Eilea - օգտագործման հրահանգներ, անալոգներ, ակնարկներ և արտազատման ձևեր (ամպուլում ներարկումներ ներարկումով աչքերին ներարկելու համար) դեղամիջոցներ ՝ շաքարախտի, վիզուալ անոթային թրոմբոզի, ողնաշարի անոթային թրոմբոզի, մակուլային այտուցի մեծահասակների, երեխաների և հղիության մեջ տեսողական սրությունը նվազեցնելու բուժման համար

Այս հոդվածում կարող եք կարդալ դեղը օգտագործելու ցուցումները Էիլա. Ապահովում է կայքի այցելուների կարծիքը `այս դեղորայքի սպառողները, ինչպես նաև բժշկական մասնագետների կարծիքը Eilea- ի օգտագործման մեջ իրենց պրակտիկայում: Մեծ խնդրանք է `ակտիվորեն ավելացնել ձեր ակնարկները դեղամիջոցի վերաբերյալ. Դեղամիջոցը օգնեց կամ չօգնեց ազատվել հիվանդությունից, ինչ բարդություններ և կողմնակի բարդություններ են նկատվել, հնարավոր է, որ արտադրողի կողմից հայտարարության մեջ չհայտարարվի: Eilea- ի անալոգները `առկա կառուցվածքային անալոգների առկայության դեպքում: Օգտագործեք շաքարախտի, վիզուալ անոթային թրոմբոզի, մեծահասակների, երեխաների մոտ տեսողական սրման նվազեցման բուժման համար, ինչպես նաև հղիության և լակտացիայի ժամանակ: Դեղամիջոցի կազմը:

Էիլա հանդիսանում է վերականգնող միաձուլման սպիտակուց, որը բաղկացած է մարդու ընկալիչներից դուրսբջջային տիրույթների բեկորներից `VEGF 1 (VEGFR-1) և 2 (VEGFR-2), որոնք միացված են մարդու իմունոգոլոբուլին G- ի (IgG1) Fc բեկորին:

Aflibercept- ը (Eilea- ի ակտիվ բաղադրիչը) արտադրվում է չինական համստերային ձվարանքի K1 բջիջների միջոցով `օգտագործելով վերահղկող deoxyribonucleic թթու (ԴՆԹ) տեխնոլոգիա:

Այն գործում է որպես լուծելի ընկալիչի ծուղակ, որը կապում է VEGF-A- ի (անոթային էնդոթելիալ աճի գործոնը Ա) և PIGF- ը (պլասենցիայի աճի գործոնը) ավելի բարձր ջերմությամբ, քան իրենց բնական ընկալիչները, և դրանով իսկ կարող են խանգարել այս հարակից VEGF- ի կապը և ակտիվացումը: ընկալիչները:

Անոթային էնդոթելիալ աճի գործոնը A (VEGF-A) և պլասենցային աճի գործոնը (PIGF) անգիոգեն գործոնների VEGF ընտանիքի անդամներն են, որոնք ունեն ուժեղ mitogenic, chemotactic հետևանքներ էնդոթելիային բջիջների վրա և բարձրացնում են անոթային թափանցելիությունը: VEGF- ն գործում է էնդոթելիի բջիջների մակերևույթին առկա երկու տեսակի տիրոսին kinase ընկալիչների միջոցով (VEGFR-1 և VEGFR-2): PIGF- ը կապվում է միայն VEGFR-1- ի հետ, որոնք նույնպես առկա են սպիտակ արյան բջիջների մակերեսին: Այս ընկալիչներից VEGF-A- ի չափից ավելի ակտիվացումը կարող է հանգեցնել պաթոլոգիական նեվասկուլյացիայի և անոթների չափազանց թափանցելիության: Այս գործընթացներում PIGF- ը կարող է սիներգիստական լինել VEGF-A- ի հետ, ինչպես նաև խթանում է լեյկոցիտների ներթափանցումը և անոթային բորբոքումները:

Կազմը

Aflibercept + արտազատիչներ:

Ֆարմակոկինետիկա

Տեղական էֆեկտներ ապահովելու համար Eilea- ն ուղղակիորեն ներարկվում է ապակենման մարմնում: Intravitreal- ից (ապակենման) ներդնումից հետո aflibercept- ը դանդաղորեն ներծծվում է համակարգային շրջանառության մեջ, որտեղ այն հայտնաբերվում է հիմնականում VEGF- ի հետ ոչ ակտիվ կայուն համալիրի տեսքով, մինչդեռ միայն անվճար հեռավորությունը կարող է կապել էնդոգեն VEGF- ը: Aflibercept- ը պլազմայում չի կուտակվում intravitreal- ի վարչակազմի հետ յուրաքանչյուր 4 շաբաթվա ընթացքում: 4 շաբաթ անց, բոլոր հիվանդների մոտ հաջորդ օգտագործումից առաջ, թմրամիջոցների կոնցենտրացիաները հայտնաբերելի չէին: Քանի որ Eilea- ն սպիտակուցային պատրաստուկ է, դրա նյութափոխանակության որևէ ուսումնասիրություն չի իրականացվել: Ակնկալվում է, որ ինչպես և մյուս խոշոր սպիտակուցները, և՛ ազատ, և՛ սահմանային հեռահարությունը դուրս կգա պրոտեոլիտիկ կատաբոլիզմի միջոցով:

Icationsուցումներ

նորածնային (թաց ձև) տարիքի հետ կապված մակուլային դեգեներացիա (ՀՀ դրամ),
նվազել է տեսողական սրությունը, որը առաջացել է մակուլային այտուցով `կենտրոնական ողնաշարի երակային (OCVS) կամ նրա մասնաճյուղերի (OVVVS) օկուլյացիայի պատճառով,
դիաբետիկ մակուլային edema- ի (DME) պատճառով առաջացած տեսողական կտրուկության նվազում,
նվազել է տեսողական սրությունը, որն առաջացել է myopic choroidal neovascularization- ով (CNV):

Թողարկման ձևերը

40 մգ ներարկային լուծման համար 1 մգ-ի մեջ (ամպուլում ներարկումներ աչքերի մեջ ներարկման համար):

Օգտագործման հրահանգներ և դեղաչափերի ռեժիմ

Eilea- ն նախատեսված է միայն ինտերվիտրալ կառավարման համար: Սրվակի պարունակությունը պետք է օգտագործվի միայն մեկ ներարկման համար: Դեղը պետք է իրականացվի միայն բժշկի կողմից, որը համապատասխան որակավորում և փորձ ունի ներտրիտրալ ներարկման մեջ:

Neovascular (թաց ձեւ) ՀՀ դրամ

Eilea- ի առաջարկվող դեղաչափը 2 մգ հեռավորության վրա է, ինչը համարժեք է լուծույթի 50 մկլ: Բուժումը սկսվում է ամսական 3 անընդմեջ ներարկումների ներդրմամբ, այնուհետև յուրաքանչյուր 2 ամիսը մեկ կատարել 1 ներարկում: Ներարկումների միջև վերահսկողություն չի պահանջվում:

Eilea- ի հետ 12 ամիս բուժվելուց հետո ներարկումների միջև ընկած ժամանակահատվածը կարող է ավելանալ `ելնելով տեսողական սրության և անատոմիական պարամետրերի փոփոխությունների արդյունքների հիման վրա: «Բուժել և բարձրացնել ինտերվալը» ռեժիմով, դեղամիջոցի դոզանների միջև ընկած ժամանակահատվածներն աստիճանաբար ավելանում են կայուն տեսողական կտրվածքի և (կամ) անատոմիական ցուցանիշների պահպանման համար, այնուամենայնիվ, այդպիսի ընդմիջումների երկարությունը որոշելու համար անբավարար տվյալներ կան: Տեսողական սրության և անատոմիական ցուցանիշների վատթարացման դեպքում ներարկումների միջև ընկած ժամանակահատվածները պետք է համապատասխանաբար կրճատվեն: Այս դեպքում հաճախող բժիշկը պետք է կազմի հետագա քննությունների ժամանակացույց, որոնք կարող են ավելի հաճախակի լինել, քան ներարկումները:

Macular edema զարգացած արդյունքում OCVS կամ OVVVS

Eilea- ի առաջարկվող դեղաչափը 2 մգ հեռավորության վրա է, ինչը համարժեք է լուծույթի 50 մկլ: Նախնական ներարկումից հետո բուժումն իրականացվում է ամսական: 2 ներարկումների միջև ընկած ժամանակահատվածը պետք է լինի առնվազն 1 ամիս: Եթե շարունակական բուժումից հետո տեսողական սրության և անատոմիական պարամետրերի բարելավում չի նկատվում, Eilea- ի հետ բուժումը պետք է դադարեցվի: Ամսական ներարկումները շարունակվում են այնքան ժամանակ, մինչև հնարավոր առավելագույն տեսողական սրությունը ձեռք բերվի հիվանդության գործունեության նշանների բացակայության դեպքում: Սա պահանջում է ամսական 3 կամ ավելի անընդմեջ ներարկում:

Թերապիան կարելի է շարունակել «բուժել և բարձրացնել ընդմիջումը» ռեժիմով `ներարկումների միջև ընկած ժամանակահատվածի աստիճանական բարձրացմամբ` կայուն տեսողական սրություն և անատոմիական ցուցանիշներ պահպանելու համար, այնուամենայնիվ, անբավարար տվյալներ կան `ընդմիջումների տևողությունը որոշելու համար: Տեսողական սրության և անատոմիական ցուցանիշների վատթարացման դեպքում ներարկումների միջև ընկած ժամանակահատվածները պետք է համապատասխանաբար կրճատվեն:

Բուժման ռեժիմների մոնիտորինգը և ընտրությունն իրականացվում է հաճախող բժշկի կողմից ՝ հիմնվելով հիվանդի անհատական պատասխանի վրա: Հիվանդության գործունեության դրսևորումների մոնիտորինգը կարող է ներառել ստանդարտ ակնաբուժական հետազոտություններ, ֆունկցիոնալ ախտորոշում կամ տեսողական զննումների մեթոդներ (օպտիկական համահունչ տոմոգրաֆիա կամ ֆլորեսցեսիայի անգիոգրաֆիա):

Eilea- ի առաջարկվող դեղաչափը 2 մգ հեռավորության վրա է, ինչը համարժեք է լուծույթի 50 մկլ: Eilea- ի հետ թերապիան սկսվում է առաջին 5 ամիսների մեկ ամսական ներարկումով, որից հետո ներարկումներն իրականացվում են յուրաքանչյուր 2 ամիսը մեկ: Ներարկումների միջև մոնիտորինգը պարտադիր չէ:

Eilea- ի հետ 12 ամիս բուժվելուց հետո ներարկումների միջև ընկած ժամանակահատվածը կարող է ավելանալ `հիմնվելով տեսողական սրության և անատոմիական պարամետրերի փոփոխությունների արդյունքների վրա, օրինակ` «բուժել և բարձրացնել ընդմիջումը» ռեժիմում, որի դեպքում դեղամիջոցի դոզանների միջև ընկած ժամանակահատվածներն աստիճանաբար ավելանում են կայուն տեսողական սրացումները պահպանելու համար: և / կամ անատոմիական ցուցանիշները, այնուամենայնիվ, նման ընդմիջումների երկարությունը որոշելու համար տվյալները բավարար չեն: Տեսողական սրության և անատոմիական ցուցանիշների վատթարացման դեպքում ներարկումների միջև ընկած ժամանակահատվածները պետք է համապատասխանաբար կրճատվեն: Այս դեպքում հաճախող բժիշկը պետք է կազմի հետագա քննությունների ժամանակացույց, որոնք կարող են ավելի հաճախակի լինել, քան ներարկումները: Եթե տեսողական սրության և անատոմիական ցուցանիշների արդյունքները ցույց են տալիս բուժումից ազդեցության պակաս, ապա Eilea- ի հետ թերապիան պետք է դադարեցվի:

Eilea- ի առաջարկվող չափաբաժինը 2 մգ հեռավորության վրա մեկ ինտերվիտրալ ներարկում է, որը համարժեք է լուծույթի 50 մկլ: Եթե տեսողական սրության և անատոմիական ցուցանիշների արդյունքները ցույց են տալիս հիվանդության պահպանումը, հնարավոր է լրացուցիչ դեղաչափերի ներդրում: Relapses- ը պետք է բուժվի որպես հիվանդության նոր դրսևորում: Հետագա քննությունների ժամանակացույցը կազմում է ներկա բժիշկը: Երկու դեղաչափի միջև ընկած ժամանակահատվածը պետք է լինի առնվազն 1 ամիս:

Intravitreal ներարկումները պետք է իրականացվեն համապատասխան բժշկական ստանդարտներին և ընթացիկ առաջարկություններին համապատասխան `նման ներարկումների փորձ ունեցող որակավորված բժշկի կողմից: Ընդհանուր առմամբ, անհրաժեշտ է ապահովել համապատասխան անզգայացման և ասեպտիկ պայմաններ, ներառյալ գործողության լայն սպեկտրով տեղական մանրեասպան գործակալի օգտագործումը (օրինակ ՝ կիրառեք պովիդոն յոդը մաշկի վրա աչքի, կոպերի և աչքի մակերեսի շուրջ): Առաջարկվում է վիրաբույժի ձեռքերի ախտահանումը, ստերիլ ձեռնոցների և անձեռոցիկների օգտագործումը և ստերիլ կոպի դիլատորը (կամ դրա համարժեքը):

Ներարկման ասեղը պետք է տեղադրվի վերջույթին 3,5-4 մմ հետին մակերեսով ապակենման խոռոչի մեջ ՝ խուսափելով հորիզոնական մերիդիաներից և ասեղն ուղղելով դեպի հոնքերի կենտրոն: Ներարկված լուծույթի ծավալը 0,05 մլ է (50 մկլ): Հաջորդ ներարկումն իրականացվում է սկլերայի մեկ այլ տարածքում:

Intravitreal ներարկումից անմիջապես հետո հիվանդը պետք է վերահսկվի ներգանգային ճնշման բարձրացման համար (IOP): Համապատասխան մոնիտորինգը կարող է ներառել օպտիկական սկավառակի պերֆուզիայի կամ ակնաբուժության հետազոտություն: Անհրաժեշտության դեպքում ապահովեք մանրէազերծման համար ստերիլ սարքավորումների առկայությունը:

Intravitreal ներարկումից հետո հիվանդին պետք է զգուշացվի անհապաղ տեղեկացնելու ցանկացած ախտանիշի անհրաժեշտության մասին, որը կարող է ցույց տալ էնդոֆթալիտիտի զարգացումը (ներառյալ աչքերի ցավը, կոնյուկտիվալը կամ պիկորնեալի ներարկումը, ֆոտոֆոբիան, լուսավորված տեսողությունը):

Յուրաքանչյուր սրվակը պետք է օգտագործվի միայն մեկ ներտրիտրալ ներարկման համար:

Շիշը պարունակում է հեռավորության դոզան, որը գերազանցում է առաջարկվող դեղաչափը 2 մգ: Vial- ի ծավալը ամբողջությամբ չի օգտագործվում: Ներարկումից առաջ ավելցուկային ծավալը պետք է հեռացվի: Ապակու ամբողջական ծավալը ներկայացնելը կարող է հանգեցնել չափազանց մեծ դոզայի: Օդային փուչիկները և թմրամիջոցների ավելցուկային ծավալը հանելու համար դանդաղորեն սեղմեք ներարկիչի խցանը և սահեցրեք մխոցային գմբեթին գլանաձև հիմքը դեպի ներարկիչի սև նշանը (համարժեք է 50 մկլ, այսինքն ՝ 2 մգ aflibercept):

Ներարկումից հետո բոլոր չօգտագործված դեղերը պետք է հեռացվեն:

Օգտագործելուց առաջ ուշադիր ստուգեք շիշը: Սրվակի ամբողջականության խախտման, գույնի, փոթորկման, տեսանելի մասնիկների հայտնաբերման զգալի փոփոխության դեպքում դեղը չի կարող օգտագործվել:

Շիշի օգտագործման ցուցումներ

Հեռացրեք պլաստմասե գլխարկը սրվակից և ախտահանեք ռետինե կափարիչի արտաքին մասը: Կցեք 18G ֆիլտրի ասեղ, 5 միկրո, ստվարաթղթե տուփի մեջ, Լուերի հուշում ունեցող 1 մլ ստերիլ ներարկիչին: Զտիչի ասեղը տեղադրվում է սրվակի կանգառի կենտրոնի միջոցով, մինչև այն ամբողջովին մտնում է սրվակը, և դրա վերջը դիպչում է սրվակի ներքևի կամ ստորին եզրին: Դիտարկելով ասեպտիկի կանոնները ՝ նրանք շիշի պարունակությունը Eilea պատրաստուկով հավաքում են ներարկիչի մեջ, շիշը ուղղահայաց պահելով, մի փոքր թեքելով այն թմրամիջոցն ամբողջությամբ հանելու համար: Օդը մտնելուց խուսափելու համար համոզվեք, որ ասեղի ծալած ծայրը ընկղմված է հեղուկի մեջ: Լուծման ընտրության ընթացքում սրվակը դեռ թեքված է ՝ համոզվելով, որ ասեղի վերջը ընկղմված է հեղուկի մեջ: Այն բանից հետո, երբ համոզվեք, որ մխոցային ձողը բավականաչափ ետ է քաշվում, երբ լուծույթը շիշից վերցվում է, ֆիլտրի ասեղն ամբողջությամբ դատարկվում է: Այնուհետև այն հանվում և հեռացվում է, քանի որ ֆիլտրի ասեղը չի օգտագործվում intravitreal ներարկման համար:

Ասեպտիկ կանոններից հետո, 30G × 1/2 դյույմ ներարկման ասեղը սերտորեն ամրացվում է ներարկիչի ծայրին ՝ Լուերի հուշում: Ներարկիչը ասեղով պահելով, ստուգեք լուծույթը փուչիկների համար: Եթե դրանք լինեն, նրբորեն թափահարեք ներարկիչը ձեր մատով, մինչև բոլոր փուչիկները վեր բարձրանան: Դանդաղորեն սեղմելով մխոցը այնպես, որ դրա ծայրը հասնի ներարկիչի վրա հասնի 0,05 մլ նշանի, հեռացրեք բոլոր փուչիկները և դեղամիջոցի ավելցուկային ծավալը: Շիշը նախատեսված է միայն մեկ օգտագործման համար: Բոլոր չօգտագործված դեղերը կամ թափոնները պետք է հեռացվեն:

Կողմնակի էֆեկտ

գերզգայնություն
տեսողական կտրուկության անկում,
ենթամակարդակային արյունահոսություն,
աչքի ցավ
ցանցաթաղանթի պիգմենտային էպիթելիի քայքայումը կամ հեռացումը,
ցանցաթաղանթի այլասերում
ապակենման արյունազեղում,
եղջերվաբուծություն, ծառի կեղեվ, միջուկային ցնցում, ենթակապուլային աղետ,
եղջերաթաղանթի էրոզիա, եղջերաթաղանթի միկրոերոզիա,
IOP աճը
լուսավոր տեսողություն
ապակենու լողացող բացթողումներ, ապակենման ջոկատ,
ցավ ներարկման տեղում
աչքի օտար մարմնի զգացողություն,
լաքիմացիա
դարի այտուցվածություն
արյունազեղումներ ներարկման տեղում,
կետային կերատիտ (եղջերաթաղանթի բորբոքում),
կոպերի կոնյուկտիվալ ներարկում, հոնքերի կոնյուկտիվալ ներարկում,
էնդոֆթալիտիտ (աչքի ներքին կառուցվածքների բորբոքում),
ցանցաթաղանթի ջոկատ, ցանցաթաղանթի ընդմիջում,
iritis (հոնքերի այտուցի բորբոքում), uveitis (քորոիդի տարբեր մասերի բորբոքում), iridocyclitis (հոդի իռիսի և ցիլյար մարմնի բորբոքում),
ոսպնյակների ծածկումը
եղջերաթաղանթի էպիթելի արատ,
ներարկումների վայրում գրգռում.
աչքի հյուսվածքի աննորմալ զգայունություն,
կոպերի գրգռում
արյան բջիջների կասեցում առաջի պալատում.
եղջերաթաղանթի այտուց,
կուրություն
iatrogenic տրավմատիկ կատարակտ,
ապակենման մարմնից բորբոքային ռեակցիա (վիտրեիտ),
հիպոպիոն (աչքի առաջի պալատում գտնվող փորոքային էքսուդատի կուտակում):

Հակացուցումները

գերզգայունություն aflibercept- ի կամ թմրամիջոցների մաս հանդիսացող ցանկացած այլ բաղադրիչի նկատմամբ.
ներսում կամ պերիոկուլյար վարակի ակտիվ կամ կասկածելի վարակ,
ակտիվ ուժեղ ներգանգային բորբոքում,
հղիություն և լակտացիա,
տարիքը մինչև 18 տարեկան:

Հղիություն և լակտացիա

Հղի կանանց մոտ սեռական ճանապարհի օգտագործման վերաբերյալ տվյալներ չկան: Կենդանիների ուսումնասիրություններում ցուցադրվել է սաղմի և ֆետոտոքսիկությունը: Չնայած այն հանգամանքին, որ Eilea- ի ներարգանդային կառավարումից հետո համակարգային ազդեցությունը շատ փոքր է, դեղամիջոցը չպետք է օգտագործվի հղիության ընթացքում, քանի դեռ մոր համար հնարավոր օգուտը չի գերազանցում պտղի համար հավանական ռիսկը:

Հայտնի չէ, թե արդյոք հեռավորությունը անցնում է կրծքի կաթի մեջ: Հնարավոր չէ բացառել երեխայի կրծքով կերակրման ժամանակ ռիսկը: Eilea- ը խորհուրդ չի տրվում կրծքով կերակրելը: Որոշում պետք է կայացվի դադարեցնել կրծքով կերակրումը կամ զերծ մնալ Eilea- ի թերապիայից ՝ հաշվի առնելով երեխայի համար կրծքով կերակրման առավելությունները և մոր համար բուժման առավելությունները:

Թմրամիջոցների բարձր համակարգային ազդեցությամբ կենդանիների շրջանում կատարված ուսումնասիրությունները ցույց են տալիս, որ հավանականությունը կարող է խանգարել պտղաբերությունը տղամարդկանց և կանանց մոտ: Չնայած նրան, որ այդպիսի էֆեկտները թմրամիջոցների ներարգանդային վարչարարությունից հետո քիչ հավանական են, հաշվի առնելով համակարգային ազդեցության շատ ցածր մակարդակը, վերարտադրողական տարիքի կանայք պետք է օգտագործեն արդյունավետ հակաբեղմնավորիչներ բուժման ընթացքում և առնվազն 3 ամիս հետո, վերջին ներբանկային ներարկումից հետո:

Օգտագործեք երեխաների մեջ

Eilea- ը հակացուցված է 18 տարեկանից ցածր հիվանդների մոտ:

Օգտագործումը տարեց հիվանդների մոտ

Specialանկացած հատուկ պայմանների համապատասխանությունը պարտադիր չէ:

Հատուկ ցուցումներ

Արձագանքներ `ներտրիալալ կառավարման պատճառով

Հայտնաբերվել է ինտերվիտրալ ներարկումների, այդ թվում ՝ հետագա ներարկումների ներթափանցման, էնդոֆթալիտիտի զարգացման հետ, ապակենման մարմնից բորբոքային ռեակցիա, ռեգատոգենային ցանցաթաղանթի ջոկատ, ցանցաթաղանթի փչացում և յաթոգեն տրավմատիկ ցիրկային հիվանդություն: Eilea- ի կիրառման ժամանակ միշտ պետք է հետևել ասեպտիկ ներարկման համապատասխան մեթոդին: Բացի այդ, ներարկումից հետո մեկ շաբաթվա ընթացքում հիվանդները պետք է վերահսկվեն `բորբոքման առաջին նշանները հայտնաբերելու և անհրաժեշտ թերապիայի ժամանակին նշանակումը:

ԻՆՏԱ-ի աճի դեպքեր են գրանցվել առաջին 60 րոպեի ընթացքում, ներերակային իրոք ներարկումներից հետո, ներառյալ Eilea դեղամիջոցի ներարկումները: Վատ վերահսկվող գլաուկոմա ունեցող հիվանդների բուժման դեպքում անհրաժեշտ են հատուկ նախազգուշական միջոցներ (մի հանձնեք Eilea- ն IOP- ից ավելի քան 30 մմ Hg): Բոլոր դեպքերում, IOP- ը և օպտիկական նյարդի գլխի պերֆուզիան պետք է վերահսկվեն համապատասխան թերապիայի նշանակմամբ:

Քանի որ Eilea- ն բուժական հատկություններով սպիտակուց է, իմունոգենությունը հավանական է: Հիվանդները պետք է տեղեկացված լինեն բժշկին տեղեկացնելու անհրաժեշտության մասին ներարգանդային բորբոքումի որևէ նշանի կամ ախտանիշի մասին, ինչպիսիք են ցավը, ֆոտոֆոբիան, կոնյուկեկտիվը կամ պիկորնեալի ներարկումը, ինչը կարող է լինել դեղամիջոցի նկատմամբ գերզգայնության կլինիկական դրսևորում:

VEGF ինհիբիտորների ներերակային ներարկումներից հետո նշվել են համակարգային անբարենպաստ իրադարձություններ, ներառյալ ՝ արյունազեղումներ տեսողության օրգանից և զարկերակային թրոմբոամբոլիզմից դուրս: Տեսական ռիսկ կա, որ այդ երևույթները կապված են VEGF- ի արգելքի հետ: Թերապիան սկսվելուց 6 ամիս ժամկետով `ինսուլտի, անցանկալի իշեմիկ հարձակման կամ սրտամկանի ինֆարկտի հետ անամնացատիկ տվյալներով, OCVS, OVVVS, DMO կամ myopic CVI- ով վարակված հիվանդների մոտ առկա է հետերկրյա օգտագործման օգտագործման սահմանափակ սահմանափակումներ: Նման հիվանդների բուժման ժամանակ անհրաժեշտ է զգուշություն ցուցաբերել:

Eilea- ի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը, երբ միաժամանակ կառավարվում են երկու աչքերում, համակարգված ուսումնասիրություն չի կատարվել: Միաժամանակ երկկողմ կառավարումը կարող է հանգեցնել թմրամիջոցների համակարգային ազդեցության բարձրացման, ինչը, իր հերթին, մեծացնում է համակարգային անբարենպաստ իրադարձությունների զարգացման ռիսկը:

Տեղեկություն չկա Eilea- ի միաժամանակ օգտագործման այլ հակա-VEGF դեղամիջոցների (համակարգային կամ ակնաբուժական) հետ:

Eilea- ի հետ թերապիայի սկզբում անհրաժեշտ է զգուշություն ցուցաբերել դեղը նշանակելիս ՝ ցանցաթաղանթային պիգմենտային էպիթելիի կոտրվածքներ զարգացնելու համար ռիսկի գործոն ունեցող հիվանդներին:

Հիվանդները, որոնք ունեն ռեգմատոգենային ցանցաթաղանթի ջոկատ կամ 3-րդ կամ 4-րդ փուլի մակուլային արցունքներով, պետք է հրաժարվեն բուժումից:

Ողնաշարի խզման դեպքում ներարկումը պետք է դադարեցվի, բուժումը չպետք է վերսկսվի, մինչև բացը պատշաճ կերպով վերականգնվի:

Ներարկումը պետք է ձեռնպահ մնա մինչև ներարկման հաջորդ պլանավորված ժամանակացույցը ՝

ավելի քան 30 տառի առավելագույն շտկված տեսողական կտրվածքի նվազում (ICCO) տեսողական կտրվածքի վերջին գնահատման համեմատությամբ.
subretinal արյունազեղումներ, որոնք ազդում են կենտրոնական բծախնդրության վրա, կամ եթե արյունազեղման չափը կազմում է ախտահարումի ընդհանուր տարածքի 50% -ից ավելին:

Ներարկումից պետք է ձեռնպահ մնան պլանավորված 28 օր առաջ և ներարգանդային վիրահատությունից հետո 28 օր:

Իշեմիկ OCVS և DECV հիվանդներով հիվանդներին բուժելու փորձը սահմանափակ է: Եթե հիվանդները ունենում են իշեմիայի դեմ տեսողական գործողության անդառնալի փոփոխությունների կլինիկական նշաններ, ապա չի առաջարկվում հեռահարության թերապիա:

Ազդեցություն տրանսպորտային միջոցներ վարելու ունակության և կառավարման մեխանիզմների վրա

Թմրամիջոցների օգտագործումը Eilea- ն նվազագույն ազդեցություն է թողնում տրանսպորտային միջոցներ վարելու և մեխանիզմներ օգտագործելու ունակության վրա `կապված ժամանակավոր տեսողության խանգարման հետ, որը կապված է ինչպես ներարկման, այնպես էլ փորձաքննության կարգի հետ: Եթե ներարկումից հետո հիվանդը ժամանակավոր տեսողության խանգարում ունի, ապա հիվանդին խորհուրդ չի տրվում մեքենա վարել կամ աշխատել մեխանիզմներով, մինչև տեսողական հստակությունը չվերականգնվի:

Թմրամիջոցների փոխազդեցություն

Թմրամիջոցների փոխազդեցության վերաբերյալ ոչ մի ուսումնասիրություն չի իրականացվել:

Վերդեպորֆինի և Eilea- ի հետ ֆոտոդինամիկ թերապիայի համակցված օգտագործումը չի ուսումնասիրվել, հետևաբար, անվտանգության պրոֆիլը անհայտ է:

Թմրամիջոցների անալոգներ Eilea- ն

Ակտիվ նյութի կառուցվածքային անալոգներ.

Դեղաբանական Eilea- ի անալոգիաները դեղաբանական խմբում (ակնաբուժական դեղեր կոմբինացիաներում).

Ավատար
Ազարգա
Ալերգոֆթալ,
Ալերգոֆերոն Բետա,
Appamide Plus,
Betagenot- ը
Բեատրին
Betnovate N,
Վիտա Իոդուրոլ,
Gunfort
Գարազոն
Գենտազոն
Գլկոմեն,
Dex Gentamicin,
DexTobropt,
Դեքսոն
Դիտադրին
Dorzolan Extra,
Dorzopt Plus,
Դուոպրոստ
Կոլբիոցինը
Կոմբիգան
Համակցված
Տիեզերք
Xalac
Լակրիսիֆին
Maxitrol- ը
Midrimax
Օկուլոել,
Օկումետ
Օպտոն Ա
Օպտիվ
Ophthalmo Septonex,
Օֆթալմոլ,
Ophthalmoferon,
Օֆթոլիկ,
Օֆտոֆենազոլ,
Պիլոկարպինի երկարաձգում,
Պիլոտիմոլ
Պոլինադիմ
Կեսօր,
Proxocarpine
Պրոքսոֆելին,
Արցունք
Solcoseryl,
Սոֆրադեքս
Spersallerg- ը
Տապտիկ,
Տիմպիլո
Toradex,
Տրաֆոն,
Uniker Blue
Ֆենիկամիդ
Ֆոտիլ,
Incինկ սուլֆատ DIA:

Հետադարձ կապ ակնաբույժից

Մեր բաժանմունքի բոլոր հիվանդները, ովքեր ներարկումներ են նախատեսվում աչքերում (ինչպես իրենց են անվանում), միշտ շատ անհանգստացած են: Եվ նույնիսկ նրանք, ովքեր անցնում են այս ընթացակարգը, առաջին անգամը չէ: Այո, Eilea- ի դեղամիջոցը աչքի ապակենման մեջ ներմուծելը բարդ և տհաճ մանիպուլյացիա է: Բայց դրա նշանակման վավերականությունը հաստատվում է Eilea դեղամիջոցի բարձր արդյունավետությամբ `տեսողական սրությունը նվազեցնելու բուժման գործընթացում, հատկապես շաքարախտի և այլասերվածության կամ այտուցների պատճառով` աչքի ցանցաթաղանթի մակուլայի տարբեր պատճառների (մակուլայի) պատճառով: Անբարենպաստ ռեակցիաներ, իհարկե, լինում են: Սրանք տարբեր տեղայնացման արյունազեղումներ են, աչքերի կառուցվածքների բորբոքում, ներարկումների վայրում ցավ և գրգռում և այլն: Բայց հասկացողությամբ հիվանդները ընկալում են նման իրավիճակները: Նրանց համար գլխավորը տեսողության բարելավումն է, և այս բոլոր անցանկալի երևույթներն անցնում են ժամանակի հետ:

Բաղադրությունը և ազատման ձևը

Ailia - լուծույթ ներարկման համար, թափանցիկ, ստերիլ, պարունակում է յուրաքանչյուր միլիմետրում.

Հիմնական ակտիվ նյութը `aflibersept - 40 մգ,
Լրացուցիչ տարրեր `նատրիումի ֆոսֆատ մոնոհիդրատ, պոլիսորբատ 20, նատրիումի ֆոսֆատ, սաքսոզա, հեպտհիդրատ, ջուր:

Փաթեթավորում Ստվարաթղթե տուփի մեջ 0.278 մլ մաքուր ապակե շշեր `ցուցումներով:

Դեղաբանական հատկություններ

Թմրամիջոցների վարակիչի հիմնական ակտիվ բաղադրիչը ունի լուծելի ընկալիչ-թակարդ գործողության մեխանիզմ, որը կապում է VEGF-A- ին placental աճի գործոնին (PlGF): Միևնույն ժամանակ, նկատվում է առավել նշանակալից կապակցություն բնական ընկալիչների հետ կապելու հետ: Այս ամենի արդյունքում VEGF ընկալիչների ակտիվացումը արգելափակված է, քանի որ ապահովվում է մարդու մարմնում բնական ընկալիչներին կապելու մրցակցային խանգարում:

Դոզան և կիրառումը

Ailia լուծույթը նախատեսված է ներտրիտրալ ներարկման համար (ապակենման մարմնի մեջ):

Նման ներարկումները պետք է իրականացվեն որակավորված բժշկի կողմից: Դեպի ընթացակարգից առաջ անհրաժեշտ է իրականացնել համապատասխան անզգայացում և ներարկման վայրի ասեպսիս ապահովել: Intravitreal ներարկումից հետո ներարգանդային ճնշման մակարդակը պետք է վերահսկվի:

Հիվանդին պետք է նախազգուշացվի, որ բոլոր տագնապալի ախտանիշները (աչքի ցավ, կարմրություն, ֆոտոֆոբիա, տեսողական սրման նվազում) պետք է տեղեկացվի բժշկի հետ:

Ailia լուծույթի մեկ ներարկման ծավալը 2 մգ aflibersep է: Յուրաքանչյուր սրվակի պարունակությունը օգտագործվում է մեկ աչքի բուժման համար: Ներարկումից հետո լուծարվում են չօգտագործված լուծույթի մնացորդները:

Ailia լուծույթով բուժումը սկսվում է մեկ ներարկումով, որը կատարվում է ամիսը մեկ անգամ: Այս սխեման հաջորդում է երեք ամիս անընդմեջ, որից հետո Ailia լուծույթի կիրառումը նախատեսված է 2 ամիսը մեկ անգամ:

Ներարկման համար լուծման մի շարք հետևյալն է.

Համոզվեք, որ շշով լուծույթը լիովին թափանցիկ է և չի պարունակում արտաքին նյութեր:
Շիշից հանեք պաշտպանիչ պլաստիկ գլխարկը, ախտահանեք ռետինացված շշի կափարիչի արտաքին մակերեսը:
Կցված ֆիլտրի ասեղը տեղադրեք 1ml ստերիլ ներարկիչ `Luer ադապտերով:
Տեղադրեք ֆիլտրի ասեղը շշի ռետինե փակիչի մեջ և այն մղեք դեպի ներքև:
Ներդրեք սրվակի պարունակությունը ներարկիչի մեջ ՝ պահպանելով ասեպսիսի կանոնները:
Համոզվեք, որ ֆիլտրի ասեղը ամբողջովին դատարկ է:
Հեռացրեք ֆիլտրի ասեղը և պատշաճ կերպով հեռացրեք այն:
Համապատասխան ասեպտիցիզմ ապահովելու համար Լուեր ադապտերով ներարկիչի ծայրին կցեք 30G x ½ դյույմ ներարկման ասեղ:
Ստուգեք ներարկիչը հնարավոր օդային փուչիկների համար և հեռացրեք դրանք ՝ մանրակրկիտ սեղմելով մխոցը, մինչև դրա ծայրը ներարկիչի մարմնի վրա հասնի 0,05 մլ նշանի:

Հակացուցումները

Ներերակային կառուցվածքների սուր բորբոքում:
Աչքի և պերիոկուլյար վարակ:
Անհատական անհանդուրժողականություն Ailia լուծույթի բաղադրիչներին:
Երեխաների տարիքը:
Կրծքով կերակրման ժամանակահատվածը:

Հղիության ընթացքում Ailia լուծումը սահմանվում է այն դեպքում, երբ մոր համար դեղը օգտագործելու հավանական առավելությունը ավելի բարձր է, քան պտղի համար հնարավոր ռիսկը:

Կողմնակի էֆեկտներ

Էնդոֆթալիտիս, տրավմատիկ ցիրկաթ, IOP անցողիկ բարձրացում:
Կոնյուկտիվալ արյունազեղում, ապակենման մարմնի ջոկատ կամ անկայունություն, աչքերի ցավ, ցիրկություն, IOP- ի աճ:
Ողնաշարային պիգմենտային էպիթելիի կոտրում և ջնջում, եղջերաթաղանթի էրոզիա, blurred տեսողություն, ապակենման տեղաշարժ, եղջերաթաղանթի այտուց, օտար մարմնի սենսացիա, ցավ ներարկման տեղում, կոպերի այտուց, լաքիմացիա, կոնյուկտիվային կարմրություն, արյունազերծում ներարկման տեղում:
Ալերգիկ ռեակցիաներ:

Հատուկ ցուցումներ

Ailia- ի հետ ներերակային ներարկումից և դրա ուղեկցող մանիպուլյացիաներից հետո հնարավոր է տեսողական սրության ժամանակավոր նվազում, հետևաբար, նախքան այն վերականգնելը, դուք պետք է հրաժարվեք մեքենա վարելուց և աշխատել շարժվող մեխանիզմներով:

Ailia լուծույթով շշերը պահվում են մութ տեղում 2-8 ° C ջերմաստիճանում: Հեռու մնացեք երեխաներից:

Գրավի ժամկետը 2 տարի է:

Անալոգներ Աիլիա

Ավաստին

Լուցենտիս

Մակուջեն

Անդրադառնալով «Մոսկվայի ակնաբուժական կլինիկային», կարող եք փորձարկվել ամենաարդիական ախտորոշիչ սարքավորումների վրա, և դրա արդյունքների համաձայն `ստացեք անհատական առաջարկություններ` հայտնաբերված պաթոլոգիաների բուժման առաջատար մասնագետներից:

Կլինիկան գործում է շաբաթական յոթ օր, շաբաթական յոթ օր, առավոտյան 9-ից 9-ը: Դուք կարող եք նշանակել և մասնագետներին ուղղել ձեր բոլոր հարցերը հեռախոսով Մոսկվայի 8 (499) 322-36-36 հեռախոսահամարով կամ առցանց, օգտագործելով կայքում համապատասխան ձևը:

Լրացրեք ձևը և ստացեք 15% զեղչ ախտորոշման վերաբերյալ:

Որոշ փաստեր

Դեղը օգտագործվում է ներթափանցման ներածման մեթոդի համար `տեսողության օրգաններում անոթային նորագոյացությունները կանխելու համար: Eilea- ն անփոխարինելիորեն տեղադրվում է հոնքերի ապակու ապակու մարմնին `տեղական ավելի արդյունավետ ազդեցության համար:

Օգտագործման ցուցումներ

Eilea- ն նախատեսված է որպես դեղ ՝ հետևյալ հիվանդությունների համար.

թաց մակուլային դեգեներացիա - ցանցաթաղանթի շրջանի վնաս, տեսանելի պատկերների և գծերի աղավաղում, ընթերցանության դժվարություն, մակուլայի տարածման մեջ նոր անոթների արագ ձևավորում, կենտրոնական տեսողության բնականոն գործունեության խախտում,
ցանցաթաղանթային երակների կենտրոնական խցանում - կենտրոնական շնչերակ և երակների խցանումներ, որոնք հանդես են գալիս որպես ցանցաթաղանթի համար արյան միակ աղբյուր, որի արդյունքում տեսողության սրությունը խանգարվում է, ցանցաթաղանթը մասամբ վնասված է, տեսողությունը կարող է անհետանալ կամ կարող է զարգանալ գլաուկոմա:
դիաբետիկ մակուլային այտուց - մակուլայում և դրա տակ հեղուկ և սպիտակուցային կազմավորումների չափազանց մեծ կուտակում, որի արդյունքում մակուլան այտուցվում և խեղաթյուրում է տեսողության կենտրոնական դաշտը և դրա սրությունը:

Կողմնակի էֆեկտներ

Այս դեղամիջոցը գործածելու ընթացքում կարող է առաջանալ հոնք կրծքավանդակի ցավը, կբարձրանա ներարգանդային ճնշումը, կնվազի տեսողական կտրուկությունը, կուտակվելու է ցանցաթաղանթը, կհայտնվեն արյունազեղումներ, աչքերի մեմբրանների վրա փորվածքային կազմավորումներ, կարող են առաջանալ կատարակտներ:

Իմունային համակարգի համար գերզգայունության վտանգ կա ինչպես օգտագործվող նյութի (eylea), այնպես էլ այլ, ավելի ծանոթ տարրերի նկատմամբ:

Տեսողության օրգանների համար, ինչպես նշվեց ավելի վաղ, սա վտանգ է ներկայացնում ցանցաթաղանթի, արյան մատակարարման և օբյեկտների ընդհանուր ընկալման հետ կապված ցավոտ գործընթացների զարգացման համար:

Բժշկական պրակտիկայում նկարագրված են կոպի հյուսվածքների կոտրվածքների, ապակենման և բյուրեղային ոսպնյակների զգալի անթափանցելիության, լաքրիմացիայի և աչքի ընդհանուր բորբոքման դեպքեր: Բուժման ժամանակահատվածում մաշկի վրա կարող է առաջանալ ցան, զգալի քոր, ցան, գլխացավ, ցածր տրամադրություն, ուժի կորուստ:

Թաց մակուլյար դեգեներացիայով, հաճախակի արյունահոսություն է նկատվում այն հիվանդների մոտ, որոնք լրացուցիչ դեղեր են ընդունում, որոնք հակասում են արյան խցանումների առաջացմանը: Դա տեղի է ունենում, քանի որ, ենթադրաբար, հաճախ բացասական հետևանքներ է ունենում, երբ ենթարկվում է ranibizumab- ին:

Նաև նյութերը, որոնք դանդաղեցնում և դադարեցնում են անոթային էնդոթելիալ աճի գործոնի աշխատանքը, կարող են հրահրել ճգնաժամ, որը կհանգեցնի ինսուլտի կամ սրտամկանի ինֆարկտի: Թերապիայի մեջ օգտագործվող բոլոր սպիտակուցների նման, eylea- ն ի վիճակի է ակտիվացնել իմունային պատասխանը ՝ առանց հաշվի առնելու անտիգենի իմունային առանձնահատկությունը:

Ձեռքբերում և պահում

Ապրանքը վաճառվում է մասնագիտացված դեղատներում `ըստ ձեր բժշկի նշանակման ձևի: Թմրամիջոցների Eilea- ի բուժական հատկությունները պահպանելու համար այն պետք է տեղադրվի մութ տեղում `2-ից 8 աստիճան ջերմաստիճան: Բժշկությունը գործում է արտադրության օրվանից մինչև երկու տարի, իսկ բացվելուց հետո ՝ մինչև 24 ժամ 20-25 աստիճան ջերմաստիճանի պայմաններում: Eilea- ն երբեք չպետք է սառեցվի:

Գործիքը օգտագործվում է բուժման ընթացքում հետևյալ հիվանդությունների համար.

H34 - ցանցաթաղանթի անոթների պահպանում
H35.3 - մակուլային և հետևի բևեռի դեգեներացիա,
H36 - դիաբետիկ անոթային վնասվածք ՝ հոնքերի ողնաշարի մեջ,
H58.1 - տեսողության բնականոն գործունեության խանգարումներ, որոնք սրվում են նախորդ հիվանդություններով:

Եթե դեղը Eilea- ն չի կարող ներգրավվել բուժման մեջ `անհանդուրժողականության պատճառով կամ այլ օբյեկտիվ պատճառներով, առաջարկվում են հետևյալ այլընտրանքային միջոցները.

Թմրամիջոցների օգտագործման եղանակը և առանձնահատկությունները

Eilea- ն օգտագործվում է բացառապես աչքի ապակենման մարմնի մեջ ներմուծման համար: Vial- ում պարունակվող գումարը նախատեսված է 1 դեղաչափի համար այն մեծահասակի համար, ով չունի միաժամանակ հիվանդության բարդություններ: Այլ հիվանդների դեպքում դոզան պետք է հաշվարկվի անամնեզի և վերլուծությունների ցուցիչների հիման վրա:

Թմրամիջոցների հետ բուժման ժամանակահատվածը սկսվում է երեք ամսից `մեկ ներարկում ամեն ամիս, հետո` երկու ամիսը մեկ: Տարեկան դասընթացից հետո հնարավոր է, որ ejlea- ի կառավարման միջակայքի ավելացումը հնարավոր է, եթե տեսանելի է առողջության նորմալացման միտում:

Գոնե տեսական մակարդակի վրա տեսողական սրության բարելավման բացակայության դեպքում խորհուրդ է տրվում դադարեցնել բուժումը այս գործակալի հետ:

Eilea- ի մի փոքր ազդեցություն կա վարորդների վրա: Eylea- ի ներարկումը պետք է իրականացվի փորձառու մասնագետի կողմից:

Չափից մեծ դոզա

4 մգ-ով առաջարկվող դոզան գերազանցող դեպքերը հանգեցնում են աչքի ներսում ճնշման զգալի աճին: Նման ախտանիշներով պետք է իրականացվի թերապիա `ճնշումը վերահսկելու և աստիճանաբար իջեցնելու համար: Ծանրացուցիչ գործոն ունեցող հիվանդները պետք է հատուկ հսկողության տակ լինեն:

Պետք է հիշել, որ բացասական ազդեցությունը ոչ միշտ է պատճառը, որ դադարեցվի բուժումը և բուժական միջոցներ ձեռնարկեն դեղը մարմնից հանելու համար: Շատ հիվանդներ ներարկումից հետո մեկ ժամվա ընթացքում ունենում են արյան ճնշման փոքր աճ, բայց դա նորմալացնում է ինքն իրեն, շատ դեպքերում:

Ալկոհոլի համատեղելիությունը

Հրահանգը հստակ չի արգելում ալկոհոլի և այս դեղամիջոցի օգտագործումը: Բայց հայտնի է, որ eilea- ն չի ազդում մարմնում նյութափոխանակության գործընթացների վրա, միայն հոնքերի վրա ճնշումը և որոշ այլ ռեակցիաներ: Հետևաբար, ներարկումից առաջ և 3-5 օրվա ընթացքում չպետք է ալկոհոլ խմեք:

Փոխազդեցություն այլ դեղամիջոցների հետ

Գործիքը հաճախ օգտագործվում է verteporfin- ի հետ համատեղ, օբյեկտիվ տվյալներ դրանց վնասի կամ թերապիայի բարելավման վերաբերյալ: Այնուամենայնիվ, անհրաժեշտ չէ մեծացնել ակտիվ տարրի քանակը էլեկտրոնային փոստով այլ դեղամիջոցներով: Իրավիճակի դեպքում ավելի լավ է ընտրել այլընտրանք:

Թերապիան պետք է տեղի ունենա դեղերի ընդունման ընդմիջման անընդհատ աճով: Կողմնակի ազդեցությունները կարող են վերացվել բուժական մեթոդներով, կամ բուժման ընթացքի ռացիոնալ ինտեգրված մոտեցմամբ, կամ դադարեցնելով այս դեղամիջոցի օգտագործումը:

Կարևոր է հիշել այլ հիվանդություններ և կողմնակի գործոններ, որոնք նկարագրված դեղամիջոցը կարող են ազդել: Չնայած երիկամային համակարգի դիսֆունկցիայի կամ լյարդի դիսֆունկցիայի հիվանդների համար օբյեկտիվ տվյալներ չկան, սակայն բացասական հետևանքներից խուսափելու համար հատուկ ուշադրություն պետք է դարձնել այդ մարդկանց:

Կողմնակի ազդեցությունները տեղի են ունենում վաղ օրերին, ուստի ներարկումների միջև եղած ամբողջ ժամանակահատվածի նկատմամբ վերահսկողությունը չի պահանջվում, եթե հիվանդը չի զգում բարդություններ:

Քանի որ այն օգտագործվում է verteporfin- ի հետ համատեղ, օբյեկտիվ տվյալներ դրանց վնասակարության կամ թերապիայի բարելավման վերաբերյալ հնարավոր չեն: Այնուամենայնիվ, անհրաժեշտ չէ մեծացնել ակտիվ տարրի քանակը էլեկտրոնային փոստով այլ դեղամիջոցներով: Իրավիճակի դեպքում ավելի լավ է ընտրել այլընտրանք:

Թողարկման ձևը և կազմը

Eilea- ի դեղաչափի ձևը ներարգանդային կառավարման համար լուծում է `բաց դեղին կամ անգույն, թափանցիկ կամ ինչ-որ չափով անթափանցիկ (ստվարաթղթե փաթեթում 1 բաժակի I բաժակի 1 բաժակ շշով I 0,1 ml ամբողջական ֆիլտրի ասեղով և Eilea- ի օգտագործման ցուցումներով):

1 մլ լուծույթի կազմը.

ակտիվ նյութ ՝ aflibercept - 40 մգ,
օժանդակ բաղադրիչներ `պոլիսորբատ 20, նատրիումի դիհիդրոգենի ֆոսֆատ մոնոհիդրատ, նատրիումի ջրածնի ֆոսֆատ հեպտհիդրատ, սաքսոզա, նատրիումի քլորիդ, ներարկման ջուր:

Մեկ սրվակը պարունակում է 100 մկլ լուծույթ (արդյունահանվող ծավալ), որը համապատասխանում է 4 մգ հեռավորության վրա:

Տարիքային մակուլային դեգեներացիայի նորագույն կամ թաց ձև (դրամ)

Հիվանդությունը բնութագրվում է քորոիդի պաթոլոգիական նեովազիզացմամբ: Պաթոլոգիականորեն նորույթով քորոիդից հեղուկի և արյան արտահոսքը կարող է հանգեցնել կենտրոնական ուղեղային հեղուկի (ցանցաթաղանթի կենտրոնական գոտի) խտացման, ինչպես նաև ցանցաթաղանթում և (կամ) ենթաթրտային տարածքում տարածքի ուռուցքի / արյունազեղման ուռուցքի / այտուցվածության /, ինչպես նաև ՝ տեսողական սրման նվազմանը:

Թմրամիջոցների անվտանգության պրոֆիլը գնահատվել է պատահական, բազմակենտրոն, կրկնակի կույր ուսումնասիրություններում, որոնք ակտիվորեն վերահսկվել են VIEW1- ի և VIEW2- ի կողմից:

Դեպքերի ճնշող մեծամասնության շրջանում երկարատև բուժման ընթացքում նկատվում էր տեսողական սրացումների կայուն բարելավում և պաթոլոգիական նեվասկուլյացիայի տարածքի նվազում բոլոր խմբերում ՝ օգտագործելով դեղաչափի այլ ռեժիմ:

Կենտրոնական ողնաշարի երակային (DECV) օջախի կամ կենտրոնական ողնաշարի երակային ճյուղերի օկլյացիայի հետ կապված մակուլային այտուց

OCVS- ի և OVVVS- ի ֆոնի վրա նկատվում է ցանցաթաղանթի իշեմիայի զարգացում `ազդանշան VEGF- ի թողարկման համար: Սա իր հերթին առաջացնում է սերտ կապերի ապակայունացում և էնդոթելիային բջիջների տարածման խթանում: VEGF- ի արտահայտվածության բարձրացմամբ նշվում են այնպիսի բարդություններ, ինչպիսիք են արյան և ուղեղի խոչընդոտների խանգարումը, ցանցաթաղանթի այտուցը (կապված է անոթային թափանցելիության բարձրացման հետ), նեովասկուլյացիա:

Eilea- ի արդյունավետության և անվտանգության պրոֆիլը գնահատվեց COPERNICUS- ի և GALILEO- ի պատահական, բազմակենտրոն, կրկնակի կույր, վերահսկվող փորձարկումների միջոցով: Շատ դեպքերում նկատվել է MCH (առավելագույն ճշգրտված տեսողական կտրուկություն) և տեսողական կտրուկության բարձրացում:

Դիաբետիկ մակուլային այտուց (DME)

DMO- ը դիաբետիկ ռետինոպաթիայի հետևանք է: Պաթոլոգիան բնութագրվում է անոթային թափանցելիության բարձրացմամբ և ցանցաթաղանթային մազանոթների վնասմամբ, ինչը կարող է հանգեցնել տեսողական սրության կորստի:

Eilea- ի արդյունավետությունն ու անվտանգության պրոֆիլը գնահատվել են երկու ուսումնասիրության մեջ: Շատ դեպքերում նկատվել է ICDO- ի աճ:

Myopic Choroidal Neovascularization (CNV)

Myopic CNV- ը տեսողության կորստի ընդհանուր պատճառներից մեկն է պաթոլոգիական միոպիա ունեցող մեծահասակ հիվանդների մոտ: Պաթոլոգիան բնութագրվում է Բրուխի մեմբրանի ընդմիջումների պատճառով լաքի ճաքերի տեսքով: Պաթոլոգիական սրտամկանի միջոցով նրանք տեսողության ամենավտանգավոր երևույթն են:

Eilea- ի արդյունավետության և անվտանգության պրոֆիլը գնահատվեց իմոպիկ CNV- ով չիրագործված հիվանդների մոտ: Շատ դեպքերում նկատվել է ICDO- ի աճ:

Ֆարմակոկինետիկա

Տեղական էֆեկտ գործադրելու համար Eilea- ի ներդրումը իրականացվում է ուղղակիորեն ապակենման մարմնում (ներտրիտրալ):

Intlitreal- ի վարչարարությունից հետո ներթափանցումը համակարգային շրջանառության մեջ դանդաղորեն ներծծվում է, այն հայտնաբերվում է հիմնականում VEGF- ով անգործուն կայուն բարդույթի տեսքով (էնդոգեն VEGF- ը կարող է կապել միայն ազատ աֆլյերբեկը):

Համակարգ C_{առավելագույնը} (պլազմային առավելագույն կոնցենտրացիան) անվճար հեռավորության վրա, որը որոշվել է դեղորայքային հետազոտությունների ընթացքում թմրամիջոցների թաց ձևով հիվանդների մոտ 1-3 օրվա ընթացքում 2 մգ նյութի intravitreal- ի ընդունումից հետո դեղատնային հետազոտությունների ընթացքում դեղերի ցածր մակարդակը, միջին հաշվով, մոտ 0,02 մկգ / մլ (միջակայքում `0-0.054 մկգ / մլ), և գրեթե բոլոր հիվանդների մոտ ներարկումից երկու շաբաթ անց այն անբացատրելի էր: Eilea- ի intravitreal կառավարմամբ արյան պլազմայում պարունակվող նյութը չի կուտակվում յուրաքանչյուր 4 շաբաթվա ընթացքում:

Միջին գ_{առավելագույնը} ազատ aflibercept- ը մոտավորապես 50-500 անգամ ցածր է այն կոնցենտրացիաներից, որոնք անհրաժեշտ են համակարգային շրջանառության մեջ VEGF- ի կենսաբանական ակտիվությունը խոչընդոտելու համար: Ակնկալվում է, որ այս ցուցիչի միջին արժեքը 2 մգ վարվելուց հետո կկազմի ավելի քան 100 անգամ ցածր, քան առողջ կամավորների համար պահանջվող նյութի կոնցենտրացիան `համակարգային VEGF- ի կեսը (2.91 մկգ / մլ) կապելու համար: Սա նշանակում է, որ համակարգային ֆարմոդինամիկ ազդեցությունների, ներառյալ արյան ճնշման փոփոխությունների զարգացումը, քիչ հավանական է:

Ըստ լրացուցիչ դեղագործական հետազոտությունների արդյունքների, որոնք ներառում են DECV, OCVS, DMO և myopic CNV ունեցող հիվանդների մոտ, C- ի միջին արժեքը_{առավելագույնը} պլազմայում անվճար հարազատությունը 0,03-0,05 մկգ / մլ սահմաններում է, անհատական տատանումները աննշան են (ոչ ավելի, քան 0,14 մկգ / մլ): Հետագայում ազատ նյութի պլազմային կոնցենտրացիաները (սովորաբար մեկ շաբաթվա ընթացքում) կրճատվում են մինչև քանակականացման ստորին սահմանին ցածր կամ մոտ գտնվող արժեքները: 4 շաբաթ անց կոնցենտրացիաներն անբացատրելի են:

Ազատ aflibercept- ը կապվում է VEGF- ի, և կայուն իներտ բարդ բարդության ձևերի հետ: Ակնկալվում է, որ մարմնից ազատ / սահմանափակ հեռահարությունը կազատվի պրոտեոլիտիկ կատաբոլիզմով, ինչպես և մյուս խոշոր սպիտակուցները:

DME- ով ավելի քան 75 տարեկան հիվանդների դեպքում Eilea- ի օգտագործման փորձը սահմանափակ է:

Թաց դրամ

Թերապիան սկսվում է ամսական մեկ անգամ երեք անընդմեջ ներարկումների ներդրմամբ, այնուհետև երկու ամիսը մեկ անգամ կատարել 1 ներարկում: Ներարկումների միջև վերահսկողություն չի պահանջվում:

Թմրամիջոցը գործածելուց մեկ տարի անց, տեսողական սրության և անատոմիական ցուցանիշների փոփոխությունների արդյունքների հիման վրա, ներարկումների միջև միջակայքը կարող է ավելանալ: «Բուժում և մեծացնում ինտերվալը» ռեժիմով բուժման դեպքում ձեռք բերված կայուն անատոմիական պարամետրերը և (կամ) տեսողական սրությունը պահպանելու համար դոզանների միջև ընկած ժամանակահատվածը աստիճանաբար ավելանում է, այնուամենայնիվ, այդ ինտերվալների երկարությունը որոշելու համար բավարար տեղեկատվություն չկա:

Տեսողական սրության և անատոմիական ցուցանիշների վատթարացմամբ, ներարկումների միջև ընկած ժամանակահատվածները պետք է կրճատվեն: Այս դեպքում հաճախող բժիշկը կազմում է հետագա քննությունների ժամանակացույցը, որը կարող է իրականացվել ավելի հաճախ, քան ներարկումները:

Macular edema- ը, որը կապված է DEC- ի կամ DEC- ի հետ

Դեղը կառավարվում է ամսական: Երկու ներարկումների միջև ընկած ժամանակահատվածը չպետք է լինի մեկ ամսից պակաս:

Շարունակական թերապիայի արդյունքում դրական դինամիկայի բացակայության դեպքում Eilea- ն չեղարկվում է:

Դեղը օգտագործվում է մինչև առավելագույն հնարավոր տեսողական սրությունը հիվանդության գործունեության նշանների բացակայության դեպքում: Սա պահանջում է ամսական երեք կամ ավելի անընդմեջ ներարկումներ:

Բուժումը կարող է շարունակվել «բուժել և բարձրացնել ինտերվալը» ռեժիմով, երբ ներարկումների միջև ընկած ժամանակահատվածը աստիճանաբար ավելանում է, որպեսզի պահպանվի ձեռքբերված կայուն տեսողական սրությունը և անատոմիական ցուցանիշները, սակայն, այն տեղեկատվությունը, որը թույլ է տալիս Ձեզ սահմանել ընդմիջումների տևողությունը, բավարար չէ:

Տեսողական սրության և անատոմիական ցուցանիշների վատթարացմամբ, ներարկումների միջև ընկած ժամանակահատվածները պետք է համապատասխանաբար կրճատվեն:

Ռեժիմի ընտրությունը և բուժման մոնիտորինգը իրականացվում է հաճախող բժշկի կողմից ՝ հիմնվելով հիվանդի անհատական պատասխանի վրա:

Հիվանդության գործունեության դրսևորումների մոնիտորինգը կարող է ներառել հետևյալ միջոցառումները. Ստանդարտ ակնաբուժական հետազոտություն, ֆունկցիոնալ ախտորոշում կամ տեսողական փորձաքննության մեթոդներ (օպտիկական համակցվածության տոմոգրաֆիա կամ ֆլորեսցենտային անգիոգրաֆիա):

Դեղը կառավարվում է ամսական 1 անգամ հինգ ամսվա ընթացքում, այս ներարկումից հետո երկու ամսվա ընթացքում կատարվում է 1 անգամ: Ներարկումների միջև վերահսկողություն չի պահանջվում:

Մեկ տարի անց ներարկումների միջև ընկած ժամանակահատվածը կարող է ավելանալ ՝ ելնելով տեսողական սրման և անատոմիական ցուցանիշների փոփոխությունների արդյունքների հիման վրա: Մասնավորապես, «բուժել և բարձրացնել ինտերվալը» ռեժիմում, երբ դեղամիջոցի դոզանների միջև ընկած ժամանակահատվածներն աստիճանաբար ավելանում են, որպեսզի պահպանվեն ձեռք բերված կայուն տեսողական սրությունը և (կամ) անատոմիական պարամետրերը (այդ ինտերվալների տևողությունը հաստատելու համար բավարար տեղեկատվություն չկա):

Եթե ցուցանիշները վատթարանան, ապա դեղամիջոցների ընդունման միջև ընկած ժամանակահատվածները պետք է համապատասխանաբար կրճատվեն: Այս դեպքում հաճախող բժիշկը կազմում է հետագա քննությունների ժամանակացույցը, որը կարող է իրականացվել ավելի հաճախ, քան ներարկումները: Եթե բարելավում չլինի, Eilea- ն չեղարկվում է:

Myopic CNV

Եթե ստանդարտ դեղաչափի ռեժիմից հետո հիվանդության ախտանիշները պահպանվեն, կարող են կիրառվել լրացուցիչ դեղաչափեր: Հանգիստը պետք է բուժվի որպես հիվանդության նոր դրսևորում:

Հետագա քննությունների ժամանակացույցը որոշում է բժիշկը:

Դոզանների միջև ընկած ժամանակահատվածը պետք է լինի առնվազն մեկ ամիս:

Կառավարման ուղին

Eilea- ի ներդրմամբ անհրաժեշտ է ապահովել համարժեք անզգայացման և ասեպտիկ պայմաններ, ներառյալ `տեղական մանրեազերծող պատրաստուկների օգտագործումը գործողության լայն սպեկտրով (մասնավորապես, Պովիդոն-յոդի կիրառումը մաշկի շուրջ` աչքի, կոպերի և աչքերի մակերեսի վրա): Վիրաբույժի ձեռքերի ախտահանումը, ստերիլ անձեռոցիկների և ձեռնոցների և ստերիլ կոպերի երկարացման (կամ դրա համարժեք) օգտագործումը:

Ներարկման ասեղը ներմուծվում է ապակենման խոռոչի վերջույթում գտնվող 3-4–4 մմ հետին մասում, միևնույն ժամանակ խուսափելով հորիզոնական մերիդիաներից և ասեղն ուղղելով դեպի հոնքերի կենտրոն: Հետևյալ ներարկումները պետք է տրվեն սկլերայի մեկ այլ տարածքում:

Eilea- ի ներդրումից հետո ներարգանդային ճնշումը մեծացնելու համար անհրաժեշտ է հիվանդի վիճակի մոնիտորինգ: Ակնաբուժական նյարդային գլխուղեղի սկավառակի օֆտալմոտոնոմետիկան կամ ստուգումը կարող է ներառվել համապատասխան մոնիտորինգային գործողություններում: Անհրաժեշտության դեպքում պետք է մատչելի լինեն ստերիլ մակաբուծության սարքավորումներ:

Անհրաժեշտ է բժշկին տեղեկացնել, եթե հայտնվում են որևէ ախտանիշ, որը կարող է ցույց տալ էնդոֆթալիտիտի զարգացումը, ներառյալ աչքերի ցավը, թարթ տեսողությունը, ֆոտոֆոբիան:

Շիշը պարունակում է aflibercept- ի դոզան, որը գերազանցում է առաջարկվող դեղաչափը 2 մգ: Vial- ի ծավալը ամբողջությամբ չի օգտագործվում: Ներարկումից առաջ ավելցուկային ծավալը պետք է հեռացվի: Vial- ի ամբողջական ծավալի ներդրմամբ հնարավոր է չափից մեծ դոզա: Օդային փուչիկները և լուծույթի ավելցուկային ծավալը հեռացնելու համար դանդաղորեն սեղմեք ներարկիչի մխոցը ՝ մխոցային գմբեթով գլանաձև հիմքը տեղափոխելով ներարկիչի սև նշանը (համապատասխանում է 2 մգ հետհաշվարկին):

Ներարկումից հետո բոլոր չօգտագործված դեղերը պետք է հեռացվեն:

Լուծման ներդրումից առաջ անհրաժեշտ է ուշադիր ուսումնասիրել շիշը փաթեթի ամբողջականության խախտման համար, գույնի զգալի փոփոխություն, փտածություն, տեսանելի մասնիկների առկայություն: Նման դեպքերում դեղը չի կարող օգտագործվել:

Լուծումը պետք է լցված լինի 18 Գ, 5 միկրոն ֆիլտրի ասեղով, որը տեղադրված է ստվարաթղթե տուփի մեջ: Շիշը լիովին դատարկ լինելուց հետո ասեղը հանվում և թափվում է: Eilea- ի ներդրման համար 30 G x 1 / ներարկման ասեղ է:₂ դյույմ, որը սերտորեն ամրացված է ներարկիչի ծայրին ադապտորով `Luer- ի վարդակով: