Metfogamma® 850 (Metfogamma® 850)

Մեկ դեղահատ պարունակում է.

Ակտիվ նյութ `metformin hydrochloride - 850 մգ:

Excipients: hypromellose, povidone, magneium stearate:

Shell- ի կազմը `hypromellose, macrogol 6000, տիտանի երկօքսիդ (E 171):

Երկար սպիտակ պլանշետներ, թաղանթապատված, երկու կողմերի անսարքության գծով, գրեթե առանց հոտի:

Դեղաբանական գործողություն

Metphogamma 850- ը բիգուանիդների խմբից բերանային հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոց է: Այն խանգարում է լյարդի մեջ գլյուկոնեոգենեզին, նվազեցնում է աղիքից գլյուկոզի կլանումը, ուժեղացնում է գլյուկոզի ծայրամասային օգտագործումը, ինչպես նաև մեծացնում է հյուսվածքների զգայունությունը ինսուլինի նկատմամբ: Այնուամենայնիվ, դա չի ազդում ենթաստամոքսային գեղձի բետա բջիջների կողմից ինսուլինի սեկրեցների վրա: Նվազեցնում է արյան մեջ տրիգլիցերիդների և ցածր խտության լիպոպրոտեինների մակարդակը: Կայունացնում կամ նվազեցնում է մարմնի քաշը: Այն ունի ֆիբրինոլիտիկ ազդեցություն հյուսվածքի պլազմինոգեն ակտիվացնողի խանգարողի ճնշման պատճառով:

Ֆարմակոկինետիկա

Բերանի ընդունումից հետո դեղը ներծծվում է ստամոքս-աղիքային տրակտից: Բիո մատչելիությունը ստանդարտ դոզան ընդունելուց հետո -50-60% է: Արյան պլազմայում առավելագույն կոնցենտրացիան հասնում է գյուտից 2 ժամ անց: Այն գործնականում չի կապում պլազմային սպիտակուցների հետ: Այն կուտակվում է թքագեղձերի, լյարդի և երիկամների մեջ: Այն արտազատվում է երիկամների միջոցով: Կիսաշրջանը 1,5-4,5 ժամ է:

Երիկամային ֆունկցիայի խանգարմամբ հնարավոր է դեղամիջոցի կուտակում:

Դոզան և կիրառումը

Metfogamma 850- ի դոզան սահմանվում է անհատապես ՝ հաշվի առնելով արյան մեջ գլյուկոզի մակարդակը: Նախնական դոզան սովորաբար 850 մգ է (1 դեղահատ) օրական, թերապիայի հետագա աստիճանական բարձրացումը հնարավոր է ՝ կախված թերապիայի ազդեցությունից: Դեղամիջոցի պահպանման դոզան օրական 850-1700 մգ է (1-2 հաբեր): Առավելագույն օրական դեղաչափը 1700 մգ է (2 դեղահատ), ավելի բարձր դոզանների նշանակումը չի մեծացնում բուժման ազդեցությունը:

850 մգ-ից գերազանցող օրական դոզան առաջարկվում է երկու դեղաչափով (առավոտյան և երեկոյան): Տարեց հիվանդների դեպքում առաջարկվող օրական չափաբաժինը չպետք է գերազանցի 850 մգ:

Metphogamma 850 հաբեր պետք է ընդունվի սննդով, ամբողջությամբ, լվացվի փոքր քանակությամբ հեղուկով (մի բաժակ ջուր): Դեղամիջոցի հետ բուժման ընթացքը երկար է:

Կողմնակի էֆեկտ

Ստամոքս-աղիքային տրակտից. Սրտխառնոց, փսխում, որովայնի ցավ, լուծ, ախորժակի բացակայություն, բերանի «մետալիկ» համ: Այս դեպքերում բուժման դադարեցումը սովորաբար չի պահանջվում, և ախտանշանները լուծվում են ինքնուրույն ՝ առանց դոզան փոխելու: Ստամոքս-աղիքային տրակտի կողմից կողմնակի ազդեցությունների հաճախականությունը և ծանրությունը կարող են նվազել `մետֆորմինի դոզայի աստիճանական աճով:

Ալերգիկ ռեակցիաներ. Մաշկի ցան:

Էնդոկրին համակարգից `հիպոգլիկեմիա (հիմնականում, երբ օգտագործվում են անբավարար չափաբաժիններով):

Մետաբոլիզմ. Հազվագյուտ դեպքերում կաթնաթթվային ախտահարումը (պահանջում է բուժման դադարեցում):

Հեմոպոետիկ համակարգից. Որոշ դեպքերում `մեգալոբլաստիկ անեմիա:

Չափից մեծ դոզա

Metfogamma 850- ի չափից մեծ դոզայով հնարավոր է կաթնաթթվային թթվոզ, որը ճակատագրական արդյունք ունի: Կաթնաթթվային զարգացման առաջացման պատճառ կարող է հանդիսանալ նաև դեղամիջոցի կուտակումը `երիկամային ֆունկցիայի խանգարման պատճառով: Կաթնաթթվային ախտանիշի վաղ ախտանիշներն են սրտխառնոցը, փսխումը, լուծը, ջերմությունը, որովայնի ցավը, մկանների ցավը, այնուհետև կարող է աճել շնչառությունը, գլխապտույտը, խանգարված գիտակցությունը և կոմայի զարգացումը: շտապ հոսպիտալացնել հիվանդին և, որոշելով լակտատի կոնցենտրացիան, հաստատում են ախտորոշումը: Օրգանիզմից լակտատը և Metphogamma 850-ը հեռացնելու ամենաարդյունավետ միջոցը հեմոդիալիզն է: Կատարվում է նաև սիմպտոմատիկ բուժում: Metfogamma 850- ի համակցված թերապիայի հետ sulfonylurea պատրաստուկներով կարող է զարգանալ հիպոգլիկեմիա:

Փոխազդեցություն այլ դեղերի հետ

Սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալների, ածխաջրերի, ինսուլինի, ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային դեղամիջոցների հետ միաժամանակյա օգտագործման հետ, MAO ինհիբիտատորներ, օքսիտրացիկլին, ACE ինհիբիտատորներ, կլոֆիբրատի ածանցյալներ, ցիկլոֆոսֆամիդ, Բ-բլոկերատորներ, հնարավոր է բարձրացնել մետֆորմինի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը: Գլյուկոկորտիկոստերոիդների, բանավոր հակաբեղմնավորիչների, էպինեֆրինի, սիմպաթոմիմետիկների, գլյուկագոնի, վահանաձև գեղձի հորմոնների, թիազիդի և «հանգույցի» diuretics- ի, ֆենոթիազինի ածանցյալների, նիկոտինաթթուների ածանցյալների հետ միաժամանակյա օգտագործման հետ միասին հնարավոր է նվազեցնել մետֆորմինի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը:

Cimetidine- ը դանդաղեցնում է մետֆորմինի վերացումը, ինչը մեծացնում է կաթնաթթվային վտանգը:

Metformin- ը կարող է թուլացնել anticoagulants- ի (կումարինի ածանցյալ) ազդեցությունը: Ալկոհոլի միաժամանակ ընդունմամբ կարող է զարգանալ կաթնաթթվային ախտահարումը:

Դիմումի առանձնահատկությունները

Այն խորհուրդ չի տրվում սուր վարակների դեպքում, քրոնիկ ինֆեկցիոն և բորբոքային հիվանդությունների սրացում, վնասվածքներ, սուր վիրաբուժական հիվանդություններ, երբ ցուցվում է ինսուլինային թերապիա: Մի օգտագործեք վիրահատությունից առաջ և դրանք կատարելուց հետո 2 օրվա ընթացքում:

Metfogamma 850- ի օգտագործումը խորհուրդ չի տրվում առնվազն 2 օր առաջ և 2 օրվա ընթացքում ռենտգենյան ճառագայթից կամ ռենտգենաբանական հետազոտությունից հետո `օգտագործելով հակադրություն պարունակող նյութեր: Խորհուրդ չի տրվում օգտագործել դեղը հիվանդների սննդակարգում `կալորիականությամբ սահմանափակման սահմանափակումով (

Նոզոլոգիական դասակարգում (ICD-10)

Ֆարմակոդինամիկա

Այն խանգարում է լյարդի մեջ գլյուկոնեոգենեզին, նվազեցնում է աղիքից գլյուկոզայի կլանումը, ուժեղացնում է գլյուկոզի ծայրամասային օգտագործումը և մեծացնում է հյուսվածքների զգայունությունը ինսուլինի նկատմամբ: Նվազեցնում է արյան մեջ տրիգլիցերիդների և ցածր խտության լիպոպրոտեինների մակարդակը: Այն ունի ֆիբրինոլիտիկ ազդեցություն (խանգարում է հյուսվածքի տիպի պլազմինոգեն ակտիվացնողի խանգարիչի գործունեությանը), կայունացնում կամ նվազեցնում է մարմնի քաշը:

Հակացուցումները

շաքարախտային ketoacidosis, դիաբետիկ precoma և կոմա,

երիկամային և լյարդի ծանր խանգարում

սրտի և շնչառական անբավարարություն,

սրտամկանի ինֆարկտի սուր փուլ,

սուր գլխուղեղային վթար,

կաթնաթթվային ախտահարումը և դրա մասին ցուցումները պատմության մեջ, պայմաններ, որոնք կարող են նպաստել կաթնաթթվային զարգացմանը, ներառյալ քրոնիկ ալկոհոլիզմ,

Կողմնակի էֆեկտներ

Սրտանոթային համակարգից և արյունից (հեմատոպոեզիզ, հեմոստազ). որոշ դեպքերում մեգալոբլաստիկ անեմիա:

Մարսողական տրակտից. սրտխառնոց, փսխում, որովայնի ցավ, լուծ, բերանի մեջ ախորժակի բացակայություն, մետաղական համ:

Նյութափոխանակության կողմից. հիպոգլիկեմիա, հազվագյուտ դեպքերում, կաթնաթթվային acidosis (պահանջում է բուժման դադարեցում):

Ալերգիկ ռեակցիաներ. մաշկի ցան:

Հատուկ ցուցումներ

Այն խորհուրդ չի տրվում սուր վարակիչ հիվանդությունների կամ քրոնիկ ինֆեկցիոն և բորբոքային հիվանդությունների սրացման, վնասվածքների, սուր վիրաբուժական հիվանդությունների, վիրահատությունից առաջ և դրանց իրականացվելուց հետո 2 օրվա ընթացքում, ինչպես նաև ախտորոշման թեստերից առաջ և հետո 2 օրվա ընթացքում (ռադիոլոգիական և ռադիոլոգիական) հակադրվող լրատվամիջոցների օգտագործումը): Այն չպետք է օգտագործվի դիետիկ սննդակարգով հիվանդների մոտ `կալորիականության սահմանափակումով (օրական պակաս 1000 կկալ / օր): Թմրամիջոցների օգտագործումը խորհուրդ չի տրվում 60 տարեկանից բարձր մարդկանց մոտ, ովքեր կատարում են ծանր ֆիզիկական աշխատանք (կաթնաթթվային զարգացման առաջացման ռիսկի պատճառով):

Ազդեցություն տրանսպորտային միջոցներ վարելու և մեխանիզմներով աշխատելու ունակության վրա: Ոչ մի ազդեցություն (երբ օգտագործվում է որպես մենաբուժություն): Այլ հիպոգլիկեմիկ գործակալների (սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալներ, ինսուլին և այլն) հետ համատեղ հնարավոր է հիպոգլիկեմիկ վիճակների զարգացում, որի դեպքում արժեզրկվում է տրանսպորտային միջոցներ վարելու ունակությունը և ներգրավվելու այլ պոտենցիալ վտանգավոր գործողություններում, որոնք պահանջում են մեծ ուշադրություն և հոգեմոմոտորական ռեակցիաների արագություն:

Արտադրող

Werwag Pharma GmbH & Co. KG, Kalverstrasse 7, 71034, Beblingen, Գերմանիա:

Արտադրող ՝ Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstrasse, 1, 29439, Լյուխով, Գերմանիա:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Gellstrasse, 1, 84529, Tittmoning, Գերմանիա:

ՓԲԸ «Զիո-Զդորովե», Ռուսաստան, 142103, Մոսկվայի մարզ, Պոդոլսկ, ul. Երկաթուղի, 2:

Հայտարարություններ ներկայացնող գրասենյակ / կազմակերպություն. Ընկերության ներկայացուցչությունը Vervag Pharma GmbH & Co. CG Ռուսաստանի Դաշնությունում:

117587, Մոսկվա, Վարշավայի խճուղի, 125 F, bldg: 6.

Հեռ. ՝ (495) 382-85-56:

Դոզան ձև

Ֆիլմով ծածկված հաբեր, 850 մգ

Մեկ դեղահատ պարունակում է

ակտիվ նյութ `metformin hydrochloride 850 մգ

(համարժեք է metformin 662.8 մգ),

արտահոսողներ `հիպերմելոզ (15000 mPas), Povidone K25, մագնեզիումի ստեարատ,

ծածկի կազմը `հիպերմելոզ (5 մՊաս), մակրոգոլ 6000, տիտանի երկօքսիդ (E171):

Երկկողմանի մակերեսով երկկողմանի հաբեր, ծածկված սպիտակ ֆիլմի ծածկույթով, երկու կողմից էլ `ռիսկով, տրամագծով (7,5 ± 0,5 x 21,5 ± 0,5) մմ և երկարությամբ (6.0 ± 6.8) մմ:

Դեղաբանական հատկություններ

Բերանի ընդունումից հետո մետֆորմինը ներծծվում է ստամոքս-աղիքային տրակտից: Բիո մատչելիությունը ստանդարտ դոզան ընդունելուց հետո 50-60% է: Պլազմայի առավելագույն կոնցենտրացիան Cmax- ը հասնում է գեղարվելուց հետո 2,5 ժամ հետո: Այն գործնականում չի կապում պլազմային սպիտակուցների հետ: Այն կուտակվում է թքագեղձերի, մկանների, լյարդի և երիկամների մեջ: Metformin- ը տեղափոխվում է արյան կարմիր բջիջներ, կարմիր արյան բջիջները, հավանաբար, երկրորդային բաշխման պահեստ են: Այն արտազատվում է երիկամների միջոցով: Կես օրվա ժամկետը 6.5 ժամ է: Երիկամների անբավարար ֆունկցիայի դեպքում հնարավոր է դեղամիջոցի կուտակում: Ենթադրվում է, որ մետֆորմինի adsorption ֆարմակոկինետիկան ոչ գծային է:

Metfogamma® 850- ը խանգարում է լյարդի մեջ գլյուկոեոգենեզին, նվազեցնում է աղիքներից գլյուկոզայի կլանումը, ուժեղացնում է գլյուկոզի ծայրամասային օգտագործումը, ինչպես նաև մեծացնում է հյուսվածքների զգայունությունը ինսուլինի նկատմամբ: Metformin- ը խթանում է ներբջջային գլիկոգենի սինթեզը `գործելով գլիկոգենի սինթազի վրա, մեծացնում է սպիտակուցային մեմբրանի գլյուկոզի փոխադրողների բոլոր տեսակի տրանսպորտային կարողությունները: Այնուամենայնիվ, դա չի ազդում ենթաստամոքսային գեղձի բետա բջիջների կողմից ինսուլինի սեկրեցների վրա: Թուլացնում է ընդհանուր խոլեստերինը, տրիգլիցերիդները և ցածր խտության լիպոպրոտեինները արյան մեջ: Կայունացնում կամ նվազեցնում է մարմնի քաշը: Այն ունի ֆիբրինոլիտիկ ազդեցություն հյուսվածքի պլազմինոգեն ակտիվացնողի խանգարողի ճնշման պատճառով:

Թողարկման ձևը, փաթեթավորումը և կազմը Metfogamma 50 850

Պլանշետները, որոնք պատված են սպիտակ ֆիլմի ծածկույթով, երկարավուն են, ռիսկով, առանց հոտի:

Excipients: hypromellose (1500CPS), hypromellose (5CPS), povidone (K25), մագնեզիումի ստեարատ, մակրոգոլ 6000, տիտանի երկօքսիդ:

10 հատ: - բշտիկներ (3) - ստվարաթղթե փաթեթներ:
10 հատ: - բշտիկներ (6) - ստվարաթղթե փաթեթներ:
10 հատ: - բշտիկներ (12) - ստվարաթղթե փաթեթներ:
20 հատ: - բշտիկներ (6) - ստվարաթղթե փաթեթներ:

Դոզան ռեժիմը

Սահմանել անհատապես, հաշվի առնելով արյան մեջ գլյուկոզի մակարդակը:

Նախնական չափաբաժինը սովորաբար կազմում է 850 մգ (1 ներդիր) / օր: Դոզայի հետագա աստիճանական բարձրացումը հնարավոր է ՝ կախված թերապիայի ազդեցությունից: Պահպանման չափաբաժինը `850-1700 մգ (1-2 հաբեր) / օր: Առավելագույն օրական դոզան 2550 մգ է (3 հաբեր):

850 մգ-ից գերազանցող օրական դոզան առաջարկվում է 2 բաժանված դեղաչափով (առավոտյան և երեկոյան):

Տարեց հիվանդների դեպքում առաջարկվող դեղաչափը չպետք է գերազանցի 850 մգ / օր:

Պլանշետները պետք է ընդունվեն որպես սնունդ ամբողջությամբ, լվանալ փոքր քանակությամբ հեղուկով (մի բաժակ ջուր):

Դեղը նախատեսված է երկարատև օգտագործման համար:

Կաթնաթթվային ախտահարման բարձր ռիսկի պատճառով, ծանր նյութափոխանակության խանգարումների դեպքում, դոզան պետք է կրճատվի:

Թմրամիջոցների փոխազդեցություն

Սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալների, ածխաջրածինների, ինսուլինի, NSAID- ների, MAO- ի խանգարող նյութերի, օքսիտրացիկիկլինի, ACE ինհիբիտորների, կլոֆիբրատի ածանցյալների, ցիկլոֆոսֆամիդների և բետա-արգելափակումների հետ միաժամանակյա օգտագործման հետ միասին հնարավոր է բարձրացնել մետֆորմինի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը:

GCS- ի հետ միաժամանակ օգտագործմամբ, բանավոր հակաբեղմնավորիչներ, էպինեֆրին (ադրենալին), սիմպաթոմիմետիկա, գլյուկագոն, վահանաձև գեղձի հորմոններ, տիազիդ և օղակաձև diuretics, ֆենոթիազին ածանցյալներ և նիկոտինաթթու, հնարավոր է նվազեցնել մետֆորմինի հիպոգլիկեմիկ ազդեցության նվազումը:

Cimetidine- ը դանդաղեցնում է մետֆորմինի վերացումը, որի արդյունքում մեծանում է կաթնաթթվային վտանգը:

Metformin- ը կարող է թուլացնել anticoagulants- ի (կումարինի ածանցյալ) ազդեցությունը:

Էթանոլի հետ միաժամանակ կառավարմամբ հնարավոր է կաթնաթթվային զարգացում:

Նիֆեդիպինի միաժամանակյա օգտագործմամբ մեծացնում է մետֆորմինի, C max- ի կլանումը, դանդաղեցնում է արտազատումը:

Տաբուլում արտազատվող կատիոնային դեղամիջոցները (ամլոդիպին, դիգոքսին, մորֆին, պրովինամիդ, quinidine, quinine, ranitidine, triamteren, vancomycin) մրցակցում են գլանային տրանսպորտային համակարգերի համար և, երկարատև թերապիայի միջոցով, կարող են բարձրացնել C max մետֆորմինը 60% -ով:

Օգտագործման ցուցումներ

- 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետի բուժում մեծահասակների մոտ, մասնավորապես ավելաքաշ հիվանդների դեպքում, եթե սննդակարգը և ֆիզիկական գործունեությունը չեն ապահովում գլիկեմիկայում համապատասխան հսկողություն,

որպես մենաթերապիա կամ այլ բանավոր հակաբիոտիկ գործակալների կամ ինսուլինի հետ համատեղ

Թմրամիջոցների փոխազդեցությունը

Համադրություններ, որոնք խորհուրդ չեն տրվում:

Ալկոհոլային սուր թունավորումը մեծացնում է կաթնաթթվային վտանգը, հատկապես հետևյալ դեպքերում.

- սով կամ թերսնուցում,

Անհրաժեշտ է խուսափել ալկոհոլի և ալկոհոլ պարունակող դեղամիջոցների օգտագործումից `մետֆորմինի բուժման գործընթացում:

Յոդ պարունակող հակադրություն պարունակող նյութեր

Յոդ պարունակող հակադրություն պարունակող գործակալների ներերակային օգտագործումը կարող է հանգեցնել երիկամների անբավարարության, ինչը հանգեցնում է մետֆորմինի կուտակմանը և կաթնաթթվային ախտահարման բարձրացմանը: Մետֆորմինի օգտագործումը պետք է դադարեցվի նախքան նման հակադրություն պարունակող գործակալների օգտագործումը, դրանց օգտագործման հետ կապված ուսումնասիրությունների ընթացքում և դրանց ավարտից հետո 48 ժամվա ընթացքում: Թերապիան պետք է շարունակվի ուսումնասիրության ավարտից 48 ժամ անց, և երիկամների ֆունկցիայի երկրորդ գնահատումից հետո միայն կատարվում է և ստացվում է նորմալ արդյունք:

Օգտագործելիս հատուկ նախազգուշական միջոցներ պահանջող համակցություններ

Բժշկություններ իրենց բնածին հիպերգլիկեմիկ գործունեության հետ, օրինակ, գլյուկոկորտիկոիդներ (համակարգային և տեղական օգտագործման համար), բետա-2 ագոնիստներ, սիմպաթոմիմետիկներ:

Հիվանդները պետք է տեղեկացված լինեն այդ մասին ՝ առաջարկելով, որ նրանք ավելի հաճախ վերահսկեն արյան գլյուկոզի մակարդակը, հատկապես բուժման սկզբնական փուլում: Անհրաժեշտության դեպքում, բուժման ընթացքում մետֆորմինի դեղաչափը պետք է կարգավորվի, մանավանդ մեկ այլ դեղ օգտագործելու ժամանակ և դրա օգտագործումը դադարեցնելուց հետո:

Diuretics, հատկապես loop diuretics:

Քանի որ երիկամային ֆունկցիայի սահմանափակման հավանական ռիսկ կա, կաթնաթթվային զարգացման առաջացման մեծ ռիսկ կա:

ACE ինհիբիտորները կարող են առաջացնել արյան գլյուկոզի մակարդակի նվազում: Անհրաժեշտության դեպքում, հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցի դեղաչափը պետք է ճշգրտվի ACE ինհիբիտատորների օգտագործմամբ և այս թերապիայի դադարեցումից հետո: