NovoMix 30 Flexpen. Ակնարկներ դիմումի վերաբերյալ, հրահանգներ

Միջին տևողության մարդու ինսուլինի անալոգիա:
Պատրաստում ՝ NOVOMIX® 30 FlexPen®
Դեղամիջոցի ակտիվ նյութը. ինսուլին aspart
ATX կոդավորում ՝ A10AD05
KFG. Միջին տևողությամբ մարդու ինսուլինի անալոգիա ՝ գործողության արագ սկսմամբ
Գրանցման համարը `P No. 015640/01
Գրանցման ամսաթիվը `04/29/04
Սեփականատեր reg. գործ. NOVO NORDISK A / S

Թողարկման ձև ՝ Novomiks 30 flekspen, թմրանյութերի փաթեթավորում և կազմ:

Սպիտակ գույնի sc- ի կիրառման համար կասեցումը, երբ շերտավորվում է, ձևավորում է սպիտակ նստվածք և անգույն կամ համարյա անգույն գերբնական, զգուշորեն խառնելով, պետք է ձևավորվի համասեռ կախոց:

1 մլ
ինսուլին aspart երկբազային
100 PIECES *

Excipients: mannitol, phenol, metacresol, ցինկ քլորիդ, նատրիումի քլորիդ, նատրիումի ջրածնի ֆոսֆատ դիհիդրատ, պրոտամին սուլֆատ, նատրիումի հիդրօքսիդ, հիդրոքլորաթթու, ջուր դ / և:

* 1 միավորը համապատասխանում է 35 մգ անջուր ինսուլինի ասպարտին:

3 մլ - ներարկիչով մի քանի դոզան ներարկիչով գրիչներ (5) - ստվարաթղթե տուփեր:

Դեղամիջոցի նկարագրությունը հիմնված է օգտագործման համար պաշտոնապես հաստատված հրահանգների վրա:

Դեղաբանական գործողություն Novomix 30 flekspen

Միջին տևողության մարդու ինսուլինի անալոգիա: Այն փոխկապակցվում է բջիջների արտաքին ցիտոպլազմային մեմբրանի վրա հատուկ ընկալիչի հետ և ձևավորում է ինսուլին-ընկալիչների բարդույթ, որը խթանում է ներբջջային գործընթացները, ներառյալ մի շարք հիմնական ֆերմենտների (հեքսոկինազ, պիրուվատ քինազ, գլիկոգեն սինթետազ) սինթեզ: Հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը կապված է ներբջջային տրանսպորտի ավելացման և հյուսվածքների կողմից գլյուկոզի կլանման ավելացման, լիպոգենեզի խթանման, գլիկոգենոգենեզի և լյարդի կողմից գլյուկոզի արտադրության արագության նվազման հետ:

NovoMix 30 Flexpen- ը երկաֆազային կախոց է, որը բաղկացած է լուծվող ինսուլինի ասպարտից (30%) և բյուրեղային ինսուլին aspart պրոտամինով (70%): Կենսատեխնոլոգիայի միջոցով ստացված ինսուլինի ասպարտն (ինսուլինի մոլեկուլային կառուցվածքում, B28 դիրքում գտնվող ամինաթթու պրոլինը փոխարինվում է ասպարաթթվով):

Երբ օգտագործվում է 1-ին և 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետ ունեցող հիվանդների մոտ, NovoMix 30 FlexPen- ը նույն ազդեցությունն ունի գլիկոզիլացված հեմոգլոբինի մակարդակի վրա, ինչպես երկբազային մարդու ինսուլինը 30. Ինսուլին aspart- ը և մարդու ինսուլինը նույն գործունեությունն ունեն մոլարի համարժեքությամբ:

Ինսուլինային ասպարտում ամինաթթվի պրոլինի փոխարինումը ասպարաթթվի համար B28 դիրքում իջեցնում է մոլեկուլների հակվածությունը հեքսամերներ ձևավորելու համար NovoMix 30 FlexPen- ի լուծելի բաժնում, որը նկատվում է մարդու լուծելի ինսուլինի մեջ: Այս առումով, ինսուլին aspart- ը ենթամաշկային ճարպից ավելի արագ է ներծծվում, քան երկբազային մարդու ինսուլինի մեջ պարունակվող լուծելի ինսուլինը: Ինսուլին aspart պրոտամինը, ինչպես մարդու ինսուլինը NPH, ավելի երկար է կլանում:

Մարդու լուծելի ինսուլինի հետ համեմատած ՝ ինսուլին aspart- ը (մարդու ինսուլինի արագ գործող անալոգը) սկսում է ավելի արագ գործել, ուստի այն կարելի է կառավարել անմիջապես առաջ սնունդից (սնունդից առաջ 0-ից 10 րոպե): Բյուրեղային ինսուլինի ասպարատ պրոտամինի ազդեցությունը (մարդու ինսուլինի միջին տևողության անալոգը) նման է մարդու ինսուլինի NPH- ին: Թմրամիջոցների NovoMix 30 Flexpen դեղամիջոցի կիրառումից հետո ազդեցությունը զարգանում է 10-20 րոպե հետո: Առավելագույն ազդեցությունը նկատվում է ներարկումից 1-4 ժամ հետո: Դեղամիջոցի տևողությունը հասնում է 24 ժամ:

Դեղամիջոցի ֆարմակոկինետիկա:

NovoMix 30 FlexPen- ի օգտագործման ժամանակ, շիճուկում ինսուլինի Cmax- ը միջին հաշվով 50% -ով ավելի բարձր է, քան երկաֆազային ինսուլինը 30-ով օգտագործելիս, մինչդեռ Cmax- ին հասնելու ժամանակը միջինը 2 անգամ ավելի քիչ է: Երբ թմրանյութը բուժվում էր առողջ կամավորների համար 0.2 U / կգ մարմնի քաշի չափաբաժնի դեպքում, միջին Cmax- ը 140 ± 32 մմոլ / լ է և հասավ 60 րոպե անց:

Միջին T1 / 2 կետը, որն արտացոլում է պրոտամինի հետ կապված կոտորակի կլանման արագությունը, 8–9 ժամ է:

2-րդ տիպի շաքարախտով տառապող հիվանդների դեպքում Cmax- ը հասնում է 95 րոպե հետո և պահպանվում է մակարդակի վրա, որը նշանակալիորեն ավելի բարձր է, քան 0-ը `առնվազն 14 ժամվա ընթացքում

NovoMix 30 FlexPen- ի ներծծման վայրի կլանման կախվածությունը չի ուսումնասիրվել:

Դեղամիջոցի դեղաչափը և օգտագործման եղանակը:

Դեղը նախատեսված է sc կառավարման համար: NovoMix 30 FlexPen դեղամիջոցը չի կարող մուտքագրվել ներսից:

Դոզան սահմանվում է անհատապես `հիմնվելով արյան գլյուկոզի ցուցանիշների վրա: Միջին օրական չափաբաժինը տատանվում է 0,5-ից մինչև 1 լ / կգ մարմնի քաշի: Ինսուլինի դիմադրությամբ (օրինակ, ճարպակալած հիվանդների դեպքում) ինսուլինի ամենօրյա պահանջարկը կարող է աճել, իսկ մնացորդային էնդոգեն ինսուլինի սեկրեցիա ունեցող հիվանդների մոտ այն կարող է նվազել:

NovoMix 30 FlexPen- ը կարող է օգտագործվել 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ, կամ որպես մենաթերապիա, կամ մետֆորմինի հետ միասին, այն դեպքերում, երբ արյան գլյուկոզի մակարդակը բավարար չափով չի կարգավորվում միայն մետֆորմինի միջոցով: NovoMix 30- ի առաջարկվող նախնական դոզան metformin- ի հետ միասին կազմում է 0.2 U / կգ / օր: Դոզան պետք է ճշգրտվի ՝ կախված ինսուլինի անհատական ​​անհրաժեշտությունից ՝ ելնելով արյան մեջ գլյուկոզի պարունակությունից:

NovoMix 30 FlexPen- ը պետք է իրականացվի կերակուրից անմիջապես հետո, անհրաժեշտության դեպքում `անմիջապես սնունդից հետո: Վարվող դեղի ջերմաստիճանը պետք է լինի սենյակային ջերմաստիճանում:

Ներարկումը կատարվում է s / c ազդրերի կամ նախնական որովայնի պատի մեջ, ցանկության դեպքում `ուսի կամ հետույքի մեջ: Անհրաժեշտ է փոխել ներարկման տեղը անատոմիական շրջանում, որպեսզի կանխվի լիպոդիզմի զարգացումը:

Ինսուլինի ցանկացած այլ պատրաստման դեպքում, NovoMix 30 FlexPen- ի գործողության տևողությունը կախված է դոզայից, կիրառման վայրից, արյան հոսքի ինտենսիվությունից, ջերմաստիճանից և ֆիզիկական գործունեության մակարդակից: NovoMix 30 FlexPen- ի ներծծման վայրի կլանման կախվածությունը չի ուսումնասիրվել:

NovoMix® 30 FlexPen® դեղամիջոցի օգտագործման կանոնները

Flexpen- ը ներարկիչ գրիչ է, որը նախատեսված է ինսուլինը կառավարելու համար: Flexpen- ը օգտագործվում է NovoFayn կարճ ասեղներով: NovoFine կարճ ասեղների փաթեթավորմամբ նշվում է Ս.

Դուք չեք կարող օգտագործել NovoMix 30 FlexPen- ը, եթե թափահարելուց հետո, կախոցը չի դառնում սպիտակ և միանվագ ամպամած:

Թմրանյութը չպետք է օգտագործվի, եթե դրա մեջ հայտնվում են սպիտակ ճարմանդներ, կամ եթե սպիտակ մասնիկները կպչում են հատակին կամ քարթրիջի պատերին ՝ դրանով տալով սառեցվածի տեսքը:

FlexPen ներարկիչի գրիչը նախատեսված է միայն անձնական օգտագործման համար և չի կարող լիցքավորվել:

FlexPen ներարկիչ գրիչ օգտագործելու մանրամասն առաջարկությունները տրված են յուրաքանչյուր փաթեթում տեղադրված NovoMix 30 FlexPen- ի բժշկական ցուցումներում:

Novomix 30 flekspen- ի կողմնակի էֆեկտը.

Ածխածնի նյութափոխանակության վրա ազդեցության հետ կապված անբարենպաստ ռեակցիաները. Հաճախ հիպոգլիկեմիան, որի ախտանիշները կարող են ներառել մաշկի գունատությունը, սառը քրտինքը, նյարդայնացումը, ցնցումները, անհանգստությունը, անսովոր հոգնածությունը կամ թուլությունը, ապակողմնորոշումը, համակենտրոնացման կորուստը, գլխապտույտը, ուժեղ քաղցը և այլն: ժամանակավոր տեսողության խանգարում, գլխացավ, սրտխառնոց, տախիկարդիա: Դաժան հիպոգլիկեմիան կարող է հանգեցնել գիտակցության կորստի, ուղեղի ժամանակավոր կամ անդառնալի խանգարման և մահվան:

Ալերգիկ ռեակցիաներ. Տեղական ռեակցիաներ (սովորաբար ժամանակավոր են և հեռանում են, քանի որ բուժումը շարունակվում է) - կարմրություն, այտուցվածություն, ներարկումների վայրում քոր առաջացում, ընդհանրացված (կյանքին սպառնացող) - մաշկի ցան, մաշկի քոր առաջացում, քրտնարտադրության ավելացում, ստամոքս-աղիքային խանգարումներ, անգիոեդեմա, դժվարություն շնչառություն, տախիկարդիա, արյան ճնշման նվազում:

Այլ ՝ այտուցվածություն, թույլ տեսողություն ունեցողների refraction (սովորաբար նկատվում են ինսուլինի բուժման սկզբում և ժամանակավոր են), լիպոդիստրոֆիայի զարգացումը ներարկման տեղում:

Հակացուցումները դեղամիջոցի նկատմամբ.

- ինսուլինի ասպարտի կամ դեղամիջոցի այլ բաղադրիչների նկատմամբ անհատական ​​զգայունության բարձրացում:

Խորհուրդ չի տրվում դեղը օգտագործել մինչև 18 տարեկան երեխաների և դեռահասների մոտ, քանի որ Այս տարիքային խմբի հիվանդների մոտ NovoMix 30 Flexpen- ի օգտագործման կլինիկական ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել:

Օգտագործեք հղիության և լակտացիայի ընթացքում:

Հղիության ընթացքում ինսուլինի ասպարատի հետ կլինիկական փորձը սահմանափակ է:

Հնարավոր սկզբնավորման ժամանակահատվածում և հղիության ողջ ընթացքում անհրաժեշտ է զգույշ մոնիտորինգ շաքարային դիաբետով հիվանդների վիճակի և արյան պլազմայում գլյուկոզի մակարդակի մոնիտորինգի: Ինսուլինի կարիքը, որպես կանոն, առաջին եռամսյակում նվազում է և աստիճանաբար աճում է հղիության երկրորդ և երրորդ եռամսյակների ընթացքում: Ծնվելուց և անմիջապես հետո ինսուլինի պահանջները կարող են կտրուկ ընկնել: Ծնվելուց անմիջապես հետո ինսուլինի կարիքը արագորեն վերադառնում է այն մակարդակին, որը եղել է հղիությունից առաջ:

Կրծքով կերակրման ընթացքում դեղը կարող է օգտագործվել առանց սահմանափակումների: Ինսուլինի օգտագործումը կերակրող մորը երեխայի համար վտանգ չի ներկայացնում: Այնուամենայնիվ, գուցե անհրաժեշտ լինի հարմարեցնել NovoMix 30 FlexPen- ի չափաբաժինը:

Կենդանիների փորձարարական ուսումնասիրություններում ոչ մի տարբերություն չի հայտնաբերվել ինսուլինի ասպարտի և մարդու ինսուլինի էմբրիոտոքսիկ և տերատոգեն ազդեցությունների միջև:

Novomix 30 flekspen- ի օգտագործման հատուկ ցուցումներ:

Անբավարար դոզան կամ բուժման դադարեցումը, հատկապես 1-ին տիպի շաքարային դիաբետով (ինսուլինից կախված), կարող է հանգեցնել հիպերգլիկեմիայի կամ դիաբետիկ ketoacidosis- ի զարգացմանը:

Հիպերգլիկեմիայի ախտանիշները սովորաբար զարգանում են աստիճանաբար մի քանի ժամ կամ օրվա ընթացքում և ներառում են սրտխառնոց, փսխում, քնկոտություն, մաշկի կարմրություն և չորություն, չոր բերան, մեզի արտահոսքի ավելացում, ախորժակ և ախորժակի կորուստ և ացետոնի հոտի տեսք արտաշնչել է օդը: Առանց համապատասխան բուժման, հիպերգլիկեմիան կարող է հանգեցնել մահվան:

Ածխաջրերի նյութափոխանակությունը փոխհատուցելուց հետո, օրինակ ՝ ինսուլինային ինտենսիվ թերապիայի միջոցով, հիվանդները կարող են զգալ հիպոգլիկեմիայի պրեկուրսորների բնորոշ ախտանիշներ, որոնց մասին պետք է տեղեկանան հիվանդները: Դիաբետով հիվանդների մոտ, որոնք ունեն օպտիմալ նյութափոխանակության հսկողություն, շաքարախտի ուշ բարդությունները հետագայում զարգանում են և ավելի դանդաղ են ընթանում: Այս առումով խորհուրդ է տրվում իրականացնել աշխատանքներ, որոնք ուղղված են նյութափոխանակության վերահսկողության օպտիմալացմանը, ներառյալ արյան մեջ գլյուկոզի մակարդակի մոնիտորինգը:

NovoMix 30 FlexPen- ը պետք է օգտագործվի սննդի ընդունման հետ անմիջական կապի մեջ: Պետք է հաշվի առնել թմրամիջոցների ազդեցության սկզբունքի մեծ արագությունը `ուղեկցող հիվանդություններով հիվանդների բուժման կամ դեղերի ընդունման հարցում, որոնք դանդաղեցնում են սննդի կլանումը: Միաժամանակյա հիվանդությունների, հատկապես վարակիչ բնույթի առկայության դեպքում, ինսուլինի անհրաժեշտությունը մեծանում է: Երիկամների կամ հյուծվածության ֆունկցիայի վատթարացումը կարող է հանգեցնել ինսուլինի պահանջների նվազմանը:

Ուտելուց խուսափելը կամ չնախատեսված վարժությունը կարող են հանգեցնել հիպոգլիկեմիայի զարգացմանը: Մարդկային երկբևեռ ինսուլինի հետ համեմատությամբ, NovoMix 30 FlexPen- ի վարչարարությունն ավելի ուժեղ հիպոգլիկեմիկ ազդեցություն է ունենում կառավարումից հետո առաջին 6 ժամվա ընթացքում: Այս առումով, որոշ դեպքերում, հնարավոր է, որ անհրաժեշտ լինի կարգաբերել ինսուլինի դոզան և / կամ դիետայի բնույթը:

Հիվանդի տեղափոխումը նոր տեսակի ինսուլին կամ մեկ այլ արտադրողի ինսուլինի պատրաստում պետք է իրականացվի խիստ բժշկական հսկողության ներքո: Եթե ​​փոխում եք ինսուլինի պատրաստուկների և (կամ) արտադրության մեթոդի համակենտրոնացումը, տեսակը, արտադրողը և տեսակը (մարդու ինսուլին, կենդանական ինսուլին, մարդու ինսուլինի անալոգիա) և / կամ արտադրության եղանակը, կարող է պահանջվել դոզայի փոփոխություն: NovoMix 30 FlexPen- ով անցնող հիվանդները կարող են պահանջել դոզայի փոփոխություն `համեմատած նախկինում օգտագործված ինսուլինի պատրաստուկների հետ: Անհրաժեշտության դեպքում, դոզայի ճշգրտումը, այն կարող է իրականացվել արդեն դեղամիջոցի առաջին ներարկումից կամ բուժման առաջին շաբաթների կամ ամիսների ընթացքում: Բացի այդ, դեղամիջոցի դոզայի փոփոխություն կարող է պահանջվել դիետայի փոփոխությամբ և ֆիզիկական ուժի ավելացումով: Ուտելուց անմիջապես հետո իրականացվող վարժությունները մեծացնում են հիպոգլիկեմիայի ռիսկը:

Մի օգտագործեք NovoMix 30 FlexPen- ը ինսուլինի պոմպերի մեջ:

Ազդեցություն տրանսպորտային միջոցներ վարելու ունակության և կառավարման մեխանիզմների վրա

Հիպոգլիկեմիայի և հիպերգլիկեմիայի ժամանակ հիվանդների կենտրոնանալու ունակությունը և ռեակցիայի արագությունը կարող են խանգարվել, ինչը կարող է վտանգավոր լինել այն իրավիճակներում, երբ այդ ունակությունները հատկապես անհրաժեշտ են (օրինակ ՝ մեքենա վարելիս կամ մեքենաների և մեխանիզմների հետ աշխատելիս): Հիվանդներին պետք է խորհուրդ տրվի միջոցներ ձեռնարկել մեքենա վարելիս մեխանիզմներ վարելիս հիպոգլիկեմիայի և հիպերգլիկեմիայի զարգացումը կանխելու համար: Սա հատկապես կարևոր է այն հիվանդների համար, ովքեր ունեն հիպոգլիկեմիա զարգացնելու կամ հիպոգլիկեմիայի հաճախակի դրվագներից տառապող պրեկուրսորների ոչ կամ նվազող ախտանիշներ: Այս դեպքերում պետք է հաշվի առնել նման աշխատանքի հնարավորությունը:

Դեղամիջոցի չափազանց մեծ դոզան.

Ախտանիշներ. Հիպոգլիկեմիան կարող է զարգանալ:

Բուժում. Հիվանդը կարող է դադարեցնել մեղմ հիպոգլիկեմիան `ուտելով գլյուկոզա, շաքար կամ ածխաջրածիններով հարուստ սնունդ: Հետևաբար շաքարախտով հիվանդներին խորհուրդ է տրվում անընդհատ կրել շաքար, քաղցրավենիք, բլիթներ կամ քաղցր մրգահյութ: Ծանր դեպքերում, գիտակցության կորստի դեպքում, 40% դxtrose լուծույթը ներարկվում է ներերակային, գլյուկագոն (0,5-1 մգ) ներգանգային կամ ենթամաշկային: Գիտակցությունը վերականգնելուց հետո հիվանդին խորհուրդ է տրվում ուտել ածխաջրածիններով հարուստ սնունդ ՝ հիպոգլիկեմիայի վերակենդանացումը կանխելու համար:

Novomix 30 flekspen- ի փոխազդեցությունը այլ դեղամիջոցների հետ:

Hypoglycemic ակցիան դեղամիջոցի բարձրացնել բանավոր hypoglycemic թմրանյութեր, ՄԱՕ ինհիբիտորների, ACE inhibitors, ածխաթթու anhydrase inhibitors, ընտրովի բետա-պաշարիչներ, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, anabolic steroids, tetracyclines, clofibrate, Ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, Ցիկլոֆոսֆամիդ, fenfluramine, Lithium Պատրաստուկներ էթանոլ պարունակող պատրաստուկներ:

Դեղամիջոցի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը նվազեցվում է բանավոր հակաբեղմնավորիչ միջոցներով, GCS- ով, վահանաձև գեղձի հորմոնների պատրաստուկներով, թիազիդային diuretics- ով, heparin- ով, tricyclic antidepressants- ով, sympathomimetics- ով, danazole- ով, klonidine- ով, կալցիումի ալիքների արգելափակումներով, diazoxide- ով, morphine- ով, fenytoin- ով, նիկոտինով:

Ռեզերպինի և սալիցիլատների ազդեցության տակ հնարավոր է ինչպես թուլացնել, այնպես էլ ուժեղացնելով դեղամիջոցի գործողությունը NovoMix 30 FlexPen:

Թմրամիջոցների Novomix 30 flekspen- ի պահպանման պայմանները:

Listանկ B. Չօգտագործված NovoMix 30 FlexPen- ը պետք է պահվի սառնարանում 2 ° -ից 8 ° C ջերմաստիճանում (սառնարանին ոչ շատ մոտ), մի սառեցրեք: Գրավի ժամկետը 2 տարի է:

Օգտագործված NovoMix 30 FlexPen- ը պետք է պահվի 4 շաբաթվա ընթացքում 30 ° C- ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում: Լույսից պաշտպանվելու համար NovoMix 30 FlexPen- ը պետք է փակված լինի գլխարկով:

Icationsուցումներ և հակացուցումներ դեղամիջոցի օգտագործման վերաբերյալ

NovoMix 30 Flexpen- ը նշվում է շաքարախտի համար: Ֆարմակոկինետիկան չի ուսումնասիրվել հիվանդների այս կատեգորիաներում.

• տարեց մարդիկ
• երեխաներ
• հիվանդներ `լյարդի և երիկամների խանգարմամբ:

Ըստ կատեգորիայի, դեղամիջոցը չպետք է օգտագործվի հիպոգլիկեմիայի, ասպարտ նյութի նկատմամբ ավելորդ զգայունության կամ նշված դեղամիջոցի մեկ այլ բաղադրիչի նկատմամբ:

Օգտագործման հատուկ հրահանգներ և նախազգուշացումներ

Եթե ​​օգտագործվում է անբավարար դեղաքանակ կամ թերապիան կտրուկ դադարեցվում է (հատկապես 1 տիպի շաքարախտով), կարող է առաջանալ հետևյալը.

Այս երկու պայմանները չափազանց վտանգավոր են առողջության համար և կարող են մահվան պատճառ դառնալ:

NovoMix 30 FlexPen- ը կամ դրա գրիչների փոխարինողը պետք է իրականացվի սնունդից անմիջապես առաջ: Անհրաժեշտ է հաշվի առնել այս դեղամիջոցի գործողության վաղ սկիզբը `միաժամանակյա հիվանդություններով հիվանդների բուժման կամ թմրանյութեր ընդունելու դեպքում, որոնք կարող են զգալիորեն դանդաղեցնել ստամոքս-աղիքային տրակտի մեջ սննդի կլանումը:

Միաժամանակյա հիվանդությունները (հատկապես վարակիչ և հարգելի հիվանդությունները) մեծացնում են լրացուցիչ ինսուլինի անհրաժեշտությունը.

Հարկավոր է հիվանդ մարդու տեղափոխել ինսուլինի նոր տեսակներ, կոմայի զարգացման սկիզբը հանդիսացող նախադրյալները կարող են էապես փոխվել և տարբերվել դրանցից, որոնք առաջանում են սովորական շաքարախտի ինսուլինի օգտագործումից: Հաշվի առնելով այս ամենը, շատ կարևոր է հիվանդին տեղափոխել այլ դեղեր ՝ բժշկի խիստ հսկողության ներքո:

Changesանկացած փոփոխություն պարունակում է պահանջվող դոզայի ճշգրտում: Մենք խոսում ենք նման պայմանների մասին.

• նյութերի համակենտրոնացման փոփոխություն,
• տեսակների կամ արտադրողի փոփոխություն,
• ինսուլինի ծագման փոփոխություններ (մարդու, կենդանական կամ մարդու անալոգի),
• կառավարման կամ արտադրության եղանակը:

NovoMix 30 FlexPen ինսուլինի ներարկումների կամ պենֆիլային անալոգային ներարկումների անցման գործընթացում դիաբետիկներին անհրաժեշտ է բժշկի օգնությունը նրանց համար նոր դեղամիջոցի առաջին կիրառման համար դեղաչափը ընտրելու հարցում: Այն նույնպես կարևոր է այն փոխելուց հետո առաջին շաբաթների և ամիսների ընթացքում:

Սովորական երկբազային մարդու ինսուլինի համեմատությամբ, NovoMix 30 FlexPen- ի ներարկումը կարող է առաջացնել ծանր հիպոգլիկեմիկ ազդեցություն: Այն կարող է տևել մինչև 6 ժամ, ինչը ներառում է ինսուլինի կամ դիետայի պահանջվող դեղաչափերի վերանայում:

Ինսուլինի կասեցումը չի կարող օգտագործվել ինսուլինի պոմպերում `դեղը մաշկի տակ շարունակաբար առաքելու համար:

Մեխանիզմների վերահսկման ունակություն

Եթե ​​տարբեր պատճառներով թմրանյութը ընդունելիս հիպոգլիկեմիան զարգանում է, հիվանդը չի կարողանա պատշաճ կերպով կենտրոնանալ և պատշաճ կերպով արձագանքել իր հետ կատարվածին: Հետևաբար մեքենա կամ մեխանիզմ վարելը պետք է սահմանափակ լինի: Յուրաքանչյուր հիվանդ պետք է տեղյակ լինի անհրաժեշտ միջոցները արյան շաքարի կաթիլները կանխելու համար, հատկապես եթե մեքենա վարելու կարիք ունեք:

Այն իրավիճակներում, երբ օգտագործվել է FlexPen- ը կամ դրա անալոգային գրիչը, անհրաժեշտ է զգույշ կշռադատել մեքենա վարելու անվտանգությունն ու նպատակահարմարությունը, հատկապես այն դեպքերում, երբ հիպոգլիկեմիայի նշանները զգալիորեն թուլանում կամ բացակայում են:

Ինչպե՞ս է դեղը համագործակցում այլ դեղերի հետ:

Կան մի շարք դեղեր, որոնք կարող են ազդել օրգանիզմում շաքարի նյութափոխանակության վրա, որոնք անհրաժեշտ դոզան հաշվարկելիս պետք է հաշվի առնել:

Միջոցները, որոնք նվազեցնում են հորմոնալ ինսուլինի անհրաժեշտությունը, ներառում են.

• բանավոր հիպոգլիկեմիա,
• MAO ինհիբիտատորներ
• օկտրեոտիդ
• ACE ինհիբիտատորներ
• սալիցիլատներ,
• անաբոլիկներ
• սուլֆոնամիդներ,
• ալկոհոլ պարունակող
• ոչ ընտրողական արգելափակումներ:

Կան նաև գործիքներ, որոնք մեծացնում են NovoMix 30 FlexPen ինսուլինի կամ դրա գրացուցակային տարբերակի լրացուցիչ օգտագործման անհրաժեշտությունը.

1. բանավոր հակաբեղմնավորիչներ
2. դանազոլ
3. ալկոհոլ
4. թիազիդներ,
5. GSK,
6. վահանաձև գեղձի հորմոններ:

Ինչպե՞ս դիմել և դեղաչափել:

Dosage NovoMix 30 Flexpen- ը խիստ անհատական ​​է և նախատեսում է բժշկի նշանակում ՝ կախված հիվանդի ակնհայտ կարիքներից: Դեղամիջոցի արագության պատճառով այն պետք է կառավարվի նախքան սնունդ: Անհրաժեշտության դեպքում, ինսուլինը, ինչպես նաև գրիչը պետք է ընդունվի ուտելուց անմիջապես հետո:

Եթե ​​մենք խոսում ենք միջին ցուցանիշների մասին, ապա NovoMix 30 FlexPen- ը պետք է կիրառվի ՝ կախված հիվանդի ծանրությունից և կլինի 0,5-ից 1 միավոր մեկ օրվա համար յուրաքանչյուր կիլոգրամի համար: Անհրաժեշտությունը կարող է աճել այն դիաբետիկների մոտ, ովքեր ունեն ինսուլինի դիմադրություն և նվազում են սեփական հորմոնի պահպանված մնացորդային սեկրեցիայի դեպքում:

Ֆլեքսպենը սովորաբար ենթադրաբար իրականացվում է ազդրում: Ներարկումները հնարավոր են նաև.

• որովայնի տարածքը (որովայնի առաջի պատը),
• հետույք
• ուսի դելտոիդ մկաններ:

Լիպոդիստրոֆիան հնարավոր է խուսափել այն պայմանով, որ նշված ներարկման տեղերը փոխվում են:

Այլ դեղերի օրինակին հետևելով, դեղամիջոցի ազդեցության տևողությունը կարող է տարբեր լինել: Դա կախված կլինի հետևյալից.

1. դեղաքանակ
2. ներարկման տեղանքներ
3. արյան հոսքի արագությունը
4. ֆիզիկական գործունեության մակարդակը
5. մարմնի ջերմաստիճանը:

Կլանման արագության կախվածությունը ներարկման տեղում չի ուսումնասիրվել:

2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող, NovoMix 30 FlexPen (և penfill analog) հիվանդները կարող են նշանակվել որպես հիմնական թերապիա, ինչպես նաև մետֆորմինի հետ համատեղ: Վերջինս անհրաժեշտ է այն իրավիճակներում, երբ այլ մեթոդներով հնարավոր չէ նվազեցնել արյան շաքարի համակենտրոնացումը:

Metformin- ի հետ դեղի նախնական առաջարկվող դոզան կլինի 0.2 միավոր մեկ կիլոգրամ հիվանդի քաշի համար մեկ օրում: Թմրամիջոցների ծավալը պետք է ճշգրտվի յուրաքանչյուր դեպքում կախված կարիքներից:

Կարևոր է նաև ուշադրություն դարձնել արյան շիճուկում շաքարի մակարդակին: Renանկացած անբավարար երիկամային կամ խոցային ֆունկցիա կարող է նվազեցնել հորմոնի անհրաժեշտությունը:

NovoMix 30 Flexpen- ը չի կարող օգտագործվել երեխաների բուժման համար:

Այս դեղը կարող է օգտագործվել միայն ենթամաշկային ներարկման համար: Այն չի կարող կտրականապես ներարկվել մկանների մեջ կամ ներերակային:

Անբարենպաստ ռեակցիաների դրսևորում

Թմրամիջոցների օգտագործման բացասական հետևանքները կարող են նկատվել միայն մեկ այլ ինսուլինից անցման դեպքում կամ դեղաչափը փոխելիս: NovoMix 30 FlexPen- ը (կամ դրա անալոգային գրիչը) դեղաբանական առումով կարող է ազդել առողջության վիճակի վրա:

Որպես կանոն, հիպոգլիկեմիան դառնում է կողմնակի բարդությունների ամենատարածված դրսևորումը: Այն կարող է զարգանալ այն դեպքում, երբ դեղաչափը զգալիորեն գերազանցում է հորմոնի գոյություն ունեցող իրական անհրաժեշտությունը, այսինքն ՝ տեղի է ունենում ինսուլինի չափից մեծ դոզա:

Լուրջ անբավարարությունը կարող է առաջացնել գիտակցության կորուստ կամ նույնիսկ ցավեր, որին հաջորդում է ուղեղի մշտական ​​կամ ժամանակավոր խանգարում կամ նույնիսկ մահ:

Կլինիկական ուսումնասիրությունների արդյունքների և շուկայում NovoMix 30- ի թողարկումից հետո գրանցված տվյալների համաձայն, կարելի է ասել, որ հիվանդների տարբեր խմբերի մոտ ծանր հիպոգլիկեմիայի դեպքերը զգալիորեն տարբեր կլինեն:

Ըստ առաջացման հաճախության, բացասական ռեակցիաները պայմանականորեն կարելի է բաժանել խմբերի.

• իմունային համակարգից. անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ (շատ հազվադեպ), միզաքար, մաշկի վրա ցաներ (երբեմն)
• ընդհանրացված ռեակցիաներ. քոր առաջացում, ավելորդ զգայունություն, քրտնարտադրություն, մարսողական համակարգի խանգարում, արյան ճնշման նվազում, սրտի դանդաղ զարկերակ, անգիիեդեմա (երբեմն),
• նյարդային համակարգից. ծայրամասային նյարդաբանություն: Արյան շաքարի վերահսկման վաղ բարելավումը կարող է հանգեցնել ցավոտ նյարդաբանության սուր ընթացքի ՝ անցողիկ (հազվադեպ),
• տեսողության խնդիրներ. արժեզրկված ճեղքվածք (երբեմն): Այն անցողիկ է բնույթով և տեղի է ունենում ինսուլինի հետ թերապիայի հենց սկզբում,
• դիաբետիկ ռետինոպաթիա (երբեմն): Գլիկեմիկության գերազանց հսկողությամբ կնվազեցվի այս բարդության առաջընթացի հավանականությունը: Եթե ​​օգտագործվում են ինտենսիվ թերապիայի մարտավարություն, ապա դա կարող է հանգեցնել ռետինոպաթիայի սրացման,
• ենթամաշկային հյուսվածքից և մաշկից կարող է առաջանալ լիպիդային դիստրոֆիա (երբեմն): Այն զարգանում է այն վայրերում, որտեղ ներարկումներ են արվել առավել հաճախ: Բժիշկները խորհուրդ են տալիս փոխել NovoMix 30 FlexPen (կամ դրա անալոգային գրիչ) ներարկման վայրը նույն տարածքում: Բացի այդ, ավելորդ զգայունությունը կարող է սկսվել: Դեղամիջոցի ներդրմամբ հնարավոր է տեղական գերզգայունության զարգացում ՝ կարմրություն, մաշկի քոր առաջացում, ուռուցք ներարկման տեղում: Այս ռեակցիաները բնույթով անցողիկ են և ամբողջովին անհետանում են շարունակական թերապիայի միջոցով,
• այլ խանգարումներ և ռեակցիաներ (երբեմն): Մշակել ինսուլինային թերապիայի հենց սկզբում: Ախտանիշները ժամանակավոր են:

Չափից մեծ դոզաներ

Թմրամիջոցների չափից ավելի կառավարմամբ հնարավոր է հիպոգլիկեմիկ պետության զարգացում:

Եթե ​​արյան շաքարի մակարդակը մի փոքր իջել է, ապա հիպոգլիկեմիան կարող է դադարեցվել քաղցր սնունդ կամ գլյուկոզա ուտելով: Այդ իսկ պատճառով յուրաքանչյուր դիաբետիկ պահանջվում է կրել փոքր քանակությամբ քաղցրավենիք, օրինակ ՝ ոչ շաքարային քաղցրավենիք կամ խմիչքներ:

Արյան գլյուկոզի խիստ բացակայության դեպքում, երբ հիվանդը ընկել է կոմայի մեջ, անհրաժեշտ է նրան տրամադրել գլյուկագոնի ներգանգային կամ ենթամաշկային կառավարում ՝ 0,5-ից 1 մգ հաշվարկի դեպքում: Այս գործողությունների ցուցումները պետք է հայտնի լինեն շաքարային դիաբետով ապրողներին:

Հենց դիաբետը դուրս է գալիս կոմայից, նա պետք է ներսից վերցնի փոքր քանակությամբ ածխաջրեր: Սա հնարավորություն կտա կանխել ռեցիդիվի առաջացումը:

Ինչպե՞ս պետք է պահվի NovoMix 30 Flexpen- ը:

Թմրամիջոցների ստանդարտ պահպանման ժամկետը 2 տարի է `դրա արտադրման օրվանից: Ձեռնարկի մեջ ասվում է, որ NovoMix 30 FlexPen (կամ դրա անալոգային գրիչով) պատրաստի գրիչը չի կարող պահվել սառնարանում: Այն պետք է ձեզ հետ պահվի պահեստում և պահվի ոչ ավելի, քան 4 շաբաթ, 30 աստիճանից ոչ ավելի ջերմաստիճանում:

Կնքված ինսուլինի գրիչը պետք է պահվի 2-ից 8 աստիճանով: Կտրուկ կերպով դուք չեք կարող սառեցնել դեղը:

Դոզան ձև.

Նկարագրություն
Համասեռ սպիտակ միանվագ կախոց: Փաթիլները կարող են հայտնվել նմուշում:
Կանգնելիս կախոցը ձգվում է ՝ կազմելով սպիտակ նստվածք և անգույն կամ համարյա անգույն գերբնական:
Ներարկիչ գրիչի պարունակությունը բժշկական օգտագործման օգտագործման ցուցումներում նկարագրված կարգի համաձայն խառնելիս պետք է ձևավորվի համասեռ կախոց:

Դեղաբանական հատկություններ.

Ինսուլին aspart- ը հավասարազոր է լուծելի մարդկային ինսուլին ՝ հիմնված նրա մոլարականության վրա:

Արյան մեջ գլյուկոզի համակենտրոնացման նվազումը տեղի է ունենում նրա ներգանգային տրանսպորտի ավելացման հետևանքով `մկանի և ճարպային հյուսվածքների ինսուլինի ընկալիչների ինսուլին aspart- ի կապակցումից հետո և լյարդի կողմից գլյուկոզի արտադրության խոչընդոտմամբ:

NovoMix® 30 FlexPen®- ի ենթամաշկային վարչարարությունից հետո ազդեցությունը զարգանում է 10-20 րոպեի ընթացքում: Առավելագույն ազդեցությունը դիտվում է ներարկումից 1-ից 4 ժամվա սահմաններում: Դեղամիջոցի տևողությունը հասնում է 24 ժամ:

Եռամսյա համեմատական ​​կլինիկական ուսումնասիրության մեջ, որը ներառում է 1-ին և 2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդներ, ովքեր ստացել են NovoMix® 30 FlexPen® և երկբազային մարդկային ինսուլին 30-ական անգամ նախաճաշից և ընթրիքից առաջ, NovoMix® 30 FlexPen®- ը ցույց տվեց, որ ավելի ուժեղ է նվազեցնում հետտրիդիալ համակենտրոնացումը: արյան գլյուկոզա (նախաճաշից և ընթրիքից հետո):

Ինը կլինիկական փորձարկումներից ինը կլինիկական փորձարկումների տվյալների 1-ին վերլուծություն, որոնք ներառում են 1-ին և 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետ ունեցող հիվանդներ, ցույց տվեց, որ NovoMix® 30 FlexPen®- ը, որը վարվում է նախաճաշից և ընթրիքից առաջ, ապահովում է հետմրցանակային արյան գլյուկոզի համակենտրոնացման ավելի լավ վերահսկողություն (պրանդիալ գլյուկոզի համակենտրոնացման միջին բարձրացում) նախաճաշից, ճաշից և ընթրիքից հետո), համեմատած մարդու երկբազային ինսուլինի հետ 30. Չնայած նրան, որ գլյուկոզի ծոմապահության համակենտրոնացումը հիվանդների մեջ NovoMix® 30 FlexPen® օգտագործող հիվանդների մոտ ավելի բարձր էր, ընդհանուր առմամբ, NovoMix® 30 FlexPen®- ն ապահովում է Նույն ազդեցությունը գլիկոզիլացված հեմոգլոբինի կոնցենտրացիայի վրա (HbA)_{1 ս}), ինչպես երկբազային մարդու ինսուլինը 30:

Կլինիկական ուսումնասիրության մեջ, որում ներառվել են 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով 341 հիվանդներ, հիվանդները պատահականորեն բուժօգնության խմբերի են ենթարկվել միայն NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® ՝ metformin- ի և metformin- ի հետ միասին ՝ սուլֆոնիլյուրա ածանցյալի հետ համատեղ: HbA կոնցենտրացիան_{1 ս} 16 շաբաթվա ընթացքում բուժումից հետո տարբերություն չի առաջացել NovoMix® 30 FlexPen®- ով ստացվող հիվանդների հետ `metformin- ի հետ միասին և այն հիվանդների մոտ, ովքեր ստացան մետֆորմին` սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալի հետ միասին: Այս ուսումնասիրության մեջ հիվանդների 57% -ը ունեցել է HbA- ի բազային համակենտրոնացում_{1 ս} ավելի բարձր էր, քան 9%, այս հիվանդների դեպքում NovoMix® 30 FlexPen®- ի հետ մեթապտինի հետ համատեղ թերապիան հանգեցրեց HbA կոնցենտրացիայի ավելի էական նվազմանը_{1 ս}քան սոլֆոնիլյուրայի ածանցյալի հետ միասին մետֆորմին ընդունող հիվանդների մոտ:

Մեկ այլ ուսումնասիրության ընթացքում 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդներ, որոնք ունեն աղքատ գլիկեմիկ հսկողություն, որոնք վերցրել են բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղեր, պատահականորեն ենթարկվել են հետևյալ խմբերի. NovoMix® 30-ով օրական երկու անգամ (117 հիվանդ) ընդունելը և ինսուլին գլարգին ստանալու օրը մեկ անգամ (116 հիվանդ): Թմրամիջոցների օգտագործման 28 շաբաթվա ընթացքում HbA համակենտրոնացման միջին նվազումը_{1 ս} NovoMix® 30 FlexPen® խմբում այն ​​կազմել է 2.8% (նախնական միջին արժեքը 9.7% է): NovoMix® 30 FlexPen® օգտագործող հիվանդների 66% -ում և 42% -ում, հետազոտության ավարտին, HbA- ն գնահատում է_{1 ս} համապատասխանաբար եղել են 7% -ից ցածր և 6.5% -ից ցածր: Պլազմային գլյուկոզի միջին ծոմապահությունը նվազել է մոտ 7 մմոլ / Լ-ով (ուսումնասիրության սկզբում 14.0 մմոլ / Լ-ից `7.1 մմոլ / Լ):

Կլինիկական փորձարկումներից ստացված տվյալների մետա-վերլուծության արդյունքները, որոնք ներառում են 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդներ, ցույց են տվել, որ NovoMix® 30 FlexPen®- ով գիշերային հիպոգլիկեմիայի և խիստ հիպոգլիկեմիայի հետ կապված դրվագների ընդհանուր թվի նվազումը համեմատած մարդու երկչոտ ինսուլինի հետ: NovoMix® 30 FlexPen® ստացող հիվանդների մոտ ցերեկային հիպոգլիկեմիայի առաջացումը ավելի մեծ էր:

Երեխաներ և դեռահասներ. Կատարվել է 16 շաբաթվա կլինիկական փորձարկում, որը համեմատել է արյան գլյուկոզի հետ կերակուրներից հետո NovoMix® 30-ի հետ (ուտելուց առաջ), մարդու ինսուլին / երկբազային մարդկային ինսուլին 30 (սնունդից առաջ) և իզոֆան-ինսուլին (կիրառվում է նախկինում քնել): Հետազոտությանը մասնակցել են 10-ից 18 տարեկան 167 հիվանդ: HbA միջինը_{1 ս} երկու խմբերում էլ ուսումնասիրության ընթացքում մնացին նախնական արժեքներին մոտ: Բացի այդ, NovoMix® 30 FlexPen® կամ երկբազային մարդկային ինսուլին 30-ի օգտագործման ժամանակ, հիպոգլիկեմիայի հիվանդության դեպքերի մեջ որևէ տարբերություն չի եղել:

Կրկնակի կույր խաչմերուկային ուսումնասիրություն է իրականացվել նաև 6-ից 12 տարեկան հիվանդների շրջանում (ընդհանուր առմամբ ՝ 54 հիվանդ, յուրաքանչյուր շաբաթ բուժման համար ՝ 12 շաբաթ): Հիպոգլիկեմիայի դեպքերը և գլյուկոզի ավելացումը սնվելուց հետո `այն հիվանդների խմբում, ովքեր օգտագործում էին NovoMix® 30 FlexPen®- ը, զգալիորեն ցածր էին, համեմատած այն հիվանդների խմբի հետ, ովքեր օգտագործում էին երկբազային մարդու ինսուլինը 30: HbA արժեքները_{1 ս} ուսումնասիրության ավարտին ՝ բիֆիզիկական մարդու ինսուլինի օգտագործման խմբում 30-ը զգալիորեն ցածր էր, քան NovoMix® 30 FlexPen® օգտագործող հիվանդների խմբում:

Տարեց հիվանդներ. Տարեցների և տարեց հիվանդների NovoMix® 30 FlexPen®- ի ֆարմոդոդինամիկան չի ուսումնասիրվել: Այնուամենայնիվ, 65-83 տարեկան 65 տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդ 19 հիվանդների (միջին տարիքի 70 տարեկան) 19 հիվանդների մոտ անցկացված պատահական երկքաղաքային խաչմերուկով անցկացված ուսումնասիրության ընթացքում համեմատվել են ինսուլինի ասպարտի և լուծելի մարդկային ինսուլինի ֆարմոդոդինամիկան և ֆարմակոկինետիկան: Ֆարմակոդինամիկայի հարաբերական տարբերությունները (գլյուկոզի ինֆուզիոն առավելագույն արագությունը - GIR)_{առավելագույնը} և ինֆուզիոն պատրաստուկների կիրառումից հետո `120 րոպե, դրա ինֆուզիոն արագության կորի տակ գտնվող տարածքը` AUC_Գիրgir, 0-120 րոպե) տարեց հիվանդների մոտ ինսուլինի ասպարտի և մարդու ինսուլինի միջև նման էր առողջ կամավորների և շաքարային դիաբետով հիվանդ երիտասարդների:

Ֆարմակոկինետիկա
Ի ինսուլինի aspart փոխարինման amino թթու պրոլինի դիրքում Բ 28 հետ Aspartic թթու մոլեկուլների նվազեցնում է միտում ստեղծելու hexamers է լուծելի խմբակցության NovoMiks® FleksPen® 30, որը նկատվում է լուծելի մարդկային ինսուլինի. Այս առումով, ինսուլինը aspart (30%) ենթամաշկային ճարպից ավելի արագ ներծծվում է, քան լուծվող ինսուլինը, որը պարունակվում է բիֆիզիկական մարդու ինսուլինում: Մնացած 70% -ը ընկնում է պրոտամին-ինսուլին aspart- ի բյուրեղային ձևի վրա, որի կլանման մակարդակը նույնն է, ինչ մարդու ինսուլինի NPH- ն:

NovoMix® 30 FlexPen®- ի կիրառությունից հետո արյան շիճուկում ինսուլինի առավելագույն կոնցենտրացիան 50% -ով ավելի բարձր է, քան երկբազային մարդկային ինսուլինը, իսկ դրան հասնելու ժամանակը `երկբազային մարդու ինսուլինի 30-ով: 0,0 IU / կգ մարմնի քաշի հաշվարկ, ինսուլինի ասպարտի առավելագույն կոնցենտրացիան շիճուկում հասել է 60 րոպե անց և կազմել է 140 ± 32 մմոլ / Լ: Կես կյանքը (տ<sub>1/2</sub>) NovoMix® 30-ի, որը արտացոլում է պրոտամինի հետ կապված կոտորակի կլանման արագությունը ՝ 8-9 ժամ: Շիճուկի ինսուլինի մակարդակը վերադարձվել է բազային `դեղամիջոցի ենթամաշկային ընդունումից հետո 15-18 ժամ հետո: 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների դեպքում առավելագույն կոնցենտրացիան հասել է կիրառվելուց հետո 95 րոպե և մնացել է ելակետից բարձր, առնվազն 14 ժամ:

Տարեց և տարեց հիվանդներ.
Տարեց և տարեց հիվանդների NovoMix® 30-ի ֆարմակոկինետիկայի ուսումնասիրություն չի իրականացվել: Այնուամենայնիվ, 2-րդ տիպի շաքարախտով տարեց հիվանդների (65-83 տարեկան, միջին տարիքը `70 տարի) տարեց հիվանդների մոտ ինսուլինի ասպարտի և մարդու լուծելի ինսուլինի ֆարմակոկինետիկայի միջև հարաբերական տարբերությունները նման էին առողջ կամավորների և շաքարային դիաբետ ունեցող երիտասարդ հիվանդների: Տարեց հիվանդների մոտ նկատվել է կլանման մակարդակի նվազում, ինչը հանգեցրել է տ – ի նվազմանը_{առավելագույնը} (82 րոպե (միջմարզային միջակայքը. 60-120 րոպե)), մինչդեռ միջին առավելագույն կոնցենտրացիան C_{առավելագույնը} նման էր այն դեպքերի, որոնք նկատվել են 2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող երիտասարդ հիվանդների մոտ և մի փոքր ավելի քիչ, քան 1 տիպի շաքարախտով հիվանդների մոտ:

Երիկամային և հեպատիկ խանգարում ունեցող հիվանդներ.
ՆովոՄիքսի 30 FlexPen ph- ի ֆարմակոկինետիկայի ուսումնասիրություն `երիկամային և լյարդի ֆունկցիայի խանգարմամբ հիվանդների մոտ: Այնուամենայնիվ, երիկամային և լյարդի ֆունկցիայի տարբեր աստիճանի թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդների մոտ դեղամիջոցի դոզայի բարձրացումով, լուծելի ինսուլինի aspart- ի ֆարմակոկինետիկայի մեջ որևէ փոփոխություն տեղի չի ունեցել:

Երեխաներ և դեռահասներ.
Երեխաների և դեռահասների շրջանում NovoMix® 30 FlexPen®- ի դեղագործական հատկությունները չեն ուսումնասիրվել: Սակայն, pharmacokinetic եւ pharmacodynamic հատկությունների ինսուլինի aspart լուծելի ուսում երեխաների (6 - ից 12 տարեկան) եւ դեռահասների (13 - ից 17 տարի) հետ շաքարային դիաբետ 1: Երկու տարիքային խմբերի հիվանդների մոտ ինսուլին aspart- ը բնութագրվում էր արագ կլանման և t արժեքների միջոցով_{առավելագույնը}նման է մեծահասակների մոտ: Այնուամենայնիվ, C- ի արժեքները_{առավելագույնը} երկու տարիքային խմբում տարբեր էին, ինչը ցույց է տալիս ինսուլինի ասպարտի դոզանների անհատական ​​ընտրության կարևորությունը:

Նախնական կլինիկական անվտանգության տվյալներ
Նախնական կլինիկական ուսումնասիրությունները չեն վտանգել մարդու համար որևէ վտանգ, հիմք ընդունելով դեղաբանական անվտանգության, ընդհանուր առմամբ ընդունված ուսումնասիրությունների տվյալների, կրկնվող օգտագործման թունավորության, գենոտոքսիկության և վերարտադրողական թունավորության տվյալների հիման վրա:

In vitro թեստերում, որոնք ներառում են ինսուլինի և IGF-1 ընկալիչների պարտադիր պայմաններ և բջիջների աճի վրա ազդեցություն, ցույց տրվեց, որ ասպարտ ինսուլինի հատկությունները նման են մարդու ինսուլինի: Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել նաև, որ ինսուլինի ասպարտի հետ ինսուլինի ընկալիչներին կապելու բաժանումը հավասար է մարդկային ինսուլինի:

Հակացուցումները.

Օգտագործեք հղիության ընթացքում և կրծքով կերակրման ընթացքում
Հղիության ընթացքում NovoMix® 30 FlexPen®- ի օգտագործման կլինիկական փորձը սահմանափակ է:

Հղի կանանց NovoMix® 30 FlexPen®- ի օգտագործման վերաբերյալ ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել: Այնուամենայնիվ, այդ երկուսը randomized վերահսկվող դատավարությունները (համապատասխանաբար, 157 եւ 14 հղի կանայք վերաբերվում է ինսուլինի aspart ի basal-bolus թերապիայի ռեժիմում) չի բացահայտել որեւէ բացասական ազդեցություն ինսուլինը aspart վրա հղիության կամ առողջության պտղի / նորածին համեմատ լուծելի մարդկային ինսուլինի. Բացի այդ, մի randomized կլինիկական հետազոտությունները ցույց են տվել 27-ը կանայք հետ Gestational շաքարախտը բուժել է ինսուլինի aspart եւ մարդկային լուծելի ինսուլինի (ինսուլինի aspart 14 կին ստացվել, որ մարդկային Ինսուլին - 13) արդեն ցուցադրվում նմանատիպ անվտանգության պրոֆիլներ երկու տեսակի ինսուլինի.

Հղիության հնարավոր սկիզբի ժամանակահատվածում և նրա ամբողջ ժամանակահատվածում անհրաժեշտ է ուշադիր հետևել շաքարային դիաբետով հիվանդների վիճակը և վերահսկել արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիան: Ինսուլինի կարիքը, որպես կանոն, առաջին եռամսյակում նվազում է և աստիճանաբար աճում է հղիության երկրորդ և երրորդ եռամսյակների ընթացքում: Ծնվելուց անմիջապես հետո ինսուլինի կարիքը արագորեն վերադառնում է այն մակարդակին, որը եղել է հղիությունից առաջ:

Կրծքով կերակրման ընթացքում NovoMix® 30 FlexPen®- ը կարող է օգտագործվել առանց սահմանափակումների: Ինսուլինի օգտագործումը կերակրող մորը երեխայի համար վտանգ չի ներկայացնում: Այնուամենայնիվ, գուցե անհրաժեշտ լինի հարմարեցնել NovoMix® 30 FlexPen®- ի չափաբաժինը:

Դոզան և կիրառումը.

NovoMix® 30 FlexPen®- ի դոզան որոշվում է բժշկի կողմից `յուրաքանչյուր դեպքում, անհատապես, հիվանդի կարիքների համաձայն: Գլիկեմիայի օպտիմալ մակարդակի հասնելու համար խորհուրդ է տրվում վերահսկել արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիան և կարգավորել դեղամիջոցի դոզան:

Հիվանդների հետ, 2 տիպի շաքարախտ NovoMiks® 30 FleksPen® կարող է կառավարվում որպես monotherapy, կամ համակցված բանավոր hypoglycemic թմրամիջոցների այն դեպքերում, երբ արյան մեջ գլյուկոզայի ոչ բավարար կարգավորվում են միայն բանավոր hypoglycemic թմրանյութ:

Թերապիայի նախաձեռնում
2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների համար, ովքեր առաջին անգամ նշանակվում են ինսուլին, NovoMix® 30 FlexPen®- ի առաջարկվող մեկնարկային դոզան նախաճաշից առաջ 6 միավոր է և ընթրիքից առաջ `6 միավոր: Թույլատրվում է նաև NovoMix® 30 Flexpen®- ի 12 միավորի ներմուծումը օրական մեկ անգամ երեկոյան երեկոյան (նախքան ընթրիքը):

Հիվանդի տեղափոխումը ինսուլինի այլ պատրաստուկներից
Հիվանդին բիֆազային մարդու ինսուլինից NovoMix® 30 FlexPen® տեղափոխելիս պետք է սկսել նույն դոզանով և կառավարման եղանակով: Դրանից հետո ճշգրտեք դեղաչափը հիվանդի անհատական ​​կարիքներին համապատասխան (տե՛ս դեղամիջոցի դեղաչափի տիտրացման համար տե՛ս հետևյալ առաջարկությունները): Ինչպես միշտ, հիվանդին նոր տեսակի ինսուլին տեղափոխելիս անհրաժեշտ է խիստ բժշկական հսկողություն հիվանդի տեղափոխման ընթացքում և նոր դեղամիջոց օգտագործելու առաջին շաբաթներին:

Թերապիայի ուժեղացում
NovoMix® 30 FlexPen®- ի թերապիայի ամրապնդումը հնարավոր է `մեկ օրեկան դոզանից դուբլին անցնելով: Այն խորհուրդ է տրվում հետո դոզան 30 ՄՄ դեղամիջոցի է անցնել օգտագործման NovoMiks® 30 FleksPen® օրական երկու անգամ, բաժանված դոզան երկու հավասար մասերի, առավոտյան եւ երեկոյան (մինչեւ նախաճաշ եւ ընթրիք):

Հրապարակայնություն դիմումը NovoMiks® 30 FleksPen® օրական երեք անգամ հնարավոր է պառակտել որ առավոտյան դոզան է երկու հավասար մասերի, եւ ներդրումը այդ երկու մասի առավոտյան եւ ճաշի (երեք անգամ օրական դոզան):

Դոզայի ճշգրտումը
NovoMix® 30 FlexPen®- ի չափաբաժինը կարգավորելու համար օգտագործվում է վերջին երեք օրվա ընթացքում ստացված գլյուկոզի ամենացածր ծոմապահությունը:

Նախորդ դոզայի համարժեքությունը գնահատելու համար օգտագործեք արյան մեջ գլյուկոզայի կոնցենտրացիայի արժեքը մինչև հաջորդ կերակուրը:

Դոզայի ճշգրտումը կարող է իրականացվել շաբաթը մեկ անգամ, մինչև հասնի թիրախային HbA արժեքը:_{1 ս}.

Մի բարձրացրեք դեղամիջոցի դեղաչափը, եթե այս ժամանակահատվածում նկատվել է հիպոգլիկեմիա:

Դոզայի ճշգրտումը կարող է անհրաժեշտ լինել հիվանդի ֆիզիկական ակտիվությունը բարձրացնելիս, նրա բնականոն սննդակարգը փոխելիս կամ զարկերակային վիճակ ունենալիս: NovoMix® 30 FlexPen®- ի չափաբաժինը կարգավորելու համար խորհուրդ է տրվում օգտագործել հետևյալ դեղաչափերի տիտրացման առաջարկությունները.

Արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիան սնունդից առաջ

NovoMix® 30 դոզայի ճշգրտում 10 մմոլ / լ> 180 մգ / դլ+ 6 միավոր

Հատուկ հիվանդների խմբեր
Ինսուլինի պատրաստուկների օգտագործմամբ, ինչպես միշտ, հատուկ խմբերի հիվանդների դեպքում արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիան պետք է ավելի զգույշ կերպով վերահսկվի, և ասպարտ ասպարտի դոզան անհատապես կարգավորվի:

Տարեց և տարեց հիվանդներ.
NovoMix® 30 FlexPen®- ը կարող է օգտագործվել տարեց հիվանդների մոտ, այնուամենայնիվ, 75 տարեկանից բարձր հիվանդների մոտ բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների հետ միասին դրա օգտագործման փորձը սահմանափակ է:

Երիկամային և հեպատիկ խանգարում ունեցող հիվանդներ.
Երիկամային կամ հեպատիկ անբավարարությամբ հիվանդների մոտ ինսուլինի անհրաժեշտությունը կարող է նվազել:

Երեխաներ և դեռահասներ.
NovoMix® 30 FlexPen®- ը կարող է օգտագործվել 10 տարեկանից բարձր երեխաների և դեռահասների բուժման համար, այն դեպքերում, երբ նախընտրելի է նախապես խառնված ինսուլինի օգտագործումը: Սահմանափակ կլինիկական տվյալները հասանելի են 6-9 տարեկան երեխաների համար (տե՛ս Pharmacodynamic Properties բաժինը):

NovoMix® 30 FlexPen®- ը պետք է իրականացվի ստորին որովայնի կամ որովայնի պատի ստորին հատվածում: Desiredանկության դեպքում դեղը կարող է իրականացվել ուսին կամ հետույքին:

Անհրաժեշտ է փոխել ներարկման տեղը անատոմիական շրջանում, որպեսզի կանխվի լիպոդիզմի զարգացումը:

Ինչպես ցանկացած այլ ինսուլինի նախապատրաստական ​​տեւողությունը NovoMiks® FleksPen® 30 կախված է դոզան, կայքում վարչարարության, արյան հոսքի արագության, ջերմաստիճանի եւ մակարդակի ֆիզիկական գործունեությունը.

Մարդկային երկբևեռ ինսուլինի համեմատությամբ, NovoMix® 30 FlexPen®- ն սկսում է ավելի արագ գործել, ուստի այն պետք է ընդունվի անմիջապես սնունդից առաջ: Անհրաժեշտության դեպքում, NovoMix® 30 FlexPen®- ն կարելի է ընդունել կերակուրից անմիջապես հետո:

Կողմնակի ազդեցություն.

Ինսուլինի թերապիայի նախնական փուլում ներարկման տեղում կարող են առաջանալ ռեֆրակցիոն սխալներ, այտուցներ և ռեակցիաներ (ներառյալ ցավը, կարմրությունը, եղեգնությունը, բորբոքումը, կապտուկը, այտուցը և քորը ներարկման տեղում): Այս ախտանիշները սովորաբար ժամանակավոր են: Գլիկեմիկ հսկողության արագ բարելավումը կարող է հանգեցնել «սուր ցավի նեվրոպաթիայի», որը սովորաբար շրջելի է: Ինսուլինային թերապիայի ինտենսիվացումը ածխաջրածնի նյութափոխանակության վերահսկողության կտրուկ բարելավմամբ կարող է հանգեցնել դիաբետիկ ռետինոպաթիայի կարգավիճակի ժամանակավոր վատթարացման, մինչդեռ գլիկեմիկ հսկողության երկարատև բարելավումը նվազեցնում է դիաբետիկ ռետինոպաթիայի առաջընթացի ռիսկը:

Կողմնակի ազդեցությունների ցանկը ներկայացված է աղյուսակում:

Ստորև ներկայացված ներկայացված բոլոր կողմնակի էֆեկտները, հիմնվելով կլինիկական փորձաքննության տվյալների վրա, խմբավորվում են ըստ զարգացման հաճախության ՝ ըստ MedDRA և օրգանների համակարգերի: Կողմնակի ազդեցությունների դեպքը սահմանվում է ՝ շատ հաճախ (≥ 1/10), հաճախ (1/100-ից See * Տե՛ս «Անհատական ​​բացասական ռեակցիաների նկարագրությունը»

Անհատական ​​անբարենպաստ ռեակցիաների նկարագրությունը.
Անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ
Նշանավորվեց մի շատ հազվադեպ ռեակցիայի, ընդհանրացված գերզգայնություն (այդ թվում `ընդհանրացված ցանով, itching, բանվորների անխնա, ստամոքս-աղիքային խանգարման, angioneurotic edema, ● Հեւոց, արագ սրտի փոխարժեքով, ցածր արյան ճնշման), որոնք պոտենցիալ կյանքին սպառնացող.

Հիպոգլիկեմիա
Հիպոգլիկեմիան ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունն է: Այն կարող է զարգանալ, եթե ինսուլինի դոզան չափազանց բարձր է `կապված ինսուլինի անհրաժեշտության հետ: Դաժան հիպոգլիկեմիան կարող է հանգեցնել գիտակցության կորստի և (կամ) ցնցումների, ուղեղի ֆունկցիայի ժամանակավոր կամ անդառնալի խանգարման մինչև մահացու ելքի: Հիպոգլիկեմիայի ախտանիշները, որպես կանոն, հանկարծակի զարգանում են: Դրանք կարող են ներառել «սառը քրտինք», մաշկի գունատություն, հոգնածության բարձրացում, նյարդայնություն կամ ցնցում, անհանգստություն, անսովոր հոգնածություն կամ թուլություն, ապակողմնորոշում, համակենտրոնացման նվազում, քնկոտություն, ուժեղ սովի զգացում, թարթված տեսողություն, գլխացավեր, սրտխառնոց և սրտի ցավ: .

Կլինիկական ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ հիպոգլիկեմիայի դեպքը տատանվում է ՝ կախված հիվանդի բնակչությունից, դեղաչափերի ռեժիմից և գլիկեմիկ հսկողությունից: Կլինիկական փորձարկումներում հիպոգլիկեմիայի դրվագների ընդհանուր դեպքերի միջև տարբերություն չկա: Ասպարտ ինսուլինաբուժություն ընդունող և մարդու ինսուլինի պատրաստուկներ օգտագործող հիվանդների միջև:

Լիպոդիստրոֆիա
Հայտնաբերվել են լիպոդիստրոֆիայի հազվադեպ դեպքեր: Լիպոդիստրոֆիան կարող է զարգանալ ներարկման տեղում:

Չափից մեծ դոզա

- Հիվանդը կարող է վերացնել մեղմ հիպոգլիկեմիան `վերցնելով գլյուկոզա կամ շաքար պարունակող սնունդ: Հետևաբար, շաքարային դիաբետով հիվանդներին խորհուրդ է տրվում իրենց հետ շաքար պարունակող ապրանքներ իրականացնել:
- Խիստ հիպոգլիկեմիայի դեպքում, երբ հիվանդը անգիտակից վիճակում է, 0,5 մգ-ից 1 մգ գլյուկագոն պետք է իրականացվի ներգանգային կամ ենթամաշկային (վերապատրաստված անձը կարող է կառավարել) կամ ներերակային գլյուկոզի լուծույթ (դxtrose) (միայն բժշկական մասնագետը կարող է կառավարել): Անհրաժեշտ է նաև ներմուծել դեքստրոզը, եթե հիվանդը չի վերականգնում գիտակցությունը գլյուկագոնի ընդունումից 10-15 րոպե անց: Գիտակցությունը վերականգնելուց հետո հիվանդին խորհուրդ է տրվում վերցնել ածխաջրածիններով հարուստ գրություն `հիպոգլիկեմիայի ռեցիդիվը կանխելու համար:

Փոխազդեցություն այլ դեղերի հետ

Hypoglycemic ազդեցություն ինսուլինի բարձրացնել բանավոր hypoglycemic գործակալներին, monoamine Օքսիդազի inhibitors, անգիոտենզին փոխակերպող ֆերմենտի inhibitors, ածխաթթու anhydrase inhibitors, ընտրովի բետա-պաշարիչներ, bromocriptine, sulfonamides, anabolic steroids, tetracyclines, clofibrate, Ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, Ցիկլոֆոսֆամիդ, fenfluramine, Drugs լիթիումային salicylates .

Ինսուլինի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը թուլանում է բանավոր հակաբեղմնավորիչներով, գլյուկոկորտիկոստերոիդներով, վահանաձև գեղձի հորմոններով, թիազիդային diuretics, heparin, tricyclic antidepressants, sympathomimetics, somatropin, danazole, clonidine, “դանդաղ” կալցիումի ալիքային արգելափակումներ, diazhenotin, morphine:

Բետա-արգելափակողները կարող են դիմակավորել հիպոգլիկեմիայի ախտանիշներին:

Octreotide / lanreotide- ը կարող է և՛ մեծացնել, և՛ նվազեցնել մարմնի ինսուլինի կարիքը:

Ալկոհոլը կարող է ուժեղացնել կամ նվազեցնել ինսուլինի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը:

Անհամատեղելիություն:
Քանի որ համատեղելիության ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել, NovoMix® 30 FlexPen®- ը չպետք է խառնվի այլ դեղամիջոցների հետ:

Novomix 30 flekspen դեղամիջոցի դեղաբանական հատկությունները

NovoMix 30 FlexPen- ը երկաֆազային կախոց է, որը բաղկացած է ինսուլինի անալոգների խառնուրդից `ինսուլին aspart (մարդու կարճ գործող ինսուլինի անալոգիա) և պրոտամին-ինսուլին aspart (մարդու երկարատև գործող ինսուլինի անալոգ): Ինսուլինի ասպարտի ազդեցության տակ արյան գլյուկոզի նվազումը տեղի է ունենում ինսուլինի ընկալիչների հետ պարտադիր կապելուց հետո, ինչը նպաստում է մկանների և ճարպային բջիջների կողմից գլյուկոզայի յուրացմանը և միաժամանակ խանգարում է լյարդից գլյուկոզի ազատմանը: NovoMix 30 FlexPen- ը երկաֆազային կախոց է, որը պարունակում է 30% լուծելի ասպարտ ինսուլին: Սա ապահովում է գործողության ավելի արագ սկիզբ, քան լուծելի մարդկային ինսուլինը և թույլ է տալիս դեղը կիրառել անմիջապես սնունդից առաջ (0-ից 10 րոպե): Բյուրեղային փուլը (70%) բաղկացած է պրոտամին-ինսուլին aspart- ից, որի գործունեության պրոֆիլը նույնն է, ինչ մարդու չեզոք պրոտամին-ինսուլինը `Hagedorn (NPH):NovoMix 30 FlexPen- ը սկսում է գործել սկ-ներարկումից 10-20 րոպե անց: Առավելագույն ազդեցությունը հասնում է կառավարումից 1-2 ժամ անց: Գործողության տևողությունը `մինչև 24 ժամ:
Գլիկոզիլացված հեմոգլոբինի մակարդակը 1-ին և 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ, որոնց 3 ամսվա ընթացքում նշանակվել է NovoMix 30, նույնն է, ինչ երբ կիրառվում է բիֆազային մարդու ինսուլին: Երբ նույն մոլարի չափաբաժինները կիրառվում են, ինսուլին aspart- ը համապատասխանում է մարդու ինսուլինի գործունեությանը: Կլինիկական ուսումնասիրության մեջ, II տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդները (341 մարդ), որոնք բաժանված են խմբերի, ըստ պատահականության սկզբունքով, ստացան միայն NovoMix 30 FlexPen- ը, կամ NovoMix 30 FlexPen- ը `metformin- ով կամ Metformin- ի հետ միասին` sulfonylurea- ի հետ միասին: 16 շաբաթվա բուժումից հետո գլիկոզիլացված հեմոգլոբինի НbА1с մակարդակի արժեքները Նովո Միքս 30 ստացող հիվանդների մոտ `մետֆորինի կամ մետֆորմինի հետ միասին` սուլֆոնիլյուրայի հետ համատեղ: Այս ուսումնասիրության մեջ հիվանդների 57% -ում HbA1c մակարդակը ավելի բարձր է, քան 9%: Այս հիվանդների դեպքում NovoMix 30 FlexPen- ի և metformin- ի համակցված բուժումը առաջացրել են HbA1c- ի մակարդակի ավելի ցայտուն անկում `համեմատած metformin- ի և sulfonylurea- ի համադրության հետ:
II տիպի շաքարախտով հիվանդների ուսումնասիրության մեջ, որոնց մոտ վերահսկում են
գլիկեմիա բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցներով
ապացուցվեց անարդյունավետ, բուժվեց դեղամիջոցի ներդրմամբ
NovoMix 30 օրը երկու անգամ (117 հիվանդ) կամ վարչակազմի միջոցով
ինսուլին գլարգին օրական մեկ անգամ (116 հիվանդ): 28 շաբաթ անց
բուժում NovoMix 30-ի հետ, ուղեկցվում է
դոզանների ընտրություն, HbA1c- ի մակարդակը նվազել է 2.8% -ով (միջին
HbA1c արժեքները, երբ ներառված են ուսումնասիրության մեջ = 9,7%): NovoMix 30-ի հետ բուժման ընթացքում HbA1c մակարդակից ցածր 7% -ը հասել է հիվանդների 66% -ին, իսկ հիվանդների 6,5% -ից ցածր `42% -ով,
պլազմային գլյուկոզի այս ծոմապահությունը նվազեց
մոտավորապես 7 մմոլ / լ (բուժումից առաջ 14.0 մմոլ / լ-ից `մինչև 7.1)
մմոլ / լ):
Ֆարմակոկինետիկա. Ինսուլինում, ասպարտում, ինսուլինի մոլեկուլի B շղթայի 28-րդ դիրքում գտնվող ամինաթթու պրոլինը փոխարինվում է ասպարաթթվով, ինչը նվազեցնում է լուծույթային մարդկային ինսուլինի պատրաստուկներում ձևավորված հեքսամերների ձևավորումը: NovoMix 30 FlexPen- ի լուծելի փուլում ինսուլինի ասպարտի համամասնությունը կազմում է ամբողջ ինսուլինի 30% -ը: Այն արյան մեջ ներծծվում է ենթամաշկային հյուսվածքից ավելի արագ, քան երկբազային մարդու ինսուլինի լուծելի ինսուլինը: Մնացած 70% -ը բաժին է ընկնում պրոտամին-ինսուլին aspart- ի բյուրեղային ձևին, որի կլանման ավելի բարձր մակարդակը նույնն է, ինչ մարդու ինսուլինի NPH- ն:
NovoMix 30 Flexpen- ի կիրառությունից հետո արյան շիճուկում ինսուլինի առավելագույն կոնցենտրացիան 50% -ով ավելի է, իսկ դրան հասնելու ժամանակը `երկբևեռ մարդու ինսուլինի 30-րդ կեսն է: Առողջ կամավորների դեպքում, NovoMix 30-ի sc- ի կիրառությունից հետո, 0.20 U / կգ փոխարժեքով: շիճուկում ինսուլինի ասպարտի մարմնի առավելագույն կոնցենտրացիան հաջողվել է 60 րոպե անց և կազմել է 140 pm 32 մմոլ / Լ: NovoMix 30-ի կիսամյակային կյանքի կեսը, որն արտացոլում է պրոտամինային ֆրակցիայի կլանման արագությունը, 8–9 ժամ էր: Արյան շիճուկում ինսուլինի մակարդակը վերադարձվեց օրիգինալ 15–18 ժամվա ընթացքում: II տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների դեպքում առավելագույն կոնցենտրացիան հասել է կիրառվելուց հետո 95 րոպե և մնացել է նախնական մակարդակից առնվազն 14 ժամ:
Երեխաներ և պատանիներ:
Երեխաների և դեռահասների շրջանում NovoMix 30 FlexPen- ի ֆարմակոկինետիկան չի ուսումնասիրվել: Այնուամենայնիվ, երեխաների մոտ (6-12 տարեկան) և 1-ին տիպի շաքարախտով (13-17 տարեկան) երեխաների մոտ ուսումնասիրվել է լուծվող ասպարիտ ինսուլինի ֆարմակոկինետիկան և ֆարմակոդինամիկան: Այն արագորեն ներծծվեց երկու խմբի հիվանդների մոտ, մինչդեռ առավելագույն կոնցենտրացիայի հասնելու համար ժամանակի արժեքները նույնն էին, ինչ մեծահասակների մոտ: Միևնույն ժամանակ, տարբեր խմբերում Cmax- ի արժեքները զգալիորեն տարբեր էին, ինչը վկայում է ինսուլինի ասպարտի դոզանների անհատական ​​ընտրության կարևորության մասին:
NovoMix 30-ի դեղագործությունը չի ուսումնասիրվել անհատների մոտ:
տարեցներ, երեխաներ և խանգարված գործառույթ ունեցող հիվանդներ
երիկամ կամ լյարդ:

NovoMix 30- ի չափաբաժնի ընտրություն

141-180 մգ / 100 մլ

Պետք է կենտրոնանաք վերջին երեք օրվա ընթացքում գլյուկոզի ամենացածր կոնցենտրացիայի վրա: Եթե ​​այս ժամանակահատվածում եղել են հիպոգլիկեմիայի դրվագներ, ինսուլինի դոզան չի ավելանում: Դոզայի ընտրությունը կատարվում է շաբաթը մեկ անգամ, մինչև HbA1c- ի թիրախային մակարդակի հասնելը: Ուտելուց առաջ գլյուկոզի կոնցենտրացիայի արժեքները գնահատում են նախորդ դոզայի համարժեքությունը:
Լյարդի կամ երիկամների վատթարացումը կարող է նվազեցնել հիվանդի ինսուլինի կարիքը:
NovoMix 30 Flexpen- ը կարող է օգտագործվել 10 և ավելի տարեկան երեխաների և դեռահասների մոտ, երբ նախընտրելի է ինսուլինի խառնուրդի ներդրումը: 6-9 տարեկան երեխաների մոտ դեղամիջոցի օգտագործման վերաբերյալ կլինիկական ուսումնասիրությունների տվյալները սահմանափակ են: 6 տարեկանից ցածր երեխաների մոտ ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել:
NovoMix 30 FlexPen- ը կարող է օգտագործվել տարեց հիվանդների մոտ, այնուամենայնիվ, դրա օգտագործման փորձը PSS- ի հետ համատեղ 75 տարեկանից բարձր մարդկանց մոտ սահմանափակ է:
Ոչ մի դեպքում NovoMix 30 FlexPen- ը չպետք է իրականացվի iv:
«NovoMiks 30» դեղամիջոցի օգտագործման ցուցումներ
Flexpen- ը հիվանդի համար
Պետք է ընդգծել մանրակրկիտ խառնուրդի անհրաժեշտությունը:
Օգտագործումից առաջ ինսուլինի կասեցումը: Խառնելուց հետո
Կասեցումը պետք է լինի սպիտակ և ամպամած, NovoMix 30 FlexPen- ը նախատեսված է միայն անհատական ​​օգտագործման համար:
Նորից մի լրացրեք NovoMix 30 FlexPen- ը:
NovoMix 30 FlexPen- ը օգտագործվում է NovoFine® կարճ ասեղներով:
ՆովոՄիքս 30-ը օգտագործելուց առաջ
Ֆլեքսպեն. Անհրաժեշտ է ստուգել պիտակի վրա օգտագործված ինսուլինի ճիշտ տեսակի համար: Յուրաքանչյուր ներարկման համար միշտ օգտագործեք նոր ասեղ:
Մի օգտագործեք NovoMix 30 FlexPen:

• ինսուլինի պոմպերում,
• եթե FlexPen ներարկիչի գրիչը իջեցվել է, եթե այն վնասվել կամ դեֆորմացվել է, քանի որ այս դեպքերում ինսուլինը կարող է արտահոսք ունենալ,
• եթե ներարկիչի գրիչը պատշաճ կերպով չի պահվել կամ սառեցվել է, եթե խառնելուց հետո կախոցը չի դառնում միատեսակ սպիտակ և ամպամած, եթե նախապատրաստման մեջ հայտնվում են սպիտակ խցիկներ կամ պինդ սպիտակ մասնիկներ ՝ հավատարիմ մնալով քարթրիջի հատակին կամ պատերին, դրանով տալով սառեցվածի տեսք:

NovoMix 30 Flexpen- ը նախատեսված է SC ներարկման համար:
Դեղը չի կարող մտնել / ներս կամ ուղղակիորեն մկանների մեջ:
Ինֆիլտրատների ձևավորումից խուսափելու համար ներարկման տեղը պետք է անընդհատ փոխվի: Կառավարման համար ամենալավ տեղերն են որովայնի որովայնի պատը, հետույքը, ազդրի կամ ուսի առաջի մակերեսը: Ինսուլինի գործողությունը տեղի է ունենում ավելի արագ, երբ ներարկվում է իրան:

Novomix 30 flekspen- ի դեղամիջոցի կողմնակի ազդեցությունները

NovoMix 30 FlexPen- ով օգտագործվող հիվանդների մոտ նկատվող անբարենպաստ ռեակցիաները հիմնականում կապված են դեղամիջոցի ընդունված դոզայի մեծության հետ և ինսուլինի դեղաբանական գործողության դրսևորում են: Ինսուլինային թերապիայի ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունը հիպոգլիկեմիան է: Դա կարող է առաջանալ, եթե դոզան զգալիորեն գերազանցում է հիվանդի ինսուլինի անհրաժեշտությունը: Դաժան hypoglycemia- ն կարող է առաջացնել գիտակցության կորուստ և / կամ ցնցումներ, որին հաջորդում է ուղեղի գործառույթի ժամանակավոր կամ մշտական ​​խանգարում և նույնիսկ մահ: Կլինիկական ուսումնասիրությունների արդյունքների համաձայն, ինչպես նաև շուկայում դեղամիջոցը գործարկելուց հետո արձանագրված տվյալների համաձայն, ծանր հիպոգլիկեմիայի դեպքերը տարբեր են հիվանդների տարբեր խմբերում և տարբեր դեղաչափերի ռեժիմներով, ծանր հիպոգլիկեմիայի դեպքը ինսուլին aspart ստացող հիվանդների մոտ նույնն է, ինչ մարդու մոտ ինսուլին
Հետևյալը բացասական ռեակցիաների հաճախականությունն է, որը, ըստ կլինիկական ուսումնասիրությունների, կարող է կապված լինել NovoMix 30 Flexpen դեղամիջոցի ներդրման հետ:
Ըստ առաջացման հաճախության ՝ այս ռեակցիաները բաժանված են երբեմն (1/1000, ≤1 / 100) և հազվադեպ (1/10 000, ≤1 / 1000): Որոշ ինքնաբուխ դեպքեր են վերագրվում շատ հազվադեպ (≤1/10 000).
Իմունային համակարգից
Շատ հազվադեպ. անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ:
Երբեմն. urticaria, itching, մաշկի ցան:
Գերզգայունության ընդհանրացված ռեակցիաները կարող են ներառել մաշկի ցաներ, քոր առաջացում, քրտնարտադրություն, ստամոքս-աղիքային համակարգի խանգարումներ, անգիոեդեմիա, շնչառության կարճացում, palpitations և արյան ճնշման նվազում: Այս ռեակցիաները պոտենցիալ են սպառնում կյանքի համար:
Նյարդային համակարգից
Հազվադեպ է. ծայրամասային նյարդաբանությունները: Արյան գլյուկոզի վերահսկման արագ բարելավումը կարող է հանգեցնել սուր ցավի նեվրոպաթիայի, որը սովորաբար անցողիկ է:
Տեսողության օրգանի խախտումներ
Երբեմն. Refraction- ի խանգարումները կարող են առաջանալ ինսուլինային թերապիայի սկզբում և բնույթով անցողիկ են:
Երբեմն. դիաբետիկ ռետինոպաթիա: Լավ գլիկեմիկ հսկողության երկարատև պահպանումը նվազեցնում է դիաբետիկ ռետինոպաթիայի առաջընթացի ռիսկը: Այնուամենայնիվ, գլյուկեմիկ հսկողությունը արագորեն բարելավելու ինսուլինային թերապիայի ակտիվացումը կարող է առաջացնել դիաբետիկ ռետինոպաթիայի ժամանակավոր սրացում:
Մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքի մի մասի վրա
Երբեմն. լիպոդիստրոֆիա, կարող է առաջանալ ներարկման վայրերում `նույն տարածքում ներարկման տեղում փոխելու առաջարկությանը չհամապատասխանելու հետևանքով, տեղական գերզգայնություն: Երբ ինսուլինը ներարկվում է, տեղական գերզգայնությունը կարող է առաջանալ (ներարկման տեղում կարմրություն, այտուցվածություն և քոր առաջացում): Այս ռեակցիաները սովորաբար անցողիկ են և անհետանում են շարունակական բուժմամբ:
Ընդհանուր խանգարումներ և ռեակցիաներ ներարկման վայրերում
ԵրբեմնՏեղական այտուց, կարող է զարգանալ ինսուլինային թերապիայի սկզբում: Այս ախտանիշները սովորաբար անցողիկ են:

Novomix 30 flekspen դեղամիջոցի օգտագործման հատուկ ցուցումներ

Անբավարար դեղաչափը կամ բուժման դադարեցումը (հատկապես I տիպի շաքարային դիաբետով) կարող է հանգեցնել հիպերգլիկեմիայի և շաքարախտային ketoacidosis- ի, այս պայմանները պոտենցիալ մահացու են:
Հիվանդները, ովքեր զգալիորեն բարելավել են արյան գլյուկոզի մակարդակի հսկողությունը, օրինակ `ինտենսիվ թերապիայի պատճառով, կարող են նկատել փոփոխություն իրենց սովորական ախտանիշների մեջ` հիպոգլիկեմիայի նախադրյալներ, որոնց մասին հիվանդները պետք է նախազգուշացվեն:
NovoMix 30 FlexPen- ը պետք է իրականացվի սնունդից անմիջապես առաջ: Թմրամիջոցների արագ առաջացումը պետք է հաշվի առնել միաժամանակյա հիվանդություններով հիվանդների բուժման մեջ կամ այնպիսի դեղեր ընդունելու դեպքում, որոնք կարող են դանդաղեցնել մարսողական տրակտում սննդի կլանումը: Միաժամանակյա հիվանդությունները, հատկապես վարակները և տենդը, մեծացնում են հիվանդի ինսուլինի կարիքը: Հիվանդին ինսուլինի այլ տեսակների տեղափոխման ժամանակ նախազգուշացման նախանշանները կարող են փոխվել կամ ավելի պակաս արտահայտվել, քան սովորական ինսուլինի պատրաստուկը ընդունելիս: Հիվանդի տեղափոխումը մեկ այլ տեսակի կամ տեսակի ինսուլին իրականացվում է խիստ բժշկական հսկողության ներքո: Համակենտրոնացման, տեսակի (արտադրողի), տեսակի, ծագման ինսուլինի (կենդանական, մարդու կամ մարդու ինսուլինի անալոգիա) և (կամ) արտադրության մեթոդի փոփոխությունները կարող են անհրաժեշտ լինել դոզայի ճշգրտման համար: NovoMix 30 FlexPen- ի ներարկումներին անցնելիս հիվանդներին գուցե անհրաժեշտ լինի փոխել ինսուլինի սովորական դոզան: Դոզան ընտրելու անհրաժեշտությունը կարող է առաջանալ ինչպես նոր դեղամիջոցի առաջին օգտագործման ընթացքում, այնպես էլ դրա օգտագործման առաջին մի քանի շաբաթների կամ ամիսների ընթացքում:
Ուտելը բաց թողնելը, սննդակարգի հանկարծակի փոփոխությունը կամ անկանխատեսելի ինտենսիվ ֆիզիկական ակտիվությունը կարող են հանգեցնել հիպոգլիկեմիայի: Մարդկային երկբևեռ ինսուլինի համեմատությամբ, NovoMix 30 FlexPen- ի ներարկումը հանգեցնում է ավելի ցայտուն հիպոգլիկեմիկ ազդեցության, որը կարող է տևել մինչև 6 ժամ: Սա կարող է անհրաժեշտ լինել ինսուլինի չափաբաժնի և / կամ դիետայի ընտրություն:
Դոզան ընտրելու անհրաժեշտությունը կարող է առաջանալ
ֆիզիկական ակտիվության ավելացում կամ դիետայի փոփոխություն: Ուտելուց անմիջապես հետո վարժություն կատարելը մեծացնում է հիպոգլիկեմիայի ռիսկը:
Ինսուլինի կասեցումները չպետք է օգտագործվեն ինսուլինի պոմպերում `ինսուլինի շարունակական սկան կառավարման համար:
Հղիության և լակտացիայի շրջանը: Հղիության ընթացքում ինսուլինի ասպարատի հետ կլինիկական փորձը սահմանափակ է: Կենդանիների ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ ինսուլինը aspart- ը, ինչպես մարդու ինսուլինը, չունի embryotoxic և teratogenic հետևանքներ: Բարձր մակարդակի վերահսկողությունը առաջարկվում է շաքարային դիաբետով հղի կանանց բուժման ընթացքում `հղիության ամբողջ ժամանակահատվածը, ինչպես նաև կասկածելի հղիության դեպքերում: Ինսուլինի կարիքը սովորաբար նվազում է հղիության առաջին եռամսյակում և զգալիորեն մեծանում է երկրորդ և երրորդ եռամսյակում: Ծնվելուց հետո ինսուլինի կարիքը արագորեն վերադառնում է ելակետ: Կրծքով կերակրման ընթացքում ինսուլինով շաքարային դիաբետի բուժման հետ կապված նաև սահմանափակումներ չկան, քանի որ կերակրող մոր բուժումը երեխայի համար վտանգ չի ներկայացնում: Այնուամենայնիվ, գուցե անհրաժեշտ լինի հարմարեցնել NovoMix 30 FlexPen- ի չափաբաժինը:
Ազդեցությունը տրանսպորտային միջոցներ վարելու ունակության և մեխանիզմների վրա: Հիվանդի արձագանքը և կենտրոնանալու նրա ունակությունը կարող են խանգարվել հիպոգլիկեմիայի հետ: Սա կարող է լինել ռիսկի գործոն այն իրավիճակներում, երբ այդ կարողությունները առանձնահատուկ նշանակություն ունեն (օրինակ ՝ մեքենա վարելիս կամ հսկող մեքենաներ վարելիս):
Հիվանդներին պետք է խորհուրդ տրվի միջոցներ ձեռնարկել մեքենայից առաջ հիպոգլիկեմիան կանխելու համար: Սա հատկապես կարևոր է նրանց համար, ովքեր թուլացած կամ բացակայող ախտանիշներ ունեն. Հիպոգլիկեմիայի նախադրյալները կամ հիպոգլիկեմիայի դրվագները հաճախ հանդիպում են: Նման պայմաններում պետք է կշռել կշռադատման հարմարությունը և անվտանգությունը:

Թմրամիջոցների փոխազդեցությունները Novomix 30 flekspen

Մի շարք դեղեր ազդում են գլյուկոզի նյութափոխանակության վրա, որը պետք է հաշվի առնել ինսուլինի դոզան որոշելու ժամանակ:
Թմրանյութեր, որոնք նվազեցնում են ինսուլինի անհրաժեշտությունը. բանավոր հիպոգլիկեմիկ գործակալներ, օկտրեոտիդ, MAO ինհիբիտորատորներ, չընտրող β-adrenergic ընկալիչների արգելափակումներ, ACE ինհիբիտատորներ, սալիցիլատներ, ալկոհոլ, անաբոլիկ ստերոիդներ և սուլֆոնամիդներ:
Թմրանյութեր, որոնք մեծացնում են ինսուլինի անհրաժեշտությունը. բանավոր հակաբեղմնավորիչներ, տիազիդներ, կորտիկոստերոիդներ, վահանաձև գեղձի հորմոններ, սիմպաթոմիմետիկներ և դանազոլ: Β-adrenergic blockers- ը կարող է դիմակավորել հիպոգլիկեմիայի ախտանիշներին, ալկոհոլը կարող է ուժեղացնել և երկարացնել ինսուլինի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը:
Անհամատեղելիություն: Ինսուլինին որոշ դեղերի ավելացումը կարող է առաջացնել դրա ոչնչացում, օրինակ ՝ թիոլներ կամ սուլֆիտներ պարունակող դեղեր: NovoMix 30 Flexpen- ը չի կարող ավելացվել ինֆուզիոն լուծույթներին:

Novomix 30 flekspen- ի չափաբաժինը, ախտանիշները և բուժումը

Չնայած ինսուլինի համար չափից մեծ դոզայի հատուկ որոշում գոյություն չունի, հիպոգլիկեմիան կարող է զարգանալ դրա չափից մեծ կիրառմամբ:
Մեղմ հիպոգլիկեմիան դադարեցվում է գլյուկոզի կամ քաղցր մթերքների ընդունմամբ: Հետևաբար շաքարային դիաբետով հիվանդներին խորհուրդ է տրվում անընդհատ կրել մի քանի կտոր շաքար, քաղցրավենիք, բլիթներ կամ քաղցր մրգահյութ:
Խիստ հիպոգլիկեմիայի դեպքում, երբ հիվանդը անգիտակից վիճակում է, անհրաժեշտ է կատարել գլյուկագոնի v / մ կամ s / c ներարկումներ (0,5-ից 1 մգ), համապատասխան անձի կողմից ստացված համապատասխան ցուցումներով: Բժշկական մասնագետը կարող է նաև ներարկել ներերակային գլյուկոզա հիվանդին նաև այն դեպքում, եթե 10-15 րոպեի ընթացքում հիվանդը չի արձագանքում գլյուկագոնի կառավարմանը:
Այն բանից հետո, երբ հիվանդը վերականգնում է գիտակցությունը, նա պետք է ներս վերցնի ածխաջրեր ՝ կանխելու համար հիպոգլիկեմիայի ռեցիդիվը:

Թմրամիջոցների Novomix 30 flekspen- ի պահպանման պայմանները

Գրավի ժամկետը 2 տարի է:
Օգտագործված ներարկիչով գրիչը NovoMix 30 FlexPen- ով չպետք է պահվի սառնարանում: Ներարկիչի գրիչը, որն օգտագործվում կամ պահվում է ձեզ հետ պահեստում, պետք է պահվի ոչ ավելի, քան 4 շաբաթ (30 ° C- ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում):
Չօգտագործված NovoMix 30 FlexPen- ով ներարկիչի գրիչը պետք է պահվի սառնարանում 2-8 ° C ջերմաստիճանում (սառնարանին ոչ այնքան մոտ): Մի սառեցրեք: Լույսի ազդեցությունից պաշտպանելու համար ներարկիչի գրիչը պահեք գլխարկով:

Դեղատների ցուցակ, որտեղ դուք կարող եք ձեռք բերել Novomix 30 flekspen:

Արտադրող:

Ներկայացուցչություն
Novo Nordisk A / S
119330, Մոսկվա,
Լոմոնոսովի պողոտա, 38, գրասենյակ 11

Հրահանգներ NovoMix® 30 FlexPen®- ի օգտագործման վերաբերյալ հիվանդների համար Խնդրում ենք ուշադիր կարդալ այս հրահանգները նախքան ձեր NovoMix® 30 FlexPen® օգտագործելը:
NovoMix® 30 FlexPen®- ը յուրօրինակ ինսուլինային գրիչ է դիսպենսերով: Ինսուլինի կիրառվող դոզան, սկսած 1-ից 60 միավոր, կարող է փոփոխվել 1 միավորի հավելումով: NovoMix® 30 FlexPen®- ը նախատեսված է NovoFayn® կամ NovoTvist® մեկանգամյա ասեղներով օգտագործման համար, մինչև 8 մմ երկարությամբ: Որպես նախազգուշացում, միշտ ձեզ հետ տարեք ինսուլինի փոխարինող համակարգ, եթե ձեր NovoMix® 30 FlexPen®- ը կորչի կամ վնասվի:

NovoMix® 30 FlexPen®- ի պատրաստում
Ստուգեք պիտակը `համոզվելու համար, որ FlexPen®- ը պարունակում է ինսուլինի ճիշտ տեսակը: Առաջին ներարկումից առաջ խառնել ինսուլինը.

Ա
Խառնուրդը հեշտացնելու համար թույլ տվեք, որ դեղը տաքանա սենյակային ջերմաստիճանում: Հեռացրեք կափարիչը ներարկիչի գրիչից:

Ներ
Ներարկիչի գրիչը գլորեք ափի մեջ 10 անգամ - կարևոր է, որ այն հորիզոնական դիրքում լինի:

Հետ
Գրիչը վերացրեք վեր և վար 10 անգամ, ինչպես ցույց է տրված Գծապատկերում, որպեսզի ապակե գնդակը տեղափոխվի քարթրիջի մի ծայրից մյուսը: Կրկնեք B և C կետերում նշված գործողությունները, մինչև քարթրիջի պարունակությունը դառնա միատեսակ սպիտակ և ամպամած:
Յուրաքանչյուր հաջորդ ներարկումից առաջ առնվազն 10 անգամ խառնեք բովանդակությունը, ինչպես ցույց է տրված Գծապատկերում, մինչև քարթրիջի պարունակությունը հավասարաչափ սպիտակ և ամպամած լինի: Խառնելուց հետո անմիջապես ներարկում տվեք:

Միշտ ապահովեք, որ առնվազն 12 միավոր ինսուլին մնա քարթրիջում `միասնական խառնուրդ ապահովելու համար: Եթե ​​մնացել է ավելի քան 12 միավոր, օգտագործեք նոր NovoMix® 30 FlexPen®:

Ասեղի կցորդ

Դ
Հեռացրեք պաշտպանիչ կպչունությունը մեկանգամյա ասեղից: Պտուտակեք ասեղը նրբորեն և ամուր դեպի NovoMix® 30 FlexPen®:

Ե
Հեռացրեք ասեղի արտաքին գլխարկը, բայց մի հանեք այն:

Ֆ
Հեռացրեք և հեռացրեք ասեղի ներքին գլխարկը: