NovoRapid - դեղամիջոցի 1-ին և 2-րդ տիպի շաքարախտի բուժման համար մեծահասակների, երեխաների և հղիության ընթացքում դեղերի օգտագործման, ակնարկների, անալոգների և ազատման ձևերի հրահանգներ (լուծում ՝ ենթամաշկային և ներերակային կառավարման 100 PIECES Penfill and Flexpen):

Այս հոդվածում կարող եք կարդալ դեղը օգտագործելու ցուցումները NovoRapid. Ապահովում է կայքի այցելուների արձագանքներից `այս դեղամիջոցի սպառողներից, ինչպես նաև բժշկական մասնագետների կարծիքը NovoRapid- ի օգտագործման մեջ նրանց պրակտիկայում: Մեծ խնդրանք է `ակտիվորեն ավելացնել ձեր ակնարկները դեղամիջոցի վերաբերյալ. Դեղամիջոցը օգնեց կամ չօգնեց ազատվել հիվանդությունից, ինչ բարդություններ և կողմնակի բարդություններ են նկատվել, հնարավոր է, որ արտադրողի կողմից հայտարարության մեջ չհայտարարվի: NovoRapida- ի անալոգները մատչելի կառուցվածքային անալոգների առկայության դեպքում: Օգտագործեք մեծահասակների, երեխաների, ինչպես նաև հղիության և լակտացիայի ժամանակ շաքարային դիաբետով ինսուլինից կախված տիպի 1 և ոչ ինսուլինից կախված տիպի 2-ի բուժման համար: Դեղամիջոցի կազմը:

NovoRapid - Միջին տևողության մարդու ինսուլինի անալոգիա: Այս ինսուլինի մոլեկուլային կառուցվածքում պրոլինի ամինաթթուն B28 դիրքում փոխարինվում է ասպարաթթվով, ինչը նվազեցնում է հեչամերներ կազմելու մոլեկուլների հակումը, ինչը նկատվում է սովորական ինսուլինի լուծույթում:

Այն փոխազդում է բջիջների արտաքին ցիտոպլազմային թաղանթում գտնվող հատուկ ընկալիչի հետ և ձևավորում է ինսուլին-ընկալիչային բարդույթ, որը խթանում է ներգանգային գործընթացները, ներառյալ մի շարք հիմնական ֆերմենտների (հեքսոկինազ, պիրուվատ քինազ, գլիկոգեն սինթետազ) սինթեզը: Հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը կապված է ներբջջային տրանսպորտի ավելացման և հյուսվածքների կողմից գլյուկոզի կլանման ավելացման, լիպոգենեզի խթանման, գլիկոգենոգենեզի և լյարդի կողմից գլյուկոզի արտադրության արագության նվազման հետ:

Ինսուլին aspart (Novorapid- ի ակտիվ նյութը) և մարդու ինսուլինը ունեն նույն գործունեությունը մոլային համարժեքով:

Ինսուլին ասպարտն ավելի ու ավելի արագ է ներծծվում ենթամաշկային ճարպային հյուսվածքից, քան լուծելի մարդկային ինսուլինը:

Ենթակառուցվածքից հետո ինսուլինի ասպարտի գործողության տևողությունը ավելի քիչ է, քան լուծելի մարդու ինսուլինը:

Կազմը

Ինսուլին aspart + արտահոսող նյութեր:

Ֆարմակոկինետիկա

Ինսուլինի ասպարտի ենթամաշկային վարչարարությունից հետո արյան պլազմայում առավելագույն կոնցենտրացիայի (Tmax) հասնելու ժամանակը միջինը 2 անգամ պակաս է, քան լուծելի մարդկային ինսուլինի կիրառությունից հետո: Արյան պլազմայում առավելագույն կոնցենտրացիան (Cmax) հասնում է միջինը 40 րոպե հետո `ենթամաշկային վարչարարությունից հետո, 1 տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների դեպքում` 0,15 IU դոզան 0,15 IU- ով: Ինսուլինի կոնցենտրացիան վերադառնում է իր սկզբնական մակարդակին դեղամիջոցի կիրառությունից հետո 4-6 ժամ հետո: Կլանման մակարդակը մի փոքր ցածր է 2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների մոտ, ինչը հանգեցնում է ավելի ցածր Cmax, իսկ ավելի ուշ Tmax (60 րոպե):

Icationsուցումներ

1-ին տիպի շաքարախտ (ինսուլին կախված),
2-րդ տիպի շաքարախտը (ոչ ինսուլին կախվածությունից). բերանի հիպոգլիկեմիկ գործակալներին դիմակայելու փուլ, այդ դեղերի մասնակի դիմադրություն (համակցված թերապիայի ընթացքում), միջքաղաքային հիվանդություններ:

Թողարկման ձևերը

100 PIECES- ի ենթամաշկային և ներերակային օգտագործման համար լուծույթ 1 մլ քարթրիջի մեջ 3 մլ (Penfill):

100 PIECES- ի ենթամաշկային և ներերակային օգտագործման համար լուծույթ 1 մլ քարթրիջի մեջ 3 մլ ներարկիչ գրիչով (Flexpen):

Օգտագործման հրահանգներ և դեղաչափերի ռեժիմ

NovoRapid (Flexpen and Penfill) - ինսուլինի արագ գործող անալոգ է: NovoRapid- ի դոզան որոշվում է բժշկի կողմից անհատապես `հիվանդի պահանջներին համապատասխան: Սովորաբար դեղը օգտագործվում է միջին տևողությամբ կամ երկարատև գործող ինսուլինի պատրաստուկների հետ միասին, որոնք կառավարվում են առնվազն 1 անգամ մեկ օրում:

Գլիկեմիկ օպտիմալ վերահսկման հասնելու համար խորհուրդ է տրվում պարբերաբար չափել արյան մեջ գլյուկոզայի կոնցենտրացիան և կարգաբերել ինսուլինի չափաբաժինը:

Սովորաբար, մեծահասակների և երեխաների մոտ ինսուլինի անհատական ամենօրյա պահանջարկը կազմում է 0,5-ից 1 IU ՝ 1 կգ մարմնի քաշի համար: Ուտելուց առաջ դեղամիջոցի ներդրմամբ, ինսուլինի անհրաժեշտությունը NovoRapid- ի կողմից կարող է ապահովվել 50-70% -ով, իսկ ինսուլինի մնացած անհրաժեշտությունը ապահովվում է երկարատև գործողություն ունեցող ինսուլինով:

Հիվանդի ֆիզիկական ակտիվության բարձրացումը, սովորական սննդի փոփոխությունը կամ միևնույն հիվանդությունները կարող են անհրաժեշտ լինել դոզայի ճշգրտման համար:

NovoRapid- ը ունի ավելի արագ սկիզբ և գործողության ավելի կարճ տևողություն, քան լուծելի մարդու ինսուլինը: Գործողության ավելի արագ սկսվելու պատճառով NovoRapid- ը պետք է իրականացվի, որպես կանոն, սնունդից անմիջապես հետո, անհրաժեշտության դեպքում, կարելի է ընդունել կերակուրից անմիջապես հետո: Մարդու ինսուլինի համեմատ գործողության ավելի կարճ տևողության պատճառով NovoRapid ստացող հիվանդների մոտ գիշերային հիպոգլիկեմիա զարգացնելու ռիսկը ավելի ցածր է:

NovoRapid- ը ենթամաշկային կերպով ներարկվում է որովայնի պատի, ազդր, ուսի, դելտոիդ կամ գլյուտալ շրջանի նախածննդյան շրջանում: Նույն մարմնի տարածքում ներարկման տեղերը պետք է պարբերաբար փոփոխվեն `լիպոդիզմի առաջացման ռիսկը նվազեցնելու համար: Ինսուլինի բոլոր պատրաստուկների դեպքում, ենթամաշկային որովայնի պատին ենթամաշկային վարչարարությունն ապահովում է ավելի արագ կլանում ՝ համեմատած այլ վայրերի հետ: Գործողության տևողությունը կախված է դոզայից, օգտագործման վայրից, արյան հոսքի ինտենսիվությունից, ջերմաստիճանից և ֆիզիկական գործունեության մակարդակից: Այնուամենայնիվ, լուծելի մարդկային ինսուլինի համեմատ գործողության ավելի արագ սկիզբը պահպանվում է ՝ անկախ ներարկման վայրի գտնվելու վայրից:

NovoRapid- ը կարող է օգտագործվել ինսուլինի պոմպերում շարունակական ենթամաշկային ինսուլինային ներարկումների (PPII) ինսուլինի պոմպերի համար, որոնք նախատեսված են ինսուլինի ինֆուզիոնների համար: FDI- ն պետք է արտադրվի որովայնի որովայնի պատի մեջ: Ներարկման տեղը պետք է պարբերաբար փոխվի:

Ինսուլինի պոմպը ինֆուզիոն օգտագործելու ժամանակ, NovoRapid- ը չպետք է խառնվի ինսուլինի այլ տեսակների հետ:

FDI օգտագործող հիվանդները պետք է ամբողջությամբ պատրաստված լինեն պոմպի, համապատասխան ջրամբարի և պոմպի խողովակային համակարգի օգտագործման մեջ: Ինֆուզիոն հավաքածուն (խողովակ և կատետր) պետք է փոխարինվի համաձայն ինֆուզիոն հավաքածուին կցված օգտագործողի ձեռնարկի:

ՆովոՌապիդով FDI- ով ստացող հիվանդները պետք է ունենան լրացուցիչ ինսուլին ՝ ինֆուզիոն համակարգի խզման դեպքում:

Անհրաժեշտության դեպքում, NovoRapid- ը կարող է իրականացվել ներերակային, բայց միայն որակավորված բժշկական անձնակազմի կողմից:

Ներերակային կառավարման համար օգտագործվում են NovoRapid 100 IU- ով ինֆուզիոն համակարգեր 1 մլ-ում `0,05 IU կոնցենտրով 1 մլ-ից մինչև 1 IU- ի մեջ 1 մլ ինսուլինի ասպարտում 0,9% նատրիումի քլորիդի լուծույթում, 5% դxtrose լուծույթով կամ 10% դxtrose լուծույթով: պարունակում է 40 մմոլ / լ կալիումի քլորիդ ՝ օգտագործելով պոլիպրոպիլենային ինֆուզիոն տարաներ: Այս լուծումները կայուն են սենյակային ջերմաստիճանում 24 ժամվա ընթացքում: Չնայած որոշ ժամանակ կայունությանը, ինսուլինի որոշակի քանակություն ի սկզբանե ներծծվում է ինֆուզիոն համակարգի նյութով: Ինսուլինի ներարկման ժամանակ անհրաժեշտ է անընդհատ վերահսկել արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիան:

Կողմնակի էֆեկտ

հիպոգլիկեմիա (ավելացել է քրտինք, մաշկի գունատություն, նյարդայնություն կամ ցնցում, անհանգստություն, անսովոր հոգնածություն կամ թուլություն, թույլ տեսողություն ունեցող կողմնորոշում, թույլ տեսողություն ունեցող համակենտրոնացում, գլխապտույտ, ուժեղ քաղց, տեսողական ժամանակավոր խանգարում, գլխացավ, սրտխառնոց, տախիկարդիա): Դաժան հիպոգլիկեմիան կարող է հանգեցնել գիտակցության կորստի և (կամ) ցնցումների, ուղեղի ժամանակավոր կամ անդառնալի խանգարման և մահվան,
urticaria, մաշկի ցան, itching,
անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ,
ավելացել է քրտինքը
աղեստամոքսային տրակտի խանգարումներ (GIT),
անգիոեդեմա,
դժվարությամբ շնչել
տախիկարդիա (սրտի հաճախության բարձրացում),
արյան ճնշման իջեցում (BP),
տեղական ռեակցիաներ. ալերգիկ ռեակցիաներ (կարմրություն, այտուցվածություն, մաշկի քոր առաջացում ներարկման տեղում), սովորաբար ժամանակավոր և անցնում են, քանի որ բուժումը շարունակվում է.
լիպոդիստրոֆիա,
խախտման խախտում:

Հակացուցումները

հիպոգլիկեմիա,
գերզգայնություն ինսուլինի ասպարտին:

Հղիություն և լակտացիա

Հղիության ընթացքում NovoRapida- ի հետ կլինիկական փորձը շատ սահմանափակ է:

Կենդանիների փորձարարական ուսումնասիրություններում ոչ մի տարբերություն չի հայտնաբերվել ինսուլինի ասպարտի և մարդու ինսուլինի սաղմնային թունավորության և տերատոգենության միջև: Հղիության հնարավոր սկիզբի ժամանակահատվածում և դրա ամբողջ ընթացքում անհրաժեշտ է ուշադիր հետևել շաքարային դիաբետով հիվանդների վիճակը և վերահսկել արյան մեջ գլյուկոզի մակարդակը: Ինսուլինի կարիքը, որպես կանոն, նվազում է 1-ին եռամսյակում և աստիճանաբար ավելանում է հղիության 2-րդ և 3-րդ եռամսյակների ընթացքում: Ծնվելուց և անմիջապես հետո ինսուլինի պահանջները կարող են կտրուկ ընկնել: Ծնվելուց անմիջապես հետո ինսուլինի կարիքը արագորեն վերադառնում է այն մակարդակին, որը եղել է հղիությունից առաջ:

Ինսուլին aspart- ը կարող է օգտագործվել լակտացիայի ընթացքում (կրծքով կերակրելը), իսկ ինսուլինի դոզայի ճշգրտումը կարող է պահանջվել:

Օգտագործեք երեխաների մեջ

Խորհուրդ չի տրվում օգտագործել 6 տարեկանից ցածր երեխաների մոտ:

Օգտագործումը տարեց հիվանդների մոտ

Ինչպես ինսուլինի այլ պատրաստուկների օգտագործման դեպքում, տարեց հիվանդների դեպքում անհրաժեշտ է ուշադիր հետևել արյան մեջ գլյուկոզայի կոնցենտրացիան և անհատապես կարգավորել NovoRapid- ի չափաբաժինը:

Հատուկ ցուցումներ

Ինսուլինի անբավարար չափաբաժինը կամ բուժման դադարեցումը, հատկապես 1-ին տիպի շաքարախտով, կարող է հանգեցնել հիպերգլիկեմիայի կամ դիաբետիկ ketoacidosis- ի զարգացմանը: Հիպերգլիկեմիայի ախտանիշները սովորաբար հայտնվում են աստիճանաբար ՝ մի քանի ժամվա կամ օրվա ընթացքում: Հիպերգլիկեմիայի ախտանիշներն են սրտխառնոցը, փսխումը, քնկոտությունը, մաշկի կարմրությունն ու չորությունը, չոր բերանը, ավելանում է մեզի արտանետումը, ծարավը և ախորժակի կորուստը, ինչպես նաև արտանետվող օդում ացետոնի հոտի հայտնվելը: Առանց համապատասխան բուժման, հիպերգլիկեմիան կարող է հանգեցնել մահվան: Ածխաջրերի նյութափոխանակությունը փոխհատուցելուց հետո, օրինակ ՝ ինտենսիվ ինսուլինային թերապիայի միջոցով, հիվանդները կարող են զգալ հիպոգլիկեմիայի պրեկուրսորների բնորոշ ախտանիշներ:

Դիաբետով հիվանդների մոտ, որոնք ունեն օպտիմալ նյութափոխանակության հսկողություն, շաքարախտի ուշ բարդությունները հետագայում զարգանում են և ավելի դանդաղ են ընթանում: Այս առումով խորհուրդ է տրվում իրականացնել աշխատանքներ, որոնք ուղղված են նյութափոխանակության վերահսկողության օպտիմալացմանը, ներառյալ արյան մեջ գլյուկոզի մակարդակի մոնիտորինգը:

Կարճ գործող ինսուլինի անալոգների դեղագործական առանձնահատկությունների հետևանքն այն է, որ հիպոգլիկեմիայի զարգացումը, երբ դրանք օգտագործվում են, սկսվում է ավելի շուտ, քան լուծելի մարդու ինսուլինի օգտագործմամբ:

Պետք է հաշվի առնել հիպոգլիկեմիկ ազդեցության զարգացման բարձր տեմպը միաժամանակյա հիվանդություններ ունեցող հիվանդների բուժման մեջ կամ թմրամիջոցներ ընդունելը, որոնք դանդաղեցնում են սննդի կլանումը: Միաժամանակյա հիվանդությունների, հատկապես վարակիչ ծագման առկայության դեպքում, ինսուլինի անհրաժեշտությունը, որպես կանոն, մեծանում է: Երիկամների կամ հյուծվածության ֆունկցիայի վատթարացումը կարող է հանգեցնել ինսուլինի պահանջների նվազմանը:

Հիվանդին այլ տեսակի ինսուլին տեղափոխելիս հիպոգլիկեմիայի պրեկուրսորների վաղ ախտանիշները կարող են փոխվել կամ դառնալ ավելի պակաս արտահայտված ՝ համեմատած նախորդ տեսակի ինսուլին օգտագործողների հետ:

ՆովոՌապիդից հիվանդի տեղափոխումը նոր տեսակի ինսուլին կամ մեկ այլ արտադրողի ինսուլինի պատրաստում պետք է իրականացվի խիստ բժշկական հսկողության ներքո: Եթե փոխում եք ինսուլինի պատրաստուկների և (կամ) արտադրության մեթոդի համակենտրոնացումը, տեսակը, արտադրողը և տեսակը (մարդու ինսուլին, կենդանական ինսուլին, մարդու ինսուլինի անալոգիա) և / կամ արտադրության եղանակը, կարող է պահանջվել դոզայի փոփոխություն:

Ինսուլինի դոզայի փոփոխություն կարող է պահանջվել դիետայի փոփոխությամբ և ֆիզիկական ուժի ավելացումով: Սնվելուց անմիջապես հետո վարժությունը կարող է մեծացնել հիպոգլիկեմիայի վտանգը: Ուտելուց խուսափելը կամ չնախատեսված վարժությունը կարող են հանգեցնել հիպոգլիկեմիայի զարգացմանը:

Ածխաջրերի նյութափոխանակության համար փոխհատուցման վիճակի զգալի բարելավումը կարող է հանգեցնել սուր ցավի նեվրոպաթիայի վիճակի, որը սովորաբար շրջելի է:

Գլիկեմիկ հսկողության երկարատև բարելավումը նվազեցնում է դիաբետիկ ռետինոպաթիայի առաջընթացի ռիսկը: Այնուամենայնիվ, գլյուկեմիկ հսկողության կտրուկ բարելավմամբ ինսուլինի թերապիայի ակտիվացումը կարող է ուղեկցվել դիաբետիկ ռետինոպաթիայի ժամանակավոր վատթարացումով:

Ազդեցություն տրանսպորտային միջոցներ վարելու ունակության և կառավարման մեխանիզմների վրա

Հիպոգլիկեմիայի և հիպերգլիկեմիայի ժամանակ հիվանդների կենտրոնանալու ունակությունը և ռեակցիայի արագությունը կարող են խանգարվել, ինչը կարող է վտանգավոր լինել այն իրավիճակներում, երբ այդ ունակությունները հատկապես անհրաժեշտ են (օրինակ ՝ մեքենա վարելիս կամ մեքենաների և մեխանիզմների հետ աշխատելիս): Հիվանդներին պետք է խորհուրդ տրվի միջոցներ ձեռնարկել մեքենա վարելիս մեխանիզմներ վարելիս հիպոգլիկեմիայի և հիպերգլիկեմիայի զարգացումը կանխելու համար: Սա հատկապես կարևոր է այն հիվանդների համար, ովքեր ունեն հիպոգլիկեմիա զարգացնելու կամ հիպոգլիկեմիայի հաճախակի դրվագներից տառապող պրեկուրսորների ոչ կամ նվազող ախտանիշներ: Այս դեպքերում պետք է հաշվի առնել նման աշխատանքի հնարավորությունը:

Թմրամիջոցների փոխազդեցություն

Hypoglycemic ակցիան Novorapid բարձրացնել բանավոր hypoglycemic գործակալներին, բնիկներն monoamine oxidase (Mao) inhibitors, անգիոտենզին փոխակերպող ֆերմենտի (ACE) inhibitors, կարբոնային anhydrase inhibitors, ընտրովի բետա-պաշարիչները, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, anabolic steroids, tetracyclines, clofibrate, Ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, ցիկլոֆոսֆամիդ, ֆենֆլուրամին, լիթիումի պատրաստուկներ, էթանոլ պարունակող պատրաստուկներ:

NovoRapid- ի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը թուլանում է բանավոր հակաբեղմնավորիչ միջոցներով, գլյուկոկորտիկոստերոիդներով (GCS), վահանաձև գեղձի հորմոններ, թիազիդային diuretics, heparin, tricyclic antidepressants, sympathomimetics, danazole, clonidine, կալցիումի ալիքային արգելափակումներ, diazoxide, morphine, pheny:

Ռեզերպինի և սալիցիլատների ազդեցության ներքո հնարավոր է ինչպես թուլացնել, այնպես էլ ուժեղացնել դեղամիջոցի գործողությունը:

Թիոլ կամ սուլֆիտ պարունակող դեղամիջոցները, երբ ինսուլին են ավելացվում, առաջացնում են դրա ոչնչացում:

«NovoRapid» դեղամիջոցի անալոգները

Ակտիվ նյութի կառուցվածքային անալոգներ.

Ինսուլին aspart,
Rosinsulin Aspart:

Դեղաբանական NovoRapid դեղամիջոցի անալոգիաները ըստ դեղաբանական խմբի (ինսուլինների) կողմից.

Actrapid
Ապիդրան
Բեռլինսուլին,
Կենսոսուլին
Brinsulmidi
Brinsulrapi
Եկեք խաբենք,
Գենզուլին
Դեպո ինսուլին C,
Իզոֆան Ինսուլինի աշխարհի գավաթ,
Իլետինը
Ինսուլինասպար
Ինսուլին գլարգին,
Ինսուլին գլյուլիսին,
Ինսուլին Isofanicum,
Ինսուլինի ժապավեն,
Լիսպրո ինսուլինը
Ինսուլին մաքսիրապիդ,
Ինսուլինի լուծելի չեզոք
Ինսուլին s
Խոզի ինսուլինը խիստ մաքրված MK,
Ինսուլինի semilent,
Ինսուլին Ուլտրանտ
Մարդու ինսուլին
Մարդու գենետիկ ինսուլին,
Կիսամյակային սինթետիկ մարդու ինսուլին
Մարդկային rekombinant ինսուլինը
Ինսուլինը երկար
Ինսուլին Ultralong,
Insulong
Մեկուսիչ
Անմարդկային
Ինսուրան
Intral- ը
Լանթուս
Լեվմիր,
Միկստարդ
Մոնինսուլին
Մոնոտարդ
ՆովոՄիքս,
Պենսուլին,
Պրատամինային ինսուլին
Պրոտաֆան
Ռինսուլին
Ռոզինսուլին,
Սոլիկվա ՍոլոՍթար,
Սուլթոֆեյ,
Tresiba FlexTouch,
Tujeo SoloStar,
Ուլտրատարդ
Համասեռ
Հոմորապ
Հումալոգ,
Հումոդար
Հումուլին:

Էնդոկրինոլոգի կարծիքը

Լավ հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոց: Նովոռապիդը ես դեղեր եմ նշանակում երկու տեսակի շաքարախտով հիվանդների հետ:Doseիշտ դոզանով այն լավ պահպանում է արյան մեջ շաքարի ընդունելի մակարդակը: Դեղը հարմար է օգտագործել, նույնիսկ դպրոցականները հեշտությամբ ներարկում են իրենց: Novorapid- ը լավ հանդուրժվում է: Ներարկման վայրում ալերգիկ ռեակցիաները չափազանց հազվադեպ են: Բայց լիպոդիստրոֆիան, ինչպես, այնուամենայնիվ, այլ ինսուլինների հետ բուժելիս, տեղի է ունենում բավականին հաճախ: Իմ պրակտիկայում եղել են մեղմ հիպոգլիկեմիայի զարգացման դեպքեր:

Դեղաբանական հատկություններ.

Այն փոխազդում է բջիջների արտաքին ցիտոպլազմային մեմբրանի վրա հատուկ ռեցեպտորի հետ և ձևավորում է ինսուլին-ընկալիչային բարդույթ, որը խթանում է ներբջջային պրոցեսները, ներառյալ մի շարք հիմնական ֆերմենտների (հեքսոկինազ, պիրուատ քինազ, գլիկոգեն սինթազ և այլն) սինթեզը: Արյան գլյուկոզի նվազումը պայմանավորված է նրա ներգանգային տրանսպորտի բարձրացմամբ, հյուսվածքների ներծծման ավելացումով, լիպոգենեզի խթանումով, գլիկոգենոգենեզով, լյարդի կողմից գլյուկոզի արտադրության մակարդակի նվազմամբ և այլն:

Ամինաթթվի պրոլինի փոխարինումը ինսուլինի ասպարտում ասպարաթթվի հետ B28 դիրքում իջեցնում է հեքսամերներ ձևավորելու մոլեկուլների հակումը, ինչը նկատվում է սովորական ինսուլինի լուծույթում: Այս առումով, ինսուլին aspart- ը շատ ավելի արագ ներծծվում է ենթամաշկային ճարպից և սկսում է ավելի արագ գործել, քան լուծելի մարդու ինսուլինը: Ինսուլին aspart- ը կերակուրից հետո առաջին 4 ժամվա ընթացքում ավելի ուժեղացնում է արյան գլյուկոզան, քան լուծելի մարդու ինսուլինը: Ենթանունային ասպարտի տևողությունը ենթամաշկային վարչարարությունից հետո ավելի կարճ է, քան լուծելի մարդու ինսուլինը: Ենթամաշկային վարչարարությունից հետո դեղամիջոցի ազդեցությունը սկսվում է կառավարումից հետո 10-20 րոպեի ընթացքում: Առավելագույն ազդեցությունը նկատվում է ներարկումից 1-3 ժամ հետո: Դեղամիջոցի տևողությունը 3-5 ժամ է:

Կլինիկական փորձարկումները, որոնք ներառում են 1 տիպի շաքարախտով հիվանդներ, ցույց են տվել ցերեկային հիպոգլիկեմիայի նվազեցված ռիսկը, երբ օգտագործվում են ինսուլին aspart, համեմատած լուծելի մարդու ինսուլինի հետ: Dayերեկային հիպոգլիկեմիայի ռիսկը զգալիորեն չի աճել:

Ինսուլին aspart- ը հավասարազոր է լուծելի մարդկային ինսուլին ՝ հիմնված նրա մոլարականության վրա:

Մեծահասակները Կլինիկական հետազոտությունները, որոնք ներառում են 1 տիպի շաքարախտով հիվանդներ, ցույց են տվել ինսուլինի aspart- ով արյան գլյուկոզի ցածր կոնցենտրացիան `համեմատած լուծելի մարդու ինսուլինի հետ:

Ծեր. Կատարվել է ինսուլինի ասպարտի և լուծելի մարդկային ինսուլինի ֆարմակոկինետիկայի և ֆարմակոդինամիկայի (FC / PD) ֆարմակոկինետիկայի և ֆարմակոդինամիկայի (FC / PD) դեղաչափական ուսումնասիրություն `2-րդ տիպի շաքարախտով տառապող տարեց հիվանդների տարեց հիվանդների (19 հիվանդ 65-83 տարեկան, միջին տարիքը 70 տարեկան): Ինսուլինի ասպարտի և լուծելի մարդկային ինսուլինի տարեց հիվանդների միջև դեղագործական հատկությունների հարաբերական տարբերությունները նման էին առողջ կամավորների և շաքարային դիաբետով հիվանդ երիտասարդների:

Երեխաներ և պատանիներ: Երեխաներում ինսուլին aspart- ի օգտագործումը ցույց տվեց երկարատև գլիկեմիկ հսկողության նման արդյունքներ, երբ համեմատվում է լուծելի մարդու ինսուլինի հետ:
Երեխաների շրջանում (2-ից 6 տարեկան 26 հիվանդ) 26-ամյա երեխաների մոտ անցկացվել է կլինիկական ուսումնասիրություն `օգտագործելով լուծելի մարդկային ինսուլինը և ուտելուց հետո ասպարատ ասպարտը, և երեխաների մոտ իրականացվել է մեկ դոզան FC / PD- ի ուսումնասիրություն: -12 տարեկան) և դեռահասներ (13-17 տարեկան): Երեխաներում ինսուլինի ասպարտի դեղագործական պրոֆիլը նման էր չափահաս հիվանդների:

Հղիություն Ինսուլինի ասպարտի և մարդու ինսուլինի համեմատական անվտանգության և արդյունավետության կլինիկական ուսումնասիրությունները 1 տիպի շաքարախտով տառապող հղի կանանց բուժման գործընթացում (հետազոտված 322 հղի կանայք, որոնցից 157-ը ստացել են ինսուլին aspart, 165-ը `մարդու ինսուլին) չեն հայտնաբերել ինսուլինի ասպարտի որևէ բացասական ազդեցություն հղիության կամ պտղի առողջության վրա: / նորածին:
Լրացուցիչ կլինիկական ուսումնասիրությունները 27 կանանց մոտ հղիության շաքարային դիաբետով, որոնք ընդունում են ինսուլին aspart և մարդու ինսուլին (ինսուլին aspart ստացել է 14 կին, մարդկային ինսուլին 13) ցույց են տալիս անվտանգության պրոֆիլների համատեղելիությունը, ինչպես նաև հետսննդային գլյուկոզի վերահսկման զգալի բարելավման հետ ինսուլին aspart բուժման հետ:

Ֆարմակոկինետիկա
Ինսուլին aspart- ի ենթամաշկային վարչարարությունից հետո առավելագույն համակենտրոնացման հասնելու ժամանակը (տ_{առավելագույնը}) արյան պլազմայում միջինը 2 անգամ պակաս է, քան լուծելի մարդկային ինսուլինը կիրառելուց հետո: Պլազմային առավելագույն կոնցենտրացիան (Cmax) միջինում կազմում է 492 ± 256 ամոլ / լ և հասնում է 40 րոպե անց ենթամաշկային վարչությունից 0,15 լ / կգ մարմնի քաշի դոզան `1-ին տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների համար: Ինսուլինի կոնցենտրացիան վերադառնում է իր սկզբնական մակարդակին դեղամիջոցի կիրառությունից հետո 4-6 ժամ հետո: Կլանման մակարդակը մի փոքր ցածր է 2 տիպի շաքարախտով հիվանդների մոտ, ինչը հանգեցնում է առավելագույն առավելագույն կոնցենտրացիայի (352 ± 240 մմոլ / լ) և ավելի ուշ տ_{առավելագույնը} (60 րոպե):

Ներ-անհատական փոփոխականությունը t- ում_{առավելագույնը} զգալիորեն ցածր է ինսուլին aspart- ի հետ համեմատած լուծելի մարդու ինսուլինի հետ, մինչդեռ C- ում նշված փոփոխականությունը_{առավելագույնը}Ասպարտ ինսուլինի համար ավելին:

1-ին տիպի շաքարախտ ունեցող երեխաների (6-12 տարեկան) և դեռահասների (13-17 տարեկան) ֆարմակոկինետիկա: Ինսուլինի ասպարտի կլանումը տեղի է ունենում արագ տևողությամբ երկու տարիքային խմբերում_{առավելագույնը}նման է մեծահասակների մոտ: Այնուամենայնիվ, կան տարբերություններ C_{առավելագույնը} երկու տարիքային խմբում, ինչը կարևորում է դեղամիջոցի անհատական չափաբաժնի կարևորությունը: Տարեցներ. 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով տարեց հիվանդների (65-83 տարեկան, միջին տարիքի 70 տարեկան) դեղագործական դեղամիջոցների հարաբերական տարբերությունները ֆարմակոկինետիկայի մեջ նման էին առողջ կամավորների և շաքարային դիաբետով հիվանդների ավելի երիտասարդ հիվանդների: Տարեց հիվանդների մոտ նկատվել է կլանման մակարդակի նվազում, ինչը հանգեցրել է տ – ի նվազմանը_{առավելագույնը} (82 (փոփոխականություն ՝ 60-120) րոպե), իսկ Գ_{առավելագույնը} նույնն էր, ինչ նկատվում էր 2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող երիտասարդ հիվանդների մոտ և մի փոքր ավելի քիչ, քան 1 տիպի շաքարախտով հիվանդների դեպքում: Լյարդի գործառույթի անբավարարություն. 24 հիվանդի մոտ իրականացվել է դեղագործական հետազոտություն `ասպարալ ինսուլինի մեկ դոզանով, որի լյարդի գործառույթը տատանվում էր նորմալից մինչև ծանր խանգարում: Լյարդի թույլ տեսողություն ունեցող անձանց մոտ ինսուլինի ասպարտի կլանման արագությունը կրճատվել և ավելի անկայուն է, ինչը հանգեցրել է տ_{առավելագույնը} մոտ 50 րոպե լյարդի նորմալ գործառույթ ունեցող մարդկանց մոտ մոտ 85 րոպեի ընթացքում միջին ծանր և ծանրության լյարդի ֆունկցիայի խանգարում ունեցող մարդկանց մոտ: Համակենտրոնացման ժամանակի կորի տակ, պլազմային առավելագույն կոնցենտրացիան և դեղերի ընդհանուր մաքրումը (AUC, C)_{առավելագույնը} և CL / F) նման փողոցներ էին ՝ նվազեցված և նորմալ լյարդի գործառույթով: Երիկամային անբավարարություն. 18 հիվանդների մոտ անցկացվել է հետազոտություն ինսուլինի ասպարտի ֆարմոկոկինետիկայի վերաբերյալ, որի երիկամային ֆունկցիան տատանվում էր նորմալից մինչև ծանր խանգարում: Կրեատինինի մաքրման ոչ մի ակնհայտ ազդեցություն AUC- ի, C- ի վրա_{առավելագույնը}, տ_{առավելագույնը} ինսուլին aspart. Տվյալները սահմանափակվում էին երիկամների միջին և ծանր խանգարում ունեցող անձանց մոտ: Հետազոտության մեջ չեն ներառվել երիկամային անբավարարություն ունեցող դիալիզ պահանջող անձինք:

Նախնական կլինիկական անվտանգության տվյալներ.
Նախնական կլինիկական ուսումնասիրությունները չեն վտանգել մարդու համար որևէ վտանգ, հիմք ընդունելով դեղաբանական անվտանգության, ընդհանուր առմամբ ընդունված ուսումնասիրությունների տվյալների, կրկնվող օգտագործման թունավորության, գենոտոքսիկության և վերարտադրողական թունավորության տվյալների հիման վրա: In vitro թեստերում, ներառյալ ինսուլինի ընկալիչների և ինսուլինի նման աճի գործոն-1-ի համար պարտադիր կապը, ինչպես նաև բջիջների աճի վրա ազդեցությունը, ինսուլինի ասպարտի պահվածքը շատ նման է մարդու ինսուլինի վարքին: Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել նաև, որ ինսուլինի ասպարտի հետ ինսուլինի ընկալիչի կապի բաժանումը հավասար է մարդկային ինսուլինի:

Հակացուցումները.

Խորհուրդ չի տրվում օգտագործել NovoRapid® Flexpen® դեղը 2 տարեկանից ցածր երեխաների մոտ, քանի որ 2 տարեկանից ցածր երեխաների կլինիկական հետազոտություններ չեն իրականացվել:

Օգտագործեք հղիության ընթացքում և կրծքով կերակրման ընթացքում
NovoRapid® Flexpen®- ը կարող է նշանակվել հղիության ընթացքում: Երկու պատահականորեն ստուգված կլինիկական փորձարկումների տվյալների (157 + 14 հետազոտված հղի կանանց) տվյալները չեն բացահայտել ինսուլինի ասպարատի որևէ անբարենպաստ հետևանքներ հղիության կամ պտղի / նորածնի առողջության վրա `մարդու ինսուլինի համեմատությամբ (տես բաժին«

Դոզան և կիրառումը.

Սովորաբար, մեծահասակների և երեխաների մոտ ինսուլինի անհատական ամենօրյա պահանջը կազմում է 0,5-ից 1 լ / կգ մարմնի քաշ: Երբ դեղը կիրառվում է սնունդից առաջ, ինսուլինի անհրաժեշտությունը NovoRapid® FlexPen®- ով կարող է ապահովվել 50-70% -ով, ինսուլինի մնացած անհրաժեշտությունը ապահովվում է երկարատև գործողությամբ ինսուլինով:

NovoRapid® Flexpen®- ն ունի ավելի արագ սկիզբ և գործողության ավելի կարճ տևողություն, քան լուծելի մարդու ինսուլինը: Գործողության ավելի արագ սկիզբի պատճառով, NovoRapid® FlexPen®- ը պետք է իրականացվի, որպես կանոն, անմիջապես սնունդից առաջ և, անհրաժեշտության դեպքում, կարող է ընդունվել կերակուրից անմիջապես հետո: Մարդու ինսուլինի հետ համեմատած գործողության ավելի կարճ տևողության պատճառով NovoRapid® Flexpen® ստացող հիվանդների մոտ գիշերային հիպոգլիկեմիա զարգացնելու ռիսկը ցածր է:

Հատուկ հիվանդների խմբեր
Ինչպես մյուս ինսուլինների դեպքում, տարեց հիվանդների և երիկամային կամ հեպատիկ անբավարարությամբ հիվանդների դեպքում արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիան պետք է ավելի սերտորեն վերահսկվի, և ասպարտի ասպարտի չափաբաժինը անհատապես կարգավորվի:

Երեխաներ և պատանիներ
Նախընտրելի է օգտագործել NovoRapid® FlexPen®- ը երեխաների մեջ լուծելի մարդկային ինսուլինի փոխարեն, երբ անհրաժեշտ է արագ սկսել դեղամիջոցի գործողությունը, օրինակ, երբ երեխայի համար դժվար է դիտարկել անհրաժեշտ ժամանակային միջակայքը ներարկման և սննդի ընդունման միջև:

Ինսուլինի այլ պատրաստուկներից փոխանցում
Հիվանդին ինսուլինի այլ պատրաստուկներից NovoRapid® FlexPen® տեղափոխելիս կարող է պահանջվել NovoRapid® FlexPen®- ի և բազալային ինսուլինի չափաբաժնի ճշգրտում:

NovoRapid® Flexpen®- ը ենթամաշկային կերպով ներարկվում է որովայնի պատի, ազդր, ուսի, դելտոիդ կամ գլյուտալ շրջանի տարածքում: Նույն մարմնի տարածքում ներարկման տեղերը պետք է պարբերաբար փոփոխվեն `լիպոդիզմի առաջացման ռիսկը նվազեցնելու համար: Ինսուլինի բոլոր պատրաստուկների դեպքում, ենթամաշկային որովայնի պատին ենթամաշկային վարչարարությունն ապահովում է ավելի արագ կլանում ՝ համեմատած այլ վայրերի հետ: Գործողության տևողությունը կախված է դոզայից, օգտագործման վայրից, արյան հոսքի ինտենսիվությունից, ջերմաստիճանից և ֆիզիկական գործունեության մակարդակից: Այնուամենայնիվ, լուծելի մարդկային ինսուլինի համեմատ գործողության ավելի արագ սկիզբը պահպանվում է ՝ անկախ ներարկման վայրի գտնվելու վայրից:

NovoRapid®- ը կարող է օգտագործվել ինսուլինի պոմպերում շարունակական ենթամաշկային ինսուլինի ներարկումների (PPII) ինսուլինի պոմպերի համար, որոնք նախատեսված են ինսուլինի ինֆուզիոնների համար: FDI- ն պետք է արտադրվի որովայնի որովայնի պատի մեջ: Ներարկման տեղը պետք է պարբերաբար փոխվի:

Ինսուլինի պոմպը ինֆուզիոն օգտագործելու ժամանակ, NovoRapid®- ը չպետք է խառնվի ինսուլինի այլ տեսակների հետ:

Հիվանդները, որոնք NovoRapid®- ով ստանում են FDI, պետք է ունենան լրացուցիչ ինսուլին ՝ ինֆուզիոն համակարգի խզման դեպքում:

Ներերակային կառավարում
Անհրաժեշտության դեպքում, NovoRapid®- ն կարող է իրականացվել ներերակային, բայց միայն որակավորված բժշկական անձնակազմի կողմից:

Ներերակային կառավարման համար ՝ NovoRapid® 100 IU / ml- ով ինֆուզիոն համակարգեր, 0,05 IU / ml մինչև 1 IU / ml ինսուլինի ասպարտի կոնցենտրացիան 0,9% նատրիումի քլորիդի լուծույթում, 5% դxtrose լուծույթով կամ 10% դեքստրոզ լուծույթով: 40 մմոլ / լ կալիումի քլորիդ `օգտագործելով պոլիպրոպիլենային ինֆուզիոն բեռնարկղեր: Այս լուծումները կայուն են սենյակային ջերմաստիճանում 24 ժամվա ընթացքում: Չնայած որոշ ժամանակ կայունությանը, ինսուլինի որոշակի քանակություն ի սկզբանե ներծծվում է ինֆուզիոն համակարգի նյութով: Ինսուլինի ներարկման ժամանակ անհրաժեշտ է անընդհատ վերահսկել արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիան:

Կողմնակի ազդեցություն.

Ամենատարածված անբարենպաստ արձագանքը հիպոգլիկեմիան է: Կողմնակի ազդեցությունների դեպքերը տարբեր են `կախված հիվանդի բնակչությունից, դոզավորման ռեժիմից և գլիկեմիկ հսկողությունից (տե՛ս ստորև նշված հատվածը):

Ինսուլինի թերապիայի նախնական փուլում ներարկման տեղում կարող են առաջանալ ռեֆրակցիոն սխալներ, այտուցներ և ռեակցիաներ (ցավ, կարմրություն, ցան, բորբոքում, հեմատոմա, այտուց և քոր առաջացում ներարկման տեղում): Այս ախտանիշները սովորաբար անցումային բնույթ են կրում: Գլիկեմիկ հսկողության արագ բարելավումը կարող է հանգեցնել «սուր ցավի նեվրոպաթիայի», որը սովորաբար շրջելի է: Ինսուլինային թերապիայի ինտենսիվացումը ածխաջրածնի նյութափոխանակության վերահսկողության կտրուկ բարելավմամբ կարող է հանգեցնել դիաբետիկ ռետինոպաթիայի կարգավիճակի ժամանակավոր վատթարացման, մինչդեռ գլիկեմիկ հսկողության երկարատև բարելավումը նվազեցնում է դիաբետիկ ռետինոպաթիայի առաջընթացի ռիսկը:

Անբարենպաստ ռեակցիաների ցանկը ներկայացված է աղյուսակում:

Իմունային համակարգի խանգարումներ

Հազվադեպ - փեթակ, մաշկի ցան, մաշկի ցան Շատ հազվադեպ - անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ * Մետաբոլիկ և սննդային խանգարումներՇատ հաճախ - հիպոգլիկեմիա * Նյարդային համակարգի խանգարումներՀազվադեպ - ծայրամասային նյարդաբանություն («սուր ցավի նեվրոպաթիա»)

Տեսողության օրգանի խախտումներ

Հաճախակի `հրակայուն սխալներ Հազվադեպ - դիաբետիկ ռետինոպաթիա Մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքի խանգարումներՀազվադեպ - լիպոդիստրոֆիա *

Ընդհանուր խանգարումներ և խանգարումներ ներարկման տեղում

Հազվադեպ - ռեակցիաներ ներարկման տեղում Հազվադեպ - այտուց

Ստորև ներկայացված ներկայացված բոլոր անբարենպաստ ռեակցիաները, հիմնվելով կլինիկական փորձարկումների ներդրումից ստացված տվյալների վրա, բաժանվում են խմբերի ՝ ըստ զարգացման հաճախության, համաձայն MedDRA և օրգանների համակարգերին: Անբարենպաստ ռեակցիաների դեպքը սահմանվում է. Շատ հաճախ (≥ 1/10), հաճախ (≥ 1/100-ից) Յուրաքանչյուր ներարկման համար օգտագործեք նոր ասեղ `վարակը կանխելու համար:
Օգտագործելուց առաջ զգույշ եղեք, որ ասեղը չփչեք կամ վնասեք:
Պատահական ներարկումներից խուսափելու համար երբեք ներքին գլխարկը ասեղի վրա չդնել:

Ինսուլինի ստուգում
Նույնիսկ գրիչի ճիշտ օգտագործմամբ, յուրաքանչյուր ներարկումից առաջ փոքր քանակությամբ օդը կարող է կուտակել քարթրիջում:
Օդի պղպջակի մուտքը կանխելու և դեղամիջոցի ճիշտ դոզայի ներդրումը ապահովելու համար.

Ե. Կազմեք դեղամիջոցի 2 միավոր ՝ շրջելով դեղաչափի ընտրիչը:

Ֆ. NovoRapid® FlexPen®- ով ասեղը պահելով ՝ մի քանի անգամ թեքեք քարթրիջը ձեր մատի օգնությամբ, որպեսզի օդային փուչիկները տեղափոխվեն քարթրիջի վերին մաս:

Գ. Մինչև NovoRapid® FlexPen holding ասեղը պահելը, ամբողջ ընթացքում սեղմեք մեկնարկի կոճակը: Դոզանների ընտրիչը կվերադառնա զրոյի:
Ինսուլինի մի կաթիլ պետք է հայտնվի ասեղի վերջում: Եթե դա տեղի չի ունենում, փոխարինեք ասեղը և կրկնել ընթացակարգը, բայց ոչ ավելի, քան 6 անգամ:
Եթե ինսուլինը ասեղից չի գալիս, դա ցույց է տալիս, որ ներարկիչի գրիչը թերի է և չպետք է նորից օգտագործվի:

Դոզայի կարգավորումը
Համոզվեք, որ դեղաչափի ընտրիչը դրված է «O»:

Հ. Հավաքեք ներարկման համար անհրաժեշտ ստորաբաժանումների քանակը: Դոզան կարելի է ճշգրտել ՝ դեղաչափի ընտրիչը ցանկացած ուղղությամբ պտտելով, մինչև ճիշտ դոզան սահմանվի դեղաչափի ցուցիչի դիմաց: Դոզայի ընտրիչը պտտելիս պետք է զգույշ լինել, որ պատահականորեն չհրապարակեք մեկնարկի կոճակը ՝ ինսուլինի չափաբաժնի ազատումը կանխելու համար: Հնարավոր չէ սահմանել դոզան, որը գերազանցում է քարթրիջում մնացած միավորների քանակը:

Պահեստավորում և խնամք
NovoRapid® Flexpen®- ը նախատեսված է արդյունավետ և անվտանգ օգտագործման համար և պահանջում է զգույշ վարում: Դեպի անկման կամ ուժեղ մեխանիկական սթրեսի դեպքում ներարկիչի գրիչը կարող է վնասվել, և ինսուլինը կարող է արտահոսել:
NovoRapid® FlexPen®- ի մակերեսը կարելի է մաքրել ալկոհոլի մեջ ընկղմված բամբակյա շվաբրով: Մի ընկղմեք գրիչը հեղուկի մեջ, մի լվացեք կամ քսեք այն, ինչպես դա կարող է վնասել մեխանիզմը:
NovoRapid® FlexPen®- ի լիցքավորումը չի թույլատրվում:

Ինսուլինի կառավարում
Տեղադրեք ասեղը մաշկի տակ: Օգտագործեք ձեր բժշկի առաջարկած ներարկման տեխնիկան:

Ես Ներարկում կատարելու համար ամբողջ ժամանակ սեղմեք մեկնարկի կոճակը, մինչև «0» -ը հայտնվի դեղաչափի ցուցիչի դիմաց: Զգույշ եղեք. Դեղը կիրառելիս միայն սեղմեք մեկնարկի կոճակը:
Երբ դեղաչափի ընտրիչը պտտվում է, դոզայի կառավարումը տեղի չի ունենա:

. Երբ ասեղը մաշկի տակ եք հանում, մեկնարկի կոճակը ամբողջությամբ ճնշված պահեք:
Ներարկումից հետո առնվազն 6 վայրկյան թողեք ասեղը մաշկի տակ: Սա կապահովի ինսուլինի ամբողջական դոզայի ներդրումը:

Կ. Ասեղը ուղղեք ասեղի արտաքին գլխարկին առանց շոշափելու գլխարկը: Երբ ասեղը մտնում է, դրեք գլխարկը և քերծեք ասեղը:
Վերացրեք ասեղը, պահպանելով անվտանգության նախազգուշական միջոցները և փակեք ներարկիչի գրիչը գլխարկով: