյունավետության և անվտանգության գնահատում մեծ հիվանդի բնակչության մեջ (կորոնար շնչերակ հիվանդություն ունեցող հիվանդներ, նյութափոխանակության համախտանիշ, շաքարային դիաբետ, ոչ-կորոնար զարկերակների ոչնչացնող հիվանդություններ): Ուսումնասիրության տևողությունը 12 շաբաթ էր: Հիվանդները (n = 334) ստացան Atoris դեղաչափերով 10-ից 40 մգ: Ուսումնասիրության ավարտին Atoris ®- ի միջին օրական չափաբաժինը կազմում էր 21.3 մգ: Atoris ® թերապիան հանգեցրեց վիճակագրականորեն զգալի նվազմանը LDL-C- ը 36% -ով, իսկ OXc- ը 26% -ով: Ուսումնասիրությունը հաստատեց Ատորիսի ther բուժական արդյունավետությունն ու լավ անվտանգության պրոֆիլը հիվանդների լայն խմբում:

Հետազոտություն ԱՌԱԱՐԿՈՒՄ. Դեղորայքային Atoris ® 10 և 20 մգ դեղամիջոցի ազդեցության արդյունավետության գնահատում կորոնար շնչերակ հիվանդություն և դիսլիպիդեմիա ունեցող հիվանդների մոտ լիպիդների, C- ռեակտիվ սպիտակուցի և ֆիբրինոգենի մակարդակի վրա: Ուսումնասիրությունը ներառում էր 50 հիվանդ, ովքեր, պատահականացումից հետո, ստացան Atoris ® ՝ 10 կամ 20 մգ / օր դեղաչափերով: Atoris ® դեղամիջոցի օգտագործումը, ինչպես 10, այնպես էլ 20 մգ / օր 6 շաբաթվա ընթացքում, ուղեկցվեց OX- ների, TG- ի և Chs-LDL- ի մակարդակի զգալի նվազմամբ: Atoris day- ով օրական 10 մգ / օր ընդունող հիվանդների խմբում այդ նվազումը կազմել է 24,5% (OXc), 18.4% (TG), 34.9% (Chs-LDL) և Atoris receiving-ով ստացողների մոտ 20 մգ / օր `համապատասխանաբար 29.1% (OXc), 28.2% (TG), 40.9% (LDL-C): 12 շաբաթ բուժումից հետո ESA- ն (էնդոթելիի կախվածության անոթազերծումը) զգալիորեն աճել է 40.2% -ով (10 մգ / օր) և 51.3% -ով (20 մգ / օր): 10 և 20 մգ / օր խմբերի համապատասխանաբար անոթային պատի խստությունը նվազել է 23.4% -ով (p = 0.008) և 25.7% (p = 0.002): Ուսումնասիրությունը ցույց է տվել լիպիդների մակարդակի և պլեոտոպիկ ազդեցությունների արդյունավետ նվազում `կորոնար շնչերակ հիվանդություն և հիպերլիպիդեմիա ունեցող հիվանդների մոտ:

OSCAR- ի ուսումնասիրություն: Ատորիսի ® արդյունավետության և անվտանգության գնահատում իրական կլինիկական պրակտիկայում: Ուսումնասիրության մեջ ներառված են 7098 հիվանդներ, ովքեր ստացել են Krka ընկերության ատկա - Atoris ® (օրական 10 մգ): Atoris ®- ի հետ 8 շաբաթվա բուժումից հետո OX- ների մակարդակը նվազել է 22,7% -ով, Chs-LDL- ը `26.7% -ով և TG- ը` 24% -ով: Ընդհանուր սրտանոթային ռիսկը նվազել է 33% -ով: Ուսումնասիրությունը ցույց տվեց Atoris ®- ի արդյունավետությունն ու անվտանգությունը իրական կլինիկական պրակտիկայում:

1. Ինտեր Արս. Տվյալներ ֆայլի վերաբերյալ, KRKA d.d., Novo mesto:

2. ԱՏԼԱՆՏԻԿԱ (Ատորիսի (ատորվաստատին, KRKA) արդյունավետությունն ու անվտանգությունը և դրա ազդեցությունը հիպերլիպիդեմիա ունեցող հիվանդների մոտ սրտանոթային իրադարձությունների ռիսկի վրա) - Բելենկով Յու.Ն., Օգանով Ռ.Գ. Նրա անվան սրտաբանության ինստիտուտի գիտական ​​դիսպանսերային բաժինը Ա.Լ. Myasnikova.- FGU RKNPK Rosmedtekhnologii.// Սրտաբանություն.- .11.- 2008:

3. ԱԹՈՊ: Տվյալներ ֆայլի վերաբերյալ, KRKA d.d., Novo mesto:

4. ԸՆԿԵՐՈՒԹՅՈՒՆ (Ատորվաստատինի արդյունավետությունը անոթային պատի և CRP- ի վրա) - Ա. Սուսեկով, Վ. Կուխարչուկ: .

5. Shalnova SA, Deev AD. դասեր OSCAR- ի ուսումնասիրությունից - Բարձր ռիսկային հիվանդների համաճարակաբանություն և բուժման առանձնահատկություններ իրական կլինիկական պրակտիկայում 2005-2006թթ. // Սրտանոթային թերապիա և կանխարգելում. - 2007.- 6 (1):

Homozygous ժառանգական հիպերխոլեստերին

Դոզայի սահմանը նույնն է, ինչ հիպերլիպիդեմիայի այլ տեսակների դեպքում:

Նախնական դոզան ընտրվում է անհատապես `կախված հիվանդության ծանրությունից: Համասեռական ժառանգական հիպերխոլեստերեմիայի հիվանդների մեծ մասում օպտիմալ ազդեցությունը նկատվում է 80 մգ-ով (մեկ անգամ) օրական դեղաչափի օգտագործմամբ: Atoris®- ն օգտագործվում է որպես բուժման այլ մեթոդների (պլազմաֆերեզ) կամ որպես հիմնական բուժում, եթե այլ մեթոդներով թերապիա հնարավոր չէ:

Օգտագործեք տարեցների մեջ

Տարեց հիվանդների և երիկամների հիվանդությամբ հիվանդների մոտ Ատորիսի դոզան չպետք է փոխվի: Երիկամների թուլացած ֆունկցիան չի ազդում արյան պլազմայում ատորվաստատինի կոնցենտրացիայի վրա կամ ԱՏորվաստատինի օգտագործմամբ LDL-C կոնցենտրացիայի նվազման աստիճանի վրա, հետևաբար, դեղամիջոցի դոզան փոխելը պարտադիր չէ:

Լյարդի վատթարացում

Լյարդի թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդների մոտ անհրաժեշտ է զգուշություն (մարմնից թմրամիջոցը հանելու դանդաղեցման պատճառով): Նման իրավիճակում անհրաժեշտ է մանրակրկիտ վերահսկել կլինիկական և լաբորատոր պարամետրերը (ասպարատի ամինոտրրանսֆերազի (ACT) և ալանին ամինոտրրանսֆերազի (ԱԼՏ) գործունեության կանոնավոր մոնիտորինգ: Hepatic transaminases- ի գործունեության զգալի աճով, Atoris- ի դոզան պետք է կրճատվի կամ բուժումը պետք է դադարեցվի:

Օգտագործեք հղիության և լակտացիայի ընթացքում

Atoris- ը հակացուցված է հղիության և կրծքով կերակրման ժամանակ: Կենդանիների ուսումնասիրությունները ցույց են տալիս, որ պտղի համար վտանգը կարող է գերազանցել ցանկացած հնարավոր օգուտ մորը:

Վերարտադրողական տարիքի կանանց մոտ, ովքեր չեն օգտագործում հակաբեղմնավորման հուսալի մեթոդներ, Atoris- ի օգտագործումը խորհուրդ չի տրվում: Հղիություն պլանավորելիս դուք պետք է դադարեցնեք Ատորիսը օգտագործելը պլանավորված հղիությունից առնվազն 1 ամիս առաջ:

Ատորվաստատին կրծքագեղձի բաշխման վերաբերյալ որևէ ապացույց չկա: Այնուամենայնիվ, որոշ կենդանիների տեսակների մեջ արյան շիճուկում և կաթնատու կենդանիների կաթի մեջ ատորվաստատինի համակենտրոնացումը նման է: Եթե ​​անհրաժեշտ է օգտագործել դեղը Atoris լակտացիայի ընթացքում, նորածինների մոտ անբարենպաստ իրադարձությունների զարգացման ռիսկից խուսափելու համար, կրծքով կերակրումը պետք է դադարեցվի:

Թմրամիջոցների փոխազդեցություն

Diltiazem- ի Atoris- ի միաժամանակյա օգտագործման հետ մեկտեղ կարող է նկատվել Atoris- ի համակենտրոնացման բարձրացում արյան պլազմայում:

Բարդությունների ռիսկը մեծանում է, երբ Atoris- ն օգտագործվում է ֆիբրատների, նիկոտինաթթվի, հակաբիոտիկների, հակաբորբոքային նյութերի հետ համատեղ:

Atoris- ի արդյունավետությունը նվազում է Rifampicin- ի և Phenytoin- ի միաժամանակյա օգտագործման հետ:

Հակաօքսիդային պատրաստուկներով միաժամանակ օգտագործմամբ, որոնք ներառում են ալյումին և մագնեզիում, նկատվում է Atoris- ի համակենտրոնացման նվազում արյան պլազմայում:

Ատորիսը գրեյպֆրուտի հյութի հետ միասին վերցնելը կարող է բարձրացնել դեղի կոնցենտրացիան արյան պլազմայում: Հիվանդները, ովքեր ընդունում են Ատորիսը, պետք է հիշեն, որ գրեյպֆրուտի հյութ խմել օրական ավելի քան 1 լիտր ծավալով, անընդունելի է: