Lantus SoloStar

Թմրանյութ Lantus SoloStar (Lantus solostar) հիմնված է մարդու ինսուլինի անալոգիայի վրա, որը չեզոք միջավայրում ցածր լուծելիություն ունի: Լուծման թթվային միջավայրի պատճառով Lantus SoloStar ինսուլինի գլարգինը ամբողջությամբ լուծարվում է, բայց ենթամաշկային կիրառմամբ թթունը չեզոքացվում է և լուծվում են լուծելիության անկման պատճառով, ձևավորվում են միկրոհամակարգիչներ, որոնցից ինսուլինը աստիճանաբար ազատվում է: Այսպիսով, ձեռք է բերվում ինսուլինի պլազմային կոնցենտրացիաների աստիճանական բարձրացում ՝ առանց սուր գագաթների և երկարատև ազդեցության դեղամիջոցի Lantus SoloStar:
Ինսուլին գլարգինի և մարդու ինսուլինի դեպքում ինսուլինի ընկալիչների հետ հաղորդակցման կինետիկան նման է: Ինսուլինի գլարգինի պրոֆիլը և հզորությունը նման են մարդու ինսուլինի:

Դեղը կարգավորում է գլյուկոզի նյութափոխանակությունը, մասնավորապես, նվազեցնում է պլազմային գլյուկոզի կոնցենտրացիաները `նվազեցնելով լյարդի մեջ դրա արտադրությունը և ավելացնելով գլյուկոզի սպառումը ծայրամասային հյուսվածքների (հիմնականում մկանների և յուղի հյուսվածքների) միջոցով: Ինսուլինը խանգարում է պրոտեոլիզը և լիպոլիզը adipocytes- ում, ինչպես նաև ուժեղացնում է սպիտակուցի սինթեզը:
Ինսուլին գլարգինի գործողությունը, որը կիրառվում է ենթամաշկային կերպով, զարգանում է ավելի դանդաղ, քան ինսուլինի NPH ներդրմամբ և բնութագրվում է ավելի երկար գործողությամբ և առավելագույն արժեքների բացակայությամբ: Այս եղանակով դեղամիջոց Lantus SoloStar կարելի է օգտագործել օրական 1 անգամ: Հիշեք, որ ինսուլինի արդյունավետությունն ու տևողությունը կարող են էապես տարբեր լինել նույնիսկ մեկ մարդու մոտ (ֆիզիկական ակտիվության բարձրացում, սթրեսի աճ կամ նվազում և այլն):

Բաց կլինիկական ուսումնասիրության արդյունքում ապացուցվել է, որ ինսուլինի գլարգինը չի մեծացնում դիաբետիկ ռետինոպաթիայի առաջընթացը (ինսուլին գլարգինի և մարդու ինսուլինի օգտագործման կլինիկական ցուցանիշները չեն տարբերվում):
Թմրամիջոցն օգտագործելիս Lantus SoloStar հավասարակշռության ինսուլինի կոնցենտրացիաները ձեռք են բերվել 2-4-րդ օրը:
Ինսուլին գլարգինը նյութափոխանակվում է մարմնում ՝ կազմելով երկու ակտիվ նյութափոխանակիչներ ՝ M1 և M2: Lantus SoloStar դեղամիջոցի հետևանքների իրացման գործում էական դեր է խաղում մետաբոլիտ M1- ը, պլազմային անփոփոխ ինսուլին գլարգինը և M2 նյութափոխանակությունը որոշվել են փոքր քանակությամբ:
Ինսուլինի գլարգինի արդյունավետության և անվտանգության մեջ էական տարբերություններ չեն եղել տարբեր խմբերի հիվանդների և ընդհանուր հիվանդների բնակչության շրջանում:

Օգտագործման ցուցումներ.
Lantus SoloStar օգտագործվում է 6 տարեկանից բարձր հիվանդների բուժման համար, որոնք ունեն ինսուլին կախված շաքարախտով:

Օգտագործման եղանակը.
Lantus SoloStar նախատեսված է ենթամաշկային կառավարման համար: Խորհուրդ է տրվում օրվա նույն ժամին ներդնել դեղամիջոց Lantus SoloStar: Դեղամիջոցի դեղաչափը Lantus SoloStar- ը ընտրվում է անհատապես բժշկի կողմից: Պետք է հիշել, որ դեղամիջոցի դեղաչափը արտահայտվում է գործողությունների միավորներով, որոնք եզակի են և չեն կարող համեմատվել այլ ինսուլինների գործողության միավորների հետ:
Թմրամիջոցների օգտագործումը թույլատրվում է Lantus SoloStar 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ `բանավոր հիպոգլիկեմիկ գործակալների հետ համատեղ:

Այլ ինսուլինից անցում կատարելը Lantus SoloStar:
Lantus SoloStar- ին այլ միջին կամ երկար գործող insulins- ին անցնելիս կարող է անհրաժեշտություն առաջանալ կարգավորել բազալային ինսուլինի ամենօրյա դեղաչափը, ինչպես նաև փոխել այլ հիպոգլիկեմիկ դեղեր ընդունելու դեղաչափերը և ժամանակացույցը: Առաջին մի քանի շաբաթվա ընթացքում Lantus SoloStar- ին անցնելու ընթացքում գիշերային հիպոգլիկեմիայի ռիսկը նվազեցնելու համար խորհուրդ է տրվում իջեցնել ինսուլինի բազային դոզան և ինսուլինի համապատասխան շտկում, ինչը ներդրվում է սննդի ընդունման հետ կապված: Դեղամիջոցի Lantus SoloStar- ի մեկնարկից մի քանի շաբաթ անց իրականացվում է բազալային ինսուլինի և կարճ գործող ինսուլինների դոզայի ճշգրտում:
Երկար ժամանակ ինսուլին ստացող հիվանդների դեպքում հնարավոր է ինսուլինին հակամարմինների հայտնվելը և դեղամիջոցի կիրառման նկատմամբ ռեակցիայի նվազումը Lantus SoloStar- ով հնարավոր է:
Մեկ ինսուլինից մյուսին անցնելիս, ինչպես նաև դոզայի ճշգրտման ժամանակ, պլազմային գլյուկոզի մակարդակը պետք է վերահսկվի հատկապես ուշադիր:

Դեղերի ներմուծում Lantus SoloStar:
Դեղը ենթադրաբար իրականացվում է դելտոիդ, ազդր կամ որովայնի շրջանում: Առաջարկվում է փոխել ներարկման տեղը ընդունելի վայրերում `Lantus SoloStar դեղամիջոցի յուրաքանչյուր ներարկման ժամանակ: Արգելվում է Lantus SoloStar- ի ներերակային կառավարումը (չափից մեծ դոզայի ռիսկի և ծանր հիպոգլիկեմիայի զարգացման պատճառով):
Արգելվում է ինսուլինի գլարգինի լուծույթը խառնել այլ դեղամիջոցների հետ:
Անմիջապես նախքան ինսուլինի գլարգինի օգտագործումը, բեռնարկղից հանեք օդային փուչիկները և անցկացրեք անվտանգության ստուգում: Յուրաքանչյուր ներարկում պետք է իրականացվի նոր ասեղով, որը դեղը օգտագործելուց անմիջապես հետո դրվում է ներարկիչի գրիչի վրա:

Օգտագործելով ներարկիչ գրիչ Lantus SoloStar:
Օգտագործելուց առաջ դուք պետք է ուշադիր ստուգեք ներարկիչի գրիչի քարթրիջը, կարող եք օգտագործել միայն պարզ լուծույթ առանց նստվածքի: Այն դեպքում, երբ նստվածքը հայտնվում է, քողարկում կամ լուծույթի գույնի փոփոխություն, դեղամիջոցի օգտագործումը արգելվում է: Դատարկ ներարկիչների գրիչները պետք է հեռացվեն: Եթե ​​ներարկիչի գրիչը վնասված է, ապա դուք պետք է վերցնեք նոր ներարկիչ գրիչ և հրաժարվեք վնասվածից:

Յուրաքանչյուր ներարկումից առաջ պետք է իրականացվի անվտանգության ստուգում.
1. Ստուգեք ինսուլինի պիտակավորումը և լուծույթի տեսքը:
2. Հեռացրեք ներարկիչի գրիչի կափարիչը և կցեք նոր ասեղ (ասեղը պետք է տպել անմիջապես նախքան կցելը, արգելվում է ասեղը կապել անկյան տակ):
3. Չափել 2 միավորի չափաբաժինը (եթե ներարկիչի գրիչը դեռևս չի օգտագործվել 8 միավոր) ներարկիչի գրիչը տեղադրեք ասեղով վերև, նրբորեն թեքեք քարթրիջին, սեղմեք ներդիրի կոճակը ամբողջ ճանապարհով և ստուգեք ասեղի ծայրին ինսուլինի մի կաթիլ տեսքը:
4. Անհրաժեշտության դեպքում անվտանգության փորձարկումն իրականացվում է մի քանի անգամ, մինչև լուծում հայտնվի ասեղի ծայրին: Եթե ​​մի քանի թեստից հետո ինսուլինը չի հայտնվում, փոխարինեք ասեղը: Եթե ​​այդ միջոցները չօգնեցին, ներարկիչի գրիչը թերի է, մի օգտագործեք այն:

Արգելվում է ներարկիչի գրիչը փոխանցել այլ անձանց:
Միշտ էլ խորհուրդ է տրվում խնայել ներարկիչ գրիչ Lantus SoloStar օգտագործված ներարկիչ գրիչի վնասման կամ կորստի դեպքում:
Եթե ​​գրիչը պահվում է սառնարանում, ապա այն պետք է հեռացվի ներարկումից 1-2 ժամ առաջ, որպեսզի լուծումը տաքանա մինչև սենյակային ջերմաստիճանը:
Ներարկիչի գրիչը պետք է պաշտպանված լինի կեղտից և փոշուց, դուք կարող եք մաքրել ներարկիչի գրիչի արտաքին մասը խոնավ շորով:

Արգելվում է լվացքի գրիչը Lantus SoloStar լվանալ:

Դոզայի ընտրություն.
Lantus SoloStar թույլ է տալիս դոզան սահմանել 1 միավորից մինչև 80 միավոր `1 միավորի հավելումներով: Անհրաժեշտության դեպքում մուտքագրեք ավելի քան 80 միավոր դեղաչափ `մի քանի ներարկումներ իրականացնելու համար:
Համոզվեք, որ անվտանգության ստուգումից հետո դեղաչափի պատուհանը ցույց է տալիս «0» կետը, ընտրելով անհրաժեշտ չափաբաժինը `շրջելով դոզայի ընտրիչը: Doseիշտ դոզան ընտրելուց հետո ասեղը մտցրեք մաշկի մեջ և ամբողջ ընթացքում սեղմեք ներդիրի կոճակը: Դոզան կիրառելուց հետո «0» արժեքը պետք է տեղադրվի դեղաչափի պատուհանում: Ասեղը թողնելով մաշկի մեջ, հաշվում է 10-ով և ասեղը քաշեք մաշկից:
Հեռացրեք ասեղը ներարկիչի գրիչից և հեռացրեք այն, փակեք ներարկիչի գրիչը գլխարկով և պահեք մինչև հաջորդ ներարկումը:

Կողմնակի էֆեկտներ.
Թմրամիջոցն օգտագործելիս Lantus SoloStar հիվանդների մոտ հիպոգլիկեմիայի զարգացումը հնարավոր է `ինչպես մեծ քանակությամբ ինսուլինի ներդրման, այնպես էլ դիետայի փոփոխության, ֆիզիկական գործունեության և սթրեսային իրավիճակների զարգացման / վերացման շնորհիվ: Դաժան հիպոգլիկեմիան կարող է հանգեցնել նյարդաբանական խանգարումների զարգացմանը և սպառնալիք է հանդիսանում հիվանդի կյանքի համար:
Բացի այդ, դեղը օգտագործելիս Lantus SoloStar հիվանդների կլինիկական փորձարկումների ընթացքում նշվել են հետևյալ կողմնակի բարդությունները.
Նյարդային համակարգից և զգայական օրգաններից `դիսցեոզիա, ռետինոպաթիա, տեսողական սրման նվազում: Դաժան հիպոգլիկեմիան կարող է հանգեցնել տեսողության ժամանակավոր կորստի զարգացմանը պրոլիֆերատիվ ռետինոպաթիա ունեցող հիվանդների մոտ:

Մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքի մասում `լիպոդիստրոֆիա, լիպոատրոֆիա, լիպոհիպերտոֆիա:
Ալերգիկ ռեակցիաներ. Մաշկի ընդհանրացված ալերգիկ ռեակցիաներ, բրոնխոսպազմ, անաֆիլակտիկ ցնցում, Quincke- ի այտուց:
Տեղական էֆեկտներ. Հիպերեմիա, այտուց, ցավոտություն և բորբոքային ռեակցիաներ Lantus SoloStar- ի ներարկման տեղում:
Այլ ՝ մկանների ցավ, մարմնում նատրիումի պահպանում:
Դեղերի անվտանգության պրոֆիլ Lantus SoloStar- ը 6 տարեկանից բարձր երեխաների մեջ տարիները և մեծահասակները նման են:

Հակացուցումները.
Lantus SoloStar մի նշանակեք այն հիվանդներին, որոնք հայտնի են գերզգայունությամբ ինսուլինի գլարխինով կամ լուծույթին կազմող լրացուցիչ բաղադրիչներով:
Lantus SoloStar- ը չի օգտագործվում երիկամային և լյարդի ծանր խանգարում ունեցող հիվանդների բուժման համար:
Մանկաբուժական պրակտիկայում դեղը Lantus SoloStar օգտագործվում է միայն 6 տարեկանից բարձր երեխաների բուժման համար:
Lantus SoloStar ոչ թե ընտրության դեղը `դիաբետիկ ketoacidosis- ի բուժման համար:
Ծեր հիվանդների մոտ, ինչպես նաև երիկամային և լյարդի ֆունկցիայի խանգարմամբ հիվանդների մոտ, ինսուլինի պահանջները կարող են նվազել, այդպիսի հիվանդներին անհրաժեշտ է նախազգուշացնել Lantus SoloStar- ով (պլազմային գլյուկոզի մակարդակի մշտական ​​մոնիտորինգով):
Զգուշություն պետք է կիրառվի այն հիվանդների համար, որոնց դեպքում հիպոգլիկեմիան կարող է լուրջ հետևանքներ ունենալ:

Մասնավորապես, զգուշությամբ, Lantus SoloStar- ը նշանակվում է ուղեղային կամ կորոնարային ստենոզի և պրոլիֆերատիվ ռետինոպաթիայի հիվանդների համար:

Զգուշություն պետք է իրականացվի Lantus SoloStar- ին նշանակելիս այն հիվանդների մոտ, որոնցում հիպոգլիկեմիայի ախտանիշները մարսողական կամ մեղմ են, ներառյալ գլիկեմիկ ցուցանիշների բարելավմամբ հիվանդները, շաքարախտի երկարատև պատմություն, ինքնավար նյարդաբանություն, հոգեկան հիվանդություն, հիպոգլիկեմիայի աստիճանական զարգացում, ինչպես նաև տարեց հիվանդներ և հիվանդներ, որոնք կենդանիների ինսուլինից են անցնում մարդու:
Զգուշություն պետք է գործադրվի նաև դեղը նշանակելիս: Lantus SoloStar հիպոգլիկեմիա զարգացնելու հակում ունեցող հիվանդներ: Հիպոգլիկեմիայի զարգացման ռիսկը մեծանում է ինսուլինի ընդունման վայրի փոփոխությամբ, ինսուլինի զգայունության բարձրացմամբ (ներառյալ սթրեսային իրավիճակների վերացումը), ֆիզիկական ճնշման բարձրացում, վատ սնուցում, փսխում, լուծ, ալկոհոլի սպառում, էնդոկրին համակարգի անխափան հիվանդություններ և որոշակի դեղամիջոցների օգտագործում ( տե՛ս փոխազդեցությունը այլ դեղամիջոցների հետ):
Շաքարային դիաբետով հիվանդները պետք է զգույշ լինեն պոտենցիալ անապահով մեխանիզմները կառավարելու հարցում, հիպոգլիկեմիայի զարգացումը կարող է հանգեցնել գլխապտույտի և համակենտրոնացման նվազման:

Հղիություն
Չկա կլինիկական տվյալներ դեղամիջոցի օգտագործման վերաբերյալ Lantus SoloStar հղի կանանց մոտ. Կենդանիների ուսումնասիրություններում բացահայտվել է ինսուլինի գլարգինի teratogenic, mutagenic and embryotoxic ազդեցությունների բացակայությունը, ինչպես նաև դրա բացասական ազդեցությունը հղիության և ծննդաբերության վրա: Անհրաժեշտության դեպքում, Lantus SoloStar- ը կարող է նշանակվել հղի կանանց: Պլազմային գլյուկոզի մակարդակը պետք է ուշադիր վերահսկվի հղի կանանց մոտ ՝ հաշվի առնելով ինսուլինի պահանջների փոփոխությունը: Առաջին եռամսյակում ինսուլինի անհրաժեշտությունը կարող է նվազել, իսկ երկրորդում և երրորդում հակված է մեծանալ:

Ծնվելուց անմիջապես հետո ինսուլինի անհրաժեշտությունը կտրուկ նվազում է, և առկա է հիպոգլիկեմիայի վտանգ:

Լակտացիայի ընթացքում դեղը Lantus SoloStar կարող է օգտագործվել պլազմային գլյուկոզի մակարդակի շարունակական մոնիտորինգով: Ինսուլին գլարգինի ներթափանցումը կրծքի կաթում որևէ տեղեկություն չկա, բայց մարսողական համակարգի մեջ ինսուլինի գլարգինը բաժանվում է ամինաթթուների և չի կարող վնասել այն նորածիններին, որոնց մայրերը թերապիա են ստանում Lantus SoloStar- ի հետ:

Փոխազդեցություն այլ դեղերի հետ.
Դեղամիջոցի արդյունավետությունը Lantus SoloStar կարող է տարբեր լինել այլ դեղամիջոցների հետ միասին, մասնավորապես.
Բերանի հակադիաբետիկ գործակալները, անգիոտենսինի վերափոխող ֆերմենտային խանգարող նյութերը, մոնոամին օքսիդազի ինհիբիտատորները, սալիցիլաթները, սուլֆիլիլամիդները, ֆլոքսեթինը, պրոպոքսիպենը, պենտոքսիֆիլինը, դիսոպրիրամիդը և ֆիբրերը ուժեղացնում են ինսուլինի գլարգինի հետևանքները, երբ դրանք միասին օգտագործվում են:
Կորտիկոստերոիդները, diuretics- ը, danazole- ը, գլյուկագոնը, դիազօքսիդը, էստրոգենները և պրոգեստերինները, isoniazid- ը, սիմպաթոմիմետիկները, սոմատրոպինը, պրոտեազի խանգարողները, վահանաձև գեղձի հորմոնները և հակասեպտիկ միջոցները նվազեցնում են դեղամիջոցի Lantus SoloStar- ի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը:
Լիթիումի աղերը, կլոնիդինը, պենտամիդինը, էթիլային ալկոհոլը և բետա-adrenoreceptor արգելափակումները կարող են ինչպես ուժեղացնել, այնպես էլ նվազեցնել դեղամիջոցի Lantus SoloStar- ի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը:
Lantus SoloStar- ը նվազեցնում է կլոնիդինի, ռեզերպինի, գուանեթիդինի և բետա-адренергически блокадերի ազդեցության ծանրությունը:

Չափից մեծ դոզա
Ինսուլինի գլարգինի չափից մեծ դոզայով հիվանդները զարգացնում են ծանրության տարբեր ձևերի հիպոգլիկեմիա: Խիստ հիպոգլիկեմիայի դեպքում հնարավոր է առգրավումների, կոմայի և նյարդաբանական խանգարումների զարգացում:
Դեղամիջոցի չափազանց մեծ դոզայի պատճառը Lantus SoloStar կարող է լինել դոզայի փոփոխություն (բարձր չափաբաժնի ընդունում), շրջանցելով սնունդ, ֆիզիկական ուժասպառության ավելացում, փսխում և լուծ, հիվանդություններ, որոնք նվազեցնում են ինսուլինի անհրաժեշտությունը (ներառյալ երիկամային և հյուծված գործառույթների խանգարումը, մարսողական գեղձի հիպոֆունկցիան, վերերիկամային ծառի կեղեվ կամ վահանաձև գեղձ), տեղանքի փոփոխություն դեղամիջոցի ներդրումը Lantus SoloStar:

Հիպոգլիկեմիայի մեղմ ձևերը շտկվում են ածխաջրերի բանավոր ընդունմամբ (երկար ժամանակով հիվանդին պետք է ածխաջրեր տաք և վերահսկեք նրա վիճակը, քանի որ դեղամիջոցը Lantus SoloStar- ն ունի երկարատև ազդեցություն):
Խիստ հիպոգլիկեմիայի (ներառյալ նյարդաբանական դրսևորումներով) նշվում է գլյուկագոնի ընդունումը (ենթամաշկային կամ ներգանգային) և կենտրոնացված գլյուկոզի լուծույթի ներերակային կառավարմամբ:
Հիվանդի վիճակը պետք է վերահսկվի առնվազն 24 ժամվա ընթացքում, քանի որ հիպոգլիկեմիայի դրվագները կարող են կրկնվել հիպոգլիկեմիայի հարձակումը դադարեցնելուց և հիվանդի վիճակը բարելավելուց հետո:

Թողարկման ձևը.
Ներարկումների լուծույթ Lantus SoloStar 3 մմ ստվարաթուղթ, հերմետիկորեն տեղադրված ներարկիչի մեկ գրիչով, ներարկիչի 5 գրիչ ՝ առանց ներարկման ասեղների, դրվում է ստվարաթղթե տուփի մեջ:

Պահպանման պայմանները.
Lantus SoloStar արտադրությունը կատարելուց հետո պետք է պահվի ոչ ավելի, քան 3 տարի այն սենյակներում, որտեղ ջերմաստիճանի ռեժիմը պահպանվում է 2-ից 8 աստիճան ջերմաստիճանում: Ներարկիչի գրիչը պահեք երեխաների սահմաններից դուրս: Արգելվում է լուծումը սառեցնել Lantus SoloStar- ին:
Առաջին օգտագործումից հետո ներարկիչի գրիչը կարող է օգտագործվել ոչ ավելի, քան 28 օր: Օգտագործման սկսվելուց հետո ներարկիչի գրիչը պետք է պահվի սենյակներում, որոնց ջերմաստիճանը 15-ից 25 աստիճան ջերմաստիճան է:

Բաղադրությունը:
1 մլ լուծույթ ներարկման համար Lantus SoloStar պարունակում է.
Ինսուլին գլարգին `3.6378 մգ (համարժեք է 100 միավոր ինսուլինի գլարխին),
Լրացուցիչ բաղադրիչները: