Comboglizzen, գտնել, գնել

Նախապատրաստման ապրանքային անվանումը. Komboglize Prolong- ը

Միջազգային ոչ գույքային անուն. Metformin (metformin) + Saxagliptin (saxagliptin)

Դոզան ձև. Ֆիլմով ծածկված հաբեր

Ակտիվ նյութ. Metformin hydrochloride + saxagliptin

Ֆարմակոթերապևտիկ խումբ. Հիպոգլիկեմիկ գործակալ `բանավոր կառավարման համար (dipeptidyl peptidase 4 inhibitor + biguanide):

Դեղաբանական հատկություններ.

Combogliz Prolong- ը համատեղում է երկու հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցները գլիկեմիկ հսկողությունը բարելավելու համար գլիցեմիայի վերահսկողությունը բարելավելու համար գործող 2-րդ գործող մեխանիզմների հետ `2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների (DM2) հիվանդների մոտ.

Ի պատասխան սննդի ընդունման ՝ ինկերտին հորմոնները, ինչպիսիք են գլյուկագոնի նման պեպտիդ -1-ը (GLP-1) և գլյուկոզայից կախված ինսուլինոտրոպային պոլիպեպտիդը (HIP), ազատվում են փոքր աղիքից դեպի արյան հոսք: Այս հորմոնները նպաստում են ենթաստամոքսային գեղձի բետա բջիջներից ինսուլինի արտազատմանը, ինչը կախված է արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիայից, բայց մի քանի րոպե անակտիվացվում է DPP-4 ֆերմենտով: GLP-1- ը նաև իջեցնում է ենթաստամոքսային գեղձի ալֆա բջիջներում գլյուկագոնի սեկրեցումը ՝ նվազեցնելով լյարդի գլյուկոզի արտադրությունը: 2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների մոտ GLP-1 կոնցենտրացիան իջեցվում է, սակայն GLP-1 ինսուլինի պատասխանը մնում է: Saxagliptin- ը, լինելով DPP-4- ի մրցակցային խանգարող միջոց, նվազեցնում է ինկերտին հորմոնների անգործությունը, դրանով իսկ մեծացնելով նրանց կոնցենտրացիան արյան մեջ և հանգեցնում է ուտելուց հետո գլյուկոզի ծոմ պահելու նվազմանը:

Metformin- ը հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոց է, որը բարելավում է գլյուկոզի հանդուրժողականությունը 2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդների մոտ ՝ իջեցնելով բազալային և հետմրցանակային գլյուկոզի կոնցենտրացիաները: Metformin- ը նվազեցնում է լյարդի կողմից գլյուկոզի արտադրությունը, նվազեցնում է աղիների մեջ գլյուկոզայի կլանումը և մեծացնում է ինսուլինի զգայունությունը, մեծացնում է ծայրամասային կլանումը և գլյուկոզայի օգտագործումը: Ի տարբերություն սուլֆոնիլյուրայի պատրաստուկների, մետֆորմինը չի առաջացնում հիպոգլիկեմիա 2-րդ տիպի շաքարախտով կամ առողջ մարդկանց մոտ (բացառությամբ հատուկ իրավիճակների, տե՛ս «Նախազգուշական միջոցներ» և «Հատուկ հրահանգներ» բաժինները) և հիպերինսուլինեմիան: Մեթֆորմինի թերապիայի ընթացքում ինսուլինի սեկրեցումը մնում է անփոփոխ, չնայած ինսուլինի ծոմապահությունը և օրվա ընթացքում սնունդն ի պատասխան կարող է նվազել:

Օգտագործման ցուցումներ.

2-րդ տիպի շաքարային դիաբետը զուգորդվում է դիետայի և վարժությունների հետ `գլիկեմիկ հսկողությունը բարելավելու համար:

Հակացուցումները.

- թմրամիջոցների ցանկացած բաղադրիչի նկատմամբ անհատական ​​զգայունության բարձրացում,

- Խիստ գերզգայունության ռեակցիաներ (անաֆիլաքսի կամ անգիոեդեմա) DPP-4 ինհիբիտատորների նկատմամբ,

- 1-ին տիպի շաքարային դիաբետ (օգտագործված չէ ուսումնասիրված),

- Օգտագործեք ինսուլինի հետ միասին (չի ուսումնասիրվում),

- Գալակտոզայի բնածին անհանդուրժողականությունը, լակտազի անբավարարությունը և գլյուկոզա-գալակտոզայի անբավարարությունը,

- Մինչև 18 տարեկան տարիքը (անվտանգությունն ու արդյունավետությունը չեն ուսումնասիրվել),

- երիկամային դիսֆունկցիա (շիճուկի կրեատինին .51.5 մգ / դլտ տղամարդկանց համար, կանանց համար .4 1 մգ / դլ. Կամ կրեատինինի մաքրման կրճատում), ներառյալ սուր սրտանոթային անբավարարության (ցնցում), սրտամկանի սուր ինֆարկտի և սեպտիկեմիայի պատճառով

- Սուր հիվանդություններ, որոնց դեպքում կա երիկամային դիսֆունկցիայի զարգացման ռիսկ ՝ ջրազրկում (փսխում, փորլուծություն), տենդ, ծանր ինֆեկցիոն հիվանդություններ, հիպոքսիայի պայմաններ (ցնցում, sepsis, երիկամների ինֆեկցիաներ, բրոնխեֆլամոնարային հիվանդություններ),

- Սուր կամ քրոնիկ նյութափոխանակության acidosis, ներառյալ դիաբետիկ ketoacidosis, կոմայի մեջ կամ առանց դրա,

- Կլինիկականորեն արտահայտված սուր և քրոնիկ հիվանդությունների դրսևորումներով, որոնք կարող են հանգեցնել հյուսվածքների հիպոքսիայի զարգացման (շնչառական անբավարարություն, սրտի անբավարարություն, սրտամկանի սուր ինֆարկտ),

- Լուրջ վիրահատություն և վնասվածք (երբ ինսուլինային թերապիան նշվում է),

- խանգարված լյարդի գործառույթին.

- քրոնիկ ալկոհոլիզմ և էթանոլի սուր թունավորում,

- կաթնաթթվային acidosis (ներառյալ պատմությունը),

- յոդ պարունակող հակադրություն պարունակող գործակալների ներդրմամբ ռադիոիզոտոպի կամ ռենտգեն հետազոտություններ անցկացնելուց առնվազն 48 ժամ առաջ և 48 ժամվա ընթացքում:

- Համապատասխանություն հիպոկալորական դիետայի հետ (հիվանդների 5% -ը, ովքեր ստացել են փոփոխված արտազատման մետֆորմին և ավելի հաճախ են զարգացել, քան պլացեբո խմբում) ունեցել է լուծ և սրտխառնոց / փսխում:

Սաքսաքսլիպտինի հետընտրական շուկայավարման ընթացքում արձանագրվել են հետևյալ կողմնակի բարդությունները. Սուր պանկրեատիտ և գերզգայնության ռեակցիաներ, ներառյալ անաֆիլաքսիա, անգիոեդեմա, չմտածվածություն և քոր առաջացում: Անհնար է հուսալիորեն գնահատել այդ երևույթների զարգացման հաճախականությունը, քանի որ հաղորդագրությունները ինքնաբուխ ստացան անհայտ չափի բնակչությունից (տե՛ս «Հակացուցումներ» և «Հատուկ հրահանգներ» բաժինները):

Լիմֆոցիտների բացարձակ քանակը

Սաքսաքսլիֆտին օգտագործելիս նկատվել է լիմֆոցիտների բացարձակ թվաքանակի կախվածության չափաբաժնի միջին նվազում: Հինգ, 24-շաբաթյա, պլացեբո հսկվող ուսումնասիրությունների համախմբված տվյալների վերլուծության ժամանակ 2200 բջիջների / μl-ի սկզբնական միջին թվաքանակից միջինում նվազեցվել է մոտ 100 և 120 բջիջ / մկլ / լիտրոցիտների բացարձակ թվաքանակի նվազում `համապատասխանաբար 5 մգ և 10 մգ չափաբաժինով: պլացեբոով: Նմանատիպ էֆեկտ է նկատվել, երբ մետաքսինի հետ նախնական համադրությամբ սաքսագլիպտինը 5 մգ չափաբաժին ընդունելիս ՝ համեմատած մետֆորմինի մենաթերապիայի հետ: 2,5 մգ սաքսագլiptինի և պլացեբոյի միջև տարբերություններ չկային: Այն հիվանդների համամասնությունը, որոնցում լիմֆոցիտների քանակը կազմել է ≤ 750 բջիջ / մկլ, կազմել է 0,5%, 1,5%, 1.4% և 0,4%, սաքսաքսլիպտինի բուժման խմբերում `2.5 մգ չափաբաժնի, 5 մգ չափաբաժնի դեպքում: համապատասխանաբար 10 մգ և պլացեբո դոզանով: Սաքսագլiptինի կրկնակի օգտագործմամբ հիվանդների մեծ մասում ռեցիդիվ չի նկատվել, չնայած որոշ հիվանդների մոտ լիմֆոցիտների քանակը նորից նվազել է սաքսագլիպտինով թերապիայի վերսկսմամբ, ինչը հանգեցրել է սաքսագլiptինի վերացմանը: Լիմֆոցիտների թվի նվազումը չի ուղեկցվել կլինիկական դրսևորումներով:

Սաքսագլիպտինային թերապիայի ընթացքում լիմֆոցիտների թվի նվազման պատճառները պլացեբոյի հետ անհայտ են: Անսովոր կամ երկարատև վարակի դեպքում անհրաժեշտ է չափել լիմֆոցիտների քանակը: Հայտնի չէ saxagliptin- ի ազդեցությունը լիմֆոցիտների քանակի վրա `լիմֆոցիտների քանակի աննորմալությամբ հիվանդների մոտ (օրինակ, մարդու իմունային անբավարարության վիրուս):

Saxagliptin- ը չի ունեցել կլինիկական նշանակալի կամ հաջորդական ազդեցություն թրոմբոցիտների քանակի վրա անվտանգության և արդյունավետության վեց կրկնակի կույր, վերահսկվող կլինիկական փորձարկումներում:

Վիտամին B12 խտացում

29 շաբաթ տևողությամբ մետֆորմինի կլինիկական հետազոտություններում, հիվանդների մոտավորապես 7% -ը զգացել է շիճուկի մակարդակի իջեցում մինչև վիտամին B12- ի նորմալ կոնցենտրացիան ենթածորմալ արժեքների մինչև առանց կլինիկական դրսևորումների: Այնուամենայնիվ, նման նվազումը շատ հազվադեպ է ուղեկցվում սակավարյունության զարգացման հետ և արագ վերականգնվում է մետֆորմինի դադարեցումից կամ վիտամին B12- ի լրացուցիչ ընդունումից հետո:

Չափից մեծ դոզա

Թմրամիջոցների երկարատև օգտագործման դեպքում դոզաներում մինչև 80 անգամ ավելին, քան առաջարկվում է, թունավորության ախտանիշները չեն նկարագրված: Չափից մեծ դոզայի դեպքում անհրաժեշտ է օգտագործել ախտանշանային թերապիա: Saxagliptin- ը և դրա հիմնական մետաբոլիտը արտանետվում են հեմոդիալիզով (արտանետման մակարդակը. 4 ժամվա ընթացքում դոզայի 23% -ը):

Եղել են մետֆորմինի չափից մեծ դոզայի դեպքեր, ներառյալ `ավելի քան 50 գ վերցնելը Հիպոգլիկեմիան զարգացել է դեպքերի մոտ 10% -ով, բայց դրա պատճառահետևանքային կապը metformin- ի հետ չի հաստատվել: Մետֆորմինի չափից մեծ դոզայի 32% դեպքերում հիվանդները ունեցել են կաթնաթթվային acidosis: Մեթֆորմինը արտազատվում է դիալիզի ժամանակ, մինչդեռ մաքրումը հասնում է 170 մլ / րոպե:

Գործողության ժամկետը. 3 տարի

Դեղատներից դեղատոմսերի տրամադրման պայմանները. Ըստ դեղատոմսի:

Արտադրող: Բրիստոլ Մայերս Սկիբբ, ԱՄՆ