Apidra - օգտագործման պաշտոնական հրահանգներ

Apidra- ի դեղաչափի ձևը ենթամաշկային (սկ) կառավարման համար լուծում է. Համարյա անգույն կամ անգույն թափանցիկ հեղուկ (10 շիշ շիշ, ստվարաթղթե տուփի 1 շիշ, ստվարաթղթի մեջ 3 մլ, բշտիկե տուփի մեջ. Ներարկիչ գրիչի համար 5 փամփուշտ: «OptiPen» կամ 5 փամփուշտ, որոնք տեղադրված են «OptiSet» միանգամյա օգտագործման ներարկիչով գրիչով կամ «OptiClick» միանգամից 5 քարթրիջային համակարգերով):

1 մլ լուծույթի մեջ պարունակում է.

• ակտիվ նյութ ՝ ինսուլին գլյուլիսին - 3,49 մգ (համարժեք է մարդկային ինսուլինի 100 IU),
• օժանդակ բաղադրիչներ `տրոմետամոլ, մ-կրեսոլ, պոլիսորբատ 20, նատրիումի քլորիդ, խտացված հիդրոքլորաթթու, նատրիումի հիդրօքսիդ, ներարկման ջուր:

Հակացուցումները

• հիպոգլիկեմիա,
• երեխաների տարիքը մինչև 6 տարեկան (օգտագործման վերաբերյալ կլինիկական տեղեկատվությունը սահմանափակ է),
• գերզգայնություն ինսուլինի գլյուլինին կամ դեղամիջոցի որևէ այլ բաղադրիչի նկատմամբ:

Զգուշությամբ, Apidra- ը խորհուրդ է տրվում օգտագործել հղիության ընթացքում:

Հեպատիկ անբավարարությամբ հիվանդները կարող են պահանջել ինսուլինի ավելի ցածր չափաբաժին `գլյուկոնեոգենեզի նվազման և ինսուլինի նյութափոխանակության դանդաղեցման պատճառով:

Ինսուլինի անհրաժեշտության նվազեցումը հնարավոր է նաև երիկամային անբավարարությամբ և ծերության պայմաններում (երիկամային ֆունկցիայի խանգարման պատճառով):

Դոզան և կիրառումը

Apidra ինսուլինը կառավարվում է անմիջապես կերակուրից առաջ (0-15 րոպե) կամ անմիջապես կերակուրից հետո `s.c.- ի ներարկումով կամ ենթամաշկային ճարպի շարունակական ներարկումով` օգտագործելով պոմպային գործողությունների համակարգ:

Դեղամիջոցի կիրառման չափաբաժինը և կարգը ընտրվում են անհատապես:

Apidra լուծույթը օգտագործվում է բարդ թերապիայի ռեժիմներում `միջին գործող ինսուլինով կամ ինսուլինով / երկարատև գործող ինսուլինի անալոգով; թույլատրվում է համակցված օգտագործումը բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների հետ:

Թմրամիջոցների կառավարման համար առաջարկվող մարմնի տարածքները.

• s / c ներարկում - արտադրվում է ուսի, ազդր կամ որովայնի մեջ, մինչդեռ որովայնի պատին ներմուծումը տալիս է մի փոքր ավելի արագ կլանում,
• շարունակական ինֆուզիոն - որովայնի տակ գտնվող ենթամաշկային ճարպում:

Դուք պետք է փոխարինեք ինֆուզիոն և ներարկման տեղերը դեղամիջոցի յուրաքանչյուր հաջորդ վարչարարության հետ:

Քանի որ Apidra- ի դեղաչափի ձևը լուծույթ է, այն օգտագործելուց առաջ անհրաժեշտ չէ վերականգնել:

Կլանման արագությունը և, համապատասխանաբար, դեղամիջոցի սկզբնաժամկետը և տևողությունը կարող են տարբեր լինել ֆիզիկական գործունեության ազդեցության տակ ՝ կախված լուծույթի ներարկման վայրից և փոփոխվող այլ գործոններից:

Պետք է զգույշ լինել դեղը կիրառելիս բացառել, որ արյան անոթների մեջ ուղղակիորեն մտնելու հավանականությունը: Ընթացակարգից հետո ներարկման տարածքը չպետք է մերսել:

Հիվանդներին անհրաժեշտ է սովորեցնել ներարկման մեթոդներ:

Ինսուլինի ներարկման համար պոմպային համակարգ օգտագործող դեղամիջոցը կիրառելիս լուծումը չի կարող խառնվել այլ բուժիչ նյութերի / գործակալների հետ:

Apidra լուծույթը չի խառնվում այլ դեղամիջոցների հետ, բացառությամբ մարդկային իզոֆան-ինսուլինի: Այս դեպքում Apidra- ն առաջին հերթին ներարկվում է ներարկիչի մեջ, և ներարկումն իրականացվում է խառնելուց անմիջապես հետո: Ներարկումից շատ առաջ խառնված լուծույթների օգտագործման վերաբերյալ տվյալները մատչելի չեն:

Քարտրիջները պետք է օգտագործվեն OptiPen Pro1 ինսուլինի ներարկիչով գրիչով կամ նմանատիպ սարքերով `արտադրողի կողմից քարթրիջները բեռնելու, ասեղը կապելու և ինսուլին ներարկելու խստագույն համաձայն արտադրողի ցուցումներին: Քարտրիջ օգտագործելուց առաջ դուք պետք է իրականացնեք դեղամիջոցի տեսողական ստուգում: Ներարկման համար հարմար է միայն պարզ, անգույն լուծույթ, որը չի պարունակում տեսանելի պինդ ենթադրություններ: Տեղադրվելուց առաջ քարթրիջը նախ պետք է 1-2 ժամ պահվի սենյակային ջերմաստիճանում, իսկ լուծումը ներմուծելուց առաջ պետք է օդային փուչիկները հանվեն քարթրիջից:

Օգտագործված փամփուշտները չեն կարող լիցքավորվել: Վնասված OptiPen Pro1 ներարկիչի գրիչը չի կարող օգտագործվել:

Ներարկիչ գրիչի անսարքության դեպքում լուծույթը կարող է քարթրիջից տեղափոխվել ինսուլինի համար հարմար պլաստիկ ներարկիչ `100 IU / ml կոնցենտրացիայի դեպքում, այնուհետև կիրառվել հիվանդի մոտ:

Կրկնակի օգտագործման ներարկիչ գրիչ օգտագործվում է միայն մեկ հիվանդի ներարկման համար (վարակվելուց խուսափելու համար):

Վերոնշյալ բոլոր առաջարկություններն ու կանոնները պետք է պահպանվեն նաև Apidra լուծույթի կառավարման համար քարթրիջային համակարգը և OptiKlik ներարկիչ գրիչը, որոնք ապակե քարթրիջ են ՝ կցված մխոցային մեխանիզմով, ամրագրված են թափանցիկ պլաստիկ տարայի մեջ և պարունակում են գլյուլինինի ինսուլինի լուծույթ 3 մլ:

Կողմնակի էֆեկտներ

Ինսուլինաթերապիայի ամենատարածված անցանկալի կողմնակի ազդեցությունը հիպոգլիկեմիան է, որը սովորաբար տեղի է ունենում դոզաներում ինսուլին օգտագործելու ժամանակ, երբ պահանջվում է զգալիորեն բարձր:

Կլինիկական փորձարկումների ընթացքում գրանցված հիվանդների օրգանների և համակարգերի կողմից թմրամիջոցների կիրառման հետ կապված անբարենպաստ անբարենպաստ ռեակցիաները (ցուցակը տրվում է `օգտագործելով դեպքի հաճախության հետևյալ աստիճանական աստիճանը. Ավելի քան 10% - շատ հաճախ, ավելի քան 1%, բայց 10% -ից էլ պակաս - հաճախ, ավելի 0,1%, բայց 1% -ից պակաս, երբեմն ՝ 0.01% -ից ավելի, բայց 0,1% -ից պակաս ՝ հազվադեպ, 0,01% -ից պակաս - շատ հազվադեպ):

• նյութափոխանակություն. շատ հաճախ `հիպոգլիկեմիա, որն ուղեկցվում է հետևյալ հանկարծակի ախտանիշներով. սառը քրտինք, մաշկի գունատություն, հոգնածություն, անհանգստություն, ցնցում, նյարդային գրգռում, թուլություն, խառնաշփոթություն, քնկոտություն, կենտրոնացման դժվարություն, տեսողական խանգարումներ, սրտխառնոց, ավելորդ քաղց գլխացավը, ուժեղ palpitations, hypoglycemia- ի աճի հետևանքները կարող են լինել. գիտակցության կորուստ և / կամ առգրավումներ, ուղեղի աշխատանքի ժամանակավոր կամ մշտական ​​վատթարացում, ծայրահեղ դեպքերում, ճակատագրական արդյունքը
• մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքներ. հաճախ `ալերգիկ դրսևորումներ, ինչպիսիք են այտուցը, հիպերեմիան, քոր առաջացումը ներարկման վայրում, սովորաբար շարունակվում են ինքնուրույն շարունակական թերապիայի միջոցով, հազվադեպ` լիպոդիստրոֆիա, հիմնականում պայմանավորված է ինսուլինի ներարկման տեղերի այլընտրանքային խախտմամբ որևէ տարածքներում / դեղամիջոցի վերաորակավորում նույն տեղում
• գերզգայունության ռեակցիաներ. երբեմն - շնչահեղձություն, կրծքավանդակի խստություն, եղեգնություն, քոր առաջացում, ալերգիկ դերմատիտ, ընդհանրացված ալերգիկ ռեակցիաների (ներառյալ անաֆիլակտիկ) ծանր դեպքերում, կյանքի սպառնալիք հնարավոր է:

Գլյուլիսինի ինսուլինի գերբարձր չափաբաժնի ախտանիշների վերաբերյալ հատուկ տվյալներ չկան, բայց Apidra- ի բարձր չափաբաժնի երկարատև օգտագործման պատճառով հնարավոր է հիպոգլիկեմիայի ծանրության տարբեր աստիճաններ:

Վիճակի թերապիան կախված է հիվանդության աստիճանից.

• մեղմ հիպոգլիկեմիայի դրվագներ `դադարեցնելով գլյուկոզի կամ շաքար պարունակող արտադրանքի օգտագործումը, որի կապակցությամբ շաքարային դիաբետով հիվանդներին խորհուրդ է տրվում միշտ ունենալ բլիթներ, քաղցրավենիք, նուրբ շաքարի կտորներ, քաղցր մրգահյութեր և այլն:
• Դաժան հիպոգլիկեմիայի դրվագներ (գիտակցության կորստով) - դադարեցնել intramuscularly (intramuscularly) կամ sc- ի կողմից `0,5-1 մգ գլյուկագոնի, կամ գլյուկոզայի (դxtrose) iv (ներերակային) վարչարարության կիրառմամբ` գլյուկագոնի պատասխան պատասխան չլինելու դեպքում 10-15 րոպե Գիտակցությունը վերականգնելուց հետո հիվանդին խորհուրդ է տրվում ածխաջրեր տալ ներսից, որպեսզի կանխեն հիպոգլիկեմիայի կրկնվող հարձակումը, որից հետո, ծանր հիպոգլիկեմիայի պատճառը պարզելու համար, ինչպես նաև հիվանդի նման դրվագների զարգացումը կանխելու համար անհրաժեշտ է դիտարկել հիվանդանոցում որոշ ժամանակ:

Հատուկ ցուցումներ

Հիվանդին ինսուլին մեկ այլ արտադրողից կամ նոր տեսակի ինսուլին տեղափոխելու դեպքում անհրաժեշտ է խիստ բժշկական հսկողություն, քանի որ թերապիայի ուղղումը որպես ամբողջություն կարող է պահանջվել:

Ինսուլինի ոչ պատշաճ չափաբաժինները կամ թերապիայի անխոհեմ դադարեցումը, հատկապես 1-ին տիպի շաքարախտով հիվանդների դեպքում, կարող են առաջացնել հիպերգլիկեմիա և դիաբետիկ ketoacidosis ՝ պոտենցիալ կյանքի համար վտանգավոր պայմաններ: Հիպոգլիկեմիայի հավանական զարգացման ժամանակն ուղղակիորեն կախված է օգտագործված ինսուլինի գործողության արագությունից և, հետևաբար, կարող է փոխվել բուժման ռեժիմի ճշգրտմամբ:

Հիմնական պայմանները, որոնք կարող են փոխվել կամ հիպոգլիկեմիայի զարգացման ախտանիշները դարձնել ավելի քիչ արտահայտված.

• հիվանդի մոտ շաքարախտի երկարատև ներկայություն,
• դիաբետիկ նյարդաբանություն
• ինսուլինային թերապիայի ակտիվացում,
• որոշակի դեղերի միաժամանակ օգտագործումը, օրինակ ՝ β-blockers,
• դարձի կենդանական ծագման ինսուլինից մարդու ինսուլին:

Ինսուլինի դեղաչափերի ուղղումը կարող է անհրաժեշտ լինել նաև շարժիչային գործունեության կամ սննդի ռեժիմների փոփոխության դեպքում: Սնունդից անմիջապես հետո ստացված ֆիզիկական ակտիվության բարձրացումը կարող է մեծացնել հիպոգլիկեմիայի զարգացման հավանականությունը: Համեմատաբար լուծելի մարդկային ինսուլինի գործողության հետ, հիպոգլիկեմիան կարող է զարգանալ ավելի արագ գործող ինսուլինի անալոգների կիրառությունից հետո:

Անբավարար հիպո-կամ հիպերգլիկեմիկ ռեակցիաները կարող են հանգեցնել գիտակցության, կոմայի կամ մահվան կորստի:

Միաժամանակյա հիվանդությունները կամ հուզական ծանրաբեռնվածությունը կարող են նաև փոխել հիվանդի ինսուլինի կարիքը:

Թմրամիջոցների փոխազդեցություն

Apidra- ի դեղագործական դեղերի փոխազդեցության վերաբերյալ ոչ մի ուսումնասիրություն չի կատարվել, բայց հիմնվելով նմանատիպ դեղերի համար մատչելի տվյալների վրա, կարելի է եզրակացնել, որ կլինիկական նշանակալից դեղագործական փոխազդեցությունը քիչ հավանական է:

Որոշ դեղեր / դեղեր կարող են ազդել գլյուկոզի նյութափոխանակության վրա, ինչը կարող է պահանջել ինսուլինի գլյուլիսինի չափաբաժինների ճշգրտում և թերապիայի և հիվանդի վիճակի ավելի սերտ մոնիտորինգ:

Այսպիսով, երբ այն օգտագործվում է Apidra լուծույթի հետ միասին.

• բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցներ, անգիոտենսինի վերափոխող ֆերմենտային խանգարող նյութեր, դիսոպրիրամիդներ, ֆտոքսետին, ֆիբրատներ, մոնոամին օքսիդազի խանգարողներ, propoxyphene, pentoxifylline, sulfonamide antimicrobials, salicylates - կարող են բարձրացնել ինսուլինի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը և բարձրացնել հիպոգլիկեմիան,
• գլյուկոկորտիկոստերոիդներ, diuretics, danazol, diazoxide, isoniazid, somatropin, fenothiazine ածանցյալներ, sympathomimetics (epinephrine / adrenaline, terbutaline, salbutamol), estrogens, thyroid hormones, progestins (oral contraceptives), antipsychotin, ի վիճակի է նվազեցնել ինսուլինի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը,
• կլոնիդին, β-blockers, etanol, lithium աղեր - ուժեղացնում կամ թուլացնում է ինսուլինի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը,
• pentamidine - կարող է առաջացնել hypoglycemia, որին հաջորդում է հիպերգլիկեմիա,
• սիմպաթոլիտիկ գործունեություն ունեցող դեղեր (β-blockers, guanethidine, clonidine, reserpine) - հիպոգլիկեմիայի դեպքում նրանք կարող են նվազեցնել ծանրությունը կամ դիմակավորել ռեֆլեքսային адренергичен ակտիվացման ախտանիշները:

Ինսուլինի գլյուլիսինի համատեղելիության վերաբերյալ ուսումնասիրություններ չեն իրականացվել, հետևաբար, Apidra- ն չպետք է խառնվի որևէ այլ դեղամիջոցի հետ, բացառությունը մարդկային իզոֆան-ինսուլինն է:

Ինֆուզիոն պոմպի միջոցով լուծույթի ներդրման դեպքում Apidra- ն չպետք է խառնվի այլ դեղամիջոցների հետ:

Apidra- ի անալոգներն են ՝ Vozulim-R, Actrapid (NM, MS), Gensulin R, Biosulin R, Insuman Rapid GT, Insulin MK, Insulin-Fereyn CR, Gansulin R, Humalog, Pensulin (SR, CR), Monosuinsulin (MK, MP) ), Humulin Regular, NovoRapid (Penfill, FlexPen), Humodar R, Monoinsulin CR, Insuran R, Rinsulin R, Rosinsulin R.

Պահպանման պայմաններն ու պայմանները

Պահել իրենց ստվարաթղթե փաթեթավորման մեջ, առանց լույսի հասանելիության, 2-8 ° C ջերմաստիճանում: Մի սառեցրեք: Հեռու մնացեք երեխաների սահմաններից:

Փաթեթը բացելուց հետո պահեք լույսից պաշտպանված տեղում մինչև 25 ° C ջերմաստիճանում: Թմրամիջոցների պահպանման ժամկետը առաջին իսկ օգտագործումից հետո 4 շաբաթ է (առաջարկվում է պիտակի վրա նշել լուծույթի առաջին ընդունման ամսաթիվը):

Դեղաբանական հատկություններ

Ինսուլինի և ինսուլինի անալոգների ամենակարևոր գործողությունը, ներառյալ ինսուլինի գլյուլիսինը, գլյուկոզի նյութափոխանակության կարգավորումն է: Ինսուլինը նվազեցնում է արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիան, խթանում է ծայրամասային հյուսվածքների, մասնավորապես կմախքի մկանների և ճարպային հյուսվածքների կողմից գլյուկոզի կլանումը, ինչպես նաև խոչընդոտում է լյարդում գլյուկոզայի ձևավորմանը: Ինսուլինը ճնշում է լիպոլիզը adipocytes- ում, արգելակում է պրոտեոլիզը և մեծացնում սպիտակուցի սինթեզը: Առողջ կամավորների և շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ անցկացված ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ sc- ի կիրառմամբ ինսուլինը glulisin- ն սկսում է ավելի արագ գործել և ունի ավելի կարճ գործողությունների տևողություն, քան լուծելի մարդու ինսուլինը: Ենթամաշկային վարչարարությամբ ՝ արյան մեջ գլյուկոզի իջեցման կոնցենտրացիան, ինսուլինի գլյուլինինի գործողությունը սկսվում է 10-20 րոպեում: Ներերակային օգտագործման դեպքում, ինսուլինի գլյուլիսինի և լուծելի մարդու ինսուլինի հիպոգլիկեմիկ ազդեցությունը ուժի մեջ հավասար է: Ինսուլինի գլյուլիսինի մեկ միավորը նույն գլյուկոզի իջեցնող գործունեությունն ունի, որքան լուծելի մարդու ինսուլինը:

Ես ուսումնասիրության փուլում եմ 1-ին տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ, գլյուկոզի իջեցնող պրոֆիլները `ինսուլինի գլյուլիսինը և լուծելի մարդկային ինսուլինը, ենթադրաբար իրականացվել են ենթամաշկային` 0,15 լ / կգ չափաբաժնի տարբեր ժամանակներում `համեմատած ստանդարտ 15 րոպեանոց կերակուրի հետ: Ուսումնասիրության արդյունքները ցույց են տվել, որ ինսուլին գլյուլիսինը, որը կառավարվում է կերակուրից 2 րոպե առաջ, ապահովում էր նույն գլիկեմիկ հսկողությունը կերակուրից հետո, քանի որ լուծելի մարդու ինսուլինը, որը կառավարվում էր ուտելուց 30 րոպե առաջ: Ուտելուց 2 րոպե առաջ կառավարվելիս ՝ ինսուլինի գլյուլիսինը կերակուրից հետո ապահովեց ավելի լավ գլիկեմիկ հսկողություն, քան լուծելի մարդու ինսուլինը, որը կառավարվում էր կերակուրից 2 րոպե առաջ: Գլյուլիսինով ինսուլինը, որը կառավարվում է ճաշի սկսվելուց 15 րոպե հետո, տվեց նույն գլիկեմիկ հսկողությունը կերակուրից հետո, ինչպես մարդկային լուծելի ինսուլինը, որը կառավարվում էր կերակուրից 2 րոպե առաջ:

Ինսուլին գլյուլիսինի, ինսուլինի lispro- ի և լուծելի մարդկային ինսուլինի հետ մեկ փուլ անցած հետազոտությունը, որը ճարպային հիվանդների մի խմբում է, ցույց տվեց, որ այդ հիվանդների մոտ ինսուլին գլյուլիսինը պահպանում է իր արագ գործող հատկանիշները: Այս ուսումնասիրության մեջ ընդհանուր AUC- ի 20% -ի հասնելու ժամանակը եղել է 114 րոպե ինսուլինի գլյուլինինի համար, 121 րոպե `ինսուլինի lispro և 150 րոպե` լուծելի մարդկային ինսուլինի և AUQ- ի համար:_{(0-2 ժամ)}արտացոլելով նաև գլյուկոզայի վաղ իջեցման ակտիվությունը, համապատասխանաբար, կազմում էր 427 մգ / կգ ինսուլինի գլյուլիսինի համար, 354 մգ / կգ ՝ ինսուլինի լիսպրո, և 197 մգ / կգ ՝ լուծելի մարդկային ինսուլինի համար:

Կլինիկական ուսումնասիրություններ
1-ին տիպի շաքարախտ:
III փուլի 26-շաբաթյա կլինիկական փորձարկումում, որը համեմատում է ինսուլինի գլյուլիսինը ինսուլինի lispro- ի հետ, որը վարվում էր ենթամաշկային սնունդից անմիջապես առաջ (0-15 րոպե), 1-ին տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդները, որոնք օգտագործում են ինսուլինի գլարգին որպես բազային ինսուլին, ինսուլինի գլյուլիսինը համեմատելի էին: գլիսեմիկ հսկողության համար lispro ինսուլինով, որը գնահատվել է գլիկացված հեմոգլոբինի կոնցենտրացիայի կենտրոնացման փոփոխությամբ (HbA_{1 ս}) ուսումնասիրության ավարտի կետի պահին `նախնական արժեքի համեմատությամբ: Երբ ինսուլինը ընդունվեց, գլյուլիսինը, ի տարբերություն լիսպրո ինսուլինի բուժման, չի պահանջում բազալային ինսուլինի չափաբաժնի բարձրացում:

12 շաբաթ տևողությամբ III կլինիկական հետազոտություն 1 տիպի շաքարախտով հիվանդների մոտ, ովքեր ինսուլին գլարգին են ընդունում որպես բազալ թերապիա, ցույց են տվել, որ ինսուլինի գլյուլինինի կառավարման արդյունավետությունը ուտելուց անմիջապես հետո համեմատելի է ինսուլինի գլյուլիսինի հետ, քան կերակուրներից անմիջապես առաջ (0-ի համար -15 րոպե) կամ լուծելի մարդկային ինսուլին (սնունդից 30-45 րոպե առաջ):

Հիվանդների խմբում, ովքեր սնունդից առաջ ինսուլինի գլյուլիսին են ստացել, նկատվել է HbA- ի զգալիորեն ավելի մեծ անկում_{1 ս} համեմատած լուծելի մարդկային ինսուլին ստացող մի խումբ հիվանդների հետ:

2-րդ տիպի շաքարախտ
Անցկացվել է 26 շաբաթ տևող III կլինիկական փորձարկում, որին հետևել է 26 շաբաթ տևողությամբ հետևություն ՝ անվտանգության տեսքով, ուսումնասիրել ինսուլինի գլյուլիսինը (սնունդից 0-15 րոպե առաջ) `լուծելի մարդկային ինսուլինի հետ (սնունդից 30-45 րոպե առաջ), որոնք ենթամաշկային կերպով ներարկվել են 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ, բացի այդ, օգտագործվում են ինսուլին-իոֆան որպես հիմնական ինսուլին: Ինսուլին գլյուլիսինը ցույց է տվել, որ համադրելի է մարդու լուծելի ինսուլինի հետ HbA կոնցենտրացիաների փոփոխությունների առումով_{1 ս} 6 ամիս հետո և 12 ամիս բուժումից հետո, համեմատած նախնական արժեքի հետ:

Ինսուլինի շարունակական սկան ինֆուզիոն ժամանակ օգտագործելով պոմպային տիպի սարք (1 տիպի շաքարախտ) տիպի բուժման երկու հիվանդների Apidra ® կամ ինսուլին aspart- ով բուժված 59 հիվանդների մոտ, նկատվել է կաթետերի խցանումների ցածր դեպք (թմրամիջոցն օգտագործելիս ամսական 0,08 բացառություն): Ինսուլին aspart- ի օգտագործման ընթացքում ամսական Apidra ® և 0.15 օկլուսներ, ինչպես նաև ներարկումների վայրում ռեակցիաների նման հաճախություն (10.3% Apidra using օգտագործելիս և 13.3% ՝ ինսուլին aspart օգտագործելիս):

1-ին տիպի շաքարախտով տառապող երեխաների և դեռահասների մոտ, ովքեր երեկոյան մեկ անգամ ստացան բազային ինսուլին, ինսուլին գլարգին կամ առավոտյան և երեկոյան երկու անգամ ամեն օր ՝ իզուլին ինսուլին, երբ համեմատում են բուժման արդյունավետությունն ու անվտանգությունը ինսուլինի գլյուլիսինով և ինսուլինին lispro- ով Կերակրից 15 րոպե առաջ կառավարման համար ցույց տրվեց, որ գլիկեմիկ հսկողությունը, հիպոգլիկեմիայի դեպքերը, որոնք պահանջում էին երրորդ անձանց միջամտություն, ինչպես նաև ծանր հիպոգլիկեմիկ դրվագների դեպքերը համեմատելի էին բուժման երկու խմբերում: Ավելին, 26 շաբաթվա բուժումից հետո գլյուլսինի հետ գլյուկեմիկ հսկողություն ձեռք բերելու համար գլյուկեմիկ հսկողություն ձեռք բերելու համար ստացող ինսուլինով բուժումը ստացող հիվանդները պահանջում էին բազալային ինսուլինի, արագ գործող ինսուլինի և ինսուլինի ընդհանուր դոզայի զգալիորեն փոքր աճ:

Մրցավազք և սեռ
Մեծահասակների կողմից վերահսկվող կլինիկական փորձարկումների ժամանակ ինսուլինի գլյուլիսինի անվտանգության և արդյունավետության տարբերությունները ցույց չեն տրվել ենթախմբերի վերլուծության մեջ `ըստ ռասայի և սեռի:

Ֆարմակոկինետիկա
Ինսուլինի, գլյուլիսինի դեպքում մարդու ինսուլինի ամինաթթու asparagine- ի փոխարինումը B3 դիրքում լիզինով և լիզինով `B29 դիրքի հետ գլուտամիկ թթվով, նպաստում է ավելի արագ ներծծմանը:

Կլանում և կենսաօգտագործում
Առողջ կամավորների և 1-ին և 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ համակենտրոնացման ժամանակի ֆարմակոկինետիկ կորերը ցույց են տվել, որ լուծելի մարդու ինսուլինի համեմատ ինսուլինի գլյուլիսինի կլանումը մոտավորապես 2 անգամ ավելի արագ է եղել, իսկ առավելագույն պլազմային կոնցենտրացիան (Cmax) կազմել է մոտ 2: անգամ ավելին:

1-ին տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների շրջանում անցկացված ուսումնասիրության ընթացքում ինսուլինի գլյուլիսինի սկանդալային ընդունումից հետո 0.15 լ / կգ չափաբաժնով, T_{առավելագույնը} (պլազմային առավելագույն կոնցենտրացիայի սկզբնավորման ժամանակը) 55 րոպե էր, իսկ C_{առավելագույնը} կազմել է 82 ± 1.3 μU / ml T- ի համեմատ_{առավելագույնը}կազմելով 82 րոպե, իսկ Գ_{առավելագույնը}46 ± 1.3 մկգ / մլ `լուծելի մարդկային ինսուլինի համար: Ինսուլինի գլյուլիսինի համար համակարգային շրջանառության մեջ գտնվելու միջին ժամկետը ավելի կարճ էր (98 րոպե), քան լուծելի մարդու ինսուլինը (161 րոպե):

2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ անցկացված հետազոտության մեջ `ինսուլինի գլյուլիսինի սկավառակով` 0.2 PIECES / կգ C- ի չափաբաժնումից հետո_{առավելագույնը} եղել է 91 μED / ml ՝ 78-ից 104 մկեդ / մլ միջմարզային լայնության:

Երբ ինսուլինի s / c էր կառավարվում, գլյուլիսինը `որովայնային պատի, ազդր կամ ուսի շրջանում (դելտոիդային մկանների շրջանում) տարածքում, կլանումն ավելի արագ էր, երբ ներմուծվում էր որովայնային պատի առաջի պատի տարածաշրջանում` համեմատած ազդրի տարածքում: Դելտոիդ շրջանից ներծծման արագությունը միջանկյալ էր: Ինսուլինի գլյուլիսինի բացարձակ կենսաբաշխելիությունը sc- ի ընդունումից հետո կազմել է մոտավորապես 70% (որովայնի որովայնի պատից 73%, դելտոիդ մկաններից 71-ը և հիփից 68%) և տարբեր հիվանդների մոտ ունեցել է ցածր փոփոխականություն:

Բաշխում և հանձնում
Ներերակային կառավարումից հետո ինսուլինի գլյուլիսինի և լուծելի մարդկային ինսուլինի բաշխումը և արտանետումը նույնն են, ընդ որում բաշխման ծավալները համապատասխանաբար 13 լիտր և 21 լիտր են, իսկ կիսով չափ ՝ 13 և 17 րոպե տևողությամբ: Ինսուլինի սկանդալային կառավարումից հետո գլյուլիսինը արտազատվում է ավելի արագ, քան լուծելի մարդկային ինսուլինը, ունենալով ակնհայտ կիսամյակի 42 րոպե ՝ համեմատած 86 րոպե լուծելի մարդկային ինսուլինի ակնհայտ կիսամյակի հետ: Ինսուլինի գլյուլիսինի ուսումնասիրությունների լայնածավալ վերլուծության մեջ ինչպես առողջ անհատների, այնպես էլ 1-ին և 2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող անձանց մոտ, ակնհայտորեն վերացման կես կյանքի տևողությունը 37-ից 75 րոպե էր:

Հատուկ հիվանդների խմբերի դեղագիտություն
Երիկամների անբավարարություն ունեցող հիվանդներ
Հղի կանանց մոտ առանց շաքարախտի հիվանդների մոտ, որոնք ունեն երիկամների ֆունկցիոնալ վիճակի լայն տեսականի (կրեատինինի մաքրում (CC)> 80 մլ / րոպե, 30-50 մլ / րոպե, ®), հղի կանանց մոտ սահմանափակ քանակությամբ տվյալներ, որոնք ստացվել են ինսուլինի գլյուլիսինի օգտագործման վերաբերյալ: հղի կանայք (գրանցվել է հղիության ավելի քան 300 արդյունք), չի նշում դրա անբարենպաստ ազդեցությունը հղիության, պտղի զարգացման կամ նորածին երեխայի վրա: Կենդանիների վերարտադրողական ուսումնասիրությունները չեն հայտնաբերել: Lichy միջեւ ինսուլինի glulisine եւ մարդկային ինսուլինի նկատմամբ հղիության, սաղմնային / պտղի զարգացման, ծննդաբերության եւ հետծննդյան զարգացման.

Հղի կանանց Apidra -ի օգտագործումը նախազգուշացում է պահանջում: Անհրաժեշտ է զգույշ մոնիտորինգ արյան մեջ գլյուկոզի համակենտրոնացման և գլիկեմիկայում համապատասխան հսկողության պահպանում:

Հղիությունից առաջ կամ հղիության շաքարային դիաբետով հիվանդները պետք է ունենան համապատասխան գլիկեմիկ հսկողություն նախքան բեղմնավորումը և ամբողջ հղիությունը: Հղիության առաջին եռամսյակի ընթացքում ինսուլինի անհրաժեշտությունը կարող է նվազել, իսկ երկրորդ և երրորդ եռամսյակների ընթացքում այն ​​սովորաբար կարող է աճել: Ծնվելուց անմիջապես հետո ինսուլինի պահանջարկն արագորեն նվազում է:

Շաքարախտով հիվանդները պետք է տեղեկացնեն իրենց բժշկին, եթե նրանք հղի են կամ ծրագրում են հղիանալ:

Կրծքով կերակրման ժամանակահատվածը
Հայտնի չէ, թե արդյոք ինսուլին գլյուլիսինը անցնում է կրծքի կաթի մեջ, բայց, ընդհանուր առմամբ, ինսուլինը չի անցնում կրծքի կաթի մեջ և չի ներծծվում բանավոր կառավարման միջոցով:

Կրծքով կերակրման ժամանակ կանանց մոտ կարող է պահանջվել ինսուլինի չափաբաժնի ռեժիմի և դիետայի ուղղում:

Դոզան և կիրառումը

Apidra ®- ը պետք է օգտագործվի բուժման ռեժիմներում, որոնք ներառում են միջին գործող ինսուլին, կամ երկար գործող ինսուլին կամ երկարատև գործող ինսուլինի անալոգիա: Բացի այդ, Apidra ®- ը կարող է օգտագործվել բանավոր հիպոգլիկեմիկ դեղամիջոցների (PHGP) հետ համատեղ:

Apidra դեղաչափի ռեժիմը ընտրվում է անհատապես `բժշկի առաջարկությունների հիման վրա` հիվանդի կարիքներին համապատասխան: Դիաբետով տառապող բոլոր հիվանդներին խորհուրդ է տրվում վերահսկել արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիան:

Օգտագործեք հատուկ հիվանդների խմբերում
Երեխաներ և պատանիներ
Apidra-ը կարող է օգտագործվել 6 տարեկանից բարձր երեխաների և դեռահասների մոտ: 6 տարեկանից ցածր երեխաների մոտ դեղամիջոցի օգտագործման վերաբերյալ կլինիկական տեղեկատվությունը սահմանափակ է:

Տարեց հիվանդներ
Առողջության շաքարային դիաբետով տարեց հիվանդների ֆարմակոկինետիկայի առկա տվյալները անբավարար են:
Ծերության ժամանակ երիկամների վատթարացումը կարող է հանգեցնել ինսուլինի պահանջների նվազմանը:

Երիկամների անբավարարություն ունեցող հիվանդներ
Երիկամային անբավարարության մեջ ինսուլինի անհրաժեշտությունը կարող է նվազել:

Լյարդի անբավարարություն ունեցող հիվանդներ
Լյարդի թույլ տեսողություն ունեցող հիվանդների մոտ ինսուլինի անհրաժեշտությունը կարող է նվազել գլյուկոնեոգենեզի իջեցված ունակության և ինսուլինի նյութափոխանակության դանդաղեցման պատճառով:

Բաղադրությունը և ազատման ձևը

10 մլ շիշի կամ 3 մլ փամփուշտի մեջ, ստվարաթղթե տուփի մեջ 1 շիշ կամ բշտիկով ժապավենի փաթեթավորման 5 փամփուշտ OptiPen ներարկիչի գրիչի կամ փամփուշտների համար, որոնք տեղադրված են OptiSet մեկանգամյա ներարկիչ գրիչով կամ OptiClick քարթրիջային համակարգով: .

Ֆարմակոդինամիկա

Ինսուլին գլյուլիսինը մարդկային ինսուլինի վերականգնողական անալոգ է, որը ուժի մեջ հավասար է սովորական մարդու ինսուլինին: Ինսուլին գլյուլիսինը սկսում է ավելի արագ գործել և ունի գործողության ավելի կարճ տևողություն, քան լուծելի մարդու ինսուլինը: Ինսուլինի և ինսուլինի անալոգների ամենակարևոր գործողությունը, ներառյալ ինսուլինի գլյուլիսինը, գլյուկոզի նյութափոխանակության կարգավորումն է: Ինսուլինը նվազեցնում է արյան մեջ գլյուկոզի կոնցենտրացիան, խթանում է ծայրամասային հյուսվածքների, մասնավորապես կմախքի մկանների և ճարպային հյուսվածքների կողմից գլյուկոզի կլանումը, ինչպես նաև խոչընդոտում է լյարդում գլյուկոզայի ձևավորմանը: Ինսուլինը խանգարում է ադիպոցիտային լիպոլիզին և պրոտեոլիզին և ուժեղացնում է սպիտակուցի սինթեզը: Առողջ կամավորների և շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ անցկացված ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ sc- ի կիրառմամբ ինսուլինը glulisin- ն սկսում է ավելի արագ գործել և ունի ավելի կարճ գործողությունների տևողություն, քան լուծելի մարդու ինսուլինը: Արյան մեջ գլյուկոզի իջեցման մակարդակի ներդրման ժամանակ, ինսուլինի գլյուլինինի գործողությունը սկսվում է 10-20 րոպեի ընթացքում: IV- ի կիրառմամբ, ինսուլինի գլյուլիսինի և լուծելի մարդու ինսուլինի արյան գլյուկոզի մակարդակի իջեցման հետևանքները հավասար են ուժի մեջ: Ինսուլինի գլյուլիսինի մեկ միավորը նույն գլյուկոզի իջեցնող գործունեությունն ունի, որքան լուծելի մարդու ինսուլինը:

Ես 1-ին փուլում ուսումնասիրություն եմ ունեցել 1-ին տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ, գնահատվել են գլյուկոզայի իջեցնող պրոֆիլներ ինսուլինի գլյուլիսին և լուծելի մարդկային ինսուլին, որը վարվել է s.c.- ով `տարբեր ժամանակներում 0.15 միավոր / կգ չափաբաժնով, տարբեր ժամանակներում` համեմատած ստանդարտ 15 րոպեանոց կերակուրի հետ:

Ուսումնասիրության արդյունքները ցույց են տվել, որ ինսուլին գլյուլիսինը, որը կառավարվում է ուտելուց 2 րոպե առաջ, կերակուրից հետո նույն գլիկեմիկ հսկողությունը ապահովում էր որպես լուծելի մարդկային ինսուլին, որը կառավարվում էր ուտելուց 30 րոպե առաջ: Ուտելուց 2 րոպե առաջ կառավարվելիս ՝ ինսուլինի գլյուլիսինը կերակուրից հետո ապահովեց ավելի լավ գլիկեմիկ հսկողություն, քան լուծելի մարդու ինսուլինը, որը կառավարվում էր կերակուրից 2 րոպե առաջ: Գլյուլիսին ինսուլինը, որը կառավարվում էր ճաշի սկսվելուց 15 րոպե հետո, տվեց նույն գլիկեմիկ հսկողությունը սնունդից հետո, ինչպես լուծելի մարդու ինսուլինը, որը կառավարվում էր սնունդից 2 րոպե առաջ:

Գիրություն Ինսուլին գլյուլիսինի, ինսուլինի lispro- ի և լուծելի մարդկային ինսուլինի հետ մեկ փուլ անցած հետազոտությունը, որը ճարպային հիվանդների մի խմբում է, ցույց տվեց, որ այդ հիվանդների մոտ ինսուլին գլյուլիսինը պահպանում է իր արագ գործող հատկանիշները: Այս ուսումնասիրության մեջ ընդհանուր AUC- ի 20% -ի հասնելու ժամանակը կազմել է 114 րոպե ինսուլինի գլյուլիսին, 121 րոպե `ինսուլին լիսպրո և 150 րոպե` լուծելի մարդկային ինսուլին, և AUC (0–2 ժամ), որը նույնպես արտացոլում է գլյուկոզի վաղ իջեցման ակտիվությունը, 427 էր: մգ · կգ -1 - ինսուլինի գլյուլիսինի համար, համապատասխանաբար, 354 մգ · կգ -1 - ինսուլինի lispro և 197 մգ · կգ -1 - համապատասխանաբար լուծելի մարդու ինսուլինի համար:

1-ին տիպի շաքարախտ: III փուլի 26-շաբաթյա կլինիկական փորձաքննության ընթացքում, որի ընթացքում ինսուլին գլյուլիսինը համեմատվել է lispro ինսուլինի հետ, որը վարվել է s.c.- ով, սնունդից անմիջապես առաջ (0-15 րոպե), 1-ին տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդները, օգտագործելով ինսուլին գլարգին, ինսուլին գլյուլիսինը `որպես բազային ինսուլին համեմատելի էր լիսպրո ինսուլինի հետ գլիկեմիկ հսկողության հետ կապված, ինչը գնահատվեց գլիկոզիլացված հեմոգլոբինի համակենտրոնացման փոփոխության արդյունքում (HbA_1C) ուսումնասիրության ավարտի պահին արդյունքի համեմատությամբ: Դիտարկվել են արյան գլյուկոզի համեմատական ​​արժեքներ, որոնք որոշվել են ինքնազննման միջոցով: Ինսուլինի գլյուլիսինի կիրառմամբ, ի տարբերություն ինսուլինի բուժման, լիսպրոն չի պահանջում բազալային ինսուլինի չափաբաժնի բարձրացում:

12 շաբաթ տևողությամբ III կլինիկական հետազոտություն 1 տիպի շաքարախտով հիվանդների մոտ, ովքեր ինսուլին գլարգին են ընդունում որպես բազային թերապիա, ցույց են տվել, որ ինսուլինի գլյուլինինի օգտագործման արդյունավետությունը կերակուրից անմիջապես հետո համեմատելի է ինսուլինի գլյուլիսինի հետ, քան կերակուրներից անմիջապես առաջ (0-ի համար –15 րոպե) կամ լուծելի մարդկային ինսուլին (սնունդից 30-45 րոպե առաջ):

Ուսումնասիրության արձանագրություն կազմած հիվանդների բնակչության շրջանում այն ​​հիվանդների խմբում, ովքեր սնունդից առաջ ինսուլինի գլյուլիսին են ստացել, նկատվել է HbA- ի զգալիորեն ավելի մեծ անկում:_1C համեմատած լուծելի մարդկային ինսուլին ստացող մի խումբ հիվանդների հետ:

2-րդ տիպի շաքարախտ: Անվտանգության ուսումնասիրության տեսքով 26 շաբաթ տևող III կլինիկական փորձարկում, որին հաջորդեց 26 շաբաթ տևողությամբ հետևանք ՝ անվտանգության ուսումնասիրության տեսքով, անցկացվեց ինսուլինի գլյուլիսին (կերակուրից առաջ 15-15 րոպե) համեմատությունը մարդկային լուծելի ինսուլինի հետ (30-45 րոպե առաջ սնունդ) որոնք իրականացվում էին sc- ով 2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ, բացի այդ, ինսուլին-իոֆան օգտագործելը որպես բազալ: Հիվանդի մարմնի զանգվածի միջին ցուցանիշը 34,55 կգ / մ 2 էր: Ինսուլին գլյուլիսինը ցույց է տվել, որ համադրելի է մարդու լուծելի ինսուլինի հետ HbA կոնցենտրացիաների փոփոխությունների առումով_1C արդյունքների համեմատությամբ 6 ամսվա բուժումից հետո (-0,46% ինսուլինի գլյուլիսին և -0,30% լուծելի մարդկային ինսուլին, p = 0.0029) և 12 ամիս բուժումից հետո արդյունքի համեմատությամբ (-0,23% - ինսուլինի գլյուլիսինի և -0,13% լուծելի մարդկային ինսուլինի համար, տարբերությունը նշանակալի չէ): Այս ուսումնասիրության մեջ հիվանդների մեծ մասը (79%) ներարկումից անմիջապես առաջ խառնեց իրենց կարճ գործող ինսուլինը isulin ինսուլինի հետ: Պատահականության պահին 58 հիվանդ օգտագործել է բերանային հիպոգլիկեմիկ դեղեր և ստացել ցուցումներ ՝ շարունակելու օգտագործել նույն դոզանով:

Ռասայական ծագում և սեռ: Մեծահասակների կողմից վերահսկվող կլինիկական փորձարկումների ժամանակ ինսուլինի գլյուլիսինի անվտանգության և արդյունավետության տարբերությունները ցույց չեն տրվել ենթախմբերի վերլուծության մեջ `ըստ ռասայի և սեռի:

Ֆարմակոկինետիկա

Ինսուլին գլյուլիզինի դեպքում մարդու ինսուլինի ամինաթթու asparagine- ի փոխարինումը B3 դիրքում լիզինով և լիզինով, B29 դիրքի հետ գլյուտամաթթուով, նպաստում է ավելի արագ ներծծմանը:

Ներծծում և կենսա հասանելիություն: Առողջ կամավորների և 1-ին և 2-րդ տիպի շաքարախտով հիվանդների ֆարմակոկինետիկ համակենտրոնացման ժամանակի կորերը ցույց են տվել, որ ինսուլինի գլյուլիսինի կլանումը համեմատ լուծելի մարդու ինսուլինի հետ եղել է մոտավորապես 2 անգամ ավելի արագ, հասնելով մինչև երկու անգամ ավելի մեծ C_{առավելագույնը} .

1-ին տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ անցկացված ուսումնասիրության ընթացքում ինսուլինի գլյուլիսինի սկան ընդունումից հետո 0.15 u / կգ T պարունակությամբ դոզան_{առավելագույնը} (առաջացման ժամանակը Գ_{առավելագույնը} ) եղել է 55 րոպե, իսկ C_{առավելագույնը} պլազմայում եղել է (82 ± 1.3) մկ / մլ ՝ T- ի համեմատ_{առավելագույնը} կազմելով 82 րոպե և C_{առավելագույնը} բաղադրիչ (46 ± 1.3) մկտ / մլ, լուծելի մարդկային ինսուլինի համար: Ինսուլինի գլյուլիսինի համար համակարգային շրջանառության մեջ բնակության միջին ժամանակը ավելի քիչ էր (98 րոպե), քան սովորական մարդու ինսուլինը (161 րոպե):

2-րդ տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ անցկացված հետազոտության մեջ `ինսուլինի գլյուլիսինի սկավառակով` 0,2 u / կգ C ջերմաստիճանով:_{առավելագույնը} եղել է 91 մկեդ / մլ `78-ից 104 մկեդ / մլ միջմարզային լայնության:

Ներքին որովայնի պատի, ազդրի կամ ուսի (շրջանի դելտոիդ մկանների) ինսուլինի գլյուլիսինի ենթամաշկային կառավարմամբ, կլանումն ավելի արագ էր, երբ ներթափանցվեց որովայնի պատի մեջ ՝ համեմատած ազդրի մեջ գտնվող դեղամիջոցի կիրառման հետ: Դելտոիդ շրջանից ներծծման արագությունը միջանկյալ էր: Ներարկման տարբեր վայրերում ինսուլինի գլյուլիսինի բացարձակ կենսաբաշխելիությունը (70%) նման էր և տարբեր հիվանդների միջև ցածր փոփոխականություն ուներ: Փոփոխության գործակիցը (CV) - 11%:

Բաշխում և դուրսբերում: Ինվուլինի գլյուլիսինի և լուծելի մարդկային ինսուլինի բաշխումն ու արտազատումը iv- ի վարչարարությունից հետո նման են, 13 և 22 լ և բ բաշխման ծավալներով:_1/2 համապատասխանաբար կազմելով 13 և 18 րոպե:

Ինսուլինի sc- ի կիրառությունից հետո գլյուլիսինը արտազատվում է ավելի արագ, քան լուծելի մարդկային ինսուլինը ՝ ունենալով ակնհայտ T_1/2 42 րոպե համեմատ ակնհայտ T- ի հետ_1/2 լուծելի մարդկային ինսուլին, որը բաղկացած է 86 րոպեից: Ինսուլինի գլյուլիսինի ուսումնասիրությունների լայնածավալ վերլուծության մեջ ինչպես առողջ անհատների, այնպես էլ 1-ին և 2-րդ տիպի շաքարախտ ունեցող անձանց մոտ, ակնհայտ T_1/2 տատանվում էր 37-ից 75 րոպե:

Հատուկ հիվանդների խմբեր

Երիկամային անբավարարություն: Կլինիկական ուսումնասիրության մեջ, որը իրականացվել է առանց շաքարախտի ունեցող անձանց, երիկամների ֆունկցիոնալ վիճակի լայն շրջանակով (կրեատինին Cl> 80 մլ / րոպե, 30-50 մլ / րոպե, T_{առավելագույնը} և Գ_{առավելագույնը} նման է մեծահասակների մոտ: Ինչպես մեծահասակների դեպքում, սննդի քննությունից անմիջապես առաջ կիրառվելիս, ինսուլին գլյուլիսինը ապահովում է արյան մեջ գլյուկոզի ավելի լավ հսկողություն, քան լուծելի մարդու ինսուլինը: Ուտելուց հետո արյան գլյուկոզի կոնցենտրացիայի աճը (AUC 0–6 ժամ. Արյան գլյուկոզի համակենտրոնացման կորի տակ գտնվող տարածքը ՝ 0-ից մինչև 6 ժամ) կազմում էր 641 մգ · հ · դլ -1 - ինսուլինի գլյուլիսինի և 801 մգ · ժ · dl -1 - լուծելի մարդկային ինսուլինի համար:

Հղիություն և լակտացիա

Հղիություն Հղի կանանց մոտ ինսուլինի գլյուլիսինի օգտագործման վերաբերյալ բավարար տեղեկատվություն չկա:

Կենդանիների վերարտադրողական ուսումնասիրությունները չեն հայտնաբերել որևէ տարբերություն ինսուլինի գլյուլիսինի և մարդու ինսուլինի միջև հղիության, պտղի / պտղի զարգացման, ծննդաբերության և հետծննդյան զարգացման հետ կապված:

Հղի կանանց դեղը նախանշելիս պետք է խնամք ցուցաբերել: Անհրաժեշտ է արյան գլյուկոզի մակարդակի զգույշ մոնիտորինգ:

Նախնական հղիության կամ գեղագիտական ​​շաքարախտով հիվանդները պետք է պահպանեն օպտիմալ նյութափոխանակության հսկողություն իրենց ամբողջ հղիության ընթացքում: Հղիության առաջին եռամսյակի ընթացքում ինսուլինի անհրաժեշտությունը կարող է նվազել, իսկ երկրորդ և երրորդ եռամսյակների ընթացքում այն ​​սովորաբար կարող է աճել: Ծնվելուց անմիջապես հետո ինսուլինի պահանջարկն արագորեն նվազում է:

Լակտացիան: Հայտնի չէ, թե արդյոք ինսուլին գլյուլիսինը անցնում է կրծքի կաթի մեջ, բայց, ընդհանուր առմամբ, ինսուլինը չի ներթափանցում կրծքի կաթի մեջ և չի ներծծվում գոլերի միջոցով:

Բուժքույր մայրերին կարող է անհրաժեշտ լինել ինսուլինի և դիետայի դոզան ճշգրտում:

Չափից մեծ դոզա

Ախտանիշները ինսուլինի ավելցուկային դոզան դրա անհրաժեշտության հետ կապված, որը որոշվում է սննդի ընդունմամբ և էներգիայի սպառմամբ, կարող է զարգանալ հիպոգլիկեմիա:

Ինսուլինի գլյուլիսինի չափից մեծ դոզայի վերաբերյալ հատուկ տվյալներ չկան: Այնուամենայնիվ, իր չափից մեծ դոզայով, հիպոգլիկեմիան կարող է զարգանալ մեղմ կամ ծանր ձևով:

Բուժում. Մեղմ հիպոգլիկեմիայի դրվագները կարող են դադարեցվել գլյուկոզայի կամ շաքար պարունակող սննդի հետ: Հետևաբար խորհուրդ է տրվում, որ շաքարախտով հիվանդները միշտ կրեն շաքար, քաղցրավենիք, բլիթներ կամ քաղցր մրգահյութեր:

Դաժան հիպոգլիկեմիայի դրվագները, որոնց ընթացքում հիվանդը կորցնում է գիտակցությունը, կարող է դադարեցվել 0,5-1 մգ գլյուկագոնի ներգանգային կամ սկմերվացիայի միջոցով, որը կատարվում է այն անձի կողմից, ով ստացել է համապատասխան ցուցումներ, կամ բժշկական մասնագետի կողմից դեքստրոզայի (գլյուկոզի) iv վարչարարության միջոցով: Եթե ​​հիվանդը 10-15 րոպե չի արձագանքում գլյուկագոնի կառավարմանը, ապա անհրաժեշտ է նաև iv dextrose կառավարել:

Գիտակցությունը վերականգնելուց հետո խորհուրդ է տրվում հիվանդին տալ ածխաջրեր ներսից `կանխելու հիպոգլիկեմիայի կրկնությունը:

Գլյուկագոնի կառավարումից հետո հիվանդը պետք է դիտվի հիվանդանոցում `այս ծանր հիպոգլիկեմիայի պատճառը պարզելու և նման այլ դրվագների զարգացումը կանխելու համար:

Ազդեցությունը տրանսպորտային միջոցները վարելու ունակության և մեխանիզմների վրա

Հիվանդներին պետք է խորհուրդ տրվի զգույշ լինել և տրանսպորտային միջոցներ կամ մեքենաներ վարելիս խուսափել հիպոգլիկեմիայի զարգացումից: Սա հատկապես կարևոր է այն հիվանդների մոտ, ովքեր ունեն իջեցված կամ բացակա ունակություն ախտորոշելու ախտանիշները, որոնք ցույց են տալիս հիպոգլիկեմիայի զարգացումը կամ ունեն հիպոգլիկեմիայի հաճախակի դրվագներ: Նման հիվանդների դեպքում պետք է անհատապես որոշվի նրանց տրանսպորտային միջոցներով կամ այլ մեխանիզմներով վարելու հնարավորության հարցը:

Օգտագործման և բեռնաթափման հրահանգներ

Սրվակներ
Apidra ® սրվակները նախատեսված են ինսուլինի ներարկիչներով համապատասխան միավորի մասշտաբով և ինսուլինի պոմպային համակարգով օգտագործելու համար:

Օգտագործելուց առաջ ստուգեք շիշը: Այն պետք է օգտագործվի միայն այն դեպքում, եթե լուծումը պարզ է, անգույն և չի պարունակում տեսանելի մասնիկների նյութեր:

Շարունակական sc ինֆուզիոն `օգտագործելով պոմպային համակարգ:

Apidra ®- ն կարող է օգտագործվել ինսուլինի (NPII) շարունակական ներարկման համար `օգտագործելով պոմպային համակարգ, որը հարմար է ինսուլինի ներարկման համար` համապատասխան կաթետերով և ջրամբարներով:

Ինֆուզիոն հավաքածուն և ջրամբարը պետք է փոխարինվեն յուրաքանչյուր 48 ժամվա ընթացքում `ասեպտիկ կանոնների համաձայն:

Apidra an NPI- ով ստացող հիվանդները պոմպային համակարգի ձախողման դեպքում պաշարների այլընտրանքային ինսուլին պետք է ունենան:

Փամփուշտներ
Քարտրիջները պետք է օգտագործվեն ինսուլինի գրիչով, AllStar- ով և այս սարքի արտադրողի օգտագործման ցուցումներում տրված առաջարկություններին համապատասխան: Դրանք չպետք է օգտագործվեն այլ լիցքավորվող ներարկիչ գրիչներով, քանի որ դոզավորման ճշգրտությունը հաստատվել է միայն այս ներարկիչ գրիչով:

AllStar ներարկիչի գրիչը օգտագործելու վերաբերյալ արտադրողի հրահանգները `կապված քարթրիջը բեռնաթափելու, ասեղը կապելու և ինսուլինի ներարկումների հետ, պետք է ճշգրիտ հետևվեն: Օգտագործելուց առաջ ստուգեք քարթրիջը: Այն պետք է օգտագործվի միայն այն դեպքում, եթե լուծույթը պարզ է, անգույն, առանց պարունակող տեսանելի պինդ մասնիկների: Նախքան քարթրիջը լիցքավորվող ներարկիչի գրիչում տեղադրելը, քարթրիջը պետք է լինի 1-2 ժամ սենյակային ջերմաստիճանում: Ներարկումից առաջ օդային փուչիկները պետք է հանվեն քարթրիջից (տես ներարկիչ գրիչ օգտագործելու հրահանգները): Ներարկիչ գրիչի օգտագործման ցուցումները պետք է խստորեն պահպանվեն: Դատարկ փամփուշտները չեն կարող լիցքավորվել: Եթե ​​ներարկիչով գրիչ «OlStar» (AllStar) վնասված է, այն չի կարող օգտագործվել:

Եթե ​​գրիչը չի աշխատում ինչպես հարկն է, լուծումը կարող է քարթրիջից տեղափոխվել ինսուլինի համար հարմար պլաստիկ ներարկիչ `100 PIECES / ml կոնցենտրացիայի մեջ և կիրառվել հիվանդի մոտ:

Վարակումը կանխելու համար նորից օգտագործվող գրիչը պետք է օգտագործվի միայն նույն հիվանդի մոտ: