Glyclad թմրամիջոց. Օգտագործման հրահանգներ

30 մգ փոփոխված թողարկման հաբեր

Մեկ դեղահատ պարունակում է

ակտիվ նյութ - գլիկլազիդ 30 մգ

արտազատիչներ. hypromellose (4000 **), hypromellose (100 **)

կալցիումի կարբոնատ, լակտոզա մոնոհիդրատ, կոլոիդային սիլիցիումի երկօքսիդ, մագնեզիումի ստեարատ

** Անանուն մածուցիկության արժեքը hypromellose- ի 2% (մ / վ) ջրային լուծույթում

Ձվաձև հաբեր ՝ սպիտակից մինչև գրեթե սպիտակ, մի փոքր երկբևեռ

Ֆարմակոթերապևտիկ խումբ

Միջոցներ շաքարախտի բուժման համար: Շաքարավազի իջեցնող դեղերը բերանի ընդունման համար: Սուլֆոնիլյուրաների ածանցյալներ: Գլիկլազիդ

ATX կոդ A10VB09

Դեղաբանական գործողություն

Ֆարմակոկինետիկա

Ներծծում և բաշխում

Դեղը ներսից վերցնելուց հետո գլիկլազիդը ամբողջությամբ ներծծվում է ստամոքս-աղիքային տրակտից: Գլիցլազիդի համակենտրոնացումը պլազմայում աստիճանաբար աճում է կառավարումից հետո առաջին 6 ժամվա ընթացքում և հասնում է սարահարթի, որը շարունակվում է 6-ից 12-րդ ժամվա ընթացքում: Անհատական ​​փոփոխականությունը համեմատաբար ցածր է: Ուտելը չի ​​ազդում կլանման աստիճանի վրա: Բաշխման ծավալը մոտավորապես 30 լիտր է: Պլազմային սպիտակուցի կապը կազմում է մոտ 95%: Gliclada® դեղամիջոցի մեկ օրեկան դոզան ապահովում է արյան պլազմայում գլիկլազիդի արդյունավետ կոնցենտրացիայի պահպանումը ավելի քան 24 ժամ:

Գլիկլազիդը նյութափոխանակվում է հիմնականում լյարդի մեջ: Արդյունքում առաջացող մետաբոլիտները չունեն դեղաբանական գործունեություն: Մինչև 120 մգ վերցված դոզայի և պլազմայում դեղամիջոցների համակենտրոնացման միջև փոխհարաբերությունները ժամանակի գծային կախվածություն են:

Գլիկլազիդի կիսամյակի (T1 / 2) մակարդակը 12-20 ժամ է: Այն հիմնականում արտազատվում է երիկամների միջոցով նյութափոխանակության ձևով, 1% -ից պակաս արտազատվում է մեզի մեջ անփոփոխ:

Ֆարմակոկինետիկա հատուկ կլինիկական դեպքերում

Տարեցների մոտ ֆարմակոկինետիկ պարամետրերի կլինիկական նշանակալի փոփոխություններ չեն հայտնաբերվել:

Ֆարմակոդինամիկա

Gliclada®- ը բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոց է երկրորդ սերնդի սուլֆոնիլյուրա ածանցյալների խմբից, որը նմանատիպ դեղերից տարբերվում է էնդոցիկլիկ կապով N պարունակող հետերոցիկլային օղակի առկայությամբ:

Glyclada®- ը իջեցնում է արյան գլյուկոզան `խթանելով ինսուլինի սեկրեցումը Langerhans կղզիների կողմից R բջիջներով: Երկու տարվա բուժումից հետո մնում է հետծննդաբերական ինսուլինի մակարդակի բարձրացումը և C- պեպտիդների սեկրեցումը: 2-րդ տիպի շաքարախտով դեղը վերականգնում է ինսուլինի սեկրեցիայի վաղ գագաթը `ի պատասխան գլյուկոզի ընդունման և ուժեղացնում է ինսուլինի սեկրեցման երկրորդ փուլը: Ինսուլինի սեկրեցիայի զգալի աճ նկատվում է ի պատասխան խթանման ՝ սննդի ընդունման և գլյուկոզի ընդունման պատճառով:

Ի հավելումն ածխաջրերի նյութափոխանակության վրա ազդելու, Glyclada®- ն ազդեցություն է ունենում միկրոշրջանառության վրա: Թմրանյութը նվազեցնում է արյան անոթների թրոմբոզի ռիսկը ՝ ազդելով երկու մեխանիզմի վրա, որոնք կարող են ներգրավվել շաքարային դիաբետում բարդությունների զարգացման մեջ. Թրոմբոցիտների ագրեգացման և կպչման մասնակի խանգարում և թրոմբոցիտների ակտիվացման գործոնների (բետա-թրոմբոգլոբուլին, թրոմբոքան B2) մասնակի խոչընդոտում, ինչպես նաև ֆիբրինոլիտիկ վերականգնում անոթային էնդոթելիալ ակտիվություն և հյուսվածքների պլազմինոգեն ակտիվացման ակտիվություն:

Դոզան և կիրառումը

Դեղը նախատեսված է միայն մեծահասակների համար նախատեսված հիվանդների համար:

Խորհուրդ է տրվում դեղահատ (ներ) ը վերցնել առանց նախաճաշելու ժամանակ ծամելու: Եթե ​​հաջորդ օրը բաց թողնեք հաջորդ դեղաչափը, ապա չեք կարող բարձրացնել դեղաչափը:

Glyclad®- ի ամենօրյա դեղաչափը 30-ից 120 մգ է (1-ից 4 հաբեր): Դեղամիջոցի դոզան ընտրվում է `կախված հիվանդի անհատական ​​նյութափոխանակությունից:

Առաջարկվող դոզան առաջարկվում է օրական 30 մգ: Գլյուկոզի արդյունավետ վերահսկման միջոցով այս դեղաչափը կարող է օգտագործվել որպես պահպանման թերապիա:

Գլյուկոզի մակարդակի անբավարար հսկողությամբ դեղամիջոցի ամենօրյա դեղաչափը կարող է աստիճանաբար բարձրացնել մինչև 60, 90 կամ 120 մգ: Յուրաքանչյուր դոզայի բարձրացման միջև ընկած ժամանակահատվածը պետք է լինի առնվազն 1 ամիս, բացառությամբ այն հիվանդների, որոնց դեպքում 2 շաբաթվա ընթացքում գլյուկոզի մակարդակը չի նվազել: Նման դեպքերում դոզան կարելի է ավելացնել թերապիայի մեկնարկից 2 շաբաթ անց: Առավելագույն առաջարկվող դոզան օրական 120 մգ է:

80 մգ Glyclazide պլանշետներից անցումը Glyclad- ի փոփոխված թողարկման հաբեր®

80 մգ գլիկոսլիդային հաբերով հիվանդի արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիայի արդյունավետ հսկողության դեպքում դրանք կարող են փոխարինվել Glyclada® դեղամիջոցի միջոցով `Գլիկոսլադի պատրաստուկի 1 դեղահատի հարաբերակցությամբ 80 մգ = 1 դեղահատ:

Մեկ այլ հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցից անցում դեպի Գլիկլադ®

Անցումից հետո պետք է հաշվի առնել նախորդ դեղամիջոցի դեղաչափը և կեսը: Անցումային շրջան սովորաբար չի պահանջվում: Glyclada® դեղամիջոցի ընդունումը պետք է սկսվի 30 մգ-ով, որին հաջորդելու է ճշգրտումը `կախված նյութափոխանակության ռեակցիայի վրա:

Երկար կիսամյակ ունեցող սուլֆոնիլյուրե խմբի այլ դեղերից անցում կատարելիս երկու դեղերի հավելումային ազդեցությունից խուսափելու համար կարող է պահանջվել մի քանի օրվա ոչ դեղորայքային ժամանակահատված:

Նման դեպքերում Glyclad® պլանշետների անցումը պետք է սկսվի 30 մգ-ի առաջարկվող նախնական դոզանով, որին հաջորդելու է դոզայի փուլային աճը `կախված նյութափոխանակության ռեակցությունից:

Օգտագործեք այլ antidiabetic դեղամիջոցների հետ միասին

Gliclada®- ը կարող է նշանակվել բիգուանիդների, ալֆա-գլյուկոզիդազի խանգարիչների կամ ինսուլինի հետ համատեղ: Ինսուլինի միաժամանակ ընդունումը պետք է սկսվի բժշկի խիստ հսկողության ներքո:

Տարեց հիվանդներ (65 տարեկանից բարձր)

Դեղը սահմանվում է նույն դոզանով, ինչպես 65 տարեկանից ցածր հիվանդների դեպքում:

Երիկամների մեղմ կամ չափավոր խանգարում ունեցող հիվանդների դեպքում դեղը նշանակվում է սովորական չափաբաժիններով:

Հիպոգլիկեմիայի ավելի մեծ ռիսկ ունեցող հիվանդներ. Անբավարար սնուցում, ծանր կամ վատ փոխհատուցված էնդոկրին խանգարումներ (հիպոպիտուտարիզմ, հիպոթիրեոզ, ադենոկորտիկոտրոպ հորմոնի բացակայություն), երկարատև և (կամ) բարձր դոզան պարունակող կորտիկոստերոիդային թերապիա, սրտանոթային ծանր հիվանդությունների բուժում առաջարկվում է նվազագույնի հասցնել օրական դոզան 30 մգ:

Կողմնակի էֆեկտներ

հիպոգլիկեմիա (անկանոն ընդունման կամ շրջանցելու ժամանակ սննդի առկայության դեպքում). գլխացավ, սուր քաղցկեղ, սրտխառնոց, փսխում, հոգնածություն, քնի խանգարում, գրգռում, խառնաշփոթություն, ագրեսիվություն, ուշադրության վատ համակենտրոնացում, ռեակցիայի դանդաղեցում, դեպրեսիա, անօգնականություն, տեսողության և խոսքի խանգարումներ , աֆազիա, պարեզիա, դողալ, զգայունության նվազում, գլխապտույտ, բրադիկարդիա, ցնցումներ, ինքնատիրապետման կորուստ, քնկոտություն, մակերեսային շնչառություն, գիտակցության կորուստ, զառանցանք, հանգեցնում է կոմայի և մահվան: Հնարավոր են վերամշակման ախտանիշներ ՝ կպչուն քրտինք, անհանգստություն, տախիկարդիա, արյան ճնշման բարձրացում, սրտի ցավ, առիթմիա

որովայնի ցավ, սրտխառնոց, փսխում, լուծ, փորկապություն (կարելի է նվազագույնի հասցնել նախաճաշի ընթացքում դեղը վերցնելով)

հեպատիկ ֆերմենտների մակարդակի հետադարձելի բարձրացում (ALT, AST, ալկալային ֆոսֆատազ), հեպատիտ (հազվադեպ), հիպոնատրեմիա

մաշկի ցան, քոր առաջացում, urticaria, angioedema, erythema, maculopapular rashes, bullous ռեակցիաներ (օրինակ ՝ Սթիվենս-Johոնսոնի համախտանիշ, թունավոր համաճարակային նեկրոզ)

անեմիա, լեյկոպենիա, թրոմբոցիտոպենիա, հատիկուլոցիտոպենիա, պանկիտոպենիա (թմրամիջոցների դուրսբերումից հետո շրջելի)

տեսողական անցումային խանգարում, հատկապես բուժման սկզբում, արյան գլյուկոզի փոփոխության պատճառով

Հակացուցումները

հայտնի գերզգայնություն gliclazide- ի կամ դեղամիջոցի օժանդակ բաղադրիչներից մեկի, ինչպես նաև սուլֆոնիլյուրայի խմբի կամ սուլֆոնամիդների այլ դեղերի նկատմամբ

տիպի 1 շաքարախտ

դիաբետիկ ketoacidosis, precomatosis և շաքարախտային կոմա

երիկամների կամ լյարդի խիստ անբավարարություն

հղիություն և լակտացիա

Թմրամիջոցների փոխազդեցությունը

Գլիկլազիդի և միկոնազոլի համակցված օգտագործումը հակացուցված է հիպոգլիկեմիայի ռիսկի հետ կապված ՝ մինչև հիպոգլիկեմիկ կոմա:

Գլիկլազիդը խորհուրդ չի տրվում օգտագործել ֆենիլբուտազոնի և ալկոհոլի հետ միաժամանակ `հիպոգլիկեմիայի ռիսկի բարձրացման պատճառով: Թմրամիջոցների հետ բուժման ընթացքում անհրաժեշտ է ձեռնպահ մնալ ալկոհոլ խմելուց և ալկոհոլ պարունակող դեղամիջոցներ ընդունելուց:

Հիպոգլիկեմիայի զարգացման ռիսկի հետ կապված, անհրաժեշտ է զգուշություն ցուցաբերել այլ խմբերի (ինսուլիններ, ակարբոզ, բիգուանիդներ), բետա-արգելափողներ, ֆլուկոնազոլ, անգիոտենսին փոխակերպող ֆերմենտային խանգարողներ (captopril, enalapril) և H2 ընկալիչների հակագազերներ նշանակելիս (IMAO), սուլֆոնամիդներ և ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային դեղեր:

Գլիկլազիդի և դանազոլի միաժամանակ օգտագործումը խորհուրդ չի տրվում արյան գլյուկոզի բարձրացման ռիսկի պատճառով: Անհրաժեշտության դեպքում, նման համակցության նշանակումը պետք է ուշադիր հետևի արյան և մեզի գլյուկոզայի մակարդակին, իսկ որոշ դեպքերում `դանազոլով և դրանից հետո բուժման ընթացքում կարգավորեք գլիկլազիդի դոզան:

Հաշվի առնելով հիպերգլիկեմիայի զարգացման ռիսկը, գլիկլազիդը քլորպրոմազինի հետ համատեղելիս պետք է զգուշություն ցուցաբերել (օրվա ընթացքում> 100 մգ դեղաչափով, վերջինս առաջացնում է ինսուլինի սեկրեցիայի նվազում): Քլորպրոմազինի թերապիայի տևողության համար կարող է պահանջվել գլիկլազիդի դոզայի ճշգրտում:

Գլյուկոկորտիկոստերոիդները (համակարգային և տեղական օգտագործման համար. Ներհամակարգային, ենթաօրենսդրական կամ ենթամաշկային, ռեկտալ) և տետրոկոսակտիդներ, երբ գլիկոսլազիդի հետ միասին վերցվում են, բարձրացնում արյան գլյուկոզի մակարդակը և, ածխաջրերի հանդուրժողականության նվազման պատճառով, կարող են առաջացնել ketosis: Բուժման ընթացքում և գլյուկոկորտիկոիդային թերապիայի ավարտից հետո կարող է պահանջվել գլիկլազիդի դոզայի ճշգրտում:

Զգուշացում պետք է իրականացվի գլիկլազիդի հետ ռիտոդրինի, սալբուտամոլի և տերտբուտալինի (ներերակային) համակցված օգտագործման դեպքում `հիպերգլիկեմիայի զարգացման ռիսկի պատճառով: Անհրաժեշտության դեպքում անցեք ինսուլինային թերապիա:

Գլիկլազիդի հետ հակաօդափոխիչներով (վարֆարին և այլն) համակցված օգտագործմամբ կարող է նկատվել հակագազային ազդեցության աճ:

Հատուկ ցուցումներ

Դեղը պետք է սահմանվի միայն հիվանդի կողմից սննդի կանոնավոր ընդունմամբ (ներառյալ նախաճաշը):

Հիպոգլիկեմիայի ռիսկը մեծանում է ցածր կալորիականությամբ սննդակարգով, երկարատև կամ ավելորդ ֆիզիկական ճնշումներից հետո, ալկոհոլ խմելը կամ մի քանի հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների համատեղ օգտագործման դեպքում:

Հաշվի առնելով հիպոգլիկեմիայի ռիսկի բարձրացումը, խորհուրդ է տրվում պարբերաբար ածխաջրեր վերցնել պարբերաբար (եթե սնունդը ուշ է վերցվում, եթե անբավարար սնունդ է սպառում, կամ եթե սնունդն ունի ցածր ածխաջրածին պարունակություն):

Հիպոգլիկեմիան կարող է զարգանալ սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալների օգտագործումից հետո: Որոշ դեպքեր կարող են լինել լուրջ և երկար տևողությամբ: Հոսպիտալացում կարող է պահանջվել, և գլյուկոզան կարող է պահանջվել նաև մի քանի օր:

Հիպոգլիկեմիկ դրվագների զարգացման ռիսկը նվազեցնելու համար անհրաժեշտ է հիվանդի զգույշ ցուցում:

Գործոններ, որոնք մեծացնում են հիպոգլիկեմիայի ռիսկը.

Չափից մեծ դոզա

Երիկամների և լյարդի անբավարարություն: Գլիկլազիդի ֆարմակոկինետիկ և ֆարմակոդինամիկ հատկությունները կարող են փոխվել երիկամային կամ ծանր երիկամային անբավարարությամբ հիվանդների մոտ: Հիպոգլիկեմիկ դրվագները, որոնք տեղի են ունենում նման հիվանդների մոտ, կարող են երկար տևողությամբ լինել, ուստի անհրաժեշտ է իրականացնել համապատասխան մոնիտորինգ:

Հիվանդը պետք է տեղեկացվի դիետայի կարևորության, կանոնավոր ֆիզիկական գործունեության անհրաժեշտության և արյան գլյուկոզի մակարդակի կանոնավոր մոնիտորինգի մասին: Հիվանդները և նրանց ընտանիքները պետք է բացատրեն հիպոգլիկեմիայի վտանգը, խոսեն դրա ախտանիշների, բուժման մեթոդների և այս բարդության զարգացմանը նախանշող գործոնների մասին:

Արյան գլյուկոզի վատ կառավարում

Հակադիաբետիկ թերապիա ընդունող հիվանդի արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիայի վերահսկման արդյունավետությունը կարող է ազդել հետևյալ գործոնների վրա ՝ տապը, մարմնի վնասվածքները, վարակները կամ վիրաբուժական միջամտությունները: Որոշ դեպքերում գուցե անհրաժեշտ լինի ինսուլին նշանակել:

Oralանկացած բանավոր հակադիաբետիկ դեղամիջոցի հիպոգլիկեմիկ արդյունավետությունը, ներառյալ գլիկլազիդը, շատ հիվանդների ժամանակի ընթացքում նվազում է շաքարախտի առաջընթացի կամ դեղամիջոցի արձագանքման նվազման պատճառով (բուժման էֆեկտի երկրորդային բացակայություն): Թերապիայի ազդեցության երկրորդական բացակայության մասին եզրակացությունը կարելի է անել միայն դոզայի համապատասխան ճշգրտումից հետո, և եթե հիվանդը հետևում է սննդակարգին:

Արյան գլյուկոզի վերահսկողությունը գնահատելիս խորհուրդ է տրվում չափել գլիկացված հեմոգլոբինի մակարդակը (կամ գլյուկոզան երակային արյան ծոմի պլազմայում):

Սուլֆոնիլյուրեային դեղեր նշանակելը գլյուկոզա-6-ֆոսֆատ dehydrogenase անբավարարությամբ հիվանդների մոտ կարող է հանգեցնել հեմոլիտիկ անեմիայի: Անհրաժեշտ է զգուշություն ցուցաբերել գլիկլազիդ նշանակելիս գլյուկոզա-6-ֆոսֆատ dehydrogenase անբավարարությամբ հիվանդների մոտ և հաշվի առնել այլընտրանքային բուժումը այլ դասի դեղամիջոցներով:

Հատուկ տեղեկատվություն Excipient- ի վերաբերյալ

Gliclada®- ը պարունակում է կաթնաշաքար: Գալակտոզայի անհանդուրժողականության, Lapp lactase- ի անբավարարության կամ գլյուկոզա-գալակտոզայի անբավարարության հազվագյուտ ժառանգական հիվանդություններով հիվանդները չպետք է ընդունեն այս դեղամիջոցը:

Թմրամիջոցների ազդեցության առանձնահատկությունները տրանսպորտային միջոցներ վարելու կարողության կամ պոտենցիալ վտանգավոր մեխանիզմների վրա

Զգուշություն պետք է կիրառվի տրանսպորտային միջոցների կամ այլ մեխանիզմների վարման ժամանակ, հատկապես թերապիայի սկզբում:

Չափից մեծ դոզա

Ախտանիշները չափավորից մինչև ծանր հիպոգլիկեմիա:

Բուժում. չափավոր հիպոգլիկեմիայի ախտանիշները `առանց գիտակցության կորստի կամ նյարդաբանական խանգարումների նշանների, վերացնում են ածխաջրերի ընդունումը, դոզայի ճշգրտումը և (կամ) սննդակարգի փոփոխությունը: Խիստ բժշկական հսկողությունը պետք է շարունակվի այնքան ժամանակ, մինչև բժիշկը համոզվի, որ հիվանդը կայուն է և վտանգված չէ:

Հիպոգլիկեմիայի ծանր դրվագները, որոնք ուղեկցվում են կոմայի մեջ, ցնցումներով կամ նյարդաբանական այլ խանգարումներով, պահանջում են շտապ օգնություն և անհապաղ հոսպիտալացում: Եթե ​​հիպոգլիկեմիկ կոմա է առաջանում կամ կասկածվում է, ապա գլյուկագոն և 50 մլ խտացված գլյուկոզի լուծույթ (20-30% ներերակային) պետք է անհապաղ ներարկվեն, այնուհետև շարունակեք 10% գլյուկոզի լուծույթի ինֆուզիոն այն արագությամբ, որը կապահովի արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիան ավելի քան 1 գ / լ: . Հիվանդը պետք է ենթարկվի խիստ բժշկական հսկողության: Հեմոդիալիզը արդյունավետ չէ:

Դեղաբանական խումբ

Բերանի հիպոգլիկեմիկ նյութեր, սուլֆոնամիդներ, միզանյութեր: Կոդ ATX A10V B09:

Gliclazide- ը բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոց է, սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալը, որը այլ դեղերից տարբերվում է ազոտ պարունակող հետերոցիկլային օղակի առկայությամբ և ունի էնդոցիկլիկ կապեր:

Glyclazide- ը իջեցնում է պլազմային գլյուկոզի մակարդակը `Langerhans- ի ենթաստամոքսային գեղձի ենթաստամոքսային գեղձի β բջիջների միջոցով ինսուլինի սեկրեցումը խթանելու պատճառով: Հետծննդաբերական ինսուլինի մակարդակի բարձրացումը և C- պեպտիդի սեկրեցումը շարունակվում են նույնիսկ թմրամիջոցների 2 տարվա օգտագործումից հետո: Գլիկլազիդը ունի նաև արյան անոթային հատկություններ:

Ազդեցությունը ինսուլինի սեկրեցների վրա:

II տիպի շաքարախտով հիվանդների դեպքում գլիկլազիդը վերականգնում է ինսուլինի սեկրեցիայի վաղ գագաթը ի պատասխան գլյուկոզի ընդունմանը և մեծացնում է ինսուլինի սեկրեցման երկրորդ փուլը: Ինսուլինի սեկրեցիայի զգալի աճը տեղի է ունենում սննդի ընդունման կամ գլյուկոզի բեռի համաձայն:

Glyclazide- ը նվազեցնում է միկրոտրոմբոզը երկու մեխանիզմի պատճառով, որոնք կարող են ներգրավվել շաքարային դիաբետի բարդությունների զարգացման մեջ.

• մասնակիորեն խանգարում է թրոմբոցիտների ագրեգացումը և սոսնձումը, նվազեցնում է թրոմբոցիտների ակտիվացման մարկերների քանակը (β-թրոմբոգլոբուլին, թրոմբոքան B 2)
• ազդում է անոթային էնդոթելիի ֆիբրինոլիտիկ գործունեության վրա (մեծացնում է tRA գործունեությունը):

Առաջնային վերջակետը բաղկացած էր հիմնական մակրովասկուլյար (սրտանոթային մահից, սրտամկանի ոչ մահացու ինֆարկտից, ոչ մահացու հարվածից) և միկրոկատարներից (նոր դեպքեր կամ վատթարացող նեպրոպաթիա, ռետինոպաթիա) իրադարձություններ:

Կլինիկական փորձարկումների մեջ ներառվել է 11140 հիվանդ: Ներածման ժամանակահատվածի 6 շաբաթվա ընթացքում հիվանդները շարունակում էին իրենց սովորական շաքարավազի իջեցումը: Այնուհետև, ըստ պատահականության սկզբունքով, հիվանդներին նշանակվել է գլիկեմիկ հսկողության ստանդարտ ռեժիմ (n = 5569) կամ գունանյութը `գլիկոզլիդ, փոփոխված-թողարկիչ հաբեր օգտագործելու միջոցով, հիմնվելով գլիկեմիայի ինտենսիվ վերահսկման ռազմավարության վրա (n = 5571): Ինտենսիվ գլիկեմիկ հսկողության ռազմավարությունը հիմնված էր գլիկլազիդի, փոփոխված թողարկմամբ հաբեր նշանակելու վրա, բուժման առաջին իսկ պահից կամ գլիկլազիդի նշանակման պլանշետների նշանակման վրա `ստանդարտ թերապիայի փոխարեն (թերապիան, որը հիվանդը ստացել է ներառման պահին)` դոզայի հնարավոր բարձրացումով մինչև առավելագույնը: Անհրաժեշտության դեպքում, շաքարի իջեցնող այլ դեղամիջոցների ավելացմամբ, ինչպիսիք են `մետֆորմինը, ածխաթինը, տիազոլինեդիոնեսը կամ ինսուլինը: Հիվանդները ուշադիր հետևում էին և խստորեն հետևում էին դիետային:

Դիտարկումները տևել են 4,8 տարի: Գլիկլազիդի, փոփոխված թողարկման հաբերով բուժման արդյունքը, որը հանդիսանում էր գլիկեմիկ ինտենսիվ վերահսկման ռազմավարության հիմքը (HbAlc- ի միջին մակարդակի հասած մակարդակը `6.5%), գլիկեմիայի ստանդարտ վերահսկողության համեմատությամբ (HbAlc- ի միջին նվաճված մակարդակը` 7,3%), եղել է էական ընդհանուր անկում Խոշոր մակրո- և միկրոբազմոցային բարդությունների 10% հարաբերական ռիսկը ((HR) 0.90, 95% Cl 0.82, 0.98 p = 0.013, ինտենսիվ կառավարման խմբի հիվանդների 18.1% -ը `խմբից հիվանդների 20% -ի համեմատությամբ ստանդարտ հսկողություն): Գլիցկիզի ինտենսիվ վերահսկման ռազմավարության առավելությունները թերապիայի հիմունքներով գլիկլազիդի, փոփոխված թողարկման հաբեր նշանակելու հետ կապված:

• խոշոր մանրադիտային դեպքերի հարաբերական ռիսկի էական նվազում `14% -ով (HR 0.86, 95% Cl 0.77, 0.97, p = 0.014, 9.4% ընդդեմ 10.9%),
• նոր դեպքերի հարաբերական ռիսկի էական նվազում կամ նեպրոպաթիայի առաջընթաց 21% -ով (HR 0.79, 95% Cl 0.66 - 0.93, p = 0.006, 4.1% ընդդեմ 5.2%),
• առաջին անգամ տեղի ունեցած միկրոբլյումուրիայի հարաբերական ռիսկի էական 8% նվազում (HR 0.92, 95% Cl 0.85 - 0.99, p = 0.030, 34.9% ընդդեմ 37.9%),
• երիկամային դեպքերի հարաբերական ռիսկի էական նվազում 11% -ով (HR 0.89, 95% Cl 0.83, 0.96, p = 0.001, 26.5% դեմ):

Ուսումնասիրության ավարտին, ինտենսիվ կառավարման խմբի հիվանդների 65% -ը և 81.1% -ը (ընդդեմ ստանդարտ կառավարման խմբի 28,8% և 50.2%), համապատասխանաբար, հասել են HbAlc ≤ 6.5% և% 7%: Ինտենսիվ կառավարման խմբի հիվանդների 90% -ը վերցրել են գլիկլազիդ, փոփոխված թողարկմամբ հաբեր (միջին օրական դոզան 103 մգ է), նրանց 70% -ը վերցրել է առավելագույն օրական դոզան `120 մգ: Գլիկլազիդի, փոփոխված թողարկման հաբերի հիման վրա գլիկլազմի ինտենսիվ վերահսկման խմբում հիվանդի մարմնի քաշը մնացել է կայուն:

Գլիկլազիդի, փոփոխված թողարկման հաբերի հիման վրա ինտենսիվ գլիկեմիկ հսկողության ռազմավարության առավելությունները կախված չէ արյան ճնշումը իջեցնելուց:

Արյան պլազմայում գլիկլազիդի մակարդակը բարձրանում է առաջին 6: 00-ին `հասնելով սարահարթի, որը թմրամիջոցների կառավարումից վեցից տասներկու ժամ հետո է:

Անհատական ​​տատանումները աննշան են:

Glyclazide- ն ամբողջությամբ ներծծվում է: Ուտելը չի ​​ազդում կլանման արագության և աստիճանի վրա:

Պլազմային սպիտակուցի կապը կազմում է մոտ 95%: Մինչև 120 մգ տիրույթում վերցված դոզայի և համակենտրոնացման ժամանակի կորի տակ ընկած տարածքի միջև կապը գծային է: Բաշխման ծավալը մոտավորապես 30 լիտր է:

Գլիկլազիդը նյութափոխանակվում է լյարդի մեջ և արտազատվում է մեզի մեջ, իսկ ակտիվ նյութի 1% -ից պակաս արտազատվում է մեզի մեջ անփոփոխ: Պլազմայում ակտիվ նյութափոխանակիչներ չկան:

Գլիկլազիդի կես կյանքը 12-20 ժամ է:

Տարեց հիվանդների մոտ դեղի ֆարմակոկինետիկայի կլինիկական նշանակալի փոփոխություններ չեն նկատվում:

Թմրամիջոցների մեկ դոզան Glyclada ՝ փոփոխված թողարկմամբ հաբեր, 24 ժամվա ընթացքում պահպանում է պլազմայում գլիկազիդի արդյունավետ կոնցենտրացիան:

II տիպի շաքարային դիաբետ.

• արյան գլյուկոզի իջեցում և վերահսկում `գլյուկոզի մակարդակը նորմալացնելու անհնարինության դեպքում միայն դիետայի, վարժությունների կամ քաշի կորստի միջոցով
• II տիպի շաքարախտի բարդությունների կանխարգելում. մակրո- և միկրոբազմոցային բարդությունների ռիսկի նվազեցում, ներառյալ նոր դեպքեր կամ II տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ վատթարացող նեպրոպաթիան:

Արտադրող

Կրկա, դդ Նովո Մեստո, Սլովենիա

Šmarješka 6, 8501 Novo Mesto, Սլովենիա

Այն կազմակերպության հասցեն, որն ընդունում է սպառողների կողմից պահանջներ Ղազախստանի Հանրապետությունում ապրանքների (ապրանքների) որակի վերաբերյալ

Կրկա Ղազախստան LLP, Ղազախստան, 050059, Ալմաթի, Ալ-Ֆարաբի պող. 19, շենք 1 բ,

Փոխազդեցություն այլ դեղամիջոցների և այլ տեսակի փոխազդեցությունների հետ

Թմրամիջոցներ օգտագործելիս, որոնց միաժամանակ ընդունումը կարող է առաջացնել հիպո- կամ հիպերգլիկեմիա, Սիդիդը զգուշացնում է հիվանդին բուժման ընթացքում արյան գլյուկոզի մակարդակի խնամքով մոնիտորինգի անհրաժեշտության մասին: Հնարավոր է պահանջվել հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցի դեղաչափի ճշգրտում այս դեղերի հետ բուժման ընթացքում և հետո:

Դեղամիջոցները, հավանաբար, մեծացնում են հիպոգլիկեմիայի ռիսկը

Միկոնազոլը (համակարգային օգտագործման համար, արատոտ գել) ուժեղացնում է հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը հիպոգլիկեմիայի կամ նույնիսկ կոմայի ախտանիշների հնարավոր զարգացման միջոցով:

Չի առաջարկվում համակցություններ

Ֆենիլբուտազոնը (համակարգային օգտագործման համար) ուժեղացնում է սուլֆոնիլյուրայի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը (իր կապը փոխարինում է պլազմային սպիտակուցներով և / կամ նվազեցնում է դրա ելքը): Խորհուրդ է տրվում օգտագործել մեկ այլ հակաբորբոքային դեղամիջոց և հիվանդի ուշադրությունը հրավիրել ինքնատիրապետման անհրաժեշտության և կարևորության վրա: Անհրաժեշտության դեպքում, Գլիկլադի դեղաչափը կարգավորվում է հակաբորբոքային դեղամիջոցների թերապիայի ընթացքում և դրանից հետո:

Ալկոհոլը ուժեղացնում է հիպոգլիկեմիկ ռեակցիան (փոխհատուցող ռեակցիաները խանգարելով), ինչը կարող է հանգեցնել հիպոգլիկեմիկ կոմայի առաջացմանը: Խուսափեք ալկոհոլ պարունակող դեղերի օգտագործումից և ալկոհոլի օգտագործումից:

Զգուշություն պահանջող համակցություններ

Թմրամիջոցների հիպոգլիկեմիկ ազդեցության ամրապնդումը և, որոշ դեպքերում, հիպոգլիկեմիան կարող է զարգանալ նման դեղամիջոցներով այլ հակադիաբետիկ դեղամիջոցների զուգահեռ օգտագործման հետևանքով (ինսուլին, ածխոսնեվ, մետֆորմին, տիազոլեդինիոններ, դիֆեպտիդիլ պեպտիդազ 4 զսպողներ, գլյուկոզա-1-ֆոսֆատ ընկալիչ բակտերիաներ) ACE ինհիբիտորները (captopril, enalapril), H 2 ընկալիչների անտագոնիստները, MAO ինհիբիտատորները, սուլֆոնամիդները, կլարիտրոմիցինը և ոչ ստերոիդային հակաբորբոքային դեղերը:

Դեղամիջոցներ, որոնք կարող են առաջացնել արյան գլյուկոզի աճ

Չի առաջարկվում համակցություններ

Դանազոլ. Դանազոլի դիաբետոգեն ազդեցությունը:

Եթե ​​այս ակտիվ նյութի օգտագործումը հնարավոր չէ խուսափել, ապա հիվանդը պետք է նախազգուշացվի մեզի և արյան մեջ գլյուկոզի ինքնակառավարման մոնիտորինգի անհրաժեշտության և կարևորության մասին: Հնարավոր է, որ անհրաժեշտ լինի կարգաբերել հակաբիոտիկ գործակալների դեղաչափը դանազոլով բուժման ընթացքում և դրանից հետո:

Զգուշություն պահանջող համակցություններ

Chlorpromazine (antipsychotic). Քլորպրոմազինի բարձր դոզաների օգտագործումը (> 100 մգ մեկ օրում) բարձրացնում է արյան մեջ գլյուկոզայի մակարդակը (ինսուլինի սեկրեցման նվազման պատճառով):

Հիվանդին պետք է նախազգուշացվի արյան գլյուկոզի մակարդակի մոնիտորինգի անհրաժեշտության և կարևորության մասին: Հնարավոր է, որ անհրաժեշտ լինի կարգաբերել հակաբիոտիկ ակտիվ նյութի դոզան հակասեպտիկ միջոցների բուժման ընթացքում և հետո:

Գլյուկոկորտիկոիդները (համակարգային և արդիական օգտագործման համար. Intraarticle, մաշկի և հետանցքային պատրաստուկներ) և tetracosactrin- ը մեծացնում են արյան գլյուկոզան ՝ ketosis- ի հնարավոր զարգացման միջոցով (գլյուկոկորտիկոիդների միջոցով ածխաջրերի նվազեցված հանդուրժողականության պատճառով):

Հիվանդին պետք է նախազգուշացվի արյան գլյուկոզի մակարդակի մոնիտորինգի անհրաժեշտության և կարևորության մասին, հատկապես բուժման սկզբում: Հնարավոր է, որ անհրաժեշտ լինի կարգավորել հակադիաբետիկ միջոցների դոզան գլյուկոկորտիկոիդային բուժման ընթացքում և դրանից հետո:

Ռիտոդրինը, սալբուտամոլը, տերբուտալինը (գ) բարձրացնում են արյան մեջ գլյուկոզի մակարդակը բետա-2 ագոնիստների արդյունքում:

Պետք է նախազգուշացվի արյան գլյուկոզի մակարդակը վերահսկելու անհրաժեշտության մասին: Անհրաժեշտության դեպքում հիվանդը պետք է տեղափոխվի ինսուլին:

Համադրություններ դիտելու համար

Թերապիան anticoagulants- ով (ինչպիսիք են վեֆարինը և այլն) սուլֆոնիլյուրայի պատրաստուկները կարող են ուժեղացնել հակագազային ազդեցությունը զուգահեռ բուժման միջոցով: Հնարավոր է պահանջվի հակատոկուլյոզային դոզայի ճշգրտում:

Դիմումի առանձնահատկությունները

Բուժումը նշանակվում է այն հիվանդների համար, ովքեր ի վիճակի են հետևել լիարժեք և կանոնավոր սննդակարգին (ներառյալ նախաճաշը): Կարևոր է, որ դուք պարբերաբար սպառում եք ածխաջրեր `հիպոգլիկեմիայի ավելացող ռիսկի պատճառով, որը տեղի է ունենում այն ​​ժամանակ, երբ սնունդը ուշ է ընդունվում, ոչ ադեկվատ քանակությամբ, կամ եթե սնունդը ցածր է ածխաջրերով: Հիպոգլիկեմիայի ռիսկը մեծանում է ցածր կալորիականությամբ սնուցմամբ, երկարատև և ինտենսիվ ֆիզիկական ակտիվությամբ, ալկոհոլով կամ հիպոգլիկեմիկ գործակալների համադրությամբ:

Հիպոգլիկեմիան կարող է առաջանալ սուլֆոնիլյուրե պատրաստուկների միաժամանակյա օգտագործման հետևանքով և (որոշ «Անբարենպաստ ռեակցիաներ») որոշ դեպքերում կարող է լինել ծանր և երկարատև: Երբեմն պահանջվում է հոսպիտալացում և մի քանի օր գլյուկոզի օգտագործումը:

Հիպոգլիկեմիայի ռիսկը նվազեցնելու համար անհրաժեշտ է հիվանդների մանրակրկիտ հետազոտություն, դեղամիջոցի որոշակի դոզայի օգտագործումը և դեղաչափի և կիրառման ռեժիմի խստորեն պահպանումը:

Գործոններ, որոնք մեծացնում են հիպոգլիկեմիայի ռիսկը.

• մերժումը կամ (հատկապես տարեց հիվանդների) հիվանդի համագործակցության անկարողությունը,
• ցածր կալորիականությամբ կամ անկանոն սնունդ, նախուտեստներ, ծոմ պահելու ժամանակահատվածներ կամ դիետայի փոփոխություններ,
• ֆիզիկական գործունեության և ածխաջրածինների ընդունման մակարդակի միջև հավասարակշռության խախտում,
• երիկամային անբավարարություն
• ծանր լյարդի անբավարարություն
• չափից մեծ դոզա Glyclad,
• էնդոկրին համակարգի որոշ հիվանդություններ. վահանաձև գեղձի հիվանդություն, հիպոպիտուտարիզմ և վերերիկամային անբավարարություն,
• որոշակի այլ դեղամիջոցների միաժամանակյա օգտագործումը (տե՛ս «Այլ դեղերի փոխազդեցությունը և փոխազդեցության այլ տեսակներ» բաժինը):

Երիկամների և լյարդի անբավարարություն

Գլիկլազիտի ֆարմակոկինետիկան և (կամ) դեղագործական դինամիկան կարող են տարբեր լինել երիկամային կամ ծանր երիկամային անբավարարությամբ հիվանդների մոտ: Նման հիվանդների մոտ առաջացող հիպոգլիկեմիայի դրվագները կարող են երկարաձգվել և պահանջվում են որոշակի միջոցառումներ:

Տեղեկություններ հիվանդի մասին

Հիվանդը և նրա ընտանիքի անդամները պետք է նախազգուշացվեն հիպոգլիկեմիայի ռիսկի վերաբերյալ, բացատրեն դրա ախտանիշները (տե՛ս «Անբարենպաստ ռեակցիաներ» բաժինը), բուժումը, ինչպես նաև դրա զարգացման ռիսկը բարձրացնող գործոնները:

Հիվանդները պետք է տեղյակ լինեն դիետայի կարևորության, կանոնավոր վարժությունների և արյան գլյուկոզի կանոնավոր չափումների մասին:

Արյան գլյուկոզի կարգավորման կանոնների խախտում

Հետևյալ գործոնները կարող են ազդել արյան գլյուկոզի մակարդակի կարգավորման վրա այն հակաբիոտիկ դեղեր ընդունող հիվանդների մոտ `տենդ, տրավման, վարակ կամ վիրահատություն: Որոշ դեպքերում ինսուլինը կարող է պահանջվել:

Antանկացած հակադաբետիկ դեղորայքի հիպոգլիկեմիկ արդյունավետությունը, ներառյալ գլիկլազիդը, ժամանակի ընթացքում նվազում է շատ հիվանդների մոտ. Դա կարող է առաջանալ շաքարախտի ծանրության առաջընթացի կամ բուժմանն արձագանքման նվազման հետևանքով: Այս երևույթը հայտնի է որպես երկրորդական անբավարարություն, որը տարբերվում է առաջնայինից, երբ ակտիվ նյութը անարդյունավետ է առաջին շարքի դեղամիջոցի բուժման մեջ: Պետք է իրականացվի համապատասխան դոզայի ճշգրտում և դիետա, նախքան հիվանդը երկրորդային ձախողման խմբին դիմելը:

Առաջարկվում է որոշել գլիկոզիլացված հեմոգլոբինի մակարդակը (կամ շաքարի մակարդակը երակային երակային արյան պլազմայում): Արյան գլյուկոզի ինքնակառավարման մոնիտորինգը կարող է նաև տեղին լինել:

Գլյուկոզա-6-ֆոսֆատ դեհիդրոգենազի անբավարարությամբ հիվանդների բուժումը սուլֆոնիլյուրայի պատրաստուկներով կարող է հանգեցնել հեմոլիտիկ անեմիայի: Քանի որ gliclazide- ը պատկանում է sulfonylurea- ի պատրաստուկների քիմիական դասին, ապա գլյուկոզա-6-ֆոսֆատ dehydrogenase- ի անբավարարությամբ հիվանդները պետք է զգույշ լինեն, պետք է դիտարկել նաև այլընտրանքային բուժումը դեղամիջոցներով, որոնք չեն պարունակում սուլֆոնիլյուրե:

Հատուկ զգուշացումներ որոշ բաղադրիչ մասերի վերաբերյալ

Գլիկլադան պարունակում է կաթնաշաքար: Հազվագյուտ լակտոզայի անհանդուրժողականություն ունեցող հիվանդները, գալակտոզեմիայի կամ գլյուկոզա-գալակտոզայի թուլացման համախտանիշով հիվանդները չպետք է ընդունեն այս դեղը:

Օգտագործեք հղիության կամ լակտացիայի ընթացքում:

Հղիության ընթացքում գլիկլազիդի օգտագործման հետ կապված փորձ չկա, չնայած որ կան որոշ ապացույցներ այլ սուլֆոնիլյուրաների օգտագործման վերաբերյալ:

Հղիությունից առաջ շաքարախտի վերահսկումը պետք է իրականացվի `նվազեցնելու բնածին արատների ռիսկը` կապված շաքարախտի վերահսկողության պակասի հետ:

Բերանի հակաբիոտիկ դեղամիջոցների օգտագործումը խորհուրդ չի տրվում, ինսուլինը հիմնական դեղամիջոցն է հղիության ընթացքում շաքարախտի բուժման համար: Խորհուրդ է տրվում հիվանդին տեղափոխել ինսուլին պլանավորված հղիության դեպքում կամ երբ դա տեղի է ունենում:

Գլիկլազիդի կամ դրա մետաբոլիտների ներթափանցման մասին կրծքագեղձի վերաբերյալ տվյալները մատչելի չեն: Հաշվի առնելով երեխայի մոտ հիպոգլիկեմիայի զարգացման ռիսկը, դեղամիջոցի օգտագործումը հակացուցված է այն կանանց մոտ, ովքեր կրծքով կերակրում են:

Այլ մեխանիզմներով մեքենա վարելիս աշխատելիս արձագանքման արագության վրա ազդելու ունակություն:

Գլիկլադան հայտնի ազդեցություն չունի մեքենա վարելու կամ մեքենաների հետ աշխատելու ունակության վրա: Այնուամենայնիվ, հիվանդները պետք է զգույշ լինեն հիպոգլիկեմիայի ախտանիշների առաջացման վերաբերյալ և զգույշ լինեն մեքենա վարելիս կամ օգտագործելիս, հատկապես բուժման սկզբում:

Անբարենպաստ ռեակցիաներ

Գլիկլազիդի և սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալների հետ ունեցած փորձի հիման վրա հաղորդվել է հետևյալ կողմնակի բարդությունների մասին:

Անսարք սնունդը և հատկապես խորտիկը սուլֆոնիլյուրայի պատրաստուկներով թերապիայի ընթացքում, ներառյալ Գլիկլադը, կարող են հանգեցնել հիպոգլիկեմիայի զարգացմանը: Հիպոգլիկեմիայի հնարավոր ախտանիշներ. Գլխացավ, ուժեղ քաղց, սրտխառնոց, փսխում, հոգնածություն, քնի խանգարում, անհանգստություն, գրգռում, խանգարում է համակենտրոնացումը, գիտակցության կորուստ և ռեակցիաների դանդաղեցում, դեպրեսիա, տեսողության և խոսքի խանգարում, աֆազիա, ցնցում, պարեզ, զգայական խանգարում , գլխապտույտ, ինքնատիրապետման կորուստ, զառանցանք, ցնցումներ, մակերեսային շնչառություն, բրադիկարդիա, քնկոտություն, գիտակցության կորուստ և նույնիսկ մահացու ելքով կոմայի զարգացում:

Բացի այդ, կարող են դիտվել վերգետնյա համակարգի խանգարման դրսևորումներ. Ավելացել է քրտինք, մաշկի կպչունություն, անհանգստություն, տախիկարդիա, զարկերակային հիպերտոնիա, սրտի palpitations, անգինա պեկտոր և առիթմիա:

Սովորաբար ախտանշանները անհետանում են ածխաջրեր (շաքար) վերցնելուց հետո: Այնուամենայնիվ, արհեստական ​​քաղցրացուցիչները ոչ մի արդյունք չեն տալիս: Այլ sulfonylurea- ի պատրաստուկների հետ կապված փորձը ցույց է տալիս, որ հիպոգլիկեմիան կարող է առաջանալ մի քանի անգամ, նույնիսկ եթե անմիջապես ձեռնարկվեն արդյունավետ միջոցներ:

Եթե ​​հիպոգլիկեմիայի դրվագները ծանր են և երկարաձգվում, նույնիսկ եթե այն ժամանակավորապես վերահսկվում է շաքարի ընդունմամբ, անհրաժեշտ է անհապաղ հոսպիտալացում և շտապ բժշկական օգնություն:

Հիպոգլիկեմիայի դեպքերի մեծ մասը նկատվում է համակցված ինսուլինային թերապիայի հիվանդների մոտ:

Այլ կողմնակի բարդություններ

Ստամոքս-աղիքային տրակտից `որովայնի ցավ, սրտխառնոց, փսխում, դիսպեպսիա, լուծ և փորկապություն: Այս ախտանիշները կարող են վերացվել կամ նվազագույնի հասցվել նախաճաշի ընթացքում գլիկլազիդ վերցնելով:

Հետևյալը անցանկալի հետևանքներն են, որոնք ավելի քիչ են տարածված:

Մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքի մասում `ցան, քոր առաջացում, միզասեռություն, անգիիեդեմա, կարմրություն, մակուլոպապուլյար ցան, ցնցող ռեակցիաներ (օր. ՝ Սթիվենս-Johոնսոնի համախտանիշ և թունավոր համաճարակային նեկրոզ):

Արյան շրջանառության և լիմֆատիկ համակարգերից. Հեմատոլոգիական պարամետրերի փոփոխություններ, ներառյալ անեմիա, լեյկոպենիա, թրոմբոցիտոպենիա, հատիկուլոցիտոպենիա: Այս երևույթները հազվադեպ են լինում և սովորաբար անհետանում են դեղամիջոցի դադարեցումից հետո:

Լյարդի և biliare համակարգի մասով. Լյարդի ֆերմենտների մակարդակի բարձրացում (AST, ALAT, ալկալային ֆոսֆատազ), հեպատիտ (մեկուսացված դեպքեր): Խոլեստատիկ դեղնախտի առկայության դեպքում դեղամիջոցի օգտագործումը պետք է դադարեցվի:

Տեսողության օրգանիզմի կողմից. Տեսողության ժամանակավոր խանգարում, արյան մեջ գլյուկոզի մակարդակի փոփոխության պատճառով, տեղի է ունենում ժամանակավոր տեսողության խանգարում, հատկապես բուժման սկզբում:

Սուլֆոնիլյուրայի արտադրանքներին բնորոշ հետևանքները.

Ինչպես և սուլֆոնիլյուրեայի այլ պատրաստուկներով, արձանագրվել են էրիթրոցիտոպենիայի, ագրանուլոցիտոզի, հեմոլիտիկ անեմիայի, պանկիտոպենիայի, ալերգիկ անոթների, հիպոնատրեմիայի, լյարդի բարձրացված ֆերմենտների և նույնիսկ թուլացած լյարդի ֆունկցիայի դեպքեր (օրինակ ՝ խոլեստազով և դեղնախտով) և հեպատիտով, որոնք դադարեցվում են դադարեցումից հետո: անհատական ​​դեպքերը հանգեցնում են լյարդի կյանքին սպառնացող վտանգի:

Դեղաբանական հատկություններ

Gliclazide- ը բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոց է, սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալը, որը այլ դեղերից տարբերվում է ազոտ պարունակող հետերոցիկլային օղակի առկայությամբ և ունի էնդոցիկլիկ կապեր:

Gliclazide- ը իջեցնում է պլազմային գլյուկոզի մակարդակը `Langerhans- ի ենթաստամոքսային գեղձի ենթաստամոքսային գեղձի β- բջիջների միջոցով ինսուլինի սեկրեցիայի խթանման շնորհիվ: Հետծննդաբերական ինսուլինի մակարդակի բարձրացումը և C- պեպտիդի սեկրեցումը շարունակվում են նույնիսկ թմրամիջոցների 2 տարվա օգտագործումից հետո:

Գլիկլազիդը ունի նաև արյան անոթային հատկություններ:

Ազդեցությունը ինսուլինի սեկրեցների վրա:

II տիպի շաքարախտով հիվանդների դեպքում գլիկլազիդը վերականգնում է ինսուլինի սեկրեցիայի վաղ գագաթը ի պատասխան գլյուկոզի ընդունմանը և մեծացնում է ինսուլինի սեկրեցման երկրորդ փուլը: Ինսուլինի սեկրեցիայի զգալի աճը տեղի է ունենում սննդի ընդունման կամ գլյուկոզի բեռի համաձայն:

Gliclazide- ը նվազեցնում է միկրոտրոմբոզը երկու մեխանիզմով, որոնք կարող են ներգրավվել շաքարային դիաբետի բարդությունների զարգացման մեջ.

• մասնակիորեն խանգարում է թրոմբոցիտների ագրեգացումը և սոսնձումը, նվազեցնում է թրոմբոցիտների ակտիվացման մարկերների քանակը (β-թրոմբոգլոբուլին, թրոմբոքան B 2)
• ազդում է անոթային էնդոթելիի ֆիբրինոլիտիկ գործունեության վրա (մեծացնում է tRA գործունեությունը):

II տիպի շաքարախտի բարդությունների կանխարգելում:

ADVANCE- ը միջազգային բազմակենտրոնացված պատահական փորձարկում է `բի-ֆակտորալ դիզայնով, որի նպատակն է բացահայտել գլիկեմիկ հսկողության ինտենսիվ ռազմավարության (HbAlc ≤ 6.5%) օգուտները` հիմնված փոփոխական գլիկազիդի թողարկման հաբեր (Gliclazide MR), համեմատած ստանդարտ գլիկեմիկ հսկողության հետ և արյան ճնշումը իջեցնելու առավելությունները: ճնշում `օգտագործելով perindopril / indapamide- ի ֆիքսված համադրություն` համեմատած պլացեբոյի հետ ընթացիկ ստանդարտ թերապիայի ֆոնի վրա (կրկնակի կույր համեմատություն) ըստ հիմնականի ազդեցության միկրո- և միկրոբոքային իրադարձություններ II տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների մոտ:

Առաջնային վերջակետը բաղկացած էր հիմնական մակրովասկուլյար (սրտանոթային մահից, սրտամկանի ոչ մահացու ինֆարկտից, ոչ մահացու հարվածից) և միկրոկատարներից (նոր դեպքեր կամ վատթարացող նեպրոպաթիա, ռետինոպաթիա) իրադարձություններ:

Ուսումնասիրության մեջ ներառվել են II 140 տիպի շաքարային դիաբետով 11 140 հիվանդ (միջին. 66 տարեկան, BMI (մարմնի զանգվածի ինդեքս) 28 կգ / մ 2, շաքարախտի տևողությունը 8 տարի, HbAlc մակարդակը 7.5% և SBP / DBP (սիստոլիկ արյան ճնշում / դիաստոլիկ արյան ճնշում) 145/81 mmHg): Այս հիվանդների շարքում 83% -ը ունեցել է հիպերտոնիկ հիվանդություն, 325 հիվանդի և 10% -ում հիվանդության պատմության մեջ գրանցվել է մակրո- և միկրո-անոթային հիվանդություններ, համապատասխանաբար, իսկ միկրոբլամուրիան (MAU) հայտնաբերվել է 27% -ով: Հիվանդների մեծամասնությունը բուժվել է մինչև II տիպի շաքարախտ, 90% -ը `դեղը ընդունելով (47% - մոնոթերապիա, 46% - կրկնակի թերապիա և 7% - եռակի թերապիա) և 1%` ինսուլինով, իսկ 9% -ը `միայն դիետայի մեջ: Սկզբում հիմնականում նշանակվել են սուլֆոնիլյուրա (72%) և մետֆորմին (61%): Միաժամանակյա թերապիան ներառում էր դեղերի 75% -ը, որոնք իջեցնում են արյան ճնշումը (BP), լիպիդները իջեցնող դեղերը (35%, հիմնականում ստատինները - 28%), ասպիրինը և այլ հակամանրէային գործակալները (47%): Perindopril / indapamide- ի և սովորական շաքարավազի իջեցման թերապիայի համադրման կառավարման 6-շաբաթյա ժամանակահատվածում պատահականության սկզբունքով հիվանդներին հանձնարարվեց ստանդարտ գլիկեմիկ հսկողության ռեժիմ (n = 5569) կամ MR glycazide ռեժիմ `հիմնվելով ինտենսիվ գլիցեմիայի վերահսկման ռազմավարության վրա (n = 5571): Ինտենսիվ գլիկեմիկ հսկողության ռազմավարությունը հիմնված էր Gliclazide MR- ի բուժման առաջին իսկ օրվանից նշանակելու կամ Gliclazide MR- ի ստանդարտ թերապիայի փոխարեն նշանակման վրա (այն թերապիան, որը հիվանդը ընդունում էր ներառման պահին) նշանակելու հիման վրա, որի դեպքում դոզան հնարավոր առավելագույնը հասցվեց առավելագույնի, իսկ անհրաժեշտության դեպքում `շաքարի իջեցման այլ դեղամիջոցներ, ինչպիսիք են. metformin, acarbose, thiazolidinediones կամ insulin. Հիվանդները ուշադիր հետևում էին և խստորեն հետևում էին դիետային:

Դիտարկումները տևել են 4,8 տարի: Գլիկլազիդ MR- ի բուժման արդյունքը, որը հիմք հանդիսացավ գլիկեմիկ ինտենսիվ վերահսկման ռազմավարության (միջին հասած մակարդակի HbAlc մակարդակը 6.5%) է `համեմատած գլիկեմիայի ստանդարտ հսկողության հետ (ստացված միջին HbAlc մակարդակի միջին մակարդակը 7,3% է), էական ընդհանուր անկումը` 10% հարաբերական հիմնական մակրո- և միկրոբազմոցային բարդությունների ռիսկը ((HR) 0.90, 95% Cl 0.82, 0.98 p = 0.013, ինտենսիվ վերահսկման խմբից հիվանդների 18.1% -ը `ստանդարտ կառավարման խմբի հիվանդների 20% -ի համեմատությամբ): Թերապիայի հիմքում MR գլիկլազիդի նշանակմամբ ինտենսիվ գլիկեմիկ հսկողության ռազմավարության առավելությունները պայմանավորված էին հետևյալով.

• խոշոր միկրովոթային իրադարձությունների հարաբերական ռիսկի էական նվազում `14% -ով (HR 0.86, 95% Cl 0.77, 0.97, p = 0.014, 9.4% ընդդեմ 10.9%),
• նոր դեպքերի հարաբերական ռիսկի էական նվազում կամ նեֆրոպաթիայի առաջընթաց 21% -ով (HR 0.79, 95% Cl 0.66 - 0.93, p = 0.006, 4.1% ընդդեմ 5.2%),
• առաջին անգամ առաջացած միկրոալիզմնաբուծության հարաբերական ռիսկի էական նվազում `8% -ով (HR 0.92, 95% Cl 0.85 - 0.99, p = 0.030, 34.9% ընդդեմ 37.9%),
• երիկամային դեպքերի հարաբերական ռիսկի էական նվազում 11% -ով (HR 0.89, 95% Cl 0.83, 0.96, p = 0.001, 26.5% ընդդեմ 29.4%):

Ուսումնասիրության ավարտին, ինտենսիվ կառավարման խմբի հիվանդների 65% -ը և 81.1% -ը (ընդդեմ ստանդարտ կառավարման խմբի 28.8% և 50.2%), համապատասխանաբար, հասել են HbAlc ≤ 6.5% և ≤ 7%:

Ինտենսիվ վերահսկման խմբում հիվանդների 90% -ը վերցրել է Gliclazide MR (միջին օրական չափաբաժինը 103 մգ), նրանց 70% -ը վերցրել է առավելագույն օրական դոզան `120 մգ: Gliclazide MR- ի հիման վրա ինտենսիվ գլիկեմիկ հսկողության խմբում հիվանդի մարմնի քաշը մնաց կայուն:

Glycoslazide MR- ի վրա հիմնված ինտենսիվ գլիկեմիկ հսկողության ռազմավարության առավելությունները կախված չէին արյան ճնշումը իջեցնելուց:

Արյան պլազմայում գլիկլազիդի մակարդակը բարձրանում է առաջին 6: 00-ի ընթացքում `հասնելով սարահարթի, որը համառորեն մնում է դեղամիջոցի կիրառությունից հետո 6-12 ժամվա ընթացքում: Գլիկլազիդը ամբողջությամբ ներծծվում է ստամոքս-աղիքային տրակտում: Ուտելը չի ​​ազդում կլանման արագության և աստիճանի վրա:

Մինչև 120 մգ դեղաչափի և համակենտրոնացման ժամանակի կորի տակ ընկած տարածքի միջև կապը գծային է: Պլազմային սպիտակուցներին կապելը կազմում է 95%:

Գլիկլազիդը գրեթե ամբողջությամբ նյութափոխանակվում է լյարդի մեջ և արտազատվում է մեզի մեջ: Գլիկլազիդի 1% -ից պակաս մասը արտազատվում է մեզի մեջ: Պլազմայում ակտիվ նյութափոխանակիչներ չկան:

Մարմնից gliclazide- ի կիսամյակի կյանքը 12-20 ժամ է: Բաշխման ծավալը մոտավորապես 30 լիտր է:

Թմրամիջոցների մեկ դոզան օգտագործելիս արյան պլազմայում գլիկլազիդի կոնցենտրացիան պահպանվում է 24 ժամ:

Տարեց հիվանդների դեպքում ֆարմակոկինետիկ պարամետրերը զգալիորեն չեն փոխվում:

Ներքին անհատական ​​փոփոխականությունը ցածր է:

II տիպի շաքարային դիաբետ.

• արյան գլյուկոզի նվազում և վերահսկում, երբ անհնար է նորմալացնել գլյուկոզի մակարդակը միայն սննդակարգով, վարժությամբ կամ քաշի կորստով
• II տիպի շաքարախտի բարդությունների կանխարգելում. մակրո- և միկրոբազմոցային բարդությունների ռիսկի նվազեցում, ներառյալ նոր դեպքեր կամ II տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ նեֆրոպաթիայի վատթարացում:

Օգտագործեք հղիության կամ լակտացիայի ընթացքում

Բերանի հակաբիոտիկ դեղամիջոցների օգտագործումը խորհուրդ չի տրվում, ինսուլինը հիմնական դեղամիջոցն է հղիության ընթացքում շաքարախտի բուժման համար: Առաջարկվում է, որ հիվանդը ինսուլին տեղափոխվի պլանավորված հղիության դեպքում կամ երբ դա տեղի է ունենում:

Գլիկլազիդի կամ դրա մետաբոլիտների կրծքագեղձի ներթափանցման վերաբերյալ տվյալները մատչելի չեն: Հաշվի առնելով երեխայի մոտ հիպոգլիկեմիայի զարգացման ռիսկը, դեղամիջոցի օգտագործումը պետք է դադարեցվի կրծքով կերակրման ժամանակահատվածի համար: