Roxer. Օգտագործման հրահանգներ, անալոգներ և ակնարկներ, գները Ռուսաստանի դեղատներում

Դեղամիջոցի ապրանքային անվանումը: Ռոքսերա

Միջազգային ոչ գույքային անունՌոզվաստատին («Ռոսուվաստատինում»)

Դոզան ձևֆիլմի կաղապարով հաբեր

Ակտիվ նյութ. ռոզվաստատին

Ֆարմակոթերապևտիկ խումբլիպիդները իջեցնող դեղեր.

Hypocholesterolemic եւ hypotriglyceridemic դեղեր: HMG CoA- ի ռեդուկտազի խանգարող միջոցներ:

Դեղաբանական հատկություններ.

Ռոքսերի պատրաստման գործողությունը նպատակ ունի ճնշել միկրոզոմային ֆերմենտային հիդրօքսիմեթիլգլուտարիլ-CoA ռեդուկտազի գործունեությունը, որը հանդես է գալիս որպես կատալիզատոր խոլեստերինի սինթեզի վաղ փուլի սահմանափակման համար:

Լիպիդային պրոֆիլի ցուցանիշների նորմալացումը (լիպիդների իջեցման ազդեցությունը) պայմանավորված է ընդհանուր խոլեստերինի, տրիգլիցերիդների, ցածր խտության լիպոպրոտեինների արյան կոնցենտրացիաների անկմամբ, ինչպես նաև բարձր խտության լիպոպրոտեինների կոնցենտրացիաների աճով: Բժշկությունը պատկանում է «Ստատիններ» դեղաբանական խմբին:

Օգտագործման ցուցումներ.

Առաջնային հիպերխոլեստերեմիան (II-րդ տիպը ըստ Ֆրրիդիքսոնի) կամ խառը դիսլիպիդեմիան (II-րդ տիպը ըստ Ֆրդրիքսոնի) որպես սննդակարգի լրացում `դիետայի անարդյունավետությամբ և այլ ոչ դեղորայքային բուժումներով (օրինակ ՝ ֆիզիկական ակտիվություն, քաշի կորուստ), ընտանեկան հոմոզիգոզ հիպերխոլեստերեմիա ՝ որպես սննդակարգի լրացում և այլն: լիպիդների իջեցման թերապիա (օրինակ ՝ LDL- աֆերեզ) կամ, եթե այդպիսի թերապիան արդյունավետ չէ, հիպերտրիգիգիցերիդեմիան (Fredrickson տիպ IV) `որպես սննդակարգի լրացում, դանդաղեցնել առաջացումը աթերոսկլերոզի որպես դիետայի երկու լրացում հիվանդների մոտ, ովքեր ցուցադրվում են թերապիա `Chs- ի և Chs-LDL- ի պլազմային կոնցենտրացիաները նվազեցնելու համար, հիմնական սրտանոթային բարդությունների առաջնային կանխարգելումը (ինսուլտի, սրտամկանի ինֆարկտ, զարկերակային ռեկվոլիզացիա) մեծահասակ հիվանդների մոտ` առանց կորոնար շնչերակ հիվանդության կլինիկական նշանների, բայց դրա զարգացման ավելի մեծ ռիսկով: (տղամարդկանց 50 տարեկանից բարձր տարիքի և կանանց մոտ 60 տարեկանից բարձր, C- ռեակտիվ սպիտակուցի պլազմային բարձր մակարդակի բարձրացում (≥2 գ / լ)) `լրացուցիչ ռիսկային գործոններից առնվազն մեկի առկայության դեպքում, ինչպիսիք են զարկերակային գերճնշումը Zia, ցածր պլազմային կոնցենտրացիան HDL-XC, ծխելու, վաղ կորոնար շնչերակ հիվանդություն է ընտանեկան պատմության):

Հղիություն և լակտացիա - Roxer- ը հակացուցված է հղիության և լակտացիայի ժամանակ: Վերարտադրողական տարիքի կանայք պետք է օգտագործեն հակաբեղմնավորման համապատասխան մեթոդներ:

Քանի որ խոլեստերինը և խոլեստերինից սինթեզված նյութերը կարևոր են պտղի զարգացման համար, պտղի համար HMG-CoA- ի ռեդուկտազը արգելակելու հավանական ռիսկը գերազանցում է հղիության ընթացքում դեղամիջոց օգտագործելու առավելությունները:

Բուժման ընթացքում հղիության դեպքում դեղամիջոցի օգտագործումը պետք է անհապաղ դադարեցվի:

Կրծքագեղձի հետ ռոզվաստատինի արտանետման վերաբերյալ տվյալներ չկան (հայտնի է, որ HMG-CoA reductase- ի այլ խանգարող միջոցները կարող են արտազատվել կրծքի կաթում), ուստի կրծքով կերակրման ընթացքում դեղամիջոցի օգտագործումը պետք է դադարեցվի:

Հակացուցումները.

Օրական մինչև 30 մգ դեղաչափով

Ակտիվ փուլում գտնվող լյարդի հիվանդությունները (ներառյալ `հեպատիկ տրանսամինազների գործունեության շարունակական աճը և արյան շիճուկում հեպատիկ տրանսամինազների գործունեության ավելացումը ավելի քան 3 անգամ VGN- ի համեմատ), երիկամների ծանր անբավարարություն (CC պակաս, քան 30 մլ / րոպե), սրտամկություն, ցիկլոսպորինի միաժամանակյա օգտագործման, հիվանդների նախասահմանված է իմոտոքսիկ բարդությունների զարգացմանը, հղիությունը, կրծքով կերակրման ժամանակահատվածը, երեխաների ծննդաբերության տարիքում կանանց օգտագործումը, ովքեր չեն օգտագործում հակաբեղմնավորման, լակտոզայի անհանդուրժողականության, լակտոզայի անբավարարության համապատասխան մեթոդներ: PS, գլյուկոզա-Galactose malabsorption համախտանիշ, 18 տարեկան, գերզգայնություն է rosuvastatin կամ որեւէ բաղադրիչի դեղամիջոցի.

30 մգ կամ ավելի օրական դոզանով.

միջինից մինչև ծանր երիկամային անբավարարություն (CC պակաս, քան 60 մլ / րոպե), հիպոթիրեոզ,

մկանների հիվանդությունները պատմության մեջ (ներառյալ ընտանեկան պատմությունը), իմոտոքսիկությունը պատմության մեջ այլ HMG-CoA ռեդուկտազային ինհիբիտորների կամ ֆիբաթների հետ, ալկոհոլի ավելցուկ սպառումը, պայմանները, որոնք կարող են հանգեցնել ռոզվաստատինի պլազմային կոնցենտրացիայի բարձրացման, ֆիբրատների միաժամանակյա օգտագործման, մոնղոլոիդ ցեղի հիվանդները:

Մինչև 30 մգ օրական դեղաչափով զգուշությամբ.

65 տարեկանից բարձր տարիքում, զարկերակային հիպոթենզիա, լայնածավալ վիրահատություն, տրավմա, նյութափոխանակության, էնդոկրին կամ էլեկտրոլիտների խիստ խանգարումներ կամ անվերահսկելի նոպաներ, միաժամանակյա օգտագործումը էզետիմիբի հետ:

Դոզան և կիրառումը.

Դեղը ընդունվում է բանավոր: Մի ծամեք կամ մի խառնեք դեղահատը, ամբողջը կուլ տալով, ջրով լվանալով, հնարավոր է օրվա ցանկացած պահի վերցնել ՝ անկախ սննդի ընդունումից:

Ռոքսեր դեղամիջոցի հետ թերապիան սկսելուց առաջ հիվանդը պետք է սկսի հետևել ստանդարտ հիպոքոլեստերեմիկ սննդակարգին և շարունակել հետևել այն բուժման ընթացքում: Թմրամիջոցների դոզան պետք է ընտրվի անհատապես ՝ կախված թերապիայի նպատակներից և բուժման համար բուժական արձագանքից ՝ հաշվի առնելով թիրախային պլազմային լիպիդային կոնցենտրացիաների վերաբերյալ ազգային առաջարկությունները:

Առաջարկվող դոզան այն դեղերի համար, ովքեր սկսում են դեղը ընդունել, կամ HMG-CoA- ի այլ ռեդուկտազի արգելակող միջոցներ տեղափոխվելուց տեղափոխված հիվանդների համար պետք է լինի օրական 5 անգամ կամ 10 մգ:

Գեմֆիբրոզիլով, ֆիբրատներով, նիկոտինաթթուով դեղամիջոցի միաժամանակյա օգտագործմամբ `օրական ավելի քան 1 գ դեղաչափով, հիվանդներին առաջարկվում է նախնական դոզան` 5 մգ: Նախնական դոզան ընտրելիս պետք է առաջնորդվել անհատական ​​պլազմային խոլեստերինի կոնցենտրացիայով և հաշվի առնել սրտանոթային բարդությունների զարգացման հավանական ռիսկը, պետք է հաշվի առնել նաև կողմնակի բարդությունների հավանական ռիսկը: Անհրաժեշտության դեպքում դոզան կարող է ավելացվել 4 շաբաթ անց:

Շնորհիվ կողմնակի բարդությունների հնարավոր զարգացմանը, երբ կիրառվում է օրական 40 մգ դեղաչափ, համեմատած դեղամիջոցի ավելի ցածր չափաբաժինների հետ, լրացուցիչ դեղաչափը ստանալուց հետո դոզան մինչև 40 մգ մեկ օրում բարձրացնելը ավելի բարձր է, քան առաջարկվող նախնական դոզան 4 շաբաթ թերապիայի համար կարող է իրականացվել միայն հիպերխոլեստերիների ծանր աստիճանի և սրտանոթային բարդությունների զարգացման մեծ ռիսկ ունեցող հիվանդներ (հատկապես ընտանեկան հիպերխոլեստերեմիայի հիվանդների մոտ), ովքեր չեն հասել թերապիայի ցանկալի արդյունքին `օրական 20 մգ դեղաչափով, և RS ով կլինի հսկողության տակ է բժշկի: Հատկապես առաջարկվում է դեղամիջոցը օրվա ընթացքում 40 մգ չափաբաժին ստացող հիվանդների ուշադիր մոնիտորինգ:

Օրական 40 մգ դեղաչափի օգտագործումը հիվանդների մոտ, ովքեր նախկինում չեն դիմել բժշկի, խորհուրդ չի տրվում: 2-4 շաբաթ տևողությամբ թերապիայի և / կամ ռոքսերի պատրաստման չափաբաժնի բարձրացումից հետո անհրաժեշտ է լիպիդային նյութափոխանակության մոնիտորինգ (անհրաժեշտության դեպքում դոզայի ճշգրտումը անհրաժեշտ է):

Երիկամների մեղմ կամ չափավոր անբավարարություն ունեցող հիվանդների դեպքում դոզայի ճշգրտումը չի պահանջվում: Ծանր երիկամային անբավարարություն ունեցող հիվանդների դեպքում (CC- ից պակաս 30 մլ / րոպե), ռոքսերի օգտագործումը հակացուցված է: Օրվա ընթացքում 30 մգ-ից ավելի դեղաչափով դեղամիջոցի օգտագործումը հակացուցված է այն հիվանդների մոտ, ովքեր ունեն երիկամների չափավոր և ծանր անբավարարություն (CC պակաս, քան 60 մլ / րոպե): Երիկամների չափավոր անբավարարություն ունեցող հիվանդների դեպքում դեղի առաջարկվող նախնական դոզան օրական 5 մգ է:

Roxer- ը հակացուցված է լյարդի ակտիվ հիվանդությամբ հիվանդների մոտ: Երեխա-Փուղի սանդղակով 9 կետից բարձր դաս (C դասը) լյարդի անբավարարությամբ հիվանդների մոտ դեղամիջոցի օգտագործման փորձ չկա:

65 տարեկանից բարձր հիվանդներին խորհուրդ է տրվում սկսել դեղը օգտագործել օրական 5 մգ դեղաչափով:

Տարբեր էթնիկ խմբերին պատկանող հիվանդների մեջ ռոսվաստատինի ֆարմակոկինետիկ պարամետրերը ուսումնասիրելիս նկատվել է ճապոնացիների և չինացիների միջև ռոզվաստատինի համակարգային կոնցենտրացիայի աճ: Այս փաստը պետք է հաշվի առնել հիվանդների այս խմբերում Roxer դեղամիջոցը օգտագործելիս: Օրական 10 և 20 մգ դեղաչափեր օգտագործելիս մոնղոլոիդ ռասայի հիվանդների համար առաջարկվող նախնական դոզան օրական 5 մգ է: Մոնղոլոիդ ռասայի հիվանդները, 40 մգ դեղաչափով դեղամիջոցի օգտագործումը հակացուցված է:

40 մգ դեղաչափով դեղամիջոցի օգտագործումը հակացուցված է այն հիվանդների մոտ, որոնք հակված են իմոտոքսիկ բարդությունների զարգացմանը: Եթե ​​անհրաժեշտ է օգտագործել օրական 10 և 20 մգ դեղաչափեր, հիվանդների այս խմբի համար առաջարկվող նախնական դոզան 5 մգ է:

Gemmibibrazil- ի հետ օգտագործման դեպքում Roxer- ի պատրաստման դոզան չպետք է գերազանցի 10 մգ մեկ օրում:

Փոխազդեցություն այլ դեղերի հետ.

Ycիկլոսպորին - ռոզվաստատինի և ցիկլոսպորինի միաժամանակ օգտագործմամբ, ռոզվաստատինի AUC- ը միջինում 7 անգամ ավելի բարձր է, քան նկատվում է առողջ կամավորների մոտ: Ռոզվաստատինի պլազմային կոնցենտրացիան բարձրանում է 11 անգամ:

Ռոզվաստատինի հետ միաժամանակ օգտագործումը չի ազդում արյան պլազմայում ցիկլոսպորինի կոնցենտրացիայի վրա:

Անուղղակի հակաքաղցկեղներ - ինչպես HMG-CoA- ի այլ ռեդուկտազային ինհիբիտորների դեպքում, սկսելով ռոսվաստատինային թերապիա կամ դրա չափաբաժինը բարձրացնելով այն հիվանդների մոտ, ովքեր միևնույն ժամանակ ընդունում են անուղղակի հակատանկային նյութեր (օրինակ, ვარֆարին), կարող է հանգեցնել MHO- ի աճի: Ռոզվաստատինի հեռացումը կամ դրա դոզայի նվազումը կարող է հանգեցնել MHO- ի նվազմանը: Նման դեպքերում առաջարկվում է MHO մոնիտորինգ:

Ezetimibe - ռոզվաստատինի և էզետիմիբի միաժամանակյա օգտագործումը չի ուղեկցվում երկու դեղերի AUC- ի կամ Cmax- ի փոփոխությամբ: Այնուամենայնիվ, չի կարելի բացառել rosuvastatin- ի և ezetimibe- ի դեղագործական փոխազդեցությունը, որը դրսևորվում է մկանների անցանկալի ռեակցիաների զարգացման ռիսկով:

Gemfibrozil- ը և լիպիդները իջեցնող այլ դեղամիջոցներ `ռոզվաստատինի և գեմֆիբրոզիլի միաժամանակյա օգտագործումը հանգեցնում է ռոզվաստատինի Cmax և AUC- ի 2 անգամ ավելացմանը: Գեմֆիբրոզիլը, ֆենոֆիբրատը, այլ ֆիբրատները և նիկոտինաթթվի պարունակող լիպիդները իջեցնող չափաբաժինները (դեղաչափերը մեծ կամ համարժեք են 1 գ մեկ օրում) մեծացնում են սրտամկանի ռիսկը, երբ օգտագործվում են HMG-CoA ռեդուկտազի ինհիբիտատորներով (հնարավոր է `պայմանավորված է նրանով, որ դրանք կարող են նաև առաջացնել myopathy երբ օգտագործվում են մենաթերապիա): 30 մգ օրական դոզանով ֆիբրատների և ռոսվաստատինի միաժամանակյա օգտագործումը հակացուցված է: Նման հիվանդների դեպքում թերապիան պետք է սկսվի օրական 5 մգ դեղաչափով:

ՄԻԱՎ պրոտեազի խանգարող միջոցներ. ՄԻԱՎ-ի պրոտեազի ինհիբիտորների միաժամանակյա օգտագործումը կարող է զգալիորեն բարձրացնել ռոզվաստատինի պլազմային կոնցենտրացիան: 20 մգ ռոսվաստատինի միաժամանակյա օգտագործումը և ՄԻԱՎ-ի պրոտեազայի երկու ինհիբիտորների (400 մգ լոպինավիր / 100 մգ ռիտոնավիր) միաժամանակյա օգտագործումը ուղեկցվում է համապատասխանաբար հավասարակշռության աճով (0-24 ժամ) և ռոզուվաստատինի Cmax- ով համապատասխանաբար 2 և 5 անգամ:

Հակաօքսիդները `ալյումինի և մագնեզիումի հիդրօքսիդ պարունակող ռոսվաստատատինի և հակաօքսիդների միաժամանակյա օգտագործումը, հանգեցնում է ռոզվաստատինի պլազմային կոնցենտրացիայի նվազմանը մոտ 50% -ով: Այս ազդեցությունը ավելի քիչ է արտահայտվում, եթե հակաօքսիդները օգտագործվում են rosuvastatin վերցնելուց 2 ժամ հետո:

Erythromycin - rosuvastatin- ի և erythromycin- ի միաժամանակյա օգտագործումը հանգեցնում է rosuvastatin- ի AUC (0-t) նվազմանը 20% -ով, իսկ դրա Cmax- ը 30% -ով: Նման փոխազդեցությունը կարող է առաջանալ erythromycin- ի օգտագործման հետևանքով առաջացած աղիքային շարժունակության արդյունքում:

Հորմոնալ հակաբեղմնավորիչներ / հորմոնալ փոխարինող թերապիա (HRT) - ռոզվաստատինի և հորմոնալ հակաբեղմնավորիչների միաժամանակյա օգտագործումը մեծացնում է էթինիլ էստրադիոլի և նորվեգեստելի AUC- ը համապատասխանաբար 26% -ով և 34% -ով: Պլազմայի համակենտրոնացման նման բարձրացումը պետք է հաշվի առնել հորմոնալ հակաբեղմնավորիչների դոզան ընտրելիս: Ռոսուվաստատինի և հորմոնների փոխարինման թերապիայի միաժամանակյա օգտագործման վերաբերյալ ոչ մի դեղաբանական տվյալ չկա, հետևաբար, նման համադրություն օգտագործելիս չի կարող բացառվել նմանատիպ էֆեկտ: Այնուամենայնիվ, այս համադրությունը լայնորեն օգտագործվում էր կլինիկական փորձարկումների ընթացքում և լավ հանդուրժվում էր հիվանդների կողմից:

Digoxin - Ռոզվաստատինի կլինիկական նշանակալի փոխազդեցություն չի սպասվում դիգոքսինի հետ:

Soիտոքրոմ P450 իոզենզիմները `ռոզվաստատինը ոչ խանգարող է, ոչ էլ ցիտոխրոմ P450- ի ինդուկատոր: Բացի այդ, rosuvastatin- ը այս isoenzyme համակարգի թույլ նյութ է: Կլինիկական նշանակալի փոխազդեցություն չկա rosuvastatin- ի և fluconazole- ի (իզոենզիմների CYP2C9- ի և CYP3A4- ի խանգարող) և ketoconazole (իզոեզիմների CYP2A6- ի և CYP3A4- ի խանգարող) միջև: Ռոզվաստատինի և իտրակոնազոլի (իզոենզիմ CYP3A4- ի խանգարող) միաժամանակյա օգտագործումը մեծացնում է ռոզվաստատինի AUC- ն 28% -ով, ինչը կլինիկականորեն աննշան է: Այսպիսով, cytochrome P450- ի հետ կապված փոխգործակցությունը չի սպասվում:

Չափից մեծ դոզա:

Չափազանց չափաբաժնի կլինիկական պատկերը չի նկարագրված:

Թմրամիջոցների մի քանի ամենօրյա դեղաչափերի մեկ դոզանով, ռոզվաստատինի ֆարմակոկինետիկ պարամետրերը չեն փոխվում:

Բուժում. Սիմպտոմատիկ, լյարդի ֆունկցիայի և CPK- ի գործունեության մոնիտորինգը անհրաժեշտ է, չկա հատուկ հակաթույն, հեմոդիալիզը անարդյունավետ է:

Կողմնակի էֆեկտներ:

Կողմնակի բարդությունների դեպքերի դասակարգում. Շատ հաճախ (> 1/10), հաճախ (> 1/100, բայց 1/1000, բայց 1/10 000, բայց

Օգտագործման ցուցումներ

Ի՞նչն է օգնում Ռոքերին: Նշեք դեղը հետևյալ դեպքերում.

• խառը դիսլիպիդեմիա կամ առաջնային հիպերխոլեստերեմիա (որպես սննդակարգի հավելում թերապիայի ոչ դեղորայքային մեթոդների անարդյունավետության հետ `քաշի կորուստ, ֆիզիկական ակտիվություն և այլն),
• ընտանեկան հոմոզիգոզ հիպերխոլեստերեմիա (ի լրումն նախորդ բուժման մեթոդի),
• IV տիպի հիպերտրիգգլիցերիդեմիա (որպես սննդակարգի լրացում),
• աթերոսկլերոզի զարգացումը հիվանդների մոտ, ովքեր նշանակվում են թերապիա `պլազմայում Xc և Xs-LDL կոնցենտրացիայի նվազման համար,
• սրտանոթային հիվանդությունների առաջնային կանխարգելում (զարկերակային ռեկվալիզացիա, սրտամկանի ինֆարկտ, ինսուլտի) հիվանդություն, որի հետ կապը կորոնար շնչերակ հիվանդություն ունի, ինչպես նաև տարեցների մոտ,

Օգտագործման հրահանգներ Roxer, դեղաքանակ

Դոզանները սահմանվում են անհատապես ՝ արյան պլազմայում խոլեստերինի վերահսկողության ներքո: Նրանք խմում են դեղը ՝ անկախ սնունդից, լվանում ջրով: Ըստ ցուցումների, նախնական դոզան չի գերազանցում 1-ին դեղահատ Roxer 5 մգ / 10 մգ օրը մեկ անգամ:

Առավելագույն դեղաչափը օրական 40 մգ է:

Օրական 40 մգ առավելագույն դոզան նշանակելը հնարավոր է միայն ծանր հիպերխոլեստերեմիայի հիվանդների և սիրտ-անոթային համակարգից բարդությունների բարձր ռիսկի դեպքում (հատկապես ընտանեկան հիպերխոլեստերեմիայի դեպքերի դեպքում), որոնց դեպքում ցանկալի արդյունքը չի ստացվել օրական 20 մգ-ով: Անցկացման թերապիան պետք է իրականացվի միայն բժշկական հսկողության ներքո:

Օրվա ընթացքում 40 մգ դեղաչափով դեղը ընդունելը խորհուրդ չի տրվում այն ​​հիվանդներին, ովքեր նախկինում չեն դիմել բժշկի: Օգտագործելուց 2-4 շաբաթվա ընթացքում կամ դեղամիջոցի դոզայի յուրաքանչյուր բարձրացումից հետո անհրաժեշտ է վերահսկել լիպիդային նյութափոխանակության ցուցանիշները (անհրաժեշտության դեպքում կարող է պահանջվել դոզայի ճշգրտում):

20 մգ / օր դեղաչափը առավելագույնն է գենոտիպերի c.521CC կամ s.421AA փոխադրողների համար: Առավելագույն դոզան (40 մգ) կարող է նշանակվել միայն խոլեստերինի խիստ աստիճանի բարձրացմամբ և սրտի կաթվածների բարձր ռիսկով հիվանդների մոտ:

Հակամագնիսացուներ (վեֆարին և այլն) վերցնելը միևնույն ժամանակ, երբ ստատինը կարող է արյունահոսություն առաջացնել, իսկ սրտային գլիկոզիդները (օրինակ ՝ դիգոքսին) - բարձրացնել վերջինիս համակենտրոնացումը:

Ձեռք բերելու բուժական ազդեցությունը տեղի է ունենում 5-8 օրվա ընթացքում, իսկ առավելագույն ազդեցությունը `բուժման 3-4 շաբաթվա ընթացքում:

Կողմնակի էֆեկտներ

Օգտագործման հրահանգների համաձայն, Roxer- ի նշանակումը կարող է ուղեկցվել հետևյալ կողմնակի էֆեկտներով.

• Իմունային համակարգի մասով `անգիիեդեմա և գերզգայնության հետ կապված այլ ռեակցիաներ:
• Նյարդային համակարգից `գլխապտույտ, գլխացավ, հիշողության կորուստ, պոլինևիրոպաթիա:
• Ստամոքս-աղիքային տրակտից. Ցավ ստամոքսում, սրտխառնոց, փորկապություն, պանկրեատիտ, հեպատիտ, դեղնախտ, փորլուծություն, հեպատիկ տրանսամինազների ակտիվության բարձրացում:
• Մաշկից `քոր, ցան, Սթիվենս-onesոնսի համախտանիշ:
• Կմախքի և մկանային համակարգից `միալգիա, սրտամկանի հիվանդություն, ռաբդոմիոլիզ:
• Միզուղիների համակարգից `պրոտեինարոզիա, հեմատուրիա:
• Ընդհանուր ՝ ասթենիա:

Հակացուցումները

Հակացուցված է Ռոքսերը նշանակել հետևյալ դեպքերում.

• գերզգայնություն rosuvastatin- ի կամ դեղամիջոցի որևէ բաղադրիչի նկատմամբ.
• ակտիվ փուլում լյարդի հիվանդություն (ներառյալ հեպատիկ տրանսամինազների գործունեության շարունակական աճը և արյան շիճուկում հեպատիկ տրանսամինազների գործունեության ավելացումը VGN- ի համեմատ ավելի քան 3 անգամ),
• չափավորից մինչև ծանր երիկամային անբավարարություն (կրեատինին Cl պակաս 60 մլ / րոպե),
• միոպաթիա
• ցիկլոսպորինի միաժամանակ օգտագործումը,
• հիվանդները նախասահմանված են իմոտոքսիկ բարդությունների զարգացման համար,
• հղիություն, կրծքով կերակրում,
• օգտագործել ծննդաբերության տարիքի կանանց մոտ, ովքեր չեն օգտագործում հակաբեղմնավորման համապատասխան մեթոդներ.
• հիպոթիրեոզ
• մկանների հիվանդությունների պատմություն (ներառյալ ընտանեկան պատմությունը),
• HMG-CoA ռեդուկտազայի ինհիբիտորների կամ ֆիբրատների այլ պատմություն օգտագործելու ժամանակ իմոտոքսիկությունը.
• ալկոհոլի ավելցուկ սպառումը
• պայմաններ, որոնք կարող են հանգեցնել արյան պլազմայում ռոզվաստատինի համակենտրոնացման բարձրացման,
• ֆիբրատների միաժամանակյա օգտագործում,
• լակտոզայի անհանդուրժողականություն, լակտազի անբավարարություն, գլյուկոզա-գալակտոզա չարորակության համախտանիշ,
• Մոնղոլոիդ հիվանդներ
• տարիքը մինչև 18 տարեկան:

Չափից մեծ դոզա

Դեպոզիտարիայի կլինիկական պատկերի վերաբերյալ տեղեկատվություն չկա: Բարձր դեղաչափեր ընդունելիս ակտիվ նյութի ֆարմակոկինետիկ պարամետրերի փոփոխություն չի նկատվում:

Ռոզվաստատինը չունի հատուկ հակաթույն, հեմոդիալիզը անարդյունավետ է: Չափից մեծ դոզայի դեպքում սիմպտոմատիկ թերապիան իրականացվում է լյարդի ֆունկցիայի և կրեատին ֆոսֆոկինազի գործունեության հսկողության ներքո:

Ռոքսի անալոգները, դեղատներում գինը

Անհրաժեշտության դեպքում, դուք կարող եք փոխարինել Roxer- ը ակտիվ նյութի անալոգով `սրանք դեղեր են.

1. Rosulip,
2. Քրեսթոր
3. Ռոսարտ,
4. Reddistatin,
5. Lipoprime,
6. Ռոսվաստատին,
7. Սուվարդիո
8. Ռոզիստարք,
9. Ռոսուֆաստ,
10. Ռոզոկարդ:

Անալոգներ ընտրելիս անհրաժեշտ է հասկանալ, որ Roxer- ի օգտագործման ցուցումները, նման էֆեկտներով դեղերի գինը և ակնարկները չեն կիրառվում: Կարևոր է բժշկի խորհրդատվություն ստանալ և չկատարել անկախ դեղորայքի փոփոխություն:

Գինը ռուսական դեղատներում. Roxer հաբեր 5 մգ 30 հատ: - 384-ից 479 ռուբլի, 10 մգ 30 հատ: - 489-ից 503 ռուբլի, 15 մգ 30 հատ: - 560 ռուբլիից:

Պահել մինչև 25 ° C ջերմաստիճանում: Հեռու մնացեք երեխաների համար: Գրավի ժամկետը 3 տարի է: Դեղատներում `բժշկի նշանակման արձակուրդը:

Ըստ բժիշկների, Roxer- ը արդյունավետորեն իջեցնում է խոլեստերինը: Նշվում է, որ դեղը սկսում է բուժական ազդեցություն ունենալ ավելի արագ, քան նմանատիպ էֆեկտ ունեցող այլ դեղամիջոցները: Լավ հանդուրժողականությամբ հնարավոր է երկարատև թերապիա: Թերությունների շարքում նշվում է բավականին բարձր գին և կողմնակի էֆեկտների զարգացում:

3 ակնարկ «Roxer» - ի համար

Այս դեղահատերի օգնությամբ նա երկու ամսվա ընթացքում իջեցրեց արյան խոլեստերինը 9-ից մինչև 5.8-ը, կարելի է հեշտությամբ հանդուրժել (երեկոյան ցավոտ գլխացավերի հազվագյուտ տևողությունից), այն գործում է մեղմ, առանց ալերգիկ ռեակցիաների: Բժիշկը խորհուրդ է տվել անընդհատ վերցնել, դեղամիջոցի գինը հիասթափեցնող է, ինձ համար մի փոքր թանկ է:

հենց որ առգրավումները սկսվեն, դադարեցրեք դեղը վերցնելը, այն իսկապես ինչ-որ մեկին օգնում է, բայց ոչ բոլորը:

Փորձեցի: Բարելավումը եկավ առաջին շաբաթվա վերջին, բայց դրան զուգահեռ ես դիետայի էի: Նա դեղը վերցրեց երկար ժամանակ ՝ մոտ 1,5 տարի 2 ամիս ընդմիջումով: Խոլեստերինը իջնում ​​է:

Թողարկման ձևը

Roxer- ը հասանելի է սպիտակ ֆիլմի մեմբրանով ծածկված հաբերով, որոնք արտաքին տեսքով տարբերվում են ՝ կախված դրանցում ակտիվ նյութի կոնցենտրացիայից.

• Պլանշետներ պարունակությամբ ռոզվաստատին 5, 10 կամ 15 մգ չափաբաժիններով, ունեն կլորաձև ձև, երկբևեռ ՝ փեշով: Մի կողմից մակնշումը կատարվում է համապատասխան նյութի դոզայի համապատասխան `համապատասխանաբար« 5 »,« 10 »և« 15 »:
• Պլանշետներ պարունակությամբ ռոզվաստատին 20 մգ դոզանով, կլոր, բիկոնվեքսով, փեղկով:
• Պլանշետներ պարունակությամբ ռոզվաստատին 30 մգ դոզանով, biconvex- ն ունի պարկուճի ձև և երկու կողմերից էլ ռիսկ ունի:
• Պլանշետներ պարունակությամբ ռոզվաստատին 40 մգ դոզանով, biconvex- ն ունի պարկուճային ձև:

Պլանշետի կտորի վրա երկու շերտ հստակ երևում է, ներքինը ՝ սպիտակ:

Դեղաբանական գործողություն

Դեղերի Roxer- ի դեղաբանական ազդեցությունը ուղղված է.

• Մանրադիտական ​​ֆերմենտային գործունեության խանգարում հիդրոքսիմեթիլգլուտարիլ-CoA ռեդուկտազըորը հանդես է գալիս որպես կատալիզատոր սինթեզի վաղ փուլը սահմանափակելու համար խոլեստերին.
• Լիպիդային պրոֆիլի նորմալացում (լիպիդների իջեցման ազդեցություն) նվազման պատճառով արյուն ընդհանուր համակենտրոնացումը խոլեստերին, տրիգլիցերիդներ, լիպոպրոտեիններ ցածր խտություն, ինչպես նաև ավելացել է համակենտրոնացումը լիպոպրոտեիններ բարձր խտություն:

Բժշկությունը պատկանում է «Ստատիններ”.

Ֆարմակոդինամիկա և ֆարմակոկինետիկա

Մի անգամ մարմնում ռոզվաստատին հրահրում է հետևյալ հետևանքները.

• Օգնում է նվազեցնել բարձր կոնցենտրացիաները ցածր խտության լիպոպրոտեին խոլեստերին,
• Օգնում է նվազեցնել ընդհանուր բարձրացված կոնցենտրացիաները խոլեստերին,
• Օգնում է նվազեցնել տրիգլիցերիդի բարձրացված կոնցենտրացիաները,
• Խթանում է կենտրոնացվածության բարձրացումը բարձր խտության լիպոպրոտեին խոլեստերին,
• Օգնում է նվազեցնել համակենտրոնացումը ցածր խտության լիպոպրոտեինային ապոլիպոպրոտեին (apoliprotein B),
• Օգնում է նվազեցնել համակենտրոնացումը ցածր խտության լիպոպրոտեին խոլեստերին,
• Օգնում է նվազեցնել համակենտրոնացումը շատ ցածր խտության լիպոպրոտեին խոլեստերին,
• Օգնում է նվազեցնել համակենտրոնացումը շատ ցածր խտության լիպոպրոտեին տրիգլիցերիդներ,
• Խթանում է կենտրոնացումը արյան պլազմային ապոլիպրոտին A1,
• Նվազեցնում է խոլեստերինի հարաբերակցությունը ցածր խտության լիպոպրոտեիններդեպի բարձր խտության լիպոպրոտեին խոլեստերին,
• Նվազեցնում է ընդհանուր գործակիցները խոլեստերին դեպի բարձր խտության լիպոպրոտեին խոլեստերին,
• Նվազեցնում է գործակիցները ցածր խտության լիպոպրոտեին խոլեստերին դեպի բարձր խտության լիպոպրոտեին խոլեստերին,
• Նվազեցնում է գործակիցները ցածր խտության լիպոպրոտեինային ապոլիպոպրոտեին (apoliprotein B) դեպի apolipoprotein A1.

Roxers- ի օգտագործման ցայտուն կլինիկական ազդեցությունը զարգանում է դեղամիջոցի հետ բուժման ընթացքի մեկնարկից մեկ շաբաթ անց: Թերապիայի առավելագույն ազդեցության մոտ 90% -ը նշվում է երկու շաբաթ անց:

Առավելագույն ազդեցության հասնելու համար սովորաբար տևում է չորս շաբաթ, որից հետո այն պահպանվում է բուժման հետագա ողջ ժամանակահատվածում:

Պլազմայի առավելագույն կոնցենտրացիան ռոզվաստատին նշվում է հաբը վերցնելուց հինգ ժամ անց, բացարձակ կենսաբազմազանության ցուցանիշը կազմում է 20%:

Ռոսվաստատին լայնորեն բիոտրանսֆորմացված լյարդլինելով հիմնական կենտրոնը սինթեզելը խոլեստերին և նյութափոխանակությունը ցածր խտության լիպոպրոտեին խոլեստերին.

Նյութի բաշխումը կազմում է մոտավորապես 134 լիտր: Մոտ 90% ռոզվաստատին կապվում է պլազմային սպիտակուցներ (հիմնականում ալբումին).

Ռոսվաստատին նյութափոխանակվում է սահմանափակ չափով (մոտ 10%): In vitro օգտագործելով մարդու հեպատոցիտներ հետազոտություն նյութափոխանակություն նյութերը ցույց տվեցին, որ այն ենթակա է միայն նվազագույնի նյութափոխանակություն հիման վրա cytochrome P450 ֆերմենտային համակարգ. Եվ սա նյութափոխանակություն չի կարող համարվել կլինիկական կարևորություն:

Հիմնականը իզոենզիմմասնակցում է rosuvastatin նյութափոխանակությունըէ CYP 2C9: Մի փոքր ավելի փոքր չափով, նրանք մասնակցում են գործընթացին: իզոենզիմներ 2C19, 3A4 և 2D6:

Նյութափոխանակության գործընթացում ՝ երկու հիմնական մետաբոլիտ:

N-desmethyl բնութագրվում է համեմատաբար մոտ կես պակաս ակտիվությամբ ռոզվաստատին. Ինչ վերաբերում է լակտոն, այնուհետև այն համարվում է կլինիկական ոչ ակտիվ ձև:

Ռոսվաստատին ունի ավելի քան 90% զսպիչ գործունեություն ընդդեմ հիդրոքսիմեթիլգլուտարիլ-CoA ռեդուկտազը (HMG-CoA reductase), որը տարածվում է մարդու մարմնում ընդհանուր արյան մեջ:

Ամենաշատը սնվում է ռոզվաստատին (մոտավորապես 90%) ցուցադրվում է անփոփոխ բովանդակությամբ աղիքներ. Այս դեպքում արտազատվում են ինչպես կլանված, այնպես էլ չլսված ակտիվ նյութը:

Մնացածըռոզվաստատին արտազատվում է երիկամներով մեզի միջոցով (մոտավորապես 5% - անփոփոխ):

Նյութի կես կյանքը մոտ 20 ժամ է և կախված չէ դեղամիջոցի չափաբաժնի բարձրացումից: Միջին մաքրում արյան պլազմա ժամում մոտ 50 լիտր է: Միջին արժեքի (փոփոխության գործակից) փոփոխականության ցուցանիշը կազմում է 21.7%:

Ինչպես և մյուս դեղամիջոցները, որոնք ճնշում են գործունեությունը հիդրոքսիմեթիլգլուտարիլ-CoA ռեդուկտազըգրավումը լյարդի կողմիցռոզվաստատին նպաստում է մեմբրանային փոխադրողի ներգրավմանը OATP-S- ին, որը կարևոր դեր է խաղում նյութերից դուրս բերելու գործընթացում լյարդ.

Ռոսվաստատին բնութագրվում է դոզան կախված համակարգային ազդեցությամբ, ինչը մեծանում է նյութի չափաբաժնի ավելացման համամասնությամբ:

Թմրամիջոցների կրկնակի օգտագործումը չի առաջացնում որևէ ակտիվ փոփոխություն իր ակտիվ նյութի ֆարմակոկինետիկ հատկությունների մեջ:

Հիվանդի տարիքը և սեռը չեն ազդում դեղամիջոցի ֆարմոկոկինետիկայի վրա: Միևնույն ժամանակ, ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ մոնղոլոիդ ռասայի հիվանդների, AUC- ի և պլազմային առավելագույն կոնցենտրացիաների դեպքում ռոզվաստատին մոտավորապես երկու անգամ ավելի բարձր, քան կովկասյան ցեղին պատկանող հիվանդների մոտ:

Հնդկացիները նման ցուցանիշներ ունեն, որոնք կովկասցիների համար ավելի բարձր են մոտ 1.3 անգամ: Նեգրոդ մրցավազքի ներկայացուցիչների և կովկասցիների համար ցուցանիշների կլինիկականորեն տարբերություններ չկան:

Հիվանդների մոտ երիկամային անբավարարություն մեղմ կամ չափավոր ձևով ՝ ռոզվաստատինի և ավելի բարձր կոնցենտրացիաների ցուցանիշները N-desmethyl պլազմայում մնում է գրեթե անփոփոխ:

Ծանր ձևերովերիկամային անբավարարություն ավելի բարձր պլազմային կոնցենտրացիայի ցուցիչ ռոզվաստատին ավելանում է մոտավորապես երեք անգամ, իսկ պլազմային ավելի բարձր կոնցենտրացիայի ցուցանիշը N-desmethyl- մոտ ինը անգամ առողջ կամավորների մոտ նկատված ցուցանիշների համեմատությամբ:

Պլազմային կոնցենտրացիան ռոզվաստատին այն հիվանդների մոտ, ովքեր եղել են հեմոդիալիզմոտավորապես երկու անգամ գերազանցել է առողջ կամավորների թիվը:

At լյարդի անբավարարությունլյարդի քրոնիկ ալկոհոլային հիվանդության, պլազմային կոնցենտրացիաների պատճառով ռոզվաստատին չափավոր բարձրացված:

Այն հիվանդների մոտ, որոնց հիվանդությունը պատկանում է Ա դասի մանկական pew մասշտաբով, ամենաբարձր համակենտրոնացման ցուցանիշը ռոզվաստատին ներս արյան պլազմա և AUC- ն, հիվանդների համեմատությամբ, աճել է համապատասխանաբար 60 և 5% -ով: լյարդը որը առողջ է:

Եթե ​​հիվանդությունը լյարդ Պատկանում է B կատեգորիայում մանկական pew մասշտաբովցուցանիշները համապատասխանաբար աճում են 100 և 21% -ով: Այն հիվանդների համար, որոնց հիվանդությունը պատկանում է C կարգին, տվյալները մատչելի չեն, ինչը կապված է նրանց համար ռոզվաստատինի հետ փորձի պակասի հետ:

Հակացուցումները

5, 10 և 15 մգ հավասար չափաբաժիններով ռոզվաստատատին պարունակող Roxer հաբեր նշանակելու հակացուցումները հետևյալն են.

• գերզգայնություն դեղամիջոցի մեկ կամ մի քանի բաղադրիչի նկատմամբ.
• ակտիվ ձևեր լյարդի պաթոլոգիաները (ներառյալ ծագման անորոշ բնույթի հիվանդությունները ներառյալ), ինչպես նաև պայմանները, որոնք բնութագրվում են կայուն աճով լյարդային տրանսամինազներև պայմաններ, որոնցից որևէ մեկը լյարդային տրանսամինազներ ավելանում է ոչ պակաս, քան երեք անգամ,
• երիկամների պաթոլոգիաորի ընթացքում կրեատինին չի գերազանցում 30 մլ / րոպե արագությունը,
• քրոնիկ առաջադեմ ժառանգական նյարդամկանային հիվանդությունբնութագրվում է առաջնային մկանների վնասմամբ (myopathies),
• հակադեպրեսանտների միաժամանակ օգտագործումը Ցիկլոսպորին,
• ախտորոշվել է զարգացման մեծ ռիսկով myotoxic բարդություններ,
• անհանդուրժողականություն կաթնաշաքար,
• լակտազի անբավարարություն,
• գլյուկոզայի գալակտոզայի անբավարարություն,
• հղիություն (նաև, դեղը չի նախատեսվում վերարտադրողական տարիքի կանանց համար, եթե դրանք չեն օգտագործվում) հակաբեղմնավորիչներ),
• կրծքով կերակրելը
• տարիքը մինչև 18 տարեկան:

Դոզան հաբեր ռոզվաստատին 30 և 40 մգ հակացուցված են.

• հիվանդների նկատմամբ, որոնք գերզգայնություն ունեն դեղամիջոցի մեկ կամ մի քանի բաղադրիչների նկատմամբ.
• ակտիվ ձևերով հիվանդներ լյարդի պաթոլոգիաները (ներառյալ ծագման անորոշ բնույթի հիվանդությունները ներառյալ), ինչպես նաև պայմանները, որոնք բնութագրվում են կայուն աճով լյարդային տրանսամինազներև պայմաններ, որոնցից որևէ մեկը լյարդային տրանսամինազներ ավելանում է ոչ պակաս, քան երեք անգամ,
• երիկամների պաթոլոգիաորի ընթացքում կրեատինին չի գերազանցում 60 մլ / րոպե արագությունը,
• քրոնիկ առաջադեմ ժառանգական նյարդամկանային հիվանդությունբնութագրվում է առաջնային մկանների վնասմամբ (myopathies),
• հիպոթիրեոզ,
• հակադեպրեսանտների միաժամանակ օգտագործումը Ցիկլոսպորին,
• ախտորոշվել է զարգացման մեծ ռիսկով myotoxic բարդություններ (երբ հիվանդի պատմության մեջ կա գրություն մկանների թունավորության մասին, որը հրահրվում է մեկ այլ ինհիբիտատոր դեղամիջոցով հիդրոքսիմեթիլգլուտարիլ-CoA ռեդուկտազը կամ ածանցյալ պատրաստում ֆիբրոաթթու),
• ալկոհոլային կախվածություն
• ծանր ձևեր լյարդի անբավարարություն,
• Մոնղոլոիդ մրցավազք
• միաժամանակյա ընդունելություն ֆիբրատ,
• անհանդուրժողականություն կաթնաշաքար,
• լակտազի անբավարարություն,
• գլյուկոզայի գալակտոզայի անբավարարություն,
• հղիություն (նաև, դեղը չի նախատեսվում վերարտադրողական տարիքի կանանց համար, եթե նրանք չեն օգտագործում հակաբեղմնավորիչներ),
• կրծքով կերակրելը
• մինչև 18 տարեկան և 70 տարեկանից բարձր տարիքը:

Կողմնակի էֆեկտներ

Roxeroy- ի հետ բուժման ընթացքում կարող են առաջանալ հետևյալ կողմնակի բարդությունները.

• դիսֆունկցիաները իմունային համակարգըներառյալ ռեակցիաները `գերզգայնության պատճառով ռոզվաստատին կամ դեղամիջոցի այլ բաղադրիչներ, ներառյալ զարգացումը անգիոեդեմա,
• դիսֆունկցիաները մարսողական համակարգ, արտահայտվում է հաճախակի փորկապության տեսքով, ցավը էպիգաստրային շրջանում, սրտխառնոցը, հազվադեպ դեպքերում կարող է զարգանալ պանկրեատիտ,
• խանգարումներ, որոնք առաջանում են մաշկի և ենթամաշկային հյուսվածքների մի մասի կողմից և արտահայտվում են մաշկի վրա ցանելու ձևով, մաշկի քոր առաջացմամբ,աղիք,
• կմախքի մկանների դիսֆունկցիան, որը դրսևորվում է որպես միալգիա (հաճախ) և երբեմն myopathies և ռաբդոմիոլիզ,
• ընդհանուր խանգարումներ, որոնցից ամենատարածվածն է ասթենիա,
• դիսֆունկցիաները երիկամ և միզուղիներ, որոնք առավել հաճախ ուղեկցվում են մեզի մեջ սպիտակուցի կոնցենտրացիայի մեծացման հետ:

Roxer- ը կարող է ազդել լաբորատոր պարամետրերի փոփոխության վրա: Այսպիսով, դեղը վերցնելուց հետո ակտիվությունը կարող է աճել կրեատին kinaseհամակենտրոնացման ցուցանիշները գլյուկոզա, բիլիրուբինլյարդի ֆերմենտ գամմա գլուտամիլային տրանսպեպտիդազներ, ալկալային ֆոսֆատազ, ինչպես նաև փոխվում են հորմոնների պլազմային կոնցենտրացիայի ցուցանիշները վահանաձև գեղձ.

Կողմնակի էֆեկտների հաճախությունը և ծանրությունը կախված են դոզանից:

Ռոքսեր հաբեր. Օգտագործման ցուցումներ, կիրառման եղանակ և դեղաչափերի ռեժիմ

Նախքան դեղը նշանակելը, հիվանդին առաջարկվում է անցնել ստանդարտ դիետայի, որի նպատակը `նվազեցնել մակարդակը խոլեստերին. Այս դիետային հետևելը անհրաժեշտ է և բուժման ընթացքում:

Դոզան ընտրվում է անհատապես ներկա բժշկի կողմից `կախված թերապիայի նպատակից և դրա արդյունավետությունից: Թույլատրվում է դեղը վերցնել օրվա ցանկացած պահի ՝ չկապված ուտելու ժամանակին:

Պլանշետը կուլ է ամբողջությամբ, առանց ջարդելու, առանց ծխելու և շատ ջուր խմելու:

Հիվանդներ, որոնց հետ հիպերխոլեստերեմիա դուք պետք է սկսեք դեղը վերցնել `5 կամ 10 մգ հավասար չափաբաժիններով ռոզվաստատին. Պլանշետները վերցվում են բանավոր մեկ օրում: Ավելին, այս պայմանը պահպանվում է այն հիվանդների համար, ովքեր չեն բուժվել ստատիններ, և այն հիվանդների համար, ովքեր արդեն բուժում են անցել դեղամիջոցներով, որոնք ճնշում են գործունեությունը հիդրոքսիմեթիլգլուտարիլ-CoA ռեդուկտազը.

Roxers- ի նախնական դոզան որոշելիս բժիշկը ուշադրություն է դարձնում համակենտրոնացման ցուցանիշներին խոլեստերին, և նաև գնահատում է զարգացման ռիսկերը սրտանոթային բարդություններ և կողմնակի էֆեկտները:

Այն դեպքերում, երբ դա անհրաժեշտ է, դոզան կարող է ճշգրտվել հաջորդ մակարդակին, սակայն այդպիսի ճշգրտումն իրականացվում է առաջին նշանակումից ոչ շուտ, քան 4 շաբաթ անց:

Հաշվի առնելով, որ անբարենպաստ ռեակցիաները կախված են դոզայից, և 40 մգ ռոզվաստատին վերցնելիս ավելի հաճախ են լինում, քան այն փոքր քանակությամբ ընդունելու դեպքում, օրական դոզան մինչև 30 կամ 40 մգ բարձրացնելը պետք է իրականացվի մեծ խնամքով.

• ծանր հիվանդներ հիպերխոլեստերեմիա,
• հիվանդներ, ովքեր ավելի հավանական է, որ բարդություններ առաջանան գործառույթից սրտերը և անոթային համակարգ (մասնավորապես, եթե հիվանդը ախտորոշվում է ընտանեկան հիպերխոլեստերեմիա).

Եթե ​​ավելի փոքր չափաբաժիններ եք ընդունում ռոզվաստատին հիվանդների այս կարգերում չեն տվել ակնկալվող արդյունքը, Roxers- ի նշանակումը օրվա ընթացքում 30 կամ 40 մգ դեղաչափով նշանակվելուց հետո հիվանդները միշտ պետք է լինեն իրենց բժշկի հսկողության ներքո:

Նաև կանոնավոր բժշկական հսկողությունը նշվում է այն դեպքերում, երբ բուժումն անմիջապես սկսվում է 30 կամ 40 մգ դեղաչափով:

Օգտագործման հրահանգների համաձայն, Roxer 20 մգ նշվում է որպես հիվանդությունների կանխարգելման նախնական դոզան սրտերը և անոթներ հիվանդներինովքեր ունեն նման պաթոլոգիաների զարգացման ռիսկ:

Գործառույթի չափավոր խանգարում ունեցող մարդիկ երիկամ դոզայի ճշգրտումը չի պահանջվում, այնուամենայնիվ, դեղը նախազգուշացվում է հիվանդների այս խմբին:

Անբավարար գործառույթի դեպքում երիկամ չափավոր, երբ մաքսազերծումը կրեատինին գտնվում է 60 մլ / րոպեի ընթացքում, բուժումը սկսվում է 5 մգ դեղաչափով: Դեղամիջոցի բարձր չափաբաժինները (30 և 40 մգ) հակացուցված են:

Խիստ դիսֆունկցիաներով հիվանդներ երիկամԱրգելվում է ցանկացած դեղաչափով դեղը սահմանելը:

Ռոքերներ նշանակելիս հիվանդների հետ լյարդի պաթոլոգիաները, որի ցուցանիշները մանկական pew մասշտաբով չեն գերազանցում 7-ը, համակարգային ազդեցության աճ չկա ռոզվաստատին.

Եթե ​​խանգարված գործառույթի ցուցանիշները լյարդհավասար է 8 կամ 9 միավորի մանկական pew մասշտաբով, համակարգի ազդեցությունը մեծանում է: Հետևաբար, նախքան այդ հիվանդներին դեղը սահմանելը, անհրաժեշտ է գործառույթի լրացուցիչ ուսումնասիրություն: երիկամ.

Այն հիվանդների բուժման փորձ, որոնց ցուցանիշները գերազանցում են 9 միավորը մանկական pew մասշտաբովբացակայում է:

Չափից մեծ դոզա

Կլինիկական դրսևորումները, որոնք կարող են առաջանալ, եթե առաջարկվող դեղաչափը գերազանցի դեղամիջոցի չափաբաժինը, նկարագրված չեն: Roxer- ի մեկ դոզանից հետո մի քանի դոզանով մի քանի անգամ ավելի մեծ քանակությամբ, քան սահմանված օրվա ընթացքում, դեղաբանական կլինիկական նշանակալի փոփոխությունները դեղագործության մեջ ռոզվաստատին չի նշվում:

Չափից մեծ դոզայի և առաջացման դեպքում թունավորումների ախտանիշներ մարմինը ցույց է տալիս սիմպտոմատիկ բուժում և, անհրաժեշտության դեպքում, մի շարք օժանդակ միջոցների նշանակում:

Առաջարկվում է նաև գործունեության մոնիտորինգ: կրեատին kinase ֆունկցիոնալությունը գնահատելու համար թեստ անցկացնելը լյարդ.

Նշանակման հարմարությունը հեմոդիալիզ անհավանական համարեց:

Փոխազդեցություն

Ռոքսերի նշանակման հետ միասին Ցիկլոսպորին զգալիորեն աճեց AUC- ն ռոզվաստատին (մոտավորապես յոթ անգամ), մինչդեռ պլազմայի կոնցենտրացիան ցիկլոսպորին մնում է անփոփոխ:

Հակագոնիստական ​​դեղամիջոցներով միաժամանակյա կառավարմամբ վիտամին K կամ դեղեր, որոնք ճնշում են գործունեությունը հիդրոքսիմեթիլգլուտարիլ-CoA ռեդուկտազը, բուժման ընթացքի սկզբում, ինչպես նաև դրա տիտրացման միջոցով ամենօրյա դոզայի ավելացումով, կարող է նշվել INR- ի (միջազգային նորմալացված հարաբերակցությունը) աճ:

Որպես կանոն, տիտրացիայի կամ թմրամիջոցների ամբողջական դուրս բերմամբ դոզան իջեցման ֆոնին, այս ցուցանիշը նվազում է:

Միաժամանակ օգտագործումը լիպիդները իջեցնող դեղամիջոցի հետ Էզետիմիբին չի հրահրում AUC- ի և երկու դեղերի պլազմային առավելագույն կոնցենտրացիաների փոփոխություններ, այնուամենայնիվ, չի բացառվում նաև ֆարմոդոդինամիկ փոխազդեցության հնարավորությունը:

Հետ միասին Գեմֆիբրոզիլ և այլ դեղեր, որոնք օգնում են նվազեցնել մակարդակը լիպիդներհրահրում է AUC- ի և պլազմային առավելագույն կոնցենտրացիայի կրկնակի աճ ռոզվաստատին.

Հատուկ ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ այդ նշանակումը հետ Ֆենոֆիբրատ պոտենցիալ շնորհակալություն ֆարմակոկինետիկ պարամետրերի փոփոխությանը, այնուամենայնիվ, չի բացառվում դեղերի ֆարմոդոդինամիկ փոխազդեցության հավանականությունը:

Տիպի դեղեր Հեմֆիբրոզիլ և Ֆենոֆիբրատինչպես նաև դեղեր նիկոտինաթթու, մինչդեռ նրանց նշանակումը արգելակիչների հետ հիդրոքսիմեթիլգլուտարիլ-CoA ռեդուկտազը բարձրացնել զարգացման հավանականությունը myopathies (ինչը, ամենայն հավանականությամբ, պայմանավորված է նման ազդեցություն հրահրելու նրանց ունակությամբ, երբ դրանք նշանակվում են որպես մոնոթերապևտիկ միջոց):

Roxers- ի միաժամանակյա օգտագործման հետ ֆիբրատներ, ռոզվաստատին 30 չափով հավասար դոզաներում և 40 մգ-ը չի նախատեսվում: Նախնական ամենօրյա դոզան ռոզվաստատին վերցնող հիվանդների համար ֆիբրատներ5 մգ է:

Թմրամիջոցների միաժամանակ օգտագործումը `ինհիբիտորներով սերիապրոտեազա ենթարկվում է ազդեցության փոփոխության ռոզվաստատին. Այդ պատճառով Roxer- ը նախատեսված չէ: ՄԻԱՎ- ինֆեկցիոն դեղամիջոցներով բուժում անցնող հիվանդները սերինայի պրոտեազներ.

Վերցնելիս հակաօքսիդ պլազմային համակենտրոնացման պատրաստուկներ ռոզվաստատինկրճատվել է մոտ կեսով: Այս ազդեցության ծանրությունը նվազեցնելու համարհակաօքսիդներ Խորհուրդ է տրվում երկու ժամ տևել Roxer հաբեր վերցնելուց հետո:

Միաժամանակյա նշանակման ֆոնին ռոզվաստատին հետ Էրիթրոմիցին AUC տոկոսադրույքը ռոզվաստատին նվազում է 20% -ով, իսկ նրա պլազմային կոնցենտրացիան մոտ մեկ երրորդն է: Դա կարող է պայմանավորված լինել շարժունակության աճով: աղիքային տրակտ, ինչը հրահրում է ընդունելությունը Էրիթրոմիցին.

Ռոքսի նշանակմամբ `բանավոր կառավարման հորմոնալ հակաբեղմնավորիչների հետ համատեղ, AUC ցուցանիշը էթինիլ էստրադիոլ աճում է 26% -ով, իսկ նույն ցուցանիշը `համար norgestrel - 34% -ով:

AUC- ի մակարդակների այս բարձրացումը պետք է հաշվի առնել օպտիմալ դոզան ընտրելիս: հակաբեղմնավորիչբանավոր կառավարման համար:

Հորմոնների փոխարինման թերապիայի համար դեղերի հետ դեղամիջոցների հետ միաժամանակ օգտագործելու վերաբերյալ ոչ մի դեղաբանական տվյալ չկա, այնուամենայնիվ, չի բացառվում փոխազդեցության և AUC- ի աճի հավանականությունը:

Ռոզվաստատինի համադրման հետազօտումի հետազօտումի ուսումնասիրութիւնները Դիգոքսին ոչ ցույց է տվել կլինիկական նշանակալի փոխազդեցություն:

Ռոսվաստատին Դա ոչ ճնշող, ոչ էլ խթանող ազդեցություն է թողնում իզոենզիմներ համակարգը cytochrome P450. Բացի այդ, նյութափոխանակությունը ռոզվաստատին դրանց ազդեցության ներքո նվազագույն է և ոչ կլինիկական նշանակություն:

Meaningանկացած իմաստալից փոխազդեցություն ռոզվաստատին և հակաբորբոքային նյութեր Ֆլուկոնազոլ և Կետոկոնազոլորը չի խանգարում ցիտոքրոմի իզոենզիմների գործունեությանը, չի նշվել:

Համադրություն `հակաբորբոքային դեղամիջոցի հետ Intraconazole- ով, որը խանգարում է գործունեությունը իզոենզիմ CYP 3A4- ը հրահրում է ռոզվաստատինի AUC- ի աճ 28% -ով: Այնուամենայնիվ, այս բարձրացումը չի համարվում կլինիկական նշանակություն:

Ֆարմակոկինետիկա

Արյան մեջ rosuvastatin- ի առավելագույն պլազմային կոնցենտրացիայի (Cmax) մակարդակի հասնելու ժամանակը `բանավոր ընդունումից հետո, մոտավորապես 5 ժամ է: Մի նյութի բացարձակ կենսաբաշխելիություն

20% Մետաբոլիզմը տեղի է ունենում հիմնականում լյարդի մեջ: Բաշխման ծավալը մոտավորապես 134 լիտր է: Նյութի մեծ մասը (մոտ 90%) կապված է պլազմային սպիտակուցների հետ, հիմնականում ալբումինի հետ:

Ռոզվաստատինը ենթարկվում է սահմանափակ նյութափոխանակության (

10%): Նյութը պատկանում է cytochrome P450 ոչ սպեցիֆիկ ենթաշերտերին: Դրա նյութափոխանակության մեջ ներգրավված հիմնական իզոenzima- ն isoenzyme CYP2C9 է: Իզոենզիմների նյութափոխանակության մեջ CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6 նյութափոխանակության ներգրավվածությունը տեղի է ունենում ավելի փոքր չափի: Հիմնական հայտնի մետաբոլիտներն են N-desmethylrosuvastatin- ը (գործունեությունը մոտ 2 անգամ ցածր է, քան rosuvastatin) և լակտոնային նյութափոխանակիչները (չունեն դեղաբանական գործունեություն): Պլազմային HMG-CoA ռեդուկտազի արգելակման համար դեղաբանական ակտիվությունը ապահովվում է հիմնականում ռոզվաստատինի շնորհիվ (ավելի քան 90%):

Թմրամիջոցների մոտավորապես 90% -ը արտազատվում է աղիների միջոցով անփոփոխ (այդ թվում ՝ չլսված / ներծծված ռոսվաստատատին), մնացածը ՝ երիկամների միջոցով: Արյան պլազմայից ստացված նյութի կիսամյակը մոտավորապես 19 ժամ է (դոզան բարձրացնելը չի ​​ազդում այս ցուցանիշի վրա): Երկրաչափական միջին պլազմային մաքրումը 50 լ / ժամ է (տատանման գործակիցով `21,7%):

Ամենօրյա ընդունմամբ `ֆարմակոկինետիկ պարամետրերի փոփոխություններ չեն նկատվում: Համակարգային ազդեցությունը մեծանում է դոզայի համամասնությամբ:

Ըստ դեղագործական հետազոտությունների, մոնղոլոիդ ռասայի (ճապոնական, ֆիլիպինների, չինացիների, կորեացիների և վիետնամական) հիվանդների մոտ միջին AUC- ը և ռոզվաստատինի առավելագույն կոնցենտրացիան կովկասոիդ մրցավազքի համեմատությամբ աճում են մոտ 2 անգամ, իսկ հնդիկների համար միջինը AUC- ի և Cmax- ի աճի գործակիցը 1.3 է:

30 մլ / րոպեից պակաս կրեատինինի մաքրման (CC) հիվանդների մոտ արյան մեջ rosuvastatin- ի և N-desmethylrosuvastatin- ի պլազմային կոնցենտրացիան զգալիորեն աճում է:

Լյարդի քրոնիկ ալկոհոլային հիվանդության դեպքում ռոզվաստատինի պլազմային կոնցենտրացիան չափավոր կերպով բարձրանում է: Համեմատելիս. Լյարդի նորմալ գործառույթ ունեցող հիվանդներ / լյարդի անբավարարություն ունեցող հիվանդներ (ըստ Child-Pugh սանդղակի. 7 կամ ցածր միավոր / 8-9 միավոր) Ռոզվաստատինի AUC- ն և Cmax- ը աճում են համապատասխանաբար 5 և 60% / 21 և 100% համապատասխանաբար: 9 կետից բարձր լյարդի անբավարարություն ունեցող հիվանդների մեջ ռոզվաստատինի հետ փորձը բացակայում է:

Բաղադրությունը և ազատման ձևը

Դեղը Roxer- ը մատչելի է դեղահատերի ձևով `բանավոր ընդունման համար (բանավոր կառավարում): Պլանշետները պատված են սպիտակ ֆիլմի ծածկույթով: Կլոր, բիկոնվեքս ՝ փեղկով, մի կողմում ՝ «10» նշումով, կնիքով: Դեղամիջոցի հիմնական ակտիվ բաղադրիչը rosuvastatin է: Մեկ դեղահատում դրա պարունակությունը 10 մգ է: Ներառված են նաև արտաթորիչները, որոնք ներառում են.

• Macrogol 6000:
• Մեթիլային մետաքսրիլաթային կոլոլիմեր:
• Միկրոկրիստալային բջջանյութ:
• Կոլոիդային սիլիցի երկօքսիդ:
• Տիտանի երկօքսիդ
• Կրոսպովիդոն:
• Լակտոզա մոնոհիդրատ:
• Մագնեզիումի ստեարատ:

Roxer պլանշետները փաթեթավորվում են բշտիկների տուփի մեջ `10 հատ: Ստվարաթղթե տուփը պարունակում է 3 կամ 9 բշտիկ և դեղամիջոցի օգտագործման ցուցումներ:

Դեղաբանական հատկություններ

Roxer հաբերի հիմնական ակտիվ բաղադրիչը rosuvastatin- ն է, որն արգելափակում է ֆերմենտային HMG-CoA ռեդուկտազի գործունեությունը, որը պատասխանատու է մեվոլոնատ խոլեստերինի նախադրյալի սինթեզի համար: Այն ակտիվ է լյարդի բջիջներում, որոնք պատասխանատու են էնդոգեն (սեփական) խոլեստերինի սինթեզի համար, որի պատճառով արյան մեջ նրա մակարդակը նվազում է: Նաև, դեղամիջոցի օգտագործման ֆոնի վրա, ցածր և շատ ցածր խտության լիպոպրոտեինների մակարդակը նվազում է (նպաստում են զարկերակների պատերին խոլեստերինի ի հայտ գալուն) և բարձր խտության լիպոպրոտեինների համակենտրոնացումը մեծանում է (նվազեցնել զարկերակների պատերին խոլեստերինի ավանդման գործընթացի ինտենսիվությունը):

Roxer- ի հաբեր ներսից վերցնելուց հետո ակտիվ բաղադրիչը բավականին արագ է, բայց ոչ ամբողջությամբ ներծծված արյան մեջ: Արյան հոսքի հետ այն մտնում է լյարդի բջիջները (հեպատոցիտներ), որտեղ այն ունի թերապևտիկ ազդեցություն: Ռոզվաստատինը չի մետաբոլիզացվում և չի արտանետվում հիմնականում ֆեկցիաներով:

Դոզան և կիրառումը

Ներսում պլանշետը չպետք է ծամել կամ մանրացնել, ամբողջությամբ կուլ տալ, ջրով լվանալ, կարելի է վերցնել օրվա ցանկացած պահի ՝ անկախ կերակուրի ժամանակից: Roxer- ի հետ թերապիա սկսելուց առաջ հիվանդը պետք է սկսի սովորական հիպոքոլոլեստերեմիկ դիետա և շարունակել հետևել դրան բուժման ընթացքում: Թմրամիջոցների դոզան պետք է ընտրվի անհատապես ՝ կախված թերապիայի նպատակներից և բուժման համար բուժական արձագանքից ՝ հաշվի առնելով թիրախային պլազմային լիպիդային կոնցենտրացիաների վերաբերյալ ազգային առաջարկությունները: Առաջարկվող նախնական դեղաչափը այն հիվանդների համար, ովքեր սկսում են դեղը ընդունել, կամ HMG-CoA- ի այլ ռեդուկտազային ինհիբիտատորներ վերցնելուց տեղափոխված հիվանդների համար պետք է լինի 5 կամ 10 մգ Roxer դեղամիջոց օրական 1 անգամ:

Գեմֆիբրոզիլով, ֆիբրատներով, նիկոտինաթթուով դեղամիջոցի միաժամանակյա օգտագործմամբ լիպիդների իջեցման չափաբաժիններում (ավելի քան 1 գ / օր) հիվանդներին առաջարկվում է նախնական դեղաչափը 5 մգ / օր: Նախնական դոզան ընտրելիս պետք է առաջնորդվել անհատական ​​պլազմային խոլեստերինի կոնցենտրացիայով և հաշվի առնել սրտանոթային բարդությունների զարգացման հավանական ռիսկը, պետք է հաշվի առնել նաև կողմնակի բարդությունների հավանական ռիսկը: Անհրաժեշտության դեպքում դոզան կարող է ավելացվել 4 շաբաթ անց:

40 մգ / օր դեղաչափ օգտագործելու դեպքում կողմնակի բարդությունների հնարավոր զարգացման շնորհիվ ՝ համեմատած դեղամիջոցի ավելի ցածր չափաբաժնի հետ, դեղաչափը մինչև առավելագույնը 40 մգ / օր բարձրացնելը պետք է դիտարկել միայն ծանր հիպերխոլեստերեմիայի հիվանդների և սրտանոթային բարդությունների զարգացման մեծ ռիսկով ( հատկապես այն հիվանդների մոտ, ովքեր ունեն ընտանեկան հիպերխոլեստերեմիա), ովքեր չեն հասել թերապիայի ցանկալի արդյունքին `20 մգ / օր դեղաչափով, և որոնք կլինեն բժշկի հսկողության ներքո: Հատկապես առաջարկվում է 40 մգ / օր դեղաչափով դեղը ստացող հիվանդների հատկապես զգույշ մոնիտորինգ:

40 մգ / օր դեղաչափի օգտագործումը այն հիվանդների մոտ, ովքեր նախկինում բժշկի չեն դիմել, խորհուրդ չի տրվում: 2-4 շաբաթ տևողությամբ թերապիայի և / կամ Roxer դեղամիջոցի դոզայի բարձրացումից հետո անհրաժեշտ է լիպիդային նյութափոխանակության մոնիտորինգ (անհրաժեշտության դեպքում դոզայի ճշգրտումը անհրաժեշտ է):

Երիկամների անբավարարություն ունեցող հիվանդներ

Երիկամների մեղմ կամ չափավոր անբավարարություն ունեցող հիվանդների դեպքում դոզայի ճշգրտումը չի պահանջվում: Ծանր երիկամային անբավարարություն ունեցող հիվանդների դեպքում (CC- ից պակաս 30 մլ / րոպե), Roxer- ի օգտագործումը հակացուցված է: Roxer- ի օգտագործումը ավելի քան 30 մգ / օր դեղաչափով հակացուցված է այն հիվանդների մոտ, ովքեր ունեն միջին մակարդակի և ծանր երիկամային անբավարարություն (CC պակաս, քան 60 մլ / րոպե): Երիկամների չափավոր անբավարարություն ունեցող հիվանդների դեպքում Roxer- ի առաջարկվող նախնական դոզան 5 մգ / օր է:

Օգտագործեք հղիության և կրծքով կերակրման ընթացքում

Ռոքսի դեղը հակացուցված է հղիության և լակտացիայի ժամանակ:

Վերարտադրողական տարիքի կանայք պետք է օգտագործեն հակաբեղմնավորման համապատասխան մեթոդներ:

Քանի որ խոլեստերինը և խոլեստերինից սինթեզված նյութերը կարևոր են պտղի զարգացման համար, պտղի համար HMG-CoA- ի ռեդուկտազը արգելակելու հավանական ռիսկը գերազանցում է հղիության ընթացքում դեղամիջոց օգտագործելու առավելությունները:

Բուժման ընթացքում հղիության դեպքում դեղամիջոցի օգտագործումը պետք է անհապաղ դադարեցվի:

Կրծքագեղձի հետ ռոզվաստատինի արտանետման վերաբերյալ տվյալներ չկան (հայտնի է, որ HMG-CoA reductase- ի այլ խանգարող միջոցները կարող են արտազատվել կրծքի կաթում), ուստի կրծքով կերակրման ընթացքում դեղամիջոցի օգտագործումը պետք է դադարեցվի:

Երիկամների անբավարար ֆունկցիա

Ռոզվաստատինի բարձր դոզաներ ստացվող հիվանդների մոտ (մասնավորապես `40 մգ / օր), նկատվել է գլանաձև պրոտեինարոզիա, որը հայտնաբերվել է թեստային ժապավենի միջոցով, և, շատ դեպքերում, պարբերական կամ կարճաժամկետ: Նման պրոտեինամրությունը չի նշում երիկամների միաժամանակյա հիվանդության սուր կամ առաջընթաց: Ռոզվաստատինի հետվարկետային ուսումնասիրության մեջ նկատված երիկամների լուրջ անբավարարության հաճախականությունը ավելի բարձր է `40 մգ / օր դեղաչափով: 30 կամ 40 մգ / օր դեղաչափով Roxer դեղը ընդունող հիվանդների դեպքում խորհուրդ է տրվում վերահսկել երիկամային ֆունկցիայի ցուցանիշները բուժման ընթացքում (առնվազն 1 անգամ 3 ամսվա ընթացքում):

Ազդեցությունը մկանային-կմախքային համակարգի վրա

Բոլոր դոզաներում ռոզուվաստատին օգտագործելու ժամանակ, բայց հատկապես 20 մգ / օր գերազանցող դեղաչափերով, հաղորդվել է մկանային-կմախքային համակարգի վրա հետևյալ հետևանքների մասին. Միալգիա, սրտամկանի հիվանդություն, հազվադեպ դեպքերում ՝ ռաբդոմիոլիզ: Հազվագյուտ հազվադեպ դեպքեր են նկատվել HMG-CoA reductase- ի և էզետիմիբի խանգարիչների միաժամանակ օգտագործմամբ: Նման համադրությունը պետք է օգտագործվի զգուշությամբ, քանի որ չի կարելի բացառել դեղագործական դինամիկ փոխազդեցությունը: Ինչպես և HMG-CoA- ի ռեդուկտազայի այլ խանգարողների դեպքում, Roxer դեղամիջոցի հետվարկետային օգտագործման մեջ ռաբդոմիոլիզի հաճախականությունը ավելի բարձր է, երբ դոզան կազմում է 40 մգ / օր:

CPK- ի գործունեության որոշում

CPK- ի գործունեությունը չի կարող որոշվել ինտենսիվ ֆիզիկական ճնշումից հետո, և նրա գործունեության բարձրացման այլ հնարավոր պատճառների առկայության դեպքում, դա կարող է հանգեցնել արդյունքների ոչ ճիշտ մեկնաբանմանը: Եթե ​​CPK- ի սկզբնական ակտիվությունը զգալիորեն գերազանցված է (նորմայի վերին սահմանից 5 անգամ բարձր է), 5-7 օրվա ընթացքում կրկնակի վերլուծություն պետք է իրականացվի: Դուք չեք կարող սկսել թերապիա, եթե վերալիզացման արդյունքները հաստատում են KFK- ի նախնական բարձր ակտիվությունը (5-ից ավելին գերազանցում է նորմայի վերին սահմանը):

Թերապիան սկսելուց առաջ

Կախված ամենօրյա դեղաչափից, «Ռոքսեր» դեղը պետք է նախազգուշությամբ ցուցաբերվի հիվանդության համար, որն առկա է ռիսկի գործոններ սրտամկանի / ռաբդոմիոլիզի համար, կամ դեղամիջոցի օգտագործումը հակացուցված է (տես բաժինները «Հակացուցումներ» և «Զգուշացում»):

Այս գործոնները ներառում են.

• երիկամների խանգարում
• հիպոթիրեոզ
• մկանների հիվանդությունների պատմություն (ներառյալ ընտանեկան պատմությունը),
• իմոտոքսիկ էֆեկտներ պատմության ընթացքում HMG-CoA- ի այլ ռեդուկտազային ինհիբիտորների կամ ֆիբրատների ընդունման ժամանակ,
• ավելորդ խմելը
• ավելի քան 65 տարեկան
• պայմաններ, որոնց դեպքում արյան պլազմայում ռոզվաստատինի կոնցենտրացիան կարող է աճել,
• ֆիբրատների միաժամանակյա օգտագործում:

Նման հիվանդների դեպքում անհրաժեշտ է գնահատել թերապիայի ռիսկը և հնարավոր առավելությունները: Առաջարկվում է նաև կլինիկական մոնիտորինգ: Եթե ​​CPK- ի սկզբնական ակտիվությունը 5 անգամ ավելի բարձր է, քան նորմայի վերին սահմանը, ապա Roxer- ի հետ թերապիան չպետք է սկսվի:

Թմրամիջոցների հետ բուժման ընթացքում

Հիվանդին պետք է տեղեկացվի անհապաղ բժշկական օգնության անհրաժեշտության մասին `մկանային ցավերի հանկարծակի սկսվելու, մկանների թուլության կամ ցնցումների դեպքում, հատկապես` թուլության և տապի հետ միասին: Նման հիվանդների դեպքում պետք է որոշվի CPK- ի գործունեությունը: Թերապիան պետք է դադարեցվի, եթե CPK- ի գործունեությունը զգալիորեն ավելանա (նորմայի վերին սահմանի համեմատ 5 անգամից ավելին) կամ եթե մկանների ախտանիշներն արտահայտված են և առաջացնում են ամենօրյա անհանգստություն (նույնիսկ եթե CPK- ի գործունեությունը վերին սահմանից 5 անգամ ավելին չէ: նորմեր): Եթե ​​ախտանշանները անհետանում են, և CPK- ի գործունեությունը վերադառնում է նորմալ, հարկ է հաշվի առնել, որ վերսկսվում է Roxer- ի կամ HMG-CoA- ի այլ ռեդուկտազայի այլ ինհիբիտորների օգտագործումը `ցածր չափաբաժիններով` զգույշ բժշկական վերահսկողությամբ: CPK- ի գործունեության ախտորոշումը ախտանիշների բացակայության պայմաններում անիրագործելի է: Նշվել են իմունային միջնորդությամբ նեկրոթիզացնող միոպաթիայի կլինիկական դրսևորումներով շատ հազվադեպ դեպքեր ՝ կլինիկական դրսևորումներով կայուն պրոքսիմալ մկանների թուլության և թերապիայի ընթացքում շիճուկային CPK- ի ակտիվության բարձրացման կամ HMG-CoA ռեդուկտազի արգելակիչների օգտագործումը դադարեցնելու ժամանակ, ներառյալ ռոզվաստատինը: Կարող է պահանջվել մկանների և նյարդային համակարգի լրացուցիչ ուսումնասիրություններ, սերիոլոգիական ուսումնասիրություններ, ինչպես նաև իմունասպրեսողական թերապիա:

Ռոզուվաստատին և միաժամանակյա թերապիա ընդունելիս կմախքի մկանների վրա աճող ազդեցության նշաններ չեն հայտնաբերվել: Այնուամենայնիվ, myositis- ի և myopathy- ի հաճախականության դեպքերի աճ է գրանցվել այն հիվանդների մոտ, ովքեր ընդունում են HMG-CoA- ի ռեդուկտազի այլ այլ խանգարողներ `ֆիբրոդաթթվի ածանցյալների (օր. ՝ gemfibrozil), ցիկլոսպորին, նիկոտինաթթու պարունակությամբ լիպիդային իջեցնող չափաբաժիններում (ավելի քան 1 գ / օր), հակամարմնային ածանցյալների հետ միասին: ազոլ, ՄԻԱՎ պրոտեազի խանգարող և մակրոլիդային հակաբիոտիկներ:

Երբ օգտագործվում է HMG-CoA ռեդուկտազի որոշ ինհիբիտորների հետ, գեմֆիբրոզիլը մեծացնում է սրտամկանի վտանգը: Այսպիսով, Roxer- ի և gemfibrozil- ի միաժամանակյա օգտագործումը խորհուրդ չի տրվում: Լիպիդների պլազմային համակենտրոնացման հետագա փոփոխման առավելությունները `Roxer- ի ֆիբրատների կամ նիկոտինաթթվի հետ լիպիդների իջեցման չափաբաժինների համակցված օգտագործմամբ, պետք է մանրակրկիտորեն կշռել` հաշվի առնելով հնարավոր ռիսկը: 30 մգ / օր դեղաչափով Roxer- ը հակացուցված է ֆիբրատի հետ համակցված թերապիայի համար: Ռաբդոմիոլիզի բարձրացման ռիսկի պատճառով, Roxer- ը չպետք է օգտագործվի սուր պայմաններով հիվանդների մոտ, որոնք կարող են հանգեցնել սրտամկանի կամ պայմանների, որոնք նախանշում են երիկամային անբավարարության զարգացմանը (օրինակ ՝ սեպսիս, զարկերակային հիպոթենզիա, լայնածավալ վիրահատություն, տրավմա, ծանր նյութափոխանակության, էնդոկրին և էլեկտրոլիտային խանգարումներ): կամ անվերահսկելի ցնցումներ):

Ազդեցությունը լյարդի վրա

Կախված ամենօրյա դեղաչափից, Roxer- ը պետք է զգուշությամբ օգտագործվի ալկոհոլի ավելցուկ սպառմամբ հիվանդների մոտ և / կամ լյարդի հիվանդության պատմություն կամ դրա օգտագործումը հակացուցված է (տես բաժինները «Հակացուցումներ» և «Զգուշացում»):

Առաջարկվում է սահմանել լյարդի ֆունկցիոնալ թեստերը նախքան թերապիայի մեկնարկը և դրա սկսվելուց 3 ամիս անց: «Roxer» դեղամիջոցի օգտագործումը պետք է դադարեցվի, կամ դեղամիջոցի դոզան պետք է կրճատվի, եթե արյան շիճուկում «լյարդի» տրանսամինազների ակտիվությունը 3 անգամ գերազանցում է նորմայի վերին սահմանը:

Հիպոթիրեոզության կամ նեֆրոտիկ սինդրոմի պատճառով հիպերխոլեստերեմիայի պատճառով հիպոթերոզոլիզմի պատճառով, հիմքում ընկած հիվանդությունների թերապիան պետք է իրականացվի մինչև Ռոքսերի հետ բուժումը:

Դոզան ձև

Ֆիլմով ծածկված հաբեր ՝ 5 մգ, 10 մգ, 20 մգ և 40 մգ

Մեկ դեղահատ պարունակում է

ակտիվ նյութ - rosuvastatin կալցիում `5.21 մգ, 10.42 մգ, 20.83 մգ կամ 41.66 մգ (համարժեք համապատասխանաբար 5 մգ ռոզվաստատին, 10 մգ, 20 մգ և 40 մգ, համապատասխանաբար),

ներսարտազատիչներմիկրոկրիստալային բջջանյութ, անջուր կաթնաշաքար, խրոսպովիդոն, սիլիցիումի երկօքսիդ, կոլոիդային անջուր, մագնեզիումի ստեարատ,

ֆիլմի ծածկոցշշալցված մետաքսրիլատի հիմնական մակոպլամեր, մակրոգոլ 6000, տիտանի երկօքսիդ E171, կաթնաշաքար մոնոհիդրատ:

Պլանշետները կլոր վիճակում են, մի փոքր biconvex մակերեսով, սպիտակ թաղանթով ծածկված, մի կողմից նշված «5» -ով և փեղկով (5 մգ դեղաչափի համար):

Պլանշետները կլոր վիճակում են, մի փոքր երկբևեռ մակերեսով, սպիտակ թաղանթով ծածկված, մի կողմից նշված «10» -ով և փորագրված (10 մգ դեղաչափի համար):

Կլորավուն պլանշետներ, պատված սպիտակ ֆիլմի ծածկույթով, փեղկով (20 մգ դեղաչափի համար):

Պարկուճաձև հաբեր ՝ երկբևեռ մակերեսով, պատված է սպիտակ թաղանթով (40 մգ դեղաչափի համար):

Դոզան և կիրառումը

Նախքան թմրամիջոցների թերապիան սկսելը, հիվանդը պետք է ստանդարտ դիետայի մեջ լինի ցածր խոլեստերինով և բուժման ընթացքում շարունակի պահպանել այս դիետան: Թմրամիջոցների չափաբաժինը սահմանվում է անհատապես, կախված թերապիայի նպատակներից, հիվանդի արձագանքը բուժմանը: Առաջարկվող նախնական ամենօրյա դեղաչափը 5 մգ-ից 10 մգ է և ընդունվում է օրական մեկ անգամ: Դոզան նույնն է այն հիվանդների համար, ովքեր առաջին անգամ ստատիններ են ընդունում կամ անցնում են թերապիա մեկ այլ HMG ինհիբիտորի ՝ CoA ռեդուկտազի հետ: Մեկնարկային դոզան ընտրելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել խոլեստերինի նախնական անհատական ​​մակարդակը և առկա սրտանոթային ռիսկը, ինչպես նաև անբարենպաստ ռեակցիաների զարգացման հավանական ռիսկը:

Անհրաժեշտության դեպքում դոզան կարող է ավելացվել 4 շաբաթ անց: Հաշվի առնելով անբարենպաստ ռեակցիաների մասին տեղեկությունների աճող հաճախությունը, երբ 40 մգ դոզան ընդունվում է ավելի ցածր դոզանների համեմատությամբ, ամենօրյա դոզայի բարձրացումը մինչև 30 մգ կամ 40 մգ պետք է դիտարկել միայն ծանր հիպերլիպիդեմիայի և սրտանոթային ռիսկի բարձր հիվանդների դեպքում (մասնավորապես ՝ ընտանեկան հիպերխոլեստերեմիայի դեպքում): , որի դեպքում հնարավոր չէ հասնել թիրախային լիպիդների մակարդակի ՝ ավելի ցածր դոզաներ ընդունելիս, և որը վերահսկվելու է: Հատուկ ուշադրություն է պետք հիվանդներին, երբ նրանք սկսում են 40 մգ կամ 30 մգ դեղաչափեր ընդունել:

Դոզան մինչև 40 մգ բարձրացումը հնարավոր է միայն բժշկի հսկողության ներքո: 40 մգ դեղաչափ չի առաջարկվում այն ​​հիվանդների համար, ովքեր նախկինում չեն ընդունել դեղամիջոցը: 2 շաբաթվա թերապիայի և / կամ Roxer- ի դոզայի բարձրացումից հետո անհրաժեշտ է լիպիդային նյութափոխանակության մոնիտորինգ (անհրաժեշտության դեպքում ՝ դոզայի ճշգրտում):

Roxera®- ն կարելի է ընդունել օրվա ցանկացած պահի ՝ անկախ սնունդից:

Օգտագործեք տարեցների մեջ

70 տարեկանից բարձր հիվանդներին խորհուրդ է տրվում սկսել դեղը վերցնել 5 մգ դեղաչափով

Դոզան երիկամային անբավարարություն ունեցող հիվանդների մոտ

Երիկամների մեղմ կամ չափավոր անբավարարություն ունեցող հիվանդների դեպքում դոզայի ճշգրտումը չի պահանջվում, դեղամիջոցի առաջարկվող նախնական դոզան 5 մգ է: Երիկամների չափավոր խանգարում ունեցող հիվանդների մոտ (կրեատինինի մաքրում `60 մլ / րոպեից պակաս) - 40 մգ դեղաչափով դեղամիջոցի օգտագործումը հակացուցված է: Հանգիստ երիկամային անբավարարություն ունեցող հիվանդների մոտ (կրեատինինի մաքրում, քան 30 մլ / րոպեից պակաս), Roxer®– ի օգտագործումը հակացուցված է:

Դոզան լյարդի վնասվածքով հիվանդների մոտ

7 կամ պակաս Child-Pugh միավորներ ունեցող հիվանդների դեպքում դոզայի ճշգրտումը չի պահանջվում: Երեխա-Փուղ սանդղակով 9-ից բարձր միավոր ունեցող հիվանդների մոտ դեղամիջոցի օգտագործման փորձ չկա:

Roxer®- ը հակացուցված է լյարդի ակտիվ հիվանդությամբ հիվանդների մոտ:

Նշվել է ռոզվաստատինի համակարգային կոնցենտրացիայի աճ Japaneseապոնիայի և Չինաստանի շրջանում: Ասիայի հիվանդների համար առաջարկվող մեկնարկային դոզան 5 մգ է: 30 մգ կամ 40 մգ դեղաչափով դեղամիջոցի օգտագործումը հակացուցված է ասիական ցեղի հիվանդների մոտ:

Դոզանացումը սրտամկանի նախատրամադրված հիվանդների մոտ

Առաջարկվող չափաբաժինը հիվանդների մոտ, որոնք նախապատվություն են տալիս միոպաթիայի զարգացմանը, 5 մգ է: 40 մգ և 30 մգ չափաբաժինները հակացուցված են նման հիվանդների մոտ: