Իզոֆան ինսուլինի ապրանքային անվանումը, կողմնակի բարդությունները, անալոգները, գործողության մեխանիզմը, հակացուցումները, ցուցումները, ակնարկները և միջին գինը

ԱՄՆ սննդի և դեղերի վարչություն (FDA) սեպտեմբերի 25-ին հաստատել է Tresiba / Tresiba- ը (ինսուլինի degludec ներարկման համար) և Ryzodeg / Ryzodeg 70/30 (ինսուլինի degludec / ինսուլինի ասպարտն ներարկման համար) սեպտեմբերի 25-ին ՝ շաքարային դիաբետով հիվանդների մոտ արյան շաքարի վերահսկողությունը բարելավելու համար:

Ըստ հիվանդությունների վերահսկման և կանխարգելման կենտրոնների, Միացյալ Նահանգներում մոտ 21 միլիոն մարդ տառապում է շաքարախտով: Ժամանակի ընթացքում շաքարախտը մեծացնում է լուրջ խանգարումների ռիսկը, ներառյալ սրտի հիվանդությունը, կուրությունը, նյարդային համակարգի վնասը և երիկամների հիվանդությունը: Արյան շաքարի վերահսկողության բարելավումը կարող է օգնել նվազեցնել նման բարդությունների ռիսկը:

«Երկար գործող ինսուլինը կարևոր դեր է խաղում I տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների և II տիպի շաքարախտի հիվանդների բուժման գործընթացում », - մեկնաբանում է FDA թմրամիջոցների գնահատման և հետազոտությունների կենտրոնի մետաբոլիկ և էնդոկրինոլոգիական բաժնի տնօրեն դոկտոր Ժան-Մարկ Գետեյերը: «Մենք միշտ խթանում ենք դեղերի մշակումն ու գործարկումը` շաքարախտի դեմ պայքարելու համար »:

Tresiba դեղամիջոց Երկարատև անալոգային ինսուլին է, որը նախատեսված է գլիցեմիայի վերահսկողությունը բարելավելու համար I և II տիպի շաքարախտ ունեցող մեծահասակների մոտ: Դեղամիջոցի դեղաչափը յուրաքանչյուր դեպքում ընտրվում է անհատապես: Tresiba- ն իրականացվում է ենթամաշկայինորեն օրական մեկ անգամ օրվա ցանկացած ժամին:

Արդյունավետություն և անվտանգություն Tresiba- ն I տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների օգտագործմամբ `սննդի հետ բանավոր ինսուլինի հետ միասին, գնահատվել է երկու 26-շաբաթյա և մեկ 52-շաբաթվա ընթացքում ակտիվորեն վերահսկվող կլինիկական փորձարկումների մեջ, որում ներգրավված է 1 102 հիվանդ:

Արդյունավետություն և անվտանգություն Tresiba- ն II տիպի շաքարախտով հիվանդների օգտագործման համար, հիմնական բերանային հակաբեղմնավորիչ դեղամիջոցի հետ միասին, գնահատվել է չորս 26-շաբաթյա և երկու 52-շաբաթվա ընթացքում ակտիվորեն վերահսկվող կլինիկական փորձարկումների մեջ ՝ ներառելով 2 702 հիվանդ: Բոլոր մասնակիցները վերցրեցին փորձարարական դեղամիջոց:

I և II տիպի շաքարախտ ունեցող հիվանդների մոտ, ովքեր ուսումնասիրության սկզբում արյան շաքարի անբավարար հսկողություն ունեին, Treshiba- ի օգտագործումը առաջացրեց HbA1c- ի նվազում (հեմոգլոբին A1c կամ գլիկոգեմոգլոբին, արյան շաքարի ցուցանիշ), ինչպես նաև այլ երկարատև գործող ինսուլինի պատրաստուկների հետ: նախկինում հաստատված:

Դեղը Ryzodeg 70/30-ը համակցված դեղամիջոց է `ինսուլին-դեդլեդեկ, երկարատև գործող ինսուլինի անալոգիա + ինսուլին aspart, արագընթաց ինսուլինի անալոգ: Ryzodeg- ը նախատեսված է շաքարային դիաբետով մեծահասակների մոտ գլիկեմիկ հսկողության բարելավման համար:

Արդյունավետություն և անվտանգություն Ryzodeg 70/30- ը, I տիպի շաքարախտով հիվանդների կողմից սնունդ ընդունելու համար բանավոր ինսուլինի հետ միասին օգտագործելու համար, գնահատվել է 262 շաբաթ տևողությամբ ակտիվորեն վերահսկվող հետազոտության արդյունքում:

II տիպի շաքարային դիաբետով հիվանդների կողմից Ryzodeg 70/30- ի օգտագործման համար Ryzodeg 70/30- ի օգտագործման արդյունավետությունն ու անվտանգությունը գնահատվել է 26-շաբաթյա չորս կլինիկական փորձարկումներում `998 հիվանդի ներգրավմամբ: Բոլոր մասնակիցները վերցրեցին փորձարարական դեղամիջոց:

I և II տիպի շաքարային դիաբետ ունեցող հիվանդների մոտ, ովքեր ուսումնասիրության սկզբում արյան շաքարի անբավարար հսկողություն ունեին, Raizodeg 70/30- ի օգտագործումը առաջացրեց HbA1c- ի նման նվազում, ինչը ձեռք է բերվել նախկինում հաստատված երկարատև գործող ինսուլինով կամ խառը ինսուլինով:

Պատրաստուկներ Tresiba և Ryzodeg հակացուցված է արյան կամ մեզի մեջ ketone մարմինների բարձր մակարդակ ունեցող հիվանդների մոտ (դիաբետիկ ketoacidosis): Բժիշկներն ու հիվանդները պետք է ուշադիր հետևեն իրենց արյան գլյուկոզի մակարդակին ինսուլինի բուժման ընթացքում: Tresiba- ն և Ryzodeg- ը կարող են առաջացնել արյան շաքարի նվազում (հիպոգլիկեմիա) `կյանքի համար վտանգավոր պայման: Ավելի զգույշ մոնիտորինգ պետք է իրականացվի ինսուլինի դեղաչափը փոխելու, գլյուկոզի իջեցման համար այլ դեղամիջոցների լրացուցիչ օգտագործումը, դիետայի փոփոխությունները, ֆիզիկական ակտիվությունը, ինչպես նաև երիկամային կամ հեպատիկ անբավարարությամբ հիվանդների կամ հիպոգլիկեմիայի նկատմամբ անզգայունության դեպքում:

Insանկացած ինսուլինի օգտագործումը կարող են առաջացնել ծանր ալերգիկ ռեակցիաներ, որոնք կյանքին սպառնացող են, ներառյալ անաֆիլաքսիան, մաշկի սովորական ռեակցիաները, անգիոիդեման, բրոնխոսպազմը, հիպոթենզիան և ալերգիկ ցնցումը:

Կլինիկական փորձարկումների ընթացքում հայտնաբերված Tresiba և Risedeg դեղամիջոցների ամենատարածված կողմնակի բարդություններն էին ՝ հիպոգլիկեմիան, ալերգիկ ռեակցիաները, ներարկումների վայրում եղած ռեակցիան, լիպոդիզրոֆիան (ենթամաշկային ճարպի անհետացումը) ներարկման տեղում, մաշկի քոր առաջացումը, չմտածվածությունը, այտուցվածությունը և քաշի ավելացումը:

Ֆարմակոդինամիկա և ֆարմակոկինետիկա

Ինսուլինը կենսական հորմոն է, որը գլյուկագոնի հետ միասին ազդում է արյան շաքարի վրա: Հորմոնը ձևավորվում է ենթաստամոքսային գեղձի ß բջիջներում (բետա բջիջներ) `Լանգերհանի կղզիներ: Ինսուլինի հիմնական գործառույթը գլիկեմիկ հսկումն է:

Ինսուլինի ամբողջական բացակայությունը հանգեցնում է 1-ին տիպի շաքարախտի զարգացմանը `աուտոիմուն հիվանդություն: Այն դեպքում, երբ խանգարվում է ինսուլինի կախված ձևով, նկատվում է ինսուլինի բացակայություն, ոչ ինսուլին կախված դիաբետը բնութագրվում է հարաբերական հորմոնի անբավարարությամբ:

Ինսուլինի մոլեկուլների ազատման խթանը խթանում է արյան մեջ շաքարի մակարդակը 5 մմոլ գլյուկոզի մեկ լիտր արյան համար: Բացի այդ, տարբեր ամինաթթուներ և ազատ ճարպաթթուներ կարող են առաջացնել հորմոնալ նյութերի ազատում `սեկտրին, GLP-1, HIP և գաստրին: Գլյուկոզայից կախված ինսուլինոտրոպային պոլիպեպտիդը խթանում է ուտելուց հետո ինսուլինի արտադրությունը:

Ինսուլինի անալոգը կապվում է ինսուլինի հատուկ ընկալիչների հետ և թույլ է տալիս գլյուկոզայի մոլեկուլներին մուտք գործել թիրախային բջիջներ: Մկանների և լյարդի բջիջները ունեն հատկապես մեծ թվով ընկալիչներ: Հետևաբար, նրանք կարող են շատ կարճ ժամանակահատվածում ներծծել մեծ քանակությամբ գլյուկոզա և պահել այն որպես գլիկոգեն կամ վերածել այն էներգիայի:

Indուցումներ և հակացուցումներ

Դեղամիջոցի ազդեցությունը ուսումնասիրվել է ավելի քան 3000 մարդու մոտ: Շատ ուսումնասիրություններ համեմատաբար փոքր էին և միայն մասամբ հրատարակվեցին:

Մեծ, պատահական, բազմակենտրոն ուսումնասիրության ընթացքում լիսպրո ինսուլինը համեմատվել է իզոֆանի հետ: Ինսուլինից կախված շաքարախտ ունեցող 1,008 մարդ այս բաց պիտակի ուսումնասիրության մեջ էր, որը տևեց ընդհանուր 6 ամիս: Բոլորը բուժվում էին հիմնական բոլուսային թերապիայի սկզբունքի համաձայն: Թմրանյութը կիրառվում է անմիջապես սնունդից առաջ, կանոնավոր ինսուլինով `ուտելուց 30-45 րոպե առաջ: Լիսպրո օգտագործելիս արյան մեջ մոնոսախարիդների մակարդակը զգալիորեն բարձրացավ ուտելուց հետո, քան նորմալ ինսուլինը, ուտելուց հետո արյան մեջ գլյուկոզայի միջին մակարդակը կազմում էր 11,15 մմոլ / լ նորմալ ինսուլինով, 12,88 մմոլ / լ `լիսպրոով: Ինչ վերաբերում է գլիկոզիլացված հեմոգլոբինի (HbA c) և գլյուկոզի ծոմ պահող կոնցենտրացիաներին, ապա բուժման երկու տարբերակների միջև էական տարբերություններ չկային:

Վերջերս կատարված ուսումնասիրության ընթացքում դեղամիջոցի արդյունավետությունը ուսումնասիրվել է նաև ոչ ինսուլին կախված շաքարախտ ունեցող 722 մարդու մոտ: Ուտելուց հետո նաև արյան շաքարի զգալիորեն ցածր աճ կար: Ուսումնասիրության ավարտին գլյուկոզի մակարդակը ցածր է եղել `1,2 մմոլ / լ, իսկ isofan- ը` 2 ժամ հետո սնունդ, քան լիսպրո: Գլիկացված հեմոգլոբինը հավասարապես նվազել է բուժման երկու խմբերում:

Մեկ այլ պատահական փորձաքննությամբ հայտնաբերվել է 336 մարդ I տիպի շաքարախտով և 295-ով `ոչ ինսուլին կախված շաքարախտով: Հիվանդները վերցրել են կամ lispro- ն կամ isofan- ը: Կրկին թմրանյութը տրվել է սնունդից առաջ, իսկ lispro- ը `ուտելուց 30-45 րոպե առաջ: Նաև այս ուսումնասիրության մեջ, որը տևել է 12 ամիս, իզոֆանը ցույց է տվել հետտրպրեդիալ գլյուկոզի մակարդակի իջեցում այլ դեղերի համեմատ: I տիպի շաքարախտի մեջ իզոֆանը նույնպես հասել է գլիկացված հեմոգլոբինի վիճակագրական զգալի նվազմանը (մինչև 8.1%): II տիպի շաքարախտ ունեցող անձանց մոտ այս առումով բուժման խմբերի միջև տարբերություններ չկային:

Կողմնակի էֆեկտներ

Հիպոգլիկեմիան ինսուլինային թերապիայի ամենակարևոր խնդիրն է: Ուսումնասիրությունների մեծ մասում օգտագործվել են սուբյեկտիվ հիպոգլիկեմիկ ախտանիշներ կամ արյան սախարիդներ `3,5 մմոլ / լ-ից ցածր` հիպոգլիկեմիկ առգրավումները որոշելու համար: Երկու խոշոր ուսումնասիրություններում սիմպտոմատիկ և ասիմպտոմատիկ հիպոգլիկեմիան ավելի քիչ տարածված էր այն հիվանդների մոտ, ովքեր ընդունեցին իզոֆան, այս տարբերությունն առավել արտահայտված էր գիշերը:

Ինսուլին կախված շաքարային դիաբետ ունեցող մարդկանց մոտ կատարված ուսումնասիրության ժամանակ հիպոգլիկեմիան տեղի է ունեցել միջին հաշվով ամսական 6 անգամ: Լիսպրոյի և իզոֆանայի միջև երկակի կույր համեմատության մեջ որևէ տարբերություն չի հայտնաբերվել սիմպտոմատիկ հիպոգլիկեմիայի հաճախության մեջ: Առաջին դեղամիջոցն օգտագործելիս հիպոգլիկեմիայի ռիսկը առավելագույնը եղել է ներարկումից մոտ 1-3 ժամ հետո, իսկ մարդու ինսուլինի հորմոնի ներդրմամբ `3-12 ժամ հետո:

Քանի որ lyspro- ն կառուցվածքայինորեն կապված է ինսուլինի նման աճի գործոնի I- ի (IGF-I) հետ, այն կապում է IGF-I ընկալիչների հետ, քան սովորական ինսուլինը: Տեսականորեն, IGF- ի նման ազդեցությունները կարող են նպաստել միկրոբոքային բարդությունների զարգացմանը, կամ, ինսուլինի նման միացության հետ մեկ այլ փորձի պատճառով, կարող են նաև առաջացնել քաղցկեղածին ազդեցություն:

Հիպոգլիկեմիան առաջանում է, եթե հիվանդը չափազանց մեծ քանակությամբ դեղեր է օգտագործում, ալկոհոլ է խմում կամ քիչ է ուտում: Ավելորդ վարժությունը երբեմն կարող է առաջացնել հիպոգլիկեմիկ ծանր ռեակցիա:

Ամենատարածված ախտանիշներն են.

• Հիպերհիդրոզ,
• Remնցում
• Ախորժակի ավելացում
• Թթված տեսողությունը:

Հիպոգլիկեմիան հնարավոր է արագ փոխհատուցել դxtrose- ով կամ քաղցր խմիչքով (խնձորի հյութ): Հետևաբար, յուրաքանչյուր դիաբետիկ պետք է միշտ իր հետ շաքար բերի: Հաճախակի հիպոգլիկեմիայի և երկարատև շաքարախտի հետ կապված, վտանգ կա, որ հիվանդը ընկնի կոմայի մեջ: Դեղամիջոցները, հատկապես բետա բլոկլերները, կարող են դիմակավորել հիպոգլիկեմիայի ախտանիշներին:

Հիպերգլիկեմիան զարգանում է այն ժամանակ, երբ սննդի և ինսուլինի քանակը ճիշտ չի հաշվարկվում: Վարակները և որոշակի դեղամիջոցները կարող են առաջացնել նաև հիպերգլիկեմիա: 1-ին տիպի դիաբետիկների մեջ ինսուլինի անբավարարությունը հանգեցնում է այսպես կոչված ketoacidosis- ի `մարմնի աճող թթվայնության: Սա կարող է հանգեցնել գիտակցության լիարժեք կորստի (դիաբետիկ կոմայի), իսկ վատագույն դեպքում ՝ մահվան: Կետոասիդոզը շտապ բժշկական պայման է և միշտ պետք է բուժվի բժշկի կողմից:

• Սրտխառնոց և փսխում
• Հաճախակի urination
• Հոգնածություն
• Ացետոն

Դոզան և չափից մեծ դոզա

Օգտագործման հրահանգների համաձայն, դեղորայքը սովորաբար ընդունվում է ենթամաշկային `ենթամաշկային յուղային հյուսվածքի մեջ: Ներարկման նախընտրած տարածքները ստորին որովայնն ու ազդրերն են: Դեղը շատ բարակ և կարճ ասեղով ներարկվում է մաշկի ընդլայնված ծալքի մեջ: Գրիչի ներարկիչի առավելությունն այն է, որ հիվանդը կարող է տեսնել իրականացված դեղամիջոցի ճշգրիտ քանակը: Օրական դոզան որոշվում է բժշկի կողմից:

Ինսուլինի գրիչները ունեն բարակ կարճ ասեղ: Բռնակի վերին մասում պտտվող սարք է: Կատարված շրջադարձերի քանակը որոշում է, թե որքան է ինսուլինը ներարկում ներարկման ընթացքում:

Ինսուլինի պոմպերը փոքր, էլեկտրոնային եղանակով վերահսկվող և ծրագրավորվող պոմպեր են, որոնք մաշված են մարմնի վրա և փոխանցում են ինսուլինի անհատական ​​ծրագրավորված չափաբաժին ՝ ճարպային հյուսվածքի համար բարակ պլաստիկ խողովակի միջոցով:

Ինսուլինի պոմպը հատկապես հարմար է դիաբետիկների համար, ովքեր ունեն անկանոն կյանքի ռիթմ: Եթե ​​գլիկեմիան անընդհատ փոխվում է նույնիսկ ինսուլինի հաճախակի ներարկումներով, ապա ինսուլինի պոմպը արդյունավետ և անվտանգ այլընտրանք է:

Փոխազդեցություն

Բժշկությունը կարող է փոխազդել բոլոր դեղերի հետ, որոնք անմիջական կամ անուղղակի ազդեցություն են ունենում գլիկեմիայի վրա:

Դեղամիջոցի հիմնական անալոգները.

Բժշկի և հիվանդի կարծիքը:

Ինսուլինի մարդկային ձևը անվտանգ և ապացուցված դեղամիջոց է, որն օգտագործվում է շաքարախտի մեջ մի քանի տասնամյակի ընթացքում: Այնուամենայնիվ, նախքան օգտագործելը անհրաժեշտ է կարգաբերել դեղամիջոցի դեղաչափը:

Կիրիլ Ալեքսանդրովիչ, դիաբետոլոգ

Ես արդեն 5 տարի է, ինչ ընդունում եմ դեղամիջոցը և որևէ լուրջ բացասական հետևանք չեմ զգում: Եթե ​​չեք ուտում, այն սողում է, ձեր գլուխը պտտվում է, և ձեր սիրտը սկսում է արագ ծեծել: Շաքարի խորանարդը փրկում է իրավիճակը: Հարձակումները հազվադեպ են լինում, ուստի ես ուրախ եմ դեղամիջոցով: