Ինչպես օգտագործել NovoMix 30 Penfill կասեցումը

Միջազգային անուն - novomix 30 գրիչ

Բաղադրությունը և ազատման ձևը:

Կասեցում `SC- ի կառավարման համար սպիտակ, միատարր (առանց փորվածքների, փաթիլները կարող են հայտնվել նմուշում), երբ շերտավորվում է, այն շերտավորվում է ՝ կազմելով սպիտակ նստվածք և անգույն կամ համարյա անգույն գերբնական, որի արդյունքում նստվածքի զգույշ խառնուրդով պետք է ձևավորվի միատարր կախոց: 1 մլ պարունակում է երկաֆազ ինսուլին aspart - 100 միավոր (3,5 մգ), լուծելի ինսուլին aspart - 30%, բյուրեղային ինսուլին aspart protamine - 70%:

Excipientsգլիցերին - 16 մգ, ֆենոլ - 1,5 մգ, մետակրեսոլ - 1.72 մգ, ցինկ քլորիդ - 19.6 մկգ, նատրիումի քլորիդ - 0.877 մգ, նատրիումի ջրածնի ֆոսֆատ դիհիդրատ `1.25 մգ, պրոտամին սուլֆատ

0,33 մգ նատրիումի հիդրօքսիդ

2.2 մգ, հիդրոքլորաթթու

1,7 մգ, ջուր դ / i - մինչեւ 1 մլ:

Կասեցում դ / պ / 100 PIECES / 1 մլ ներմուծման համար. Փամփուշտներ 3 մլ 5 հատ:

3 մլ (300 PIECES) - քարտրիջներ (5) - բշտիկ (1) - ստվարաթուղթ:

Դեղաբանական գործողություն:

NovoMix 30 Penfill- ը երկաֆազային կախոց է, որը բաղկացած է ինսուլինի անալոգների խառնուրդից `լուծելի ինսուլին aspart (30% կարճ գործող ինսուլինի անալոգ) և aspart protamine insulin- ի բյուրեղներ (70% միջին գործող ինսուլինի անալոգ):

NovoMix 30 Penfill- ի ակտիվ բաղադրիչը ինսուլին ասպարտն է, որն արտադրվում է վերականգնվող ԴՆԹ-ի կենսատեխնոլոգիայի մեթոդով ՝ օգտագործելով Saccharomyces cerevisiae շտամը:

Ինսուլին aspart- ը մարդկային հավասարունակ լուծելի ինսուլին է ՝ հիմնված մոլարականության ցուցանիշների վրա:

Արյան գլյուկոզի նվազումը տեղի է ունենում նրա ներբջջային տրանսպորտի բարձրացման հետևանքով `ինսուլինի ասպարտը մկանների և ճարպային հյուսվածքների ինսուլինի ընկալիչների վրա կապելուց հետո և լյարդի կողմից գլյուկոզի արտադրության միաժամանակյա արգելակմամբ:

NovoMix 30 Penfill- ի ենթամաշկային վարչարարությունից հետո ազդեցությունը զարգանում է 10-20 րոպեի ընթացքում: Առավելագույնը
ազդեցությունը նկատվում է ներարկումից հետո 1-ից 4 ժամվա սահմաններում: Դեղամիջոցի տևողությունը հասնում է 24 ժամ:

Եռամսյա համեմատական ​​կլինիկական ուսումնասիրության մեջ, որը ներառում է 1-ին և 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետ ունեցող հիվանդներ, ովքեր ստացել են NovoMix 30 Penfill և երկբազային մարդկային ինսուլին 30-ական անգամ նախաճաշից և ընթրիքից առաջ, NovoMix 30 Penfill- ը ցույց է տվել, որ հետզհետե արյան գլյուկոզան ավելի ուժեղ իջեցնում է (հետո նախաճաշ և ընթրիք):

Ինը կլինիկական փորձարկումների տվյալների, որոնք կապված են շաքարային դիաբետով հիվանդների հետ
1-ին և 2-րդ տիպերը ցույց տվեցին, որ NovoMix 30 Penfill- ը, երբ կառավարվում է նախաճաշից և ընթրիքից առաջ, ապահովում է հետծննդաբերական արյան գլյուկոզի մակարդակի ավելի բարձր մակարդակ (նախաճաշին, ճաշից և ընթրիքից հետո պրանդիալ գլյուկոզի մակարդակի միջին բարձրացում), համեմատած մարդու երկբազային ինսուլինի հետ:

Չնայած ծոմ պահող գլյուկոզան ավելի բարձր էր NovoMix 30 Penfill- ով օգտագործվող հիվանդների մեջ, ընդհանուր առմամբ, NovoMix 30 Penfill- ը նույն ազդեցությունն ունի գլիկոզիլացված հեմոգլոբինի համակենտրոնացման վրա:_{1 ս}), ինչպես երկբազային մարդու ինսուլինը 30:

Կլինիկական ուսումնասիրության մեջ, որում ընդգրկված են 341 տիպ շաքարային դիաբետ, հիվանդները պատահականորեն բուժման խմբերի են ենթարկվել միայն NovoMix 30 Penfill- ի, NovoMix 30 Penfill- ի հետ `metformin- ի և metformin- ի հետ միասին` sulfonylurea ածանցյալի հետ միասին:

HbA կոնցենտրացիան_{1 ս} 16 շաբաթվա ընթացքում բուժումից հետո չի տարբերվել այն հիվանդների դեպքում, ովքեր ստացան NovoMix 30 Penfill- ը `metformin- ի հետ միասին և այն հիվանդների մոտ, ովքեր ստացան մետֆորին` սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալի հետ համատեղ: Այս ուսումնասիրության արդյունքում հիվանդների 57% -ը ունեցել է HbA- ի բազային համակենտրոնացում_{1 ս} ավելի բարձր էր, քան 9%, այս հիվանդների դեպքում NovoMix 30 Penfill- ով բուժումը Metformin- ի հետ միասին հանգեցրեց համակենտրոնացման ավելի նշանակալի նվազմանը
Հբա_{1 ս}քան սոլֆոնիլյուրայի ածանցյալի հետ միասին մետֆորմին ընդունող հիվանդների մոտ:

Մեկ այլ ուսումնասիրության ընթացքում 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդներ, որոնք ունեն աղքատ գլիկեմիկ հսկողություն, որոնք վերցրել են բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղեր, պատահականորեն ենթարկվել են հետևյալ խմբերի. Օրով երկու անգամ NovoMix- ին ընդունելը (117 հիվանդ) և ինսուլին գլարգին ստանալու օրը մեկ անգամ (116 հիվանդ): Թմրամիջոցների օգտագործման 28 շաբաթվա ընթացքում HbA համակենտրոնացման միջին նվազումը_{1 ս} NovoMix խմբում 30 Penfill- ը կազմել է 2.8% (սկզբնական միջին արժեքը 9.7% է): Ուսումնասիրության ավարտին NovoMix 30 Penfill- ով օգտագործած հիվանդների 66% և 42% դեպքերում HbA- ն գնահատում է_{1 ս} համապատասխանաբար եղել են 1% -ից ցածր և 6.5% -ը: Պլազմային գլյուկոզի միջին ծոմապահությունը նվազել է մոտ 7 մմոլ / Լ-ով (ուսումնասիրության սկզբում 14.0 մմոլ / Լ-ից `7.1 մմոլ / Լ):

Կլինիկական փորձարկումների ընթացքում ստացված տվյալների մետա-վերլուծության արդյունքները, որոնք ներառում են 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդներ, ցույց են տվել, որ NovoMix 30 Penfill- ով գիշերային հիպոգլիկեմիայի և խիստ հիպոգլիկեմիայի դրվագների ընդհանուր թվի նվազում է, համեմատած երկբևեռ մարդու ինսուլինի 30-ի հետ: Միևնույն ժամանակ, առկա է ցերեկային օրվա ընդհանուր ռիսկ: NovoMix 30 Penfill- ը ստացող հիվանդների մոտ հիպոգլիկեմիան ավելի բարձր էր:

Երեխաներ և պատանիներ: Կատարվել է 16-շաբաթյա կլինիկական հետազոտություն, որը համեմատել է արյան գլյուկոզի հետ կերակուրներից հետո NovoMix 30-ի հետ (նախքան սնունդ), մարդու ինսուլին / երկբազային մարդկային ինսուլին 30-ը (սնունդից առաջ) և իզոֆան-ինսուլինը (կիրառվում է քնելուց առաջ): Հետազոտությանը մասնակցել են 10-ից 18 տարեկան 167 հիվանդ: HbA միջինը_{1 ս} երկու խմբերում էլ ուսումնասիրության ընթացքում մնացին նախնական արժեքներին մոտ: Նաև NovoMix 30 Penfill- ի կամ երկբազային մարդկային ինսուլին 30-ի օգտագործման ժամանակ հիպոգլիկեմիայի դեպքերի մեջ որևէ տարբերություն չեղավ:

Կրկնակի կույր խաչմերուկային ուսումնասիրություն է իրականացվել նաև 6-ից 12 տարեկան հիվանդների շրջանում (ընդհանուր առմամբ ՝ 54 հիվանդ, յուրաքանչյուր շաբաթ բուժման համար ՝ 12 շաբաթ): Հիպոգլիկեմիայի դեպքերը և գլյուկոզի աճը սնվելուց հետո հիվանդների խմբում, ովքեր օգտագործում էին NovoMix 30 Penfill- ը, զգալիորեն ցածր էին, համեմատած այն հիվանդությունների խմբի հետ, ովքեր օգտագործում էին երկբազային մարդու ինսուլինը 30: HbA արժեքները_{1 ս} ուսումնասիրության ավարտին ՝ երկբազային մարդու ինսուլինը 30-ը զգալիորեն ցածր էր, քան NovoMix 30 Penfill օգտագործող հիվանդների խմբում:

Տարեց հիվանդներ: Ֆարմակոդինամիկա NovoMix 30 Տարեց և տարեց հիվանդների պենֆիլը չի ​​ուսումնասիրվել: Այնուամենայնիվ, 65-83 տարեկան 65 տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդ 19 հիվանդների (միջին տարիքի 70 տարեկան) 19 հիվանդների մոտ անցկացված պատահական երկքաղաքային խաչմերուկով անցկացված ուսումնասիրության ընթացքում համեմատվել են ինսուլինի ասպարտի և լուծելի մարդկային ինսուլինի ֆարմոդոդինամիկան և ֆարմակոկինետիկան: Ֆարմակոդինամիկայի հարաբերական տարբերությունները (գլյուկոզի ինֆուզիոն առավելագույն արագությունը - GIR)_{առավելագույնը} և ինֆուզիոն պատրաստուկների կիրառումից հետո `120 րոպե, դրա ինֆուզիոն արագության կորի տակ գտնվող տարածքը` AUC_{ԳԻՐ ՝ 0-120 րոպե}) տարեց հիվանդների մոտ ինսուլինի ասպարտի և մարդու ինսուլինի միջև նման էր առողջ կամավորների և շաքարային դիաբետով հիվանդ երիտասարդների:

Ֆարմակոկինետիկա

Ինսուլինային ասպարտում ամինաթթվի պրոլինի փոխարինումը ասպարաթթվի համար B28 դիրքում իջեցնում է մոլեկուլների հակվածությունը հեքսամերներ ձևավորելու համար NovoMix 30 Penfill- ի լուծելի բաժնում, որը նկատվում է մարդու լուծելի ինսուլինի մեջ: Այս առումով, ինսուլինը aspart (30%) ենթամաշկային ճարպից ավելի արագ ներծծվում է, քան լուծվող ինսուլինը, որը պարունակվում է բիֆիզիկական մարդու ինսուլինում: Մնացած 70% -ը ընկնում է բյուրեղային ձևի ՝ պրոտամին-ինսուլին aspart- ի վրա, որի կլանման արագությունը նույնն է, ինչ մարդու ինսուլինի NPH- ն:

NovoMix 30 Penfill- ի կիրառությունից հետո արյան շիճուկում ինսուլինի առավելագույն կոնցենտրացիան 50% -ով ավելի բարձր է, քան երկբազային մարդու ինսուլինը 30, իսկ դրան հասնելու ժամանակը կրկնակի պակաս է, քան երկբազային մարդու ինսուլինը 30:

Առողջ կամավորների դեպքում, NovoMix 30-ի sc- ի կիրառությունից հետո 0.20 U / կգ մարմնի քաշի փոխարժեքով, արյան շիճուկում aspart ինսուլինի առավելագույն կոնցենտրացիան հասել է 60 րոպե անց և կազմել է 140 ± 32 մմոլ / Լ: Տևողությունը Տ_1/2NovoMix 30-ը, որն արտացոլում է պրոտամինի հետ կապված ֆրակցիայի կլանման արագությունը, 8–9 ժամ էր: Շիճուկի ինսուլինի մակարդակը վերադարձվել է բազային `դեղամիջոցի ենթամաշկային ընդունումից հետո 15-18 ժամ հետո: 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների դեպքում առավելագույն կոնցենտրացիան հասել է կիրառվելուց հետո 95 րոպե և մնացել է ելակետից բարձր, առնվազն 14 ժամ:

Տարեց և տարեց հիվանդներ: Տարեց և տարեց հիվանդների NovoMix 30-ի ֆարմակոկինետիկայի ուսումնասիրություն չի իրականացվել: Այնուամենայնիվ, 2-րդ տիպի շաքարախտով տարեց հիվանդների (65-83 տարեկան, միջին տարիքը `70 տարի) տարեց հիվանդների մոտ ինսուլինի ասպարտի և մարդու լուծելի ինսուլինի ֆարմակոկինետիկայի միջև հարաբերական տարբերությունները նման էին առողջ կամավորների և շաքարային դիաբետ ունեցող երիտասարդ հիվանդների: Տարեց հիվանդների մոտ նկատվել է կլանման մակարդակի նվազում, ինչը հանգեցրել է T- ի դանդաղեցմանը_{առավելագույնը} (82 րոպե (միջմարզային միջակայքում. 60-120 րոպե)), մինչդեռ միջին առավելագույն կոնցենտրացիան (C_{առավելագույնը}) նման էր այն դեպքերի, երբ նկատվում էր 2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող երիտասարդ հիվանդների մոտ և մի փոքր ավելի քիչ, քան 1 տիպի շաքարախտով հիվանդների դեպքում:

Երիկամների և լյարդի ֆունկցիայի խանգարմամբ հիվանդներ: NovoMix 30 Penfill- ի ֆարմակոկինետիկայի ուսումնասիրություն `երիկամային և լյարդի ֆունկցիայի խանգարմամբ հիվանդների մոտ: Այնուամենայնիվ, երիկամային և լյարդի ֆունկցիայի տարբեր աստիճանի թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդների մոտ դեղամիջոցի դոզայի բարձրացումով, լուծելի ինսուլինի aspart- ի ֆարմակոկինետիկայի մեջ որևէ փոփոխություն տեղի չի ունեցել:

Երեխաներ և պատանիներ: Երեխաների և դեռահասների շրջանում NovoMix 30 Penfill- ի դեղագործական հատկությունները չեն ուսումնասիրվել: Սակայն

Լուծված ասպարտ ինսուլինի դեղագործական և դեղաբանական հատկությունները ուսումնասիրվել են 1-ին տիպի շաքարախտ ունեցող երեխաների (6-ից 12 տարեկան) և դեռահասներում (13-ից 17 տարեկան):

Երկու տարիքային խմբերի հիվանդների մոտ ինսուլին aspart- ը բնութագրվում էր արագ կլանման և T- ի արժեքներով_{առավելագույնը}նման է մեծահասակների մոտ: Այնուամենայնիվ, C- ի արժեքները_{առավելագույնը} երկու տարիքային խմբում տարբեր էին, ինչը ցույց է տալիս ինսուլինի ասպարտի դոզանների անհատական ​​ընտրության կարևորությունը:

Նախադիտական ​​ծայրամասային անվտանգություն: Նախաքննական հետազոտությունների ընթացքում, ընդհանուր առմամբ ընդունված տվյալների հիման վրա, մարդկանց համար վտանգ չի եղել:

դեղաբանական անվտանգության, նորից օգտագործվող թունավորության, գենոտոքսիկության և վերարտադրողական թունավորության ուսումնասիրությունները:

In vitro թեստերում, որոնք ներառում են ինսուլինի և IGF-1 ընկալիչների պարտադիր պայմաններ և բջիջների աճի վրա ազդեցություն, ցույց տրվեց, որ ասպարտ ինսուլինի հատկությունները նման են մարդու ինսուլինի: Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել նաև, որ ինսուլինի ասպարտի հետ ինսուլինի ընկալիչներին կապելու բաժանումը հավասար է մարդկային ինսուլինի:

1-ին տիպի շաքարային դիաբետ. 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետ (բերանի հիպոգլիկեմիկ գործակալներին դիմակայելու դեպքում, այդ դեղերի մասնակի դիմադրություն համակցված թերապիայի ընթացքում, միջքաղաքային հիվանդություններ):

Նովոմիքս 30 պենֆլիլային դեղաչափի դեղաչափը և կիրառման եղանակը:

NovoMix 30 Penfill- ը նախատեսված է ենթամաշկային կառավարման համար: Դուք չեք կարող ներխուժել NovoMix 30 Penfill, քանի որ դա կարող է հանգեցնել ծանր հիպոգլիկեմիայի: NovoMix 30- ը նույնպես պետք է խուսափել intramuscularly. NovoMix 30 ինսուլինի պոմպերում ենթամաշկային ինսուլինի ինֆուզիոն (PPII) ենթամաշկային պենֆիլ չի կարելի օգտագործել: NovoMix 30 Penfill- ի դոզան որոշվում է բժշկի կողմից `յուրաքանչյուր դեպքում, անհատապես, հիվանդի կարիքների համաձայն: Գլիկեմիայի օպտիմալ մակարդակի հասնելու համար խորհուրդ է տրվում վերահսկել արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիան և կարգավորել դեղամիջոցի դոզան:

2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդներ NovoMix 30 Penfill- ը կարող է նշանակվել ինչպես մենաթերապիայի, այնպես էլ բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների հետ միասին, այն դեպքերում, երբ արյան գլյուկոզի մակարդակը բավարար չափով չի կարգավորվում միայն բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղերով:

Թերապիայի սկիզբը: 2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների համար, ովքեր առաջին անգամ նշանակվում են ինսուլին, NovoMix 30 Penfill- ի առաջարկվող մեկնարկային դոզան նախաճաշից առաջ 6 միավոր է, իսկ ընթրիքից առաջ `6 միավոր: Թույլատրվում է նաև NovoMix 30 Penfill- ի 12 ստորաբաժանումների ներմուծումը օրը մեկ անգամ երեկոյան (նախքան ընթրիքը):

Հիվանդին փոխանցեք ինսուլինի այլ պատրաստուկներից: Հիվանդին երկբազային մարդու ինսուլինից NovoMix 30 Penfill տեղափոխելիս պետք է սկսվի նույնը

դոզան և վարչարարության ռեժիմը: Դրանից հետո ճշգրտեք դեղաչափը հիվանդի անհատական ​​կարիքներին համապատասխան (տե՛ս դեղամիջոցի դեղաչափի տիտրացման համար տե՛ս հետևյալ առաջարկությունները): Ինչպես միշտ, հիվանդին նոր տեսակի ինսուլին տեղափոխելիս անհրաժեշտ է խիստ բժշկական հսկողություն հիվանդի տեղափոխման ընթացքում և նոր դեղամիջոց օգտագործելու առաջին շաբաթներին:

Թերապիայի ինտենսիվացում: NovoMix 30 Penfill թերապիայի ամրապնդումը հնարավոր է `մեկ օրվա մեկ դոզայից կրկնակի անցում կատարելով: Առաջարկվում է, որ թմրամիջոցների 30 միավորից մի դոզան հասնելուց հետո օգտագործեք NovoMix 30 Penfill- ը օրական երկու անգամ ՝ դոզան բաժանելով երկու հավասար մասի ՝ առավոտ և երեկո (նախաճաշից և ընթրիքից առաջ): NovoMix 30 Penfill- ի օգտագործման վրա անցումը օրական երեք անգամ հնարավոր է ՝ առավոտյան չափաբաժինը երկու հավասար մասի բաժանելով և առավոտյան և ճաշի ընթացքում այս երկու մասերը կառավարելով (օրական երեք անգամ դոզան):

Դոզայի ճշգրտումը: NovoMix 30 Penfill- ի դոզան կարգավորելու համար օգտագործվում է վերջին երեք օրվա ընթացքում ստացված գլյուկոզայի ամենացածր ծոմապահությունը: Նախորդ դոզայի համարժեքությունը գնահատելու համար օգտագործեք արյան մեջ գլյուկոզայի կոնցենտրացիայի արժեքը մինչև հաջորդ կերակուրը: Դոզայի ճշգրտումը կարող է իրականացվել շաբաթը մեկ անգամ, մինչև հասնի թիրախային HbA արժեքը:_{1 ս}. Մի բարձրացրեք դեղամիջոցի դեղաչափը, եթե այս ժամանակահատվածում նկատվել է հիպոգլիկեմիա: Դոզայի ճշգրտումը կարող է անհրաժեշտ լինել հիվանդի ֆիզիկական ակտիվությունը բարձրացնելիս, նրա բնականոն սննդակարգը փոխելիս կամ զարկերակային վիճակ ունենալիս: NovoMix 30 Penfill- ի չափաբաժինը կարգավորելու համար խորհուրդ է տրվում օգտագործել դոզան տիտրացման հետևյալ առաջարկությունները.

Հատուկ հիվանդների խմբեր: Ինչպես միշտ, ինսուլինի պատրաստուկներ օգտագործելիս, հատուկ խմբերի հիվանդների դեպքում արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիան պետք է ավելի մանրակրկիտ վերահսկվի, և ասպարտի ասպարտի չափաբաժինը անհատապես կարգավորվի:

Տարեց և տարեց հիվանդներ: NovoMix 30 Penfill- ը կարող է օգտագործվել տարեց հիվանդների մոտ, այնուամենայնիվ, 75 տարեկանից բարձր հիվանդների մոտ բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների հետ միասին դրա օգտագործման փորձը սահմանափակ է:

Երիկամների և լյարդի ֆունկցիայի խանգարմամբ հիվանդներ: Երիկամային կամ հեպատիկ անբավարարությամբ հիվանդների մոտ ինսուլինի անհրաժեշտությունը կարող է նվազել:

Երեխաներ և պատանիներ: NovoMix 30 Penfill- ը կարող է օգտագործվել 10 տարեկանից բարձր երեխաների և դեռահասների բուժման համար, այն դեպքերում, երբ նախընտրելի է նախապես խառնված ինսուլինի օգտագործումը: Սահմանափակ կլինիկական տվյալները հասանելի են 6-9 տարեկան երեխաների համար (տե՛ս Pharmacodynamic Properties բաժինը):

NovoMix 30 Penfill- ը պետք է իրականացվի ենթամաշկային մասում ՝ ազդրի կամ առաջի որովայնի պատի մեջ: Desiredանկության դեպքում դեղը կարող է իրականացվել ուսին կամ հետույքին:

Անհրաժեշտ է փոխել ներարկման տեղը անատոմիական շրջանում, որպեսզի կանխվի լիպոդիզմի զարգացումը:
Ինսուլինի ցանկացած այլ պատրաստման դեպքում, NovoMix 30 Penfill- ի գործողության տևողությունը կախված է դոզայից, օգտագործման վայրից, արյան հոսքի ինտենսիվությունից, ջերմաստիճանից և ֆիզիկական գործունեության մակարդակից:

Մարդկային երկբևեռ ինսուլինի համեմատությամբ, NovoMix 30 Penfill- ը սկսում է ավելի արագ գործել, ուստի այն պետք է իրականացվի կերակուրներից անմիջապես առաջ: Անհրաժեշտության դեպքում, NovoMix 30 Penfill- ը կարելի է ընդունել կերակուրից անմիջապես հետո:

Հրահանգներ հիվանդների համար NovoMix 30 Penfill- ի օգտագործման վերաբերյալ:

Դուք չեք կարող օգտագործել NovoMix 30 Penfill:

Եթե ​​դուք ալերգիկ եք (գերզգայուն) ինսուլինի ասպարտին կամ NovoMix 30 Penfill- ը կազմող բաղադրիչներից որևէ մեկին:.

Եթե ​​զգում եք, որ հիպոգլիկեմիան մոտենում է (արյան ցածր շաքար):

Իզիսուլինի պոմպերում ենթամաշկային ինսուլինի ինֆուզիոն (PPII):

Եթե ​​տեղադրված քարթրիջներով քարթրիջները կամ տեղադրման սարքերը գցված են, կամ քարթրիջը վնասված է կամ մանրացված:

Եթե ​​թմրանյութի պահեստավորման պայմանները խախտվել են, կամ այն ​​սառեցվել է:

Եթե ​​խառնելուց հետո ինսուլինը չի դառնում միատեսակ սպիտակ և ամպամած:

Եթե ​​սպիտակ խառնուրդները մնում են պատրաստման մեջ խառնելուց հետո, կամ եթե սպիտակ մասնիկները մնում են քարթրիջի հատակին կամ պատերին:

Նախքան NovoMix 30 Penfill- ը օգտագործելը.

Ստուգեք պիտակը `համոզվելու համար, որ ընտրված է ինսուլինի ճիշտ տեսակը:

Միշտ ստուգեք քարթրիջը, ներառյալ ռետինե մխոցը: Մի օգտագործեք քարթրիջը, եթե այն տեսանելի վնաս է պարունակում, կամ եթե մխոցի և քարթրիջի վրա սպիտակ շերտի միջև առկա է բացը: Հետագա ուղեցույցների համար տե՛ս ինսուլինի կառավարման համակարգը օգտագործելու հրահանգները:

Վարակը կանխելու համար միշտ օգտագործեք յուրաքանչյուր ներարկման նոր ասեղ:

NovoMix 30 Penfill- ը և ասեղները նախատեսված են միայն անհատական ​​օգտագործման համար:

NovoMix 30- ը նախատեսված է ենթամաշկային ներարկման համար: Երբեք մի օգտագործեք այս ինսուլինը ներերակային կամ ներգանգային:

Ամեն անգամ փոխեք ներարկման տեղը անատոմիական շրջանում: Սա կօգնի նվազեցնել կնիքների և խոցերի ռիսկը ներարկման տեղում: Ներարկման լավագույն տեղերն են որովայնի որովայնի պատը, հետույքը, առաջի ազդր կամ ուսը: Ինսուլինը կգործի ավելի արագ, եթե այն ներմուծվի որովայնի որովայնի պատը: Պարբերաբար վերահսկեք ձեր արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիան:

Ինսուլին խառնելու կարգը:

Նախքան քարթրիջը ներարկման համակարգում տեղադրելու համար `ինսուլինը կառավարելու համար, պահեք այն սենյակային ջերմաստիճանում, ապա խառնեք, ինչպես նկարագրված է ստորև.

NovoMix 30 Penfill- ը առաջին անգամ օգտագործելիս պարկուճը ձեր ափերով գլորեք 10 անգամ, կարևոր է, որ քարթրիջը գտնվում է հորիզոնական դիրքում: Այնուհետև բարձրացրեք և իջեցրեք քարթրիջը 10 անգամ վեր ու վար, որպեսզի քարթրիջի ներսում ապակե գնդակը տեղափոխվի քարթրիջի մի ծայրից մյուսը: Կրկնեք այս մանիպուլյացիաները մինչև
մինչև հեղուկը հավասարաչափ սպիտակ և ամպամած լինի: Խառնելու կարգը կդառնա ավելի հեշտ, եթե այս անգամ ինսուլինը հասնի սենյակային ջերմաստիճանի: Անմիջապես ներարկեք:

Յուրաքանչյուր հաջորդ ներարկումից առաջ թափահարեք ներարկման սարքը դրա մեջ գտնվող քարթրիջներով, մինչև հեղուկը դառնա միատեսակ սպիտակ և ամպամած, բայց առնվազն 10 անգամ: Անմիջապես ներարկեք:

Ստուգեք, որ առնվազն 12 միավոր ինսուլին մնում է քարթրիջում `միասնական խառնուրդ ապահովելու համար: Եթե ​​մնացել է ավելի քան 12 միավոր, օգտագործեք նոր NovoMix 30 Penfill- ը:

Ինչպես վարել ինսուլինը:

Ինսուլինը պետք է ներարկվի մաշկի տակ: Օգտագործեք ձեր բժշկի կամ բուժքրոջ կողմից առաջարկվող ներարկման տեխնիկան, հետևեք ինսուլինի ընդունման ցուցումներին, ինչպես նկարագրված է ինսուլինի օգտագործման համար ձեր սարքի ցուցումներում:

Առնվազն 6 վայրկյան պահեք ասեղը ձեր մաշկի տակ: Ձգիչը սեղմված պահեք մինչև ասեղը դուրս հանեք մաշկի տակ: Դա կապահովի ինսուլինի լիարժեք դոզան և կանխելու է արյան մուտքը ասեղ կամ ինսուլինի քարթրիջ:

Յուրաքանչյուր ներարկումից հետո համոզվեք, որ հեռացրեք և հեռացնեք ասեղը, երբեք մի պահեք NovoMix 30 Penfill- ը կցված ասեղով: Հակառակ դեպքում հեղուկը կարող է արտահոսք լինել քարթրիջից, ինչը կարող է հանգեցնել ինսուլինի ոչ պատշաճ չափաբաժնի:

Մի վերալիցքավորեք քարթրիջը ինսուլինով:

NovoMix 30 Penfill- ը նախատեսված է Novo Nordisk ինսուլինի ներարկման համակարգերով և NovoFine կամ NovoTvist ասեղներով օգտագործելու համար:

Եթե ​​միաժամանակ բուժման համար օգտագործվում են NovoMix 30 Penfill- ը և Penfill քարտրիջի մյուս ինսուլինը, ապա պետք է կիրառվեն ինսուլինի կառավարման երկու առանձին համակարգ ՝ մեկը ՝ յուրաքանչյուր տեսակի ինսուլինի համար:

Որպես նախազգուշացում, ինսուլինի առաքման համար միշտ խնայել, եթե կորցնեք կամ վնասեք ձեր NovoMix 30 Penfill- ը:

Օգտագործման նախազգուշական միջոցներ նոր խառնուրդ 30 պենֆիլա:

NovoMix 30 Penfill- ը և ասեղները միայն անձնական օգտագործման համար են: Մի լիցքավորեք Penfill քարթրիջը: NovoMix 30 Penfill- ը հնարավոր չէ օգտագործել, եթե այն խառնելուց հետո այն միանվագ սպիտակ և ամպամած չլինի: Օգտագործելուց անմիջապես հետո պետք է շեշտել հիվանդին `NovoMix 30 Penfill- ի կախոցքի խառնուրդը խառնելու անհրաժեշտությունը: Դուք չեք կարող օգտագործել NovoMix 30 Penfill- ը, եթե այն սառեցված է: Հիվանդներին պետք է նախազգուշացվի յուրաքանչյուր ներարկումից հետո հեռացնել ասեղը:

Կողմնակի էֆեկտ:

NovoMix 30-ը օգտագործող հիվանդների մոտ նկատվող անբարենպաստ ռեակցիաները հիմնականում պայմանավորված են ինսուլինի դեղաբանական ազդեցությամբ: Ինսուլինի հետ ամենատարածված անբարենպաստ իրադարձությունը հիպոգլիկեմիան է: NovoMix 30- ի օգտագործման հետ կապված կողմնակի բարդությունների դեպքը տատանվում է ՝ կախված հիվանդի բնակչությունից, դեղամիջոցի դեղաչափի ռեժիմից և գլիկեմիկ հսկողությունից:

Ինսուլինային թերապիայի նախնական փուլում ներարկման տեղում կարող են առաջանալ refractive սխալներ, edema և ռեակցիաներ
թմրանյութ (ներառյալ ցավը, կարմրությունը, միզասեռումը, բորբոքումը, հեմատոման, այտուցը և քորը ներարկման տեղում) Այս ախտանիշները սովորաբար ժամանակավոր են: Գլիկեմիկ հսկողության արագ բարելավումը կարող է հանգեցնել «սուր ցավի նեվրոպաթիայի» վիճակի, որը սովորաբար շրջելի է: Ինսուլինային թերապիայի ինտենսիվացումը ածխաջրածնի նյութափոխանակության վերահսկողության կտրուկ բարելավմամբ կարող է հանգեցնել դիաբետիկ ռետինոպաթիայի կարգավիճակի ժամանակավոր վատթարացման, մինչդեռ գլիկեմիկ հսկողության երկարատև բարելավումը նվազեցնում է դիաբետիկ ռետինոպաթիայի առաջընթացի ռիսկը: Կողմնակի ազդեցությունների ցանկը ներկայացված է աղյուսակում:

Ստորև ներկայացված ներկայացված բոլոր կողմնակի էֆեկտները, հիմնվելով կլինիկական փորձաքննության տվյալների վրա, խմբավորվում են ըստ զարգացման հաճախության ՝ ըստ MedDRA և օրգանների համակարգերի: Կողմնակի ազդեցությունների դեպքը սահմանվում է ՝ շատ հաճախ (/1 / 10), հաճախ (1/100 ≥ դեղերով ՝ դանդաղեցնելով սննդի կլանումը):

Միաժամանակյա հիվանդությունները, հատկապես վարակիչ և տենդի ուղեկցությամբ, սովորաբար մեծացնում են մարմնի անհրաժեշտությունը ինսուլինի նկատմամբ: Դոզայի ճշգրտումը կարող է պահանջվել նաև այն դեպքում, եթե հիվանդը ունի երիկամների, լյարդի, երիկամների խանգարված գործառույթի, հիպոֆիզի կամ վահանաձև գեղձի միաժամանակյա հիվանդություններ:

Հիվանդին այլ տեսակի ինսուլին տեղափոխելիս հիպոգլիկեմիայի պրեկուրսորների վաղ ախտանիշները կարող են փոխվել կամ դառնալ ավելի պակաս արտահայտված ՝ համեմատած նախորդ տեսակի ինսուլին օգտագործողների հետ:

Հիվանդի տեղափոխումը ինսուլինի այլ պատրաստուկներից: Հիվանդի տեղափոխումը նոր տեսակի ինսուլին կամ մեկ այլ արտադրողի ինսուլինի պատրաստում պետք է իրականացվի խիստ բժշկական հսկողության ներքո: Եթե ​​փոխում եք ինսուլինի պատրաստուկների և (կամ) արտադրության եղանակի համակենտրոնացումը, տեսակը, արտադրողը և տեսակը (մարդու ինսուլինը, մարդու ինսուլինի անալոգը) և / կամ արտադրության եղանակը, կարող է պահանջվել դոզայի փոփոխություն: Այլ ինսուլինի պատրաստուկներից NovoMix 30 Penfill- ով բուժումը անցնող հիվանդները կարող են անհրաժեշտություն առաջացնել ներարկումների հաճախությունը բարձրացնելու կամ դոզան փոխելու համար, նախկինում օգտագործված ինսուլինի պատրաստուկների դեղաչափերի համեմատությամբ: Անհրաժեշտության դեպքում, դոզայի ճշգրտումը, այն կարող է իրականացվել արդեն դեղամիջոցի առաջին ներարկումից կամ բուժման առաջին շաբաթների կամ ամիսների ընթացքում:

Արձագանքները ներարկման տեղում: Ինսուլինի այլ բուժման դեպքում, ներարկումների վայրում կարող են զարգանալ ռեակցիաներ, ինչը դրսևորվում է ցավով, կարմրությամբ, փեթակներով, բորբոքումներով, հեմատոմաներով, այտուցով և քորով: Նույն անատոմիական շրջանում պարբերաբար ներարկման տեղը փոխելը կարող է նվազեցնել ախտանիշները կամ կանխել այդ ռեակցիաների զարգացումը: Արձագանքները սովորաբար անհետանում են մի քանի օրվա ընթացքում `մի քանի շաբաթվա ընթացքում: Հազվագյուտ դեպքերում գուցե անհրաժեշտ լինի չեղարկել NovoMix 30 Penfill- ը `ներարկման տեղում եղած ռեակցիաների պատճառով:

Թիազոլինեդիոնի խմբի և ինսուլինի պատրաստուկների թմրանյութերի միաժամանակյա օգտագործումը:Սրտի քրոնիկ անբավարարության զարգացման դեպքեր են արձանագրվել թիազոլիդինիոններ ունեցող հիվանդների բուժման մեջ `ինսուլինի պատրաստուկների հետ համատեղ, հատկապես, եթե այդպիսի հիվանդներ ունեն ռիսկի գործոններ սրտի քրոնիկ անբավարարության զարգացման համար: Այս փաստը պետք է հաշվի առնել հիվանդներին տիազոլինեդիոնների և ինսուլինի պատրաստուկներով համակցված թերապիա նշանակելիս: Նման համակցված թերապիայի նշանակմամբ անհրաժեշտ է անցկացնել հիվանդների բժշկական հետազոտություններ `սրտի քրոնիկ անբավարարության, քաշի ավելացման և այտուցի առկայության նշաններն ու ախտանիշները հայտնաբերելու համար: Եթե ​​հիվանդների մոտ սրտի անբավարարության ախտանիշները վատանում են, ապա թիազոլինեդիոնների հետ բուժումը պետք է դադարեցվի:

Ազդեցություն տրանսպորտային միջոցներ վարելու և մեխանիզմներով աշխատելու ունակության վրա:Հիպոգլիկեմիայի ժամանակ հիվանդների կենտրոնանալու ունակությունը և ռեակցիայի արագությունը կարող են խանգարվել, ինչը կարող է վտանգավոր լինել այն իրավիճակներում, երբ այդ ունակությունները հատկապես անհրաժեշտ են (օրինակ ՝ տրանսպորտային միջոցներ վարելիս կամ մեքենաների և մեխանիզմների հետ աշխատելիս):

Հիվանդներին պետք է խորհուրդ տրվի միջոցներ ձեռնարկել մեքենա վարելիս հիպոգլիկեմիայի զարգացումը կանխելու համար: Սա հատկապես կարևոր է այն հիվանդների համար, ովքեր ունեն հիպոգլիկեմիա զարգացնելու կամ հիպոգլիկեմիայի հաճախակի դրվագներից տառապող պրեկուրսորների ոչ կամ նվազող ախտանիշներ: Այս դեպքերում պետք է հաշվի առնել մեքենա վարելու և նման աշխատանք կատարելու հարմարությունը:

Չափից մեծ դոզա:

Ինսուլինի չափից մեծ դոզայի համար պահանջվող հատուկ դոզան չի սահմանվել, բայց հիպոգլիկեմիան կարող է զարգանալ աստիճանաբար, եթե ինսուլինի չափազանց մեծ չափաբաժինները կիրառվում են հիվանդի կարիքների հետ կապված:

Հիվանդը կարող է վերացնել մեղմ հիպոգլիկեմիան `վերցնելով գլյուկոզա կամ շաքար պարունակող սնունդ: Հետևաբար, շաքարային դիաբետով հիվանդներին խորհուրդ է տրվում իրենց հետ շաքար պարունակող ապրանքներ իրականացնել:

Խիստ հիպոգլիկեմիայի դեպքում, երբ հիվանդը անգիտակից վիճակում է, 0,5 մգ-ից 1 մգ գլյուկագոն պետք է իրականացվի ներգանգային կամ ենթամաշկային (պատրաստված անձը կարող է կառավարել) կամ ներերակային գլյուկոզի լուծույթ (դxtrose) (միայն բժշկական մասնագետը կարող է կառավարել): Անհրաժեշտ է նաև ներմուծել դեքստրոզը, եթե հիվանդը չի վերականգնում գիտակցությունը գլյուկագոնի ընդունումից 10-15 րոպե անց: Գիտակցությունը վերականգնելուց հետո հիվանդին խորհուրդ է տրվում վերցնել ածխաջրածիններով հարուստ սնունդ ՝ հիպոգլիկեմիայի կրկնությունը կանխելու համար:

Փոխազդեցություն այլ դեղերի հետ:

Hypoglycemic ազդեցություն ինսուլինի բարձրացնել բանավոր hypoglycemic թմրանյութ, ՄԱՕ ինհիբիտորների, ACE inhibitors, կարբոնային anhydrase inhibitors, ոչ ընտրողական բետա պաշարիչների, bromocriptine, octreotide, sulphonamides, anabolic steroids, tetracyclines, clofibrate, Ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, Ցիկլոֆոսֆամիդ, fenfluramine, Drugs Li +, էթանոլ և էթանոլ պարունակող դեղեր: Բերանի հակաբեղմնավորիչները, կորտիկոստերոիդները, վահանաձև գեղձի հորմոնները, տիազիդային diuretics, heparin, tricyclic antidepressants, sympathomimetics, danazole, clonidine, BMKK, diazoxide, morphine, phenytoin, nikotine թուլացնում են ինսուլինի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը: Ռեզերպինի և սալիցիլատների ազդեցության տակ հնարավոր է ինչպես թուլացում, այնպես էլ դեղամիջոցի գործողության ավելացում:

Արձակուրդային պայմանները դեղատներից:

Պահպանման պայմաններն ու պայմանները:

Պահել 2 ° C- ից 8 ° C ջերմաստիճանի պայմաններում (սառնարանում), բայց ոչ սառնարանին մոտ: Մի սառեցրեք: Բացված քարտրիջների համար. Մի պահեք սառնարանում: Պահել 30 ° C- ից ոչ ավելի ջերմաստիճանում: Օգտագործեք 4 շաբաթվա ընթացքում:

Լույսից պաշտպանվելու համար ստվարաթուղթը պահեք ստվարաթղթե տուփում:

NovoMix 30 Penfill- ը պետք է պաշտպանված լինի ավելորդ ջերմությունից և լույսից: Երեխաներից հեռու պահեք:

Գրավի ժամկետը 2 տարի է:

«Նովոմիքս 30» դեղատան օգտագործումը միայն բժշկի կողմից սահմանված կարգով, ցուցումները տրվում են հղման համար:

NovoMix 30 Penfill- ի համար կասեցման ձևով կիրառման եղանակ

NovoMix® 30 Penfill®- ը նախատեսված է ենթամաշկային կառավարման համար: Մի օգտագործեք NovoMix® 30 Penfillaven- ը ներերակային, քանի որ դա կարող է հանգեցնել ծանր հիպոգլիկեմիայի: Պետք է նաև խուսափել NovoMix® 30 Penfill®- ի ներթափանցիկ կառավարումից: Մի օգտագործեք NovoMix® 30 Penfill®- ը ինսուլինի պոմպի ենթամաշկային ինսուլինի ինֆուզիոն (PPII) ներարկման համար:

NovoMix® 30 Penfill®- ի չափաբաժինը որոշվում է բժշկի կողմից `յուրաքանչյուր դեպքում, անհատապես, հիվանդի կարիքների համաձայն: Գլիկեմիայի օպտիմալ մակարդակի հասնելու համար խորհուրդ է տրվում վերահսկել արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիան և կարգավորել դեղամիջոցի դոզան:

2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդներ, NovoMix® 30 Penfill®- ը կարող է նշանակվել ինչպես մենաթերապիա, այնպես էլ բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների հետ միասին, այն դեպքերում, երբ արյան գլյուկոզի մակարդակը անբավարար կարգավորվում է միայն բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղերով:

2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների համար, ովքեր առաջին անգամ նշանակվում են ինսուլին, NovoMix® 30 Penfill®- ի առաջարկվող մեկնարկային դոզան նախաճաշից առաջ 6 միավոր է և ընթրիքից առաջ `6 միավոր: Թույլատրվում է նաև NovoMix® 30 Penfill®- ի 12 ստորաբաժանումների ներմուծումը օրական մեկ անգամ երեկոյան (նախքան ընթրիքը):

Հիվանդի տեղափոխումը ինսուլինի այլ պատրաստուկներից

Հիվանդին երկբազային մարդու ինսուլինից NovoMix® 30 տեղափոխելիս Penfill®- ը պետք է սկսվի նույն դոզանով և կառավարման եղանակով: Դրանից հետո ճշգրտեք դեղաչափը հիվանդի անհատական ​​կարիքներին համապատասխան (տե՛ս դեղամիջոցի դեղաչափի տիտրացման համար տե՛ս հետևյալ առաջարկությունները): Ինչպես միշտ հիվանդին նոր տեսակի ինսուլին տեղափոխելիս, հիվանդի տեղափոխման ընթացքում և նոր դեղամիջոց օգտագործելու առաջին շաբաթներին անհրաժեշտ է խիստ բժշկական հսկողություն:

NovoMix® 30 Penfill® թերապիայի ամրապնդումը հնարավոր է ՝ մեկ օրվա մեկ դոզանից կրկնակի անցում կատարելով: Առաջարկվում է, որ 30 միավոր դեղամիջոցի դոզան հասնելուց հետո օգտագործեք NovoMix® 30 Penfill®- ի օգտագործումը օրական երկու անգամ ՝ դոզան բաժանելով երկու հավասար մասի `առավոտ և երեկո (նախաճաշից և ընթրիքից առաջ): NovoMix® 30 Penfill®– ի օգտագործման օրը երեք անգամ անցումը հնարավոր է ՝ առավոտյան չափաբաժինը երկու հավասար մասի բաժանելով և առավոտյան և լանչում ներառելով այս երկու մասերը (օրական երեք անգամ դոզան):

NovoMix® 30 Penfill®- ի չափաբաժինը կարգավորելու համար օգտագործվում է վերջին երեք օրվա ընթացքում ստացված արյան գլյուկոզի ամենացածր պահքը:

Նախորդ դոզայի համարժեքությունը գնահատելու համար օգտագործեք արյան մեջ գլյուկոզայի կոնցենտրացիայի արժեքը մինչև հաջորդ կերակուրը:

Դոզայի ճշգրտումը կարող է իրականացվել շաբաթական մեկ անգամ, մինչև հասնի HbA1c- ի նպատակային արժեքը:

Մի բարձրացրեք դեղամիջոցի դեղաչափը, եթե այս ժամանակահատվածում նկատվել է հիպոգլիկեմիա:

Դոզայի ճշգրտումը կարող է անհրաժեշտ լինել հիվանդի ֆիզիկական ակտիվությունը բարձրացնելիս, նրա բնականոն սննդակարգը փոխելիս կամ զարկերակային վիճակ ունենալիս:

NovoMix® 30 Penfill®- ի չափաբաժինը կարգավորելու համար խորհուրդ է տրվում օգտագործել հետևյալ դոզանային տիտրացման առաջարկությունները.

Արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիան սնունդից առաջ

Հատուկ հիվանդների խմբեր

Ինչպես միշտ, ինսուլինի պատրաստուկներ օգտագործելիս, հատուկ խմբերի հիվանդների դեպքում արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիան պետք է ավելի մանրակրկիտ վերահսկվի, և ասպարտի ասպարտի չափաբաժինը անհատապես կարգավորվի:

Տարեց և տարեց հիվանդներ

NovoMix® 30 Penfill®- ը կարող է օգտագործվել տարեց հիվանդների մոտ, այնուամենայնիվ, 75 տարեկանից բարձր հիվանդների մոտ բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների հետ միասին դրա օգտագործման փորձը սահմանափակ է:

Երիկամային և հեպատիկ խանգարում ունեցող հիվանդներ.

Երիկամային կամ հեպատիկ անբավարարությամբ հիվանդների մոտ ինսուլինի անհրաժեշտությունը կարող է նվազել:

Երեխաներ և դեռահասներ.

NovoMix® 30 Penfill®- ը կարող է օգտագործվել 10 տարեկանից բարձր երեխաների և դեռահասների բուժման համար, երբ նախընտրելի է նախապես խառնված ինսուլինի օգտագործումը: Սահմանափակ կլինիկական տվյալները հասանելի են 6-9 տարեկան երեխաների համար (տե՛ս Pharmacodynamic Properties բաժինը):

NovoMix® 30 Penfill®- ը պետք է իրականացվի ստորին որովայնի կամ որովայնի պատի ստորին հատվածում: Desiredանկության դեպքում դեղը կարող է իրականացվել ուսին կամ հետույքին:

Անհրաժեշտ է փոխել ներարկման տեղը անատոմիական շրջանում, որպեսզի կանխվի լիպոդիզմի զարգացումը: Ինսուլինի ցանկացած այլ պատրաստման դեպքում, NovoMix® 30 Penfill®- ի գործողության տևողությունը կախված է դոզայից, օգտագործման վայրից, արյան հոսքի ինտենսիվությունից, ջերմաստիճանից և ֆիզիկական գործունեության մակարդակից:

Մարդկային երկբևեռ ինսուլինի համեմատությամբ, NovoMix® 30 Penfill®- ն ավելի արագ է գործում, ուստի այն պետք է ընդունվի անմիջապես սնունդից առաջ: Անհրաժեշտության դեպքում, NovoMix® 30 Penfill®- ը կարելի է ընդունել կերակուրից անմիջապես հետո:

Ինչպես օգտագործել. Դեղաքանակ և բուժման ընթացքը

S / c ազդրի կամ նախնական որովայնի պատի մեջ: Անհրաժեշտության դեպքում ուսի կամ հետույքի տարածքում: Անհրաժեշտ է փոխել ներարկման տեղը անատոմիական շրջանում, որպեսզի կանխվի լիպոդիզմի զարգացումը: Թմրանյութը կառավարվում է կերակուրից անմիջապես հետո, անհրաժեշտության դեպքում, անմիջապես ուտելուց հետո: Կիրառվող ինսուլինի ջերմաստիճանը պետք է լինի սենյակային ջերմաստիճանում:

Դեղամիջոցի դոզան որոշվում է բժշկի կողմից `յուրաքանչյուր դեպքում, անհատապես, հիմնվելով արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիայի վրա: Միջին հաշվով, NovoMix 30 Penfill- ի օրական չափաբաժինը կազմում է 0,5-1 լ / կգ մարմնի քաշը: Ինսուլինի դիմադրություն ունեցող հիվանդների մոտ (ներառյալ ճարպակալման պատճառով), ինսուլինի ամենօրյա անհրաժեշտությունը կարող է աճել, իսկ ինսուլինի մնացորդային էնդոգեն սեկրեցմամբ հիվանդների մոտ այն կարող է նվազել:

Ինսուլին ՆովոՄիքս. Դեղամիջոցի դոզան կառավարման համար, ակնարկներ

Ինսուլին NovoMiks- ը դեղամիջոց է, որը բաղկացած է մարդու շաքարի իջեցնող հորմոնի անալոգներից: Այն կառավարվում է շաքարային դիաբետի բուժման մեջ, ինչպես ինսուլինից կախված, այնպես էլ ոչ ինսուլին կախված տեսակից: Սեխի պահին հիվանդությունը տարածվում է մոլորակի բոլոր անկյուններում, մինչդեռ դիաբետիկների 90% -ը տառապում է հիվանդության երկրորդ ձևից, մնացած 10% -ը `առաջին ձևից:

Ինսուլինի ներարկումները կենսական նշանակություն ունեն, անբավարար վարչարարությամբ, մարմնում անդառնալի հետևանքներ են ունենում և նույնիսկ մահ է առաջանում: Հետևաբար, շաքարային դիաբետի ախտորոշմամբ յուրաքանչյուր անձ, իր ընտանիքն ու ընկերները պետք է «զինված լինեն» հիպոգլիկեմիկ դեղերի և ինսուլինի վերաբերյալ գիտելիքներով, ինչպես նաև դրա պատշաճ օգտագործման վերաբերյալ:

Ինսուլինը մատչելի է Դանիայում ՝ կասեցման ձևով, որը կա՛մ 3 մլ քարթրիջում (NovoMix 30 Penfill), կա՛մ 3 մլ ներարկիչի գրիչում (NovoMix 30 FlexPen): Կախոցը գունավոր սպիտակ է, երբեմն հնարավոր է փաթիլների ձևավորում: Սպիտակ նստվածքի և դրա վերևից թափանցիկ հեղուկի ձևավորմամբ պարզապես անհրաժեշտ է թափահարել այն, ինչպես նշված է կցված ցուցումներում:

Դեղամիջոցի ակտիվ նյութերն են լուծելի ինսուլինը aspart (30%) և բյուրեղները, ինչպես նաև ինսուլինը aspart protamine (70%): Այս բաղադրիչներից բացի, դեղամիջոցը պարունակում է փոքր քանակությամբ գլիցերոլ, metacresol, նատրիումի ջրածնի ֆոսֆատ դիհիդրատ, ցինկ քլորիդ և այլ նյութեր:

Մաշկի տակ դեղի ներմուծումից 10-20 րոպե անց այն սկսում է իր հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը: Ինսուլինը aspart- ը կապվում է հորմոնային ընկալիչների հետ, ուստի գլյուկոզան ներծծվում է ծայրամասային բջիջներով, եւ տեղի է ունենում լյարդից դրա արտադրության արգելակում: Ինսուլինի ընդունման ամենամեծ ազդեցությունը նկատվում է 1-4 ժամ հետո, իսկ դրա ազդեցությունը տևում է 24 ժամ:

Դեղաբանական հետազոտությունները, երբ ինսուլինը երկրորդ տիպի դիաբետիկների հետ շաքարազերծող դեղամիջոցների հետ համատեղելիս, ապացուցել են, որ NovoMix 30- ը մետֆորմինի հետ համատեղ ունի ավելի մեծ հիպոգլիկեմիկ ազդեցություն, քան սուլֆոնիլյուրայի և մետֆորմինի ածանցյալների համադրությունը:

Այնուամենայնիվ, գիտնականները չեն փորձարկել դեղամիջոցի ազդեցությունը փոքր երեխաների, զարգացած տարիքի մարդկանց վրա և տառապում են լյարդի կամ երիկամների պաթոլոգիաներով:

Միայն բժիշկն իրավունք ունի սահմանել ինսուլինի ճիշտ դեղաչափը ՝ հաշվի առնելով հիվանդի արյան մեջ գլյուկոզի մակարդակը: Պետք է հիշեցնել, որ դեղը իրականացվում է ինչպես առաջին տիպի հիվանդությամբ, այնպես էլ երկրորդ տիպի անարդյունավետ թերապով:

Հաշվի առնելով, որ բիֆազային հորմոնը շատ ավելի արագ է գործում, քան մարդկային հորմոնը, այն հաճախ կառավարվում է նախքան սնունդ ուտելը, չնայած որ հնարավոր է նաև այն կառավարել սննդի հետ հագնվելուց անմիջապես հետո:

Հորմոնում դիաբետիկի անհրաժեշտության միջին ցուցանիշը, կախված դրա քաշից (կիլոգրամներով), կազմում է 0,5-1 միավոր գործողություն մեկ օրում: Թմրամիջոցների ամենօրյա դեղաչափը կարող է աճել հորմոնի նկատմամբ անզգայացնող հիվանդների հետ (օրինակ ՝ ճարպակալմամբ) կամ նվազել, երբ հիվանդը արտադրում է ինսուլինի որոշ պաշարներ: Ամենալավը ներարկել ազդրի տարածքում, բայց դա հնարավոր է նաև հետույքի կամ ուսի որովայնի շրջանում: Placeանկալի է դանակահարել նույն տեղում, նույնիսկ նույն տարածքում:

Ինսուլին NovoMix 30 FlexPen- ը և NovoMix 30 Penfill- ը կարող են օգտագործվել որպես հիմնական գործիք կամ այլ հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների հետ համատեղ: Metformin- ի հետ զուգակցման դեպքում հորմոնի առաջին դոզան կազմում է 0.2 միավոր գործողություն մեկ կիլոգրամի մեկ օրում: Բժիշկը կկարողանա հաշվարկել այս երկու դեղերի դոզան ՝ արյան մեջ գլյուկոզի ցուցանիշների և հիվանդի բնութագրերի հիման վրա: Հարկ է նշել, որ երիկամային կամ լյարդի դիսֆունկցիաները կարող են առաջացնել ինսուլինի դիաբետիկի անհրաժեշտության նվազում:

NovoMix- ը իրականացվում է միայն ենթամաշկային (ավելին ՝ ինսուլինը ենթամաշկային կերպով կառավարելու ալգորիթմի մասին), խստիվ արգելվում է մկաններ կամ ներերակային ներարկումներ կատարել: Ինֆիլտրատների ձևավորումից խուսափելու համար հաճախ անհրաժեշտ է փոխել ներարկման տարածքը: Ներարկումները կարող են կատարվել նախկինում նշված բոլոր վայրերում, բայց դեղամիջոցի ազդեցությունը տեղի է ունենում շատ ավելի վաղ, երբ այն ներմուծվում է իրան տարածքում:

Դեղը պահվում է տարիների ոգով `թողարկման պահից: Քարտրիջի կամ ներարկիչի գրիչում չօգտագործված նոր լուծումը սառնարանում պահվում է 2-ից 8 աստիճանով և օգտագործվում է սենյակային ջերմաստիճանում 30 օրից պակաս:

Արեւի լույսը մտնելուց խուսափելու համար անհրաժեշտ է պաշտպանիչ գլխարկ հագնել ներարկիչի գրիչով:

NovoMix- ը գործնականում չունի որևէ հակացուցում, բացառությամբ շաքարի մակարդակի արագ նվազման կամ պարունակության ենթակա ցանկացած նյութի աճի զգայունության:

Պետք է նշել, որ երեխայի կրելու ընթացքում սպասող մոր և նրա երեխայի վրա կողմնակի բարդություններ չեն հայտնաբերվել:

Կրծքով կերակրելիս ինսուլինը կարող է իրականացվել, քանի որ այն երեխային չի փոխանցվում կաթով: Բայց դեռևս NovoMix 30-ից օգտվելուց առաջ մի կին պետք է խորհրդակցի բժշկի հետ, որը նախատեսում է անվտանգ դեղաչափեր:

Ինչ վերաբերում է դեղամիջոցի հավանական վնասմանը, ապա դա հիմնականում կապված է դեղաչափի չափի հետ: Հետևաբար, շատ կարևոր է կառավարել նախատեսված դեղը ՝ պահպանելով բժշկի բոլոր առաջարկությունները: Հնարավոր կողմնակի բարդությունները կարող են ներառել.

1. Հիպոգլիկեմիայի վիճակը (ավելի շատ այն մասին, թե ինչ է հիպոգլիկեմիան շաքարային դիաբետում), որն ուղեկցվում է գիտակցության կորստով և առգրավումներով:
2. Ashան մաշկի վրա, միզասեռություն, քոր առաջացում, քրտնարտադրություն, անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ, անգիոեդեմա, սրտի կշիռի բարձրացում և արյան ճնշման նվազում:
3. Refraction- ի փոփոխություն, երբեմն `ռետինոպաթիայի զարգացում (ցանցաթաղանթի անոթների դիսֆունկցիա):
4. Ներարկման վայրում լիպիդային դիստրոֆիա, ինչպես նաև ներարկման տեղում կարմրություն և այտուցվածություն:

Բացառիկ դեպքերում, հիվանդի անզգուշության պատճառով, կարող է առաջանալ չափից մեծ դոզա, որի ախտանիշները տարբեր են ՝ կախված վիճակի ծանրությունից: Հիպոգլիկեմիայի նշանները քնկոտություն են, խառնաշփոթություն, սրտխառնոց, փսխում, տախիկարդիա:

Մեղմ չափից մեծ դոզայով հիվանդը պետք է ուտի արտադրանք, որը պարունակում է մեծ քանակությամբ շաքար: Դա կարող է լինել բլիթներ, քաղցրավենիք, քաղցր հյութ, խորհուրդ է տրվում ինչ-որ բան ունենալ այս ցուցակում: Դաժան չափից մեծ դոզան պահանջում է ենթամաշկային գլյուկագոնի անհապաղ կառավարում, եթե հիվանդի մարմինը ընդհանրապես չի արձագանքում գլյուկագոնի ներարկումին, մատակարարը պետք է կառավարի գլյուկոզա:

Վիճակը նորմալացնելուց հետո հիվանդը պետք է սպառում հեշտությամբ մարսվող ածխաջրեր `կրկնակի հիպոգլիկեմիան կանխելու համար:

NovoMix 30 ինսուլինի ներարկումներ կիրառելիս պետք է կարևորել այն փաստը, որ որոշ դեղեր ազդեցություն են ունենում նրա հիպոգլիկեմիկ ազդեցության վրա:

Ալկոհոլը հիմնականում մեծացնում է ինսուլինի շաքարի իջեցնող ազդեցությունը, իսկ բետա-адренергически блокатори- ն դիմակավորում է հիպոգլիկեմիկ պետության նշաններ:

Կախված ինսուլինի հետ համատեղ օգտագործվող դեղերից, դրա ակտիվությունը կարող է աճել և նվազել:

Հետևյալ դեղամիջոցներն օգտագործելիս նկատվում է հորմոնի պահանջարկի նվազում.

• ներքին հիպոգլիկեմիկ դեղեր,
• մոնոամին օքսիդազի խանգարողներ (MAO),
• անգիոտենսինի վերափոխող ֆերմենտ (ACE) ինհիբիտատորներ,
• ոչ ընտրովի բետա-адренергически блокатори,
• օկտրեոտիդ
• անաբոլիկ ստերոիդներ
• սալիցիլատներ,
• սուլֆոնամիդներ,
• ալկոհոլային խմիչքներ:

Որոշ դեղեր նվազեցնում են ինսուլինի գործունեությունը և մեծացնում հիվանդի դրա կարիքը: Նման գործընթացը տեղի է ունենում օգտագործման ժամանակ.

1. վահանաձև գեղձի հորմոններ
2. գլյուկոկորտիկոիդներ,
3. համակրանք
4. դանազոլ և տիազիդներ,
5. հակաբեղմնավորիչներ, որոնք ընդունում են ներքին:

Որոշ դեղեր, ընդհանուր առմամբ, համատեղելի չեն NovoMix ինսուլինի հետ: Սա, առաջին հերթին, թիոլներ և սուլֆիտներ պարունակող արտադրանք է: Արգելվում է նաև դեղամիջոցը ինֆուզիոն լուծույթին ավելացնել: Այս գործակալների հետ ինսուլին օգտագործելը կարող է հանգեցնել չափազանց լուրջ հետևանքների:

Քանի որ դեղը արտադրվում է արտասահմանում, դրա գինը բավականին բարձր է: Այն կարելի է գնել դեղատոմսով դեղատոմսով կամ պատվիրել առցանց վաճառողի կայքում: Բժշկության արժեքը կախված է նրանից, թե լուծույթը գտնվում է քարթրիջում կամ ներարկիչի գրիչում և որ փաթեթավորման մեջ: Գինը տատանվում է NovoMix 30 Penfill- ի համար (մեկ տուփի 5 փամփուշտ) ՝ 1670-ից մինչև 1800 ռուսական ռուբլի, իսկ NovoMix 30 FlexPen- ը (5 ներարկիչ գրիչ մեկ տուփի համար) ունի արժեք ՝ 1630-ից մինչև 2000 ռուսական ռուբլի:

Դիաբետիկների մեծամասնության ակնարկները, ովքեր երկբազային հորմոն են ներարկել, դրական են: Ոմանք ասում են, որ անցել են NovoMix 30 այլ սինթետիկ ինսուլիններ օգտագործելուց հետո: Այս առումով հնարավոր է առանձնացնել դեղամիջոցի այնպիսի առավելությունները, ինչպիսիք են օգտագործման հեշտությունը և հիպոգլիկեմիկ վիճակի հավանականության նվազումը:

Բացի այդ, չնայած որ դեղամիջոցն ունի հավանական բացասական ռեակցիաների զգալի ցուցակ, դրանք հազվադեպ են լինում: Հետևաբար, NovoMix- ը կարելի է համարել բոլորովին հաջող դեղամիջոց:

Իհարկե, եղել են ակնարկներ, որ որոշ իրավիճակներում նա չի տեղավորվում: Բայց յուրաքանչյուր դեղ ունի հակացուցումներ:

Այն դեպքերում, երբ դեղամիջոցը հարմար չէ հիվանդի համար կամ առաջացնում է կողմնակի բարդություններ, հաճախող բժիշկը կարող է փոխել բուժման ռեժիմը: Դա անելու համար նա կարգավորում է դեղամիջոցի չափաբաժինը կամ նույնիսկ չեղարկում է դրա օգտագործումը: Հետևաբար, նման հիպոգլիկեմիկ ազդեցությամբ դեղամիջոց օգտագործելու անհրաժեշտություն կա:

Պետք է նշել, որ NovoMix 30 FlexPen- ի և NovoMix 30 Penfill- ի պատրաստուկներն ակտիվ բաղադրիչում անալոգներ չունեն `ինսուլին aspart: Բժիշկը կարող է նշանակել այնպիսի դեղամիջոց, որն ունի նման ազդեցություն:

Այս դեղերը վաճառվում են դեղատոմսով: Հետևաբար, անհրաժեշտության դեպքում, ինսուլինային թերապիա, հիվանդը պետք է խորհրդակցի բժշկի հետ:

Նմանատիպ ազդեցություն ունեցող թմրանյութերը հետևյալն են.

1. Humalog Mix 25-ը մարդու մարմնի կողմից արտադրված հորմոնի սինթետիկ անալոգն է: Հիմնական բաղադրիչը ինսուլին lispro- ն է: Բժշկությունն ունի նաև կարճ ազդեցություն `կարգավորելով գլյուկոզի մակարդակը և դրա նյութափոխանակությունը: Դա սպիտակ կախոց է, որը թողարկվում է ներարկիչ գրիչով, որը կոչվում է Արագ գրիչ: Բժշկության միջին արժեքը (5 ներարկիչով գրիչ `յուրաքանչյուրը 3 մլ-ից) 1860 ռուբլի է:
2. Himulin M3- ը միջին գործող ինսուլին է, որը թողարկվում է կասեցման մեջ: Դեղամիջոցի ծագման երկիրը Ֆրանսիան է: Դեղամիջոցի ակտիվ նյութը մարդու բիոսինթետիկ ինսուլինն է: Այն արդյունավետորեն նվազեցնում է արյան մեջ գլյուկոզայի կոնցենտրացիան ՝ առանց հիպոգլիկեմիայի առաջացման պատճառ դառնալու: Ռուսաստանի դեղագործական շուկայում կարելի է ձեռք բերել դեղորայքի մի քանի ձև ՝ Humulin M3, Humulin Regular կամ Humulin NPH: Դեղամիջոցի միջին գինը (5 ներարկիչով գրիչ `3 մլ) հավասար է 1200 ռուբլի:

Ժամանակակից բժշկությունը զարգացել է, այժմ ինսուլինի ներարկումները պետք է արվեն միայն օրվա ընթացքում մի քանի անգամ: Ներարկիչի հարմար գրիչները շատ հեշտացնում են այս ընթացակարգը: Դեղաբանական շուկան ապահովում է տարբեր սինթետիկ ինսուլինների լայն ընտրություն: Հայտնի դեղերից մեկը NovoMix- ն է, որը շաքարի մակարդակը իջեցնում է նորմալ արժեքների և չի հանգեցնում հիպոգլիկեմիայի: Դրա պատշաճ օգտագործումը, ինչպես նաև դիետան և ֆիզիկական գործունեությունը կապահովեն դիաբետիկների համար երկար և ցավազուրկ կյանք:

• Առաջին օգնության հավաքածու
• Առցանց խանութ
• Ընկերության մասին
• Կոնտակտային տվյալներ

• Հետադարձ կապ հրատարակչի հետ.
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• Էլ. Փոստ ՝ պաշտպանված էլ
• Հասցե: Ռուսաստան, 123007, Մոսկվա, ul. 5-րդ միջքաղաք, դ .12:

Ընկերությունների Ռադարի խմբի պաշտոնական կայք: Ռուսական ինտերնետի դեղագործական տեսականի դեղերի և ապրանքների հիմնական հանրագիտարան: Դեղերի կատալոգ Rlsnet.ru- ն օգտվողներին հնարավորություն է տալիս օգտվել դեղերի, սննդային հավելումների, բժշկական սարքերի, բժշկական սարքերի և այլ ապրանքների հրահանգներից, գներից և նկարագրություններից: Դեղաբանական ուղեցույցը ներառում է տեղեկատվություն ազատման բաղադրության և ձևի, դեղաբանական գործողությունների, օգտագործման ցուցումների, հակացուցումների, կողմնակի բարդությունների, դեղերի փոխազդեցության, դեղերի օգտագործման եղանակների, դեղագործական ընկերությունների վերաբերյալ տեղեկատվություն: Դեղերի տեղեկատուը պարունակում է դեղորայքի և դեղագործական ապրանքների գներ Մոսկվայում և Ռուսաստանի այլ քաղաքներում:

Արգելվում է տեղեկատվություն փոխանցել, պատճենել, տարածել առանց RLS-Patent ՍՊԸ-ի թույլտվության:
Կայքի www.rlsnet.ru էջերում հրապարակված տեղեկատվական նյութեր մեջբերելիս անհրաժեշտ է հղում դեպի տեղեկատվության աղբյուրը:

Մենք սոցիալական ցանցերում ենք.

Բոլոր իրավունքները պաշտպանված են:

Նյութերի կոմերցիոն օգտագործումը չի թույլատրվում:

Տեղեկատվությունը նախատեսված է առողջապահության ոլորտի մասնագետների համար:

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

ՀԻՄՆԱԴԻՐ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒՄԸ և ՁԵՎԱՎՈՐՈՒՄ

կասեցնել դ / ներ: 100 IU / ml քարթրիջ 3 մլ, բույն: ներարկիչի գրիչում ՝ թիվ 1, թիվ 5

Թիվ UA / 4862/01/01 02/15/2010-ից մինչև 02/15/2015

հիպոգլիկեմիա, գերզգայնություն ինսուլինի ասպարտին կամ դեղամիջոցի ցանկացած բաղադրիչ:

NovoMix 30 FlexPen- ով օգտագործվող հիվանդների մոտ նկատվող անբարենպաստ ռեակցիաները հիմնականում կապված են դեղամիջոցի ընդունված դոզայի մեծության հետ և ինսուլինի դեղաբանական գործողության դրսևորում են: Ինսուլինային թերապիայի ամենատարածված կողմնակի ազդեցությունը հիպոգլիկեմիան է: Դա կարող է առաջանալ, եթե դոզան զգալիորեն գերազանցում է հիվանդի ինսուլինի անհրաժեշտությունը: Դաժան hypoglycemia- ն կարող է առաջացնել գիտակցության կորուստ և / կամ ցնցումներ, որին հաջորդում է ուղեղի գործառույթի ժամանակավոր կամ մշտական ​​խանգարում և նույնիսկ մահ: Կլինիկական ուսումնասիրությունների արդյունքների համաձայն, ինչպես նաև շուկայում դեղամիջոցը գործարկելուց հետո արձանագրված տվյալների համաձայն, ծանր հիպոգլիկեմիայի դեպքերը տարբեր են հիվանդների տարբեր խմբերում և տարբեր դեղաչափերի ռեժիմներով, ծանր հիպոգլիկեմիայի դեպքը ինսուլին aspart ստացող հիվանդների մոտ նույնն է, ինչ մարդու մոտ ինսուլին
Հետևյալը բացասական ռեակցիաների հաճախականությունն է, որը, ըստ կլինիկական ուսումնասիրությունների, կարող է կապված լինել NovoMix 30 Flexpen դեղամիջոցի ներդրման հետ:
Ըստ առաջացման հաճախության ՝ այս ռեակցիաները բաժանված են երբեմն (>1/1000, 1/10 000,

• Թեմաներ ՝ Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Դեղաբանական գործողություն

Hypoglycemic գործակալ, միջին տևողության մարդու ինսուլինի անալոգ:

Այն փոխազդում է բջիջների արտաքին մեմբրանի վրա հատուկ ընկալիչի հետ և ձևավորում է ինսուլին-ընկալիչների բարդույթ, որը խթանում է ներգանգային գործընթացները, ներառյալ մի շարք հիմնական ֆերմենտների (հեքսոկինազ, պիրուվատ քինազ, գլիկոգեն սինթետազ) սինթեզ: Արյան մեջ գլյուկոզայի կոնցենտրացիայի նվազումը պայմանավորված է նրա ներգանգային տրանսպորտի բարձրացմամբ, հյուսվածքների կողմից կլանման բարձրացմամբ, լիպոգենեզի խթանումով, գլիկոգենոգենեզով և լյարդի կողմից գլյուկոզի արտադրության տեմպի նվազումով:

Այն ունի նույն գործունեությունը, ինչ մարդու ինսուլինը մոլային համարժեքով: Ամինաթթվի պրոլինի փոխարինումը ասպարաթթվով B28 դիրքում իջեցնում է մոլեկուլների հակվածությունը թմրամիջոցների լուծելի ֆրակցիայում հեքսամերներ ձևավորելու համար, ինչը նկատվում է մարդու լուծելի ինսուլինի մեջ: Այս առումով, ինսուլին aspart- ը ենթամաշկային ճարպից ավելի արագ է ներծծվում, քան երկբազային մարդու ինսուլինի մեջ պարունակվող լուծելի ինսուլինը: Ինսուլին aspart պրոտամինը կլանում է ավելի երկար:

NovoMix 30 Penfill- ի s / c- ի կիրառումից հետո էֆեկտն զարգանում է 10-20 րոպեից հետո, առավելագույն ազդեցությունը `1-4 ժամվա ընթացքում: NovoMix 30 Penfill- ի գործողության տևողությունը հասնում է 24 ժամվա ընթացքում (կախված դոզայից, կիրառման վայրից, արյան հոսքի ինտենսիվությունից, մարմնի ջերմաստիճանից և ֆիզիկական ակտիվության մակարդակից: )

Նոզոլոգիական դասակարգում (ICD-10)

NOVOMIKS 30 Flexpen - ազատման ձևը, կազմը և փաթեթավորումը

Կասեցում `SC- ի կառավարման համար սպիտակ, միատարր (առանց փորվածքների, փաթիլները կարող են հայտնվել նմուշում), երբ շերտավորվում է, այն շերտավորվում է ՝ կազմելով սպիտակ նստվածք և անգույն կամ համարյա անգույն գերբնական, զգուշորեն խառնելով, պետք է ձևավորվի միատարր կախոց:

PRING գլիցերին, ֆենոլ, metacresol, ցինկ քլորիդ, նատրիումի քլորիդ, նատրիումի ջրածնի ֆոսֆատ դիհիդրատ, պրոտամին սուլֆատ, նատրիումի հիդրօքսիդ, հիդրոքլորաթթու, ջուր դ / i:

* 1 միավորը համապատասխանում է անջուր ինսուլինի ասպարտի 35 մկգ (կամ 6 նմոլ).

3 մլ (300 PIECES) - ապակյա քարթրիջներ (1) - մեկանգամյա օգտագործման համար մի քանի դոզան ներարկիչ գրիչներ բազմակի ներարկումների համար (5) - ստվարաթղթե տուփ:

Միջին տևողության մարդու ինսուլինի անալոգիա ՝ գործողության արագ սկսմամբ:

NovoMix 30 Flexpen- ը երկաֆազային կախոց է, որը բաղկացած է լուծելի ինսուլինի ասպարթից (30% կարճ գործող ինսուլինի անալոգով) և ասպարտ պրոտամինային ինսուլինի բյուրեղներից (70% միջին գործող ինսուլինի անալոգ):

Ինսուլին aspart- ը ստացված Recombinant ԴՆԹ բիոտեխնոլոգիայի միջոցով ստացված Saccharomyces cerevisiae- ի շտամի միջոցով:

Ինսուլին aspart- ը հավասարազոր է լուծելի մարդկային ինսուլին, որը հիմնված է մոլարականության ցուցանիշների վրա:

Արյան մեջ գլյուկոզի համակենտրոնացման նվազումը տեղի է ունենում նրա ներգանգային տրանսպորտի ավելացման հետևանքով `մկանի և ճարպային հյուսվածքների ինսուլինի ընկալիչների ինսուլին aspart- ի կապակցումից հետո և լյարդի կողմից գլյուկոզի արտադրության խոչընդոտմամբ:

Թմրամիջոցների NovoMix 30 Flexpen դեղամիջոցի կիրառումից հետո ազդեցությունը զարգանում է 10-20 րոպե հետո: Առավելագույն ազդեցությունը նկատվում է ներարկումից 1-4 ժամ հետո:Դեղամիջոցի տևողությունը հասնում է 24 ժամ:

Եռամսյա համեմատական ​​կլինիկական հետազոտության մեջ, որում ներգրավված են 1 և 2 տիպի շաքարախտով հիվանդներ, ովքեր ստացել են NovoMix 30 Flex գրիչ և երկբազային մարդկային ինսուլին 30 նախ և առաջ նախաճաշից և ճաշից առաջ, NovoMix 30 FlexPen- ը ցույց է տվել, որ նվազեցնում է արյան մեջ հետնաբուծական գլյուկոզի համակենտրոնացումը: (նախաճաշից և ընթրիքից հետո):

9 կլինիկական փորձարկումներում ստացված տվյալների մետա-վերլուծությունը, որում ներգրավված են 1 և 2 տիպի շաքարախտով հիվանդներ, ցույց տվեց, որ NovoMix 30 FlexPen- ը, երբ իրականացվում է նախաճաշից և ընթրիքից առաջ, ապահովում է ավելի լավ վերահսկողություն արյան մեջ գլյուկոզի հետծննդյան կոնցենտրացիայի ավելի բարձր մակարդակի վրա (prandial գլյուկոզի կոնցենտրացիայի միջին բարձրացում հետո նախաճաշ, ճաշ և ընթրիք), համեմատած մարդու երկբազային ինսուլինի հետ 30. Չնայած նրան, որ գլյուկոզի ծոմապահությունը համակողմանիորեն բարձրացել է Novo Mix 30 FlexPen- ով ստացված հիվանդների մեջ, ավելի բարձր էր, ընդհանուր առմամբ NovoMix 30 FlexPen- ը նույնն է գործադրում ystvie կոնցենտրացիան Համակողմանի (HbA_1C), ինչպես երկբազային մարդու ինսուլինը 30:

Կլինիկական ուսումնասիրության մեջ, որը ներառում է 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդներ (n = 341), հիվանդները պատահականորեն տեղափոխվել են բուժման խմբերի միայն NovoMix 30 FlexPen- ի, NovoMix 30 FlexPen- ի հետ `մետֆորինի և մետֆորմինի հետ միասին` սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալով: HbA կոնցենտրացիան_1C 16 շաբաթվա ընթացքում բուժումից հետո չի տարբերվել այն հիվանդների դեպքում, ովքեր ստացան NovoMix 30 Flexpen- ի հետ միասին metformin- ով և այն հիվանդների մոտ, ովքեր ստացան մետֆորմին `սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալի հետ համատեղ: Այս ուսումնասիրության մեջ հիվանդների 57% -ը ունեցել է HbA- ի բազային համակենտրոնացում_1C ավելի բարձր էր, քան 9%, այս հիվանդների դեպքում NovoMix 30 FlexPen- ի հետ մեթապտինի հետ համատեղ թերապիան հանգեցրեց HbA կոնցենտրացիայի ավելի էական նվազմանը_1Cքան սոլֆոնիլյուրայի ածանցյալի հետ միասին մետֆորմին ընդունող հիվանդների մոտ:

Մեկ այլ ուսումնասիրության ընթացքում 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդներ, որոնք ունեն աղքատ գլիկեմիկ հսկողություն, որոնք վերցրել են բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղեր, պատահականորեն տարվել են հետևյալ խմբերի. NovoMix 30 FlexPen 2 անգամ / օր (117 հիվանդ) և ինսուլին գլարգին 1 անգամ / օր (116 հիվանդ): Թմրամիջոցների օգտագործման 28 շաբաթվա ընթացքում HbA- ի միջին նվազումը_1C NovoMix դիմումի խմբում 30 Flexpen- ը 2.8% էր (նախնական միջին արժեքը 9,7% էր): Ուսումնասիրության ավարտին NovoMix 30 FlexPen օգտագործող հիվանդների 66% -ը և 42% -ը բնութագրվել են HbA- ի արժեքներով:_1C համապատասխանաբար 7% -ից ցածր և 6.5% -ից ցածր: Պլազմային գլյուկոզի միջին ծոմապահությունը նվազել է մոտ 7 մմոլ / Լ-ով (ուսումնասիրության սկզբում 14 մմոլ / Լ-ից `7.1 մմոլ / Լ):

Կլինիկական փորձարկումներից ստացված տվյալների մետա-վերլուծության արդյունքները, որոնք ներառում են 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդներ, ցույց են տվել, որ NovoMix 30 FlexPen- ով գիշերային հիպոգլիկեմիայի և խիստ հիպոգլիկեմիայի հետ կապված դրվագների ընդհանուր թվի նվազումը համեմատած երկբազային մարդու ինսուլինի հետ 30. Միևնույն ժամանակ, առկա է ցերեկային օրվա ընդհանուր ռիսկ հիպոգլիկեմիան NovoMix 30 Flexpen- ով ստացող հիվանդների մոտ ավելի բարձր էր:

Երեխաների և դեռահասների շրջանում անցկացվել է 16-շաբաթյա կլինիկական ուսումնասիրություն, որը համեմատել է արյան գլյուկոզի հետ կերակուրներից հետո NovoMix 30 FlexPen- ի (կերակուրներից առաջ), մարդու ինսուլին / երկբազային մարդու ինսուլին 30 (սնունդից առաջ) և ինսուլին-իզոֆանի հետ (կիրառվում է նախկինում քնել): Հետազոտությանը մասնակցել են 10-ից 18 տարեկան 167 հիվանդ: HbA միջինը_1C երկու խմբերում էլ ուսումնասիրության ընթացքում մնացին նախնական արժեքներին մոտ: Նաև NovoMix 30 Flexpen կամ երկբազային մարդկային ինսուլին 30-ի օգտագործման ժամանակ հիպոգլիկեմիայի դեպքերի միջև որևէ տարբերություն չեղավ: Կրկնակի կույր խաչմերուկային ուսումնասիրություն է իրականացվել նաև 6-ից 12 տարեկան հիվանդների շրջանում (ընդհանուր առմամբ ՝ 54 հիվանդ, յուրաքանչյուր շաբաթ բուժման համար ՝ 12 շաբաթ):NovoMix 30 FlexPen- ով բուժված խմբում ուտելուց հետո հիպոգլիկեմիայի և գլյուկոզի աճի դեպքերը զգալիորեն ցածր են `համեմատած խմբի արժեքների հետ, օգտագործելով երկբազային մարդու ինսուլինը 30. HbA- ի արժեքները_1C ուսումնասիրության ավարտին ՝ երկբազային մարդու ինսուլինը 30-ը զգալիորեն ցածր էր, քան այն խմբում, որն օգտագործում էր NovoMix 30 Flexpen- ը:

Տարեց և տարեց հիվանդների NovoMix 30 FlexPen- ի ֆարմոդինամիկան չի ուսումնասիրվել: Այնուամենայնիվ, 65-83 տարեկան 65 տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդ 19 հիվանդների (միջին տարիքի 70 տարեկան) 19 հիվանդների մոտ անցկացված պատահական երկքաղաքային խաչմերուկով անցկացված ուսումնասիրության ընթացքում համեմատվել են ինսուլինի ասպարտի և լուծելի մարդկային ինսուլինի ֆարմոդոդինամիկան և ֆարմակոկինետիկան: Ֆարմակոդինամիկայի հարաբերական տարբերությունները (գլյուկոզի ինֆուզիոն առավելագույն արագությունը - GIR)_{առավելագույնը} և ինֆուզիոն պատրաստուկների կիրառումից հետո `120 րոպե, դրա ինֆուզիոն արագության կորի տակ գտնվող տարածքը` AUC_{ԳԻՐ ՝ 0-120 րոպե}) տարեց հիվանդների մոտ ինսուլինի ասպարտի և մարդու ինսուլինի միջև նման էր առողջ կամավորների և շաքարային դիաբետով հիվանդ երիտասարդների:

Ինսուլինի ասպարտում պրոլիլային ամինաթթվի փոխարինումը ասպարաթթվի համար B28 դիրքում նվազեցնում է մոլեկուլների հակվածությունը հեքսամերներ ձևավորելու համար լուծվող NovoMix ® 30 FlexPen ® ֆրակցիայի մեջ, ինչը նկատվում է մարդու լուծելի ինսուլինի մեջ: Այս առումով, ինսուլինը aspart (30%) ենթամաշկային ճարպից ավելի արագ ներծծվում է, քան լուծվող ինսուլինը, որը պարունակվում է բիֆիզիկական մարդու ինսուլինում: Մնացած 70% -ը ընկնում է պրոտամին-իպսուլին aspart- ի բյուրեղային ձևի վրա, որի կլանման արագությունը նույնն է, ինչ մարդու ինսուլինի NPH- ն:

NovoMix F 30 FlexPen. C- ի կիրառման ժամանակ_{առավելագույնը} շիճուկի ինսուլինը միջին հաշվով 50% -ով ավելի բարձր է, քան երկբազային մարդկային ինսուլինը օգտագործելիս, մինչդեռ C հասնելու ժամանակը_{առավելագույնը} Միջինում 2 անգամ պակաս: Երբ դեղի ընդունումը առողջ կամավորների համար 0,2 / / կգ մարմնի քաշի միջին C- ի դեղաչափով_{առավելագույնը} ինսուլին aspart- ը 140 ± 32 մմոլ / լ էր և հասավ 60 րոպե անց:

2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ_{առավելագույնը} կառավարումից հետո հասել է 95 րոպե և առնվազն 14 ժամ մնում է բնօրինակից վեր

Շիճուկի ինսուլինի կոնցենտրացիան սկանդալային ներարկումից հետո վերադառնում է իր սկզբնական մակարդակին:

Տ_1/2պրոտամինի հետ կապված ֆրակցիայի կլանման արագությունը արտացոլելը 8-9 ժամ է

Ֆարմակոկինետիկա հատուկ կլինիկական դեպքերում

Տարեց հիվանդների NovoMix ® 30 FlexPen ph-ի ֆարմակոկինետիկայի ուսումնասիրություն չի իրականացվել: Այնուամենայնիվ, 2-րդ տիպի շաքարախտով տարեց հիվանդների (65-83 տարեկան, միջին տարիքը `70 տարի) տարեց հիվանդների մոտ ինսուլինի ասպարտի և մարդու լուծելի ինսուլինի ֆարմակոկինետիկայի միջև հարաբերական տարբերությունները նման էին առողջ կամավորների և շաքարային դիաբետ ունեցող երիտասարդ հիվանդների: Տարեց հիվանդների մոտ նկատվել է կլանման մակարդակի նվազում, ինչը հանգեցրել է T- ի դանդաղեցմանը_{առավելագույնը} (82 րոպե (միջմարզային միջակայք. 60-120 րոպե)), մինչդեռ միջին C_{առավելագույնը} նման էր այն դեպքերի, որոնք նկատվել են 2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող երիտասարդ հիվանդների մոտ և մի փոքր ավելի քիչ, քան 1 տիպի շաքարախտով հիվանդների մոտ:

ՆովոՄիքսի F 30 FlexPen ph -ի դեղագործական հետազոտություն չի իրականացվել երիկամային և լյարդի ֆունկցիայի խանգարված հիվանդների մոտ: Այնուամենայնիվ, երիկամային և լյարդի ֆունկցիայի տարբեր աստիճանի թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդների մոտ դեղամիջոցի դոզայի բարձրացումով, լուծելի ինսուլինի aspart- ի ֆարմակոկինետիկայի մեջ որևէ փոփոխություն տեղի չի ունեցել:

Երեխաների և դեռահասների շրջանում NovoMix ® 30 FlexPen ® -ի դեղագործական հատկությունները չեն ուսումնասիրվել: Այնուամենայնիվ, լուծելի ինսուլինի ասպարտի ֆարմակոկինետիկ և դեղագործական հատկությունները ուսումնասիրվել են 1-ին տիպի շաքարախտ ունեցող երեխաների (6-ից 12 տարեկան) և դեռահասներում (13-ից 17 տարեկան):Երկու տարիքային խմբերի հիվանդների մոտ ինսուլին aspart- ը բնութագրվում էր արագ կլանման և T- ի արժեքներով_{առավելագույնը}նման է մեծահասակների մոտ: Այնուամենայնիվ, C- ի արժեքները_{առավելագույնը} երկու տարիքային խմբում տարբեր էին, ինչը ցույց է տալիս ինսուլինի ասպարտի դոզանների անհատական ​​ընտրության կարևորությունը:

NovoMix30 FlexPen- ը նախատեսված է SC կառավարման համար: Դեղը չի կարող կառավարվել iv: սա կարող է հանգեցնել ծանր հիպոգլիկեմիայի: Անհրաժեշտ է նաև խուսափել NovoMix30 FlexPen- ի ներթափանցիկ կառավարումից: Մի օգտագործեք NovoMix 30 FlexPen- ը ինսուլինի պոմպերում ենթամաշկային ինսուլինի ինֆուզիոն համար:

NovoMix 30 FlexPen- ի դոզան որոշվում է բժշկի կողմից անհատապես և յուրաքանչյուր դեպքում `հիվանդի պահանջներին համապատասխան: Գլիկեմիայի օպտիմալ մակարդակներին հասնելու համար խորհուրդ է տրվում վերահսկել արյան մեջ գլյուկոզայի կոնցենտրացիան և կարգավորել դեղամիջոցի դոզան:

2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդներ NovoMix 30 FlexPen- ով հիվանդները կարող են նշանակվել ինչպես մոնոթերապիայի, այնպես էլ բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների հետ միասին, և այն դեպքերում, երբ արյան գլյուկոզի մակարդակը բավարար չափով չի կարգավորվում միայն բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղերով:

Համար տիպ 2 շաքարախտով հիվանդներ, ովքեր առաջին անգամ նշանակվում են ինսուլին, NovoMix 30 FlexPen- ի առաջարկվող մեկնարկային դոզան նախաճաշից առաջ 6 միավոր է և նախաճաշից 6 միավոր: NovoMix 30 Flexpen- ի 12 միավորների ներդրումը թույլատրվում է նաև երեկոյան 1 անգամ / օր երեկոյան (նախքան ընթրիքը):

Հիվանդի տեղափոխումը ինսուլինի այլ պատրաստուկներից

At Հիվանդին երկբազային մարդկային ինսուլից տեղափոխելը NovoMix 30 Flexpen պետք է սկսվի նույն դոզանով և կառավարման եղանակով: Այնուհետև ճշգրտեք դեղաչափը հիվանդի անհատական ​​կարիքներին համապատասխան (տե'ս աղյուսակը `դեղամիջոցի չափաբաժնի չափման վերաբերյալ առաջարկությունների համար): Ինչպես միշտ հիվանդին նոր տեսակի ինսուլին տեղափոխելիս, հիվանդի տեղափոխման ընթացքում և նոր դեղամիջոց օգտագործելու առաջին շաբաթներին անհրաժեշտ է խիստ բժշկական հսկողություն:

NovoMix 30 FlexPen թերապիայի ամրապնդումը կարող է իրականացվել `մեկ օրվա մեկ դոզանից կրկնակի անցում կատարելով: Խորհուրդ է տրվում թմրամիջոցների 30 միավորի դոզան հասնելուց հետո օգտագործել NovoMix 30 Flexpen- ի օգտագործումը 2 անգամ / օր ՝ դոզան բաժանելով 2 հավասար մասի `առավոտյան և երեկոյան (նախաճաշից և ընթրիքից առաջ):

NovoMix 30 Flexpen- ի օգտագործման անցումը 3 անգամ / օր հնարավոր է առավոտյան չափաբաժինը երկու հավասար մասի բաժանելով և առավոտյան և լանչի ընթացքում օգտագործելով այս երկու մասերը (օրական երեք անգամ դոզան):

NovoMix 30 FlexPen- ի չափաբաժինը կարգավորելու համար օգտագործվում է վերջին 3 օրվա ընթացքում ստացված գլյուկոզի ամենացածր ծոմապահությունը:

Նախորդ դոզայի համարժեքությունը գնահատելու համար օգտագործեք արյան մեջ գլյուկոզայի կոնցենտրացիայի արժեքը մինչև հաջորդ կերակուրը:

Դոզայի ճշգրտումը կարող է իրականացվել շաբաթը մեկ անգամ, մինչև հասնի թիրախային HbA արժեքը:_1C.

Մի բարձրացրեք դեղամիջոցի դեղաչափը, եթե այս ժամանակահատվածում նկատվել է հիպոգլիկեմիա:

Դոզայի ճշգրտումը կարող է անհրաժեշտ լինել հիվանդի ֆիզիկական ակտիվությունը բարձրացնելիս, նրա բնականոն սննդակարգը փոխելիս կամ զարկերակային վիճակ ունենալիս:

NovoMix 30 FlexPen- ի դոզան կարգավորելու համար խորհուրդ է տրվում օգտագործել աղյուսակում նշված դոզան տիտրման առաջարկությունները.

Ենթամաշկային կախոց, Novo Nordisk

NovoMix® 30 Penfill®

1 մլ ակտիվ նյութի ենթամաշկային ընդունման կասեցում. Ինսուլին aspart - լուծելի ինսուլին aspart (30%) և ինսուլին aspart protamine- ի բյուրեղներ (70%) 100 IU (3.5 մգ) էքսիգենտներ `գլիցերին` 16 մգ, ֆենոլ `1,5 մգ , metacresol - 1.72 մգ, ցինկ (ցինկի քլորիդի տեսքով) - 19,6 մկգ, նատրիումի քլորիդ `0.877 մգ, նատրիումի ջրածնի ֆոսֆատ դիհիդրատ` 1.25 մգ, պրոտամին սուլֆատ `մոտ 0,32 մգ, նատրիումի հիդրօքսիդ` մոտ 2: , 2 մգ, ածխաթթու `մոտ 1,7 մգ, ներարկման ջուր` մինչև 1 մլ 1 քարթրիջ (3 մլ) պարունակում է 300 ՊԻԿԵՍ

NovoMix® 30 FlexPen®

1 մլ ակտիվ նյութի ենթամաշկային ընդունման կասեցում. Ինսուլին aspart - լուծելի ինսուլին aspart (30%) և ինսուլին aspart protamine- ի բյուրեղներ (70%) 100 IU (3.5 մգ) էքսիգենտներ `գլիցերին` 16 մգ, ֆենոլ `1,5 մգ , metacresol - 1.72 մգ, ցինկ (ցինկի քլորիդի տեսքով) - 19,6 մկգ, նատրիումի քլորիդ `0.877 մգ, նատրիումի ջրածնի ֆոսֆատ դիհիդրատ` 1.25 մգ, պրոտամին սուլֆատ `մոտ 0,32 մգ, նատրիումի հիդրօքսիդ` մոտ 2: , 2 մգ, ածխաթթու `մոտ 1,7 մգ,ներարկման ներարկում `մինչև 1 մլ 1 նախապես լցված ներարկիչ գրիչ (3 մլ) պարունակում է 300 ՆԱԽԱԳԻԾ

Համասեռ սպիտակ միանվագ կախոց: Փաթիլները կարող են հայտնվել նմուշում:

Կանգնելիս կախոցը ձգվում է ՝ կազմելով սպիտակ նստվածք և անգույն կամ համարյա անգույն գերբնական:

Երբ նստվածքը խառնվում է բժշկական օգտագործման ցուցումներում նկարագրված մեթոդի համաձայն, պետք է ձևավորվի համասեռ կախոց:

Ինսուլինային ասպարտում ամինաթթվի պրոլինի փոխարինումը ասպարաթթվի համար B28 դիրքում իջեցնում է մոլեկուլների հակվածությունը հեքսամերներ ձևավորելու համար NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®- ի լուծվող բաժնում, որը նկատվում է մարդու լուծելի ինսուլինի մեջ: Այս առումով, ինսուլինը aspart (30%) ենթամաշկային ճարպից ավելի արագ ներծծվում է, քան լուծվող ինսուլինը, որը պարունակվում է բիֆիզիկական մարդու ինսուլինում: Մնացած 70% -ը ընկնում է պրոտամին-ինսուլին aspart- ի բյուրեղային ձևի վրա, որի կլանման մակարդակը նույնն է, ինչ մարդու ինսուլինի NPH- ն:

Ինսուլինի շիճուկ Cmax- ը NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®- ի կիրառությունից հետո 50% -ով ավելի բարձր է, քան երկբազային մարդու ինսուլինը 30, իսկ Tmax- ը կրկնակի պակաս է, քան երկբազային մարդու ինսուլինը:

Առողջ կամավորների դեպքում, NovoMix® 30-ի sc- ի վարչարարությունից հետո 0.2 U / կգ մարմնի քաշի փոխարժեքով շիճուկում ինսուլինի ասպարտի Cmax- ը հասավ 60 րոպե անց և հասավ (140 ± 32) pmol / L: NovoMix® 30-ի T1 / 2 տևողության տևողությունը, որն արտացոլում է պրոտամինով պարտավորված ֆրակցիայի կլանման արագությունը, 8–9 ժամ էր: Արյան շիճուկում ինսուլինի մակարդակը վերադարձվեց նախնական մակարդակ դեղամիջոցի ընդունումից 15-18 ժամ հետո: 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ Cmax- ը կառավարումից հետո հասել է 95 րոպե և մնացել է ելակետից վերև առնվազն 14 ժամ:

Տարեց և տարեց հիվանդներ: Տարեց և տարեց հիվանդների NovoMix® 30-ի ֆարմակոկինետիկայի ուսումնասիրություն չի իրականացվել: Այնուամենայնիվ, 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով տարեց հիվանդների մոտ ինսուլինի ասպարտի և մարդկային լուծելի ինսուլինի ֆարմակոկինետիկայի հարաբերական տարբերությունները (65–83 տարեկան, միջին տարիքը 70 տարեկան) ֆարմակոկինետիկայի միջև հարաբերական տարբերություններն էին նման առողջ կամավորների և երիտասարդ շաքարային դիաբետով հիվանդների հետ: Տարեց հիվանդների մոտ նկատվել է կլանման մակարդակի նվազում, ինչը հանգեցրել է T1 / 2-ի դանդաղեցմանը (82 րոպե միջմարզային միջակայքում `60–120 րոպե), մինչդեռ միջին Cmax- ը նման էր այն դեպքերի, երբ նկատվում էր 2-րդ տիպի շաքարախտով տիպի 2 և ավելի փոքր հիվանդների դեպքում: տիպ 1 շաքարախտով հիվանդներ:

Երիկամների և լյարդի ֆունկցիայի խանգարմամբ հիվանդներ: NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®- ի ոչ մի դեղաբանական հետազոտություն չի ուսումնասիրվել երիկամային և հեպատիկ ֆունկցիայի խանգարված հիվանդների մոտ: Այնուամենայնիվ, երիկամային և լյարդի ֆունկցիայի տարբեր աստիճանի թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդների մոտ դեղամիջոցի դոզայի բարձրացումով, լուծելի ինսուլինի aspart- ի ֆարմակոկինետիկայի մեջ որևէ փոփոխություն տեղի չի ունեցել:

Երեխաներ և պատանիներ: NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®- ի դեղագործական հատկությունները չեն ուսումնասիրվել երեխաների և դեռահասների շրջանում: Այնուամենայնիվ, լուծելի ինսուլինի ասպարտի ֆարմակոկինետիկ և դեղագործական հատկությունները ուսումնասիրվել են երեխաների մոտ (6-ից 12 տարեկան) և դեռահասներում (13-ից 17 տարեկան) 1-ին տիպի շաքարախտով տառապող երեխաների մեջ: մեծահասակների մոտ: Այնուամենայնիվ, երկու տարիքային խմբերում Cmax- ի արժեքները տարբեր էին, ինչը ցույց է տալիս ինսուլինի ասպարտի դոզանների անհատական ​​ընտրության կարևորությունը:

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®- ն երկաֆազային կախոց է, որը բաղկացած է լուծելի ինսուլինային ասպարտից (30% կարճ գործող ինսուլինի անալոգից) և ասպարտ պրոտամինային ինսուլինի բյուրեղներով (70% միջին գործող ինսուլինի անալոգ): Ակտիվ նյութ NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen substance- ը ինսուլինային ասպարտն է, որն արտադրվում է վերականգնվող ԴՆԹ-ի կենսատեխնոլոգիայի մեթոդով ՝ օգտագործելով Saccharomyces cerevisiae շտամը:

Ինսուլին aspart- ը հավասարազոր է լուծելի մարդկային ինսուլին ՝ հիմնված նրա մոլարականության վրա:

Արյան գլյուկոզի նվազումը տեղի է ունենում նրա ներբջջային տրանսպորտի բարձրացման հետևանքով `ինսուլինի ասպարտը մկանների և ճարպային հյուսվածքների ինսուլինի ընկալիչների վրա կապելուց հետո և լյարդի կողմից գլյուկոզի արտադրության միաժամանակյա արգելակմամբ: NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®- ի SC- ի կառավարումից հետո էֆեկտն զարգանում է 10-20 րոպեի ընթացքում: Առավելագույն ազդեցությունը նկատվում է ներարկումից 1-ից 4 ժամվա սահմաններում: Դեղամիջոցի տևողությունը հասնում է 24 ժամ:

Եռամսյա համեմատական ​​կլինիկական հետազոտության մեջ, որում ներգրավված են 1-ին և 2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդներ, ովքեր ստացել են NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® և երկբազային մարդու ինսուլին 30, 2 անգամ մեկ օր, նախաճաշից և ընթրիքից առաջ, ցուցադրվել է NovoMix® 30 Penfill ® / FlexPen®- ն ավելի ցածրացնում է արյան մեջ գլյուկոզի հետանցյալ մակարդակը (նախաճաշից և ընթրիքից հետո):

9 կլինիկական ուսումնասիրություններում ստացված տվյալների մետա-վերլուծությունը, որոնք ներառում են 1-ին և 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետ ունեցող հիվանդներ, ցույց տվեց, որ NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®- ը, երբ իրականացվում է նախաճաշից առաջ և ընթրիք, ապահովում է արյան հետմղման գլյուկոզի մակարդակի ավելի լավ վերահսկողություն (միջին աճ prandial գլյուկոզի մակարդակը նախաճաշից, ճաշից և ընթրիքից հետո) համեմատած մարդու բիֆազային ինսուլինի հետ 30. Չնայած նրան, որ գլյուկոզայի ծոմ պահելը ծովախեցգետնով NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® օգտագործող հիվանդների մոտ ավելի բարձր էր, ընդհանուր առմամբ NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®- ը տրվեց Դա նույնն է, ազդեցություն կենտրոնացումը glycated հեմոգլոբին (HbA1c), ինչպես նաեւ biphasic մարդկային ինսուլինը 30:

Կլինիկական ուսումնասիրության մեջ, որը ներառում է 341 տիպ շաքարային դիաբետ, հիվանդները պատահականորեն տեղափոխվել են բուժման խմբերի միայն NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ՝ մետֆորմինի և մետֆորմինի հետ համատեղ `սուլֆոնիլյուրա ածանցյալի հետ համատեղ: 16 շաբաթվա բուժումից հետո HbA1c- ի կոնցենտրացիան չի տարբերվել այն հիվանդներից, ովքեր ստացան NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®- ը `metformin- ի հետ միասին, և այն հիվանդների մոտ, ովքեր ստացան մետֆորմին` սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալի հետ համատեղ: Այս ուսումնասիրության մեջ, հիվանդների 57% -ում HbA1c- ի բազային կոնցենտրացիան ավելի բարձր է, քան 9%; այդ հիվանդների դեպքում Metformin- ի հետ համատեղ NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®- ով բուժումը հանգեցրեց HbA1c- ի կոնցենտրացիայի ավելի նշանակալի նվազմանը, քան այն հիվանդների դեպքում, ովքեր բուժվում են մետֆորմինի հետ համատեղ `ածանցյալի հետ միասին: սուլֆոնիլյուրներ:

Մեկ այլ ուսումնասիրության մեջ, 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդներ, որոնք ունեն աղքատ գլիկեմիկ հսկողություն, որոնք ընդունում են բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղեր, պատահականորեն ընդունվել են հետևյալ խմբերի. NovoMix® 30-ով օրական երկու անգամ (117 հիվանդ) ընդունելը և ինսուլինի գլարգինին օրական 1 անգամ ընդունելը (116 հիվանդ): Թմրամիջոցների կիրառումից հետո 28 շաբաթ անց, HbA1c կոնցենտրացիայի միջին նվազումը NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® խմբում կազմել է 2.8% (նախնական միջին արժեքը 9.7% էր): NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® օգտագործող հիվանդների 66% -ում և 42% -ում, հետազոտության ավարտին, HbA1c- ի արժեքները համապատասխանաբար 7-ից ցածր են և 6.5%: Պլազմային գլյուկոզի միջին ծոմապահությունը նվազել է մոտ 7 մմոլ / Լ-ով (ուսումնասիրության սկզբում 14 մմոլ / Լ-ից `7.1 մմոլ / Լ):

Կլինիկական փորձարկումներից ստացված տվյալների մետա-վերլուծության արդյունքները, որոնք ներառում են 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդներ, ցույց են տվել, որ NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®- ով գիշերային հիպոգլիկեմիայի և խիստ հիպոգլիկեմիայի հետ դրվագների ընդհանուր թվի նվազումը համեմատած է բիֆիզիկ մարդկային ինսուլինի հետ 30: NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ստացող հիվանդների մոտ ցերեկային հիպոգլիկեմիայի ընդհանուր ռիսկը ավելի մեծ էր:

Երեխաներ և պատանիներ: Կատարվել է 16-շաբաթյա կլինիկական փորձարկում ՝ համեմատելով արյան գլյուկոզի հետ NovoMix® 30-ի հետ (սնունդից առաջ), մարդու ինսուլին / երկբազային մարդկային ինսուլին 30 (սնունդից առաջ) և իզոֆան-ինսուլին (կառավարվում է նախքան քնելը): Հետազոտությանը մասնակցել են 10-ից 18 տարեկան 167 հիվանդ: HbA1c- ի միջին արժեքները երկու խմբում էլ մնացին մոտ նախնական արժեքներին ամբողջ ուսումնասիրության ընթացքում: Բացի այդ, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® կամ երկբազային մարդկային ինսուլին 30-ի օգտագործման ժամանակ, հիպոգլիկեմիայի դեպքերի մեջ որևէ տարբերություն չի եղել:

Կրկնակի կույր խաչմերուկային ուսումնասիրություն է իրականացվել նաև 6-ից 12 տարեկան հիվանդների շրջանում (ընդհանուր առմամբ ՝ 54 հիվանդ, յուրաքանչյուր շաբաթ բուժման համար ՝ 12 շաբաթ): NovoMix® 30 Penfill and / FlexPen® օգտագործող հիվանդների խմբում հիպոգլիկեմիայի և գլյուկոզի աճի դեպքերը հաճախակի են եղել `համեմատաբար նշանակալիորեն ցածր, համեմատած բիֆիզիկական մարդկային ինսուլին օգտագործող հիվանդների խմբում այն ​​արժեքների հետ, որոնք երկբազային խմբում են: մարդկային ինսուլինը 30-ը զգալիորեն ցածր էր, քան NovoMix Pen 30 Penfill® / FlexPen® օգտագործող հիվանդների խմբում:

Տարեց հիվանդներ: Տարեց հիվանդների NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®- ի ֆարմոդինամիկան չի ուսումնասիրվել: Այնուամենայնիվ, պատահականորեն կրկնակի կույր խաչմերուկում անցկացվել է 65–83 տարեկան շաքարային դիաբետով տառապող 19 հիվանդի (միջին տարիքը 70 տարեկան) 19-ով: Ինսուլինի պատրաստուկների կիրառումից հետո `120 րոպեի ընթացքում ինկուլինային պատրաստուկների կիրառմամբ` AUCGIR, 0–120 րոպե), ինկուլինային պատրաստուկների կիրառմամբ `դեղագործական պարամետրերի արժեքների հարաբերական տարբերությունները (գլյուկոզի ինֆուզիոն առավելագույն արագությունը` GIRmax և դրա ներարկման կորի տակ գտնվող տարածքը նման էին առողջ հիվանդների մոտ): կամավորների և շաքարախտով հիվանդ երիտասարդների մոտ:

Նախնական կլինիկական անվտանգության տվյալներ

Նախնական կլինիկական ուսումնասիրությունները չեն վտանգել մարդու համար որևէ վտանգ, հիմք ընդունելով դեղաբանական անվտանգության, ընդհանուր առմամբ ընդունված ուսումնասիրությունների տվյալների, կրկնվող օգտագործման թունավորության, գենոտոքսիկության և վերարտադրողական թունավորության տվյալների հիման վրա:

In vitro թեստերում, որոնք ներառում են ինսուլինի և IGF-1 ընկալիչների պարտադիր պայմաններ և բջիջների աճի վրա ազդեցություն, ցույց տրվեց, որ ասպարտ ինսուլինի հատկությունները նման են մարդու ինսուլինի: Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել նաև, որ ինսուլինի ասպարտի հետ ինսուլինի ընկալիչներին կապելու բաժանումը հավասար է մարդկային ինսուլինի:

1. 
   Իտենկո-Քուշինգի համախտանիշ. Մենագրություն: . - Մ .: Բժշկություն, 1988 .-- 224 էջ:
2. 
   Դոբրով, Ա. Շաքարախտ - խնդիր չէ / Ա. Դոբրով: - Մ .: Գրքի տուն (Մինսկ), 2010 .-- 166 էջ:
3. 
   Էֆիմով Ա.Ս. Դիաբետիկ անգիոպաթիա Մոսկվա, «Բժշկություն» հրատարակչություն, 1989, 288 էջ:
4. Մելնիչենկո Գ. Ա., Պետերկովա Վ. Ա., Տյուլպակով Ա. Ն., Մակսիմովա Ն. Վ.
5. Balabolkin M.I., Klebanova E.M., Kreminskaya V.M. Ֆունդամենտալ և կլինիկական թիրեոլոգիա, Բժշկություն - Մ., 2013. - 816 էջ:

Թույլ տվեք ինքս ներկայացնել: Իմ անունը Ելենա է: Ավելի քան 10 տարի աշխատել եմ որպես էնդոկրինոլոգ: Ես հավատում եմ, որ ես ներկայումս իմ ոլորտում պրոֆեսիոնալ եմ և ցանկանում եմ օգնել կայքի բոլոր այցելուներին լուծել բարդ և ոչ այնքան առաջադրանքներ: Կայքի համար նախատեսված բոլոր նյութերը հավաքվում և խնամքով մշակվում են, որպեսզի հնարավորինս փոխանցվեն բոլոր անհրաժեշտ տեղեկատվությունը: Նախքան այն, ինչ նկարագրվում է կայքում, միշտ անհրաժեշտ է մասնագետների հետ պարտադիր խորհրդատվություն:

Դոզան ձևի նկարագրությունը

Համասեռ սպիտակ միանվագ կախոց: Փաթիլները կարող են հայտնվել նմուշում:

Կանգնելիս կախոցը ձգվում է ՝ կազմելով սպիտակ նստվածք և անգույն կամ համարյա անգույն գերբնական:

Երբ նստվածքը խառնվում է բժշկական օգտագործման ցուցումներում նկարագրված կարգի համաձայն, պետք է ձևավորվի համասեռ կախոց:

Ֆարմակոդինամիկա

NovoMix Pen 30 Penfill ®- ը երկաֆազային կախոց է, որը բաղկացած է լուծելի ինսուլինի ասպարթից (30% կարճ գործող ինսուլինի անալոգով) և ասպարտ պրոտամինային ինսուլինի բյուրեղներից (70% միջին գործող ինսուլինի անալոգ): NovoMix Pen 30 Penfill active ակտիվ նյութը ինսուլինային ասպարտն է, որը արտադրվում է ռեկոմբինանտ ԴՆԹ-ի կենսատեխնոլոգիայի մեթոդով `լարում օգտագործելով Saccharomyces cerevisiae:

Ինսուլին aspart- ը հավասարազոր է լուծելի մարդկային ինսուլին ՝ հիմնված նրա մոլարականության վրա:

Արյան գլյուկոզի նվազումը տեղի է ունենում նրա ներբջջային տրանսպորտի բարձրացման հետևանքով `ինսուլինի ասպարտը մկանների և ճարպային հյուսվածքների ինսուլինի ընկալիչների վրա կապելուց հետո և լյարդի կողմից գլյուկոզի արտադրության միաժամանակյա արգելակմամբ: NovoMix Pen 30 Penfill sub ենթամաշկային կիրառությունից հետո էֆեկտն զարգանում է 10-20 րոպեի ընթացքում: Առավելագույն ազդեցությունը նկատվում է ներարկումից 1-ից 4 ժամվա սահմաններում: Դեղամիջոցի տևողությունը հասնում է 24 ժամ:

Եռամսյա համեմատական ​​կլինիկական ուսումնասիրության մեջ, որը ներառում է 1-ին և 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետ ունեցող հիվանդներ, ովքեր ստացել են NovoMix Pen 30 Penfill ® և երկբազային մարդու ինսուլին 30 անգամ 2 անգամ նախաճաշից և ընթրիքից առաջ, ցույց տրվեց, որ NovoMix Pen 30 Penfill ®- ն իջեցնում է հետտրոպյան մակարդակները ավելին արյան գլյուկոզա (նախաճաշից և ընթրիքից հետո):

9 կլինիկական փորձարկումներից ստացված տվյալների մետա-վերլուծությունը, որում ներգրավված են 1 և 2 տիպ շաքարախտ ունեցող հիվանդներ, ցույց տվեց, որ NovoMix Pen 30 Penfill®- ը, որը կառավարվում է նախաճաշից և ընթրիքից առաջ, ապահովում է արյան մեջ գլյուկոզի հետծննդյան մակարդակի ավելի լավ վերահսկողություն (գլյուկոզի պրանդիալ մակարդակի միջին բարձրացում) նախաճաշից, ճաշից և ընթրիքից հետո), համեմատած մարդու երկբազային ինսուլինի հետ 30. Չնայած նրան, որ NovoMix ® 30 Penfill using օգտագործող հիվանդների մոտ գլյուկոզի ծոմ պահելը ավելի բարձր էր, ընդհանուր առմամբ, NovoMix Pen 30 Penfill- ը նույն ազդեցությունն ունի գլիկոզիլացված հեմոգլոբինի կոնցենտրացիան (HbA) _{1 ս} ), ինչպես երկբազային մարդու ինսուլինը 30:

Կլինիկական ուսումնասիրության մեջ, որում ընդգրկված են 2-րդ տիպի շաքարախտով 341 հիվանդներ, հիվանդները պատահականորեն բուժման խմբերի են ենթարկվել միայն NovoMix Pen 30 Penfill ®, NovoMix Pen 30 Penfill ® `մետformin- ի և metformin- ի հետ միասին` սուլֆոնիլյուրա ածանցյալի հետ համատեղ: HbA կոնցենտրացիան _{1 ս} 16 շաբաթվա ընթացքում բուժումից հետո չի տարբերվել այն հիվանդների դեպքում, ովքեր ստացան NovoMix Pen 30 Penfill ® `մետֆորմինի հետ միասին և այն հիվանդների մոտ, ովքեր ստացան մետֆորմին` սուլֆոնիլյուրայի ածանցյալի հետ միասին: Այս ուսումնասիրության մեջ հիվանդների 57% -ը ունեցել է HbA- ի բազային համակենտրոնացում _{1 ս} ավելի բարձր էր, քան 9%, այս հիվանդների դեպքում NovoMix Pen 30 Penfill therapy թերապիայի հետ միասին, Metformin- ի հետ միասին, հանգեցրել է HLA կոնցենտրացիայի ավելի նշանակալի նվազման: _{1 ս} քան սոլֆոնիլյուրայի ածանցյալի հետ մեկտեղ Metformin ստացող հիվանդների մոտ:

Մեկ այլ ուսումնասիրության ընթացքում 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդներ, որոնք ունեն աղքատ գլիկեմիկ հսկողություն, որոնք վերցրել են բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղեր, պատահականորեն ենթարկվել են հետևյալ խմբերի. Օրով երկու անգամ NovoMix ((117 հիվանդ) ընդունելը և ինսուլինի գլարգինին օրական 1 անգամ ընդունելը (116 հիվանդ): Թմրամիջոցների օգտագործման 28 շաբաթվա ընթացքում HbA համակենտրոնացման միջին նվազումը _{1 ս} NovoMix ® 30 խմբում Penfill ® -ը կազմել է 2.8% (նախնական միջին արժեքը 9.7% է): NovoMix Pen 30 Penfill using օգտագործող հիվանդների 66% -ում և 42% -ում, հետազոտության ավարտին, HbA- ի արժեքները _{1 ս} համապատասխանաբար 7-ից ցածր և 6,5% -ից ցածր էին: Պլազմային գլյուկոզի միջին ծոմապահությունը նվազել է մոտ 7 մմոլ / Լ-ով (ուսումնասիրության սկզբում 14 մմոլ / Լ-ից `7.1 մմոլ / Լ):

Կլինիկական փորձարկումներից ստացված տվյալների մետա-վերլուծության արդյունքները, որոնք ներառում են 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդներ, ցույց են տվել, որ NovoMix Pen 30 Penfill ®- ով գիշերային հիպոգլիկեմիայի և խիստ հիպոգլիկեմիայի հետ կապված դրվագների ընդհանուր թվի նվազումը համեմատած մարդու երկչոտ ինսուլինի հետ 30. Միևնույն ժամանակ, կա ընդհանուր ռիսկ NovoMix Pen 30 Penfill receiving ստացող հիվանդների մոտ ցերեկային հիպոգլիկեմիայի դեպքերը ավելի մեծ էին:

Երեխաներ և պատանիներ: Կատարվել է 16-շաբաթյա կլինիկական փորձարկում ՝ համեմատելով արյան գլյուկոզի հետ NovoMix® 30-ի հետ (սնունդից առաջ), մարդու ինսուլին / երկբազային մարդկային ինսուլին 30 (սնունդից առաջ) և իզոֆան-ինսուլին (կառավարվում է նախքան քնելը):Հետազոտությանը մասնակցել են 10-ից 18 տարեկան 167 հիվանդ: HLA միջինը _{1 ս} երկու խմբերում էլ ուսումնասիրության ընթացքում մնացին նախնական արժեքներին մոտ: Բացի այդ, NovoMix Pen 30 Penfill ® կամ երկբազային մարդկային ինսուլին 30-ի օգտագործման ժամանակ, հիպոգլիկեմիայի հիվանդության դեպքերի մեջ որևէ տարբերություն չի եղել:

Կրկնակի կույր խաչմերուկային ուսումնասիրություն է իրականացվել նաև 6-ից 12 տարեկան հիվանդների շրջանում (ընդհանուր առմամբ ՝ 54 հիվանդ, յուրաքանչյուր շաբաթ բուժման համար ՝ 12 շաբաթ): NovoMix ® 30 Penfill using օգտագործող հիվանդների խմբում հիպոգլիկեմիայի և գլյուկոզի աճը սնվելուց հետո հաճախակի դեպքերը զգալիորեն ցածր են `համեմատած մարդկային երկբևեռ ինսուլին օգտագործող հիվանդների խմբում: 30. HbA- ի արժեքները _{1 ս} ուսումնասիրության ավարտին, երկբազային մարդու ինսուլինը 30-ով զգալիորեն ցածր է, քան NovoMix Pen 30 Penfill using օգտագործող հիվանդների խմբում:

Տարեց հիվանդներ: Տարեց հիվանդների NovoMix Pen 30 Penfill The-ի դեղագործական անանունությունը չի ուսումնասիրվել: Այնուամենայնիվ, 65–83 տարեկան (միջին տարիքի 70 տարեկան) 19 հիվանդների մոտ, ովքեր ունեն 65–83 տարեկան միջին հիվանդ (19 տարեկան միջին տարիքի) 19 հիվանդների մոտ, որոնք կատարվել են պատահականորեն երկակի կույր խաչմերուկում, համեմատվել են ինսուլինի ասպարտի և լուծելի մարդկային ինսուլինի ֆարմոդոդինամիկան և ֆարմակոկինետիկան: Ֆարմակոդինամիկայի հարաբերական տարբերությունները (գլյուկոզի ինֆուզիոն առավելագույն արագությունը - GIR) _{առավելագույնը} և ինֆուզիոն պատրաստուկների կիրառումից հետո 120 րոպեի ընթացքում դրա ինֆուզիոն արագության կորի տակ գտնվող տարածքը `AUC _{ԳԻՐ ՝ 0–120 րոպե} ) տարեց հիվանդների մոտ ինսուլինի ասպարտի և մարդու ինսուլինի միջև նման էր առողջ կամավորների և շաքարային դիաբետով հիվանդ երիտասարդների:

Նախնական կլինիկական տվյալներ, բայց անվտանգություն

Նախնական կլինիկական ուսումնասիրությունները չեն վտանգել մարդու համար որևէ վտանգ, հիմք ընդունելով դեղաբանական անվտանգության, ընդհանուր առմամբ ընդունված ուսումնասիրությունների տվյալների, կրկնվող օգտագործման թունավորության, գենոտոքսիկության և վերարտադրողական թունավորության տվյալների հիման վրա:

Թեստերում in vitro Ներառելով ինսուլինի և IGF-1 ընկալիչների հետ կապելը և բջիջների աճի վրա ազդեցությունը, ցույց տրվեց, որ ասպարտ ինսուլինի հատկությունները նման են մարդու ինսուլինի հատկություններին: Ուսումնասիրությունները ցույց են տվել նաև, որ ինսուլինի ասպարտի հետ ինսուլինի ընկալիչներին կապելու բաժանումը հավասար է մարդկային ինսուլինի:

Ֆարմակոկինետիկա

Ինսուլինային ասպարտում ամինաթթվի պրոլինի փոխարինումը ասպարաթթվի համար B28 դիրքում իջեցնում է մոլեկուլների հակվածությունը հեքսամերներ ձևավորելու համար NovoMix® 30 Penfill®- ի լուծելի բաժնում, որը նկատվում է մարդու լուծելի ինսուլինի մեջ: Այս առումով, ինսուլինը aspart (30%) ենթամաշկային ճարպից ավելի արագ ներծծվում է, քան լուծվող ինսուլինը, որը պարունակվում է բիֆիզիկական մարդու ինսուլինում: Մնացած 70% -ը բաժին է ընկնում պրոտամին-ինսուլին aspart- ի բյուրեղային ձևին, որի կլանման արագությունը նույնն է, ինչ մարդու ինսուլինի NPH- ը:

Գ _{առավելագույնը} շիճուկի ինսուլինը NovoMix Pen 30 Penfill administration կիրառությունից հետո 50% ավելի բարձր է, քան բիֆազային մարդու ինսուլինը 30: _{առավելագույնը} 2 անգամ ավելի կարճ ՝ համեմատած երկբազային մարդու ինսուլինի հետ 30:

NovoMix ® 30 դեղամիջոցի ենթամաշկային վարչարարությունից հետո առողջ կամավորների դեպքում 0.2 PIECES / կգ C- ով փոխարժեքով _{առավելագույնը} ինսուլին aspart- ը շիճուկում հասել է 60 րոպե հետո և եղել է (140 ± 32) pmol / L: Տևողությունը Տ _1/2 NovoMix ® 30-ը, որն արտացոլում է պրոտամինի հետ կապված ֆրակցիայի կլանման արագությունը, 8–9 ժամ էր: Արյան շիճուկում ինսուլինի մակարդակը վերադարձվեց բուն դեղամիջոցի ենթամաշկային ընդունումից 15-18 ժամ հետո: 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ _{առավելագույնը} կառավարումից հետո հասել է 95 րոպե և առնվազն 14 ժամ մնացել է ելակետից բարձր

Տարեց և տարեց հիվանդներ: Տարեց և տարեց հիվանդների NovoMix ® 30-ի ֆարմակոկինետիկայի ուսումնասիրություն չի իրականացվել: Այնուամենայնիվ, 2-րդ տիպի 2 շաքարային դիաբետով տարեց հիվանդների մոտ ինսուլինի ասպարտի և մարդու լուծելի ինսուլինի ֆարմակոկինետիկայի հարաբերական տարբերությունները տարբեր են, ինչպիսիք են առողջ կամավորների և շաքարային դիաբետ ունեցող երիտասարդ հիվանդների մոտ:Տարեց հիվանդների մոտ նկատվել է կլանման մակարդակի նվազում, ինչը հանգեցրել է T- ի դանդաղեցմանը _1/2 (82 րոպե (միջմարզային միջակայք `60–120 րոպե), մինչդեռ միջին C) _{առավելագույնը} նման էր այն դեպքերի, որոնք նկատվել են 2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող երիտասարդ հիվանդների մոտ և մի փոքր ավելի քիչ, քան 1 տիպի շաքարախտով հիվանդների մոտ:

Երիկամների և լյարդի ֆունկցիայի խանգարմամբ հիվանդներ: ՆովոՄիքսի Pen 30 Penfill ph -ի դեղագործական հետազոտություն չի իրականացվել երիկամային և լյարդի ֆունկցիայի խանգարված հիվանդների մոտ: Այնուամենայնիվ, երիկամային և լյարդի ֆունկցիայի տարբեր աստիճանի թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդների մոտ դեղամիջոցի դոզայի բարձրացումով, լուծելի ինսուլինի aspart- ի ֆարմակոկինետիկայի մեջ որևէ փոփոխություն տեղի չի ունեցել:

Երեխաներ և պատանիներ: Երեխաների և դեռահասների շրջանում NovoMix Pen 30 Penfill ph -ի դեղագործական հատկությունները չեն ուսումնասիրվել: Այնուամենայնիվ, լուծելի ինսուլինի aspart- ի դեղագործական և դեղաբանական հատկությունները ուսումնասիրվել են երեխաների մոտ (6-ից 12 տարեկան) և դեռահասներում (13-ից 17 տարեկան) `1-ին տիպի շաքարախտով: Երկու տարիքային խմբերի հիվանդների մոտ ինսուլինի ասպարտը բնութագրվում էր արագ կլանմամբ և T արժեքներով: _{առավելագույնը} նման է մեծահասակների մոտ: Այնուամենայնիվ, C- ի արժեքները _{առավելագույնը} երկու տարիքային խմբում տարբեր էին, ինչը ցույց է տալիս ինսուլինի ասպարտի դոզանների անհատական ​​ընտրության կարևորությունը:

Հղիություն և լակտացիա

Հղիության ընթացքում NovoMix Pen 30 Penfill ®- ի օգտագործման կլինիկական փորձը սահմանափակ է:

Այնուամենայնիվ, երկու պատահականորեն վերահսկվող կլինիկական փորձարկումների տվյալները (համապատասխանաբար 157 և 14 հղի կանանց, ովքեր ինսուլին aspart են ստացել թերապիայի հիմնական բոլուսային ռեժիմով) չեն հայտնաբերել ինսուլինի ասպարտի որևէ անբարենպաստ ազդեցություն հղիության վրա կամ պտղի / նորածնի առողջության վրա `համեմատած լուծելի մարդու ինսուլինի հետ: Բացի այդ, կլինիկական պատահականության մեջ գտնվող կլինիկական փորձարկումում, որում ներգրավվել են գեստացիոն շաքարախտով հիվանդ 27 կին, որոնք ստացել են ինսուլին aspart և լուծելի մարդկային ինսուլին (ինսուլին aspart ստացել է 14 կին, մարդուն ինսուլին 13), ցուցադրվել են ինսուլինի երկու տեսակների նման անվտանգության պրոֆիլներ:

Հղիության հնարավոր սկիզբի ժամանակահատվածում և նրա ամբողջ ժամանակահատվածում անհրաժեշտ է ուշադիր հետևել շաքարային դիաբետով հիվանդների վիճակը և վերահսկել արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիան: Ինսուլինի կարիքը, որպես կանոն, առաջին եռամսյակում նվազում է և աստիճանաբար աճում է հղիության երկրորդ և երրորդ եռամսյակների ընթացքում: Ծնվելուց անմիջապես հետո ինսուլինի կարիքը արագորեն վերադառնում է այն մակարդակին, որը եղել է հղիությունից առաջ:

Կրծքով կերակրման ժամանակահատվածում NovoMix Pen 30 Penfill ®- ը կարող է օգտագործվել առանց սահմանափակումների: Ինսուլինի օգտագործումը կերակրող մորը երեխայի համար վտանգ չի ներկայացնում: Այնուամենայնիվ, հնարավոր է, որ անհրաժեշտ լինի կարգավորել NovoMix Pen 30 Penfill ® դեղաչափը:

Կողմնակի էֆեկտներ

NovoMiks ® 30 դեղը օգտագործող հիվանդների մոտ նկատվող անբարենպաստ ռեակցիաները, հիմնականում պայմանավորված են ինսուլինի դեղաբանական ազդեցությամբ: Ինսուլինի հետ ամենատարածված անբարենպաստ իրադարձությունը հիպոգլիկեմիան է: NovoMix ® 30 – ի օգտագործման հետ կապված կողմնակի էֆեկտների հաճախականությունը տատանվում է ՝ կախված հիվանդի բնակչությունից, դեղամիջոցի դեղաչափի ռեժիմից և գլիկեմիկ հսկողությունից:

Ինսուլինի թերապիայի նախնական փուլում ներարկման տեղում կարող են առաջանալ ռեֆրակցիոն սխալներ, այտուցներ և ռեակցիաներ (ներառյալ ցավը, կարմրությունը, եղեգնությունը, բորբոքումը, կապտուկը, այտուցը և քորը ներարկման տեղում): Այս ախտանիշները սովորաբար ժամանակավոր են: Գլիկեմիկ հսկողության արագ բարելավումը կարող է հանգեցնել սուր ցավի նեվրոպաթիայի վիճակի, որը սովորաբար շրջելի է: Ինսուլինային թերապիայի ինտենսիվացումը ածխաջրածնի նյութափոխանակության վերահսկողության կտրուկ բարելավմամբ կարող է հանգեցնել դիաբետիկ ռետինոպաթիայի կարգավիճակի ժամանակավոր վատթարացման, մինչդեռ գլիկեմիկ հսկողության երկարատև բարելավումը նվազեցնում է դիաբետիկ ռետինոպաթիայի առաջընթացի ռիսկը:

Անբարենպաստ ռեակցիաների ցանկը ներկայացված է աղյուսակում:

Ստորև նկարագրված բոլոր անբարենպաստ ռեակցիաները, հիմնվելով կլինիկական փորձաքննության տվյալների վրա, խմբավորվում են ըստ զարգացման հաճախության ՝ ըստ MedDRA և օրգանների համակարգերի: Անբարենպաստ ռեակցիաների դեպքը սահմանվում է հետևյալ կերպ. Շատ հաճախ (/1 / 10), հաճախ (/1 / 100, Pen 30 տուգանք) չպետք է խառնվի այլ դեղամիջոցների հետ:

Դոզան և կիրառումը

NovoMix Pen 30 Penfill ®- ը նախատեսված է ս / գ ներդրում NovoMix Pen 30 Penfill iv- ի վրա մի օգտագործեք, ինչպես սա կարող է հանգեցնել ծանր հիպոգլիկեմիայի: Պետք է նաև խուսափել NovoMix Pen 30 Penfill intr- ի ներթափանցիկ կառավարումից: Ինսուլինի պոմպերում Դուք չեք կարող օգտագործել NovoMix sub 30 Penfill ® ենթամաշկային ինսուլինի ինֆուզիոն (PPII) ենթածրագիր:

NovoMix Pen 30 Penfill The դեղաչափը որոշվում է բժշկի կողմից `յուրաքանչյուր դեպքում, անհատապես, հիվանդի պահանջներին համապատասխան: Գլիկեմիայի օպտիմալ մակարդակի հասնելու համար խորհուրդ է տրվում վերահսկել արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիան և կարգավորել դեղամիջոցի դոզան:

NovoMix Pen 30 Penfill ®- ը կարող է նշանակվել 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդներին ինչպես մոնոթերապիա, այնպես էլ բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների հետ միասին, այն դեպքերում, երբ արյան գլյուկոզի մակարդակը անբավարար կերպով կարգավորվում է միայն բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղերով:

2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների համար, ովքեր առաջին անգամ նշանակվում են ինսուլին, NovoMix Pen 30 Penfill recommended -ի առաջարկվող մեկնարկային դոզան նախաճաշից առաջ 6 միավոր է և ընթրիքից առաջ `6 միավոր: Թույլատրվում է նաև NovoMix Pen 30 Penfill 12-ի 12 միավորի ներմուծումը օրական մեկ անգամ երեկոյան (նախքան ընթրիքը):

Հիվանդի տեղափոխումը ինսուլինի այլ պատրաստուկներից

Հիվանդին երկբազային մարդու ինսուլինից NovoMix Pen 30 Penfill erring տեղափոխելիս պետք է սկսել նույն դոզանով և կառավարման եղանակով: Դրանից հետո ճշգրտեք դեղաչափը հիվանդի անհատական ​​կարիքներին համապատասխան (տե՛ս դեղամիջոցի դեղաչափի տիտրացման համար տե՛ս հետևյալ առաջարկությունները): Ինչպես միշտ, հիվանդին նոր տեսակի ինսուլին տեղափոխելիս անհրաժեշտ է խիստ բժշկական հսկողություն հիվանդի տեղափոխման ընթացքում և նոր դեղամիջոց օգտագործելու առաջին շաբաթներին:

NovoMix Pen 30 Penfill therapy-ի թերապիայի ամրապնդումը հնարավոր է `մեկ օրեկան դոզայից դուբլին անցնելով: Առաջարկվում է, որ թմրամիջոցների 30 միավորի դոզան հասնելուց հետո օգտագործեք NovoMix Pen 30 Penfill use օգտագործումը օրական 2 անգամ `դոզան բաժանելով երկու հավասար մասի` առավոտյան և երեկոյան (նախաճաշից և ընթրիքից առաջ):

NovoMix Pen 30 Penfill ® օգտագործման վրա անցումը հնարավոր է օրական 3 անգամ `առավոտյան չափաբաժինը երկու հավասար մասի բաժանելով և առավոտյան և լանչում ներառելով այս երկու մասերը (օրական երեք անգամ դոզան):

NovoMix Pen 30 Penfill the դեղաչափը կարգավորելու համար օգտագործվում է վերջին երեք օրվա ընթացքում ձեռք բերված արյան գլյուկոզի ամենացածր պահքը:

Նախորդ դոզայի համարժեքությունը գնահատելու համար օգտագործեք արյան մեջ գլյուկոզայի կոնցենտրացիայի արժեքը մինչև հաջորդ կերակուրը:

Դոզայի ճշգրտումը կարող է իրականացվել շաբաթը մեկ անգամ, մինչև հասնի թիրախային HbA արժեքը: _{1 ս} . Մի բարձրացրեք դեղամիջոցի դեղաչափը, եթե այս ժամանակահատվածում նկատվել է հիպոգլիկեմիա:

Դոզայի ճշգրտումը կարող է անհրաժեշտ լինել հիվանդի ֆիզիկական ակտիվությունը բարձրացնելիս, նրա բնականոն սննդակարգը փոխելիս կամ զարկերակային վիճակ ունենալիս:

NovoMix Pen 30 Penfill the- ի չափաբաժինը կարգավորելու համար ստորև ներկայացված են դրա տիտղման համար առաջարկություններ (տես աղյուսակ):

Հատուկ հիվանդների խմբեր

Ինչպես միշտ, ինսուլինի պատրաստուկներ օգտագործելիս, հատուկ խմբերի հիվանդների դեպքում արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիան պետք է ավելի մանրակրկիտ վերահսկվի, և ասպարտի ասպարտի չափաբաժինը անհատապես կարգավորվի:

Տարեց և տարեց հիվանդներ: NovoMix Pen 30 Penfill ®- ը կարող է օգտագործվել տարեց հիվանդների մոտ, սակայն դրա օգտագործման փորձը `75 տարեկանից բարձր հիվանդների մոտ բերանային հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների հետ միասին:

Գիշերների և լյարդի թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդներ: Երիկամային կամ հեպատիկ անբավարարությամբ հիվանդների մոտ ինսուլինի անհրաժեշտությունը կարող է նվազել:

Երեխաներ և պատանիներ: NovoMix Pen 30 Penfill ®- ը կարող է օգտագործվել 10 տարեկանից բարձր երեխաների և դեռահասների բուժման համար, երբ նախընտրելի է նախապես խառնված ինսուլինի օգտագործումը: Սահմանափակ կլինիկական տվյալները մատչելի են 6-9 տարեկան երեխաների համար (տե՛ս Pharmacodynamics):

NovoMix Pen 30 Penfill ®- ը պետք է իրականացվի ստորին որովայնի կամ որովայնի պատի ստորին հատվածում: Desiredանկության դեպքում դեղը կարող է իրականացվել ուսին կամ հետույքին:

Անհրաժեշտ է փոխել ներարկման տեղը անատոմիական շրջանում `լիպոդիզմի զարգացման զարգացումը կանխելու համար:

Ինսուլինի ցանկացած այլ պատրաստման դեպքում, NovoMix Pen 30 Penfill action գործողության տևողությունը կախված է դոզայից, օգտագործման վայրից, արյան հոսքի ինտենսիվությունից, ֆիզիկական ակտիվության ջերմաստիճանից և մակարդակից:

Մարդկային երկբևեռ ինսուլինի համեմատությամբ, NovoMix Pen 30 Penfill ®- ն սկսում է ավելի արագ գործել, ուստի այն պետք է իրականացվի անմիջապես մուրացկան վերցնելուց առաջ: Անհրաժեշտության դեպքում, NovoMix Pen 30 Penfill ®- ը կարող է իրականացվել մուրացկանությունը վերցնելուց անմիջապես հետո:

Չափից մեծ դոզա

Ախտանիշները Ինսուլինի չափից մեծ դոզայի համար պահանջվող հատուկ դոզան չի սահմանվել հիպոգլիկեմիա կարող է աստիճանաբար զարգանալ, եթե դոզանները չափազանց բարձր են հիվանդի կարիքների հետ կապված:

Բուժում: Հիվանդը կարող է վերացնել մեղմ հիպոգլիկեմիան `վերցնելով գլյուկոզա կամ շաքար պարունակող սնունդ: Հետևաբար, շաքարային դիաբետով հիվանդներին խորհուրդ է տրվում իրենց հետ շաքար պարունակող ապրանքներ իրականացնել:

Դեպքում ծանր հիպոգլիկեմիա, երբ հիվանդը անգիտակից վիճակում է, դուք պետք է մուտքագրեք 0,5 մգ-ից մինչև 1 մգ գլյուկագոն / մ կամ ս / վ-ում (կարող է իրականացվել վերապատրաստված անձի կողմից), կամ գլյուկոզի (դxtrose) լուծույթում (միայն բժշկական մասնագետը կարող է մուտք գործել): Անհրաժեշտ է նաև կիրառել dextrose iv- ն այն դեպքում, երբ հիվանդը չի վերականգնել գիտակցությունը գլյուկագոնի ընդունումից 10-15 րոպե անց: Գիտակցությունը վերականգնելուց հետո հիվանդին խորհուրդ է տրվում վերցնել ածխաջրածիններով հարուստ սնունդ ՝ հիպոգլիկեմիայի կրկնությունը կանխելու համար:

Անվտանգության նախազգուշական միջոցներ

NovoMix Pen 30 Penfill ® և ասեղները միայն անձնական օգտագործման համար են: Մի լիցքավորեք Penfill քարթրիջը:

NovoMix Pen 30 Penfill ® հնարավոր չէ օգտագործել, եթե այն խառնելուց հետո այն միանվագ սպիտակ և ամպամած չլինի:

Օգտագործելուց անմիջապես հետո պետք է շեշտել հիվանդին `NovoMix® 30 Penfill® կախոցքի կախոցը խառնելու անհրաժեշտությունը:

Մի օգտագործեք NovoMix Pen 30 Penfill ® եթե այն սառեցված է: Հիվանդներին պետք է նախազգուշացվի յուրաքանչյուր ներարկումից հետո հեռացնել ասեղը:

Հատուկ ցուցումներ

Երկար ուղևորությունից առաջ, որը ներառում է ժամանակային գոտիների փոփոխություն, հիվանդը պետք է խորհրդակցի իրենց բժշկի հետ, քանի որ ժամանակային գոտի փոխելը նշանակում է, որ հիվանդը պետք է տարբեր ժամանակներում ուտի և կառավարի ինսուլինը:

Հիպերգլիկեմիա: Անբավարար չափաբաժինը կամ բուժման դադարեցումը, հատկապես 1-ին տիպի շաքարախտով, կարող է հանգեցնել հիպերգլիկեմիայի և դիաբետիկ ketoacidosis- ի զարգացմանը: Հիպերգլիկեմիայի ախտանիշները սովորաբար հայտնվում են աստիճանաբար ՝ մի քանի ժամվա կամ օրվա ընթացքում: Հիպերգլիկեմիայի ախտանիշները ծարավի զգացում են, արձակված մեզի քանակի ավելացումը, սրտխառնոցը, փսխումը, քնկոտությունը, մաշկի կարմրությունն ու չորությունը, չոր բերանը, ախորժակի կորուստը և արտանետվող օդում ացետոնի հոտի հայտնվելը:Առանց համապատասխան բուժման, հիպերգլիկեմիան 1 տիպի շաքարախտով հիվանդների մոտ կարող է հանգեցնել շաքարախտային ketoacidosis- ի ՝ պայման, որը պոտենցիալ ճակատագրական է:

Հիպոգլիկեմիա: Ուտելուց խուսափելը կամ չնախատեսված ինտենսիվ ֆիզիկական ակտիվությունը կարող են հանգեցնել հիպոգլիկեմիայի: Հիպոգլիկեմիան նույնպես կարող է զարգանալ, եթե ինսուլինի չափաբաժինը չափազանց բարձր է հիվանդի կարիքների հետ կապված (տե՛ս «Կողմնակի ազդեցություններ», «չափից մեծ դոզա»):

Մարդկային երկբևեռ ինսուլինի հետ համեմատությամբ, NovoMix Pen 30 Penfill administration -ի կառավարումը ավելի ցայտուն հիպոգլիկեմիկ ազդեցություն է ունենում կառավարումից հետո 6 ժամվա ընթացքում: Այս առումով, որոշ դեպքերում, հնարավոր է, որ անհրաժեշտ լինի կարգաբերել ինսուլինի դոզան և (կամ) դիետայի բնույթը: Ածխաջրերի նյութափոխանակությունը փոխհատուցելուց հետո, օրինակ ՝ ինսուլինային ինտենսիվ թերապիայի միջոցով, հիվանդները կարող են զգալ հիպոգլիկեմիայի պրեկուրսորների բնորոշ ախտանիշներ, որոնց մասին պետք է տեղեկացվի հիվանդների մասին: Սովորական նախազգուշացման նշանները կարող են անհետանալ շաքարախտի երկար ընթացքով: Գլիցեմիայի ավելի խիստ հսկողությունը հիվանդների մոտ կարող է մեծացնել հիպոգլիկեմիայի ռիսկը, հետևաբար, NovoMix Pen 30 Penfill the չափաբաժնի չափաբաժինը պետք է իրականացվի խիստ բժշկական հսկողության ներքո (տես «Դոզան և կառավարում»):

Քանի որ NovoMix Pen 30 Penfill ®- ը պետք է օգտագործվի սննդի ընդունման հետ անմիջական կապի մեջ, պետք է հաշվի առնել դեղամիջոցի ազդեցության սկզբունքի մեծ արագությունը `ուղեկցող հիվանդություններով հիվանդների բուժման մեջ կամ այն ​​դեղամիջոցների ընդունմամբ, որոնք դանդաղեցնում են սննդի կլանումը:

Միաժամանակյա հիվանդությունները, հատկապես վարակիչ և տենդի ուղեկցությամբ, սովորաբար մեծացնում են մարմնի անհրաժեշտությունը ինսուլինի նկատմամբ: Դոզայի ճշգրտումը կարող է պահանջվել նաև այն դեպքում, եթե հիվանդը ունի երիկամների, լյարդի, երիկամների խանգարված գործառույթի, հիպոֆիզի կամ վահանաձև գեղձի միաժամանակյա հիվանդություններ:

Հիվանդին այլ տեսակի ինսուլին տեղափոխելիս հիպոգլիկեմիայի պրեկուրսորների վաղ ախտանիշները կարող են փոխվել կամ դառնալ ավելի պակաս արտահայտված ՝ համեմատած նախորդ տեսակի ինսուլին օգտագործողների հետ:

Հիվանդի տեղափոխումը ինսուլինի այլ պատրաստուկներից: Հիվանդի տեղափոխումը նոր տեսակի ինսուլին կամ մեկ այլ արտադրողի ինսուլինի պատրաստում պետք է իրականացվի խիստ բժշկական հսկողության ներքո: Եթե ​​փոխում եք ինսուլինի պատրաստուկների և (կամ) արտադրության եղանակի համակենտրոնացումը, տեսակը, արտադրողը և տեսակը (մարդու ինսուլինը, մարդու ինսուլինի անալոգը) և / կամ արտադրության եղանակը, կարող է պահանջվել դոզայի փոփոխություն: Նոր ինսուլինի պատրաստուկներից NovoMix Pen 30 Penfill treatment- ով բուժումը անցնող հիվանդները կարող են անհրաժեշտություն առաջացնել ներարկումների հաճախականությունը բարձրացնելու կամ դոզան փոխելու համար `նախկինում օգտագործված ինսուլինի պատրաստուկների համեմատությամբ: Անհրաժեշտության դեպքում, դոզայի ճշգրտումը, այն կարող է իրականացվել արդեն դեղամիջոցի առաջին ներարկումից կամ բուժման առաջին շաբաթների կամ ամիսների ընթացքում:

Արձագանքները ներարկման տեղում: Ինսուլինի այլ բուժման դեպքում, ներարկումների վայրում կարող են զարգանալ ռեակցիաներ, ինչը դրսևորվում է ցավով, կարմրությամբ, փեթակներով, բորբոքումներով, հեմատոմաներով, այտուցով և քորով: Նույն անատոմիական շրջանում պարբերաբար ներարկման տեղը փոխելը կարող է նվազեցնել ախտանիշները կամ կանխել այդ ռեակցիաների զարգացումը: Արձագանքները սովորաբար անհետանում են մի քանի օրվա ընթացքում `մի քանի շաբաթվա ընթացքում: Հազվագյուտ դեպքերում, NovoMix Pen 30 Penfill ®- ը գուցե անհրաժեշտ լինի չեղյալ համարել ներարկման տեղում եղած ռեակցիաների պատճառով:

Թիազոլինեդիոնի խմբի և ինսուլինի պատրաստուկների թմրանյութերի միաժամանակյա օգտագործումը: Սրտի քրոնիկ անբավարարության զարգացման դեպքեր են արձանագրվել թիազոլիդինիոններ ունեցող հիվանդների բուժման մեջ `ինսուլինի պատրաստուկների հետ համատեղ, հատկապես, եթե այդպիսի հիվանդներ ունեն ռիսկի գործոններ սրտի քրոնիկ անբավարարության զարգացման համար:Այս փաստը պետք է հաշվի առնել հիվանդներին տիազոլինեդիոնների և ինսուլինի պատրաստուկներով համակցված թերապիա նշանակելիս: Նման համակցված թերապիայի նշանակմամբ անհրաժեշտ է անցկացնել հիվանդների բժշկական հետազոտություններ `սրտի քրոնիկ անբավարարության, քաշի ավելացման և այտուցի առկայության նշաններն ու ախտանիշները հայտնաբերելու համար: Եթե ​​հիվանդների մոտ սրտի անբավարարության ախտանիշները վատանում են, ապա թիազոլինեդիոնների հետ բուժումը պետք է դադարեցվի:

Ազդեցություն տրանսպորտային միջոցներ վարելու և մեխանիզմներով աշխատելու ունակության վրա: Հիպոգլիկեմիայի ժամանակ հիվանդների կենտրոնանալու ունակությունը և ռեակցիայի արագությունը կարող են խանգարվել, ինչը կարող է վտանգավոր լինել այն իրավիճակներում, երբ այդ ունակությունները հատկապես անհրաժեշտ են (օրինակ ՝ տրանսպորտային միջոցներ վարելիս կամ մեքենաների և մեխանիզմների հետ աշխատելիս):

Հիվանդներին պետք է խորհուրդ տրվի միջոցներ ձեռնարկել մեքենա վարելիս հիպոգլիկեմիայի զարգացումը կանխելու համար: Սա հատկապես կարևոր է այն հիվանդների համար, ովքեր ունեն հիպոգլիկեմիա զարգացնելու կամ հիպոգլիկեմիայի հաճախակի դրվագներից տառապող պրեկուրսորների ոչ կամ նվազող ախտանիշներ: Այս դեպքերում պետք է հաշվի առնել մեքենա վարելու և նման աշխատանք կատարելու հարմարությունը:

Թողարկման ձևը

Կասեցում ենթամաշկային կառավարման համար ՝ 100 PIECES / ml: Հիդրոլիտիկ 1-ին կարգի ապակու փամփուշտներում, մի կողմից կնքված ռետինե սկավառակներով, իսկ մյուս կողմից `ռետինե մխոցներով, յուրաքանչյուրը` 3 մլ, ապակու գնդակը տեղադրվում է քարթրիջում `կասեցման խառնուրդը հեշտացնելու համար, 5 փամփուշտի բլիստերի տուփի մեջ, ստվարաթղթե 1 բշտիկ:

Novomix 30 պենֆելի լրացման կողմնակի էֆեկտը.

Ածխածնի նյութափոխանակության ազդեցության հետ կապված կողմնակի ազդեցությունները. Հիպոգլիկեմիա (մաշկի ավելացում, մաշկի գունատություն, նյարդայնություն կամ ցնցում, անհանգստություն, անսովոր հոգնածություն կամ թուլություն, ապակողմնորոշում, համակենտրոնացման կորուստ, գլխապտույտ, ուժեղ քաղց, տեսողության ժամանակավոր խանգարում, գլխացավ: , սրտխառնոց, տախիկարդիա): Դաժան հիպոգլիկեմիան կարող է հանգեցնել գիտակցության կորստի և (կամ) ցավեր, ուղեղի ժամանակավոր կամ անդառնալի խանգարման և մահվան:

Ալերգիկ ռեակցիաներ. Հնարավոր է `միզաքար, մաշկի ցան, հազվադեպ` անաֆիլակտիկ ռեակցիաներ: Ընդհանուր ալերգիկ ռեակցիաները կարող են ներառել մաշկի ցան, քոր առաջացնող մաշկի բարձրացում, քրտնարտադրության մեծացում, ստամոքս-աղիքային խանգարումներ, անգիոեդեմիա, շնչառության դժվարություն, տախիկարդիա և արյան ճնշման նվազում:

Տեղական ռեակցիաներ. Ալերգիկ ռեակցիաներ (կարմրություն, այտուցվածություն, մաշկի քոր առաջացում ներարկման տեղում), սովորաբար ժամանակավոր և անցնում են, քանի որ բուժումը շարունակվում է, հնարավոր է լիպոդիզրոֆիա:

Այլ ՝ թերապիայի սկզբում հազվադեպ - edema, refractive սխալի հավանականություն կա:

Օգտագործեք հղիության և լակտացիայի ընթացքում:

Հղիության ընթացքում ինսուլինի ասպարտի հետ կապված կլինիկական փորձը շատ սահմանափակ է:

Կենդանիների փորձարարական ուսումնասիրություններում ոչ մի տարբերություն չի հայտնաբերվել ինսուլինի ասպարտի և մարդու ինսուլինի սաղմնային թունավորության և տերատոգենության միջև: Հղիության հնարավոր սկիզբի ժամանակահատվածում և դրա ամբողջ ընթացքում անհրաժեշտ է ուշադիր հետևել շաքարային դիաբետով հիվանդների վիճակը և վերահսկել արյան մեջ գլյուկոզի մակարդակը: Ինսուլինի կարիքը, որպես կանոն, առաջին եռամսյակում նվազում է և աստիճանաբար աճում է հղիության երկրորդ և երրորդ եռամսյակների ընթացքում: Ծնվելուց և անմիջապես հետո ինսուլինի պահանջները կարող են կտրուկ ընկնել: Ծնվելուց անմիջապես հետո ինսուլինի կարիքը արագորեն վերադառնում է այն մակարդակին, որը եղել է հղիությունից առաջ:

Ինսուլին ասպրատը կարող է օգտագործվել լակտացիայի ընթացքում (կրծքով կերակրելը), իսկ ինսուլինի դոզայի ճշգրտումը կարող է պահանջվել:

Նովոմիքս 30 գրիչի օգտագործման հատուկ ցուցումներ:

Ինսուլինի անբավարար չափաբաժինը կամ բուժումը դադարեցնելը, հատկապես 1-ին տիպի շաքարախտով, կարող է հանգեցնել հիպերգլիկեմիայի կամ դիաբետիկ ketoacidosis- ի զարգացմանը: Հիպերգլիկեմիայի ախտանիշները սովորաբար հայտնվում են աստիճանաբար ՝ մի քանի ժամվա կամ օրվա ընթացքում: Հիպերգլիկեմիայի ախտանիշներն են սրտխառնոցը, փսխումը, քնկոտությունը, մաշկի կարմրությունն ու չորությունը, չոր բերանը, ավելանում է մեզի արտանետումը, ծարավը և ախորժակի կորուստը, ինչպես նաև արտանետվող օդում ացետոնի հոտի հայտնվելը: Առանց համապատասխան բուժման, հիպերգլիկեմիան կարող է հանգեցնել մահվան: Ածխաջրերի նյութափոխանակությունը փոխհատուցելուց հետո, օրինակ ՝ ինտենսիվ ինսուլինային թերապիայի միջոցով, հիվանդները կարող են զգալ հիպոգլիկեմիայի պրեկուրսորների բնորոշ ախտանիշներ:

Դիաբետով հիվանդների մոտ, որոնք ունեն օպտիմալ նյութափոխանակության հսկողություն, շաքարախտի ուշ բարդությունները հետագայում զարգանում են և ավելի դանդաղ են ընթանում: Այս առումով խորհուրդ է տրվում իրականացնել աշխատանքներ, որոնք ուղղված են նյութափոխանակության վերահսկողության օպտիմալացմանը, ներառյալ արյան մեջ գլյուկոզի մակարդակի մոնիտորինգը:

Կարճ գործող ինսուլինի անալոգների դեղագործական առանձնահատկությունների հետևանքն այն է, որ հիպոգլիկեմիայի զարգացումը, երբ դրանք օգտագործվում են, սկսվում է ավելի շուտ, քան լուծելի մարդու ինսուլինի օգտագործմամբ:

Պետք է հաշվի առնել հիպոգլիկեմիկ ազդեցության զարգացման բարձր տեմպը միաժամանակյա հիվանդություններ ունեցող հիվանդների բուժման մեջ կամ թմրամիջոցներ ընդունելը, որոնք դանդաղեցնում են սննդի կլանումը: Միաժամանակյա հիվանդությունների, հատկապես վարակիչ ծագման առկայության դեպքում, ինսուլինի անհրաժեշտությունը, որպես կանոն, մեծանում է: Երիկամների կամ հյուծվածության ֆունկցիայի վատթարացումը կարող է հանգեցնել ինսուլինի պահանջների նվազմանը:

Հիվանդին այլ տեսակի ինսուլին տեղափոխելիս հիպոգլիկեմիայի պրեկուրսորների վաղ ախտանիշները կարող են փոխվել կամ դառնալ ավելի պակաս արտահայտված ՝ համեմատած նախորդ տեսակի ինսուլին օգտագործողների հետ:

Հիվանդի տեղափոխումը նոր տեսակի ինսուլին կամ մեկ այլ արտադրողի ինսուլինի պատրաստում պետք է իրականացվի խիստ բժշկական հսկողության ներքո: Եթե ​​փոխում եք ինսուլինի պատրաստուկների և (կամ) արտադրության մեթոդի համակենտրոնացումը, տեսակը, արտադրողը և տեսակը (մարդու ինսուլին, կենդանական ինսուլին, մարդու ինսուլինի անալոգիա) և / կամ արտադրության եղանակը, կարող է պահանջվել դոզայի փոփոխություն:

Ինսուլինի դոզայի փոփոխություն կարող է պահանջվել դիետայի փոփոխությամբ և ֆիզիկական ուժի ավելացումով: Սնվելուց անմիջապես հետո վարժությունը կարող է մեծացնել հիպոգլիկեմիայի վտանգը: Ուտելուց խուսափելը կամ չնախատեսված վարժությունը կարող են հանգեցնել հիպոգլիկեմիայի զարգացմանը:

Ածխաջրերի նյութափոխանակության համար փոխհատուցման վիճակի զգալի բարելավումը կարող է հանգեցնել սուր ցավի նեվրոպաթիայի վիճակի, որը սովորաբար շրջելի է:

Գլիկեմիկ հսկողության երկարատև բարելավումը նվազեցնում է դիաբետիկ ռետինոպաթիայի առաջընթացի ռիսկը: Այնուամենայնիվ, գլյուկեմիկ հսկողության կտրուկ բարելավմամբ ինսուլինի թերապիայի ակտիվացումը կարող է ուղեկցվել դիաբետիկ ռետինոպաթիայի ժամանակավոր վատթարացումով:

Խորհուրդ չի տրվում օգտագործել 6 տարեկանից ցածր երեխաների մոտ:

Ազդեցություն տրանսպորտային միջոցներ վարելու ունակության և կառավարման մեխանիզմների վրա

Հիպոգլիկեմիայի և հիպերգլիկեմիայի ժամանակ հիվանդների կենտրոնանալու ունակությունը և ռեակցիայի արագությունը կարող են խանգարվել, ինչը կարող է վտանգավոր լինել այն իրավիճակներում, երբ այդ ունակությունները հատկապես անհրաժեշտ են (օրինակ ՝ մեքենա վարելիս կամ մեքենաների և մեխանիզմների հետ աշխատելիս): Հիվանդներին պետք է խորհուրդ տրվի միջոցներ ձեռնարկել մեքենա վարելիս մեխանիզմներ վարելիս հիպոգլիկեմիայի և հիպերգլիկեմիայի զարգացումը կանխելու համար: Սա հատկապես կարևոր է այն հիվանդների համար, ովքեր ունեն հիպոգլիկեմիա զարգացնելու կամ հիպոգլիկեմիայի հաճախակի դրվագներից տառապող պրեկուրսորների ոչ կամ նվազող ախտանիշներ: Այս դեպքերում պետք է հաշվի առնել նման աշխատանքի հնարավորությունը:

Novomix 30 penfill- ի փոխազդեցությունը այլ դեղամիջոցների հետ:

Hypoglycemic ազդեցություն ինսուլինի բարձրացնել բանավոր hypoglycemic թմրանյութեր, ՄԱՕ ինհիբիտորների, ACE inhibitors, ածխաթթու anhydrase inhibitors, ընտրովի բետա-պաշարիչներ, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, anabolic steroids, tetracyclines, clofibrate, Ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, Ցիկլոֆոսֆամիդ, fenfluramine, Lithium Պատրաստուկներ պատրաստուկներ, որոնք պարունակում են էթանոլ:

Բերանի հակաբեղմնավորիչները, GCS, վահանաձև գեղձի հորմոնները, թիազիդային diuretics, heparin, tricyclic antidepressants, sympathomimetics, danazole, clonidine, կալցիումի ալիք արգելափակումները, diazoxide, morphine, phenytoin, nikotine թուլացնում են ինսուլինի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը:

Ռեզերպինի և սալիցիլատների ազդեցության տակ հնարավոր է ինչպես թուլացում, այնպես էլ դեղամիջոցի գործողության ավելացում:

Թիոլ կամ սուլֆիտ պարունակող դեղամիջոցները, երբ ինսուլին են ավելացվում, առաջացնում են դրա ոչնչացում:

Հարցեր, պատասխաններ, ակնարկներ NovoMix 30 Penfill դեղամիջոցի վերաբերյալ

Տրամադրված տեղեկատվությունը նախատեսված է բժշկական և դեղագործական մասնագետների համար: Դեղերի մասին առավել ճշգրիտ տեղեկատվությունը պարունակվում է արտադրողի կողմից փաթեթավորման վրա կցված ցուցումներում: Մեր կայքի այս կամ ցանկացած այլ էջում տեղադրված ոչ մի տեղեկություն չի կարող լինել որպես մասնագետի անձնական դիմումի փոխարինող: